CN103209721B - 透析装置和透析方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种透析装置，所述装置包括：一次性使用的壳体，该壳体具有透析流路，操作时，来自患者的透析液将流经此流路，在此过程中，透析流所含的污物将被去除，其中所述一次性使用的壳体有一与所述透析流路流体连通的储存室用于暂时储存透析液；此装置还包含用于控制系统操作的控制器，一个连接控制器和一次性使用的壳体以能从透析液去除污物的接口装置；此壳体还包含流体位移装置，此位移装置是由一可变形的隔膜以及储存室的至少一个壁面形成的，此流体位移装置沿透析流路移出透析液，透析流路与控制器及接口装置之间为流体密封的。还提供了透析方法、透析系统以及组套。

Description

透析装置和透析方法
发明领域
本发明关于透析装置、一种可携式或佩戴式透析装置。本发明也关于一种透析的方法。
背景技术
肾脏对于人类体内平衡系统系而言是相当重要的器官。肾脏在体内用作去除毒性代谢物(例如血液中的尿素)的天然过滤器。肾脏功能衰竭或功能不全可能使血液中的毒素累积以及电解质水平失衡，这可能导致对人体健康有害的不良反应。
肾功能不全及/或功能衰竭，特别是晚期肾脏疾病，可能导致身体失去能够充分地去除血液中毒性废弃物以及使血液中电解质浓度恢复到最佳生理范围的能力。常用透析法通过去除有毒废弃物而弥补肾功能的不足。
在过去的几年中，用于晚期肾脏病(ESRD)患者的透析的主要形式是血液透析。血液透析包括将体外系统直接用于通过使大量的患者血液通过过滤单元或透析装置而去除病人血液中的毒素。血液透析治疗通常持续几个小时，且一个星期内必须在医生的监督下进行三到四次，这大大地降低了患者的活动性以及生活品质。此外，血液透析是周期性而非持续性地进行，当完成去除污物的“治疗循环”之后，患者的健康仍会继续地恶化。
另外一种用于患有肾功能衰竭的患者的透析形式为腹膜透析，常用的有以下两种技术：“持续流动式腹膜透析(CAPD)”以及“自动腹膜透析(APD)”。在CAPD中，新鲜透析液注入患者的腹部(腹膜)腔，通过扩散作用，血液中的代谢废弃物和电解质穿过腹膜与透析液交换。为了允许电解质和代谢废弃物发生充足的扩散，在移除或以新鲜透析液替换用过的透析液之前，透析液会在腹部(腹膜)腔持续保持数个小时。持续流动式腹膜透析的主要缺点是毒素清除率低以及需要不断更换用过的透析液，这能造成患者的困扰并影响患者的日常活动。
为了解决这个问题，设计了将在血液透析和/或腹膜透析中用过的/消耗的透析液进行重构而非将其丢弃的透析装置。然而，这些装置具有几个相关缺点，包括复杂的设定过程以及难以维持构件的无菌状态。更重要的缺点是，目前的设备往往需要多个流体连接器，这增加了引进生物污染的风险，降低了设备的无菌程度。此外，数个组件必须每天、每周或是每月地丢弃，这增加了此种设备操作的复杂度。此外，目前已知的再生透析装置需要多个泵，不必要地增加了设备的整体大小、重量和功率消耗。
因此，有必要提供一种透析装置，以克服或减少至少以上所述一个或多个缺点。更需要提供一种无须对装置的大小、重量和功率消耗妥协的透析装置。
发明概述
根据第一方面，提供了透析装置，其包括：
一次性使用的壳体，具有透析流路，当操作时，使来自患者的透析液沿着所述透析流路进行污物去除；
控制器，可用于控制一次性使用的壳体的操作；以及
接口装置，能可操作地连接控制器和一次性使用的壳体以使透析液能实现污染物去除；
其中，透析流路与控制器和接口装置之间为流体密封的。
有利地，一次性使用的壳体可在每日或每一次透析循环后丢弃。这样的优点在于增进了一次性使用的壳体的无菌状态并减少患者感染的机会。此种透析装置的另一优势在于，因为流路与控制器为流体密封的，因此该装置的无菌状态可通过使用日抛式一次性使用的壳体而保持，因此，本文公开的装置与已知的透析装置比较，不会或者更不易于造成生物性污染。
透析装置的其它优势在于，在一次性使用的壳体与控制器之间只需要一个简单的连接器，由此减少操作时设定透析装置的复杂度。
其它优势在于，在一次性使用的壳体与控制器之间的连接器是流体密封的，从而避免该透析装置的生物性或化学性污染。
其它优势在于，相对于其它透析装置，本公开的透析装置可在尺寸上显著地减小。
其它优势在于，本公开的透析装置在低系统压力下运行，这进而提高了能源利用率。
其它优势在于，本公开的透析装置为高效节能的。
根据第二方面，提供了透析控制器，与具有流体位移装置的一次性使用的壳体为可操作的，流体位移装置被设置为使透析液沿着该壳体内布置的流路移动，所述控制器包括：
用于驱动流体位移装置的驱动装置和用于使控制器与一次性使用的壳体连接的接口装置，其中当一次性使用的壳体操作时，控制器和接口装置与透析管路为流体密封的。
根据第三方面，提供了设置为通过控制器而进行操作的一次使用的透析壳体，其包括：
布置在其中的流路，当操作时，来自患者的透析液系沿着该透析流路进行污物去除；以及
接口装置，用于使壳体与控制器的对应接口装置连接；
当操作时，该透析流路与控制器和接口装置为流体密封的。
根据第四方面，提供了透析系统，其包括：
一次性使用的壳体，其具有包含来自患者的透析液的流路，透析液在流路中时进行污物去除；
控制器，通过接口装置与一次性使用的壳体可操作地连接，从而对一次性使用的壳体的操作进行控制；
其中，流路与控制器和接口装置为流体密封的。
根据第五方面，提供了本公开的透析装置用于治疗肾功能不全的患者的用途。
根据第六方面，提供了用于透析系统的透析方法，所述透析系统包括：一次性使用的壳体，具有贯穿所述壳体的流路和用于污物去除的吸附剂区；可操作地使一次性使用的壳体与控制器连接的接口装置，所述控制器用于控制透析液沿一次性使用的壳体的流路的流通，所述方法包含下列步骤：
使透析液沿一次性使用的壳体的流路流通，同时确保流路和位于其中的透析液与接口装置和控制器为流体密封的。
根据第七方面，提供了透析系统，其包括：
一次性使用的壳体，具有包含来自患者的透析液的流路，所述透析液在流路中时进行污物去除；
压力传感器，用于感应流路中的流体压力变化；
控制器，通过接口装置可操作地与一次性使用的壳体连接以用于控制一次性使用的壳体的操作，其中控制器设置为基于由压力传感器所输出的压力变化来确定透析液在流路中的流速。
根据第八方面，提供了组套，包含第一方面所述的透析装置连同使用说明。
根据第九方面，提供了组套，包含第二方面所述的控制器连同使用说明。
根据第十方面，提供了组套，包含根据第三方面所述的一次性使用的壳体连同使用说明。
具体实施方式
定义
本文所用的下列词语和术语应具有如以下所示的含义：
本文所使用的术语“吸附剂”泛指一类以吸附和/或吸收所需物质的能力为特点的材料。
本文所使用的术语“无毒的”是指一种物质当存在于人体中时产生极小或不会产生副作用。
本说明书所使用的术语“污物”表示通常对人体健康有害的且需要在透析解毒过程中排除的任何有毒成份。通常，污物可包括但不限于铵盐、磷酸盐、尿素、肌酸酐以及尿酸。
本文所使用的术语“生物兼容的”是指材料的属性，即其不会对人体或动物造成不利的生物反应。
本文所使用的术语“上游”是指在流路中、相对于参考点并与透析液的流动为相反方向的位置。本文所使用的术语“下游”是指在流路中、相对于参考点并位于透析液的流动方向的位置。
本文所使用的术语“开启压力”是指气动系统的内部压力达到可触发阀门开启的压力点。
本文所使用的术语“再生”是指通过去除尿素毒素来将透析液解毒的动作。
本文所使用的术语“重构”是指在透析之前将再生透析液必须转化为与新鲜的腹膜透析液相同的状态和化学组成的动作。
本文所使用的术语“流出模式”是指透析液从患者体内流至吸附剂区。基于患者身体来参考所述流动。
本文所使用的术语“流入模式”是指透析液从吸附剂区流至患者体内。基于患者身体来参考所述流动。
本文所使用的术语“流体”是指液体或气体。
在本发明中，某些实施方案可以以范围形式公开。这应被理解为在范围形式的描述仅仅是为方便和简洁，而不应解释为对本公开范围的限定。因此，范围的描述应被视为已明确地公开了该范围内所有可能的子范围以及单个数值。举例来说，诸如1至6的范围说明应被视为已明确地公开了该范围内所有可能的子范围，例如1至3、1至4、1至5、2至4、2至6和3至6等，也同样地公开了包含在该范围内的单个数值，例如1、2、3、4、5和6。这种应用无论范围任何广度。
词语“基本上”并不排除“完全地”，举例来说，“基本上不含”Y的组合物可为完全地不含Y。如有必要，词语“基本上”可在本发明的定义中被省略。
除非另有所指，则术语“包括(comprising)”和“包括(comprises)”以及其语法上的变体均旨在表示“开放式”或“涵括式”的措词，由此，其不仅包括已列出的要素，而且还允许包括额外的、未列出的要素。
如本文所用，在配方的组分的浓度情况下，术语“约”通常典型地指标注值的±5%，更典型是指标注值的±4%，更典型是指标注值的±3%，更典型是指标注值的±2%，甚至更典型是指标注值的±1%以及甚至更典型是指标注值的±0.5%。
某些实施方案可以被广泛和通用地描述。在一般公开范围之内的每一个较狭隘的种类和亚属群也形成了本发明的一部分。这包括对于该些实施方案的一般描述，并且附加条件或负面限制从该种类排除了任何内容，无论该被排除的材料是否在本文中被特别地列举。
可选实施方案的描述
例示地，将公开透析装置的流动系统的非限制性实施方案。
透析装置的流动系统包括：一次性使用的壳体，其中具有流路，来自患者的透析液沿流路进行污染物去除；
控制器，用于控制一次性使用的壳体的操作；以及
接口装置，能使控制器与一次性使用的壳体连接以从透析液去除污物；
其中透析流路与控制器和接口装置为流体密封的。
在一实施方案中，一次性使用的壳体还包括吸附剂区，与透析流路流体连通以去除透析液中的污染物。
在一实施方案中，一次性使用的壳体还包括储存室，与透析流路流体连通以在其中储存透析液。
在一实施方案中，一次性使用的壳体还包括流体位移装置，被设置为使透析液沿透析流路移动。
在一实施方案中，一次性使用的壳体还包括阀装置，沿着透析流路而布置并被设置为控制透析液相对于吸附剂区和储存室的移动方向。在一实施方案中，阀装置是由沿着所述流路的透析液的流向而操作。在一优选实施方案中，阀装置为止回阀。在另一实施方案中，阀装置被压力或机械力所驱动。在一实施方案中，控制器还包括驱动装置，当控制器通过接口装置与一次性使用的壳体连接时，该驱动装置用于驱动流体位移装置和阀装置。
在一优选实施方案中，所有沿透析流路朝向吸附剂区的止回阀均可抗纤维蛋白阻塞。
在一优选实施方案中，流体位移装置包括可变形隔膜。
在一实施方案中，可变形隔膜在一侧与透析流路流体接触，而在另一相侧与能在其中接收流体的压力室接触。压力室中的压力变化使可变形隔膜产生形变，由此在透析流路中移动透析液。
在一实施方案中，布置可变形隔膜并与压力室和刚性构件为流体密封的。
在一实施方案中，驱动装置包括泵，当接口装置可操作地使一次性使用的壳体与控制器连接时，泵能与压力室流体连通。
在另一实施方案中，驱动装置为马达，其可驱动活塞，其中活塞驱动可变形隔膜。
在一实施方案中，泵选自：齿轮泵、隔膜泵、活塞泵、液压泵、气动泵和机械泵。在一优选实施方案中，泵为气动泵。在一实施方案中，泵可实现0.1l/hr至20l/hr的透析液流速。
在一实施方案中，接口装置包括导管连接器，使控制器的泵与一次性使用的壳体的压力室流体连接。
在一实施方案中，导管连接器包括布置在控制器上的第一配合件和布置在一次性使用的壳体上的第二配合件，其中第一以及第二配合件被设置为彼此相互锁紧啮合。
在一实施方案中，流体位移装置是与储存室的璧一体形成的。
有利的是，因为允许储存室共享透析装置的泵机制，由此使一次性使用的壳体的尺寸降低。还有利的是，因为允许构件为一种更便携且更不显眼的供患者使用的装置。
在一实施方案中，一次性使用的壳体包括添加剂分配装置，用于将所需的添加剂分配入透析液中。在一实施方案中，添加剂分配装置通过发生在与泵流体连通的导管连接器内的流体压力变化而被驱动。
有利的是，只需要一个泵和一个接口连接器来驱动储存室和添加剂分配装置，其中储存室包括使透析液沿路移动的可变形隔膜。这与已知的透析装置相比减少了对额外的泵和连接器的需求，由此使透析装置的尺寸显著降低。
在一实施方案中，一次性使用的壳体还包括排气口，与流路流体连通以从透析液排气。在一实施方案中，排气口通过发生在与泵流体连通的导管连接器内的流体压力变化而启动。
此外，有利的是，仅需要一个泵来驱动包括使透析液沿流路移动的可变形隔膜的储存室、添加剂分配装置和排气口。由于装置的这些组件均被单个泵和单个连接所驱动，所以可进一步允许装置的微型化并增加可携性和能源使用效率。此外，因为只采用了一个泵来驱动上述组件，由此使所述装置的复杂度显著降低，与已知的透析装置比较在制造成本方面导致降低。
在一实施方案中，导管连接器是绝缘的，以便在一次性使用的壳体与控制器之间无电接触。
本公开的装置的优点在于，导管连接器在一次性使用的壳体与控制器之间并无电接触或电子接触。
在一可替代的实施方案中，接口装置提供了在一次性使用的壳体与控制器之间的电接触或电子接触。
在一实施方案中，储存室位于吸附剂区的上游。
在一实施方案中，控制器包括计算机，被设置为执行操作泵的指示。
在一实施方案中，接口装置包括压力传感器，当透析液位于一次性使用的壳体时，压力传感器被设置为确定透析液的压力。在一实施方案中，压力传感器布置在控制器内。在一实施方案中，压力传感器系布置在控制器中并与导管连接器流体连通。在一优选实施方案中，压力传感器布置在接口装置中。
有利地，压力传感器可用于感应流路中的透析液压力，并同时可感应透析液在患者腹腔中的压力。更有利的是，由于允许将一个传感器用于流路中的透析液压力和患者腹腔中的透析液压力。还有利的是，使用一个传感器使透析装置在尺寸上缩少并在装置中需要更少的组件。
在另一实施方案中，一次性使用的壳体还可包括纤维蛋白过滤装置，沿流路而布置以在透析液进入一次性使用的壳体中的流路之前从透析液中去除纤维蛋白。在一实施方案中，纤维蛋白过滤装置布置得紧邻患者身体，举例来说，位于患者腹腔的出口。在一实施方案中，用于去除纤维蛋白的过滤器由聚氯乙烯(PVC)制成。在一实施方案中，用于去除纤维蛋白的过滤器由聚丙烯制成。过滤器还可承受在流动系统中的压力且并不会有任何本质特性上的明显变化。有利地，纤维蛋白过滤装置可在透析液进入流动系统之前去除纤维蛋白、黏液或从腹腔产生的各种形式的凝结物。这有利地减少流动系统阻塞的风险。更有利地，将含有纤维蛋白的材料滤除延长了流动系统的使用寿命。纤维蛋白过滤装置可为过滤装置、滤纸或任何适于在透析中滤除含有纤维蛋白的材料的装置。
在一实施方案中，流路可包括位于吸附剂区上游的分离器(trap)。在一实施方案中，分离器包括进给阀和在进给阀反方向上的过滤器。进给阀优选为弹性可变形圆盘阀。在使用时，透析液通过圆盘阀进入流入模式的分离器中。在流出模式中，圆盘阀是紧闭的以防止透析液从吸附剂区流入患者体内。进入吸附剂区的透析液可包含纤维蛋白。纤维蛋白被过滤器阻止进入吸附剂区，因而在被留在分离器中。有利地，在透析液进入透析装置的吸附剂区之前，分离器可去除由患者腹腔产生的纤维蛋白、黏液或各种形式的凝结物。这有利减少透析流路被堵塞的风险。更为有利地，滤除含有纤维蛋白的材料延长了流动系统的使用寿命。过滤装置可为过滤装置、滤纸或任何适于在透析中过滤含有纤维蛋白的材料的装置。
在一实施方案中，流动系统还可包括沿所述流路布置的微生物过滤装置，微生物过滤装置设置为当透析液流经时从透析液去除微生物。在一实施方案中，微生物过滤装置可为通过具有杀菌性质而能使透析液的细菌失活的微生物过滤器。此种过滤装置也用于消除任何意外进入透析系统的微生物。
由于透析装置用于再生和重构已使用过的透析液，所以用于从透析液过滤微生物的微生物过滤装置的存在确保了回到患者体内的透析液的无菌状态。在一实施方案中，微生物过滤装置可为过滤装置、过滤膜或任何适于在透析液中滤除含微生物的材料的装置。在一实施方案中，用于去除微生物的微生物过滤器具有的孔径不超过0.2微米。在另一实施方案中，微生物过滤器具有约0.05m2至约0.6m2的表面积。微生物过滤器的表面积可为0.185m2。细菌过滤器也可承受流动系统中的压力而没有实质上的明显变化。
在另一实施方案中，一次性使用的壳体还包括排气装置，与流路流体连通以从透析液去除气体。在一实施方案中，排气装置可包括吸附剂排气口，位于吸附剂区的下游以去除通过与吸附剂区接触而从透析液产生的气体。在一优选实施方案中，吸附剂排气口与流路流体连通。
在一实施方案中，吸附剂排气装置包括位于吸附剂区下游的除气器以用于从透析液去除气体。在一优选实施方案中，除气器与流路流体连通。
在一实施方案中，吸附剂排气口为疏水膜。疏水膜可以选自聚四氟乙烯聚丙烯或其它疏水性聚合材料。在一优选实施方案中，通过在流路中施加正内压，或者通过在膜外侧上建立负压，从而由疏水膜排出气体。在一实施方案中，由适合的流体阻抗来提供排气所用的正内压，例如，孔板或过滤膜或反压调节器，例如具有开启压力的止回阀。
在另一实施方案中，除气器包括真空除气器，具有真空泵以在疏水膜外侧上产生负内压。在一实施方案中，真空泵布置在控制器中。在一优选实施方案中，接口装置包括真空泵连接器，当控制器通过接口装置与一次性使用的壳体连接时，真空泵连接器使控制器的真空泵与疏水膜的外侧流体连接。
在一优选实施方案中，除气器包括真空除气器，具有泵，例如隔膜泵，从而在疏水膜上产生负内压。在一优选实施方案中，负压由压力传感器所控制。泵和压力传感器可以布置在控制器内。
有利地，当吸附剂排气口布置在吸附剂区的下游时，当透析液与吸附剂区包含的吸附剂接触时，大量的气体从吸附剂区释出，所述气体可被快速且有效率地从透析液释出。更有利地，这可以防止积聚气体的增加，这种增加可不期望地增加流动系统内的压力。更有利地，这还防止回到患者体内的透析液带有能阻碍透析治疗并可能对患者有害的气体。吸附剂排气口可布置在一次性使用的壳体内，并与其中的流路流体连通。在一实施方案中，吸附剂排气口布置于紧邻吸附剂区，其沿所述流路以从透析液去除气体。
在一实施方案中，控制器还包括控制装置以控制驱动装置。优选地，控制装置与位于控制器中的电源电连接。在一优选实施方案中，控制装置可为压力传感器。
在一优选实施方案中，压力传感器感测进入流路的透析液的压力以及还未进入吸附剂区的透析液的压力。压力传感器还可向压力调节器提供反馈输入以调节流进或流出透析装置的透析液的压力。
当所检测的压力超出可接受的范围，则压力传感器还可提供回馈以触发警讯。
在一实施方案中，一次性使用的壳体还包括添加剂分配装置(“浓缩模块”)以将“添加剂溶液”或“浓缩溶液”分配进透析液。
添加剂溶液或浓缩溶液可包含人体正常运作必不可少的物质，其选自钾、钙以及镁。该物质还可能包含与透析效能至关重要的渗透剂，如葡萄糖、低聚醣或氨基酸。在一实施方案中，添加剂溶液包含通常促进人体健康的诸如补充剂、营养物、维生素和协同因子的物质。添加剂溶液还可包含诸如药物或激素的治疗物质。
在一实施方案中，分配器包括与分配器的壁一体成形的隔膜。在一实施方案中，隔膜在一侧与添加剂溶液或浓缩溶液流体连通，并在相对一侧与可在其中接收透析液的压力室流体连通。在压力室的压力变化可使隔膜产生形变，因此将添加剂分配进透析液。在另一实施方案中，分配器可被注射泵驱动。在一实施方案中，注射泵系布置在控制器内。
在一实施方案中，添加剂分配装置可与一次性使用的壳体分离。这是有利的，因为浓缩模块及其内含物能被用以不同的灭菌技术。举例来说，当添加剂分配装置包含的添加剂溶液含有葡萄糖时，热处理是优选的灭菌方法。然而，对于一次性使用的壳体，γ辐射是优选的灭菌技术。
在一实施方案中，添加剂分配装置包括接口装置。在一实施方案中，接口装置包括连接器，使添加剂分配装置与布置在一次性使用的壳体内的流路流体连接。在一实施方案中，连接器包括布置在添加剂分配装置上的第一配合件和布置在一次性使用的壳体上的第二配合件，其中第一和第二配合件设置为彼此互相锁紧啮合。在一实施方案中，布置在添加剂分配装置上的第一配合件和/或布置在一次性使用的壳体上的第二配合件可被密封以保持添加剂分配装置内的添加剂溶液的无菌状态。在一实施方案中，布置在添加剂分配装置上的第一配合件和/或布置在一次性使用的壳体上的第二配合件可被栓塞或易碎封条密封。
在一实施方案中，布置在添加剂分配装置上的第一配合件通过破裂、剌穿或拉出配合件的栓塞或封条而与布置在一次性使用的壳体上的第二配合件配接。这是有利的，因为排除了不小心将使用过的添加剂分配装置重复用于新的一次性使用的壳体。
在一实施方案中，添加剂分配装置包括用于保持添加剂溶液的容器。在一实施方案中，容器可为位于刚性壳体的袋状物。在一实施方案中，添加剂分配装置为包含海绵的刚性容器，海绵位于容器底部并与连接器连接。在此实施方案中，海绵促进了添加剂溶剂从添加剂分配装置到透析流路的递送。在另一实施方案中，容器为弹性可变形的。在一实施方案中，容器可由生物兼容性塑料材料制成。有利地，所有这些实施方案允许真空回收容器内的浓缩液，因此在使用透析装置时不具有方向性。
在一实施方案中，透析装置具有自动分配系统，其包括固定位移泵以将固定体积的添加剂溶液分配进透析流路。固定位移泵包括刚性外壳，刚性外壳使内部为中空的。内部的体积可选自约0.1ml至约10ml、约0.1ml至约9ml、约0.1ml至约8ml、约0.1ml至约7ml、约0.1ml至约6ml、约0.1ml至约5ml、约0.1ml至约4ml、约0.1ml至约3ml、约0.1ml至约2ml、约0.1ml至约1ml以及约0.1ml至约0.5ml。
在一实施方案中，固定位移泵包括被可变形不渗透膜或隔膜分隔的两个腔室。在一实施方案中，一个腔室(腔室1)与泵、例如空气泵流体连通。另一个腔室(腔室2)与浓缩模块流体连通。在一实施方案中，空气泵驱动可变形隔膜以在腔室2中引发负压，并由此从浓缩模块中排出添加剂溶液。在一实施方案中，负压可选自约30毫米汞柱、约40毫米汞柱、约50毫米汞柱、约60毫米汞柱或约70毫米汞柱。在另一实施方案中，空气泵驱动可变形隔膜以在腔室2中施加正压，从而将添加剂溶液分配进透析流路中的透析液。这是有利的，因为允许预定量的添加溶液被一致地分配进透析流路。分配的体积完全取决于泵体积，并且与透析液压力或流量无关。
在一实施方案中，空气泵用于驱动储存室，储存室包括可变形隔膜以沿透析流路、添加剂分配装置和排气装置移动透析液。因为装置的操作只需要一个泵，所以装置是节能的。故，该装置可以由电池供电。在一实施方案中，装置包括可充电电池，例如可充电锂聚合物电池。
还有利的是，相同的控制器可用于所有种类的透析装置，例如佩戴式透析装置、可携式透析装置以及桌上式透析装置。有利地，患者可使用同一种连接器，当白天时使用佩戴式透析装置，而在家中休息时使用重载装置。
可充电电池是有利的，因为透析装置不需与AC电源连接。因此，不会产生不小心中电源的危险。
在一实施方案中，可充电电池可从透析装置中卸除，并在分离式充电单元上充电。在另一实施方案中，可充电电池也可在透析装置中原位充电。
还有利地，当透析装置是用可充电电池供电时，在进行透析程序的患者可以被轻易地移动，例如在不能获得电源(和水)的紧急情况或在自然灾害情况下。
本公开的可充电电池可具有下述示例性特征：
充电：
最大充电电流：约1200mA
极限充电电压：约12.6V
截止电流：约24mA
放电：
最大放电电流：约2400mA
终端电压：约8.25V
操作：
充电温度：约0至45摄氏度
放电温度：约-20至60摄氏度
电池可具有超过100次循环的使用寿命，优选超过200次循环以及更优选超过300次循环。
在一实施方案中，当控制器与一次性使用的壳体连接在一起时，透析装置才会启动。在一实施方案中，一次性使用的壳体具有适于启动位于控制器上的开关的插销。在一实施方案中，开关可为极限开关。当控制器与一次性使用的壳体连接在一起时，在一次性使用的壳体上的插销驱动控制器中的开关以使电池连接至控制器电力线。在一实施方案中，插销为可变形或可断裂的。这是有利的，因为当控制器从一次性使用的壳体移除时，已断裂或已变形的插销不能驱动开关，因此可防止不小心或蓄意地重复使用已经使用过的一次性使用的单元。
在一实施方案中，一次性使用的壳体还包括氨传感器，其设置为检测存在于透析液中的氨。有利地，用于检测在透析液中存在的氨的传感器在吸附剂必须更换之前使吸附剂的利用最大化。由于传感器的存在，患者将能够准确地确定流动系统的吸附剂何时必须更换。
在一实施方案中，氨传感器能够检测存在于透析液中的游离氨或铵离子形式的氨的浓度。氨传感器还可向透析装置的控制系统提供反馈输入，以使当氨浓度超过所需上限范围时，控制系统可启动警讯及/或关闭泵。
在一实施方案中，氨传感器被定位在吸附剂下游的透析流路的任何部分。在另一实施方案中，氨传感器系位于真空除气器内。特别地，氨传感器可位于本文所述的真空泵上游以检测从疏水膜排放出的气体内的氨。或者，氨传感器可被定为以检测真空泵排出物中的氨。在此实施方案中，氨传感器布置在控制器内。
在一实施方案中，氨传感器可包含材料或试纸，其可在暴露于氨或铵离子或者在氨或铵离子存在时改变颜色。在一实施方案中，氨传感器为光化学传感器。在另一实施方案中，氨传感器包括氨敏膜。在另一实施方案中，氨传感器可包括电导传感器以监测氨。在一实施方案中，氨传感器为氨选择性电位电极或电流电极。在一实施方案中，氨传感器设置为检测从透析液流中被除气器排出的气体中的氨。
在一实施方案中，氨传感器布置在控制器内。
在一实施方案中，透析装置包括具有除气器的排气装置，其位于吸附剂区的下游以从透析液去除气体。在一实施方案中，排气装置为疏水膜。在优选的实施方案中，排气装置包括并联布置的两个疏水膜。每一个疏水膜位于邻近空气排气口的位置。在一实施方案中，亲水膜系位于两疏水膜之间。在一实施方案中，亲水膜为弯曲的以方便透析液中的气体流向疏水膜。
在另一实施方案中，除气器与空气泵流体连通，以在疏水膜外侧上产生负外压。在一实施方案中，空气泵布置在控制器中。在一优选实施方案中，接口装置包括空气泵连接器，从而当控制器通过接口装置与一次性使用的壳体连接时，控制器的空气泵与疏水膜的外侧流体连接。
在一优选实施方案中，除气器包括泵，例如空气泵，从而在疏水膜上产生负外压。在一优选实施方案中，负压由压力传感器控制。泵和压力传感器可布置在控制器内。
在一实施方案中，排气口在一侧与位于控制器中的泵、例如空气泵流体连接，并且在另一侧与氨传感器连接并进行排气。在一实施方案中，气体通过在透析流路中施加正内压或通过在薄膜的外侧上建立负压，从而由疏水膜排除气体。在一实施方案中，用于除气的正内压由适合的流体阻抗所提供，例如，孔板或过滤膜或反压调节器，例如具有预选的开启压力的止回阀。在一实施方案中，一次性使用的壳体可包括用于从患者体内传输透析液的流出导管以及用于将透析液传输进入患者体内的流入导管。
在一实施方案中，除气器布置在一次性使用的壳体内。
在一实施方案中，一次性使用的壳体可为每天使用后或在每次透析循环后抛弃。该装置的优势在于，因为流路与控制器为流体密封的，所以通过每日抛弃一次性使用的壳体，装置的无菌状态可被保持或改善。该装置的其它优势在于，因为一次性使用的壳体与患者之间只需要一个连接器，所述装置的生物污染的风险显著降低。另一优势在于，在一次性使用的壳体与控制器之间的连接器为流体密封的以防止装置的生物性或化学性污染。该装置的另一优势在于，因为流路与控制器为流体密封的，所以由控制器导致的透析液的生物性及/或化学性污染的风险可被显著降低。
在一实施方案中，透析液流经的流路可由弹性的、化学和生物惰性的材料制成。在一实施方案中，流路也能够承受透析装置内的压力而不会渗漏。在一实施方案中，流路由医药级聚合物制成，例如聚碳酸脂、尼龙、硅酮或聚氨酯。流动系统的其它组件也可用连接器连接，连接器可由弹性材料制成，例如医药级的聚合物，如尼龙或聚碳酸脂或聚砜。
在一实施方案中，流动系统还包括电导传感器。在另一实施方案中，流动系统还包括尿素传感器。在另一实施方案中，流动系统还包括肌酸酐传感器。在另一实施方案中，流动系统号包括葡萄糖传感器。在一实施方案中，这些其它的传感器可位于流路中的吸附剂的下游。在一实施方案中，这些传感器可沿邻近于除气器或在除气器内的透析流路而布置。
本公开的装置的优势在于，相对于其它的透析装置，由于对一个泵和与储存室的壁一体成形的可变形隔膜的需求，因此本发明的装置的整体尺寸可显著降低。
在一实施方案中，一次性使用的壳体具有保护封套。在另一实施方案中，控制器可具有保护封套。保护封套可位于布置在控制器或一次性使用的壳体上的导管连接器上。这是有利的，因为保护封套将确保使用之前控制器或一次性使用的壳体为无菌的。保护封套还会防止受到干预的一次性使用的壳体的控制器再用于透析循环中。这是有利的，因为装置的生物性或化学性污染以及患者感染的风险会进一步降低。
还提供了透析控制器，其与一次性使用的壳体为可操作的，控制器具有流体位移装置，其设置为使透析液沿布置在所述壳体内的流路移动，所述控制器还包括用于驱动液体位移装置的驱动装置和用于将控制器与一次性使用的壳体连接的接口装置，其中在操作一次性使用的壳体时，控制器和接口装置与流路为流体密封的。
本发明还提供了一次性使用的透析壳体，设置为由控制器进行操作，一次性使用的壳体包括：
布置在其中的流路，当操作时，来自患者的透析液系沿所述流路进行污物去除；以及
接口装置，用于使一次性使用的壳体与控制器的相对应的接口装置连接；
其中，当在使用时，透析流路与控制器和接口装置为流体密封的。
还提供了透析系统，其包括：
一次性使用的壳体，具有包含来自患者的透析液的流路，透析液在位于透析流路中时进行污物去除；
控制器，通过接口装置与一次性使用的壳体可操作地连接以控制一次性使用的壳体的操作；
其中流路与控制器和接口装置为流体密封的。
在一实施方案中，系统包括压力传感器，设置为确定流路中的液体压力变化。在另一实施方案中，控制器设置为基于压力传感器所输出的压力变化来确定流路中的透析液的流速。
在一实施方案中，控制器包括在至少一种计算机可读取介质中编码的计算机程序，该计算机程序包括在至少一计算机可读取的介质中编码的并可操作实施的一组指令，当处理器对其进行执行时，基于压力传感器所输出的压力变化而计算流路中的透析液的流速。
在一实施方案中，控制器包括在至少一种计算机可读取的介质中编码的计算机程序，该计算机程序包含在至少一种计算机可读取的介质中编码的并可操作实施的一组指令，当由处理器进行执行时，基于使用一个具有吸附剂区的新的一次性使用的壳体的开始时间来计算吸附剂盒的使用时间。在一实施方案中，开始时间与一次性使用的壳体中的吸附剂区的预期使用寿命相关。在一实施方案中，吸附剂区的使用时间被实时监控。在一实施方案中，当处理器检测到使用时间等于吸附剂区的预期使用寿命时，透析装置会停止。这是有利的，因为透析将会停止，因此可防止吸附剂区的过度使用并减少任何未被处理过的透析液再度被送回患者。
本发明还提供了在透析系统中实施的透析方法，所述透析系统包括：一次性使用的壳体，其具有贯穿所述壳体的流路以及用于去除污物的吸附剂区；接口装置，其使一次性使用的壳体与控制器可操作地连接以控制透析液沿一次性使用的壳体的流路的流通，其中所述透析方法包括以下步骤：
使透析液沿一次性使用的壳体的流路流通，同时确保流路及在其中的透析液与接口装置和控制器为流体密封的。
在一实施方案中，该方法还包括下列步骤：
测量在流通步骤中透析流路内的压力变化；以及
基于所测量的压力变化来确定透析液沿所述透析流路的流速。
在一实施方案中，所述方法还包括将所测定的流速调节至目标流速的步骤。
本发明还提供了透析系统，其包括：
一次性使用的壳体，其具有包含来自患者的透析液的流路，透析液位于流路中时进行污物去除；
压力传感器，其设定为测定流路内的液压变化；
控制器，通过接口装置与一次性使用的壳体可操作地连接以控制一次性使用的壳体的操作，其中控制器设置为基于压力传感器所输出的压力变化来确定流路中的透析液的流速。
在一实施方案中，控制器包含在至少一种计算机可读取的介质中编码的计算机程序，该计算机程序包含在至少一种计算机可读取的介质中编码的并可才做实施的一组指令，当处理器进行执行时，基于压力传感器所输出的压力变化来计算流路中的透析液的流速。
在一实施方案中，所述测定步骤包括以下步骤：
a)施加第一预选压力于透析流路以允许一定体积的透析液流进或流出透析流路；
b)根据透析液流进该流路或从该流路流出的结果，检测储存室内的第二预选压力；
c)测定流入或流出透析流路的透析液的体积；以及
d)使达到第二预选压力的时间与已流入或流出流路的透析液体积相关联以测定透析装置中透析液的流速。
在一实施方案中，控制器包括在至少一种计算机可读取的介质中编码的另一计算机程序，该另一计算机程序包括在至少一种计算机可读取的介质中编码的并可操作实施的一组指令，当由处理器进行执行时，基于流路中透析液的所测定的流率来迭代优化所预选的压力。
还提供了本公开的透析装置用于治疗肾脏功能障碍的患者的用途。
还提供了包含本公开的透析装置连同使用说明的组套。
还提供了包含本公开的控制器连同使用说明的组套。
还提供包含本公开的一次性使用的壳体连同使用说明的组套。
附图简述
下列附图阐述了所公开的实施方案并用于解释所公开的实施方案的原理。然而，应理解的是，附图并非仅为了阐述而设计，并且不能作为限定本发明的定义。
图1a是所公开的透析装置的一实施方案的示意图。
图1b是所公开的透析装置的一实施方案的示意图，其中所述透析液从腹腔流向储存室。
图1c是所公开的透析装置的一实施方案的示意图，其中所述透析液从储存室流向腹腔。
图1d是所公开的透析装置的一实施方案的示意图。
图1e是所公开的透析装置的一实施方案的示意图。
图1f是所公开的透析装置的一实施方案的示意图。
图2a是所公开的透析装置的可替代实施方案的示意图，其中透析液从腹腔流向储存室。
图2b是图2a的实施方案的示意图，其中透析液从储存室流向腹腔。
图3是本公开的实施方案的透析液流动控制的图示。
图4a至图4d是本公开实施方案的一次性使用的壳体的原型的截面图。
图5是本文公开的透析装置的一实施方案的原型的透视图。
图6是所公开的包含独立的添加剂分配装置的一次性使用的壳体的一实施方案的示意图。
图7是所公开的透析装置的一实施方案的示意图，所述透析装置包括与本公开的一次性使用的壳体相互锁紧的独立的添加剂分配装置。
图8是本公开的添加剂分配装置的密封连接器的截面图。
图9是本公开的添加剂分配装置的密封连接器的截面图。
图10是本公开的添加剂分配装置的一实施方案的截面图。
图11是本公开的添加剂分配装置的一实施方案的截面图。
图12a至12c是本公开的自动分配系统的一实施方案的截面图。
图13是本公开的透析装置中可充电电池的电压降对透析时间的图示。
图14是本公开的装置中可充电电池的电压降对使用连续抽动的透析时间的图示。
图15是本公开的装置中除气器的一实施方案。
图16是本公开的装置中纤维蛋白分离器的一实施方案。
图17是本公开的电源连接开关的一实施方案。
在上述图中，相同的数字表示相同的部件。
附图详述
参阅图1a，示出所公开的透析装置(200)的一个实施方案。
透析装置包括具有导管(20)形式的流路的一次性使用的壳体(10)以及用以控制一次性使用的壳体(10)的操作且为控制壳体(30)形式的控制器。在该图中，一次性使用的壳体(10)和控制壳体(30)并非可操作地相互连接。一次性使用的壳体(10)和控制壳体(30)包括导管连接器(40a、40b)形式的接口装置，其分别布置在控制壳体(30)上和一次性使用的壳体(10)上并能连接控制壳体和一次性使用的壳体。当导管连接器(40a)与导管连接器(40b)锁紧啮合时，一次性使用的壳体(10)和控制壳体(30)可彼此可操作的啮合。一次性使用的壳体(10)的透析导管(20)与控制壳体(30)和导管连接器(40a、40b)为流体密封的。
透析系统包括弹性透析导管(50)，其可与腹腔(60)和导管(20)为流体连通的。透析装置还包括位于刚性构件隔室(180)的储存室(70)。储存室(70)包括可变形隔膜(71)，其与储存室(70)的一个璧一体成形。可变形隔膜(71)在一侧与透析导管(20)流体连接，而在另一侧与压力室(80)流体连通。当一次性使用的壳体(10)和控制壳体(30)可操作地彼此连接时，导管连接器(40a、40b)将一次性使用的壳体(10)的压力室(80)与位于控制壳体(30)的泵(90)流体连接。
泵(90)设置为通过引起压力室(80)中的压力变化而驱动可变形隔膜(71)，其使可变形隔膜(71)形变并进而在析导管(20)中移动透析液。
止回阀(100、101、102、103)沿着透析导管(20)而布置，并且设置为在流出模式中可允许透析液从腹腔(60)流进储存室(70)并且在流入模式中可允许透析液从储存室(70)流经吸附剂区(110)以去除其内的污物，并且还允许基本上不含污物的透析液流回腹腔(60)。
一次性使用的壳体(10)还具有用于将预选量的浓缩溶液分配入透析液的浓缩模块(120)，其透过导管(130)与导管(20)流体连接。浓缩模块(120)还与浓缩溶液储库(121)流体连接。当一次性使用的壳体(10)和控制壳体(30)可操作地啮合时，泵(90)通过导管连接器(40a、40b)与浓缩模块(120)的可变形膜(72)流体连接。
还提供了氨传感器(140)，其位于吸附剂区(110)的下游以检测存在于透析液中的任何氨。当一次性使用的壳体(10)和控制壳体(30)可操作地相互连接时，氨可被氨传感器(141)检测。
疏水膜(150)形式的除气器还位于吸附剂区的下游。当控制壳体和一次性使用的壳体可操作地相互连接时，疏水膜(150)的外侧通过导管连接器(40a、40b)与真空泵(151)流体连接。
参阅图1b，其为图1a的实施方案，并示出一次性使用的壳体(10)和控制壳体(30)在流出模式操作时可操作地彼此连接，其中透析液从患者的腹腔(60)流向储存室(70)。泵(90)通过引起压力室(80)中的负压而驱动可变形隔膜(71)。通过以箭号A的方向偏置可变形隔膜(71)，从而压力室(80)内的负压使可变形隔膜(71)形变，并由此使透析液通过泡沫分离器(51)从患者腹腔(60)移入透析导管(20)。透析液通过止回阀(100)流向储存室(70)。压力传感器(170)位于与泵(90)的可操作连通中，从而在压力室(80)内建立预选的负压，并用于确定从腹腔(60)流出的透析液的压力是否在安全界限内。
泵90在压力传感器(170)的控制下可间歇地操作，以将压力室(80)内的负压维持在预选范围内。一旦储存室(70)被压力传感器(170)检测到装满了透析液，则触发泵的反向运作，由此将系统转化为流入模式。
泵(90)也可与在浓缩模块(120)的壁上一体成形的隔膜(72)流体接触。当储存室(70)在负压下被驱动时，同时浓缩模块(120)也在负压下被泵(90)驱动，以至于预选量的浓缩溶液从浓缩溶液储库(121)流出并经过止回阀(103)进入浓缩模块(120)。止回阀(102)确保没有透析液从导管(20)流出进入浓缩模块(120)。
参阅图1c，图1b的流动系统以流入模式示出，其中透析液从储存室(70)流入腹腔(60)。一旦储存室(70)装满时，泵(90)通过引起压力室(80)内的正压而驱动可变形隔膜(71)。
通过以箭号B的方向偏置可变形隔膜(71)，从而压力室(80)内的负压使可变形隔膜(71)形变，由此透析液从储存室(70)移动，并且将止回阀(100)关闭，以在处理去除污物前，防止透析液返回腹腔(60)。
压力传感器(170)监控压力室(80)内的压力以确保在流入模式中的返回腹腔(60)的透析液的压力在安全界限内。
透析液通过止回阀(101)从储存室(70)流入吸附剂区(110)。然后，再生透析液从吸附剂区(110)流经疏水膜(150)形式的除气器。膜的外侧通过真空泵(151)而经受负压，用辅助去除透析过程中产生的气体。然后，透析液流经氨传感器(140)，其检测在再生透析液内的氨水平，以确保氨水平在回到腹腔(60)前，不超过安全限制。氨可被氨传感器(141)检测。
然后，再生透析液流经浓缩模块(120)。在流入模式中，泵(90)在正压情况下驱动由来自浓缩溶液储库(121)的一定体积的浓缩液预先装填的浓缩模块(120)中的隔膜(72)。当浓缩模块(120)被驱动时，止回阀(103)被关闭以确保浓缩液不会回流进入浓缩溶液储库(121)。浓缩模块(120)然后将包含所需物质的预选量的浓缩溶液通过止回阀(102)和导管(130)分配进入透析导管(20)，所需物质例如电解质、渗透剂、营养物以及药物等。
然后，再生的透析液通过泡沫分离器(51)和弹性透析导管(50)流回进入腹腔(60)。
当处于流出模式时，泵(90)在压力传感器(170)的控制下可间歇性地操作以将压力室(80)内的正压维持在预选范围内。一旦储存室没有透析液时，压力传感器(170)检测到该情况并触发泵进行反转运作，并且将系统转换为流出模式以重复透析循环。
参阅图1d，其示出本公开的透析装置的可替代实施方案。透析装置(200)以与图1a至图1c所描述的基本相同的方式而运行。来自吸附剂区(110)的再生透析液流经以疏水膜(150)形式的除气器。膜的外侧通过与疏水膜流体连通的真空泵(151)而经历负压，以有助于去除在透析过程中产生的气体。与图1a至图1c不同，从透析液排出的气体随后流经位于控制壳体(30)内的氨传感器(140)。氨传感器检测从透析液排出的气体中的氨水平，以确在透析液返回病人腹腔(60)前，氨浓度不会超过安全界限。
参阅图1e，其示出本公开的透析装置的另一实施方案。透析装置(200)以与图1a至图1c所述的基本相同的方式运行。然而，泵(90)也可通过导管连接器(未示出)和阀(104)而作用于疏水膜(150)，从而在流出模式(其中，从患者的腹腔(60)通过弹性透析管(50)接收透析液)使压力为负压。当泵(90)作用于压力室(80)使其变成正压时，阀(104)确保没有气体经过疏水膜(150)而导入透析液路径。然后，从透析液释放的氨气被氨传感器(140)检测。
参阅图1f，其示出本公开的透析装置的可替代的实施方案。透析装置(200)以与图1a至图1c所述的基本相同的方式运行。然而，泵(90)通过一次性使用的壳体(10)中的单一连接器(41)同时与压力室(80)和浓缩模块(120)流体连通。在流出模式(其中，从患者的腹腔(60)通过弹性透析导管(50)接收透析液)，泵(90)还作用于疏水膜(150)形式的除气器，使其压力变为负压。在流入模式中，当泵(90)作用于压力室(80)使其变成正压时，阀(104)确保没有气体通过疏水膜(150)而流入透析液路径。从透析液释放出的氨气被氨传感器140所检测。
参阅图2a，其示出本公开的流动系统(201)的可替代的实施方案，其中透析液从腹腔(60)流向储存室(70)，即流出模式。泵(90)可通过引起压力室(80)中的负压而驱动可变形隔膜(71)。通过以箭号A的方向偏置可变形隔膜(71)，从而压力室(80)内的负压使可变形隔膜(71)形变，由此使透析液通过泡沫分离器(51)从患者的腹腔(60)移入透析导管(20)。透析液经止回阀(100)流向位于刚性构件隔室(180)中的储存室(70)。压力传感器(170)处于与泵(90)可操作地连通中，从而在压力室(80)内建立预选的负压并确定从腹腔(60)流出的透析液的压力是否在安全界限内。
泵(90)在压力传感器(170)的控制下可间歇操作，以将压力室(80)内的负压维持在预选范围内。一旦储存室(70)被压力传感器(170)检测到装满了透析液，则会触发泵进行反向运作，从而将系统转化为流入模式。
浓缩模块(120)通过导管(130)与导管(20)流体连通。在流入模式中，浓缩模块(120)设置为由注射泵(91)驱动。
参阅图2b，示出流入模式的图2a的流动系统，其中透析液从储存室(70)流至腹腔(60)。一旦储存室(70)是充满的时，泵(90)通过引起压力室(80)内的正压而驱动可变形隔膜(71)。通过以箭号B的方向偏置可变形隔膜(71)，从而压力室80内的负压使可变形隔膜(71)形变，由此使透析液从储存室(70)移出，并且止回阀100关闭以防止透析液在处理除去污物之前返回腹腔(60)。
压力传感器(170)监测压力室(80)内的压力，以确保在流入模式中返回腹腔(60)的透析液的压力在安全界限内。
透析液通过止回阀(101)从储存室(70)流入吸附剂区(110)。再生透析液从吸附剂区(110)流经位于止回阀(105)上游的疏水膜(150)形式的除气器。止回阀(105)的存在导致横跨疏水膜的正压梯度，正压梯度允许在透析操作中排出的任何不需要的气体被去除。然后，透析液流经可监测再生透析液内的氨水平的氨传感器(140)，以确保氨水平在透析液回到患者腹腔(60)前不超过安全界限。
再生透析液然后流经浓缩模块(120)。在流入模式中，注射泵(91)在正压下驱动包含一定体积的浓缩溶液的浓缩模块(120)。浓缩模块(120)然后将包含所需物质的预选量的浓缩液通过导管(130)分配进入透析液导管(20)，所需物质例如电解质、渗透剂、营养物以及药物等。注射泵(91)只以流入模式操作。
再生透析液然后通过泡沫分离器(51)和弹性透析导管(50)流回腹腔(60)。
当处于流出模式时，泵(90)在压力传感器(170)的控制下可间歇地操作，以将压力室(80)内的正压维持在预选范围内。一旦储存室没有透析液，压力传感器(170)检测到该情况并使泵进行反转运作，并且将系统转化为流出模式以重复透析循环。
图3示出本公开的透析装置的一个实施方案中的透析液的流动控制的图示。图3的流动控制的阶段可分别为“流出”、“流入”和“静止”。
在流出模式中，泵产生负驱动压力，泵在压力传感器的控制下被间歇性地操作。如图3所示，压力室内中的负压可维持在预定的压力上限和下限之间。在泵处于断开期间，连续(快速)释放(负)的压力意味着透析流未受阻碍。释放压力所用的时间(tR-弛豫时间)的测量值可用于评估受影响的流体的流速。当储存室充满透析液时，压力不能再降低并且压力在一段时间内保持静态(ts-静态时间)。这可由压力传感器所检测，该传感器触发泵逆转至流入模式。平均“流出”速率等于储存室的体积(“潮汛容积”)除以完全填满储存室所需的时间。该速率与预设压力界限的选择有关并且可做相应调整。
在流入模式中，泵产生正驱动压力。储存室所包含的透析液随后被强制通过装置的吸附剂区，然后返回患者身体。泵是间歇性操作的，以使正压维持在预设压力的上限与下限之间。储存室中的流体被强制通过吸附剂盒，压力(正压)因此得到释放。该释放的持续时间可用于评估流速(tR-释压时间)。当泵室为空的时，压力不再降低并且压力在一段时间内保持静态(ts-静态时间)，这表示“流入”阶段完成。平均“流入”流速等于储存室的体积除以完成“流入”所需的时间。
第3图还示出等待时间或“静置”时间(tw)。该时间段用于控制总流体交换速率：总流体交换速率等于储存室体积(“潮汛容积”)除以总循环时间(tc=流出时间+流入时间+静置时间)。举例来说，若需要特定的总交换速率，则系统能使用静置时间作为弹性等待时间，直到达到所需的总循环时间。
图4a示出本公开的一实施方案的原型一次性使用的壳体(400)。图4b示出图4a的一次性使用的壳体沿轴A-A的横截面视图。一次性使用的壳体包括包壳(401)，其界定了用于通过导管连接器(403)而容纳控制壳体(未示出)的内部空间(402)。一次性使用的壳体包括刚性构件隔室(404)，其界定了用于放置储存室(406)的压力室(405)。储存室具有可变形隔膜(420)，其与储存室的壁一体成形。储存室(406)通过流体通道(416)与吸附剂区(407)流体连通。
吸附剂区(407)包括止回阀(409，参阅图4c和4d)，该止回阀与由疏水膜(410)形成的除气器流体连通。
图4c提供了图4a的吸附剂模块沿轴C-C的横截面视图。浓缩模块(411)通过止回阀(413)与浓缩溶液储库(412)流体连接。浓缩模块(411)还通过止回阀(414)与透析液导管流体连通。
图4d提供了图4a的吸附剂模块沿轴D-D的横截面视图。再生透析液通过止回阀(409)和出口(415)而排出一次性使用的壳体。
在流出模式运作中，控制壳体(未示出)位于一次性使用的壳体(400，参阅图4a和4b)的内部空间(402)。位于控制壳体内的泵经过导管连接器(403，参阅图4b)通过从导管连接器(403)传送泵流体以驱动位于储存室(406)壁的可变形隔膜(420)，由此在压力室(405)内产生负压。压力室(405)内的负压使透析液从患者腹腔通过止回阀(408)移至储存室(406)。储存室(406)在负压状况下被驱动，同时浓缩模块(411，参阅图4c)也在负压状态下被泵驱动，以使预定量的浓缩液体从浓缩液体储库(412)经由止回阀(413)进入浓缩模块(411)。
在流入模式运作中，一旦储存室(406)装满时，泵经由导管连接器(403)通过将流体传送至导管连接器(403)以驱动位于储存室(406)壁的可变形隔膜(420)，由此在压力室(405)内产生正压。压力室(405)内的正压使透析液从储存室(406)移出，并且将止回阀408关闭以防止透析液在尚未去除污物之前返回腹腔。透析液由流体通道(416)从储存室(406)流入吸附剂区(407)。从吸附剂区(407)排出的再生透析液流经疏水膜(410)以去除在透析操作中所释出的任何不需要的气体。然后，已除气的透析液流经浓缩模块(411)、止回阀(409)并通过管连接器(415)排出一次性使用的壳体。
在流入模式时，泵还在正压下驱动浓缩模块(411)并且止回阀413关闭。浓缩模块(411)将包含所需物质的预选量的浓缩液通过止回阀(414)分配入透析液，所需物质例如电解质、渗透剂、营养物以及药物等。透析液然后通过止回阀(409)和管连接器(415)返回腹腔。
参阅图5，其示出本文公开的整个流动系统的一个实施方案的原型的图，所述流动系统包括一次性使用的壳体(500)和控制壳体(510)。
参阅图6，其示出具有导管(20)形式的流路的一次性使用的壳体(601)的一实施方案。一次性使用的壳体(601)包括弹性透析管(50)，其可与腹腔(60)和导管(20)为流体连接的。透析装置还包括储存室(70)，其位于刚性隔室(180)中。储存室(70)包括在储存室(70)的壁中一体成形的可变形隔膜(71)。可变形隔膜(71)在一侧与透析液导管(20)流体连通，而在另一端与压力室(80)流体连通。
泵(670)设置为通过改变压力室(80)的压力而驱动可变形隔膜(71)，使可变形隔膜(71)形变，由此使透析液导管(20)内的透析液移动。
止回阀(100、102、103、105)沿透析导管(20)而布置，并且在流出模式中使透析液从腹腔(60)流入储存室(70)，并且在流入模式中使透析液从储存室(70)流入吸附剂区(110)以去除其内的污染物，并且还允许基本不含污物的透析液流回腹腔(60)。
一次性使用的壳体还具有分离式浓缩模块(620)以将预选量的浓缩溶液分配入透析液。浓缩模块在本图中并不与透析流路流体连通。浓缩模块可包含浓缩溶液储库(621)，其为袋状形式的容器并由生物兼容性材料制成以装载浓缩溶液(未示出)。浓缩模块(620)具有连接器(622)，其适于与一次性使用的壳体(601)的透析导管(20)流体连通。连接器(622)在插入一次性使用的壳体前是密封的，从而使浓缩模块(620)内的浓缩溶液保持无菌状态。一次性使用的壳体具有与位于浓缩模块(620)的连接器(622)为互补构型的公连接器(623)。当配合啮合时(参阅图7)，公连接器(623)用于破坏连接器(622)的密封以形成位于浓缩模块(620)的浓缩储库(621)与一次性使用的壳体(601)的透析液导管(20)之间的流体连接状态。
一次性使用的壳体(601)也包括浓缩泵(660)以向透析液导管(20)添加预选量的浓缩液。
疏水膜(150)制成的除气器也位于吸附剂区(110)的下游。疏水膜(150)的外侧与空气导管(630和631)为流体连通的。
亲水膜(610)布置在除气器室内、在透析流路中以及直接在疏水除气器膜(150)的下游。亲水膜(610)用作阻隔物，以防止从吸附剂区(110)排出的透析液中包含的气体、颗粒以及细菌到达患者腹腔(60)。该亲水膜产生反压使气从除气器膜(150)而排出。
参阅图7，其示出所公开的透析装置(700)的一实施方案。透析装置包括具有导管(20)形式的流路的一次性使用的壳体(601)、用于控制一次性使用的壳体(601)操作的控制壳体(690)形式的控制器。一次性使用的壳体(601)和控制壳体(690)包括导管连接器(691a、691b、691c)形式的接口装置，其连接控制壳体(690)和一次性使用的壳体(601)。当导管连接器锁紧啮合时，一次性使用的壳体(601)和控制壳体(690)可操作地啮合。一次性使用的壳体(601)的导管(20)与控制壳体(690)和导管连接器(691a、691b、691c)为流体密封的。
透析装置(700)包括弹性透析液管(50)，其能与腹腔(60)和导管(20)流体连通。透析装置还包括位于刚性构件隔室(180)的储存室(70)。储存室(70)包括可变形隔膜(71)，其与储存室(70)的一面璧一体成形。可变形隔膜(71)在一侧与透析液导管(20)流体连通，而另一侧与压力室(80)流体连接。当一次性使用的壳体(601)和控制壳体(690)被可操作彼此连接时，导管连接器(691a、691b、691c)使一次性使用的壳体(601)的压力室(80)与位于控制壳体(690)的泵(670)连接。
空气泵(670)用于驱动可变形隔膜(71)，通过引起压力室(80)中压力变化，使可变形隔膜(71)产生形变，由此使透析液在透析液导管(20)内移送。
止回阀(100、102、103、105)沿导管(20)而布置，并且在流出模式中，使透析液从腹腔(60)流向储存室(70)，并且在流入模式中，使透析液从储存室(70)流向吸附剂区(110)以去除其内的污物，还允许基本不含污物的透析液流回腹腔(60)。
在该图中，分离式浓缩模块(620)位于一次性使用的壳体(601)中。浓缩模块(620)的连接器(622)与一次性使用的壳体的公连接器(623)互补啮合，以形成在浓缩模块(620)的浓缩溶液储库(621)与一次性使用的壳体的透析液导管(20)之间的流体连接状态。
一次性使用的壳体(601)也包括浓缩泵(660)以向透析液导管(20)添加预选量的浓缩液。
浓缩泵(660)是固定位移泵，其包括与空气泵(670)流体连通的隔膜(661)。空气泵(670)对浓缩泵(660)的隔膜(661)以及储存室(70)的可变形隔膜(71)施加正向气压或负向气压，使浓缩泵像气动泵一样工作，其周期与透析导管(20)内的透析液循环同步进行。在浓缩泵(660)的隔膜(661)的一侧上是空气隔室，其与空气泵(670)流体连接，并且另一侧为通过配合连接器(622、623)与浓缩溶液储库连接的浓缩溶液隔室。当浓缩溶液隔室施以负压时，浓缩溶液从浓缩溶液储库(621)流出。当正压被施加于空气隔室时，浓缩溶液被强制从浓缩泵流出并进入透析液导管(20)。
疏水膜(150)形式的除气器也位于吸附剂区(110)下游。疏水膜(150)的外侧与空气导管(630和631)流体连通。在正常透析操作下，空气导管(630)为氨传感器(140)的出口，并且空气导管(630)与空气泵(670)流体连通。在排气过程中，控制壳体(690)的空气泵(670)施加负压以从透析管路(20)内的透析液去除任何气体。止回阀(680)防止外部空气进入空气导管(630)。
亲水膜过滤器(610)位于疏水膜(150)的下游，其用于防止在透析液中包含的气体、颗粒以及细菌到达腹腔(60)。隔膜(610)还产生反压，使气能从疏水膜(150)排出。
图8a和图8b示出本发明的密封连接器(622)的一实施方案。在浓缩模块(620)上的连接器(622)具有位于一次性使用的壳体(601)上的栓塞(800)，其能由连接器(623)而脱离。在图8b中，在浓缩模块上的连接器(622)可与一次性使用的壳体(601)上的连接器(623)配接啮合以使栓塞(800)脱离。
图9a和图9b示出本发明密封连接器(622)的一实施方案。浓缩模块(620)上的连接器(622)具有位于一次性使用的壳体(601)上的栓塞(800)，其可由连接器(623)而穿透。在图9b中，在浓缩模块上的连接器(622)与一次性使用的壳体(601)上的连接器(623)配接啮合以穿透栓塞(800)。
图10a和图10b示出图9a和图9b的密封连接器的一实施方案。在浓缩模块(620)上的连接器(622)具有位于一次性使用的壳体(601)上的栓塞(800)，其可由连接器(623)而穿透。在图10b中，在浓缩模块上的连接器(622)与可一次性使用的壳体(601)上的连接器(623)配接啮合，以穿透栓塞(800)。浓缩模块为用于容纳添加剂溶液的刚性容器，其包括位于容器底部与连接器(622)连通的海绵(1001)。海绵可促使浓缩溶液从浓缩溶液储库(621)向透析液导管(20)的递送。
图11示出浓缩模块(620)中的容器的另一实施方案。在该图中，容器为弹性变形瓶子(1101)的形式。在左手侧的瓶子是充满浓缩溶液的。在图右手侧的瓶子是浓缩溶液被耗尽的形态。
图12a示出浓缩泵(660)的横截面图。浓缩模块(620)包括浓缩溶液储库(621)，其通过配接连接器(622和623)与浓缩泵(660)流体连通。浓缩液泵(660)具有隔膜(661)，其界定出与空气泵(未示出)流体连通的空气室(662)以及与浓缩溶液储库(621)流体连通的浓缩溶液室(663)。
图12b示出图12a处于流出循环的闭合视图。当空气泵施加超过50毫米汞柱的负压时，在透析液流出循环中，浓缩溶液会从浓缩溶液储库(621)流出并进入浓缩泵(660)的浓缩溶液室(663)。
图12c示出流入循环的浓缩泵(660)。在流入循环中，当超过200毫米汞柱的正压施加于空气室(662)时，浓缩溶液室(663)将会被倒空，以及固定体积的浓缩溶液VEP将会通过出口(1201)流进透析液导管并与其中的透析液汇合。
图13和图14示出本公开的透析装置上的电池测试结果。实验的目的是确定能至少支持12小时的高负荷吸附剂盒运作所需的最小电池容量。基于系统的平均功率消耗(153mA)，对于12小时运作，所需的最小电池容量为至少1836mAh。因此，为了使电池容量在一年后还保持至少80%，所以所需的最小电池可为2203mAh。这基于电池的规格说明，当其运行周期超过300次循环时，电池容量将下降到其总容量的80%(1836mAh×120%)。为了确定系统的实际使用时间，使用11.1V、2250mAh的锂聚合物电池进行以下两种测试。
测试一：
采用正常流动控制的一种典型的操作情况，其中泵被开启和关闭以维持在400毫米汞柱(流入模式)或-100毫米汞柱(流出模式)而不释放压力，结果表明，在10.5V时，控制程序中断了透析过程，在中断之前，2250mAh容量的电池足够供应上述操作18小时。图13示出该测试的电池的电压降对操作时间的示图。
测试二：
在测试二中，假设透析装置运作在最坏的情况下，即泵在整个流入和流出循环操作持续工作，结果表明，在10.5伏特时，控制程序中断了透析过程，在中断之前，电池可支持14.5小时。下面为该测试的电池的电压降对操作时间的示图。
图15a示出本公开的除气器(1501)的分解图。除气器包括两个疏水膜(1502和1503)形式的排气装置。疏水膜可平行排列在亲水膜(1504)的任一侧。每一疏水膜(1502和1503)位于邻近空气出口(1505和1506)。除气器也具有空气进/出口(1507、1508)和透析液出口(1509)。亲水膜为弧形的，以有利于透析液中的气体流向疏水膜，从而排出空气以从透析装置的透析导管内的透析液中去除气体。使用4微米滤纸密封透析装置的吸附剂区的顶部，并且由除气器覆盖。亲水膜与滤纸之间由隔离物分开(未示出)。该亲水膜减少了从吸附剂区和滤纸渗漏的吸附剂粉末，亲水膜还可作为滤菌器使用。
参阅图15b，在正常透析操作中，第一空气出口(1507)与氨传感器流体连接，并且第二空气出口(1508)通过另外的空气连接端口(未示出)与除气装置流体连接。当吸附剂盒耗尽的情况下检测到氨气的存在时，空气流经控制器内的节流阀或任何稳定的流量限制阀，从而使受控量的空气流过第一空气出口(1507)达到疏水膜之上的空气导管，并且从空气导管的另一端流出而达到第二空气出口(1508)，并且循环进入控制器中的氨传感器。在除气过程中，控制器内的空气泵施加负压以除去通过第一空气出口(1507)返回控制器的排气装置的空气导管中的任何气体，特别是二氧化碳。
参阅图16，其示出纤维蛋白分离器的分解图。在透析过程中，透析液可能包含少量的纤维蛋白。分离器可包含吸入阀(1602)和与吸入阀(1602)相反放置的过滤器(未示出)。吸入阀为可变形胶片形式并一端由圆柱(1605)固定，该圆柱位于透析流路反方向，因此不会吸附任何存在于透析液中的纤维蛋白。在运作时，透析液通过进入口(1604)而进入分离器并流经圆盘吸入阀(1602)。圆盘吸入阀位于圆柱(1605)。在流出模式中，圆盘吸入阀(1602)关闭进入口(1604)以防止透析液未经净化而直接从吸附剂区流入患者。进入吸附剂区的透析液可包含纤维蛋白。纤维蛋白通过过滤器(1603)而被防止进入吸附剂区，因此被留在分离器(1601)中。
图17a示出本发明一实施方案的电力连接开关。开关(1701)位于控制器(1702)内。当控制器(1702)并未连接一次性使用的壳体时，开关处于开启状态。橡皮管(1703)形式的弹性可变形材料位于紧邻开关(1701)的通道(1704)中。
插销(1705)位于一次性使用的壳体(1707)上的易碎框架(1706)上，其与位于控制器(1702)上的通道(1704)为互补构型。当一次性使用的壳体和控制器连接在一起时，插销(1705)在通道(1704)被接收，随后框架(1708)由控制器(1702)的作用而变形和破坏(图17b)。
当插销(1705)位于通道(1704)内时，可在靠近开关(1701)的橡皮管(1703)上施加正向压缩力。框架继续使插销朝向橡皮管以驱动开关(1701)进入关闭状态(图17b)。开关(1701)使电池(未示出)与控制器电连接，以允许透析装置可被患者使用。易碎框架(1706)不在严格垂直地保持插销(1705)，以使插销(1705)再度插入控制器(1702)上的通道(1704)中。
实用性
所述装置的优点在于，因为流路与控制器为流体密封的，所以该装置通过每日抛弃一次性使用的壳体而保持无菌状态。
所述透析装置的优点在于，在一次性使用的壳体与控制器之间只需要单个连接器，因此可减少操作时设定装置的复杂度。
另一优点在于，本公开的透析装置相对于其它透析装置可在尺寸上显著降低。
另一优点在于，本公开的装置是节能的。
本公开的装置的另一优点在于，因为流体位移装置与储存室的璧一体成形，这允许储存室共享透析装置的泵机制，由此使一次性使用的壳体的尺寸降低。另一优点在于，允许构建更便携且更不显眼的装置以提供患者使用。
另一优点在于，一次性使用的壳体与控制器之间的连接器为流体密封的以防止装置的生物性或化学性污染。该装置的优点在于，因为流路与控制器之间为流体密封的，所以控制器导致的透析液的生物性和/或化学性污染的风险可显著降低。
所述装置的另一优点在于，因为只需要一个泵和一个接口连接器，这降低了对其它泵和连接器的需求，因此导致透析装置相对于已知的透析装置在尺寸方面显著降低。
本公开的装置的另一优点在于，因为仅需要一个泵来驱动储存室、添加剂分配装置和排气装置，所以这还允许装置的微型化并增加了便携性和能效。
另一优点在于，因为仅需要一个泵驱动储存室、添加剂分配装置和排气装置，所以装置的复杂程度显著降低，这导致与已知透析装置相比制造成本的降低。
所述装置的另一优点在于，压力传感器也可用于量测患者的腹膜压力，而不需要额外的压力传感器。
明显的是，在不背离本发明主旨和范围的情况下，本发明的各种其它修改和变化对于阅读前述公开之后的本领域技术人员而言是显而易见的，并且旨在所有的这种修改和变化都在所附的权利要求范围内。

Claims (57)

1.透析装置，其包括：
一次性使用的壳体，其具有透析流路，当操作时，来自患者的透析液沿所述透析流路进行污物去除，其中所述一次性使用的壳体包括与所述透析流路流体连通的并用于在其中储存透析液的储存室；
控制器，其用于控制所述一次性使用的壳体的操作；
接口装置，其能使所述控制器与所述一次性使用的壳体可操作地连接，从而使污物从所述透析液去除；以及
流体位移装置，其设置为使透析液沿所述透析流路移动，其中所述流体位移装置包括可变形隔膜，其与所述储存室的至少一面璧一体成形；
其中，所述流路与所述控制器和所述接口装置为流体密封的。
2.如权利要求1所述透析装置，其中所述一次性使用的壳体包括与所述透析流路流体连通的且用于去除所述透析液中的污物的吸附剂区。
3.如权利要求2所述的透析装置，其中所述一次性使用的壳体还包括阀装置，所述阀装置沿所述透析流路布置并设置为控制所述透析液相对于所述吸附剂区和所述储存室的移动方向。
4.如权利要求3所述的透析装置，其中所述阀装置通过沿所述流路的所述透析液的流向而操作。
5.如权利要求3所述的透析装置，所述控制器还包括驱动装置，当所述控制器通过所述接口装置与所述一次性使用的壳体连接时，所述驱动装置用于驱动所述流体位移装置和所述阀装置。
6.如权利要求5所述的透析装置，其中所述可变形隔膜在一侧与所述透析流路流体接触，而在另一侧与能在其中接收流体的压力室接触。
7.如权利要求6所述的透析装置，其中布置所述可变形隔膜并与所述压力室和刚性构件隔室为流体密封的。
8.如权利要求6所述的透析装置，其中所述驱动装置包括泵，当所述接口装置使所述一次性使用的壳体与所述控制器可操作地连接时，所述泵能与所述压力室流体连通。
9.如权利要求8所述的透析装置，其中所述接口装置包括导管连接器，其使所述控制器的泵与所述一次性使用的壳体的压力室流体连接。
10.如权利要求9所述的透析装置，其中所述导管连接器包括布置在所述控制器上的第一配合件以及布置在所述一次性使用的壳体上的第二配合件，并且其中所述第一配合件和所述第二配合件设置为互相锁紧啮合。
11.如权利要求9所述的透析装置，其中所述一次性使用的壳体包括用于将所需的添加剂分配入所述透析液的添加剂分配装置。
12.如权利要求11所述的透析装置，其中所述添加剂分配装置通过发生在与泵流体连通的所述导管连接器内的流体压力变化而启动。
13.如权利要求11所述的透析装置，其中所述添加剂分配装置与所述一次性使用的壳体为分离的。
14.如权利要求13所述的透析装置，其中所述添加剂分配装置包裹接口装置。
15.如权利要求14所述的透析装置，其中所述接口装置包括连接器，其使所述添加剂分配装置与布置在所述一次性使用的壳体中的流路流体连接。
16.如权利要求15所述的透析装置，其中所述连接器包括布置在所述添加剂分配装置上的第一配合件以及布置在所述一次性使用的壳体上的第二配合件，并且其中所述第一配合件和所述第二配合件设置为互相锁紧啮合。
17.如权利要求16所述的透析装置，其中所述布置在添加剂分配装置上的第一配合件和/或所述布置在一次性使用的壳体上的第二配合件为密封的，以保持添加剂溶液在所述添加剂分配装置内的无菌状态。
18.如权利要求17所述的透析装置，其中所述布置在添加剂分配装置上的第一配合件和/或所述布置在一次性使用的壳体上的第二配合件通过栓塞或易碎封条而密封。
19.如权利要求18所述的透析装置，其中所述布置在添加剂分配装置上的第一配合件通过破裂、剌穿或取出所述栓塞或封条而与所述布置在一次性使用的壳体上的第二配合件配接。
20.如权利要求9至19中任一权利要求所述的透析装置，其中所述一次性使用的壳体还包括与所述流路流体连通的排气口以从所述透析液排出气体。
21.如权利要求20所述的透析装置，其中所述排气口通过发生在与泵流体连通的所述导管连接器内的流体压力变化而启动。
22.如权利要求21所述的透析装置，其中所述排气口与所述透析流路中的亲水滤菌器连接。
23.如权利要求2至19中任一权利要求所述的透析装置，其中所述储存室位于所述吸附剂区的上游。
24.如权利要求8至19中任一权利要求所述的透析装置，其中所述控制器包括设置为对所述泵的操作进行指示的电脑。
25.如权利要求9至19中任一项权利要求所述的透析装置，其中所述接口装置包括压力传感器，其设置为当所述透析液处于所述一次性使用的壳体中时测定所述透析液的压力。
26.如权利要求25所述的透析装置，其中所述压力传感器布置在所述控制器中并与所述导管连接器流体连通。
27.如权利要求1至19中任一权利要求所述的透析装置，其包括设置为检测存在于所述透析液中的氨的氨传感器。
28.如权利要求27所述的透析装置，其中所述氨传感器布置在所述一次性使用的壳体中。
29.如权利要求28所述的透析装置，其中所述氨传感器设置为检测氨或铵离子。
30.如权利要求28所述的透析装置，其中所述氨传感器包含在氨存在时改变颜色的材料。
31.如权利要求28或29所述的透析装置，其中所述氨传感器包含氨敏膜。
32.如权利要求27所述的透析装置，其中所述氨传感器布置在所述控制器中。
33.如权利要求32所述的透析装置，其中所述氨传感器设置为检测氨或铵离子。
34.如权利要求32所述的透析装置，其中所述氨传感器包含在氨存在时改变颜色的材料。
35.如权利要求32所述的透析装置，其中所述氨传感器包含氨敏膜。
36.如权利要求28所述的透析装置，其中所述氨传感器包含氨选择性电位电极或氨选择性电流电极。
37.如权利要求32所述的透析装置，其中所述氨传感器设置为检测由除气器从所述透析液流排出的气体中的氨。
38.如权利要求37所述的透析装置，其中所述除气器布置在所述一次性使用的壳体内。
39.如权利要求1至19中任一权利要求所述的透析装置，其中所述透析装置由电池供电。
40.如权利要求39所述的透析装置，其中所述电池为可充电电池。
41.如权利要求40所述的透析装置，其中所述可充电电池为锂聚合物电池。
42.如权利要求2至19中任一权利要求所述的透析装置，其中所述流路包括位于所述吸附剂区的上游的纤维蛋白分离器。
43.如权利要求1至8中任一权利要求所述的透析装置，其中所述一次性使用的壳体包括用于将所需的添加剂分配入所述透析液的添加剂分配装置。
44.如权利要求1至8中任一权利要求所述的透析装置，其中所述一次性使用的壳体还包括与所述流路流体连通的排气口以从所述透析液排出气体。
45.透析装置，其包括：
一次性使用的壳体，所述一次性使用的壳体包括：与布置在所述壳体内的透析流路流体连通的储存室以在其中储存透析液，设置为使透析液沿所述透析流路移动的流体位移装置，其中所述流体位移装置包括可变形隔膜，所述可变形隔膜与所述储存室的至少一面璧一体成形；以及
透析控制器，所述透析控制器包括：用于驱动所述流体位移装置的驱动装置和用于使所述控制器与所述一次性使用的壳体连接的接口装置，其中所述控制器和所述接口装置在操作所述一次性使用的壳体过程中与所述透析液流路为流体密封的。
46.一次性使用的透析壳体，其设置为通过控制器而操作，所述一次性使用的壳体包括：
布置在其中的透析流路，当操作时，来自患者的透析液沿所述流路进行污物去除；
储存室，其与所述透析流路流体连通以在其中储存透析液；
流体位移装置，其设置为使透析液沿所述透析流路移动，其中所述流体位移装置包括可变形隔膜，其与所述储存室的至少一面璧一体成形；以及
接口装置，其用于将所述一次性使用的壳体与所述控制器的相应接口装置连接，
其中在使用时，所述透析流路与所述控制器和所述接口装置为流体密封的。
47.透析系统，其包括：
一次性使用的壳体，其具有包含来自患者的透析液的透析流路，所述透析液当位于所述透析流路中时进行污物去除；
储存室，其与所述透析流路流体连通以在其中储存所述透析液；
流体位移装置，其设置为使所述透析液沿所述透析流路移动，其中所述流体位移装置包括可变形隔膜，其与所述储存室的至少一面璧一体成形；以及
控制器，其通过接口装置而与所述一次性使用的壳体可操作地连接以控制所述一次性使用的壳体的操作；
其中，所述流路与所述控制器和所述接口装置为流体密封的。
48.如权利要求47所述的系统，其包括设置为测定所述流路中的流体压力变化的压力传感器。
49.如权利要求48所述的系统，其中所述控制器设置为基于所述压力传感器输出的压力变化而确定并控制所述流路中的透析液的流速。
50.如权利要求48或49所述的系统，其中所述控制器包括至少一种在其中编码计算机程序的计算机可读取介质，所述计算机程序当由处理器执行时使所述控制器基于所述压力传感器所输出的压力变化来计算所述流路中的透析液的流速。
51.如权利要求48或49所述的系统，其中所述测定步骤包括：
a)向所述流路施加第一预选压力以使一定体积的透析液流入或流出所述流路；
b)根据所述透析液流进所述流路或从所述流路流出的结果，检测所述储存室内的第二预选压力；
c)测定流入或流出所述流路的透析液的体积；以及
d)使达到所述第二预选压力的时间与已流入或流出所述流路的透析液体积相关联以测定所述透析装置中的透析液的流速。
52.如权利要求51所述的系统，其中所述控制器包括至少一种在其中编码另一计算机程序的计算机可读取的介质，所述另一计算机程序当由处理器执行时使所述控制器基于所测定的所述流路中透析液的流速来迭代优化所述预选的压力。
53.透析系统，其包括：
一次性使用的壳体，其具有包含来自患者的透析液的透析流路，所述透析液当位于所述透析流路中时进行污物去除；
储存室，其与所述透析流路流体连通以在其中储存透析液；
流体位移装置，其设置为使所述透析液沿所述透析流路移动，其中所述流体位移装置包含可变形隔膜，其与所述储存室的至少一面璧一体成形；
压力传感器，其设置为测定所述透析流路内的流体压力变化；
控制器，其通过接口装置与所述一次性使用的壳体可操作地连接，以控制所述一次性使用的壳体的操作，并且其中所述控制器设置为基于由所述压力传感器所输出的压力变化来测定所述透析流路中的透析液的流速。
54.如权利要求53所述的系统，其中所述控制器包括至少一种在其中编码计算机程序的计算机可读取的介质，所述计算机程序在由处理器执行时使所述控制器基于所述压力传感器所输出的压力变化来计算所述流路中的透析液的流速。
55.如权利要求53或54所述的系统，其中所述测定步骤包括：
a)向所述流路施加第一预选压力以使一定体积的透析液流入或流出所述流路；
b)根据所述透析液流进所述流路或从所述流路流出的结果，检测所述储存室内的第二预选压力；
c)测定流入或流出所述流路的透析液的体积；以及
d)使达到所述第二预选压力的时间与已流入或流出所述流路的透析液体积相关联以测定所述透析装置中的透析液的流速。
56.如权利要求55所述的系统，其中所述控制器包括至少一种在其中编码另一计算机程序的计算机可读取的介质，所述另一计算机程序当由处理器执行时可操作地实施基于所测定的所述流路中透析液的流速的对所述预选的压力的迭代优化。
57.透析控制器，其与一次性使用的壳体为可操作的，其中所述一次性使用的壳体包括：与布置在所述壳体内的透析流路流体连通的储存室以在其中储存透析液；流体位移装置，其设置为使透析液沿所述透析流路移动，其中所述流体位移装置包括可变形隔膜，其与所述储存室的至少一面璧一体成形；
所述控制器包括：设置为检测存在于所述透析液中的氨的氨传感器，用于驱动所述流体位移装置的驱动装置和用于使所述控制器与所述一次性使用的壳体连接的接口装置，其中所述控制器和所述接口装置在操作所述一次性使用的壳体过程中与所述透析液流路为流体密封的。
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