CN103386077B - 一种用于治疗痛经及子宫内膜异位症的复方中药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗子宫内膜异位症及继发性痛经的复方中药及其制备方法；该复方由丹参、延胡索、川芎、三七、莪术、赤芍、香附、三棱、甘草组成，制备成适合临床使用的颗粒剂、胶囊、片剂、煎膏剂以及其它药物制剂学上和临床使用上可行的剂型。

Description

一种用于治疗痛经及子宫内膜异位症的复方中药及其制备方法

技术领域

本发明涉及治疗妇女痛经及子宫内膜异位症的复方中药及其制备方法。

背景技术

一、子宫内膜异位症

子宫内膜异位症（endometriosis，简称EMS）是指：子宫内膜异位生长于宫腔以外，盆腔以内为特征的妇科疾病，临床的主要表现为继发性痛经、月经异常、不孕、性交痛、盆腔痛等，其主要的机理为血瘀、异位组织出血是离经止血，积聚日久而形成。

子宫内膜异位症是一种常见的妇科疾病，其在育龄妇女中的发病率约为10%，在不育妇女中的发病率可高达30％～60％。内异症虽为良性病变但具有类似恶性肿瘤远处转移和种植生长能力。近年来并有明显的上升趋势。其主要症状表现为盆腔疼痛和不育。由于子宫内膜异位症的发病机制尚未阐明，临床主要是采用探索性的激素治疗的方式。目前，通过临床验证且已被批准生产或进口上市的治疗子宫内膜异位症的药物有两大类，即雄激素类衍生物和促性腺激素释放激素激动剂。雄激素类衍生物达那唑是治疗内异症传统的有效的药物，但因有明显的雄激素副反应及肝肾毒性，发达国家目前已少用。促性腺激素释放激素激动剂是目前我国临床应用近年来明显增多，但存在明显的骨质疏松的副作用。对于由子宫内膜异位所引起的痛经，及其他生殖系统炎症，临床上主要采用消炎痛或水杨酸进行治疗，但是镇痛药具有明显的副作用，严重时会带来消化道出血。由于化学激素药物严重的副作用，高复发率的效果也不尽人意，因此寻找更加安全有效的治疗方式来满足临床成为一个新的研究目标。祖国医学认为子宫内膜异位症属于气滞血瘀，寒凝血瘀，湿热瘀阻、肾虚血瘀等证型， 治疗原则是活血化瘀，行气止痛，祛寒除湿、滋阴补肾。祖国医学对本病采用辩证施治，对证治疗，标本兼治，副作用小，效果独特。

经过对现有技术文献检索发现：专利CN200910185969.x、CN95111058.6、CN200810105043.0等中国专利均公开了治疗子宫内膜异位症的中药复方，但其处方和制备方法均与本发明专利不同。目前用于治疗子宫内膜异位症的中药处方较多，但真正能够有效的减小子宫内膜异位症的包块大小，对其导致的继发性痛经具有明显治疗效果的中药却不多见。

二、痛经

痛经是妇科常见疾病之一，发病率高。我国妇女痛经发病率约为33.19％，其中轻度痛经的比例为45.73％，中度痛经为38.81％，重度痛经为13.55％。在1978-1980年间，全国妇女月经生理常数协作组对中国妇女月经生理常数进行了分析，结果显示有36.06%的调查对象患有痛经。本病的发病率近年来呈逐年上升之势，并已成为妇产科最为关注的疾病之一。

痛经严重影响女性的日常生活、工作和学习。目前治疗痛经的药物很多，如西药有排卵抑制剂、前列腺素合成抑制剂（PGSI）、β-受体兴奋剂等。这些化学药物存在较为明显的副作用，如需要避孕、胃肠道副反应、神经系统副反应等，使患者难以坚持服用。祖国医学对本病采用辨证施治，对证治疗，标本兼治，副作用小，效果独特，故中医药治疗该病在我国具有较高的认同度，中成药治疗痛经的潜在市场很大，但现有的相关中成药品种还没有比较突出的强势品牌，主要的代表产品有田七痛经胶囊、月月舒痛经宝颗粒、妇女痛经丸、妇康宁片等。这些中成药品种由于开发的时间较早，对产品的研究还不够深入，质量还不够稳定，缺对比性的研究。

本发明申请具有活血化瘀，理气止痛的功能，主要用于妇女瘀血阻滞所致的原发性痛经及盆腔子宫内膜异位症与目前市售的同类药相比，应具有明显的优势。

发明内容 

本发明的目的在于公开一种能够治疗痛经及子宫内膜异位症的复方中药，本发明配方明显缩小包块和止痛作用，解决现有中药同时治疗痛经和子宫内膜异位症效果不明显的问题。

本发明的复方中药具有行气止痛、活血化瘀消肿散结的功效，为治疗痛经及子宫内膜异位症的有效复方。本品能够显著缩小子宫内膜异位症所形成的包块，对痛经有明显的止痛作用。

本发明的处方配比疗效是通过以下技术方案实现的：

插入药效学筛选试验

配方1：丹参3份、延胡索3份、川芎3份、三七3份、莪术3份、赤芍3份、香附3份、三棱3份、甘草1份。

配方2：丹参12份、延胡索6份、川芎12份、三七6份、莪术6份、赤芍9份、香附6份、三棱6份、甘草15份。

配方3：丹参12份、延胡索6份、川芎12份、三七6份、莪术6份、赤芍9份、香附6份、三棱6份、甘草2份。

配方4：丹参20份、延胡索15份、川芎20份、三七15份、莪术15份、赤芍15份、香附15份、三棱15份、甘草15份

配方5：丹参20份、延胡索3份、川芎20份、三七3份、莪术15份、赤芍6份、香附15份、三棱15份、甘草15份

配方6：丹参9份、延胡索15份、川芎3份、三七15份、莪术3份、赤芍6份、香附15份、三棱15份、甘草15份

配方7：丹参6份、延胡索20份、川芎3份、三七6份、莪术3份、赤芍15份、香附15份、三棱6份、甘草2份

配方8：丹参20份、延胡索3份、川芎3份、三七3份、莪术15份、赤芍6份、香附3份、三棱15份、甘草6份

配方9：丹参6份、延胡索15份、川芎15份、三七12份、莪术6份、赤 芍15份、香附12份、三棱6份、甘草8份

药效学筛选试验

1.对大鼠子宫内膜异位症实验模型的治疗作用

取体重180～220g健康雌性SD大鼠若干只进行手术造模，方法如下：切除自体左侧子宫一段，剪碎，取3mm×3mm大小内膜组织移植至右侧子宫旁韧带处法。另取动物10只，仅切除左侧子宫一段，不进行移植，作为空白对照组。5周后模型成功，剖腹探查移植物生长情况并测量异位生长囊肿大小，测量完毕缝合伤口继续饲养，空白对照组施予相同的操作剖腹探查。选取囊肿大小较接近的动物100只，按囊肿大小进行随机分组，分别为模型对照组（N=10）、配方1组（N=10）、配方2组（N=10）、配方3组（N=10）、配方4组（N=10）、配方5组（N=10）、配方6组（N=10）、配方7组（N=10）、配方8组（N=10）、配方9组（N=10）。各配方组均灌胃给予7.58生药/kg，相当于临床成人用量的7倍，空白对照组和模型对照组灌胃给予等体积的灭菌用水。从分组当天计为实验的第1天，每天给药1次，连续30天。治疗结束后，戊巴比妥钠麻醉处死大鼠，解剖，仔细分离出子宫内膜组织异位移植形成的囊肿，测量其体积并计算其抑制率。

本发明药物各配方组连续灌胃给药30天后,其异位囊肿明显小于模型对照组，有统计学差异(p<0.05、p<0.01)，提示各配方均能明显缩小子宫内膜异位症囊肿大小。在相同的临床服药量下，配方3、6给药后的囊肿明显小于其他配方，效果较好。

表1  对大鼠子宫内膜异位囊肿大小的影响（ ±SD）

注：各给药组与模型组比较，^**P<0.01；

2.对大鼠离体子宫收缩模型的影响

取体重200±20g的健康雌性大鼠。实验前每日灌胃给予己烯雌酚5mg/kg，每日1次，连续3天，使动物处于动情前期或动情期，以提高子宫对药物的敏感性。第4天，脱颈处死大鼠，剖腹取出子宫，立即置于盛有De-Jalon^，ssol氏液的玻璃器皿中，仔细剥离出附着于子宫的结缔组织和脂肪组织，制成长约2.0cm的子宫平滑肌条。将制备好的子宫肌条放置到盛有De-Jalon^，ssol氏液的浴槽中（37℃±0.1℃，95%O₂+5%CO ₂，PH=7.3）。子宫肌条一端固定于底部的金属钩上，另一端连接张力换能器，调节螺母给予肌条1g的负荷，每20min换液1次，平衡1h。待子宫平滑肌收缩稳定，自发节律恢复后，记录10min正常收缩曲线。再加入催产素（终浓度5u/L），待收缩幅度达到最大值，收缩曲线平稳时，分别加入各个受试药物，观察并记录对大鼠离体子宫收缩幅度和收缩频率的影响（g），并计算抑制率。

在相同浴槽浓度下，本发明药物各配方组均对催产素所诱导的大鼠离体子宫平滑肌收缩幅度和收缩频率有明显的抑制作用，有统计学差异。其中配方2、3、5的效果较其他配方好。

表2  对催产素诱发大鼠离体子宫收缩幅度抑制率的影响（ ±SD）

本发明的药物组合物及其配比如下组成：

丹参3-20份、延胡索3-15份、川芎3-20份、三七3-15份、莪术3-15份、赤芍3-15份、香附3-15份、三棱3-15份、甘草1-15份

上述原料的优选配比为：

丹参12份、延胡索6份、川芎12份、三七6份、莪术6份、赤芍9份、香附6份、三棱6份、甘草2份。

本发明药物的有效性和安全性由以下实验证明：

一、药效学实验：

1.对大鼠子宫内膜异位症实验模型的治疗作用

取体重180～220g健康雌性SD大鼠若干只进行手术造模，方法如下：切除自体左侧子宫一段，剪碎，取3mm×3mm大小内膜组织移植至右侧子宫旁韧带处。另取动物10只，仅切除左侧子宫一段，不进行移植，作为空白对照组。5周后模型成功，剖腹探查移植物生长情况并测量异位生长囊肿大小，测量完毕缝合伤口继续饲养，空白对照组施予相同的操作剖腹探查。选取囊肿大小较接近的动物50只，按囊肿大小进行随机分组，分别为模型对照组（N=10）、阳性对照药物达那唑组（N=10）、本发明药物高剂量组（N=10）、中剂量组（N=10）、低剂量组（N=10）。本发明药物高、中、低剂量组灌胃给予7.58、3.79、1.90g生药/kg，相当于临床成人用量的14倍、7倍、3.5倍，阳性对照达那唑组灌胃给予 0.187g/kg（相当于临床成人用量的14倍），空白对照组和模型对照组灌胃给予等体积的灭菌用水。从分组当天计为实验的第1天，每天给药1次，连续60天。

治疗结束后，戊巴比妥钠麻醉处死大鼠，解剖，仔细分离出子宫内膜组织异位移植形成的囊肿，测量其体积并计算其抑制率，测量完毕后FAA液固定，做组织病理学检查。结果见下表3。

表3  对大鼠子宫内膜异位囊肿大小的影响（ ±SD）

注：各给药组与模型组比较，^*P<0.05,^**P<0.01；

表4  对大鼠子宫内膜异位症模型肝肾功能的影响（ ±SD）

注：各给药组与模型组比较，^*P<0.05,^**P<0.01；

表5  对大鼠子宫内膜异位囊肿病理评分（ ±SD）

注：各给药组与模型组比较，^*P<0.05,^**P<0.01；

本发明药物连续灌胃给药60天后其移植的异位子宫内膜组织形成的囊肿明显小于模型对照组，有统计学差异(p<0.05、p<0.01)。组织病理学检查显示，本发明药物给药60天后，异位囊肿的囊内壁内膜上皮细胞萎缩变形，排列紊乱，部分可见细胞脱落及坏死，偶见核下空泡，病变较模型组轻，有统计学差异(p<0.01)。在相同的临床服药倍数（14倍）下，本发明药物对增生的异位囊肿的抑制率（84.70%）与阳性对照药物达那唑相类似（85.14%），但是达那唑可造成肝肾功能指标（AST、GGT、CRE）明显增高，有统计学差异(p<0.05、p<0.01)，而本发明药物各剂量组对肝肾功能均无明显影响。

2.对痛经实验模型的治疗作用

2.1对催产素所致的小鼠痛经模型的影响

采用催产素致小鼠痛经模型，取体重18-22g健康雌性小鼠110只，随机分为空白对照组（N=10）、模型对照组（N=10）、本发明药物高剂量组（N=10）、中剂量组（N=10）、低剂量组（N=10），月月舒痛经宝颗粒高剂量组（N=10）、中剂量组（N=10）、低剂量组（N=10），花红片高剂量组（N=10）、中剂量组（N=10）、低剂量组（N=10）。本发明药物高、中、低剂量组分别灌胃给予20%、10%、5%本发明药物的药液0.1ml/kg（相当于临床成人用量的20倍、10倍、5倍），月月舒痛经宝颗粒高、中、低剂量组分别灌胃给予67.0%、33.5%、16.7%的药液0.1ml/kg（相当于临床成人用量的20倍、10倍、5倍），花红片高、中、低剂量组分别灌胃给予14.5%、7.25%、3.62%的药液0.1ml/kg（相当于临床成人用 量的20倍、10倍、5倍），空白对照组和模型对照组给予等体积的注射用水。上述药物每日给药1次，连续4天，末次给药后30min，腹腔注射催产素2U/只诱发疼痛模型，记录小鼠注射催产素后出现第1次扭体反应的时间（潜伏期）和40min内出现扭体反应的次数，并计算镇痛率。

与模型对照组比较，本发明药物高、中、低剂量组小鼠给药后40min内的扭体反应次数明显减少，扭体反应的潜伏期明显延长，有统计学差异，P<0.01，其高、中、低剂量组的镇痛率分别达到了96.47%、88.13%、76.51%；阳性对照药物上市制剂月月舒痛经宝颗粒和花红片高、中、低剂量组也有相同的作用，但在相同的临床倍数下其镇痛率均低于本发明药物。

表6  DHTJ02对催产素诱发的小鼠痛经模型的影响（ ±SD）

注：模型组与对照组比较^△△P<0.01；各给药组与模型对照组比较^*P<0.05，^**P<0.01

2.2对大鼠离体子宫收缩模型的影响

取体重200±20g的健康雌性大鼠。实验前每日灌胃给予己烯雌酚5mg/kg，每日1次，连续3天，使动物处于动情前期或动情期，以提高子宫对药物的敏 感性。第4天，脱颈处死大鼠，剖腹取出子宫，立即置于盛有De-Jalon^，ssol氏液的玻璃器皿中，仔细剥离出附着于子宫的结缔组织和脂肪组织，制成长约2.0cm的子宫平滑肌条。将制备好的子宫肌条放置到盛有De-Jalon^，ssol氏液的浴槽中（37℃±0.1℃，95%O₂+5%CO₂，PH=7.3）。子宫肌条一端固定于底部的金属钩上，另一端连接张力换能器，调节螺母给予肌条1g的负荷，每20min换液1次，平衡1h。待子宫平滑肌收缩稳定，自发节律恢复后，记录10min正常收缩曲线。再加入催产素0.05U（或前列腺素PGF2а注射液6μl），待收缩幅度达到最大值，收缩曲线平稳时，按累积浓度法分别加入各个受试药物（上市制剂月月舒痛经宝颗粒、花红片、田七痛经胶囊、丹莪妇康颗粒和本发明药物），观察并记录不同剂量浓度下药物对大鼠离体子宫收缩幅度的影响（g）。根据各个受试药物每一浓度下子宫平均收缩幅度抑制率计算出各个受试药物的半数抑制浓度IC₅₀。

各药物对催产素所诱发的大鼠离体子宫平滑肌收缩模型的半数抑制浓度（IC₅₀）大小分别为：月月舒痛经宝颗粒>花红片>丹莪妇康颗粒>田七痛经胶囊>本发明药物；各药物对对PGF2а所诱发的大鼠离体子宫平滑肌收缩模型的半数抑制浓度（IC₅₀）大小分别为：月月舒痛经宝颗粒>花红片>丹莪妇康颗粒>田七痛经胶囊>本发明药物。实验结果提示：在催产素和PGF2а所诱发离体痛经模型上，本发明药物用更低的药物浓度即可达到上市制剂相同的药物效果，本发明药物制剂的效价更高。

表7  对催产素或PGF2а诱发大鼠离体子宫收缩模型IC₅₀的影响

3.急性毒性实验

本发明药物制得的浸膏剂，经预实验未见动物死亡，测不出半数致死量（LD₅₀），进行最大给药量实验。取130-140g雌性SD大鼠40只，禁食12h，不禁水，灌胃给予最大浓度和最大体积（0.8ml/20g体重）的本发明药物，共给药3次/24h，总给药量为296g生药/kg，约相当于临床成人用量的496.62倍，给药后观察观察14天，动物的体重变化、饮食、外观、行为、分泌物、排泄物等情况均未见异常，也未见动物死亡。从急性毒性实验给药剂量和给药后的表现判断，本发明药物无明显毒性。

4.长期毒性实验

取80-110g雌性SD大鼠160只，随机分为4组，分别为空白对照组和本发明药物低、中、高三个剂量组，本发明药物低中、高剂量分别灌胃给予32.5g生药/kg、16.8g生药/kg、8.4g生药/kg（相当于临床成人剂量的60倍、30倍、15倍），每天1次，连续26周。给药13周实验中期，三个剂量组和空白对照各取10只动物处死进行指标检查；给药26周后，各组取20只动物处死进行指标检查；余下动物不再给药，继续观察4周，以了解毒性的可逆情况和可能出现的延迟性毒性。观察指标包括：一般表现，包括给药后的外观、被毛、行为活动、精神状态、摄食情况、呼吸、腺体分泌、粪便等；血液学指标（WBC、RBC、Hb、PLT等）、血液生化学指标（AST、ALT、ALP、GGT、TP、ALB、GLU、T-BIL、CHO、Cr、BUN等）；系统尸解和主要脏器（心、肝、脾、肺、肾、脑、垂体、子宫、卵巢等）病理组织学检查。给药中期检查、给药期结束以及停药后恢复期上述检查均未发现有意义的毒副作用改变。上述实验结果表明，实验药物各剂量组未见明显毒性反应。

按照药剂学复方，可以将上述原料药制备成各种临床可接受的剂型，包括：片剂、胶囊剂、颗粒剂以及其他药物制剂和临床可行的剂型。

本药物组合物的制备方法为：

上述中药按用量比例称取处方药材，粉碎成粗粉，混合，置于提取罐中，加入水和乙醇溶液提取，收集乙醇提取液。提取液经减压浓缩得提取清膏。清膏经过干燥的到干浸膏。由干浸膏或由清膏制成根据制剂原则适宜的临床剂型。

具体实施方式

实施例1  一种治疗子宫内膜异位症的胶囊剂制备

①按照处方重量称取药材

丹参3份、延胡索3份、川芎3份、三七3份、莪术3份、赤芍3份、香附3份、三棱3份、甘草1份。

②以上药材粉碎成粗粉粉碎成粗粉，混合，置于提取罐中；

③加入90%乙醇溶液进行提取2次，收集乙醇提取液；

④乙醇提取液经减压浓缩得提取清膏；

⑤清膏经过微波干燥的到干浸膏；

⑥干浸膏经粉碎后加入适量的辅料，经过湿法制粒制成半成品。

⑦半成品经过胶囊填充，制成胶囊剂。

实施例2  一种治疗子宫内膜异位症的片剂制备

①按照处方重量称取药材

丹参6份、延胡索3份、川芎6份、三七3份、莪术3份、

赤芍4.5份、香附3份、三棱3份、甘草1份。

②以上药材粉碎成粗粉粉碎成粗粉，混合，置于提取罐中；

③加入50%乙醇溶液进行提取2次，收集乙醇提取液；

④乙醇提取液经减压浓缩得提取清膏；

⑤清膏经过喷雾干燥的到干浸膏；

⑥干浸膏经粉碎后加入适量的辅料，经过喷雾制粒制成半成品。

⑦半成品经过压制制成，制成片剂。

实施例3  一种治疗子宫内膜异位症的片剂制备

①按照处方重量称取药材

丹参12份、延胡索6份、川芎12份、三七6份、莪术6份、

赤芍9份、香附6份、三棱6份、甘草2份。

②以上药材粉碎成粗粉粉碎成粗粉，混合，置于提取罐中；

③加入30%乙醇溶液进行提取2次，收集乙醇提取液；

④乙醇提取液经减压浓缩得提取清膏；

⑤清膏经过减压浓缩至相对密度1.3左右的稠膏；

⑥在稠膏中加入适量的辅料，制成煎膏剂。

实施例4  一种治疗子宫内膜异位症的颗粒剂制备

①按照处方重量称取药材

丹参20份、延胡索15份、川芎20份、三七15份、莪术15份、赤芍15份、香附15份、三棱15份、甘草15份

②以上药材粉碎成粗粉粉碎成粗粉，混合，置于提取罐中；

③加入水进行提取3次，收集水提取液；

④水提取液经减压浓缩至相对密度1.1左右的清膏；

⑤以乳糖或糊精等为底料进行一步制粒，制成颗粒剂。

实施例5  一种治疗子宫内膜异位症的颗粒剂制备

①按照处方重量称取药材

丹参20份、延胡索3份、川芎20份、三七3份、莪术15份、赤芍6份、香附15份、三棱15份、甘草15份

②以上药材粉碎成粗粉粉碎成粗粉，混合，置于提取罐中；

③加入水进行提取3次，收集水提取液；

④水提取液经减压浓缩至相对密度1.1左右的清膏；

⑤以乳糖或糊精等为底料进行一步制粒，制成颗粒剂。

实施例6  一种治疗子宫内膜异位症的片剂制备

①按照处方重量称取药材

丹参9份、延胡索15份、川芎3份、三七15份、莪术3份、赤芍6份、香附15份、三棱15份、甘草15份

②以上药材粉碎成粗粉粉碎成粗粉，混合，置于提取罐中；

③加入水进行提取3次，收集水提取液；

④水提取液经减压浓缩至相对密度1.1左右的清膏；

⑤以乳糖或糊精等为底料进行一步制粒，制成颗粒剂。

实施例7  一种治疗子宫内膜异位症的片剂制备

①按照处方重量称取药材

丹参6份、延胡索20份、川芎3份、三七6份、莪术3份、赤芍15份、香附15份、三棱6份、甘草2份

②以上药材粉碎成粗粉粉碎成粗粉，混合，置于提取罐中；

③加入水进行提取3次，收集水提取液；

④水提取液经减压浓缩至相对密度1.1左右的清膏；

⑤以乳糖或糊精等为底料进行一步制粒，制成颗粒剂。

实施例8  一种治疗子宫内膜异位症的片剂制备

①按照处方重量称取药材

丹参20份、延胡索3份、川芎3份、三七3份、莪术15份、赤芍6份、香附3份、三棱15份、甘草6份

②以上药材粉碎成粗粉粉碎成粗粉，混合，置于提取罐中；

③加入水进行提取3次，收集水提取液；

④水提取液经减压浓缩至相对密度1.1左右的清膏；

⑤以乳糖或糊精等为底料进行一步制粒，制成颗粒剂。

实施例9  一种治疗子宫内膜异位症的片剂制备

①按照处方重量称取药材

丹参6份、延胡索15份、川芎15份、三七12份、莪术6份、赤芍15份、香附12份、三棱6份、甘草8份

②以上药材粉碎成粗粉粉碎成粗粉，混合，置于提取罐中；

③加入水进行提取3次，收集水提取液；

④水提取液经减压浓缩至相对密度1.1左右的清膏；

⑤以乳糖或糊精等为底料进行一步制粒，制成颗粒剂。

Claims (6)

1.一种治疗子宫内膜异位症及继发性痛经的复方中药，其特征在于复方中药由丹参3-20份、延胡索3-15份、川芎3-20份、三七3-15份、莪术3-15份、三棱3-15份组成。

2.一种治疗子宫内膜异位症及继发性痛经的复方中药，其特征在于复方中药由丹参3-20份、延胡索3-15份、川芎3-20份、三七3-15份、莪术3-15份、三棱3-15份、赤芍3-15份、香附3-15份、甘草1-15份所组成。

3.根据权利要求2所述的复方中药，其特征在于处方原料按照重量份数组成为：丹参12份、延胡索6份、川芎12份、三七6份、莪术6份、赤芍9份、香附6份、三棱6份、甘草2份。

4.根据权利要求1、2、3之一所述的复方中药的制备方法，其特征在于按照以下步骤制备：

(1)先将上述中药按用量比例称取，粉碎成粗粉，混合，置于提取罐中；

(2)加入水和乙醇溶液进行提取，收集乙醇提取液；

(3)提取液经减压浓缩得提取清膏；

(4)清膏经过干燥得到干浸膏；根据制剂原则和临床使用的原则将该中药复方制备成临床使用的胶囊剂、片剂、颗粒剂、煎膏剂。

5.根据权利要求4中所述的复方中药的制备方法，其特征在于乙醇溶液提取方法，其乙醇浓缩的范围为30％-90％。

6.根据权利要求4中所述的复方中药的制备方法，其特征在于清膏干燥方式为真空干燥。