CN103313744A - 容纳药物的针插管 - Google Patents

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Abstract

一种使用单一分配接口将第一药物递送到第一注射深度并将第二药物递送到第二注射深度的方法和系统。加药模块(202,500)可附接到给药装置(100)，其中该给药装置包括容纳第一药物(232)的药物贮存器(230)。加药模块包括具有侧壁(314,416)的针插管(206,400,502)、位于针插管的侧壁中的至少一个微孔(308,310,312,406,410,412,414,504,506)、以及可密封地固定到针插管的内表面(318)的柔性薄膜(316)。柔性薄膜将第二药物(320,420)保持在柔性薄膜与具有所述至少一个微孔的一部分侧壁之间。第一和第二药物可以被递送至两个轴向分开的注射深度。

Description

容纳药物的针插管
技术领域
本专利申请涉及利用仅具有单一剂量设定机构和单一分配接口的装置将至少两种药剂递送至单一注射部位内的不同深度的医疗装置和方法。由使用者发起的单一递送程序导致使用者不可设定剂量的第二药剂和可变设定剂量的第一药剂被递送到患者。第一药剂可以在设置于主给药装置中的贮存器、容器或包装中获得。第二药剂可以存储在可附接到主给药装置的加药模块(特别是加药的针插管)中。这两种药剂可以是独立的(单一药物化合物)或预混的(共同配制的多种药物化合物)药剂。具体地，本申请涉及容纳药物的加药针插管。该针插管构造成，当其附接到含有另一药物的主递送装置时，该加药针插管可操作为将药物递送至单一注射部位内的两个不同的轴向分开的深度。
背景技术
某些疾病情况需要使用一种或多种不同的药物进行治疗。一些药物化合物需要以彼此特定的关系进行递送，以递送最佳治疗剂量。这里提出的装置和方法在如下场合是特别有益的：联合治疗是期望的，但由于例如但不限于稳定性、折衷治疗性能和毒理学的原因而不能呈现为单一配制剂。
例如，在一些情况下，用长效胰岛素并用胰高血糖素样肽-1(GLP-1)治疗糖尿病患者可能是有益的，其中GLP-1源自高血糖素原基因的转录产物。GLP-1在体内发现并且通过肠道L细胞分泌为胃肠激素。GLP-1具有若干生理特性，使得其(及其类似物)成为糖尿病潜在治疗的深入研究对象。
在同时递送两种活性药物或“药剂”时，可能存在许多潜在的问题。这两种活性剂可能在配制剂的长期保存期的存放中彼此相互作用。因此，有利的是，将活性组分分开存放、然后在递送(例如注射、无针注射、泵入、或吸入)时将它们结合在一起。然而，结合这两种药剂的过程需要简单直接且便于使用者可靠地、重复地且安全地执行。
另一问题是，构成联合治疗的每种活性剂的量和/或比例，对于每位使用者或者在他们的治疗的不同阶段可能需要改变。例如，一种或多种活性剂可能需要一段滴定期以逐渐引导患者达到“维持”剂量。另一示例可能是，如果一种活性剂需要不可调节的固定剂量，而另一种活性剂根据患者的症状或身体条件而改变。该问题意味着多种活性剂的预混配制剂可能是不合适的，因为这些预混配制剂具有固定比率的活性组分，而这可能无法由健康护理专业人员或使用者改变。
在需要多种药物化合物治疗的场合可能出现另外的问题，这是因为，许多使用者不能应付这样的情况，即必须使用多于一个的给药系统或对所需的剂量组合进行必需的准确计算。对于在灵巧度或计算方面有困难的使用者而言尤其如此。在一些情况下，在分配药物之前还需要进行装置和/或针插管的启动程序。
对于需要多种药物化合物治疗的一些药物组合，可能期望的是将药物递送到单一注射部位内的两个有效分开的深度。例如，可能期望的是，将药物递送到两个有效分开的注射深度，使得这两种药物在体内混合的机会最小。目前，将药物递送至两个不同的注射部位深度需要两次注射，而且可能要使用两个分离的注射装置。
因此，存在一种需要，即提供用于在单一注射或递送步骤中将两种或更多种药物递送至两个有效分开的注射深度的装置和方法，该单一注射或递送步骤对于使用者来讲执行起来是简单的。
这里提出的装置和方法，通过提供两种或更多种活性药剂的分开存储，然后在单一递送程序期间将这两种或更多种活性药剂递送至患者中的有效分开的注射深度，克服了上述问题。设定一种药物的剂量自动地固定或确定第二药物的剂量(即，使用者不可设定的)。所提出的装置和方法还提供了改变一种或两种药物的量的机会。例如，一种流体的量可以通过改变注射装置的属性(例如，拨出使用者可改变的剂量或改变装置的“固定”剂量)来改变。第二流体的量可以通过制造各种含有次药物的包装来改变，每一包装变体容纳不同体积和/或浓度的第二活性剂。使用者或健康护理专业人员然后将针对特定的治疗方案选择最合适的次包装或一系列不同的包装或者一系列不同包装的组合。所提出的加药模块包括装着使用者不可设定剂量的药物的加药针插管。
这些和其它优点将从下面对本发明的更详细的描述中变得明显。
发明内容
这里提出的装置和方法允许多种药物化合物在单一给药系统内复杂组合。此外，这里提出的装置和方法允许使用者通过一个单一剂量设定机构和单一分配接口来进行设定并将至少两种药剂分配到有效不同(实际不同)的注射深度。该单一剂量设定器控制装置的剂量设定机构，使得当一种药物的单一剂量被设定并通过单一分配接口分配时，个体药物化合物的预定组合被递送。
通过限定个体药物化合物之间的治疗关系，这里提出的递送装置和递送方法帮助确保患者/使用者从多种药物化合物装置接收到最佳治疗联合剂量，而不存在与多个输入(其中，使用者在每次使用该装置时都必须计算并设定正确的剂量组合)相关联的固有风险。药物可以是流体，流体在这里定义为能够流动且当受到倾向于改变其形状的力的作用时以稳定的速率改变形状的液体或气体或粉末。或者，在一些实施例中，其中一种药物或这两种药物可以是借助另一流体药物运送、溶解或以其它方式分配的固体。
申请人提出的概念对于灵巧性或计算困难的使用者来讲是特别有益的，因为单一输入和相关联的预定治疗方案消除了他们每次使用装置时要计算他们的规定剂量的需要，单一输入使得组合化合物的设定和分配显著地变得更容易。
在优选实施例中，容纳在多剂量的使用者可选择的注射装置内的主药物化合物，例如胰岛素，可以与单次使用的使用者可更换的加药模块一起使用，该加药模块包括单一剂量的次药物和单一分配接口。当连接到主给药装置时，次化合物可以在主化合物分配时被致动/递送。虽然本申请具体地提到了胰岛素、胰岛素类似物或胰岛素衍生物、以及GLP-1或GLP-1类似物作为两种可能的药物组合，但是我们提出的方法和系统可以用于其它的药物或药物组合，例如止痛剂、激素、β激动剂或皮质类固醇、或者任何上述药物的组合。
为了我们提出的方法和系统的目的，术语“胰岛素”是指胰岛素、胰岛素类似物、胰岛素衍生物或它们的混合物，包括人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物。胰岛素类似物的示例是，但不限于，Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素；Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中B28位的脯氨酸由Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代，并且其中B29位的Lys可以由Pro替代；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素或Des(B30)人胰岛素。胰岛素衍生物的示例是，但不限于，B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-Υ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(N-石胆酰-Υ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七烷酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七烷酰)人胰岛素。
正如这里使用的，术语“GLP-1”是指GLP-1、GLP-1类似物或其混合物，包括但不限制于，艾塞那肽(exenatide)(Exendin-4(1-39)，一种序列为H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2的肽)。
β激动剂的示例为，但不限于，沙丁胺醇(salbutamol)、左沙丁胺醇(levosalbutamol)、特布他林(terbutaline)、吡布特罗(pirbuterol)、丙卡特罗(procaterol)、奥西那林(metaproterenol)、非诺特罗(fenoterol)、双甲苯喘定甲磺酸盐(bitolterol mesylate)、沙美特罗(salmeterol)、福莫特罗(formoterol)、班布特罗(bambuterol)、克仑特罗(clenbuterol)、茚达特罗(indacaterol)。
激素例如是垂体激素类或下丘脑激素类或调节性活性肽及它们的拮抗剂，如促性腺激素(Gonadotropine)(促卵泡激素(Follitropin)、促黄体素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、促配子成熟激素(Menotropin))，生长激素(Somatropine)(促生长素(Somatropin))，去氨加压素(Desmopressin)，特利加压素(Terlipressin)，戈那瑞林(Gonadorelin)，曲普瑞林(Triptorelin)，亮丙瑞林(Leuprorelin)，布舍瑞林(Buserelin)，那法瑞林(Nafarelin)，戈舍瑞林(Goserelin)。
根据一实施例，加药模块可附接到给药装置，给药装置具有容纳第一药物的药物贮存器。加药模块包括具有侧壁的针插管、位于针插管的侧壁中的至少一个微孔、以及可密封地固定到针插管的内表面的柔性薄膜。该柔性薄膜将第二药物保持在柔性薄膜与具有所述至少一个微孔的一部分侧壁之间。
根据另一实施例，加药模块可附接到给药装置，给药装置具有容纳第一药物的药物贮存器。加药模块包括具有侧壁的针插管以及位于针插管的侧壁中的至少一个微孔。第二药物位于所述至少一个微孔内。
根据又一实施例，提供了一种使用单一分配接口将主药物递送到第一注射深度并将第二药物递送到第二注射深度的方法。该方法包括将加药模块附接到给药装置的步骤，该给药装置具有容纳主药物的主药物贮存器。加药模块包括具有侧壁的针插管、位于针插管的侧壁中的至少一个微孔、以及可密封地固定到针插管的内表面的柔性薄膜。该柔性薄膜将第二药物保持在柔性薄膜与具有所述至少一个微孔的一部分侧壁之间。
该方法还包括使用给药装置的单一剂量设定器设定容纳在主药物贮存器中的主药物的剂量的步骤。该方法然后包括致动剂量按钮以使设定剂量的主药物离开主贮存器沿远端方向流动。最后，该方法包括迫使主药物流动通过针插管，其中主药物施加的液压迫使第二药物从所述至少一个微孔流出而到达第一注射深度。主药物然后能够从插管的原则(即，远端)出口流出并到达轴向分开的(即，更深的)第二注射深度。
根据申请人提出的概念的加药模块可以被设计成用于具有合适的兼容接口的任何给药装置。然而，可能优选的是以如下方式设计该模块，即，通过采用专用或编码特征以防止不合适的加药模块附接到不匹配的装置，而将该模块的使用限制到一个专用的主给药装置(或装置家族)。在一些情况下，可能有益的是，确保加药模块专用于一个给药装置，同时也允许标准药物分配接口附接到该装置。这将允许使用者在模块被附接时递送联合治疗，但在一些情形下也将允许主化合物独立地通过标准的药物分配接口递送，这些情形例如但不限于，主化合物的剂量分用或加满(top-up)。
申请人的方法和系统的特别益处在于，该方法和系统允许经由单一分配接口将药物递送到注射部位内的两个有效分开(实际分开)的深度。将药物递送到两个有效分开的注射深度因为各种原因而可能是有益的。例如，这对于两种药物优先联合施予、但是每种药物的理想目标深度不同的治疗可能是有利的。例如，最佳递送至真皮中(例如，用于全身循环)的药物可以与最佳递送至皮下组织的药物同时(例如，在同一次注射中)提供。作为一示例，在将诸如胰岛素的药物注射到皮下组织期间，将一剂止痛药物或抗炎药物提供到真皮(取决于位置，位于皮肤表面下方约1mm处的通常约2毫米(mm)厚的区域)，在减轻疼痛或减轻已进行过治疗之后的区域的炎症方面可能是有益的。作为另一示例，这在如下情况中可能是有利的，其中一种药物相对于另一药物(或全部两种药物)的稀释度可能对药动学(PK)特性有显著的不利影响。本领域中熟知，胰岛素的PK特性可能受到所提供剂量的浓度的影响(即使在剂量中胰岛素单位的量在两种情况下是相同的)。
在优选实施例中，主给药装置被使用多于一次，因此是多次使用的装置；然而，给药装置也可以是一次使用的一次性装置。这种装置可以具有或可以不具有可更换的主药物化合物的贮存器，但是我们提出的概念可同等地应用于这两种情形。还可能的是，可具有一套用于各种情况的不同加药模块，其可以被开给已经正在使用标准给药装置的患者作为一次性的额外药物(one-off extra medication)。如果患者试图重复使用之前用过的加药模块，可以存在防止重新附接到主给药装置的特征或者经由替代手段防止或阻碍随后通过针头进行投配的特征。例如，该模块可包括锁定针护罩，在使用者从加药模块递送剂量之后，该针护罩被致动。警示使用者的其它手段可以包括下述中的一些(或全部)：
一旦模块已经被使用和移除，就在物理上防止加药模块重新附接到主给药装置。
一旦已被使用，就通过物理/液压方法防止随后的液体流过药物分配接口。
物理上锁定主给药装置的剂量按钮和/或剂量设定器。
视觉警告(例如，一旦插入和/或流体流动已发生，模块上的指示窗内的警告文字/标记和/或颜色的变化)。
触觉反馈(在使用后，模块座的外表面上的触觉部件的存在或缺失)。
另一提出的特征是，两种药物经由一个注射针且在一个注射步骤中被递送。相比于实施两次单独的注射，这在减少使用者的步骤方面为使用者提供了一种简便的益处。这种简便的益处还可实现改善的对规定治疗的服从性，特别是对于讨厌注射或在灵巧度或计算方面有困难的使用者而言。
通过阅读以下详细描述并适当参照附图，本发明各方面的这些以及其它优点将对本领域普通技术人员变得明显。
附图说明
这里参照附图描述示例性实施例，附图中：
图1示出可以与申请人提出的加药模块一起使用的一个可能的给药装置的透视图；
图2示出附接到示例性给药装置的示例性加药模块的横截面图；
图3a示出示例性加药模块的示例性加药针的横截面图；
图3b示出图3a的示例性针在分配期间的横截面图；
图4a示出示例性加药模块的示例性加药针的横截面图；
图4b示出图4a的示例性加药针在分配期间的横截面图；和
图5示出构造成将主剂量递送到使用者的皮下层、将次剂量递送到使用者的真皮层的示例性加药模块的横截面图。
具体实施方式
申请人提出的概念是一种利用单一分配接口将使用者不可设定剂量的次药物和使用者可设定剂量的主药物分配到有效分开的注射深度的系统和方法。一般地，申请人提出的加药模块包括存储或保持固定剂量的次药物的加药针插管。加药针还包括位于针插管的侧壁中的至少一个微孔，第二药物可以通过该至少一个微孔分配。加药针插管使药物容易递送到单一注射“部位”内的两个有效不同的注射深度。
根据申请人提出的概念的实施例的加药模块可以附接到主给药装置，例如图1所示的给药装置100。具体地，加药模块可以附接到远端132的连接装置109。根据申请人提出的概念的加药模块优选是自主式的(self-contained)，并被提供为具有与装置100的远端132处的附接装置109兼容的附接装置的密封且无菌的一次性模块。虽然未示出，但是加药模块可以由制造商供应为被容纳在保护性的无菌容器中，使用者剥开或撕开密封条或容器本身来获取无菌的加药模块。此外，给药装置100包括壳体，壳体包括单一剂量设定器112。剂量设定器112可以可操作地连接到可存储在给药装置中、例如存储在药筒保持器115中的主药物贮存器。使用者可以使用剂量拨盘按钮113来拨出使用者可选择的主药物的剂量。
申请人提出的概念是可附接到具有容纳第一药物(主药物)的药物贮存器的诸如给药装置100的给药装置的加药模块。在申请人提出的概念的第一实施例中，加药模块包括针插管，针插管具有侧壁和位于针插管的侧壁中的至少一个微孔。该模块还可包括可密封地固定到针插管的内表面的柔性薄膜。该柔性薄膜将第二药物保持在柔性薄膜与具有所述至少一个微孔的一部分侧壁之间。在分配期间，迫使主药物离开针插管的远端，主药物产生的压力迫使第二药物离开针插管的微孔。
图2示出包括示例性加药模块202和主给药装置204的给药系统200，主给药装置204容纳第一药物(主药物)232。在该图中，仅示出主给药装置204的远端的部分视图。主给药装置204可以与图1的给药装置100相同或类似。加药模块202包括双头加药针插管206。当模块和装置彼此附接时，针插管206与给药装置204的贮存器230接合或连通。此外，针插管206可以用于将药物皮下注射到给药系统200的使用者。然而，应当理解，在可替代实施例中，加药模块可包括两个单独的针。具体地，第一针插管可用作建立与主贮存器的流体连通的接合针，第二针插管可用作易于将药物注射到使用者的输出针。
一般地，加药针插管206保持第二药物320，并构造成使得其可以：(i)将第二药物320递送到一个注射深度，以及(ii)将主药物232递送到同一注射部位内的一个不同的注射深度。将参照图3a和3b更详细地描述加药针插管206。
加药模块202还包括附接装置234。附接装置234构造成附接到给药装置的对应的附接装置，例如给药装置204的附接装置236(或者，在另一示例中，位于装置100的远端132处的附接装置109)。此外，在一实施例中，加药模块202还包括针罩或针护罩(未示出)。针罩可以具有允许罩可移除地附接到加药模块202的主体的连接特征(例如，搭扣配合特征)。针罩或针护罩可以实质上将针插管206从使用者的视线中隐藏起来，从而有益地减少患者可能正在经历的针头焦虑感。在实质上隐藏针头的同时，针罩或针护罩还帮助防止无意的针刺。
图2示出在模块附接到给药装置204之后且在注射之前的加药模块202。加药模块202附接到给药装置204致使针插管206的近端刺穿给药装置204的药物药筒或贮存器230的隔膜228。一旦针插管206已经通过药筒230的隔膜228，就与第一药物(主药物)232流体连接。换言之，针插管206能够与药物贮存器230流体连通。在模块202附接到装置204之后，使用者可以设定使用者可设定的第一药物232的剂量。给药装置的剂量可以用通常的方式来设定(例如，通过用剂量拨盘拨出主药物232的合适的单位数)。然后，经由致动给药装置的投配机构来实现第一和第二药物232、320的分配。下面参照图3a和3b来描述第一和第二药物的分配。
图3a和3b示出加药模块202的针插管206的远端的特写横截面图。在这些图中，示出加药针插管206刺穿给药系统200的使用者的皮肤302。针插管206包括位于针的远端306处的输出口304。针插管206还包括位于针的侧壁314中的微孔308、310和312。额外的微孔或更少的微孔也是可以的。柔性薄膜316可密封地固定到针插管206的内表面318。柔性薄膜316将次药物320保持在柔性薄膜316与侧壁的具有微孔308、310和312的一部分322之间。第二药物320与微孔308、310和312直接流体连通。然而，因为药物320的表面张力与微孔的小直径的结合，药物320在分配之前不能从微孔漏出。申请人指出，使用术语“微”来描述微孔308、310和312不是限制性的。该术语只是用于表达孔的小直径；无论如何，微孔308、310和312可以被简单地称为孔308、310和312。
在一示例中，第一药物232包括胰岛素，第二药物320包括GLP-1。然而，其它药物和/或药物组合也是可以的。此外，柔性薄膜316优选是不可渗透的，从而次药物320在分配过程期间不会与主药物232混合。可以制造薄膜316的示例材料包括，但不限于，聚偏二氯乙烯(PVdCl)、LDPE(低密度聚乙烯)和LLDPE(线性低密度聚乙烯)。可替代地，薄膜可以由多层箔构成，例如，但不限于，具有例如PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)涂层的PE(聚乙烯)。另外，柔性薄膜316可以使用任何合适的手段(例如，粘合剂或树脂)密封到内壁318。
微孔优选地具有足够小的直径，使得药物320在分配之前不漏出。防止药物漏出所需的微孔的直径可取决于容纳在针插管中的药物的表面张力。因此，在申请人的加药针插管的各种示例中，微孔的尺寸可以改变。在一示例中，每个微孔的直径可以在0.03-0.08毫米(mm)之间。该尺寸的微孔可以防止具有与水类似(或更高)的流体特性(例如，粘度、表面张力等)的药物从微孔漏出。然而，应当理解，这些值仅仅是作为示例。其它的直径和流体特性也是可能的。
使用者可以通过致动主给药装置204的剂量按钮来开始分配过程。如图3b所示，在分配行程期间，来自给药装置204的主药物232离开加药针插管206的输出口304注射到主注射深度326中。主药物232的流动向柔性薄膜316的一侧施加液压(P)，从而迫使次药物320离开微孔308、310和312到达次注射深度328中。在图3b中，液压“P”由箭头330表示。
换言之，在分配期间，第一药物232朝着位于针插管的远端306处的端口304流动通过插管206，并将柔性薄膜316压靠在插管的内侧壁314上。柔性薄膜316然后迫使第二药物离开微孔308、310和312到达注射深度328中。
如果输出口304与微孔之间的轴向间距是足够的和/或分配的药物体积足够小，则注射深度326和328可以被认为是两个分开的注射深度。由于它们是两个不同的注射深度，因此在体内混合的机会得以消除或最小化。
如图3b的示例中所示的，输出口304与微孔308、310和312之间的轴向位移是足够的，使得所分配的递送到注射深度326和328的药物具有最小的机会在体内彼此相互作用(例如，混合)。如之前提到的，在两种药物优先联合施予、但是每种药物的理想目标深度不同的情况下，或者在一种药物相对于另一种药物(或两种药物)的稀释度可能对其PK特性有不利影响的情况下，将药物递送至两个不同的注射深度可能是有益的。
在一示例中，不同的注射深度可能对应于使用者皮肤的不同层。例如，第二药物320可递送到真皮层，而第一药物232可递送至更深的层，例如皮下层。其它示例也是可以的。输出孔与微孔之间的轴向位移可以改变，并且该位移可取决于期望的分配结果。在一示例中，微孔可以位于输出口304上方5.5-7mm之间。
图5示出不同注射深度的具体示例。加药模块500包括针插管502，针插管502包括侧孔504和506。当针插管502完全插入到使用者的注射部位508中时，侧孔504和506到达位于使用者皮肤的真皮层510中的深度，插管502的远端或输出口512到达位于皮下层514中的第二深度。在该示例中，为了使侧孔504、506在插管502完全插入在注射部位508中时位于真皮层510中，第一侧孔501位于注射部位下方的深度522处，第二侧孔506位于注射部位下方的深度524处。插管的远端530位于注射部位下方的深度526处。
如上面提及的，深度522和524位于真皮层510中，深度526位于皮下层514中。在一具体示例中，表皮层516可直接位于注射部位的下方，并具有约0.5-1mm的高度518。此外，真皮层可以具有约2mm的高度520。因此，为了确保在插管完全插入时(即，在针座与注射部位508接触且不能再进一步刺入时)侧孔504和506位于真皮层510中，侧孔502可以具有约1.2mm的深度522，并且侧孔506可以具有约2.4mm的深度524。此外，远端530可以到达约4至12(或更大)mm的深度526。然而，应当理解，这些值仅仅作为示例，其它值也是可以的。
在申请人提出的概念的另一示例中，加药针插管可以构造成允许递送至多于两个的注射深度(例如，三个不同的注射深度)。这可以通过具有位于针插管中的不同轴向高度处的两组(或更多组)微孔和柔性囊状物来实现。
在完成分配操作之后，加药模块202可以由患者从给药装置204移除并抛弃。该移除可以允许在需要时将后续的加药针附接到主注射装置204。
在一些情况下，可能期望的是，使用者能够启动加药模块202。例如，使用者可能想要启动加药模块202以确保主给药装置204正确运行。作为另一示例，使用者可能想要启动加药模块202以确保插管206的近端(即，刺穿隔膜228的那端)没有被阻塞。其它示例也是可能的。有益地，加药模块202可以构造成使得，在分配之前，加药模块202可以在不使第二药物320离开微孔308、310和312的条件下被启动。
加药模块的不同要素可以被调节以允许启动该模块。特别地，可以考虑下述的设计要素：(i)插管侧壁中的微孔的尺寸；(ii)插管孔内的柔性薄膜的尺寸和/或弹性模量；和(iii)柔性囊状物内的第二药物320的粘度和/或表面张力特性。操控这些要素可以允许对系统进行调节，使得迫使第二药物320通过微孔308、310和312离开所需的压差大于启动期间在主药物232中产生的压力(此时，剂量被缓慢分配到大气中，因此相对低)，但小于向皮下组织注射期间在流体中产生的压力(因人体的流阻产生的背压，该压力更高)。因此，在启动期间，第一药物232可以流动通过插管206、经过柔性薄膜316、并从输出口304流出，而不会使第二药物从微孔中分配。
在一些治疗情形中，两种不同药物或药物组合在体内混合是可以接受的和/或期望的，但仍优选递送至不同的注射深度。例如，像上面解释的那样将药物剂量递送至两个不同的递送深度可能是优选的。图4a和4b示出加药针插管400，该加药针插管400可以用于如下情况：两种药物之间在体内出现混合的量是可接受的，但仍优选递送至两个注射深度。加药针插管400可以设置在加药模块中，例如图2所示的加药模块中。
图4a和4b示出加药针插管400的远端的横截面特写图。在这些图中，加药针插管400被示出为刺穿加药针插管的使用者的皮肤402。针插管400包括位于针插管400的远端406的输出口404。针插管400还包括微孔408、410、412和414，每个微孔位于针插管的侧壁416中。微孔408、410、412和414保持着第二药物420。
在分配期间，第二药物420与微孔408、410、412和414直接流体连通，第二药物420的剂量可以通过各种方式保持在微孔408、410、412和414中。药物剂量如何保持在微孔中可取决于次药物420所呈现的形式。例如，对于液基配制剂，药物剂量可以因表面张力/粘度效应而保持在适当位置。或者，剂量可以是压缩粉末的形式。此外，类似于上面参照图3讨论的实施例，微孔优选具有足够小的直径，使得药物420不会漏出或掉落。再一次，应当理解，防止药物漏出所需的尺寸可取决于容纳在针插管中的药物的流体特性。因此，在该实施例的各种示例中，微孔的尺寸可以改变。在一示例中，每个微孔的直径在0.03-0.08mm之间。该尺寸的微孔可以防止流体特性与水的流体特性类似(或比水的流体特性更大)的药物从微孔漏出。作为另一示例，对于粉末基配制剂，药物420的剂量可以因例如结聚、压紧、无限制的屈服强度和/或抗剪强度效应而保持在适当位置。
包括加药针插管400的加药模块可以附接到容纳主药物(例如主药物424)的给药装置。给药装置的剂量可以由通常的方式(例如，通过用剂量拨盘拨出主药物424的合适单位数)设定。然后，可以通过致动给药装置的投配机构来实现第一和第二药物424、420的分配。图4b示出从加药针插管400分配的快照。
在分配期间，主药物424迫使次药物420通过微孔408、410、412和414。特别地，由于人体组织的流阻而产生在针插管400中的背压可以使小量的第一药物424从微孔408、410、412和414中出来，同时夹带着第二药物420(或是作为由边界层分隔开的两种液体，或是作为再造混合物)。如箭头426所示，压力“P”迫使次药物420从微孔离开。在注射期间，主药物424将被递送为离开输出口404而到达第一注射深度430，次药物420(与小量的主药物424一起)将被递送为离开各个微孔而到达第二注射深度432。
如果输出口404与微孔之间的轴向间隔是足够的和/或分配的药物体积足够小，则注射深度430和432可以被认为是两个分开的注射深度。因此，加药针插管400有益地操作为将药物递送至两个不同的注射深度。例如，注射深度432可以位于真皮层中，注射深度430可以位于皮下层中。
与参照图2-3描述的示例类似，在该第二实施例的一些示例中，加药针插管400可以借助来自该加药针插管所附接到的主给药装置的主药物启动。如果次药物是液体，则通过操控第二药物的流体特性(主要是表面张力和粘度)和微孔的尺寸，该可选择实施例可以允许启动第一药物424。因此，在启动期间，第一药物不使第二药物从至少一个微孔离开。如果次药物是粉末，则启动也是可能的。然而，在一些情况下，粉末可能变得与流体饱和，或者可能经由侧孔排出或者可能在夹带在主剂量中，而在这样的情况下，可能优选的是不进行启动操作。
附加地，在该第二实施例的一些示例中，加药针插管可以构造成允许递送到多于两个的注射深度(例如，三个不同的注射深度)。这可以通过具有位于不同轴向高度处的两组(或更多组)微孔来实现。
申请人提出的概念还包括利用单一分配接口将主药物递送到第一注射深度并将第二药物递送到第二注射深度的方法。该方法包括将加药模块附接到给药装置的步骤，例如图2所示的加药模块和给药装置。如上所述，给药装置具有容纳主药物的主药物贮存器。此外，加药模块可包括具有侧壁的针插管、位于针插管的侧壁中的至少一个微孔和可密封地固定到针插管的内表面的柔性薄膜。柔性薄膜可以将第二药物保持在柔性薄膜与具有所述至少一个微孔的一部分侧壁之间。该方法还包括利用给药装置的单一剂量设定器来设定容纳在主药物贮存器中的主药物的剂量的步骤。该方法然后包括致动剂量按钮以使设定剂量的主药物离开主贮存器而沿远端方向流动。最后，该方法包括迫使主药物流动通过针插管，其中主药物迫使第二药物从所述至少一个微孔流出。使用包括诸如加药针插管400的加药针插管的加药模块的类似方法也是可能的。
如上所述，申请人提出的概念有益地允许使用具有单一分配接口的单一给药系统将药物的剂量递送到同一注射部位内的两个分开的注射深度。具体地，在第一实施例中，申请人提出的概念有益地允许将第一药物递送到第一注射深度并将第二药物递送到第二注射深度。因为药物递送到分开的注射深度，因此这两种药物在体内混合的机会有限或者没有机会混合。此外，在第二实施例中，在主药物和次药物的某种程度的混合是可接受的和/或期望的情况下，申请人提出的概念允许使用单一分配接口将药物递送到两个不同的注射深度。
上述实施例的加药模块之间的连接或附接可以包含确保特定的加药模块仅可附接到匹配的给药装置的附加特征(未示出)，例如连接器、止动器、花键、肋、凹槽等设计特征。这种附加特征将防止不正确的加药模块插入到不匹配的注射装置。
加药模块可以由塑料、玻璃或其它适于接触药物的材料制造。一体的加药输出针插管可以是任何适于皮下或肌肉注射的针插管。优选地，加药模块由药物制造商提供为被密封以保持无菌的独立且单独的装置。模块的无菌密封优选被设计成，当加药模块由使用者推进到或附接到给药装置时自动打开，例如通过切割、撕开或剥开。
申请人的概念的加药模块应当被设计成与多次使用的注射装置，优选是与图1所示的类似的笔型多剂量注射装置，联合操作。该注射装置可以是可重复使用的或一次性的装置。一次性的装置是指从制造商获得的预先装载有药物且在最初的药物用尽之后不能重新装载新药物的注射装置。该装置可以是固定剂量或可设定剂量的装置且优选是多剂量装置，然而，在一些情况下，使用单一剂量的一次性装置可能是有益的。
典型的给药装置包括药筒或其它药物贮存器。该药筒一般是圆柱形的形状，并且通常用玻璃制造。药筒在一端用橡胶塞密封，另一端用橡胶隔膜密封。给药笔设计成用于递送多次注射。递送机构一般由使用者的手动动作提供动力，然而该注射机构也可以由诸如弹簧、压缩气体或电能的其它手段来提供动力。
已经描述了本发明的示例性实施例。然而，本领域技术人员将理解，在不偏离由权利要求限定的本发明的真实范围和精神的条件下，可以对这些实施例做改变和变型。

Claims (11)

1.一种加药模块(202,500)，能够附接到给药装置，该给药装置具有容纳第一药物(232,424)的药物贮存器，该加药模块(202,500)包括：
针插管(206,400,502)，具有侧壁(314,416)；
至少一个微孔(308,310,312,408,410,412,414,504,506)，位于针插管(206,400,502)的侧壁(314,416)中；
柔性薄膜(316)，可密封地固定到针插管(206,400,502)的内表面(318)，其中，该柔性薄膜(316)将第二药物(320,420)保持在柔性薄膜(316)与具有所述至少一个微孔(308,310,312,408,410,412,414,504,506)的一部分侧壁(314,416)之间。
2.如权利要求1的加药模块(202,500)，其中，第二药物(320,420)与所述至少一个微孔(308,310,312,408,410,412,414,504,506)直接流体连通。
3.如权利要求2的加药模块(202,500)，其中，所述至少一个微孔(308,310,312,408,410,412,414,504,506)中的每个微孔(308,310,312,408,410,412,414,504,506)具有在0.03-0.08毫米(mm)之间的直径。
4.如前述权利要求中任一项的加药模块(202,500)，其中，在附接到给药装置之后，针插管(206,400,502)与药物贮存器流体连通，
其中，在分配期间，第一药物(232,424)朝着位于针插管(206,400,502)的远端(306,406,530)的输出口(304,404,512)流动通过针插管(206,400,502)，并将柔性薄膜(316)压靠在侧壁(314,416)上，并且
其中，柔性薄膜(316)迫使第二药物(320,420)离开所述至少一个微孔(308,310,312,408,410,412,414,504,506)。
5.如权利要求4的加药模块(202,500)，其中，在分配之前，加药模块(202,500)可以在不迫使第二药物(320,420)离开所述至少一个微孔(308,310,312,408,410,412,414,504,506)的条件下借助第一药物(232,424)启动。
6.如权利要求5的加药模块(202,500)，其中，迫使第二药物(320,420)离开所述至少一个微孔(308,310,312,408,410,412,414,504,506)所需的压差大于启动期间第一药物(232,424)产生的压力。
7.如权利要求4-6中任一项的加药模块(202,500)，其中，所述至少一个微孔(308,310,312,408,410,412,414,504,506)中至少之一位于注射部位(302,402,508)下方约1.2毫米(mm)处。
8.如权利要求7的加药模块(202,500)，其中，所述至少一个微孔(308,310,312,408,410,412,414,504,506)中的每个微孔(308,310,312,408,410,412,414,504,506)位于输出口(304,404,512)上方5.5-7mm之间的位置。
9.如权利要求4-8中任一项的加药模块(202,500)，其中，第一药物(232,424)被递送至第一注射深度(326,430,526)，并且其中，第二药物(320,420)被递送至不同于第一注射深度(326,430,526)的第二注射深度(328,432,522,524)。
10.如权利要求9的加药模块(202,500)，其中，第一注射深度(326,430,526)对应于使用者皮肤的皮下层，并且其中，第二注射深度(328,432,522,524)对应于使用者的真皮层。
11.一种针插管(206,400,502)，包括：
侧壁(314,416)；
至少一个微孔(308,310,312,408,410,412,414,504,506)，位于针插管(206,400,502)的侧壁(314,416)中；
柔性薄膜(316)，可密封地固定到针插管(206,400,502)的内表面(318)，其中，该柔性薄膜(316)将药物(320,420)保持在柔性薄膜(316)与具有所述至少一个微孔(308,310,312,408,410,412,414,504,506)的一部分侧壁(314,416)之间。
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