CN103269743B - 具有一体化的插入辅助件的导管 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种导管并且优选是导尿管，其包括细长柄(1)，在所述细长柄的一个端部中形成或与其相连的可插入端(2)，和在所述细长柄的相对的端部中形成或与其相连的排出端(5)。此外，所述导管还包括插入辅助件(6)，所述插入辅助件(6)至少部分地围绕所述排出端，并且一体地和可释放地与所述排出端相连。因此，实现容易的制备，并且同时，所述插入辅助件可以容易地移动以在使用所述导管时用作插入辅助件。

Description

具有一体化的插入辅助件的导管

技术领域

本发明涉及导管并且尤其涉及导尿管，所述导管具有有助于操纵所述导管的插入辅助件。

背景

导管，如导尿管，并且尤其是具有亲水涂层的导管，相对难以操作，因为在应用前表面是非常滑的。此外，应当优选避免直接接触导管的可插入部件，以避免污染导管，并且因此使例如尿道感染的风险最小化。此外，许多间歇性导尿术的使用者是残疾的或者因为其他原因而灵活性较差，并且因此，针对该原因也需要使导管的插入更容易和更干净/更安全的装置。

为了克服这些问题，在最近几年间已经提出了许多备选的插入辅助件。例如，EP 1 131 022公开了一种涂药器，所述涂药器被制成为一体式的且可拆卸的软管构件，所述构件被布置在其中布置有导管的导管包装中。然而，该导管包装因此变得相对复杂且昂贵，并且此外，该导管组合件的操作相对麻烦。

此外，EP 2 106 821公开了一种导管组合件，其中插入辅助件被布置成管状部件，其被布置在导管的连接器部件上。在使用时，该管状插入辅助件可以容易地从其在连接器上的位置松开，并且沿导管柄移动。然而，该方案还是相对复杂且昂贵，因为它需要使用要装配在一起的多个组件，并且因此使其自身不能用于完全自动化生产。

因此仍然需要这样的具有插入辅助件的导管组合件，其更容易使用和/或更容易且更成本效益地生产。

发明概述

因此本发明的目的是提供一种导管和一种制备方法，其至少部分地克服现有技术的上述问题。

该目的通过根据所附权利要求的导管和制备方法实现。

根据本发明的第一方面，提供导管，所述导管包括细长柄，在所述细长柄的一个端部中形成或与所述细长柄的一个端部相连的可插入端，和在所述细长柄的相对的端部中形成或与所述细长柄的相对的端部相连的排出端，其中所述导管还包括插入辅助件，所述插入辅助件至少部分地围绕所述排出端，并且一体地且可释放地与所述排出端相连。

因此，该插入辅助件被制成为导管的一体的且单一的部件，其在自动化过程中可以与导管的其余部分同时生产。此外，在将其移开并用作插入辅助件前，该插入辅助件将总是被固定地保持在适当位置。同时，如果使用者不需要插入辅助件，则可以在整个使用过程中使该插入辅助件保持在其非释放状态。因此，如果需要或当需要时，该插入辅助件被释放和激活，但是否则将起导管的连接器端的一体式部件的作用。

此外，该插入辅助件容易移开，并且在此后沿细长柄的长度移动，从而有助于无污染地操作导管，这降低了尿道感染等的风险。

优选地，排出端和插入辅助件通过注塑(injection molding)形成和连接。因此，这些部件容易制备和连接在一起。最优选地，排出端和插入辅助件通过注塑在单个模塑周期中形成和连接。然而，备选地，排出端和插入辅助件可以通过注塑在至少两个分开的模塑周期中形成和连接，并且优选在不打开一个或多个塑模的情况下。例如如果在导管的插入辅助件和排出端中需要不同的材料，则这是优选的。如果使用两个分开的模塑周期，则排出端和插入辅助件的结合仍然可以被直接模塑在一起。然而，备选地，能够使用两步模塑过程，其中排出端和插入辅助件在两个分开的模塑周期中形成，优选在不打开塑模的情况下，并且在模塑设备内机械地互相连接。在该情况中所述连接可以例如通过插销接合实现。

模塑周期在此处是指在组件或部件的注塑过程中的事件的顺序，包括材料的注射和固化。任选地，并且取决于情形，模塑周期也可以包括围绕模腔封闭塑模，并且，在部件充分冷却后，打开塑模并排出部件。因此，当在不打开塑模的情况下使用若干模塑周期时，这对应于单个完整模塑周期内的若干注射步骤。

排出端和插入辅助件优选通过在排出端和插入辅助件之间延伸的至少一个易破的连接臂连接。因此，易破的连接臂在生产组装、存储期间以及在预期的使用之前牢固地保持插入辅助件和排出端相连。当插入辅助件被用作插入辅助件时，该插入辅助件可以被轻易地断开，并且从其初始位置移开。例如，移开可以通过施加在特定方向上的并超过特定数值的力来完成。最优选地，所述臂在导管的纵向上比在导管的周向上具有更长的延伸。因此，容易通过向插入辅助件施加相对于排出端的旋转力来移开插入辅助件，并且同时，在导管的正常操作期间，插入辅助件不会非故意地移开，其中一般在轴向上施力。此外，插入辅助件和排出端之间的连接优选被布置成在插入辅助件相对于排出端的旋转移动后被释放。

插入辅助件优选包括管状部件，其至少部分地被布置在排出端上方。

在优选的实施方案中，排出端形成呈向内漏斗形的端部，由此排出开口的横截面尺寸在远离可插入端的方向上增加，和具有基本上不变(essentially)直径的外表面。因此，容易提供排出端和插入辅助件之间的连接，并且同时，可以以正常方式获得在向内渐细的开口中的导管与外部管道(如引向集尿袋的管子)的正常可连接性。

排出端和插入辅助件优选由相同的材料形成。此外，细长柄和尖端部分也可以是相同材料的。备选地，导管的不同组件可以是不同材料的。例如，排出端和插入辅助件可以由两种不同材料形成。导管的其他部件，如尖端部分，可以任选地也由与细长柄的其余部分不同的材料形成。

所述至少一种材料可以是可用于提供足够强度和柔性以用于预期用途的任何热塑性和/或热固性塑性材料。

为了进一步有助于导管的插入，细长柄可以包括位于表面的亲水材料，当湿润时所述亲水材料为导管表面提供低摩擦性质。例如，细长柄可以基本上完全由亲水材料制成。备选地，细长柄可以被设置有亲水表面涂层。

根据本发明的另一方面，提供制备导管的方法，所述方法包括以下步骤：

提供或形成具有可插入端的细长柄，所述可插入端在所述细长柄的一个端部中形成或与所述细长柄的一个端部相连；

形成排出端，所述排出端在所述细长柄的相对的端部中形成或与所述细长柄的相对的端部相连；和

形成插入辅助件，所述插入辅助件至少部分地围绕所述排出端，并且一体式地且可释放地与所述排出端相连。

通过本发明的该方面，如以上关于本发明的第一方面所讨论的类似的优势和可能的附加特征是可获得的。

在优选的实施方案中，排出端和插入辅助件通过注塑使用一种或若干种材料形成。进一步优选的是：整个导管通过注塑使用一种或若干种材料形成。

从下文所述的实施方案本发明的这些和其他方面将变得明显，并且根据下文所述的实施方案本发明的这些和其他方面将得到阐明。

附图简述

出于例示性目的，以下将参照在附图中显示的其实施方案更详细地描述本发明，其中：

图1是根据本发明的实施方案的导管的立体图的侧视图。

图2是图1的导管在平面II中的横截面视图。

图3是图1的导管在平面III中的横截面视图。

优选实施方案详述

在以下详述中，将描述本发明的优选实施方案。然而，要理解不同实施方案的特征在实施方案之间是可交换的并且可以以不同方式组合，除非另外明确指明。还要注意，为了清楚，显示在图中的特定组件的尺寸可以不同于现实实施中的对应尺寸。虽然在以下描述中，陈述了许多具体细节以提供对本发明的更全面的理解，对本领域技术人员明显的是，本发明可以在没有这些具体细节的情况下实施。在其他情况中，已知的结构或功能未详细描述，以便不会使本发明不清楚。

以下讨论尤其涉及间歇使用的亲水导尿管。然而，本发明通常也可以相关于其他类型的导尿管或其他类型的导管使用。

根据优选实施方案的导尿管显示在图1-3中。该导管包括细长柄1，细长柄1具有插入端2。插入端2优选被设置有一个或多个开口3，开口3与导管的内腔4流体连通。

该导管还包括排出端5，排出端5具有一体地形成并连接的插入辅助件6。

如最好在图3中见到的，排出端5优选被布置有向内渐细的内表面51，内表面51被布置成可连接于至外部管道或集尿袋的截头锥体连接。排出端还优选被布置有圆柱形外表面52。然而，备选地，外表面可以具有其他形状，如具有渐细的横截面，非圆形圆周等。

插入辅助件6优选形成为管状部件，其具有的内横截面尺寸稍微大于对应的排出端的外表面。然而，插入辅助件也可以结合在管状部件的部分轴长上延伸或甚至在整个轴长上延伸的窄缝开口。此外，插入辅助件可以具有不同于圆形的横截面形状。

插入辅助件6与排出端可释放地相连，以致可以按照意志将其释放，例如通过在特定方向施加特定的力。释放的插入辅助件然后可以沿细长柄移动，以用于在插管期间进行辅助。

插入辅助件优选具有足够的柔性以被压缩，例如通过在拇指和食指间、在细长柄上施加压力。插入辅助件的足够的柔性可以通过以下方式实现：使其由足够柔性的材料制成，和/或具有足够窄的厚度。此外，在管状部件上厚度可以变化，因此使得一些部分比其他部分更具柔性。优选地，管状部件具有的肖氏A硬度(Shore A hardness)为60-80。

插入辅助件和排出端之间的连接优选通过在排出端和插入辅助件之间延伸的一个或多个易破的连接臂7形成。优选地，提供至少两个，并且最优选三个或四个连接臂7。多个连接臂优选围绕排出端的周长均匀分布。

优选地，臂7在导管纵向上比在导管周向上具有更长的延伸。因此，对轴向力的阻力大于对旋转力的阻力。

为了进一步有助于移开插入辅助件，可以将夹具71，如突出部分，布置在插入辅助件的外表面上。

所述导管可以具有适于插管的任意尺寸。对于女性使用者的使用来说，细长柄优选具有5-20cm的长度，如尺寸为15cm。因此，获得非常紧凑和不连续的导管。对于男性使用者，细长柄优选具有18-45cm的长度，如尺寸为40cm。

优选地，排出端和插入辅助件通过注塑形成和连接。最优选地，排出端和插入辅助件通过注塑在单个模塑周期中形成和连接。然而，备选地，排出端和插入辅助件可以通过注塑在至少两个分开的模塑周期中形成和连接。例如如果在导管的插入辅助件和排出端中需要不同材料，则这是优选的。如果使用两个分开的模塑周期，排出端和插入辅助件的结合仍然可以被直接模塑在一起。然而，备选地，能够使用两步模塑过程，其中排出端和插入辅助件在两个分开的模塑周期中形成，并且在模塑设备内机械地互相连接。因此，插入辅助件和排出端可以距彼此一定距离地形成，然后在充分地固化后在仍然在塑模内的同时一起移动。在该情况中，连接可以例如通过插销接合实现。

排出端和插入辅助件优选由相同的材料形成。此外，细长柄和尖端部分也可以是相同材料的。备选地，导管的不同组件可以是不同材料的。例如，排出端和插入辅助件可以由两种不同材料形成。

所述至少一种材料可以是可用于提供足够强度和柔性以用于预期用途的任何热塑性和/或热固性塑性材料。例如，材料可以是以下中的一种或多种：聚合物材料，如聚氨酯类，热塑性橡胶，聚氯乙烯，其他乙烯基聚合物，聚酯类，聚醚嵌段酰胺(polyetherblock amid)，聚丙烯，聚乙烯聚酰胺和苯乙烯-乙烯/丁烯-苯乙烯(styren-ethen/buten-styren)共聚物和聚丙烯酸酯。材料也可以是聚合物共混物，所述聚合物共混物包含聚烯烃和具有带有活性氢基团的分子的组合物，并且优选具有带有活性氢基团的分子的组合物。聚烯烃可以包括选自以下组的至少一种聚合物：聚乙烯、聚丙烯和苯乙烯嵌段共聚物(SCBS)。具有带有活性氢基团的分子的组合物可以是具有经由氮与聚合物结合的活性氢基团的聚合物，如聚酰胺或聚氨酯。

为了进一步有助于导管的插入，细长柄可以包括位于表面的亲水材料，所述亲水材料当湿润时为导管表面提供低摩擦性质。例如，细长柄可以基本上完全由亲水材料制成。备选地，细长柄可以设置有亲水表面涂层。

亲水材料可以例如是聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，而许多其他类型的亲水涂层也是本领域中已知的，并且可以在本发明的背景中使用。亲水涂层当湿润时为导管提供低摩擦性质，因此有助于将导管插入尿道，并且降低疼痛等的风险。

更具体地，亲水材料可以包括选自以下的一种或多种材料：聚乙烯化合物、多糖、聚氨酯、聚丙烯酸酯或乙烯基化合物和丙烯酸酯或酸酐的共聚物，尤其是聚氧化乙烯、聚乙烯吡咯烷酮、肝素、葡聚糖、黄原胶、聚乙烯醇、羟丙基纤维素、甲基纤维素、乙烯基吡咯烷酮和丙烯酸羟乙甲酯的共聚物或聚甲基乙烯基醚和马来酸酐的共聚物。优选的亲水聚合物是聚乙烯吡咯烷酮。

在亲水材料被布置成涂层的情况中，涂层优选形成聚脲网络，由此所述聚脲网络与基质中的所述活性氢基团形成共价键。备选地，亲水涂层可以与基质中的所述活性氢基团形成酯键或环氧键。

涂层还可以包含提高渗透压的化合物，如例如在EP 0 217 771中教导的。

上述的和其他明显的改进必须被认为是在本发明的范围内，如由所附权利要求所限定的。应当注意，上述实施方案是说明而不是限制本发明，并且本领域技术人员将能够在不背离所附权利要求的范围的情况下设计许多备选的实施方案。在权利要求中，置于括号内的任何附图标记不应当被视为对权利要求的限制。词语″包含″不排除除了列于权利要求中的那些以外的其他要素或步骤的存在。在要素前的词语″一个(a)″或″一个(an)″不排除多个这样的要素的存在。

Claims (19)

1.一种导尿管，所述导尿管包括细长柄，在所述细长柄的一个端部中形成的或与所述细长柄的一个端部相连的可插入端，以及在所述细长柄的相对的端部中形成的或与所述细长柄的相对的端部相连的排出端，其中所述导尿管还包括插入辅助件，所述插入辅助件至少部分地围绕所述排出端，并且一体地且可释放地与所述排出端相连，其特征在于所述排出端和所述插入辅助件通过注塑形成和相连，并且所述插入辅助件具有足够的柔性以被压缩且能够容易地从所述排出端移开，其中所述导尿管的细长柄包括位于表面的亲水材料，当湿润时所述亲水材料为所述导尿管的表面提供低摩擦性质，所述导尿管是间歇使用的亲水导尿管。

2.权利要求1的导尿管，其中所述插入辅助件具有的肖氏A硬度为60-80。

3.权利要求1的导尿管，其中所述排出端和所述插入辅助件通过注塑在单个模塑周期中形成和相连。

4.权利要求1的导尿管，其中所述排出端和所述插入辅助件通过注塑在至少两个分开的模塑周期中在不打开塑模的情况下形成和相连。

5.权利要求4的导尿管，其中所述排出端和所述插入辅助件在两个分开的模塑周期中形成，并且在模塑设备内机械地互相连接。

6.前述权利要求中任一项的导尿管，其中所述排出端和所述插入辅助件通过在所述排出端和所述插入辅助件之间延伸的至少一个易破的连接臂连接。

7.权利要求6的导尿管，其中提供至少两个连接臂。

8.权利要求6的导尿管，其中提供至少三个连接臂。

9.权利要求7的导尿管，其中多个连接臂围绕排出端的周长分布。

10.权利要求7的导尿管，其中多个连接臂围绕排出端的周长均匀分布。

11.权利要求6的导尿管，其中所述臂在所述导尿管的纵向上比在所述导尿管的周向上具有更长的延伸。

12.权利要求1的导尿管，其中所述插入辅助件包括管状部件，所述管状部件被至少部分地布置在所述排出端上方。

13.权利要求1的导尿管，其中所述排出端形成呈向内漏斗形的端部，由此排出开口的横截面尺寸在远离所述可插入端的方向上增加，并且所述排出端具有不变的直径的外表面。

14.权利要求1的导尿管，其中所述排出端和所述插入辅助件由相同的材料形成。

15.权利要求1的导尿管，其中所述排出端和所述插入辅助件由两种不同的材料形成。

16.权利要求1的导尿管，其中所述插入辅助件和所述排出端之间的连接被布置成在所述插入辅助件相对于所述排出端旋转移动后被释放。

17.一种制备导尿管的方法，所述方法包括以下步骤：

提供或形成具有可插入端的细长柄，所述可插入端在所述细长柄的一个端部中形成或与所述细长柄的一个端部相连；

形成排出端，所述排出端在所述细长柄的相对的端部中形成或与所述细长柄的相对的端部相连；和

形成插入辅助件，所述插入辅助件至少部分地围绕所述排出端，并且一体地且可释放地与所述排出端相连，其特征在于所述排出端和所述插入辅助件通过注塑形成，并且所述插入辅助件具有足够的柔性以被压缩且能够容易地从所述排出端移开，其中所述插入辅助件的的足够柔性通过以下方式实现：使其由足够柔性的材料制成，和/或具有足够窄的厚度，

其中所述导尿管的细长柄包括位于表面的亲水材料，当湿润时所述亲水材料为所述导尿管的表面提供低摩擦性质，所述导尿管是间歇使用的亲水导尿管。

18.权利要求17的方法，其中所述插入辅助件具有的肖氏A硬度为60-80。

19.权利要求17或18的方法，其中整个所述导尿管通过注塑形成。