CN103191373B - 一种治疗肾虚型乳腺增生的中药及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗肾虚型乳腺增生的中药及制备方法，中药中包括以下原料药材：巴戟天、桑螵蛸、益智、菟丝子、杜仲、鹿茸、淫羊藿、肉苁蓉、牛膝、鹿角霜、山药、昆布、黄药子、橘核、甘草、大枣、莪术、三棱、生牡蛎、金樱子和海蛤壳。本发明提供的中药，依照以补肾散结为主的治疗原则，以补肾助阳、软坚散结、化痰消肿和益气止痛的药物很好的治疗肾虚型乳腺增生，打破传统手术、抗生素等传统西医疗法只单纯性消除肿块的桎梏，易复发的缺陷和克服了中成药不能实现对症下药的缺点，具有针对性强、疗程短、见效快和不易复发的优势。

Description

一种治疗肾虚型乳腺增生的中药及制备方法

技术领域

本发明涉及中医药工程技术领域，尤其涉及一种治疗肾虚型乳腺增生的中药及制备方法。

背景技术

据世界卫生组织统计：20～45岁的育龄女性乳腺增生发病率高达50％，全世界的乳腺增生患者超过10亿，由于目前缺乏统一的治疗标准和科学有效的治疗方法，乳腺增生的癌变率日益增长，每年死于乳腺增生的女性近2亿人。国际乳腺病学会(SIS)专家早就呼吁各国政府组织专门的研究机构，并加大对乳腺增生治疗方法和药物研究的投入，早日解决乳腺增生治愈难题。

乳腺增生是女性最常见的乳房疾病，其发病率占乳腺疾病的首位。近些年来该病发病率呈逐年上升的趋势，年龄也越来越低龄化。在青春期或青年女性中，经前有乳房胀痛、有时疼痛会波及肩背部，经后乳房疼痛逐渐自行缓解，仅能触到乳腺有些增厚，无明显结节，这些是生理性改变，不是病，也不需要治疗，属于生理性的增生。乳腺增生症是正常乳腺小叶生理性增生与复旧不全，乳腺正常结构出现紊乱，属于病理性增生，它是既非炎症又非肿瘤的一类病。多发于30-50岁女性，发病高峰为35-40岁。

目前，多认为乳腺增生与内分泌失调及精神、环境因素等有关。

1、内分泌失调。黄体素分泌减少，雌激素相对增多是乳腺增生发病的重要原因。如卵巢发育不健全、月经不调、甲状腺疾病及肝功能障碍等。

2.情绪等精神因素的影响。精神紧张、情绪激动等不良精神因素容易形成乳腺增生，经常熬夜、睡眠不足等也会造成乳腺增生，而且这些不良因素还会加重已有的乳腺增生症状。

3.人为因素或不良生活习惯：女性高龄不育、性生活失调、人工流产、夫妻不和、不哺乳等原因，造成乳腺不能有正常的、周期性的生理活动。佩戴过紧的胸罩或穿过紧的内衣等等。

4.饮食结构不合理，如高脂、高能量饮食导致脂肪摄入过多，饮酒和吸烟等不良生活习惯会诱发乳腺病。此外，现在人们的饮食好了，有高血压、高血糖病的人也很多，这些也容易使女性出现内分泌失调，导致乳腺增生。

5.长期服用含雌激素的保健品、避孕药。人体长期过量摄入雌激素，将导致内分泌平衡失调，现在一些速生食品、人工饲养的水产及家禽使用的饲料中也多含有激素成分，长期食用也会导致乳腺疾病的发生。

目前，西医对本病还没有一个较完善的治疗方法和药物，主要是采用激素来对抗治疗及手术摘除，常用的药物有5％碘化钾和三苯氧胺等，疼痛严重者可试用甲基睾丸素或他莫昔芬，一般需要在月经前一周内开始口服，以免进一步扰乱人体激素间的细微平衡，因本病是个慢性病，长期服用激素类药物，只能起到止痛效果，而且副作用大，如果做手术、损伤面大，治标不治本，又容易复发、病人难以接受；临床上常用的药物多数是中成药，具有活血化瘀、疏肝理气、软坚散结、调补气血等作用，治疗效果也较为理想，比如逍遥丸、小金片、乳癖丸、犀黄丸、六味地黄丸、二至丸、小金丹、散结灵、乳块消胶囊、乳增宁片、乳块消片、散结乳癖膏等，但由于中成药药方及含量固定，无法适当调整配方中的成分或含量，无法实现根据每位患者的具体情况对症下药。

乳腺增生在中医上又可以细分为痰湿型、肝郁型、血虚型和肾虚型

痰湿型：患者形体多肥胖，或多疾，或倦怠嗜睡，有的患者皮肤油垢较多，体味明显，或白带多且略偏黄，大便粘稠而不畅顺，或常咯痰，舌质红，舌苔略黄厚，月经来潮时乳房隐隐作痛。治疗当以化痰湿、散乳结为主。

肝郁型：症见月经将来潮时，乳房胀痛，增生小叶疼痛尤明显，怒时则乳房胀痛更甚，平素易郁怒，舌质偏晦暗，或睡眠欠佳。治疗当用解郁散结为主。

血虚型：面色苍白无光泽或萎黄，体倦乏力，口唇、指甲淡白，月经色淡红，行经时乳腺增生区隐隐作痛，脉搏细而无力。治疗当以补血散结为主。

肾虚型：症见腰膝酸软，下肢乏力，或耳鸣、夜多小便、性欲减退、健忘，或白带清稀，月经来潮时，乳房隐隐作痛，舌质淡，脉搏沉细(即用手指略重按始能摸到)。治疗当以补肾散结为主。

所以，用传统的西医治疗方法及单一的中成药的治疗方法及药物，进行治疗，早期只能临时起到止痛及缓解症状的作用，不能从根本上解决问题，因而导致疾病的反复发作，乳腺增生的确是一个易诊难治的慢性疾病，但是，只要能够寻求一个好的方法及好的药效，是完全可以治愈的。疾病虽一、治法有别，虽然同是乳腺增生，但每位患者所表现的临床症状也有所不同，个休差异不同，不能千人一方，万人一药，不管张三，李四单纯固定用药，这样效果比较差，不但治不好病，反而容易复发，在治疗本病时一定要根据中医辨证论治的基本原理，结合患者发病的不同特点，采用系统性、个性化、具体病情具体用药，掌握最佳治疗时机，科学诊断，这样才能准确有效的找出疾病根源，有针对性治疗，使患者少走弯路，少花钱，治好病。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，利用我国传统的中医理论，提供一种新型的治疗肾虚型乳腺增生的中药，依照以补肾散结为主的治疗原则，以补肾助阳、软坚散结、化痰消肿和益气止痛的药物很好的治疗肾虚型乳腺增生，打破传统手术、抗生素等传统西医疗法只单纯性消除肿块的桎梏，消除易复发的缺陷和克服中成药不能实现对症下药的缺点。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗肾虚型乳腺增生的中药，其中，所述中药中包括以下原料药材：巴戟天、桑螵蛸、益智、菟丝子、杜仲、鹿茸、淫羊藿、肉苁蓉、牛膝、鹿角霜、山药、昆布、黄药子、橘核、甘草、大枣、莪术、三棱、生牡蛎、金樱子和海蛤壳。

所述中药中的各种原料药材的重量份数比可以优选为：巴戟天10～20重量份、桑螵蛸20～30重量份、益智15～25重量份、菟丝子25～40重量份、杜仲15～30重量份、鹿茸8～25重量份、淫羊藿10～20重量份、肉苁蓉15～30重量份、牛膝20～40重量份、鹿角霜25～35重量份、山药25～40重量份、昆布15～30重量份、黄药子10～25重量份、橘核30～40重量份、甘草10～20重量份、大枣5～15重量份、莪术10～25重量份、三棱10～20重量份、生牡蛎30～50重量份、金樱子20～30重量份和海蛤壳25～45重量份。

所述中药中的各种原料药材的重量份数比还可以优选为：巴戟天15～20重量份、桑螵蛸25～30重量份、益智15～20重量份、菟丝子25～35重量份、杜仲15～25重量份、鹿茸10～20重量份、淫羊藿10～15重量份、肉苁蓉20～30重量份、牛膝20～35重量份、鹿角霜30～35重量份、山药25～35重量份、昆布15～25重量份、黄药子15～25重量份、橘核30～35重量份、甘草10～15重量份、大枣10～15重量份、莪术15～25重量份、三棱15～20重量份、生牡蛎30～40重量份、金樱子25～30重量份和海蛤壳25～35重量份。

所述中药中的各种原料药材的重量份数比又可以优选为：巴戟天18重量份、桑螵蛸26重量份、益智16重量份、菟丝子30重量份、杜仲18重量份、鹿茸14重量份、淫羊藿12重量份、肉苁蓉23重量份、牛膝26重量份、鹿角霜32重量份、山药30重量份、昆布22重量份、黄药子18重量份、橘核30重量份、甘草12重量份、大枣15重量份、莪术20重量份、三棱16重量份、生牡蛎35重量份、金樱子28重量份和海蛤壳30重量份。

当所述中药的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.2～0.5∶0.2～0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

当所述中药的剂型为膏剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，加水煎煮2～4次，每次1～3小时，每次加入6～10倍量的水，煎煮液过滤，合并各次的过滤液，加入醇浓度为90％～95％的乙醇至醇含量为40％～50％，静置3～5小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，获得混合粉末，过200目筛，采用紫外灯照射1～2小时灭菌；

第二步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将1重量份～3重量份硬脂酸、0.5重量份～1.5重量份十八烷基醇、0.5重量份～1.5重量份单硬脂酸甘油酯、3重量份～5重量份液状石蜡、8重量份～10重量份二甲基硅油混合加热至75℃～85℃，在不断搅拌下加入1重量份～3重量份维生素E溶解，获得油相；

第三步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将0.5重量份～1.5重量份十二烷基硫酸钠、0.5重量份～1.5重量份三乙醇胺、1重量份～2重量份羟苯乙酯、1000重量份～1500重量份蒸馏水混合加热至75℃～85℃，获得水相；

第四步，将第二步获得的油相在不断搅拌下缓慢加入第三步获得的水相中，充分搅拌30分钟～1小时，使乳化，在60℃～70℃的温度下加入第一步获得的混合粉末，搅拌均匀，分装。

上述膏剂的使用方法为：将所述膏剂均匀涂抹在经过清洗的乳房外侧，厚度为2～3mm，轻敷一层凡士林油纱，用无菌纱布包扎，夏季略薄，使用3～4层纱布，冬季略厚，使用6～8层纱布，12～24h换药一次，7天为一疗程。

本发明还提供了一种上述治疗肾虚型乳腺增生的中药的制备方法，所述中药的剂型为胶囊剂，其包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.2～0.5∶0.2～0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

本发明又提供了一种上述治疗肾虚型乳腺增生的中药的制备方法，所述中药的剂型为膏剂，其包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，加水煎煮2～4次，每次1～3小时，每次加入6～10倍量的水，煎煮液过滤，合并各次的过滤液，加入醇浓度为90％～95％的乙醇至醇含量为40％～50％，静置3～5小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，获得混合粉末，过200目筛，采用紫外灯照射1～2小时灭菌；

第二步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将1重量份～3重量份硬脂酸、0.5重量份～1.5重量份十八烷基醇、0.5重量份～1.5重量份单硬脂酸甘油酯、3重量份～5重量份液状石蜡、8重量份～10重量份二甲基硅油混合加热至75℃～85℃，在不断搅拌下加入1重量份～3重量份维生素E溶解，获得油相；

第三步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将0.5重量份～1.5重量份十二烷基硫酸钠、0.5重量份～1.5重量份三乙醇胺、1重量份～2重量份羟苯乙酯、1000重量份～1500重量份蒸馏水混合加热至75℃～85℃，获得水相；

第四步，将第二步获得的油相在不断搅拌下缓慢加入第三步获得的水相中，充分搅拌30分钟～1小时，使乳化，在60℃～70℃的温度下加入第一步获得的混合粉末，搅拌均匀，分装。

本发明的有益效果：

本发明提供的中药，依照以补肾散结为主的治疗原则，以补肾助阳、软坚散结、化痰消肿和益气止痛的药物很好的治疗肾虚型乳腺增生，打破传统手术、抗生素等传统西医疗法只单纯性消除肿块的桎梏，易复发的缺陷和克服了中成药不能实现对症下药的缺点，具有针对性强、疗程短、见效快和不易复发的优势。

具体实施方式

本发明提供了一种治疗肾虚型乳腺增生的中药，其包括：巴戟天、桑螵蛸、益智、菟丝子、杜仲、鹿茸、淫羊藿、肉苁蓉、牛膝、鹿角霜、山药、昆布、黄药子、橘核、甘草、大枣、莪术、三棱、生牡蛎、金樱子和海蛤壳。其中，巴戟天、桑螵蛸、益智、菟丝子、杜仲、鹿茸、淫羊藿、肉苁蓉、牛膝、鹿角霜和山药，补肾助阳，固精缩尿，强筋骨，活血通经；昆布、黄药子、橘核、生牡蛎和海蛤壳，软坚散结，化痰消肿；莪术、三棱，行气，破血，止痛；金樱子，固精缩尿；甘草，补脾益气，调和诸药；大枣，和胃生津，缓和药性。诸药合用，实现补肾助阳、软坚散结、化痰消肿和益气止痛的功能。

巴戟天，为双子叶植物茜草科(Rubiaceae)巴戟天(Morinda officinalisHow.)的干燥根。辛、甘，微温。归肝、肾经。功效：补肾助阳；祛风除湿；强筋壮骨。主治：肾虚阳痿；遗精早泄；少腹冷痛；小便不禁；宫冷不孕；风寒湿痹；腰膝酸软；风湿肢气。

桑螵蛸，为螳螂科昆虫大刀螂Tenodera sinensis Saussure、小刀螂Statiliamaculata(Thunberg)或巨斧螳螂Hierodula patellifera(Serville)以及薄翅螳螂、广腹螳螂、华北刀螂的干燥卵鞘，又名蜱蛸、桑蛸。咸、甘，平。入肝、肾经、膀胱经。补肾助阳，固精缩尿。用于肾虚阳衰，白带过多等症。

益智，别名：益智仁、益智子等。辛，温，无毒。入脾，肾经。温脾，暖肾，固气，涩精。治冷气腹痛，中寒吐泻，多唾，遗精，小便余沥，夜多小便。

菟丝子，别名：豆寄生、无根草、黄丝、金黄丝子等。甘，温。归肝、肾、脾经。功能主治：滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻。用于阳痿遗精，尿有余沥，遗尿尿频，腰膝酸软，目昏耳鸣，肾虚胎漏，胎动不安，脾肾虚泻；外治白癜风。

杜仲：味甘、微辛，性温，归肝、肾经，具有补肝肾，强筋骨，安胎的功效，主治肝肾不足，腰膝酸痛，下肢痿软，阳痿萎尿频，肝肾虚弱，妊娠下血，胎动不安，或习惯性流产，高血压病等证。

鹿茸，甘、咸，温。归肾、肝经。壮肾阳，补精髓，强筋骨，调冲任，托疮毒。主治：肾虚、头晕、耳聋、目暗、阳痿、滑精、宫冷不孕、羸瘦、神疲、畏寒、腰脊冷痛、筋骨痿软、崩漏带下、阴疽不敛及久病虚损等症。

淫羊藿：味辛、甘，性温，入肝、肾经，具有补肾阳，强筋骨，祛风湿的作用，用于肾虚阳痿、遗精早泄、腰膝痿软、肢冷畏寒；寒湿痹痛或四肢拘挛麻木等证，淫羊藿为传统的补肾壮阳中药，富含黄酮类化合物，具有性激素样作用，直接抑制骨吸收和促进骨形成，使机体代谢处于骨形成大于骨吸收的正平衡状态。

肉苁蓉：味甘、咸，性温，入肾，大肠经，有补肾阳、益精血，润肠通便的作用，用于肾阳虚衰，精血不足之阳痿早泄，不孕不育，腰膝酸痛，耳鸣耳聋，尿频尿数，肾虚肠燥及产后血虚、病后津液不足的便秘等证，能增强体液和细胞免疫功能，增强单核巨噬细胞吞噬能力。

牛膝：味苦、酸，性平，入肝、肾经，具有补肝肾、强筋骨、活血通经、引火(血)下行、利尿通淋的功效，治疗腰膝酸痛，下肢痿软，血滞经闭，痛经，产后血瘀腹痛，症瘕，胞衣不下，热淋，血淋，跌打损伤，痈肿恶疮，咽喉肿痛等证。

鹿角霜，为鹿科动物梅花鹿或马鹿的角熬制鹿角胶后剩余的骨渣。咸，温。归肝、肾经。温肾助阳，收敛止血。用于脾肾阳痿，食少吐泻，白带，遗尿尿频，崩漏下血，痈疽痰核。

山药：拉丁名Dioscoreae Rhizoma，味甘，性平，入肺、脾、肾经，具有健脾补肺、益胃补肾、固肾益精、聪耳明目、助五脏、强筋骨、长志安神、延年益寿的功效，主治脾胃虚弱、倦怠无力、食欲不振、久泄久痢、肺气虚燥、痰喘咳嗽、肾气亏耗、腰膝酸软、下肢痿弱、消渴尿频、遗精早泄、带下白浊、皮肤赤肿、肥胖等证。

昆布：英文名：Kelp；拉丁名：ThallusLaminariae；性寒，味咸。归肝、肾经。功能主治：软坚散结，消痰，利水。用于瘿瘤、瘰疬、睾丸肿痛、痰饮水肿等。《本草经疏》载“昆布，咸能软坚，其性润下，寒能去热散结，故主治十二水肿、瘿瘤结气、瘘疮”。《药性论》载“利水道，去面肿，去恶疮鼠瘘”。

黄药子，为单子叶植物薯蓣科黄独的块茎。别名：黄独、零余薯、金线吊虾蟆、香芋、黄狗头、黄独子、金钱吊蛋、黄金山药。苦、辛，凉。有小毒。归肺、肝经。解毒消肿，化痰散结，凉血止血。用于甲状腺肿大，淋巴结结核，咽喉肿痛，吐血，咯血，百日咳，癌肿；外用治疮疖。

橘核：别名橘子仁、橘子核、橘米、橘仁。味辛、苦，性平。归肝、肾经。行气散结，止痛。用于寒疝作痛，肾虚腰痛，乳房肿块，乳痈初起等。①《日华子本草》：治腰痛，膀胱气，肾疼。炒去壳，酒服良。②《纲目》：治小肠疝气及阴核肿痛。③《本草备要》：行肝气，消肿散毒。④《医林纂要》：润肾、坚肾。

甘草：甘，平。归心、肺、脾、胃经。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。有清热解毒，调和药性，祛痰止咳的作用，并能健脾和中，缓急止痛，主要用于脾胃虚弱之腹胀纳呆，乏力；能缓解腹中拘挛性疼痛，缓和某些药物的烈性和毒性，减轻药物对机体的毒副作用或对胃肠道的刺激，通过加入甘草能起到补气中和，调和各原料药材的作用，甘草益气复脉，与人参等共用用于平心悸，经现代药理研究，甘草含有的甘草酸能增强细胞的解毒作用和抵抗力，具有抗溃疡的作用。

大枣：味甘，性温。归脾、胃经。补中益气，养血安神，缓和药性。补脾和胃，益气生津，调营卫，解药毒。用于脾虚证，失眠，脾虚食少，乏力便溏，妇人脏躁，悬饮心悸，气血津液不足，营卫不和，心悸怔忡等。

莪术：莪术原名蓬莪荗。始载《药性论》，又名篷莪荗、篷莪、蓬术、羌七、广术、黑心姜、文术、山姜黄、绿姜。味辛、苦，性温。归肝、脾经。行气破血，消积止痛。用于燀瘕痞块，瘀血经闭，食积胀痛；早期宫颈癌。主治1)破血行气止痛：本品功效与三棱相似，但温通力较大，可治疗血滞经闭腹痛、腹部包块、积聚。2)积散结：本品能行气消积止痛，用于饮食积滞、胸腹满闷作痛。3)破血祛瘀，妇女闭经，或痰湿淤血凝结而成的症瘕癖块。4)行气止痛：适于饮食失调，脘腹涨满疼痛之证。适当配伍，虚症、实症均可。

三棱，辛、苦，平。归肝、脾经。破血行气，消积止痛。用于症瘕痞块，瘀血经闭，食积胀痛等。

生牡蛎：味咸，性微寒。归肝、胆、肾经。重镇安神，潜阳补阴，软坚散结，收敛固涩。用于惊悸失眠，眩晕耳鸣，瘰疬痰核，徵瘕痞块，自汗盗汗，遗精崩带，胃痛泛酸。

金樱子，为蔷薇科植物金樱子Rosa laevigata Michx.的干燥成熟果实。别名：刺榆子、刺梨子、金罂子、山石榴、山鸡头子、糖莺子、糖罐、糖果、蜂糖罐、槟榔果、金壶瓶、糖橘子、黄茶瓶、藤勾子、螳螂果、糖刺果、灯笼果、刺橄榄、灯笼果、刺兰棵子。酸、甘、涩，平。归肾、膀胱、大肠经。固精，缩尿，涩肠止泻。用于滑精、遗精、遗尿、小便频数、脾虚久泻及妇女带下、子宫脱垂等症。

海蛤壳，又名海蛤(《本经》)，蛤壳(《本草原始》)。为帘蛤科动物青蛤等几种海蛤的贝壳。咸，平。入手足太阳、阳明经。清热，利水，化痰，软坚。治热痰喘嗽，水肿，淋病，瘿、瘤，积聚，血结胸痛，血痢，痔疮，崩漏，带下。

其中，所述中药中的各种原料药材的重量份数比可以优选为：巴戟天10～20重量份、桑螵蛸20～30重量份、益智15～25重量份、菟丝子25～40重量份、杜仲15～30重量份、鹿茸8～25重量份、淫羊藿10～20重量份、肉苁蓉15～30重量份、牛膝20～40重量份、鹿角霜25～35重量份、山药25～40重量份、昆布15～30重量份、黄药子10～25重量份、橘核30～40重量份、甘草10～20重量份、大枣5～15重量份、莪术10～25重量份、三棱10～20重量份、生牡蛎30～50重量份、金樱子20～30重量份和海蛤壳25～45重量份。

所述中药中的各种原料药材的重量份数比还可以优选为：巴戟天15～20重量份、桑螵蛸25～30重量份、益智15～20重量份、菟丝子25～35重量份、杜仲15～25重量份、鹿茸10～20重量份、淫羊藿10～15重量份、肉苁蓉20～30重量份、牛膝20～35重量份、鹿角霜30～35重量份、山药25～35重量份、昆布15～25重量份、黄药子15～25重量份、橘核30～35重量份、甘草10～15重量份、大枣10～15重量份、莪术15～25重量份、三棱15～20重量份、生牡蛎30～40重量份、金樱子25～30重量份和海蛤壳25～35重量份。

所述中药中的各种原料药材的重量份数比又可以优选为：巴戟天18重量份、桑螵蛸26重量份、益智16重量份、菟丝子30重量份、杜仲18重量份、鹿茸14重量份、淫羊藿12重量份、肉苁蓉23重量份、牛膝26重量份、鹿角霜32重量份、山药30重量份、昆布22重量份、黄药子18重量份、橘核30重量份、甘草12重量份、大枣15重量份、莪术20重量份、三棱16重量份、生牡蛎35重量份、金樱子28重量份和海蛤壳30重量份。

当所述中药的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.2～0.5∶0.2～0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

当所述中药的剂型为膏剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，加水煎煮2～4次，每次1～3小时，每次加入6～10倍量的水，煎煮液过滤，合并各次的过滤液，加入醇浓度为90％～95％的乙醇至醇含量为40％～50％，静置3～5小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，获得混合粉末，过200目筛，采用紫外灯照射1～2小时灭菌；

第二步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将1重量份～3重量份硬脂酸、0.5重量份～1.5重量份十八烷基醇、0.5重量份～1.5重量份单硬脂酸甘油酯、3重量份～5重量份液状石蜡、8重量份～10重量份二甲基硅油混合加热至75℃～85℃，在不断搅拌下加入1重量份～3重量份维生素E溶解，获得油相；

第三步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将0.5重量份～1.5重量份十二烷基硫酸钠、0.5重量份～1.5重量份三乙醇胺、1重量份～2重量份羟苯乙酯、1000重量份～1500重量份蒸馏水混合加热至75℃～85℃，获得水相；

第四步，将第二步获得的油相在不断搅拌下缓慢加入第三步获得的水相中，充分搅拌30分钟～1小时，使乳化，在60℃～70℃的温度下加入第一步获得的混合粉末，搅拌均匀，分装。

上述膏剂的使用方法为：将所述膏剂均匀涂抹在经过清洗的乳房外侧，厚度为2～3mm，轻敷一层凡士林油纱，用无菌纱布包扎，夏季略薄，使用3～4层纱布，冬季略厚，使用6～8层纱布，12～24h换药一次，7天为一疗程。

本发明还提供了一种上述治疗肾虚型乳腺增生的中药的制备方法，所述中药的剂型为胶囊剂，其包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.2～0.5∶0.2～0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

本发明又提供了一种上述治疗肾虚型乳腺增生的中药的制备方法，所述中药的剂型为膏剂，其包括以下步骤：

第一步，将所述原料药材按比例混合，加水煎煮2～4次，每次1～3小时，每次加入6～10倍量的水，煎煮液过滤，合并各次的过滤液，加入醇浓度为90％～95％的乙醇至醇含量为40％～50％，静置3～5小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，获得混合粉末，过200目筛，采用紫外灯照射1～2小时灭菌；

第二步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将1重量份～3重量份硬脂酸、0.5重量份～1.5重量份十八烷基醇、0.5重量份～1.5重量份单硬脂酸甘油酯、3重量份～5重量份液状石蜡、8重量份～10重量份二甲基硅油混合加热至75℃～85℃，在不断搅拌下加入1重量份～3重量份维生素E溶解，获得油相；

第三步，相对于第一步获得的100重量份所述混合粉末，将0.5重量份～1.5重量份十二烷基硫酸钠、0.5重量份～1.5重量份三乙醇胺、1重量份～2重量份羟苯乙酯、1000重量份～1500重量份蒸馏水混合加热至75℃～85℃，获得水相；

第四步，将第二步获得的油相在不断搅拌下缓慢加入第三步获得的水相中，充分搅拌30分钟～1小时，使乳化，在60℃～70℃的温度下加入第一步获得的混合粉末，搅拌均匀，分装。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1：本发明制备的胶囊剂1

中药中的各种原料药材的重量为：巴戟天18g、桑螵蛸26g、益智16g、菟丝子30g、杜仲18g、鹿茸14g、淫羊藿12g、肉苁蓉23g、牛膝26g、鹿角霜32g、山药30g、昆布22g、黄药子18g、橘核30g、甘草12g、大枣15g、莪术20g、三棱16g、生牡蛎35g、金樱子28g和海蛤壳30g。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将中药各原料药材混合，加入相对于混合物质量3倍的醇浓度为85％的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量2倍的醇浓度为95％的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，过筛，获得350目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.4∶0.3，将胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

实施例2：本发明制备的胶囊剂2

中药中的各种原料药材的重量为：巴戟天20g、桑螵蛸30g、益智15g、菟丝子25g、杜仲15g、鹿茸20g、淫羊藿10g、肉苁蓉25g、牛膝30g、鹿角霜30g、山药35g、昆布25g、黄药子15g、橘核32g、甘草15g、大枣15g、莪术15g、三棱20g、生牡蛎30g、金樱子30g和海蛤壳35g。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将中药各原料药材混合，加入相对于混合物质量4倍的醇浓度为95％的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2倍的醇浓度为95％的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时，过筛，获得400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.5∶0.4，将胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

实施例3：本发明制备的膏剂1

中药中的各种原料药材的重量为：巴戟天15g、桑螵蛸25g、益智18g、菟丝子30g、杜仲22g、鹿茸14g、淫羊藿11g、肉苁蓉23g、牛膝35g、鹿角霜32g、山药28g、昆布22g、黄药子16g、橘核30g、甘草14g、大枣12g、莪术22g、三棱16g、生牡蛎36g、金樱子28g和海蛤壳32g。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将原料药材混合，加水煎煮3次，每次2小时，每次加入8倍量的水，煎煮液过滤，合并各次的过滤液，加入醇浓度为90％的乙醇至醇含量为45％，静置4小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，获得混合粉末，过200目筛，采用紫外灯照射2小时灭菌；

第二步，相对于第一步获得的100g混合粉末，将2g硬脂酸、1.5g十八烷基醇、1g单硬脂酸甘油酯、3g液状石蜡、9g二甲基硅油混合加热至85℃，在不断搅拌下加入2g维生素E溶解，获得油相；

第三步，相对于第一步获得的100g混合粉末，将1.5g十二烷基硫酸钠、1.5g三乙醇胺、1g羟苯乙酯、1000g蒸馏水混合加热至80℃，获得水相；

第四步，将第二步获得的油相在不断搅拌下缓慢加入第三步获得的水相中，充分搅拌1小时，使乳化，在65℃的温度下加入第一步获得的混合粉末，搅拌均匀，分装。

实施例4：本发明制备的膏剂2

中药中的各种原料药材的重量为：巴戟天18g、桑螵蛸30g、益智25g、菟丝子36g、杜仲28g、鹿茸8g、淫羊藿18g、肉苁蓉15g、牛膝20g、鹿角霜25g、山药38g、昆布26g、黄药子10g、橘核32g、甘草19g、大枣6g、莪术12g、三棱13g、生牡蛎31g、金樱子22g和海蛤壳42g。

其制备方法包括以下步骤：

第一步，将原料药材按比例混合，加水煎煮4次，每次3小时，每次加入10倍量的水，煎煮液过滤，合并各次的过滤液，加入醇浓度为90％的乙醇至醇含量为50％，静置5小时，过滤，滤液浓缩，干燥并粉碎，获得混合粉末，过200目筛，采用紫外灯照射2小时灭菌；

第二步，相对于第一步获得的100g混合粉末，将3g硬脂酸、1g十八烷基醇、1.5g单硬脂酸甘油酯、4g液状石蜡、8g二甲基硅油混合加热至80℃，在不断搅拌下加入3g维生素E溶解，获得油相；

第三步，相对于第一步获得的100g混合粉末，将1g十二烷基硫酸钠、1g三乙醇胺、2g羟苯乙酯、1200g蒸馏水混合加热至85℃，获得水相；

第四步，将第二步获得的油相在不断搅拌下缓慢加入第三步获得的水相中，充分搅拌50分钟，使乳化，在70℃的温度下加入第一步获得的混合粉末，搅拌均匀，分装。

急性毒性试验

以本发明实施例1制备的胶囊剂1、实施例2制备的胶囊剂2、实施例3制备的膏剂1和实施例4制备的膏剂2，胶囊剂1和胶囊剂2分别溶解在蒸馏水中，以临床日用量的140倍、200倍、160倍和220倍分别给4组小白鼠投食投药或擦拭，观察7日；结果所有小白鼠健存，其活动、饮食、毛发、排泄物未发现异常，未见毒性反应。对白鼠口腔和破损皮肤进行刺激性试验，未见有刺激性反应和其它不良反应。

长期毒性实验

将本发明实施例1制备的胶囊剂1、实施例2制备的胶囊剂2对小鼠按7.81、18.34和40.11g生药/kg溶解在水中，将本发明实施例3制备的膏剂1和实施例4制备的膏剂2对小鼠按8.15、19.25和40.34g生药/kg，对4组小鼠分别连续用药12周，每天2次，及停药4周后，结果表明：本发明中药对4组试验小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药12周及停药4周后，小鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

临床资料：

选择肾虚型乳腺增生的门诊病人186例，按照随机表法分为两个治疗组和两个对照组。

治疗组一51例，年龄21～50岁，平均36岁；病程4个月～8年，单侧乳房发病22例，双侧乳房发病29例；

治疗组二46例，年龄22～49岁，平均35岁；病程6个月～7年，单侧乳房发病21例，双侧乳房发病25例；

对照组一42例，年龄25～51岁，平均37岁，病程3个月～8年，单侧乳房发病19例，双侧乳房发病23例；

对照组二47例，年龄20～55岁，平均37岁，病程2个月～9年，单侧乳房发病22例，双侧乳房发病25例；

四组资料在年龄、病程、病情上分布基本相似，具有可比性。

诊断标准参照《外科学》乳腺增生病的诊断标准：1)单侧或双侧乳腺出现疼痛，多数具有周期性，发作与月经周期有关，月经前几天疼痛加重，月经来潮后减轻或消失；2)体检发现一侧或双侧乳腺腺体局限性或弥漫性增厚，肿块呈颗粒状，大小不一，质韧而不硬，增厚区与周围正常乳腺组织分界不清；3)本病病程较长，发展缓慢，好发于中年妇女；4)少数患者可合并有乳头溢液，为浆液性或浆血性，如有上述两条以上者，可确认为本病。必要时利用钼靶x线、B超、热象图等辅助检测手段，或行肿块针吸细胞学检查及局部活组织病理检查，以排除乳腺癌、乳腺纤维瘤等其它良、恶性疾病。

疗效标准按照中医药管理局制订的《中医病证诊断疗效标准》拟定。临床治愈：疼痛及肿块均消失，乳头无溢液且维持6个月者；显效：疼痛消失，增厚的肿块软化并散开，肿块缩小大于50％者；有效：疼痛明显缓解，肿块变软，肿块缩小小于50％者；无效：疼痛无缓解，肿块大小、质地无改变。

治疗方法：

治疗组一口服本发明实施例1的胶囊剂药物，每日早、晚各服用1次，每次3粒。一个月为一个疗程，服用2个疗程。服药期间禁食生冷、油腻、辛辣等刺激性食物。

治疗组二涂抹本发明实施例4的膏剂药物，每日在增生部位外侧皮肤涂抹，厚度为2～3mm，然后轻敷一层凡士林油纱，用无菌纱布包扎，夏季略薄，使用3～4层纱布，冬季略厚，使用6～8层纱布，24h换药一次，7天为一疗程，涂抹8个疗程。擦药期间禁食生冷、油腻、辛辣等刺激性食物。

对照组一服用5％碘化钾，每天3次口服，每次10ml，2个月为1个疗程，服用1个疗程。

对照组二服用中成药逍遥丸，每天2次口服，每次10粒，1个月为1个疗程，服用2个疗程。服药期间禁食生冷、油腻、辛辣等刺激性食物。

治疗结果：

治疗组一51例，临床治愈36例(70.6％)，显效9例(17.6％)，有效5例(9.8％)，无效1例(2％)，总有效率98％；停药后3-6个月复查，无复发。

治疗组二46例，临床治愈32例(69.6％)，显效7例(15.2％)，有效6例(13％)，无效1例(2.2％)，总有效率97.8％；停药后3-6个月复查，无复发。

对照组一42例，临床治愈14例(33.3％)，显效8例(19％)，有效10例(23.8％)，无效10例(23.8％)，总有效率76.2％；停药后3-6个月复查，复发9人，复发率21.4％。

对照组二47例，临床治愈18例(38.3％)，显效12例(25.5％)，有效10例(21.3％)，无效7例(14.9％)，总有效率85.1％；停药后3-6个月复查，复发5人，复发率10.6％。

经Ridit分析，治疗组疗效优于对照组(P＜0.05)，即采用本发明中药进行治疗，其疗效要明显好于对照组，且不易复发。

另外，治疗组一中的36例治愈患者中，22例于1个月内治愈，14例于第2个月内治愈；

治疗组二中的32例治愈患者中，15例于1个月内治愈，17例于第2个月内治愈；。

对照组一中的14例治愈患者中，4例于1个月内治愈，10例于第2个月内治愈；

对照组二中的18例治愈患者中，7例于1个月内治愈，11例于第2个月内治愈。

通过上述内容可知，采用本发明中药进行治疗，其治疗时间要明显短于对照组的治疗时间，即治疗疗程更短。

典型病例：

蔡某，女，41岁，34岁时因乳房肿块曾做过手术，共摘除如大枣、蚕豆大小肿块3枚。术后经病理切片确诊为乳腺纤维瘤。去年再次发现双侧乳房肿块，害怕手术的她在当地医院服药治疗。后出现腰膝酸软，下肢乏力，月经来潮时，乳房隐隐作痛等，不适感加重，经鉬靶拍片检查是乳腺增生。判定为中医认为的肾虚型乳腺增生，服用本发明实施例1的胶囊剂，每日早、晚各服用1次，每次3粒，水冲服，服药1周后腰膝酸软及下肢乏力症状减轻，舌质恢复正常，2周后腰膝酸软及下肢乏力明显减轻，脉象好转，继续服用至5周后，腰膝酸软、下肢乏力及月经来潮时乳房疼痛均消失，其余诸症也均消失，继续服用1周巩固疗效，停药，随访1年未复发。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (3)

1.一种治疗肾虚型乳腺增生的中药，其特征在于，所述中药由以下原料药材组成：巴戟天、桑螵蛸、益智、菟丝子、杜仲、鹿茸、淫羊藿、肉苁蓉、牛膝、鹿角霜、山药、昆布、黄药子、橘核、甘草、大枣、莪术、三棱、生牡蛎、金樱子和海蛤壳；

所述中药中的各种原料药材的重量份数比为：巴戟天10～20重量份、桑螵蛸20～30重量份、益智15～25重量份、菟丝子25～40重量份、杜仲15～30重量份、鹿茸8～25重量份、淫羊藿10～20重量份、肉苁蓉15～30重量份、牛膝20～40重量份、鹿角霜25～35重量份、山药25～40重量份、昆布15～30重量份、黄药子10～25重量份、橘核30～40重量份、甘草10～20重量份、大枣5～15重量份、莪术10～25重量份、三棱10～20重量份、生牡蛎30～50重量份、金樱子20～30重量份和海蛤壳25～45重量份；

所述中药的剂型为胶囊剂，其制备方法包括以下步骤：

第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2～4倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量1～2倍的醇浓度为85～95％的乙醇，加热回流1～3小时，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；

第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1～2小时，过筛，获得300目～400目的超微细粉；

第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100∶0.2～0.5∶0.2～0.5，将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂成品。

2.如权利要求1所述中药，其特征在于，所述中药中的各种原料药材的重量份数比为：巴戟天15～20重量份、桑螵蛸25～30重量份、益智15～20重量份、菟丝子25～35重量份、杜仲15～25重量份、鹿茸10～20重量份、淫羊藿10～15重量份、肉苁蓉20～30重量份、牛膝20～35重量份、鹿角霜30～35重量份、山药25～35重量份、昆布15～25重量份、黄药子15～25重量份、橘核30～35重量份、甘草10～15重量份、大枣10～15重量份、莪术15～25重量份、三棱15～20重量份、生牡蛎30～40重量份、金樱子25～30重量份和海蛤壳25～35重量份。

3.如权利要求1所述中药，其特征在于，所述中药中的各种原料药材的重量份数比为：巴戟天18重量份、桑螵蛸26重量份、益智16重量份、菟丝子30重量份、杜仲18重量份、鹿茸14重量份、淫羊藿12重量份、肉苁蓉23重量份、牛膝26重量份、鹿角霜32重量份、山药30重量份、昆布22重量份、黄药子18重量份、橘核30重量份、甘草12重量份、大枣15重量份、莪术20重量份、三棱16重量份、生牡蛎35重量份、金樱子28重量份和海蛤壳30重量份。