CN103300866A

CN103300866A - 插入装置和分析物传感器

Info

Publication number: CN103300866A
Application number: CN2013100712815A
Authority: CN
Inventors: 马克·奈纳斯特; 罗伯特·布鲁斯; W·肯尼思·沃德; 理查德·G·萨斯; 乔恩·福耳图那
Original assignee: Isense Corp
Current assignee: Bayer Healthcare LLC
Priority date: 2012-03-08
Filing date: 2013-03-06
Publication date: 2013-09-18
Also published as: CA2806765A1; CA2806765C; RU2013110332A; JP6395123B2; AU2013200997A1; BR102013005445B1; KR20130103410A; BR102013005445A2; MX2013002639A; EP2636372A1; JP2013184061A

Abstract

本发明提供一种插入装置和分析物传感器。具体地为一种用于输送诸如传感器、或流体传送结构或流体传送结构传感器组合之类的装置到如哺乳动物皮肤中的装置和方法。这种装置允许传感器刺入哺乳动物皮肤而不使用诸如针之类的导引器装置。根据本公开内容实施方式的装置包括用于附接到哺乳动物皮肤的壳体和注入致动装置，所述壳体包括用于接收生物传感器的远端的出口，所述注入致动装置包括用于迫使传感装置从所述壳体内的第一位置以足够高的速度通过所述出口到达第二位置以部分刺入哺乳动物皮肤的机构。

Description

插入装置和分析物传感器

技术领域

本公开内容总体上涉及用于机械地输送细长装置通过皮肤而进入体内以执行各种医疗或生理功能的装置。更具体地，本公开内容涉及用于在不借助于刚性或尖锐的导引器装置也无需因此而要处置污染的尖锐导引器装置的情况下安全且自动地经过皮肤放置软套管生物传感器或柔性生物传感器的方法。

背景技术

已有医疗上有用的装置的几个实例，这些实例机械上是细长和柔性的并且还穿过皮肤插入。

例如，传感器有助于检测患者体内的某些状况。电化学传感器通常用于在糖尿病治疗中监测血糖水平。在一种方案中，结合有酶的电化学传感器制作在小直径的线上。第二基准电极也围绕该线制作在感测电极附近。传感器组件通过皮肤插入，使得传感器组件被间质流体包围。传感器组件的一部分退出皮肤，从而保持在体外，在体外可以将感测电极和基准电极电连接。可以使用位于体外的适合的电子测量装置测量来自传感器的电流，以记录并显示葡萄糖值。在如Heller等人的美国专利No.5,965,380和Ward等人的美国专利No.5,165,407中描述了这些类型的装置。

除了电化学葡萄糖传感器之外，还开发出很多种其他的电化学传感器，以测量血液或其它体液或材料的化学性质。电化学传感器一般利用一种或多种电化学过程和电信号来测量参数。其他类型的传感器包括那些利用光学技术进行测量的传感器。

在其他的应用中，套管和传感器组合装置通过皮肤插入，以允许胰岛素作为人工胰脏系统的一部分引入到体内。在这些应用中，细长（截面小）的柔性装置与更大且更刚硬的装置相比可以提供多个优点。患者的舒适性增加了，尤其在长期插入期间更是如此，且入口部位的创伤减轻了。柔性装置还能够在身体活动期间随着皮肤的运动而调节，从而增加患者的舒适性。在许多情况下，这些装置会在体内保持插入5至7天。

虽然这些装置的细长和柔软性质增加了患者的舒适性，但是这些装置难于通过皮肤插入。不同于典型的皮下注射用的针，这些装置太脆太柔韧而不能利用正常的力和速度简单地推动通过皮肤表面。当迫使这种装置的末端抵靠皮肤时，比实现刺入皮肤所需的力更小的力就会使该装置弯曲并皱折。虽然在一些情况中，可以使该装置的末端尖锐以易于刺入，但这种方法通常不足以确保刺入，诸如基于管的装置之类的一些装置不适合于尖锐化。而且，尖锐化处理增加了生产成本和复杂性。

如本领域的技术人员应当理解的，人的皮肤具有受相对难以穿过的外层（即角质层）和更易于刺入的内层影响的生物力学属性。这些生物力学属性使刺入皮肤表面所遇到的主要挑战在于将相对脆弱且细长的柔性装置导入到皮肤中。

现有技术提供多种用于穿过皮肤插入这种细长的柔性装置的方法。在一种情况下，该装置同轴地放置在具有尖锐端部的中空管（如皮下注射用针或套管针）内。该针插入穿过皮肤，且所述装置位于内部。作为第二步骤，在通过皮肤进入到体内之后，将针抽回，而留下所述装置。例如，参见如Ward等人的美国专利No.6,695,860。由于针的直径较大，从而插入过程可能引起疼痛，而且在皮肤中形成比仅仅使所述装置通过所需的开口更大的开口，因此增加了创伤并增大了感染的可能性。

在这种方法的变型例中，装置的功能结合到细的针中，该针必须保持插入在皮肤中。该针提供了额外的机械强度和尖锐化了的针头，以辅助刺入皮肤。但是，由于它的较大的尺寸和刚性，这种方法在插入的持续时间内也增加了患者的不适。参见如美国专利No.6,501,976。

此外，刚性针的存在对附接到皮肤表面（装置从该表面处退出皮肤）的装置壳体的尺寸和形状施加了机械限制。该针还必须作为生物危害“利刃”处理，这是因为如果它在装置插入中使用之后意外地刺破另一个人的皮肤，它会传递疾病。

发明内容

本发明的一个目的在于提供一种插入装置，所述插入装置包括：导引结构，所述导引结构适于为柔性分析物传感器提供轴向支撑，并具有出口；以及与所述导引结构相关联的注入致动装置，所述注入致动装置具有：适于向所述柔性分析物传感器施加高速原动力的机构，使得在施加所述高速原动力时，所述柔性分析物传感器至少部分地移动穿过所述导引结构并且至少部分地穿过所述出口以使得仅将该柔性分析物传感器插入皮肤中，其中，所述高速原动力配置成使得所述柔性分析物传感器在插入时的速度近似为5米每秒至近似15米每秒，优选地速度近似为6.4米每秒。

所述插入装置还包括壳体，所述壳体具有与所述导引结构相关联的底面，所述导引结构构造成使得所述柔性分析物传感器相对于所述壳体的所述底面以从10度至40度的角度穿过所述出口。

所述插入装置还包括围绕所述导引结构的所述出口的凸起物，所述凸起物构造成使插入部位处的皮肤凹入，使得所述柔性分析物传感器以大体上垂直于所述插入部位处的局部皮肤表面的平面的角度插入皮肤中。

所述柔性分析物传感器以该传感器的至少12毫米的插入长度插入。

所述导引结构构造成使得所述柔性分析物传感器的无支撑长度小于该传感器的屈曲长度。

所述高速原动力具有大约11牛顿至53牛顿的值，优选地大约22牛顿的值。

本发明的另一目的在于通过一种插入装置，所述插入装置包括：导引结构，所述导引结构适于为柔性分析物传感器提供轴向支撑，并具有出口；以及与所述导引结构相关联的注入致动装置，所述注入致动装置具有：适于向所述柔性分析物传感器施加高速原动力的机构，使得在施加所述高速原动力时，所述柔性分析物传感器至少部分地移动穿过所述导引结构并且至少部分地穿过所述出口以使得仅将该柔性分析物传感器插入皮肤中，其中，所述导引结构构造成使得所述柔性分析物传感器的无支撑长度小于所述柔性分析物传感器的屈曲长度，超过所述屈曲长度所述柔性分析物传感器会因所述高速原动力的施加而屈曲。

所述柔性分析物传感器的所述屈曲长度由公式Pcr=π²×k/（3×L²）确定，其中Pcr是施加到所述柔性分析物传感器的所述高速原动力的值，k是所述柔性分析物传感器的刚度，L是所述柔性分析物传感器的无支撑长度。

所述柔性分析物传感器的所述刚度针对10毫米的无支撑长度挠曲为大约1.4克力每毫米至大约22.6克力每毫米。

所述插入装置还包括张紧结构，该张紧结构构造成使皮肤的表面张紧，使得从位于皮肤表面上的插入部位处的皮肤表面至所述出口的距离小于所述柔性分析物传感器的所述屈曲长度。

所述张紧结构包括围绕所述导引结构的所述出口的凸起物，所述凸起物构造成使插入部位处的皮肤凹入。

所述张紧结构包括设置在皮肤表面上的粘性补片，所述粘性补片包括围绕所述柔性分析物传感器的插入部位的孔。

所述柔性分析物传感器相对于皮肤平面的插入角度为从10度至40度。

本发明的又一目的在于提供一种分析物传感器，所述分析物传感器包括：

细长线；外膜，所述外膜在所述分析物传感器的远端处围绕所述细长线，所述远端构造成借助施加到所述分析物传感器的原动力而不是借助于尖锐的导引器来插入皮肤中，其中，所述细长线具有针对10毫米的无支撑长度挠曲大约1.4克力每毫米至大约22.6克力每毫米的刚度。

所述细长线具有大约0.15毫米至大约0.30毫米的直径。

所述分析物传感器的所述远端基本上为钝的。

所述细长线包括包覆铂的钽。

所述高速原动力具有大约11牛顿至53牛顿的值。

附图说明

通过下面的结合附图的详细描述可以容易地理解本公开内容的实施方式。为了便于该描述，相同的附图标记指代相同的结构元件。本公开内容的实施方式仅作为实施例而示出，并不作为附图中的图的限制示出。

图1示出了根据本公开内容的实施方式的插入装置的框图；

图2A示出了根据本公开内容的实施方式的在一定长度的细柔性线上制作的电化学葡萄糖传感器的实施方式；

图2B示出了根据本公开内容实施方式的电化学传感器在插入皮肤时外观看来怎样的剖视图；

图3A示出了根据本公开内容实施方式的插入装置，其中，使用活塞和弹簧组合来插入电化学传感器；

图3B示出了根据本公开内容实施方式的插入装置，其中，传感器可以初始地从皮肤收回且初始地与活塞接触；

图4示出了本公开内容的具有减小的导引支撑结构的实施方式；

图5A示出了本公开内容的一个实施方式，其中插入装置包括发射器盖和传感器基座；

图5B示出了在附接发射器盖和传感器基座之前本公开内容的一个实施方式；

图6A示出了本公开内容的一个实施方式，其中，传感器基座的部件暴露成可见；

图6B示出了本公开内容的一个实施方式，其中，仅传感器基座的一部分部件暴露成可见；

图6C示出了根据本公开内容一个实施方式的传感器基座的剖视图；

图7A示出了根据本公开内容一个实施方式的导引概念，其中传感器利用3个塑料导引件导引；

图7B示出了根据本公开内容的一个实施方式的导引概念，其中传感器附接有两个金属导引件，这两个金属导引件可兼作传导件；

图7C示出了一个导引概念，其中弹性触片可以与兼作传导件的金属导引件匹配；

图8示出了本公开内容的一个实施方式，其中存储在弯曲的传感器中的能量用于为传感器提供原动力；

图9A示出了本公开内容的一个实施方式，其中线性螺线管用于为传感器提供原动力；

图9B示出了本公开内容的一个实施方式，其中旋转螺线管用于为传感器提供原动力；

图10示出了本公开内容的一个实施方式，其中CO₂贮气瓶用于为传感器提供原动力；

图11示出了本公开内容的一个实施方式，其中气泵和活塞用于为传感器提供原动力；

图12示出了本公开内容的一个实施方式，其中机械式弹簧用于为传感器提供原动力，且通过单独的弓形弹簧控制致动；

图13A示出了本公开内容的一个实施方式，其中机械式弹簧和滑块组合用于为传感器提供原动力；

图13B示出了本公开内容的其中机械式弹簧和滑块组合用于为传感器提供原动力的一个实施方式的剖视图；

图14示出了本公开内容的一个实施方式，其中一组机械式弹簧和一个受剪构件用于进行控制并为传感器提供原动力；

图15A和图15B示出了本公开内容的一个实施方式，其中经由嵌件成型并焊接到传感器的导电区上的线进行传感器的电连接；

图16A示出了本公开内容的利用斜圈弹簧探针端子进行至传感器的电接触的实施方式的分解图；

图16B示出了本公开内容的利用斜圈弹簧探针端子进行至传感器的电接触的实施方式的组装图；

图17A示出了本公开内容的利用纸导引结构来在插入之前固定传感器以及在插入期间导引传感器的实施方式；

图17B示出了本公开内容的一个实施方式在传感器插入之后的视图，其中已经采用纸导引结构在插入期间导引传感器；

图18示出了根据一个实施方式的传感器的剖视图，该传感器设置在同轴导引结构中并且放置在皮肤上；

图19示出了另一个实施方式的剖视图，其中，传感器设置在同轴导引结构中并且放置在皮肤上；

图20A示出了根据一个实施方式的传感器的剖视图，该传感器在皮肤未张紧的情况下的插入期间设置在导引结构中；

图20B示出了根据一个实施方式的传感器的剖视图，该传感器在皮肤张紧的情况下的插入期间设置在导引结构中；

图21示出了根据一个实施方式的以一定角度插入皮肤期间传感器的剖视图；

图22A示出了根据一个实施方式的推进器速度速度的绝对值对位移的曲线图；

图22B示出了根据一个实施方式的推进器速度速度的绝对值对时间的曲线图；

图23A示出了根据一个实施方式的插入皮肤中的传感器的剖视图；以及

图23B示出了根据一个实施方式的以一定角度插入皮肤中的传感器的剖视图。

具体实施方式

在下面的详细描述中，将参考构成描述的一部分的附图，这些附图通过例示的方式示出了可以被实施的实施方式。应当理解的是，也可以使用其他的实施方式，并且在不脱离公开范围的情况下可以进行结构或逻辑变化。因此，下面的详细描述不具有限制的意义，根据实施方式的范围由所附权利要求和它们的等同物限定。

各种操作可描述为依次的多个离散操作，这种方式可以有助于理解实施方式，但是，描述的顺序并不应被解释为暗示这些操作是和顺序有关的。

本描述可以使用基于视角的描述，如上/下、前/后和顶/底。这些描述仅用于便于论述，而不旨在限制公开的实施方式的应用。

术语“联接的”和“连接的”，连同它们的派生词一起可以使用。应该理解的是，这些术语并不旨在作为彼此的同义词。相反地，在具体实施方式中，“连接的”可以用来表示两个或更多个元件彼此直接物理或电接触。“联接的”可以意味着两个或更多个元件直接物理或电接触。然而“联接的”也可以意味着两个或更多个元件不彼此直接接触，而是仍彼此协作或相互作用。

为了描述，形式为“A/B”或者形式为“A和/或B”的词组是指（A）、（B）或者（A和B）。为了描述，形式为“A、B和C中的至少一个”的词组是指（A）、（B）、（C）、（A和B）、（A和C）、（B和C）或（A、B和C）。为了描述，形式为“（A）B”的词组是指（B）或（A B），即，A为可选的元件。

描述中可能使用用语“一个实施方式”或“多个实施方式”，这两个用语均可以指一个或多个相同或不同的实施方式。此外，用语“包含”、“包括”、“具有”等在针对实施方式使用时是同义的，并且通常指在作为“开放式”用语（例如，用语“包含”应被解释为“包含但不局限于”，用语“具有”应被解释为“包含但不局限于”等）。

对于本文中任何复数和/或单数用语的使用，当情境和/或应用适当时，本领域技术人员能从复数变成单数和/或从单数变为复数。为了清楚可以明确地阐述各种单数/多复排列。

本文的各种实施方式提供了这样的插入装置，该插入装置构造成在不借助于尖锐的导引器而将分析物传感器插入皮肤中。分析物传感器还构造成在不具有尖锐导引器的情况下插入皮肤中。

一个实施方式提供这样一种插入装置，该插入装置包括适于向柔性分析物传感器提供轴向支撑的导引结构。该插入装置还包括与导引结构相关联的注入致动装置。所述注入致动装置包括适于向柔性分析物传感器施加高速原动力的机构，使得当施加高速原动力时，柔性分析物传感器至少部分地移动通过导引结构并且至少部分地穿过该导引结构的出口，以使得仅将柔性分析物传感器插入皮肤中。

高速原动力构造成使得柔性分析物传感器在插入时速度在每秒5米至每秒15米的范围内。在一个实施方式中，高速原动力是11牛顿至53牛顿，诸如22牛顿。

根据一个实施方式，导引结构构造成使得传感器的未支撑长度小于传感器的屈曲长度。传感器的屈曲长度由公式Pcr=π²×k/（3×L²）确定，其中Pcr是施加到传感器的高速原动力的值，k是传感器的刚度，并且L是传感器的未支撑长度。

在一个实施方式中，插入装置构造成将分析物传感器相对于皮肤平面以10度至40度的插入角度插入。例如，该插入装置包括具有与导引结构相关联的底面的壳体，并且所述导引结构构造成使得所述传感器相对于壳体的底面以从10度至40度的角度穿过出口。

在一个实施方式中，插入装置还包括张紧结构，该张紧结构用于张紧皮肤的表面，使得从插入部位处的皮肤表面至出口的距离小于传感器的屈曲长度。所述张紧结构可包括围绕导引结构的出口的凸起物），该凸起物构造成使插入部位处的皮肤缩进，从而将传感器以大体上垂直于插入部位处的局部皮肤表面的平面的角度插入皮肤中。根据一个实施方式，传感器以12毫米（mm）的插入长度插入。

另一个实施方式提供了一种分析物传感器，该分析物传感器包括细长线和在分析物传感器的远端处围绕细长线的外部膜。所述远端构造成在不借助于尖锐导引器的情况下借助施加到分析物传感器的原动力插入皮肤中。在一个实施方式中，细长线具有针对10毫米的无支撑长度挠曲1.4克力每毫米至22.6克力每毫米的刚度。

根据一个实施方式，所述线具有0.15毫米至0.30毫米的直径。传感器的远端可以被变尖或者可以基本上是钝的。

为了描述本文的实施方式和所附权利要求，术语“高速原动力”是指足以驱动细的柔性医疗装置进入动物皮肤中（该动物皮肤包括相对难以刺入的外层、角质层以及更易于刺入的内层）而基本不会使传感器弯曲或挠曲的力。在一些实施方式中，高速原动力为施加到传感器的约11牛顿至约53牛顿的力，诸如约20牛顿至约22牛顿。如对于本技术领域的普通技术人员来说显而易见的，如果医疗装置遇到了并非由动物皮肤表面而是例如由疤痕组织提供的阻力或由该医疗器材必须穿过的导引结构或管产生的摩擦阻力，则驱动细的柔性医疗装置进入动物皮肤所必需的力会增大。术语“高速原动力”包括在医疗装置遇到这样的其他阻力的情况下驱动细的柔性医疗装置进入动物皮肤所必需的力。换句话说，术语“高速原动力”包括待施加到细的柔性医疗装置以使在施加原动力时作用在该医疗装置上的所有力之和足以驱动它进入动物皮肤所必需的任意大小的原动力。

术语“致动器”是指各种可以移动或控制某物的电动的、液压的、磁性的、气动的或其他装置中的任一种。术语“螺线管致动器”是指把电能转化成线性运动或旋转运动的各种机电装置。术语“触发器”表示启动处理或反应的各种电动的、液压的、磁性的、气动的或其他装置中的任一种。术语“衬套”是指具有中心孔的厚圆盘。

为了描述本文的实施方式以及在所附权利要求中，术语“轴向支撑”是指在向相对直的细长物体施加原动力时对该物体进行支撑或支承以抵抗垂直于纵向穿过所述装置的所绘的假想线起作用的力矢量；这种支撑或支承足以防止或减小该直的细长物体的卷曲、卷边、折叠或弯曲；或者这种支撑或支承足以使该物体在最小弯曲后恢复成相对直的结构，使得该物体在最小卷曲、卷边、折叠或弯曲的情况下大致保持其原始形状。

为了描述本文的实施方式以及在所附权利要求中，术语“相关联”表示一个物体、元件或特征被联接、连接或接近另一个物体、元件或特征，并与其连通。例如，如图1所示，机构102向分析物传感器108施加高速原动力，使得该分析物传感器108移动穿过导引结构106。因此，机构102靠近导引结构106并与导引结构106连通，从而与导引结构106“相关联”。

在图3A所示的另一个实施例中，弹簧307朝向传感器301压下活塞305，以将传感器301驱动通过导引结构303。因此，活塞305和弹簧307与导引结构303连通，并因此与导引结构303“相关联”。活塞305和弹簧307可与导引结构303物理接触或者可不与其物理接触，在静止位置中可以相接触或者可以不相接触。此外，在图3中，由于弹簧307连接到活塞305，因此弹簧307与活塞305相关联。

在图6A所示的另一个实施例中，滑块605联接到导引结构601，并且插入弹簧603可以迫使滑块605运动越过导引结构601的顶部。以这样的方式，插入弹簧603和滑块605两者均与弯曲的导引结构601相关联。

在图10所示的又一个实施例中，CO₂贮气瓶1001释放CO₂气体进入到支管1003，该支管1003允许气体通过内阀（未示出）并进入中空销1009，该中空销1009可以迫使杆1011向前撞击用于插入的传感器（未示出）。因此，CO₂贮气瓶1001与传感器（未示出）连通，从而与该传感器“相关联”。

为了描述本文的实施方式以及在所附权利要求中，术语“导引件”是指这样的装置，其在一端或沿着传感器至少部分轴向包围分析物传感器并适于装配在该导引结构内部，使得在插入期间、插入前和/或插入后该导引结构至少部分地占据传感器和导引结构之间的空间的至少一些部分。导引件可以提供轴向支撑，辅助传感器移动穿过导引结构或者这两者。示例性导引件包括衬套、塑料螺旋件、矩形金属导引器、端罩、开孔泡沫塑料筒体和薄塑料盘。如本技术领域的普通技术人员应当理解的，导引件可以由许多不同的材料制成，并形成为具有与导引结构的几何结构对应的各种几何形状。

为了描述本文的实施方式以及在所附权利要求中，术语“电网络”是指这样的电子电路和电子元件，它们呈任何适于部分地从相关联的传感器接收电信号、并可选地将另一信号例如传递到响应该传感器信号的外部电子监控单元的所希望的结构关系。该电路和其他元件包括印刷电路板、系绳系统或有线系统等中的一个或多个。信号传输可以利用电磁波（如RF通信）在空气中进行，或可以利用电感耦合读取数据。在其他的实施方式中，传输可以通过电线或者经由另一直接连接进行。

如图1所示，本公开内容的一个实施方式包括机构102，该机构102适于产生联接到导引结构106的高速原动力，该导引结构106适于插入分析物传感器108中。机构102由触发器114控制。在各种实施方式中，分析物传感器108被由机构102产生的高速原动力驱动通过导引结构并从导引结构开口112出来。在图1中，导引结构开口112示出为与壳体110的边缘平齐。但是，在多个实施方式中，该导引结构开口置于壳体110外或者嵌套在壳体110的较大开口内。

在一个实施方式中，导引结构是具有圆形截面的中空管。导引结构可以是线性的或者是弯曲的，以允许沿不与供传感器插入其中的皮肤相垂直的方向在传感器上施加原动力。导引结构可以是具有圆形截面的弯曲的中空管。

在多个实施方式中，壳体110的定位有开口112的边缘在插入之前平齐地靠着皮肤。平齐地靠着皮肤放置壳体110的边缘在皮肤表面上产生张力，以有助于插入传感器，而不会使传感器屈曲或挠曲。在其中导引结构112延伸超过壳体110的表面的实施方式中，导引结构112对皮肤的压力为皮肤提供张力。

图2A示出了根据多种实施方式的可以插入的分析物传感器200。在图2A中，分析物传感器200为在一定长度的细的柔性线上制造的电化学葡萄糖传感器。基准或接地电极205和感测电极207结合到分析物传感器200中。传感器200的小直径端201（近端）可以插入穿过皮肤。在一个实施方式中，这个直径约为0.25mm或更小。在一个实施方式中，传感器200的大直径端（远端）上，其直径通过增设钢管套筒203而增大，该钢管套筒增加该大直径端的刚性并有助于电连接。在一些实施方式中，该较大部分的直径例如为约0.5mm。在一个实施方式中，传感器的该较大直径部分在插入时保持在身体外部。图2B示出了插入到皮肤中时传感器的剖视图。在一些实施方式中，10mm至20mm（如约15mm）长的传感器200植入到皮肤下面。

在多个实施方式中，传感器可以是刚性的或柔性的。术语“柔度”被定义为“对于给定施加力弹性体的挠曲量”。柔度大体为刚度的倒数。在一些实施方式中，柔性传感器是可以在一段时间（如3至7天或更长）内反复挠曲而不会断裂的传感器，这些挠曲例如是皮下植入人体的传感器在正常运动期间受到的那类挠曲。在一个实施方式中，柔性传感器可以挠曲数百次或数千次而不会断裂。

图3A示出了根据一个实施方式的插入装置。传感器301可以放置到插入装置300内的导引结构303中。在一个实施方式中，导引结构303在提供轴向支撑的同时允许传感器301的较大直径端302自由通过。虽然在小直径端304处在传感器301和导引结构303内部之间存在更多的间隙，但是导引结构303也为传感器301的较小直径端304提供一定的轴向支撑。在一个实施方式中，导引结构303为传感器提供轴向支撑，以成功地驱动传感器301进入皮肤。

插入装置300还包含活塞305、压缩弹簧307和由弹簧311和销313构成的释放机构。在准备插入传感器时，利用手柄309抵抗弹簧307而抽回活塞305，从而在弹簧307中产生张力。释放机构将活塞305保持就位。为了植入传感器301，迫使销313通过槽315进入活塞305的体部中，从而压缩弹簧311，释放活塞305，并允许弹簧307沿着插入装置300的筒321下压活塞305至撞击传感器301的大直径端302。活塞305驱动传感器到皮肤317中的适当位置。在插入时，插入装置300越过传感器301的端部抽回，而不会干扰传感器301在皮肤317中的位置。

在一个实施方式中，在插入装置300抽回后可以进行适当的电连接。在一个另选实施方式中，插入装置300可以集成有感测装置或具有各种电气部件（包括至传感器301的电连接）的相关联壳体。在这样的一个实施方式中，电气部件在插入前连接到传感器301，并在插入时，通过操作穿过导引结构303和/或插入装置300中所存在的槽将插入装置300抽回。换句话说，导引结构303和/或插入装置300构造为具有槽（直的或弯曲的），这样，即使传感器301在其远端（大直径端）处电连接到附加电气部件时也允许从与传感器301的相关联移除任一装置。

本领域的技术人员将理解的是，对于实现实施方式的各种目的的、用于支撑传感器且提供受控的冲击和驱动力的导引和支撑结构、弹簧、活塞和释放机构，多种另选方案是可能的。

还将理解的是，尽管可以使用基于线的电化学葡萄糖传感器，但类似形状的装置，如其他传感器或诸如用于分配胰岛素或另一药物的小管之类的给药装置可以替代本公开内容的实施方式中的葡萄糖传感器。

在一个实施方式中，插入机构作为一次性组件的一部分仅使用一次。在这样的实施方式中，由于该装置装配有已经抽回的活塞和设置好并准备好插入的释放机构，因此不需要提供手动装置来由使用者抽回活塞并设置释放机构。

为了刺入皮肤而不损坏传感器，在受控的驱动力之后利用传感器末端对皮肤的高初始冲击来完成插入穿过更软的皮肤内层。注意图3A中所示的插入装置的实施方式在抽回的活塞和将要被驱动的传感器的端部之间形成一空间或距离。

在如图3A中所示的实施方式中，弹簧的力致使活塞在撞击传感器的端部之前加速通过该距离。活塞的速度向传感器提供额外的初始冲击，该初始冲击有助于驱动传感器快速地穿过皮肤的坚韧外层。在一个实施方式中，仅仅弹簧的力就足以完成插入。

在其他的实施方式中，可以通过其他的方式实现传感器末端对皮肤的高初始冲击。例如，在图3B所示的另一个实施方式中，传感器301最初从皮肤收回并最初与活塞310接触。在这个实施方式中，传感器301在冲击皮肤之前与活塞310一起加速。

在另外的实施方式中，通过原动力仅加速传感器，以获得产生足以刺入皮肤的冲击的动量。

本技术领域的技术人员将理解的是，在其他实施方式中，可以利用除了弹簧之外的装置提供高速原动力。一些实施例包括电磁螺线管、提供电启动驱动力的形状记忆合金弹簧、相关联的CO₂贮气瓶、压缩空气泵等。

图4示出了具有减小的弯曲的导引支撑装置的插入装置400的实施方式。在一个实施方式中，在插入之前，传感器401在其较大端402处被支撑。传感器401的细远端404在插入期间沿着弯曲的路径而行。但是，在该情况下，导引结构409主要由具有弯曲部403的部分开口区域构成，在插入期间，该弯曲部403仅在传感器401的位于由传感器401形成的弧形的半径之外的那一侧上导引并支撑传感器。本领域的技术人员将理解的是，当施加插入力时，传感器401沿弯曲部403向插入装置400的导引结构409的支撑壁施加径向向外的力。这个径向力趋于支撑并稳定传感器401，而不需要完全包围的导引结构。

图4中的实施方式的另一个特征在于导引结构409的皮肤接触侧处的开口区域允许在完成插入时传感器容易并完全地脱离插入装置400。此外，在一个实施方式中，该开口区域足够大使得可以在插入前、插入期间和/或插入后容纳与传感器401相关联的附加电连接和/或部件。

图5A示出了一个实施方式，其中组装后的插入装置包括发射器502、传感器基座504（其在一个实施方式中可以是一次性的）以及探针触发器506。在这个实施方式中，传感器和用于向该传感器供应高速原动力的装置（未示出）被包含在传感器基座504内。在一个实施方式中，该传感器通过以下方式插入：通过将传感器基座504的底部放置在皮肤上，并在发射器502的顶部按压（以压配合、搭扣配合或其他类型的布置）以使探针触发器506移动或以其它方式被触发从而使传感器基座504内的用于供应高速原动力的装置撞击传感器从而将传感器插入到皮肤中。

图5A中示出的实施方式包括诸如传感器基座504和/或发射器502之类的一次性部分或可重复使用部分。因此，在一个实施方式中，提供可重复使用的装置，该装置包括可重复使用的发射器部件502和一次性传感器基座504。在多个实施方式中，可以在发射器部件502和/或传感器基座504中提供其他电气部件（电池、处理部件等）。

发射器部件可以包括电路，该电路可以包括适于从相关联的传感器接收电信号并将另一信号例如传递到响应传感器信号的外部电子监控单元的电网络。在多个实施方式中，电网络可以包括呈任何期望的结构关系的各种部件，无论该网络是否具有印刷电路板、系绳系统或有线系统等均可。在一个实施方式中，信号传输利用电磁波（如RF通信）在空气中进行，或利用电感耦合读取数据。在其他的实施方式中，传输利用电线或经由另一直接连接进行。

在图5B所示的处于分解状态的实施方式中，通过使发射器502滑动进入传感器基座504上的凹槽506中来组装传感装置500。传感器基座504上的凹槽506使传感器基座504和发射器502对齐并将它们固定在一起。在一个实施方式中，锁定闩508固定到锁定边缘510以提供额外的固定。

在一个实施方式中，发射器可以重复使用，而传感器基座可适于在一次使用过后抛弃。在其他的实施方式中，传感器基座和发射器都可以重复使用。在另一些实施方式中，传感器基座和发射器都可适于被抛弃。

在多个实施方式中，使用手工工具把发射器和传感器基座组装到一起。通过首先将发射器颠倒地放在手工工具上来使用该手工工具。传感器基座设置有沿传感器基座的底部位于适当位置处并在相对面上具有保护性泡罩的带状条和背卡（backingcard）。可以从传感器底座移除该泡罩，然后该传感器底座可以放置到手工工具的滑动件上。背卡可以用于将传感器对齐在手工工具内。下一步，可推动滑动件越过发射器从而将发射器和传感器基座卡合在一起。在一个可选实施方式中，手工工具具有铰接在一起的两个部件而不是滑动件。在组装后，移除背卡，且使用该工具以将装置定位到患者身体上。在多个实施方式中，通过推动工具，触发器移动，从而致动注入致动装置，且将传感器插入到患者体内。通过挤压释放突出部释放手工工具。可以使用许多不同实施方式的手工工具，或者在多个实施方式中可以不使用手工工具，这对本领域的普通技术人员是显而易见的。

在一些实施方式中，用于供应高速原动力的装置附接到传感器基座。在其他的实施方式中，用于供应高速原动力的装置附接到发射器。在多个实施方式中，用于供应高速原动力的装置位于不是传感器基座或发射器的一部分的单独手柄内。在多个实施方式中，在插入后移除这样的手柄。在描述使用手柄以提供原动力以插入还采用套管针的传感器的装置的美国专利申请No.11/468,673中可以找到这种手柄的细节。虽然本公开内容主要涉及不使用套针或相关装置来插入传感器的方法和装置，但是来自美国专利申请No.11/468,673（包括手柄）的细节可以延伸到本公开内容的各个实施方式。

图6A示出了根据一个实施方式的传感器基座600的部件。弯曲的导引结构601经由滑块605联接到插入弹簧603，该滑块605容纳弯曲探针（未示出）的上端。引线607和609焊接到传感器，以实现电接触。从而，滑块605提供用于嵌件成型的壳体，从而密封端子并为以其他方式暴露的探针提供保护。

插入弹簧603在制造期间附接至滑块605的最外端，然后被向后拉动超过滑块605的最外端。通过从滑块605突出并与传感器基座600的基座表面615中的矩形孔613的边缘接合的两个梁611（仅示出了一个）来防止滑块605向前移动。这样，插入弹簧603保持势能，且滑块605保持静止。

电池引线617和619例如被点焊到电池621，且利用灌封化合物或其他合适的固定化合物或机械装置将电池621固定就位。所有的四条引线607、609、617和619都附接到可嵌件成型到连接器组件625中的小的金属丝弹簧623上。软橡胶密封垫627附接到连接器组件625的外围，用于一旦发射器（未示出）固定就位就与发射器上的对应接触垫密封。连接器组件625的连接面处于一角度，使得接触和密封特征部在配合期间不会干扰，从而使得总配合力不会起试图使发射器和传感器基座600分离的作用。

图6B示出了传感器基座600的一些部件的分解图。在这个视图中，省除了导引结构601，从而露出探针603和触发器631的顶起块（riser）629。在这个实施方式中，向上按压顶起块629，从而向上推动两个矩形梁611，使得它们靠着矩形孔613（参见图6A）的前向边缘滑动，从而被释放。一旦被释放，插入弹簧603就不再受到阻力，从而使滑块605快速向前移动。这样做时，弯曲探针633会通过弯曲的导引结构并局部通过传感器基座中的开口（未示出），从而被插入到患者的皮肤中。

在这个实施方式中，触发器631通过将设备放置在患者的皮肤上并施加向下的压力从而使触发器631、并因而使顶起块629相对于装置向上升，而被致动。

图6C示出了传感器基座600的剖视图。这里更清晰地示出了触发器631。触发器631顶部上的弯曲特征部在插入前将探针633保持就位，并在插入期间帮助导引弯曲的探针633。在插入期间向上推触发器631时，封闭触发器631和基座表面615之间的间隙635。

图7A示出了根据本公开内容的一个实施方式的探针导引概念。传感器701示出为具有永久附接的顶部导引件703。在一个实施方式中，顶部导引件703被嵌件成型到传感器701上。在另一个实施方式中，利用粘结附连顶部导引件703。在其他的实施方式中，顶部导引件703被超声波焊接。下端导引件705是装置的壳体（未示出）的一部分。在插入时，传感器701在下端导引件705（其可以是壳体的成型特征部）内滑动。在另一个实施方式中，下端导引件705可以是在制造期间结合到壳体的单独零件。

下端导引件705是成角度的，以允许传感器701以相对于皮肤成90度以外的角度插入到皮肤中。在其他实施方式中，传感器701以从0度至90度（包括90度）的其他角度插入。

中央衬套导引件707自由浮动并在传感器701插入到皮肤中时保持大致居中地位于传感器701上。换句话说，在一个实施方式中，中央衬套导引件707既不结合到传感器701上也不结合到插入装置上。中央衬套导引件707防止传感器701在插入时屈曲。在传感器701插入后，图7中的所有部件保持为与装置在一起。

虽然图7A中的导引概念示出为具有三个导引件，但是本领域的普通技术人员应当理解采用多于或少于三个的导引件来导引传感器并防止屈曲。虽然图7中的导引概念示出为具有三个柱形导引件，但是本领域的普通技术人员应当理解可以使用其他的几何结构，包括但不限于矩形几何结构。在各种实施方式中，导引件的形状和尺寸设置成适应于导引结构的形状和尺寸。

本领域的普通技术人员应当理解，图7A中示出的导引件可以由多种材料生产，这些材料包括但不限于各种塑料或金属。

在一些实施方式中，中央导引件由在插入期间容易坍缩并且一旦被压缩实际上就没有弹性的开孔泡沫塑料构成。

在另一个实施方式中，中央导引件是具有在插入期间起到导引探针和防止屈曲作用的中心孔的塑料螺旋件。该螺旋件在插入期间可以坍缩并在压缩时占据非常小的空间。在插入传感器时，该螺旋件可以保持在装置的主体内。可以通过模制或使用类似于短螺旋意大利面制品（rotini pasta）挤出机的装置进行塑料螺旋件的制造。

在另一个实施方式中，该中央导引件用均具有中心孔的一组薄塑料盘替换。所述盘可以在插入期间导引探针并防止屈曲。在插入时，盘可以彼此靠近并且在被压缩时占据非常小的空间。在各种实施方式中，盘通过模制或冲压薄塑料片材而制成。

在图7B中所示的实施方式中，顶部导引件709和中央导引件711便于进行与传感器701的电连接，也有助于在插入期间导引传感器701和防止屈曲。在这些实施方式中，导引件由包括任何数量的合适金属的合适导电材料制成。在一个实施方式中，顶部导引件709焊接到传感器的暴露芯核（未示出），而中央导引件711经由槽713焊接到银覆层（未示出）。将顶部导引件709焊接到传感器701形成到传感器701的永久附接，并允许用于施加高速原动力的机构（未示出）在插入期间直接作用于顶部导引件709。

现在参考图7C，图7C示出了被放置到插入装置中的的图7B的传感器和导引件设计的实施方式的剖视图，通过使用内置于装置主体中的一组片簧触片713在装置与导引件709和711之间实现电接触。插入时，接触发生在传感器701的行程终点附近。在其他的实施方式中，通过剥离自传感器701的焊接线分别实现顶部导引件709和中央导引711之间的电接触。

图8示出了根据一个实施方式的插入装置的底部的剖视图。传感器801示出为被完成弓形并被限制在装置主体内。弓形传感器801的顶部曲线稍微地伸出敞开的开口807。如图8所示，暴露的开口807位于装置的底面上（该底面适于放置到皮肤上）。装置可以抵靠患者的皮肤（未示出）放置并被下压。可以向弓形的传感器801的顶部施加力以迫使传感器801伸直，从而迫使传感器801的近末端/端以足以使传感器801刺入皮肤的压力与皮肤接触。传感器801可以包含这样的芯材料，该芯材料具有足够弹性以在被弯曲时存储充足的能量从而在伸直时产生高速原动力。

在各种实施方式中，图9A的直接驱动线性螺线管致动器设计用于为传感器提供高速原动力。在这些实施方式中，螺线管901利用支撑结构909联接到装置的主体。支撑结构909包括具有中空芯的筒形件907。螺线管轴903延伸使得它也成为直接冲击传感器（未示出）的端部并向其提供高速原动力的插入杆。在一个实施方式中，螺线管轴903部分地位于筒形件907中。当向螺线管901施加电能时，轴903行进穿过筒形件907，以向传感器提供高速原动力以进行插入。在插入后，位于筒形件907的端部和轴挡块911之间的复位弹簧905使轴返回至它的预插入位置。

在各种实施方式中，图9B的旋转螺线管致动器设计用于向传感器提供高速原动力。在这些实施方式中，旋转螺线管951利用支撑结构967联接到装置的主体。臂953附接到螺线管的旋转板957，且臂的远端开槽并向后弯折到自身上，以提供用于与附接到杆955的顶端的销959接合的开口。只要向螺线管951施加电能，螺线管951就顺时针转动（如图9B中的取向的），这会致使旋转板957旋转，并使销959沿线性导槽961移动。销959的线性运动使相关联的杆955在线性方向上移动通过作为装置的壳体结构的一部分的中空筒形件965。然后，杆955冲击传感器（未示出）的端部并为插入传感器提供高速原动力。

在各种实施方式中，只要从螺线管移除电能，杆就返回到它的原始位置。在多个实施方式中，由制造商将弹簧结合到螺线管中，以确保只要从螺线管移除电能螺线管就会回到它的静止位置。

本领域的普通技术人员应当理解本公开内容的利用螺线管的实施方式并不局限于图9A和图9B所示的构造。例如，图9B中所示的旋转螺线管实施方式结合凸轮面而不是连接到旋转板的旋转臂。使用如图9A中的线性螺线管致动器的实施方式结合各种构造的中间部件以冲击传感器的端部，而不是利用如图9A所示的细长螺线管轴。

图10示出了使用CO₂贮气瓶的实施方式。如图所示，CO₂贮气瓶1001的头部放置到支管1003中的孔中，拧紧CO₂贮气瓶1001后面的螺母会使CO₂贮气瓶1001移动以更深地进入支管中，在支管中，中空销（未示出）刺入CO₂贮气瓶1001并允许压缩的CO₂进入系统。存在两个内支管腔（未示出）。一个腔连接到CO₂贮气瓶1001，另一个腔连接到中空销1009。在两个腔之间定位有弹簧加载阀（未示出）以在开始时保持来自贮气瓶1001及其相关联支管腔的背压。只要允许弹簧加载撞针1007撞击阀头1005，内阀（未示出）就暂时地打开，从而一定量的气体可从与CO₂贮气瓶1001相关联的支管腔流入与中空管1009相关联的支管腔中。然后，气体可进入中空管1009并迫使杆1011向前移动并撞击传感器（未示出）以便插入。当杆1011靠近行程终点时，排气口1013行进越过中空管1009的端部，从而允许CO₂逸出。在插入后，使用复位弹簧1015使杆1011移动回到它的初始位置。

图11示出了使用气泵的实施方式的剖视图。图11中所示的实施方式使用与之前讨论的CO₂贮气瓶实施方式类似的支管系统。支管封装在壳体结构1104中。当向上拉动杠杆臂1101时，空气可经由单向阀（未示出）被吸入到与活塞1105相关联的支管腔中。推下杠杆臂1101会移动联接到活塞1105的轴的连杆1103，从而迫使活塞进入与其相关联的支管中。活塞1105进入支管的运动压缩在杠杆臂1101的上行冲程中吸入到相关联的支管腔中的空气。当允许弹簧加载的撞针1109撞击阀头1111时，内阀（未示出）暂时开启，且压缩空气从与活塞1105相关联的支管腔流入与中空管1113相关联的支管腔中。然后，气体进入中空管1113并迫使杆1115向前移动并撞击传感器（未示出）以便于插入。当杆1115接近行程终点时，杆上的排气口（未示出）行进越过中空管1113的端部，从而允许压缩空气逸出。在插入之后，采用复位弹簧1117使杆1115移动回到它的初始位置。

图12示出了使用机械弹簧的实施方式。在这个实施方式中，弓形弹簧1205可以初始地朝向按钮1201向上弯成弓形，并在沿杆1209长度的半途处放置在致动器框架1207中。如果按压按钮1201，则它将动力弹簧（power spring）1203压在弓形弹簧1205上，同时弓形弹簧1205中的切除部与切入杆1209中的狭槽接合，以防止杆1209的头部向前移动。在另选的实施方式中，使用外部脊代替杆1209上的狭槽。

在预定力下，弓形弹簧1205呈现“油罐（oil can）”效果，且它的弓形立即颠倒取向。该动作从切入到弓形弹簧1205中的脊释放杆1209，然后借助动力弹簧1203中积聚的力向前驱动杆1209，然后以高速原动力撞击传感器（未示出）以便插入。

图13A示出了根据本文的多个实施方式的机械弹簧。滑块1301被拉回到支撑结构1303的远端，从而在由销1313支撑的弹簧1305中产生张力。现在参考图13B，图13B示出了机械弹簧致动器的剖视图，可以看出滑块1301具有成角度的特征部1317，该特征部1317靠在杆1315顶部处的成角度的表面上。滑块1301通过触发机构（未示出）保持就位。杆1315附接到销1307，该销1307的每一端均位于支撑结构1303的两个成角度狭槽1309（如图13A所示）内。当触发器释放滑块1301时，滑块向前移动，从而由于销37而使杆1315被迫在平行于狭槽1309的路径上移动。杆1315于是冲击传感器（未示出），从而供应高速原动力以便于插入。杆1315的成角度的顶部特征部在接近杆1315的行程终点时滑离滑块1301的对应的成角度的特征部，从而利用复位弹簧1311提供的力允许杆回到它的静止位置。当再次拉回滑块1301时，它沿凸轮表面（未示出）而行，该凸轮表面将其向上引导脱离杆的上端部，然后再次回落到它的后面，于是准备好进行下一次启动（firing）。

图14示出了根据一个实施方式的用于向传感器提供高速原动力以便于插入的机械弹簧冲击装置的剖视图。当压下按钮1401时，向前驱动触发臂1403。触发臂1403的相对端处的小受剪构件1405初始地与撞针1407的顶端接合，从而拉动撞针1407远离杆1411并致使撞针簧1409压缩并积累所存储的能量。当受剪件（shear）运动为接近其行程终点时，由于受剪件和撞针各自行进方向的角度的差别，撞针1407滑脱受剪件。此时，撞针1407在压缩的撞针簧1409所提供的力的作用下向前行进，从而冲击杆1411并允许杆冲击传感器（未示出）并提供高速动力以便于插入。

随后，触发臂1403利用复位弹簧1413所供应的力朝向它的静止位置回动。而且，杆1411利用复位弹簧1417所供应的力回动到它的静止位置。当受剪构件越过撞针1407的顶端时，受剪件旋转以跳过（clear）撞针1407的上端，且弹簧1415使受剪件旋转就位准备下一次插入。

图15A示出了根据本公开内容的实施方式的布线图。传感器1501示出为具有塑料底部导引件1509和塑料中央导引件1507。在一个实施方式中，引线1503焊接到传感器1501上，然后嵌件成型到顶部导引件1505中。现在参考图15B，引线1503的相对两端焊接到装置的主体上的触点1511上。导引结构中的开口槽1513允许引线1503在传感器插入期间不受阻碍地运动。

在插入之前，通过将销1521部分地放入到接收器1523中而将垫1515部分地附接到装置。在插入传感器时，销1521完全压入到接收器1523中，这样由于垫1515被推到它的最终位置，从而会使短路棒1517接触电池垫1525（仅示出了一个）。这样，短路棒1517可以起到使装置的电源电路完整并将其导通的作用。

图16A和图16B示出了根据本公开内容的实施方式的传感器电端子组件。图16A示出了该实施方式的分解图。传感器1601装配有定位在该传感器1601的上导电区之上的一组斜圈弹簧1603。两个小矩形壳体1605定位在弹簧之上，并且金属片1607的两个矩形部放置在矩形壳体1605上的对应的槽中。现在参考图16B，从斜圈弹簧1603延伸的两条引线1609通过矩形壳体1605中的狭槽1611供给，并点焊到金属片1607的所述两个部分上。在插入传感器时，可以使这个端子组件沿插入通道（未示出）向下运动。在插入通道的底部，矩形金属片1607与从该通道（未示出）突出的两个成形弹簧构件接触。

一个另选的方案是可以反转两个斜圈弹簧的下部的取向，使得它们的引线从弹簧的下端出来。这样，组件被嵌件成型到矩形壳体中，以形成密封连接。

另一个实施方式包括将端子组件预定位在插入通道的底部。在该实施方式中，传感器穿过组件，并在插入时与弹簧电接触。

图17A和图17B示出了根据本公开内容的实施方式的纸导引结构。如图17A所示，将纸1703放置在矩形槽1705中并位于传感器1701之上。纸1703用于在插入前固定纸1703，并在插入期间导引传感器1701。在插入前，传感器1701位于凹槽1711（图17B中可见）内的一定深度（如传感器1701直径的一半）处。

现在参考图17B，在插入期间，注入致动装置（未示出）推压传感器1701的上端并在矩形槽1705中移动。在它移动时，注入致动装置沿着槽1711而分开纸1703，从而在插入传感器1701时形成纸裂口1709。在插入时，传感器1701的导电区与片簧1707接触，从而将传感器1701电联接至装置。

在另选实施方式中，可用诸如薄塑料覆盖物的其他类似材料替代纸。

在一个实施方式中，附加部件可以容纳在一个或多个联接到（如卡合到、电线连接到或通过无线通信连接到）插入装置的单独模块中。例如，单独的模块可以包含记忆部件、电池部件、发射器、接收器、收发器、处理器和/或显示部件等。

在一个实施方式中，可以使用具有大致相同截面的传感器。另选地，在实施方式中，可以使用具有变化截面的传感器。在多个实施方式中，传感器可以是柱形、方形、矩形等。在一个实施方式中，传感器可以是线式传感器。在一个实施方式中，传感器可以是柔性的。

本文为了描述实施方式，“刚度”被定义为通过施加的外力使弹性体挠曲或变形的阻力。物体的刚度k可以由方程式（1）给出：

k=P/δ （1）

其中P是施加的力，δ是挠曲距离。

为了本公开内容，柔度被定义为刚度的倒数。因此，“柔度”被定义为针对给定施加力弹性体的挠度。刚度和柔度是延展材料的特性，是指它们取决于材料的特性以及用于被测试的主体的形状和边界条件。

为了将传感器植入体内，传感器的刚度的减小降低了当经受外力时传感器的耐挠曲性，所述外力因身体在各种身体活动期间的运动而形成。传感器刚度（或者对于由身体运动所造成的外力的阻力）导致传感器使用者在身体活动期间的疼痛和不适。因而，为了有利于传感器使用者的舒适，所植入的传感器被设计成刚度减小（即，柔度增大）。细长圆柱（诸如线）的刚度与在施加力的情况下其无支撑端的挠曲相关。

下列标准公式（方程式（2））应用于悬臂梁（在一端被支撑而在另一端无支撑的梁）：

y=W×L³/（3E×I）（2）

其中y是挠度，W是施加的力，L是无支撑长度，E是线材料的弹性模量（杨氏模量），I是最小的第二惯性矩。最小的第二惯性矩（I）与梁的截面尺寸和形状相关。线的给定挠曲所需要的力（W）由方程式（3）给出：

W=3E×I×y/L³ （3）

重设方程式（3）并且将L设定为等于1来标准化线的单元长度而得出方程式（4）：

W/y=3EI （4）

利用方程式（1）中刚度的定义，并且注意W相当于P并且y相当于δ而得出方程式（5）：

k=3E×I （5）

对于柱形线（圆形横截面），最小第二惯性矩I由方程式（6）给出：

I=π×r⁴/4 （6）

其中，r是线的半径。将方程式（6）的I的值代入方程式（5）得出方程式（7）：

k=3/4×π×E×r⁴ （7）

方程式（7）可用于对比变化半径和材料特性的柱形线的单位长度的刚度。注意，刚度随着线的半径的4次方而增大。刚度还随着用于线材料的弹性模量的增大而增大。

因此，为了减小基于线的传感器的刚度并提高舒适性，传感器线的半径可被减小和/或对于传感器线可以采用较低弹性模量的材料。

在下列表1中示出了用于几种常见金属的弹性模量（E）（N/m²×10⁹，通常简写为GPa）：

材料	以GPa为单位的E（N/m²×10⁹）
		钢	186
银	72
		钽	186
铜	117
		铝	69
铂	145

表1

在一个示例性实施方式中，线由包覆铂的钽制成。因而，该线可具有大约186GPa的弹性模量。钽是理想的，因为其在经受到频繁弯折时抗断裂和/或疲劳断裂。还注意到，钽的弹性模基本上等于钢的弹性模量。具有较低E值的其它基本材料不是优选的，这是因为具有断裂的风险和/或差的生物相容性。因而，对于给定的传感器材料，传感器刚度主要由传感器线的基本材料的直径确定。

在一些实施方式中，线的半径大约为0.075mm至大约0.125mm（例如，大约0.15mm至大约0.25mm的直径），诸如大约为0.1mm。这得到在具有10mm无支撑的长度的线上测量到的对于0.075mm线大约为0.707的柔度（单位为mm/克力），对于0.125mm线大约为0.091的柔度（单位为mm/克力）。所述计算假定为裸钢线或裸钽线。计算中不包括涂覆在线传感器上的任何膜的效应，这是因为膜能够非常薄并且其对柔度的影响因此可以忽略。

下列表（表2）示出了对于10mm的无支撑的长度各种半径的钽或钢线的柔度：

线半径（mm）	柔度（mm位移/克力）	刚度（克力/mm位移）
			0.075	0.707	1.414
0.1	0.224	4.469
			0.125	0.092	10.91
0.15	0.044	22.63
			0.2	0.014	71.51

表2

注意，柔度以线半径的四次方减少并且刚度以线半径的四次方增大。针对小的线半径差柔度的差能够相当大。

在各种实施方式中，传感器具有钝末端（例如，如图1至4中所示）。“钝”意味着传感器的在该传感器的端部的直径基本上是均匀的（例如，不具有尖锐点）。在多个实施方式中，传感器线涂覆有外膜，以有利于生物相容性和/或使传感器性能最佳。涂覆过程覆盖、填充和/或软化传感器线的任何尖锐边缘。附加地，暴露的金属末端会有损传感器的电化学性能。此外，将传感器末端变尖需要附加步骤和/或使传感器的制造过程复杂。因而，传感器的末端是钝的。利用本文所述的方法和设备，能够将钝末端的传感器插入皮肤中而不利用套管针或其它插入装置，而限定/避免了对于传感器的损害和/或对皮肤的显著损害。

将钝末端的传感器插入皮肤中需要比利用尖锐的刚硬插入装置所需的更多的压力来施加到传感器。例如，向传感器施加大约11N至大约53N的原动力以将该传感器插入皮肤中，或者更具体地施加大约20N至大约22N的力。

在一些实施方式中，对于传感器来说相对低的刚度和相对高的插入压力例如与钢硬的尖锐针相比提高了在插入期间传感器屈曲的风险。生物传感器在插入穿过皮肤期间的行为接近于如由欧拉公式（euler's formula）预测的经受载荷的柱的屈曲行为（方程式（8））：

Pcr=π²E×I/L²）（8）

其中，E是传感器材料的弹性模量，I是如以上方程式（6）所限定的最小第二惯性矩，L是柱的无支撑长度，Pcr是临界屈曲载荷。

根据如方程式（5）中所限定的传感器线的刚度，临界屈曲载荷被写成（方程式（9））：

Pcr=π²×k/（3×L²）（9）

因此，施加到传感器线的临界屈曲载荷与传感器刚度成正比并且与传感器的无支撑长度的平方成反比。该关系强调了如果要避免屈曲，则传感器线刚度降低以提高使用期间的舒适性将降低在将传感器插入皮肤期间对于给定无支撑的传感器长度施加的力。

对于具有186GPa的弹性模量（例如包覆铂的钽传感器）和经受22N的原动力的0.1mm的半径的传感器，利用方程式（9）计算出的屈曲长度大约为2.5mm。词组“屈曲长度”被定义为对于给定刚度的线传感器的最大的无支撑长度，该线传感器经受给定载荷（轴向施加的力），但将不经受屈曲或塌缩。由于传感器的长度可以至少为12mm英寸（例如大约25mm），因此传感器需要导引结构以确保在插入期间传感器的最大无支撑长度小于屈曲长度（例如2.5mm）。适当的导引结构包括图1的导引结构106、图3A和图3B的导引结构303、图4的导引结构409（包括弯曲部分403）、图6A的导引结构601、图7A至图7C的导引件703和/或705、图9A的支撑结构909、和/或图10至图17B中所示的导引结构。

在一些实施方式中，导引结构包括中空管，该中空管围绕传感器，以防止传感器屈曲。这可以被称为同轴导引结构。该导引结构在传感器的所有侧面向该传感器提供支撑。图18示出了设置在同轴导引结构1804中且放置在皮肤1806上的传感器1802的简化示例。在图3A和图3B中示出了同轴导引结构303的另一个示例。

另选地，导引结构包括敞开的导引通道，该导引通道包括位于导引结构的至少一部分中的敞开的弯曲凹槽。该类导引结构在传感器的长度的至少一部分上仅在传感器的一侧向传感器提供支撑。

传感器由初始插入力预加压（压缩）并且压靠弯曲凹槽的表面。传感器由所述凹槽支撑并且因此不能屈曲。

图19示出了设置于在皮肤1906上放置的导引结构1904中的传感器1902的简化示例。导引结构1904包括敞开的导引通道1908。敞开的导引通道的另一个示例是图4中所示的导引结构409的弯曲部分403。

在各种实施方式中，在插入之前和/或插入期间将皮肤张紧或拉紧有利于传感器刺入皮肤和/或防止传感器屈曲。图20A和图20B示出设置在导引结构2004中并且被插入皮肤2006中的传感器2002。在图20A中，皮肤2006未被张紧，而在图20B中，皮肤被张紧。如通过对比图20A和图20B所示的，张紧皮肤降低了皮肤从由传感器末端所施加的力造成的皮肤的凹入（例如，皮肤凹入直到传感器刺穿皮肤）。在一些实施方式中，期望的是具有小于传感器的屈曲长度（例如如上所讨论的2.5mm）的最大皮肤凹入，以避免传感器屈曲。使皮肤张紧有利于保持小于屈曲长度的最大皮肤凹入。

在一些实施方式中，当传感器被插入皮肤中时，传感器基部（例如，图5A中所示的传感器基部504）设置于皮肤上。在一些实施方式中，传感器基部包括联接到皮肤的粘性补片。粘性补片的弹性小于皮肤的弹性并且除了插入部位周围的相对小的区域之外能够粘附到皮肤。粘性补片的粘附防止皮肤拉伸，由此限制皮肤的凹入。

在一些实施方式中，传感器插入装置包括位于导引结构中的开口周围的圆形突起（还称为凸起物）。凸起物使皮肤张紧，由此有利于传感器刺穿皮肤并且减小传感器的无支撑长度。附加地，凸起物使皮肤变形，使得当将传感器以一定角度插入时将皮肤表面定位成大体上垂直于传感器的插入路径。例如，图21示出了由传感器插入装置2104插入皮肤2106中的传感器2102。凸起物2108使皮肤凹入，由此使皮肤张紧并且使得传感器2102大体上垂直于插入部位处的皮肤2106。

在各种实施方式中，当传感器刺穿皮肤时该传感器的速度能够被选择成有利于用传感器的钝末端刺穿皮肤。当传感器冲击皮肤时该传感器末端的速度在确保传感器刺入皮肤而不屈曲方面是重要的。

传感器的动量有利于皮肤刺入。该动量是速度和质量的函数。传感器插入装置的移动部件（例如，向传感器施加原动力的机构）的质量仅向传感器增加质量，由此增大整个运动质量并且因此增大动量。

附加地，与动量紧密相关的惯性在确定在传感器末端的力被施加时皮肤如何反应方面是重要的。皮肤和所连接的皮下组织形成弹性体，当传感器末端的压力被施加时，该弹性体自由移动或变形。然而，该组织也具有质量。该质量使得组织因惯性而响应施加的力，这限制了皮肤响应于传感器末端的施加力的运动速度和/或变形。传感器速度越高，皮肤必须响应于传感器冲击而移动和/或变形的时间越少。因而，更高的传感器速度有利于传感器沿大体上的直线刺入皮肤（例如，具有否则可能发生的最小弯曲）。在一些实施方式中，插入速度与皮肤张紧一起有助于防止传感器在插入期间屈曲。

在一系列实验中，传感器利用传感器插入装置插入聚合物凝胶“人造皮肤”目标中，所述传感器插入装置具有推动器以向传感器施加原动力以便于插入。推动器的速度在将传感器插入聚合物凝胶中期间被测量。推动器的速度与插入期间传感器的速度接近。图22A中示出了推动器的速度相对于位移（距初始位置的距离）的曲线2202。图22B中示出了推动器的速度相对于时间的曲线2204。注意，图22A和图22B的曲线所示的速度是绝对值。因而，如在推动器的“回弹”或“弹回”期间发生的负速度作为正值示出。

曲线2202和2204包括几个可重复的特征。例如，注意位于传感器行程开始附近的隆起2206，该隆起位于大约2.5mm的位移处和大约0.001秒的时间处。该隆起2206与当传感器壳体在导引结构中的保持脊上行进时速度的降低相应。保持脊防止传感器探针组件在装置的运送和操作期间滑出其起始位置。在大约5mm的位移处和大约0.0015秒处的第二小隆起2208对应于人造皮肤的刺穿。

位于大约12.5mm处和大约0.0035秒处的第三隆起2210是由当将传感器安置在传感器基部中时由推动器的回弹或“弹回”所造成的。如前面所提及的，回弹是相对于向前插入运动的负速度，但曲线2202和2204仅示出了速度的绝对值。

因而，如图22A和图22B所示，在传感器插入期间传感器的速度大约为6.4米每秒（m/sec）。在其它实施方式中，在传感器插入期间传感器的速度大约为5m/sec至大约15m/sec。驱动传感器插入的动量以及传感器的速度确定了最小的成功插入速度。除其它因素以外，由联接到传感器的所有运动部件的质量确定的动量影响传感器的在该传感器遭遇皮肤阻力时保持其速度的能力。

该插入系统设计成将传感器以相对于皮肤的表面的任何适当角度或角度范围放置。传感器垂直于皮肤表面的插入是优选的，这是因为垂直于皮肤表面的插入力使得传感器下面的皮肤的任何移位、传感器的弯曲和/或屈曲的风险最小。附加地，垂直插入防止传感器“打滑”或滑过皮肤表面，而不是刺入皮肤。

然而，典型的线葡萄糖传感器在具有12毫米（mm）或以上的刺入的情况下最佳地起作用。在相对瘦的个体中，皮下组织可以象9mm那样薄并且竖直地放置的传感器刺入超过皮下组织并且可能进入肌肉组织中。肌肉组织的刺入能够造成使用者的额外疼痛和不适。

图23A示出了竖直地插入皮肤表面2304中的传感器2302的剖视图。该传感器在皮肤表面2304下方具有12mm的刺入长度。皮下组织2306从近似皮肤表面2302至9mm的深度设置。肌肉组织2308位于皮下组织2306的下方。因而，传感器2302延伸穿过皮下组织2306并且进入肌肉组织2308中。

在一些实施方式中，传感器相对于皮肤表面以小于90度的角度插入。这允许将传感器的理想长度（例如12mm）放置在皮下组织中，同时降低竖直放置深度以确保传感器的整个长度保持在皮下组织中。例如，图23B示出了传感器2302，该传感器2302从皮肤表面2304的平面以大约30度的角度插入皮下组织2306中。这允许传感器的12mm的长度延伸到皮下组织2304中大约6mm的深度，由此避开肌肉组织2308。

30度的角度仍足以刺入皮肤表面2304而不滑过皮肤的表面2304。附加地，如上所讨论的，在一些实施方式中，传感器插入装置包括围绕导引结构的出口的凸起物，该凸起物设计成使围绕插入部位的皮肤变形，以局部地提供插入期间大体上垂直于传感器2302的皮肤表面2304。

虽然这里为了描述优选实施方式而例示并描述了某些实施方式，但本领域的普通技术人员应当理解，在不背离本公开内容的范围的情况下，很多可以实现相同目的的可选和/或等同的实施方式或实现方式可以替换示出并描述的实施方式。本领域的这些技术人员容易理解根据本公开内容的实施方式可以以很多种方式实施。本申请旨在覆盖这里讨论的实施方式的任何改变或变化。因此，要明确指出的是，根据本公开内容的实施方式仅由权利要求和其等同物限定。

Claims

1.一种插入装置，所述插入装置包括：

导引结构，所述导引结构适于为柔性分析物传感器提供轴向支撑，并具有出口；以及

与所述导引结构相关联的注入致动装置，所述注入致动装置具有：

适于向所述柔性分析物传感器施加高速原动力的机构，使得在施加所述高速原动力时，所述柔性分析物传感器至少部分地移动穿过所述导引结构并且至少部分地穿过所述出口以使得仅将该柔性分析物传感器插入皮肤中，

其中，所述高速原动力配置成使得所述柔性分析物传感器在插入时的速度近似为5米每秒至近似15米每秒。

2.根据权利要求1所述的插入装置，其中，所述柔性分析物传感器在插入时的速度近似为6.4米每秒。

3.根据权利要求1所述的插入装置，该插入装置还包括壳体，所述壳体具有与所述导引结构相关联的底面，所述导引结构构造成使得所述柔性分析物传感器相对于所述壳体的所述底面以从10度至40度的角度穿过所述出口。

4.根据权利要求3所述的插入装置，该插入装置还包括围绕所述导引结构的所述出口的凸起物，所述凸起物构造成使插入部位处的皮肤凹入，使得所述柔性分析物传感器以大体上垂直于所述插入部位处的局部皮肤表面的平面的角度插入皮肤中。

5.根据权利要求3所述的插入装置，其中，所述柔性分析物传感器以该传感器的至少12毫米的插入长度插入。

6.根据权利要求1所述的插入装置，其中，所述导引结构构造成使得所述柔性分析物传感器的无支撑长度小于该传感器的屈曲长度。

7.根据权利要求1所述的插入装置，其中，所述高速原动力具有大约11牛顿至53牛顿的值。

8.根据权利要求1所述的插入装置，其中，所述高速原动力具有大约22牛顿的值。

9.一种插入装置，所述插入装置包括：

其中，所述导引结构构造成使得所述柔性分析物传感器的无支撑长度小于所述柔性分析物传感器的屈曲长度，超过该屈曲长度所述柔性分析物传感器会因所述高速原动力的施加而屈曲。

10.根据权利要求9所述的插入装置，其中，所述柔性分析物传感器的所述屈曲长度由公式Pcr=π²×k/（3×L²）确定，其中Pcr是施加到所述柔性分析物传感器的所述高速原动力的值，k是所述柔性分析物传感器的刚度，L是所述柔性分析物传感器的无支撑长度。

11.根据权利要求10所述的插入装置，其中，所述柔性分析物传感器的所述刚度针对10毫米的无支撑长度挠曲为大约1.4克力每毫米至大约22.6克力每毫米。

12.根据权利要求9所述的插入装置，该插入装置还包括张紧结构，该张紧结构构造成使皮肤的表面张紧，使得从位于皮肤表面上的插入部位处的皮肤表面至所述出口的距离小于所述柔性分析物传感器的所述屈曲长度。

13.根据权利要求12所述的插入装置，其中，所述张紧结构包括围绕所述导引结构的所述出口的凸起物，所述凸起物构造成使插入部位处的皮肤凹入。

14.根据权利要求12所述的插入装置，其中，所述张紧结构包括设置在皮肤表面上的粘性补片，所述粘性补片包括围绕所述柔性分析物传感器的插入部位的孔。

15.根据权利要求9所述的插入装置，其中，所述高速原动力具有大约11牛顿至53牛顿的值。

16.根据权利要求9所述的插入装置，其中，所述高速原动力具有大约22牛顿的值。

17.根据权利要求9所述的插入装置，其中，所述柔性分析物传感器相对于皮肤平面的插入角度为从10度至40度。

18.一种分析物传感器，所述分析物传感器包括：

细长线；

外膜，所述外膜在所述分析物传感器的远端处围绕所述细长线，所述远端构造成借助施加到所述分析物传感器的原动力而不是借助于尖锐的导引器来插入皮肤中，

其中，所述细长线具有针对10毫米的无支撑长度挠曲大约1.4克力每毫米至大约22.6克力每毫米的刚度。

19.根据权利要求18所述的分析物传感器，其中，所述细长线具有大约0.15毫米至大约0.30毫米的直径。

20.根据权利要求18所述的分析物传感器，其中，所述分析物传感器的所述远端基本上为钝的。

21.根据权利要求18所述的分析物传感器，其中，所述细长线包括包覆铂的钽。

22.根据权利要求18所述的分析物传感器，其中，所述高速原动力具有大约11牛顿至53牛顿的值。