CN103157185A

CN103157185A - 医用植入体和医用设备

Info

Publication number: CN103157185A
Application number: CN2012104494162A
Authority: CN
Inventors: S·比拉; O·斯克尔
Original assignee: Biotronik SE and Co KG
Current assignee: Biotronik SE and Co KG
Priority date: 2011-12-08
Filing date: 2012-11-12
Publication date: 2013-06-19
Also published as: US20130150695A1; EP2602001A1; DE202012012867U1

Abstract

本发明公开了医用植入体和医用设备。医用植入体包括换能器元件，所述换能器元件在被电控制和/或磁控制时引发植入体的机械振动。所述医用设备包括：医用植入体；控制装置，所述控制装置用于对换能器元件进行电控制和/或磁控制；和耦合机构，所述耦合机构用于在换能器元件中耦合能量。

Description

医用植入体和医用设备

技术领域

本发明涉及一种医用植入体和一种包括该医用植入体的医用设备。除了例如在心脏起搏器或可植入心律转复器中使用的类型的可植入电极引线（以下也称作“电极引线”）或者传感器引线之外，在本专利申请的范围内，术语“植入体”例如也涉及在EP 1 714 670B1中所述类型的所谓的“无引线起搏器”（无引线心脏起搏器），或者例如涉及“无引线传感器”，该“无引线传感器”是包括发送器/接收器单元并且可植入到生命机体的脉管系统中或者植入皮下的传感器。

背景技术

移出粘附的电极引线对医生来说非常困难。先前，为了移出，例如已经使用激光切割或传统刀具将电极引线“切断”。同时，必须向电极引线施加张力，尽管张力必须不能导致引线撕裂。已经研发了用于实现该有困难的目的的特殊系统，诸如来自VascoMed GmbH公司的电极拔出系统。

多种涂层（例如，聚合物基涂层）已经为人们已知了很长时间，多种涂层旨在阻止电极引线或其它医用植入体粘附在身体内，或者多种涂层是释放活性剂的涂层（药物洗脱涂层），旨在通过释放活性剂来防止粘附。

例如，通过在植入体表面与体液之间嵌入亲水界面来获得植入体的涂层。结果，使周围组织的炎症反应和粘附最小化。目前，多种天然材料、合成材料和半合成材料应用于植入体涂层。天然存在的材料包含藻酸盐、壳聚糖、胶原蛋白、右旋糖苷和透明质酸，作为涂层材料的合成聚合物材料例如是聚乳酸（lactic acid）和乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA）、甲基丙烯酸-2-羟基乙酯、聚乙二醇（PEG）和聚乙烯醇（PVA）。并非所有材料长期具有所期望的性质。对于所有应用而言，许多材料没有提供足够的机械载荷率、化学稳定性或者生物相容性，并且因此不能完全防止粘附。

通过使用类固醇和非类固醇抗炎症药物可以最小化甚至控制对植入体的异物反应。例如已经使用了糖皮质激素。

长期以来，多数电极引线粘附到它们倚靠血管壁的地方，并且因此不能移出或者几乎非常难以移出。上述提到的材料中的很多材料仅在有限的一段时间期间内是合适的，而不能永久地防止异物反应，并且因此不能永久地防止植入体（尤其是电极引线、传感器（与引线连接的传感器，或者无引线传感器）或者无引线起搏器）的粘附。迄今为止，已知没有一种涂层（或纯聚合物或药物洗脱聚合物）在多于几个月的时间期间内解决所述问题。

即使当使用专门研发的系统并且进行手术的外科医生极富经验时，尤其如果电极引线已发生粘附，则电极引线在心脏附近的移出尤其与将会损害重要血管或心脏的高风险有关。为此，在应该替换电极引线时，它们经常被保留在身体中。

尽管难以评估与留在身体内的电极引线有关的风险，但是为了避免发生与移出有关的极高风险，电极引线此时是容许的。

本发明所提出的问题是提供一种就可能的移出而言更为合适的医用植入体。

发明内容

通过具有权利要求1所述特征的植入体来解决所述问题。本发明理念的有益发展在于所附从属权利要求的主题。而且，提供了具有权利要求14所述特征的医用设备。

本发明基于这样的前提，为了从医用植入体已粘附的组织环境中移除所述医用植入体，根据最初规定的定义，避免先前普遍施加的用于移出医用植入体的高张力。替代地，本发明进一步基于下述前提：为了从组织环境中释放所述植入体，使植入体振动（例如或多或少“摇动”）。最后，本发明包含下述理念：不在身体外部产生机械振动并且不通过机械传动元件将所述机械振动传递到植入体，而是通过适当的能量转换装置在植入体中直接产生机械振动。为此，在植入体中设置了换能器元件，所述换能器元件在被电控制和/或磁控制时引发植入体的机械振动，从而导致从组织环境中释放所述植入体或者至少使所述植入体在组织环境中松动。应当指出的是，这种释放或松动没有必要仅仅出于移出目的且在移出时发生，而是也可以出于预防目的而实施，以便例如在长期的植入体的使用寿命期间以较长的时间间隔防止固定的粘附。

电极引线或传感器引线的末端中的换能器元件或在无引线起搏器/传感器或类似植入体中的换能器元件将极大简化对未来植入体涂层的研发，这是因为由此降低了保持内源性细胞与粘着物远离的必要性。能够容忍低级别的粘附，原因在于即使在人体组织中存在粘附，本发明也可能进行移出。

另外，避免了可能对身体有害的药物洗脱涂层。可能控制在移出时组织应当释放植入体的时间点。

因为内生粘着物额外地稳定了植入体的位置，所以提供了进一步优势。这对于位于心脏前的肺动脉或腔静脉中的与引线连接的传感器或无引线传感器来说特别重要。如果传感器滑动，则可能导致严重的并发症。

在本发明的一个实施例中，植入体包括换能器元件，所述换能器元件感应耦合交变磁场。然而，在从目前的视角来看优选的实施例中，所述换能器元件是诸如压电陶瓷振动元件的可电控的换能器元件。

在另一个实施例中，换能器元件呈插入到植入体中的单独的换能器元件的形式。在再一个实施例中，换能器元件布置在壁区域中，尤其是在大的表面区域上嵌入壁中。如果后一实施例与作为可电控的压电元件的实施例相结合，则产生一个有利的实施例，在所述有利的实施例中，换能器元件包括压电陶瓷箔或压电聚合物箔。

上述提到的压电箔只有几微米厚，基本没有增加植入体的直径。所述压电箔例如被制成管状，这产生许多生产方面的优势。如可能的话，还应当规定压电箔沿着植入体的整个纵向轴线延伸，这是因为不可能准确地确定植入体将粘附到组织中的位置。

在本发明的另一个实施例中，所提出的植入体包括电连接件，该电连接件用于通过作为移出机构的临时控制线路来接触换能器元件。在再一个实施例中，集成控制线路设置用于连接到内部控制装置、布置在另一个植入体中的控制装置、或者体外控制装置。

在又一个实施例中，换能器元件设计成或者额外的能量供给机构设置成使得可通过体外产生的交变磁场（例如，由在植入体附近保持在身体处的励磁线圈所产生）来进行无线控制。换能器元件的无线能量供给的优势是在主要植入体中将不需要额外的技术，并且将不需要额外的电极引线。

在本发明的从目前的视角来看特别重要的一种应用中，植入体设计成可植入电极引线或传感器引线。在就透视图而言较为使人感兴趣的另一个实施例中，所述植入体为无引线心脏刺激装置或心率转复装置、或者用于体内、物理、生理或生化测定量的与引线连接的传感器或无引线传感器，所述植入体本身是已知的并且具有圆筒形的基本形状。在两种应用形式中，压电陶瓷箔或压电聚合物箔（特别是套管形式或环形段形式）可有利地布置在远侧部段的壁中或壁上。

此外，包括上述类型的植入体的所提出的医用设备还包括：控制装置，该控制装置用于对换能器元件进行电控制和/或磁控制；和耦合装置，该耦合装置用于在换能器元件中耦合能量。所述医用设备可以是整体可植入的设备（例如，包括起搏器电极引线和专门配备的心脏起搏器）。然而，从目前的视角来看，下述设备在临床上更令人感兴趣，在该设备中，控制装置呈体外移出支承装置的形式。

附图说明

参照附图，根据以下实施例的基本描述，本发明的优势和有用特征也将变得显而易见。在附图中：

图1A使用电极引线的一段电极本体的示例示出了根据本发明的植入体的第一实施例的示意图；

图1B使用电极引线的示例示出了根据本发明的植入体的另一个实施例的示意图；

图2使用电极引线的示例示出了根据本发明的植入体的另一个实施例的示意图；

图3使用电极引线的示例示出了根据本发明的植入体的另一个实施例的示意图；

图4使用无引线起搏器的示例示出了根据本发明的植入体的另一个实施例的示意图；

图5示出了根据本发明的医疗装置的第一实施例的示意性描绘；以及

图6示出了所提出的医用设备的另一个实施例的示意性描绘。

具体实施方式

图1A和图1B仅示意性示出了与本发明相关的必要的电极引线100的远端的各部分，电极引线本身以已知方式还包括一个或多个用于刺激易受刺激的身体组织和/或用于感测组织电势的电极，并且可选地包括用于检测患者体内的其它生理变量的传感器。在此没有描绘出也没有进一步描述电极引线100的那些部件和供给引线以及终端引线，原因在于它们是本领域技术人员所熟知的。此外，特别地参照电极引线所描述的特征也可应用于术语“植入体”所涉及的其它装置中。

图1A示出了电极引线100的电极本体部段的纵向横截面。在在此所示的实施例中包括细长套管的压电陶瓷箔102被嵌入电极引线100的塑料护套101中。压电陶瓷箔延伸横过电极本体的至少一个部段，所述压电陶瓷箔沿着已植入的电磁装置的方向近端与在指向处理地点的远端之间延伸。而且，用于将治疗电极或传感器电极电连接在电极引线的远端上的供给引线107在电极本体中延伸。通过压电陶瓷箔内表面和外表面上的连接触点103，压电陶瓷箔102在电极本体内部连接到电供给引线104，电供给引线104又连接到同样已植入的电磁装置，或者尤其在移出的情况中连接到外部装置。如根据图1B在下述实施例中所描绘的，压电陶瓷箔还可通过单独缆线105从外部接触到设置在所述单独缆线105中的供给引线106，所述单独缆线105被引导到所述压电陶瓷箔以用于移出。

如果向压电箔（piezofoil）102施加具有适当频率和电压的交流电压，则所述压电箔将发射声波。所发射的声波引起粘着物从电极表面分离或松动。外加交流电压的频率可在20kHz至20MHz的范围内，并且优选地使用在50kHz和100kHz之间的频率。交流电压可被外加为具有任意曲线形状的持续交流电压，或者以爆发或脉冲形式被外加。

在所描绘的实施例的变型中，换能器元件可设计具有相互电连接的环形段，并且该换能器元件可由压电材料制成，例如锆钛酸铅（PZT）、钛酸钡或铌酸锂。通过环形段增加电极在该区域中的柔性。作为压电陶瓷箔的替代方案，还可使用由压电聚合物（例如，聚偏二氟乙烯（PVDF））制成的箔。

图1B示出了电极引线100的另一个实施例。所描绘的是电极引线100的远端。压电陶瓷箔102被嵌入电极引线100的塑料护套101中，在此所示的实施例中，所述压电陶瓷箔102包括细长的套管102a和远端电极末端区域（其同样为半球状）中的半球状盖102b。通过压电陶瓷箔内表面和外表面上的连接触点103，压电陶瓷箔102或者（通过本示例中的虚线）在电极本体内部连接到电供给引线105，所述电供给引线105又电连接到同样已植入的电磁装置，或者尤其在移出的示例中，所述电供给引线105通过存在于电极引线100的近端上且没有描绘出的电极插头连接到外部装置上，或者所述压电陶瓷箔102通过为了移出而引导到所述压电陶瓷箔102的单独缆线105从外部接触到设置在所述单独缆线105中的供给引线106。为了更好地说明原理，缆线105示意性从远侧引导到压电陶瓷箔。当然，本领域技术人员能理解的是，在移出的情况中，从近端方向将这种缆线引入到电极本体的内部。

作为图1B中描绘的实施例的变型的草图，图2示出了电极引线200的包括末端电极201和环状电极202的远端，固定线圈203设置在所述电极引线200的远端上，用于固定在要刺激的身体组织中，诸如固定在心脏的心肉柱中。中空圆筒形式的压电陶瓷振动体204安装在电极引线200中、在远端附近，作为换能器元件，所述压电陶瓷振动体204的内壁和外壁连接到接收线圈205的端部。

通过这种线圈205，使用磁感应耦合来无线供给用于产生声波的能量。在移出时，这通过适当的传输线圈（未描绘）来实施，所述传输线圈保持在身体外部。这种方案具有的优势在于：电极不需要任何额外的连接器并且在集成磁敏二极管（IMD）中不需要用于产生且供给交流电压的额外的专门装置。因此，这种电极与传统的电极连接器和集成磁敏二极管完全兼容。

作为另一个实施例，图3示出了电极引线300，所述电极引线300包括作为唯一电极的末端电极301，并且所述电极引线300的端部（由远端的虚线膨胀部来表示）弹性可压缩，以便若发生身体壁接触则防止穿透身体壁。电容式压力传感器302设置成靠近远端（例如，具有可压缩的导电泡沫），以便若发生电极末端接触身体壁则确定压缩力。通过与所述电容式压力传感器302的远端面和近端面连接的电极引线303a和供给引线303b，所述电容式压力传感器302被连接到电极引线的近端连接触点（未描绘）。

因此，利用了产生所需声波的其他可能性。电容式压力传感器可用于通过向压力测量电容器施加交流电压而产生声波。然后，电容式压力传感器（相反地）用作电容式微加工超声传感器（CMUT）。用于产生交流电压的装置可例如包括在用于根据电容式压力传感器的电容确定压力信号的装置中。可替代地，同样可通过适当的线圈来无线磁感应耦合这种交流电压。

作为本发明的另一个实施例，图4示出了无引线起搏器400，所述无引线起搏器400的基本形状是圆筒形，并且所述无引线起搏器400的一个端部终止于倒圆的末端400a，在所述末端400a处布置有刺激电极401。塑料翅状件402靠近起搏器400的这个端部设置，以用于在起搏器的应用地点处固定在有分支的身体组织中。除了这种装置的常用部件之外，起搏器400还包括一圈振荡体403，可通过外部交变磁场MF而感应激励所述振荡体403以引起振动，并且所述振荡体403置于翅状件402的附接点附近。所述振荡体403具体地激励翅状件402，以承受弹性振荡，所述弹性振荡使所述翅状件402在有分支的身体组织中的固定松动，从而产生用于使用移出机构410（所述移出机构410在此仅象征性地描绘成具有终端外螺纹的引导丝）移出起搏器400的先决条件。如参照图1和图2所提及的，根据这个实施例的移出机构410还可作为可能接触到上述振荡体403的触点的另一个实施例。在这个示例中，通过移出机构（特别是通过移出机构的表面处的电感应触点）与振荡体之间的电流接触来获得电能。在无引线起搏器400内部的接触表面确保这种接触。当然，对于包括在如在此所定义的术语“植入体”中的其它部件，这种类型的能量耦合也是可能的。

作为根据本发明的医用设备的第一示例，图5示意性示出了电极引线500，所述电极引线500包括靠近其远端嵌入的压电箔501及其两根电供给引线502a、502b，因此，所述电极引线500连接到心脏起搏器510，使得引线502a、502b在起搏器中连接到移出换能器生成器511。启动所述移出换能器生成器511，以准备移出电极引线500，并且在预定的时间段内，通过起搏器电池512为所述换能器生成器511供给能量，以便引起振动，从而从周围的心脏组织松开引线端部。

作为一个替代实施例，图6显示出置于患者P的心脏H中的电极引线600的远端，所述远端以图2所示的实施例的方式利用与接收线圈相连的压电陶瓷或者还以图4所示的“无引线起搏器”的方式装配到感应驱动振荡体。为移出这种电极引线做准备，将能量供给头610从外部引导到可施加的身体区域，所述能量供给头610包括传输线圈611并且连接到外部供给和控制装置612。使用电磁交变场以上述方式从能量供给头610向电极引线600中的换能器元件（没有单独示出）中供给能量。因此，包含在供给和控制装置612中的发电机在适当的时间内提供交流电压，所述适当的时间足以使电极引线松动并且不会有害于患者的健康。

本发明的实施例并不限制于上述示例和所强调的方面，而是在本领域技术人员处理范围内的大量修改中也是可能的。

对本领域中的技术人员显而易见的是，根据以上教导，所描述的示例和实施例的多种修改和变型是可能的。提出所公开的示例和实施例仅仅用于进行说明。其它替代实施例可以包括在此所公开的特征中的一些或全部。因此，本发明旨在涵盖所有如可以处于本发明的真实范围内的这些修改和替代实施例。

Claims

1.一种医用植入体，所述植入体包括换能器元件，所述换能器元件在被电控制和/或磁控制时引发所述植入体的机械振动。

2.根据权利要求1所述的植入体，所述植入体包括感应耦合交变磁场的换能器元件。

3.根据权利要求1所述的植入体，所述植入体包括可电控的换能器元件。

4.根据权利要求1所述的植入体，其中，所述换能器元件呈可分离地插入所述植入体中的振荡体的形式。

5.根据权利要求1所述的植入体，其中，所述换能器元件布置在所述植入体的壁区域中，尤其在大表面区域上嵌入壁中。

6.根据权利要求3所述的植入体，其中，所述换能器元件包括压电陶瓷箔或压电聚合物箔。

7.根据权利要求1所述的植入体，所述植入体包括电连接件，所述电连接件用于使用作为移出辅助件的临时控制线路来接触所述换能器元件。

8.根据权利要求1所述的植入体，所述植入体包括：集成控制线路，所述集成控制线路与内部控制装置、布置在另一植入体中的控制装置或者体外控制装置相连接。

9.根据权利要求1所述的植入体，其中，所述换能器元件设计成通过在体外产生的电磁交变场进行无线控制，或者另外的能量供给机构设置用于通过在体外产生的电磁交变场进行无线控制。

10.根据权利要求9所述的植入体，其中，所述植入体包括接收线圈装置，所述接收线圈装置插入所述换能器元件中，或连接到所述换能器元件。

11.根据权利要求1所述的植入体，所述植入体呈可植入的电极引线或传感器引线的形式。

12.根据权利要求11所述的植入体，其中，压电陶瓷箔或压电聚合物箔布置在远侧部段的壁中或壁上，特别是呈套管形式或环形段形式的压电陶瓷箔或压电聚合物箔布置在远侧部段的壁中或壁上。

13.根据权利要求1所述的植入体，所述植入体呈无引线心脏刺激器或心律转复装置的形式，或者所述植入体作为无引线传感器。

14.根据权利要求13所述的植入体，其中，压电陶瓷箔或压电聚合物箔布置在远侧部段的壁中或壁上，特别是呈套管形式或环形段形式的压电陶瓷箔或压电聚合物箔布置在远侧部段的壁中或壁上。

15.一种医用设备，所述医用设备包括：根据权利要求1所述的植入体；控制装置，所述控制装置用于对换能器元件进行电控制和/或磁控制；和耦合机构，所述耦合机构用于在换能器元件中耦合能量。

16.根据权利要求14所述的设备，其中，所述控制装置呈体外移出支承装置的形式。