CN103381252A - 一种治疗类风湿关节炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗类风湿关节炎的中药组合物及其制备方法。以制马钱、黑蚂蚁、全蝎、蜈蚣、雷公藤、制川乌、细辛、当归、白参、田七、川芎、天麻、寻骨风、土茯苓、萆薢、穿山龙、骨碎补、威灵仙、泽泻、防己、秦艽、茯苓、续断、甘草、丹参、鹿茸、桑寄生、知母、蜂蜜、蜂胶按一定重量配比制备而成。它可以被制备成任何一种常用内服剂型，也可以被制备成外敷膏型。本发明药物具有镇痛、消炎、抗菌、活血、祛风通络、补肾、益脾、利肝、养胃、排毒的功能。因此，治疗类风湿关节炎见效快治愈率高。

Description

一种治疗类风湿关节炎的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗类风湿关节炎的中药组合物及其制备方法，属于中药领域。

背景技术

类风湿病是人类一种全身性免疫性疾病，具有急性类风湿关节炎和慢性类风湿关节炎之分。根据其临床特征，本病当属中医学“痹证”的范畴。有“热痹”、“湿热痹”和“心痹”。按《素问·痹论》分类，有行、痛、着、热四痹之分，细分有皮、脉、肌、筋、骨、心、肝、脾、肾、肠、胞十二痹之别。现代医学将急性风湿热、活动性风湿性关节炎、慢性风湿性关节炎、风湿性肌纤维炎、肩关节周围炎、部分骨质增生症、坐骨神经痛、肌筋膜综合症、髂骨炎等多种疾病都归属慢性风湿性关节炎的范畴。这种全身性、对称性、进行性和破坏性病变的主要特征的顽疾，呈世界性分布。美国本病的发病率为0.8％-1.5％，我国本病发病率为0.32-0.45％，男女之比为1∶3。本病可出现在任何年龄，发病高峰年龄为20岁-40岁，女性为40-60岁。其病因与外环境、细菌、病毒、遗传、机体素质和性激素有关。西医治疗本病以局部用药加维生素B1、B2、C以及钙剂口服和加锌的非处方药营养制剂，对于成疾严重顽固者短期内服用镇痛药物，和激素剂以及注射封闭，外用药如传统的风湿止痛膏。如治疗类风湿关节炎用的国内西药洛索洛芬钠胶囊，执行标准为YBH11122005，属于一种前体药物，经消化道吸收后在体内转化为活性代谢物，其活性代谢物通过抑制前列腺素的合成而发挥镇痛、抗炎及解热作用。它在类风湿关节炎患者中，尤其是对前期、中期的类风湿关节炎患者抗炎止痛，针对湿热引发的症状具有良好疗效。但是对于本病引发的骨质疏松，以及皮下结节，尤其是关节变形等均无明显疗效。况且由于Cl₅H₁₇Nao₃.2H₂O的化学分子结构所至，容易与多种Cox-2选择性药物，或非选择性NsAIDs药物发生反应，在使用过程中容易产生头痛、心悸、偶见休克、急性肾功能不全、肾病综合症、间质性肺炎以及贫血等许多不良反应。又如，执行部颁标准中药成方剂第20册WS3-B-3998-98的盘龙七片，公开了一种由盘龙七、壮筋丹、五加皮、杜仲、当归、珠子参、青蛙七、过山龙、秦艽、木香、祖司麻、络石藤、川乌、白毛七、铁棒锤、草乌、老鼠七、支柱蓼、红花、没药、竹根七、缬草、伸筋草、牛膝、丹参、羊角七、八里麻、重楼、乳香、制备而成的中药内服制剂。该制剂具有活血化瘀、祛风除湿、消肿止痛的功能，用于治疗风湿性关节炎。对人体没有副作用反应。但药性温和，对治疗关节面软骨破坏，关节间隙变窄及模糊不清，骨侵蚀性破坏，骨膜下囊肿形成的类风湿中期患者，乃至关节面融合、纤维性或骨性强直、关节畸形错位，还伴有病理性骨折等症状的晚期类风湿关节炎患者的治疗效果不够明显。

发明内容

因此，人们对疗效更显著的治疗类风湿关节炎的中药剂仍存在新的需求。直至现在，还没有发现任何有关本发明中药组合物的报道。本发明人经过反复研究，并通过动物和临床试验的反复验证，终于找到和确认了有更好疗效的治疗类风湿关节炎的中药内服中药组合物，从而完成了本发明。

本发明的目的之一就是提供一种更为有效治疗类风湿关节炎的一种中药组合物。

本发明的另外一个目的是提供出该中药组合物的制备方法。

本发明中药组合物选择制马钱、黑蚂蚁、蜈蚣、全蝎、寻骨风、雷公藤、当归、白参、天麻、川芎、田七、制川乌、细辛、土茯苓、萆薢、穿山龙、骨碎补、威灵仙和蜂蜜进行组合，将这些药物组合使得备药物功效产生协同作用，本中药组合物经多年临床应用，使各类型的类风湿患者功能得到恢复，生化检查指标达到了正常值，随访观察十多年也未见反弹病例。

本中药组合物是在中药汤剂中发展而成膏、胶囊、丸粒。本发明选用膏剂、胶囊剂，治疗类风湿关节炎为题，它进行了一个研究、临床试验、再研究，再试验的反复过程，在治疗中，作用缓和，适宜久服、长期服用，对临床不同类型的患者，选用不同中药的剂型，一般用药后一周左右即可见效，治愈后一般无反弹现象，从而能够有效治疗类风湿关节炎。选用制马钱是因为马钱子经过加工泡制后无毒，味苦性寒、功效清热解毒、软坚散结、通络、消肿止痛、为治风湿痹症之王药；黑蚂蚁味成、性平，含有十七种游离氨基酸及核黄素，2-氨基-6羟基喋啶，通络止痛、补脾益肾、提高免疫功能；蜈蚣味辛、性温，蜈蚣含有二种类似蜂毒的有毒成分，即组胺(Histamine)及赖氨酸、精氨酸、牛磺酸等多种氨基酸，功能祛风、散结、消肿胀、治痹症；全蝎味辛、性平，功能祛风湿、通经络、止痹痛，用于风湿痹痛、肢体麻木；寻骨风味苦性平，其中所含的生物碱具有治风湿关节痛、能降低血沉指标，增加关节活动度，主治风寒湿热痹；雷公藤味苦、性寒，归肝脾经，通十二经络，降低类风湿因子过高指标，具有祛风湿通经络、消肿止痛的功能；当归味甘、性温，对链球菌有抗菌作用，补血、活血、生血，由于含有维生素B₁₂、烟酸、叶酸，及β-谷甾醇等，因此，益于本品制备活性药物。白参味甘、微苦、性温，补元气、平衡阴阳；天麻味甘、性平，主头眩而祛风、治筋骨疼痛；川芎味辛、性温，含有的生物碱、酚性成分，内酯类物质，功能行气开郁、祛风湿、活血止痛；田七味甘、微苦、性温，功能散瘀血、消肿定痛；制川乌味辛、性热，主里寒而止痛、治风寒湿痹；细辛味辛、性热，归肾经，通窍散寒止痛；土茯苓味甘淡、性平，功能清热解毒，除湿通利关节，治风湿性关节炎；萆薢味苦、甘性平，功能祛风利湿止肿，主治风湿性关节炎腰腿疼痛；穿山龙味甘、性温，功能舒筋活络，祛风止痹痛，用于腰腿疼痛风湿性关节痛，筋骨麻木；骨碎补味苦、性温，补肾壮骨，祛风湿通络止痛，主治肾虚腰痛、风湿性关节炎；威灵仙味辛成、性温，祛风湿、通经络，止痹肿，用于风湿痹痛，关节不利，四肢麻木；蜂蜜味甘、性平，调和诸药、清热解毒、抗菌消炎。这19味中药在治疗类风湿关节炎中，以制马钱为帅，以蜈蚣、全蝎为将，组成主方，大致分为补肝益肾、追风透骨、清热解毒、祛风散寒、疏通经络、软坚消肿、通络止痛、滑利关节、修复破骨、恢复关节功能。

为了达到更好的疗效，本发明中药组合物还与泽泻、防己、秦艽、茯苓、续断、甘草组合，这是因为泽泻味甘、性寒、归脾肾经、利水消肿、主治风寒湿痹，属除湿之圣药；防己味辛、性平、利窍散结、行十二经，药理分析，有抗菌、消炎、镇痛、抗过敏作用；秦艽味甘淡、性寒、归脾肾经、功能行气止痛、活血消肿，主治肢节疼痛；茯苓味甘淡性平、归脾肾经、功能益脾和胃，治四肢肿胀、提高免疫功能；续断味苦、性温、补肝益肾、强壮筋骨；甘草味甘性平、功能调和诸药而解毒，药理分析，含有甘草酸及其衍生物，具有抗炎抗过敏、镇痛作用。

为了获得最佳疗效，本发明药物在上述中药组合物的基础之上还可以加入丹参、鹿茸、桑寄生、知母、蜂胶。因为丹参能活血祛瘀，祛风湿疗痹痛；鹿茸味成性温，归肝肾经，补精髓而生血、強壮筋骨；桑寄味苦甘性平、功能补肝益肾、强壮筋骨、通经络，除风湿。知母味苦性寒、归胃肾经、清热解毒、抗菌消炎；蜂胶具有消炎止痛，保护肝脏、抗病毒、治风湿功能；因此，将这些中药组合物进行组合，具有消肿止痛、清热解毒、活血通络、护肝健脾养胃的功效更强，治疗类风湿关节炎的疗效更佳。

本中药组合物是在汤剂的基础上逐步发展成膏剂的，在众多的类风湿病患者中，多数患者长期服用汤剂或西药不能治愈，绝大部分脾胃均有不同程度受损，这就给用中草药汤剂治疗本病带来了困难，况且顽固的类风湿不是一方一剂能够治愈的，正因为如此，本中药组合物为膏剂，便于服用。本中药组合物经患者长期服用，未见不良反应，个别患者用药后偶见轻度腹泻，减量服用或停药后可自行消失。临床应用二十余年未发现一例因服用本中药组合物造成死亡的患者。

本发明用于治疗类风湿关节炎的中药组合物是由下述重量配比原料药制成：

制马钱1-2份、黑蚂蚁10-20份、蜈蚣2-6份、全蝎5-8份、寻骨风10-15份、雷公藤10-16份、当归12-18份、白参8-15份、天麻8-12份、川芎10-18份、田七6-11份、制川乌12-30份、细辛10-20份、土茯苓10-60份、萆薢30-55份、穿山龙10-30份、骨碎补10-20份、威灵仙10-20份、蜂蜜80-160份共19味。

优选为：

制马钱2份、黑蚂蚁12份、蜈蚣5份、全蝎6份、寻骨风11份、雷公藤12份、当归14份、白参10份、天麻10份、川芎11份、田七8份、制川乌15份、细辛14份、土茯苓50份、草薢40份、穿山龙20份、骨碎补15份、威灵仙15份、蜂蜜120份共19味。

本发明中药组合物各组分用量还可以是：

制马钱1-2份、黑蚂蚁10-20份、蜈蚣2-6份、全蝎5-8份、寻骨风10-15份、雷公藤10-16份、当归12-18份、白参8-15份、天麻8-12份、川芎10-18份、田七6-11份、制川乌12-30份、细辛10-20份、蜂蜜80-160份、泽泻10-20份、防己12-18份、秦艽15-20份、茯苓12-20份、续断20-30份、甘草12-18份、土茯苓10-60份、草薢30-55份、穿山龙10-30份、骨碎补10-20份、威灵仙10-20份共25味。

优选为：

制马钱2份、黑蚂蚁12份、蜈蚣5份、全蝎6份、寻骨风11份、雷公藤12份、当归14份、白参10份、天麻10份、川芎11份、田七8份、制川乌15份、细辛14份、蜂蜜120份、泽泻13份、防己14份、秦艽15份、茯苓14份、续断15份、甘草13份、土茯苓50份、萆薢40份、穿山龙20份、骨碎补15份、威灵仙15份共25味。。

本发明中药组合物进一步各组分的用量为：制马钱1-2份、黑蚂蚁10-20份、蜈蚣2-6份、全蝎5-8份、寻骨风10-15份、雷公藤10-16份、当归12-18份、白参8-15份、天麻8-12份、川芎10-18份、田七6-11份、制川乌12-30份、细辛10-20份、蜂蜜80-160份、泽泻10-20份、防己12-18份、秦艽15-20份、茯苓12-20份、续断20-30份、甘草12-18份、丹参15-20份、鹿茸6-8份、桑寄生15-20份、知母10-15份、蜂胶14-20份土茯苓10-60份、萆薢30-55份、穿山龙10-30份、骨碎补10-20份、威灵仙10-20份共30味。

优选为：制马钱2份、黑蚂蚁12份、蜈蚣5份、全蝎6份、寻骨风11份、雷公藤12份、当归14份、白参10份、天麻10份、川芎11份、田七8份、制川乌15份、细辛14份、蜂蜜120份、泽泻13份、防己14份、秦艽15份、茯苓14份、续断15份、甘草13份、丹参16份、鹿茸7份、桑寄生15份、知母11份、蜂胶16份、土茯苓50份、萆薢40份、穿山龙20份、骨碎补15份、威灵仙15份共30味(该中药组合物称活性百灵膏)。

本发明中药组合物活性组分的制备方法如下：

a)称取各重量份原料药：制马钱、黑蚂蚁、蜈蚣、全蝎、寻骨风、雷公藤、当归、白参、天麻、川芎、田七、制川乌、细辛、土茯苓、萆薢、穿山龙、骨碎补、威灵仙、蜂蜜备用；

b)将所述重量配比的制马钱、黑蚂蚁、蜈蚣、全蝎、寻骨风、雷公藤、川芎、制川乌、细辛、土茯苓、萆薢、穿山龙、骨碎补、威灵仙、14味中药干燥后粉碎，粉碎至200目，再加水浸泡一次，水量以浸没过药面适宜，浸泡时间3-5小时，然后用不锈钢瓶装入密封上蒸笼蒸烤1小时，待冷却后过滤得过滤液1；在过滤液中按1∶2重量比加入黑芝麻粉，在45-50℃下干燥，制得干浸膏原料1；

c)将所述重量配比的当归、白参、天麻、田七粉碎至200目，加90％-95％乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓宿，在45-50℃干燥，制得干浸膏原料2；

d)将所述重量配比的蜂蜜，在45-50℃下煎液，波美度大于60度，含水量低于8％，得原料3；

e)合并干浸膏原料1、干浸膏原料2以及原料3，将其揉制成膏，就制备成了本发明药物的活性组份。

如果还与泽泻、防己、秦艽、茯苓、续断、甘草配伍组合，其制备方法为：

a)称取重量份制马钱、黑蚂蚁、蜈蚣、全蝎、寻骨风、雷公藤、当归、白参、天麻、川芎、田七、制川乌、细辛、土茯苓、草薢、穿山龙、骨碎补、威灵仙、蜂蜜、泽泻、防己、秦艽、茯苓、续断、甘草备用；

b)将所述重量配比的制马钱、黑蚂蚁、蜈蚣、全蝎、寻骨风、雷公藤、川芎、制川乌、细辛、土茯苓、萆薢、穿山龙、骨碎补、威灵仙、泽泻、防己、秦艽、茯苓、续断、甘草20味中药干化粉碎至200目，再加蒸馏水浸泡粉剂一次，水量以没过药面合适，浸泡时间3-5小时，然后用不锈钢瓶装入密封上蒸笼蒸烤1小时，待冷却后，过滤得滤液1，在此过滤液中按1∶2重量比加入苡米粉，在45-50℃下干燥，制得干浸膏原料1；

c)将所述重量配比的当归、白参、天麻、田七、粉碎至200目，加90％-95％乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓宿，在45-50℃下干燥，制得干浸膏原料2；

d)将所述重量配比的蜂蜜，在45-50℃下煎液，波美度大于60度，含水量低于8％，得原料3；

e)合并干浸膏原料1、干浸膏原料2和原料3，将其揉制成膏，就制备成了本发明药物的活性组份。

如果还加入丹参、鹿茸、桑寄生、知母、蜂胶5味药，本发明中药组合物的制备方法为：

a)称取重量份制马钱、黑蚂蚁、蜈蚣、全蝎、寻骨风、雷公藤、当归、白参、天麻、川芎、田七、制川乌、细辛、土茯苓、萆薢、穿山龙、骨碎补、威灵仙、蜂蜜、泽泻、防己、秦艽、茯苓、续断、甘草、丹参、鹿茸、桑寄生、知母、蜂胶备用；

b)将所述重量配比的制马钱、黑蚂蚁、蜈蚣、全蝎、寻骨风、雷公藤、川芎、制川乌、细辛、甘草、茯苓、土茯苓、萆薢、穿山龙、骨碎补、威灵仙、泽泻、防己、秦艽、续断、茯苓、桑寄生、知母23味药干化粉碎至200目，再加蒸馏水浸泡粉剂一次，水量以没过药面合适，浸泡时间3-5小时，然后用不锈钢瓶装入密封上蒸笼蒸烤1小时，过滤得过滤液，在此过滤液中按1∶2重量比加入绿豆粉，在45-50℃下干燥，制得干浸膏原料1；

c)将所述重量配比的当归、白参、天麻、田七、鹿茸粉碎至200目，加90％-95％乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓宿，在45-50℃下干燥，制得干浸膏原料2；

d)将所述重量配比的蜂蜜、蜂蛟，在45-50℃下煎溶、煎液，含水量低于8％，蜂蛟90％-95％乙醇进行醇沉，滤液、干燥得原料3；

e)合并干浸膏原料1、干浸膏原料2和原料3，将其揉制成膏，就制备成了本发明中药组合物的活性组份。

f)将前述b)所提取过过滤液的所剩渣汁，加入生姜粉、细辛粉，混合均匀，与膏药制剂的常用辅料调和，制成膏药片。

上述制备方法中，优选步骤a)中将药物加蒸馏水装入不锈钢瓶中密封后上蒸笼蒸烤，用于蒸烤的水以浸没不锈钢瓶适宜。

本发明中药组合物的活性组分可以加入制备不同剂型时所需的常规辅料，制备成所需剂型，如丸剂、散剂、片剂、胶囊剂，膏制剂等。

本发明中药组合物具有清热、解毒、抗菌、消炎、通经活络、消肿止痛、健脾、护肝、养胃、补肾、强壮筋骨，修复损伤的关节面，恢复关节功能，用于治疗类风湿关节炎。

具体实施方式

以下通过试验例来进一步阐述本发明所述药物的有益效果，这些试验包括了本发明中药组合物的药效学试验和临床疗效观察试验。

[试验例1]

本发明中药组合物对醋酸所致白鼠耳叶溃疡的治疗作用

试验材料：

选本发明中药组合物活性百灵膏(片)，0.59g片(每片含生药0.32g)(活性百灵流浸膏6ml每毫升含生药0.45克)；洛索洛芬纳片，每片0.06g，批号H20022353福建汇天生物药业有限公司生产。

试验方法：

选白鼠80只，雌雄均半，体重120-150克，用浸泡在醋酸中的棉球放在白鼠内耳中间折叠夹紧约一分钟造模，黏膜溃疡直经8mm，造模后将白鼠分成4组。其中2组为使用本发明活性百灵膏药物的不同剂量的治疗组，1组为使用洛索洛芬纳的治疗比较组，1组为使用等体积水的对照组。

将活性百灵膏0.45g/生药毫升，用蒸馏水配制成50.2和100.4克药100毫升混悬液供白鼠的治疗组用，将洛索洛芬钠片研成细末，用蒸馏水配成15.5克100亳升，供白鼠治疗比较组用。给药剂量活性百灵膏5.02和10.04克生药公斤，洛索洛芬纳为15.5g/kg。

按上述剂量对治疗组治疗比较组给药，对照组给等体积水。给药方式为灌胃给药，每天一次，连续7天，每天观察局部红肿症状，渗出物多少，溃疡愈合时间，第八天处死白鼠取鼠耳先肉眼观察，然后进行病理切片观察。

结果表明鼠耳造膜后形成白色溃疡，第二天出现白色分泌物，观察期间，对照组白鼠白色分泌物明显多余其他组，给药组分泌物第三天开始明显减少，溃疡面积明显缩小，给药组结束后处死动物，观察结果见表一和表二。

表一：活性百灵膏对醋酸所致白鼠耳朵(叶)溃疡的治疗作用

(x±SD  n＝20)(肉眼观察)

注：①与对照组比较***P＜0.01；

②治愈标准，造模处未见红肿或分泌物，以及无明显溃疡或变色。

表二：活性百灵膏对醋酸所致白鼠耳朵(叶)溃疡的治疗作用(x±SD  n＝20)(病理检查)

注：与对照组比较***P＜0.01

结果表明，肉眼观察和病理切片检查可见，活性百灵膏给药组与对照组和治疗比较组比较，对醋酸所致的白鼠耳叶溃疡有明显的治疗作用。

[试验例2]本发明中药组合物治疗类风湿关节炎的临床观察

1、一般资料

收治门诊患者共29例，其中，男患者8例，女患者21例，男女之比为1∶3.8。年龄15-20岁1例，21-40岁8例，41-50岁12例，51-60岁以上8例。其中，农民16人，工人7人，国家公务员3人，中学生1人，城镇居民2人。

2、诊断标准

(1)中医诊断标准

主症：四肢关节及腰脊关节肿痛、肿胀、晨僵、变形；次症：关节屈伸，转侧不利，腰膝酸痛，疲乏人倦，夜尿频多，经少经闭，眩晕耳鸣；

舌脉：舌多异常、或微红或暗、舌苔薄白或白厚腻、或黄苔、脉沉弦或弦滑、或沉弦滑、脉多弱；

辅助检查：血清类风湿因子、HCA-B27，血沉、免疫球蛋白，X注；

具备主症2项，次症2项，并结合舌脉及辅助检查可确诊。

(2)西医诊断标准(1987年国际诊断标准)

a、晨僵至少持续1小时(≥6周)

b、有3个或3个以上关节同时肿胀或有积液，这些关节包括双侧近端指间关节、掌指关节、腕关节、肘关节、膝关节、踝关节和跖趾关节(≥6周)

c、掌指关节、近端指间关节或腕关节至少有1个关节肿胀或有积液(≥6周)

d、在b项所列举的关节中，同时出现对称性肿胀或积液的关节(≥6周)

e、皮下类风湿结节

f、类风湿因子阳性(所用的方法在正常人群中的阳性率不超过5％)

g、手和腕的后前位x线照片显示有骨侵蚀或有明确的骨质疏松。

在上述7项中，符合4项即可诊断为类风湿关节炎。

3、治疗方法

每日口服3次，每次50克，30天为一个疗程，连用2个疗程。

4、疗效评定标准

显效：各型类风湿关节炎经治疗后，肿痛缓解，人不感乏力疲倦，夜尿频多现象被制止，舌色红润，比较治疗前与治疗中的红细胞沉降率(E·SR)，儿童接近10毫米/小时，成年男性0-15毫米/小时、成年女性接近0-20毫米/小时的正常值，观察半年无复发者。

好转：患关节疼痛、肿胀、晨僵症状消失，得以控制。

无效：达不到好转的标准者。

5、治疗结果(见表三和表四)

表三：经治疗后疗效观察

表四：经治疗后疗2个月体征改善情况

总之，在12个月中，对类风湿关节炎患者用活性膏治疗29例，治愈27例，好转1例，无效1例，治愈率为93.1％，好转率为3.4，总有效率为96.6％。

以下通过实施例来进一步阐述本发明中药组合物的制备方法。

实施例1：本发明的胶囊剂制备。

a)将制马钱2克、黑蚂蚁12克、制川乌15克、蜈蚣5克、全蝎6克、雷公藤12克、寻骨风11克、川芎11克、细辛14克、土茯苓50克、萆薢40克、穿山龙20克、骨碎补15克、威灵仙15克14味中药干燥后粉碎，粉碎至200目，再加水浸泡3-5小时，水量以没过药面适宜，然后用不锈钢瓶装入密封蒸烤1小时，过滤得过滤液。在此过滤液中按1∶2比重加入黑芝麻粉，在45-50℃下干燥，制得干浸膏原料1；

b)将所述重量配比的当归14克、白参10克、天麻10克、田七8克粉碎至200目，加90％-95％乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓宿，在45-50℃干燥，制得干浸膏原料2；

c)将蜂蜜120克，在45-50℃下煎液，波美度大于60度，含水量低于8％，得原料3；

d)合并干浸膏原料1、干浸膏原料2以及原料3，称取重量比按5∶0.1比例加纯正冰片混合，将其揉制均匀，装入胶囊为0.4克/粒。

实施病例1：刘爱连，女，45岁，农民，洞口县高沙镇红娥村株家组，电话0739-7251441，2005年6月5日初诊，自诉患类风湿一年，视诊右手、肩、肘、撑指关节、食指第一指间关节、左手撑指关节肿胀、发热、疼痛、晨起僵硬、屈伸不利、夜间疼痛加重、五心烦热、舌嫩红少苔、脉细数无力、不能从事劳动已半年，经多方治疗无好转，时好时坏，根据临床表现，参考化验报告单结果，类风湿因子58mm/h，血沉42mm/h，诊断为类风湿关节炎，服用本发明上述组合物药物，每次5粒，一日三次，每次饭后用温开水冲服；于2005年7月7日复诊关节肿痛感轻，无发热症象，化验报告结果类风湿因子26毫米/小时、血沉24毫米/小时，续服2个月，于2005年8月9日复诊各部位关节肿胀疼痛消失，功能恢复，化验报告结果类风湿因子18mm/h，血沉16mm/h，为防止反弹取类风湿关节炎组合物一个月巩固疗效，随访至今未见任何不适迹象。

实施例2：本发明中药组合物的颗粒剂制备

a)称取制马钱2克、黑蚂蚁12克、蜈蚣5克、全蝎6克、寻骨风11克、雷公藤12克、当归14克、白参10克、天麻10克、川芎11克、田七8克、制川乌15克、细辛14克、泽泻13克、防己14克、秦艽15克、茯苓14克、续断15克、甘草13克、土茯苓50克、萆薢40克、穿山龙20克、骨碎补15克、威灵仙15克、蜂蜜120克备用；

b)将制马钱、黑蚂蚁、制川乌、蜈蚣、全蝎、雷公藤、寻骨风、川芎、细辛土茯苓、萆薢、穿山龙、骨碎补、威灵仙14味中药干燥后粉碎至200目，再加蒸馏水浸泡3-5小时，水量以没过药面适宜，然后用不锈钢瓶装入密封，上蒸笼蒸烤1小时，待冷却后，过滤得滤液。在此过滤液中按1∶2重量比加入黑芝麻粉，在45-50℃下干燥，制得干浸膏原料1；

c)将当归、白参、天麻、田七粉碎成200目，加90％-95％乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓宿，在45-50℃下干燥，制得干浸膏原料2；

d)将蜂蜜在45-50℃下煎液，波美度大于60度，含水量低于8％，得原料3；

e)合并干浸膏原料1、干浸膏原料2和干浸膏3，称其重量按5∶0.1加入冰片粉混合均匀，加入淀粉作填充剂，压制成每包为5克颗粒剂。

实施病例2：肖小君，女，29岁，已婚，汉族，高沙镇茶铺双合村人，自诉2003年2月初缓慢起病，先感觉左腕关节肿胀微痛数月，活动不便，约三个多月后转移到右侧腕关节，撑指关节也开始肿胀疼痛，几个月后全身各个关节、踝、膝部关节，蹠趾关节出现不同程度的肿胀疼痛。在打工中去广州市人民医院检查，血色素9克，抗链“O”阳性，类风湿因子98mm/h，血沉45mm/h诊断为类风湿性关节炎，她也在外打工，一边多方寻医治疗，两年余，有时好有时坏，严重时生活不能自理。2004年4月25日回家诊治，视诊撑指关节肿胀疼痛呈梭形，触摸按压疼痛加重，面色痿黄形体消瘦，嘴唇，眼脸部苍白，舌苔黄腻而厚，诊断为类风湿关节炎，湿热夹杂痰阻经络，为类风湿关节炎。治则以活血化瘀、祛湿清热解毒，通经活络，消肿止痛，取类风湿关节炎中药组合物，每次15克，一日三次，饭后服，连续治疗三个月。

2004年7月30日二诊，腕、肘、指关节、膝、踝、蹠趾关节，触摸未见明显肿胀疼痛感，为巩固疗效，续取治疗类风湿中药组合物，一次50克，一日三次。

2004年8月20日三诊，面色红润，食欲正常，诸症消除化验检查结果血沉12mm/h，抗链“O”阴性，类风湿因子16mm/h，恢复劳动能力，于2005年11月重新返回到原打工单位上岗，现已6年，随访至今未见任何不适迹象，健康状况良好。

实施例3：本发明中药组合物的片剂制备

a)按下述重量配比称取各原料药：制马钱2克、黑蚂蚁12克、蜈蚣5克、全蝎6克、寻骨风11克、雷公藤12克、当归14克、白参10克、天麻10克、川芎11克、田七8克、制川乌15克、细辛14克、泽泻13克、防己14克、秦艽15克、茯苓14克、续断15克、甘草13克、丹参16克、鹿茸7克、桑寄生15克、知母11克、蜂胶16克、土茯苓50克、萆薢40克、穿山龙20克、骨碎补15克、威灵仙15克、蜂蜜120克备用；

b)将制马钱、黑蚂蚁、制川乌、蜈蚣、全蝎、雷公藤、寻骨风、川芎、细辛、泽泻、防己、秦艽、茯苓、续断、甘草、丹参、桑寄生、知母、土茯苓、萆薢、穿山龙、骨碎补、威灵仙、干燥，粉碎至200目，再用蒸馏水浸泡时间3-5小时，然后用不锈钢瓶装入密封上蒸笼蒸烤1小时，待冷却后，过滤得过滤液1，与黑芝麻粉混合，在45-50℃下干燥，制得干浸膏原料1备用；

将当归、白参、天麻、田七、鹿茸粉碎至200目，加90％-95％乙醇进行醇沉，搅拌，沉淀回收乙醇并浓缩，在45-50℃下干燥，制得干浸膏原料2备用；

c)将蜂蜜在45-50℃下煎液，得波美度大于60度，含水量低于8％，蜂胶用90％-95％乙醇进行醇沉与前面干浸膏原料1、2合并，加入辅料，揉制均匀，压制成5克/粒丸剂。

实施病例3：戴小林，女，34岁，教师，隆回县人，自诉2011年2月起患病初感觉右手食指关节麻木疼痛，活动不灵活，要活动一段时间才有灵活感，过了三个多月后，左手食指关节也开始肿胀发热疼痛，几个月后全身多个关节，包括肘.腕.踝.脚趾关节也痛，以双手撑指关节和足部足趾关节疼痛为重，步行困难，经当地多方治疗，效果不好，才去省医科大附二医院检查化验，血沉56mm/h诊断为类风湿关节炎，一直在一家省级医院治疗5年，每年化费一万多元。血沉一直是56mm/h居高不下，经多方治疗，效果不满意，总是呈间断性肿胀疼痛，有时遇天气变化时，吃不下饭，睡不好觉，实在难受，惧怕致残终身。2006年2月8日，初诊撑指关节、肘、腕、膝、踝、蹠趾关节肿胀疼痛变形，步行困难，手不能提，肩不挑，丧失劳动能力，根据临床症状，参照化验结果，诊断为类风湿、气血两虚、湿热夹杂、瘀阻经络属类风湿关节炎。

治疗以活血化瘀，通经活络辅以补肾壮骨，护脾养胃，补髓添精为先，选取治疗类风湿关节炎组合物施治，每次15克，一日三次，经治疗一个月，关节肿胀疼痛明显好转，食欲增加，手足有力，经医院化验检查，血沉果然下降到28mm/h。

2006年3月9日二诊，续用组合物3，每次15克，一日三次，治疗一个月；2006年4月10号三诊，自诉关节肿胀疼痛基本消失，仅有左肘关节感觉微痛，化验报告结果抗链“O”阴性血沉18mm/h。

2006年5月11日四诊，各关节无肿胀迹象活动自如手足有力，恢复了工作劳动能力，为巩固疗效，以防反弹选取治疗类风湿关节中药组合物，制成的胶囊，每次15克，一日三次，连用3个月。随访至今已6年，未见任何不适迹象。

实施例4：本发明的外用贴膏片剂制备

a)按下述重量配比称取各原料药：制马钱2克、黑蚂蚁12克、蜈蚣5克、全蝎6克、寻骨风11克、雷公藤12克、川芎11克、制川乌15克、细辛14克、土茯苓50克、萆薢40克、穿山龙20克、骨碎补15克、威灵仙15克、生姜26克备用；

b)将制马钱、黑蚂蚁、制川乌、蜈蚣、全蝎、雷公藤、寻骨风、川芎、细辛、土茯苓、萆薢、穿山龙、骨碎补、威灵仙、干燥，粉碎至200目，再用蒸馏水浸泡时间3-5小时，然后用不锈钢瓶密封蒸烤1小时，待冷却过滤后(过滤液制备膏剂备用)的渣汁，在45-50℃温度下干燥，制得干浸膏渣备用；

c)将生姜捣碎成浆，在80-100℃温度下烘干，得干粉，合并前述的干浸膏渣，加入粘合剂等辅助料，压制成外用贴膏片剂。

Claims (10)

1.一种治疗类风湿关节炎的中药组合物及其制备方法，其特征在于它主要是由下列重量份的原料药制成：

制马钱1-2份、黑蚂蚁10-20份、蜈蚣2-6份、全蝎5-8份、寻骨风10-15份、雷公藤10-16份、当归12-18份、白参8-15份、天麻8-12份、川芎10-18份、田七6-11份、制川乌12-30份、细辛10-20份、土茯苓10-60份、草薢30-55份、穿山龙10-30份、骨碎补10-20份、威灵仙10-20份、蜂蜜80-160份。

2.根据权利要求1的中药组合物，其中，单个原料药的用量如下：

制马钱2份、黑蚂蚁12份、蜈蚣5份、全蝎6份、寻骨风11份、雷公藤12份、当归14份、白参10份、天麻10份、川芎11份、田七8份、制川乌15份、细辛14份、土茯苓50份，萆薢40份，穿山龙20份，骨碎补15份，威灵仙15份、蜂蜜120份。

3.权利要求1或2所述药中药组合物的制备方法。它包括下列步骤：

a)称取各原料药：制马钱、黑蚂蚁、蜈蚣、全蝎、寻骨风、雷公藤、当归、白参、天麻、川芎、田七、制川乌、细辛、土茯苓、萆薢、穿山龙、骨碎补、威灵仙、蜂蜜备用；

b)将所述重量配比的制马钱、黑蚂蚁、蜈蚣、全蝎、寻骨风、雷公藤、川芎、制川乌、细辛、土茯苓、萆薢、穿山龙、骨碎补、威灵仙、14味中药干燥后粉碎，粉碎至200目，再加水浸泡一次，水量以浸没过药面适宜，浸泡时间3-5小时，然后用不锈钢瓶装入密封上蒸笼蒸烤1小时，待冷却后过滤得过滤液；在过滤液中按1∶2重量比加入黑芝麻粉，在45-50℃下干燥，制得干浸膏原料1；

c)将所述重量配比的当归、白参、天麻、田七粉碎至200目，加90％-95％乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓宿，在45-50℃干燥，制得干浸膏原料2；

d)将所述重量配比的蜂蜜，在45-50℃下煎液，波美度大于60度，含水量低于8％，得原料3；

e)合并干浸膏原料1、干浸膏原料2以及原料3，将其揉制成膏，就制备成了本发明药物的活性组份。

4.根据权利要求1的所述中药组合物，其中，还有以下原料药：

泽泻10-20份、防己12-18份、秦艽20-30份、茯苓12-20份、续断20-30份、甘草12-18份。

5.根据权利要求4所述的中药组合物，其中，各组分的用量如下：

制马钱2份、黑蚂蚁12份、蜈蚣5份、全蝎6份、寻骨风11份、雷公藤12份、当归14份、白参10份、天麻10份、川芎11份、田七8份、制川乌15份、细辛14份、土茯苓50份，萆薢40份，穿山龙20份，骨碎补15份，威灵仙15份、蜂蜜120份、泽泻13份、防己14份、秦艽15份、茯苓14份、续断15份、甘草13份。

6.权利要求4或5所述中药组合物的制备方法。它包括下列步骤：

a)称取制马钱、黑蚂蚁、蜈蚣、全蝎、寻骨风、雷公藤、当归、白参、天麻、川芎、田七、制川乌、细辛、土茯苓、萆薢、穿山龙、骨碎补、威灵仙、蜂蜜、泽泻、防己、秦艽、茯苓、续断、甘草备用；

b)将所述重量配比的制马钱、黑蚂蚁、蜈蚣、全蝎、寻骨风、雷公藤、川芎、制川乌、细辛、土茯苓、萆薢、穿山龙、骨碎补、威灵仙、泽泻、防己、秦艽、茯苓、续断、甘草20味中药干化粉碎至200目，再加蒸馏水浸泡粉剂一次，水量以没过药面合适，浸泡时间3-5小时，然后用不锈钢瓶装入密封上蒸笼蒸烤1小时，待冷却后，过滤得滤液1，在此过滤液中按1∶2重量比加入苡米粉，在45-50℃下干燥，制得干浸膏原料1；

c)将所述重量配比的当归、白参、天麻、田七粉碎至200目，加90％-95％乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓宿，在45-50℃下干燥，制得干浸膏原料2；

d)将所述重量配比的蜂蜜，在45-50℃下煎液，波美度大于60度，含水量低于8％，得原料3；

e)合并干浸膏1、干浸膏2和原料3，将其揉制成膏，就制备成了本发明药物的活性组份。

7.根据权利要求4的中药组合物，其中原料药中还有：丹参15-20份、鹿茸6-8份、桑寄生15-20份、知母10-15份、蜂胶14-20份。

8.根据权利要求7所述的中药组合物，其中各组分的用量如下：

制马钱2份、黑蚂蚁12份、蜈蚣5份、全蝎6份、寻骨风11份、雷公藤12份、当归14份、白参10份、天麻10份、川芎11份、田七8份、制川乌15份、细辛14份、土茯苓50份，萆薢40份，穿山龙20份，骨碎补15份，威灵仙15份、、蜂蜜120份、泽泻13份、防己14份、秦艽15份、茯苓14份、续断15份、甘草13份、丹参16份、鹿茸7份、桑寄生15份、知母11份、蜂胶16份。

9.权利要求7或8所述中药组合物的制备方法，它包括下列步骤：

a)称取制马钱、黑蚂蚁、蜈蚣、全蝎、寻骨风、雷公藤、当归、白参、天麻、川芎、田七、制川乌、细辛、土茯苓、萆薢、穿山龙、骨碎补、威灵仙、蜂蜜、泽泻、防己、秦艽、茯苓、续断、甘草、丹参、鹿茸、桑寄生、知母、蜂胶备用；

b)将所述重量配比的制马钱、黑蚂蚁、蜈蚣、全蝎、寻骨风、雷公藤、川芎、制川乌、细辛、甘草、茯苓、土茯苓、萆薢、穿山龙、骨碎补、威灵仙、泽泻、防己、秦艽、续断、茯苓、桑寄生、知母23味药干化粉碎至200目，再加蒸馏水浸泡粉剂一次，水量以没过药面合适，浸泡时间3-5小时，然后用不锈钢瓶装入密封上蒸笼蒸烤1小时，过滤得过滤液1，在此过滤液中按1∶2重量比加入绿豆粉，在45-50℃下干燥，制得干浸膏原料1；

c)将所述重量配比的当归、白参、天麻、田七、鹿茸粉碎至200目，加90％-95％乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓宿，在45-50℃下干燥，制得干浸膏原料2；

d)将所述重量配比的蜂蜜、蜂蛟，在45-50℃下煎溶、煎液，含水量低于8％，蜂蛟90％-95％乙醇进行醇沉，滤液、干燥得原料3；

e)合并干浸膏1、干浸膏2和原料3，将其揉制成膏，就制备成了本发明中药组合物的活性组份。

f)将前述b)所提取过过滤液1的所剩渣汁，加入生姜粉、细辛粉，混合均匀，与膏药制剂的常用辅料调和，制成膏药片。

10.权利要求9所述中药组合物的制备方法，其中将步骤e)制得的活性组分与常用辅料混合，制丸剂、散剂、片剂、胶囊剂，膏制剂。