CN103316085A - 一种治疗角结膜炎的藏药及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗角结膜炎的藏药及其制备方法，它是由活性组分组成或者是由活性组分和药学上可接受的辅料组成，其中所述的活性组分是由夏至草、阿氏蒿、葛缕子、角茴香、藏茴香、熊胆粉按一定重量配比制备而成。它可以被制备成眼用制剂，具有清热降火，退翳明目的功效。用于目赤痒痛，流泪，沙眼，角结膜炎。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗角结膜炎的藏药及其制备方法，属于藏药领域。
背景技术
角结膜炎是眼科常见病、多发病，可因病毒或细菌感染引起。患者往往双眼先后或同时发病，表现为流泪、异物感、灼热刺痒、疼痛难忍；检查多有双眼睑红肿，睑结膜明显充血，表面粗糙；眼眵分泌物多而黏稠，呈淡黄色；球结膜高度充血伴轻度水肿，并见大小不等之斑点状出血；角膜附有脓性分泌物，失去正常光泽；同时多伴有脉浮数有力，舌红，苔微黄等征象。
西医学认为本病是由病毒或细菌感染，最常见的病原体为新型肠道病毒70和柯萨奇病毒A24变种、腺病毒、肺炎双球菌、金黄色葡萄球菌、Koch-weeks杆菌等。中医理论中认为眼乃至上之窍，居体表，暴露于外，且“伤于风者，上先受之”，故最易受风热之邪侵袭而发病。红眼病主要为肺、肝火热循经上犯或肺肝热盛之人复感风热之邪，内外合邪上攻于目所致，故临床治疗应祛风清热、泻火解毒为主。
目前，西医治疗方法不多且欠佳，中医治疗的药物虽然很多，但疗效仍不能令人满意。因此，人们对疗效更好的治疗角结膜炎的藏药制剂存在强烈需求。
至今为止，还没有发现任何有关本发明药物组合物的报道。本发明人经过反复研究，并通过动物和临床试验的反复验证，终于找到了有更好疗效的治疗角、结膜炎的藏药眼用制剂及其制备方法，从而完成了本发明。
发明内容
本发明目的就是提供一种更为有效治疗角结膜炎的藏药。
本发明的另外一个目的是提供了该藏药的制备方法。
本发明藏药是由活性组分组成或者是由活性组分和药学上可接受的辅料组成，其中所述的活性组分是由下列原料药制成：夏至草、阿氏蒿、葛缕子、角茴香、藏茴香、熊胆粉。
它选择了夏至草、阿氏蒿、葛缕子、角茴香、藏茴香、熊胆粉进行组合作为原料，其中（1）夏至草为为唇形科植物夏至草Lagopsis supina (Stiph.) IK.-Gal.[Marrubium incisum Benth.]的全草，味辛，微苦，性寒，归肝经。具有养血调经、消炎、利尿的功效。用于贫血性头晕，半身不遂，月经不调，翳障沙眼，结膜炎及遗尿症，产后瘀滞腹痛，血虚头昏，半身不遂，跌打损伤，水肿，小便不利，目赤肿痛，疮痈，冻疮，牙痛，皮疹瘙痒等。（2）阿氏蒿为菊科植物阿氏蒿Artemisia adamsii Besser的干燥地上部分，具有清热解毒的功效，用于肺炎，胃炎，喉炎，扁桃体炎，结膜炎等。（3）葛缕子为伞形科植物葛缕子Carum carvi L.及其同属数种植物的干燥果实，具有清热解毒，消肿利湿，健脾开胃的功效，用于龙热病、中毒症、眼病、培根病、黄水症、消食开胃。（4）角茴香为罂粟科植物节裂角茴香Hypecoum Leptum Hook.fet Thoms.及角茴香Hypecoum erectum L.的干燥全草，具有清热消肿、止咳、泻火的功效，治急性咽喉炎，气管炎咳嗽，目赤肿痛。（5）藏茴香为伞形科植物藏茴香Carum carvi L.的果实，具有理气、止痛、解毒的功效，用于龙病，眼病，食欲不振，胃痛，腹痛，疝气，培根病，夜盲。（6）熊胆粉为熊科动物黑熊Selenaretos thibetanus Cuvier经胆囊手术引流胆汁而得的干燥品。性寒、无毒、味苦回甜、气清香微腥。具有清热，平肝，明目的功效。用于惊风抽搐，外治目赤肿痛，咽喉肿痛。具有保肝利胆溶石、抗动脉硬化、抗脂肪肝、镇痛镇痉消炎、抗菌止痛、消肿明目、增强记忆等药理作用。
将这些原料药组合使用使得各原料药功效产生协同作用，从而能够有效治疗角结膜炎。
本发明藏药活性组分的用量也是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各原料药用量为：夏至草200g、阿氏蒿150g、葛缕子100g、角茴香80g、藏茴香50g、熊胆粉5g。
本发明藏药活性组分的制备是将上述用量的原料药除熊胆粉外，其余5种原料药用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，挥发油备用，药液滤过，滤液备用，药渣加水煎煮2次，第一次2小时，滤过，滤液备用，第二次1小时，滤过，滤液与上述2种备用滤液合并，减压浓缩至相对密度为1.28~1.30（50℃）的清膏，取适量清膏加熊胆粉搅拌使熊胆粉完全溶解；将清膏、已溶解的熊胆粉、挥发油混合，即得制备滴眼液的活性组分；将清膏继续减压浓缩成稠膏，加入已溶解的熊胆粉、挥发油，混合，即得制备眼膏的活性组分。
本发明藏药的活性组分加入制备眼用制剂时所需的各种常规辅料，如调节渗透压、PH值、黏度、增加药物溶解度和制剂稳定性以及抑菌剂、抗氧剂等以常规的中药制剂方法（参见曹春林主编的《中药制剂学》，上海科技出版社1986年11月出版）制备成眼用制剂。
本发明藏药具有清热降火，退翳明目的功效。用于目赤痒痛，流泪，沙眼，角结膜炎。
本发明藏药滴眼液的用法用量为：滴入眼睑内；一次1～2滴，一日3～5次。
本发明藏药眼膏的用法用量为：点入眼睑内；一日3～5次。
【具体实施方式】
以下通过实施例来进一步阐述本发明藏药的制备方法。
【实施例1】本发明藏药滴眼液的制备：
称取夏至草200g、阿氏蒿150g、葛缕子100g、角茴香80g、藏茴香50g、熊胆粉5g，除熊胆粉外，其余5种原料药用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，挥发油备用，药液滤过，滤液备用，药渣加水煎煮2次，第一次2小时，滤过，滤液备用，第二次1小时，滤过，滤液与上述2种备用滤液合并，减压浓缩至相对密度为1.28~1.30（50℃）的清膏，取适量清膏加熊胆粉搅拌使熊胆粉完全溶解；将清膏、已溶解的熊胆粉、挥发油混合，加入辅料，混匀，灭菌，分装，即得滴眼液。
【实施例2】本发明藏药眼膏的制备：
称取夏至草200g、阿氏蒿150g、葛缕子100g、角茴香80g、藏茴香50g、熊胆粉5g，除熊胆粉外，其余5种原料药用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，挥发油备用，药液滤过，滤液备用，药渣加水煎煮2次，第一次2小时，滤过，滤液备用，第二次1小时，滤过，滤液与上述2种备用滤液合并，减压浓缩至相对密度为1.28~1.30（50℃）的清膏，取适量清膏加熊胆粉搅拌使熊胆粉完全溶解；将清膏继续减压浓缩成稠膏，加入已溶解的熊胆粉、挥发油、辅料，搅匀，灭菌，分装，即得眼膏。
以下通过试验例来进一步阐述本发明藏药的有益效果，这些试验例包括了本发明藏药滴眼液的药效学试验和临床疗效观察试验。
【试验例1】本发明藏药滴眼液对角结膜炎的药效学试验：
试验材料：选本发明藏药滴眼液作为试验药物；地塞米松磷酸钠注射液由芜湖三益制药有限公司生产，批号20090814；组胺标准品由北京药品生物制品检定所生产，批号5128424；邻苯二甲醛（OPA）由上海化学公司生产，批号20090906；卵清白蛋白（OVA）由sigma分装，货号A4863，Grade V；AL(OH)3粉末由浙江温州市东升化工试剂厂生产，批号：20090812；豚鼠，由兰州市实验动物中心提供。
实验方法及结果：
1、动物模型建立、分组及给药：豚鼠70只，除溶媒对照组（10只）外，其余各组制备角结膜炎动物模型。
（1）致敏：每只豚鼠分别腹腔注射OVA混悬液（OVA0.1mg与AL(OH)35mg，溶于1ml生理盐水配成），同时给溶媒对照组每只注射生理盐水1ml，14d后再次注射。
（2）模型评价及分组：腹腔注射完成以后第7天，行被动皮肤免疫反应试验，确定OVA-IgE抗体效价升高为造模成功。随机将模型成功动物50只分为模型组、地塞米松组和本发明藏药滴眼液低、中、高剂量（0.075%、0.15%、0.3%）组，与溶媒对照组一起，共计6组，每组10只，雌雄各半。
（3）激发及给药：将OVA生理盐水稀释液（5mg/ml）用微量加样器滴入双眼球结膜囊内，每眼20μl，每日1次，间隔一天激发一次，持续一周。同时，每组给相应药液每眼20μl，每日1次，连续一周，模型组和溶媒对照组给予生理盐水。
（4）观察及收集标本：于末次激发后立即给药，观察症状评分，记录搔抓次数，并于30min后处死，取相应组织，称重。左眼以ELISA法则眼组织中OVA特异性IgE含量，右眼取部分结膜送病检，剩下部分用改良荧光分光光度法测组胺含量。
2、症状及样本检测：
（1）眼部症状观察：于末次抗原攻击后30min，对豚鼠眼部症状进行观察评分，评分标准为：A、结膜充血（指睑结膜、球结膜部位）：血管正常0分；血管充血呈鲜红色1分；血管充血呈深红色，血管不易分辨2分；弥漫性充血呈紫红色3分。
B、结膜水肿：无0分；轻微水肿（包括瞬膜）1分；明显水肿，伴部分眼睑外翻2分；水肿至眼睑近半闭合3分；水肿至眼睑大半闭合4分。
C、分泌物：无0分；少量分泌物1分；分泌物使眼睑和睫毛湿或黏着2分；分泌物使整个眼区潮湿或黏着3分。
评分结果为3项分值累计，即为充血、水肿和分泌物得分的合计得分。
（2）搔抓反应计数：抗原攻击后连续观察20min，记录搔抓次数，眼部搔抓反应以豚鼠前肢移向眼部超过2次为一次定义。
（3）眼组织中组胺含量测定：摘取结膜和眼球，称重。用生理盐水冲洗2次，按20ml/g的比例加入25%三氯醋酸溶液进行组织匀浆，匀浆液室温中2500r/min离心20min，取1.6ml上清液于具塞离心管中，按改良荧光分光光度法测定。
（4）眼组织中OVA特异性IgE含量检测：取结膜和眼球，去除脂肪组织，称重。加入2ml生理盐水，匀浆。3000r/min离心10min，取上清液，采用酶联免疫吸附（ELISA）法检测，严格按照试剂盒说明书步骤操作。
（5）组织学检查：剪取结膜组织后，用10%的甲醛液固定，按常规脱水，石蜡包埋和连续切片，进行苏木素-伊红（HE）染色。光镜下观察组织学改变及嗜酸性细胞浸润情况。
3、结果：
（1）眼部症状观察评分，结果见表1。
表1 本发明藏药滴眼液对豚鼠激发评分的影响(x±s，n＝10)
组别 浓度（%） 症状评分（分） 搔抓反应计数（次）
溶媒对照组 生理盐水 0±0## 0.48±0.66##
模型组 生理盐水 7.68±0.51** 5.23±1.43**
地塞米松组 0.025 4.58±0.78##** 2.62±1.84#
低剂量组 0.075 6.56±1.52#** 3.79±0.68#**
中剂量组 0.15 5.89±1.62#** 3.56±1.74#**
高剂量组 0.3 4.84±0.79##** 2.78±2.72#**
说明：同模型组比较: #P<0.05，##P<0.01；与溶媒对照组比较：*P<0.05，**P<0.01。
由表1可见，模型组症状评分明显高于溶媒对照组（P<0.01）,各用药组的症状评分均低于模型组（P<0.05或P<0.01）。
（2）搔抓反应计数，结果见表1。
由表1可见，模型组次数明显高于溶媒对照组（P<0.01），各用药组的次数均低于模型组（P<0.05）。
（3）眼组织中组胺含量，结果见表2。
表2 本发明藏药滴眼液对豚鼠眼组织中组胺和IgE含量的影响(x±s，n＝10)
组别 浓度（%） 组胺含量（μg/ml·g） OVA特异性IgE含量（IU/L·g）
溶媒对照组 生理盐水 49.3±7.97## 0.09±0.11##
模型组 生理盐水 142.2±33.8** 0.65±0.26**
地塞米松组 0.025 56.7±7.96##** 0.28±0.13##**
低剂量组 0.075 78.92±14.6##** 0.36±0.23#**
中剂量组 0.15 65.8±11.8## 0.24±0.88##
高剂量组 0.3 51.4±7.9## 0.22±0.06##
说明：同模型组比较: #P<0.05，##P<0.01；与溶媒对照组比较：*P<0.05，**P<0.01。
由表2可见，模型组眼组织中组胺含量明显高于溶媒对照组（P<0.01）,本发明藏药滴眼液各剂量组明显低于模型组（P<0.01），其中地塞米松组、本发明藏药滴眼液高、中剂量组与溶媒对照组无差异（P>0.05）。
（4）眼组织中OVA特异性IgE含量，结果见表2。
由表2可见，模型组眼组织中IgE含量明显高于溶媒对照组（P<0.01）,各用药组IgE含量均低于模型组（P<0.05或P<0.01），其中本发明藏药滴眼液高、中剂量组与溶媒对照组无差异（P>0.05）。
（5）病理组织学检查：模型组动物为睑结膜上皮细胞灶性脱落或增生及杯状细胞增生，固有层大量淋巴细胞和少量浆细胞浸润，固有层有轻微中性粒细胞浸润，嗜酸性粒细胞浸润。其他各用药组和溶媒对照组除结膜上皮细胞轻度增生，固有层少量淋巴细胞浸润外，基本正常。
【试验例2】本发明藏药滴眼液治疗角结膜炎临床疗效观察：
1、一般资料：
本组100例患者均符合《中医病证诊疗标准》：①白睛红赤，或见白睛溢血呈点、片状，眼睑红肿，黑睛可见星翳；耳前或颌下可扪及脊核。②眼沙涩，灼痛，畏光流泪，甚至热泪如汤，眵多胶结。将患者随机分为两组，观察组60例，男38例，女22例；年龄10～71岁，平均(33.24±2.30)岁；病程3～25d，平均(6.20±1.30)d。对照组60例，男36例，女24例；年龄12～70岁，平均(34.45±2.30)岁；病程4～28d，平均(7.25±1.30)d。两组患者在年龄、性别、病程等方面比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。
2、治疗方法：
治疗组：采用本发明藏药滴眼液，滴入眼睑内；一次1～2滴，一日3～5次。
对照组：采用0.25%氯霉素眼药水，滴入眼睑内；一次1～2滴，一日3～5次。
3、临床疗效评定标准：参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》评定疗效。
治愈：白睛红赤消退，症状消失，黑睛荧光素染色阴性。
好转：白睛红赤减轻，黑睛荧光素染色减少。
未愈：症状未减，诸症同前，或出现并发病。
治愈加好转合计为总有效率。
4、临床观察结果：
①两组患者临床疗效比较，结果见表3。
表3 两组患者临床疗效比较（例，%）
组别 例数 治愈 好转 未愈 总有效率
治疗组 50 30（60.0） 17（34.0） 3（6.0）* 47（94.0）*
对照组 50 20（40.0） 15（30.0） 15（30.0） 35（70.0）
说明：同对照组比较: *P<0.05。
两组临床治疗效果比较：治疗组总有效率为94.0%，对照组为70.0%，两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。
②两组患者各治愈时间段比较，结果见表4。
表4 两组患者各治愈时间段比例比较（例，%）
组别 例数 <3d 3～7d >7d
治疗组 50 29（58.0）* 19（38.0） 2（4.0）*
对照组 50 18（36.0） 19（38.0） 13（36.0）
说明：同对照组比较: *P<0.05。
治疗组治愈时间<3d者29例(占58.0%)，对照组18例(占36.0%)，两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)；治疗组治愈时间>7d者2例(占4.0%)，对照组13例(占36.0%)，两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。
两组治疗过程均未见明显的药物不良反应。因此，本发明藏药滴眼液治疗角结膜炎的临床疗效确切，安全性高。
Claims (5)
1.一种治疗角结膜炎的藏药，其特征在于它是由活性组分组成或者是由活性组分和药学上可接受的辅料组成，其中所述的活性组分是由下列具体重量的原料药制成：夏至草200g、阿氏蒿150g、葛缕子100g、角茴香80g、藏茴香50g、熊胆粉5g。
2.根据权利要求1所述的藏药，它是眼用制剂。
3.根据权利要求2所述的藏药，它是滴眼液、眼膏。
4.权利要求1所述藏药的制备方法，它包括下列步骤：称取夏至草200g、阿氏蒿150g、葛缕子100g、角茴香80g、藏茴香50g、熊胆粉5g；将上述用量的原料药除熊胆粉外，其余5种原料药用水蒸汽蒸馏法提取挥发油，挥发油备用，药液滤过，滤液备用，药渣加水煎煮2次，第一次2小时，滤过，滤液备用，第二次1小时，滤过，滤液与上述2种备用滤液合并，减压浓缩至相对密度为1.28~1.30（50℃）的清膏，取适量清膏加熊胆粉搅拌使熊胆粉完全溶解；将清膏、已溶解的熊胆粉、挥发油混合，即得制备滴眼液的活性组分；将清膏继续减压浓缩成稠膏，加入已溶解的熊胆粉、挥发油，混合，即得制备眼膏的活性组分。
5.根据权利要求4所述的制备方法，它还包括下列步骤：将活性组分与药学上可接受的辅料制成滴眼液、眼膏。
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Effective date of registration: 20190403 Address after: 810003 No. 18 Jingsan Road, Qinghai Biotechnology Industrial Park, Xining City, Qinghai Province Patentee after: Qinghai Jiumei Zang Drug Drug Co.,Ltd. Address before: 810008 Room 341, Building 20, Xishan 1st Lane, Chengxi District, Xining City, Qinghai Province Patentee before: Song Yongxin |
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Denomination of invention: Tibetan medicine for treating conjunctivitis and preparation method thereof Effective date of registration: 20200525 Granted publication date: 20140507 Pledgee: Qinghai Chuangqi Finance Leasing Co.,Ltd. Pledgor: Qinghai Jiumei Zang Drug Drug Co.,Ltd. Registration number: Y2020630000001 |
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Date of cancellation: 20210517 Granted publication date: 20140507 Pledgee: Qinghai Chuangqi Finance Leasing Co.,Ltd. Pledgor: Qinghai Jiumei Zang Drug Drug Co.,Ltd. Registration number: Y2020630000001 |
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Denomination of invention: A Tibetan medicine for treating keratoconjunctivitis and its preparation method Effective date of registration: 20210602 Granted publication date: 20140507 Pledgee: Qinghai Chuangqi Finance Leasing Co.,Ltd. Pledgor: Qinghai Jiumei Zang Drug Drug Co.,Ltd. Registration number: Y2021630000003 |
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Date of cancellation: 20230608 Granted publication date: 20140507 Pledgee: Qinghai Chuangqi Finance Leasing Co.,Ltd. Pledgor: Jiumei Pengcuo|Qinghai Jiumei Zang Drug Drug Co.,Ltd. Registration number: Y2021630000003 |