CN103127347A - 一种治疗妇科疾病的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗妇科疾病的中药组合物，由二丑、红花、肉桂、木香、鸡内金、益母草、大黄、当归、紫丹参、桃仁、醋香附、醋延胡索、川芎、赤芍、甘草和陈香16味中药原料组成。该中药组合物的配方合理，既有补血活血、提高机体免疫能力的组分，又有抑菌、调经止痛、利水消肿、清热袪湿的组分，从而起到全面综合调理、标本兼治的目的。经临床试验证明，该中药组合物安全有效，适用于慢性盆腔炎、附件炎、月经不调、痛经等妇科疾病。

Description

一种治疗妇科疾病的中药组合物

技术领域

本发明属于中药制药技术领域，具体涉及一种治疗妇科疾病的中药组合物。

背景技术

慢性盆腔炎是妇科常见病和多发病，常为急性盆腔炎未能彻底治疗，或者患者体质较差病程迁延所致。由于慢性盆腔炎的瘢痕粘连及盆腔充血可引起下腹及肛门坠胀、疼痛；因盆腔充血可出现白带增多，月经量多；还会出现腰骶部酸痛，尤其在劳累、排便时及月经前后加重；若卵巢功能受损，可有月经失调；输卵管粘连阻塞可导致不孕。本病迁延不愈，严重影响妇女健康。

月经不调及痛经的发病率高，涉及各个年龄组，可以发生在青春期、生育期，也可发生在更年期。中医理论的月经不调包括现功能失调性子宫出血、生殖器炎症及计划生育措施所致的月经不调，中医理论的痛经涉及现代医学的原发性痛经与继发性痛经。引起月经不调及痛经的常见病有慢性盆腔炎、附件炎或子宫内膜异位症。这些病症已成为妇科多发病、常见病，在妇科门诊中，就诊人数占首位。

目前，用于治疗慢性盆腔炎、痛经和月经不调的药物众多，包括西药和中药。西药如解热镇痛药用于痛经时是对症治疗，仅能缓解疼痛症状。由于纤维结缔组织增生使输卵管卵巢与周围组织器官粘连，瘢痕挛缩血运受阻，或形成包块、积水，导致病灶区域吸收不良，使抗生素等西药不能到达病灶部位，而且长期使用抗生素会对人体产生毒副作用，因此抗生素在用于慢性盆腔炎、附件炎等妇科炎症时存在较多不足。而中药具有活血化瘀，剥离组织间粘连的功效，是治疗这些妇科疾病的有效方法。目前，尽管用于治疗妇科疾病的中药配方较多，但存在诸如疗效不确定、配方不合理、制剂剂型使用不方便等缺点。

发明内容

本发明的目的是提供一种配方合理、疗效可靠的治疗妇科疾病的中药组合物，该中药组合物对慢性盆腔炎、附件炎等妇科炎症，以及痛经、月经不调有较好疗效。

本发明所采用的技术方案如下：

一种治疗妇科疾病的中药组合物，该中药组合物由下述重量配比的中药原料制成的药剂：

二丑5～20、红花5～10、肉桂5～10、木香10～15、鸡内金10～15、益母草10～15、大黄10～15、、当归10～15、紫丹参10～15、桃仁5～10、醋香附10～15、醋延胡索10～15、川芎5～12、赤芍10～15、甘草10～15、陈香5～12。

本发明一种治疗妇科疾病中药组合物的优选中药原料重量配比范围是：

二丑15、红花9、肉桂9、木香12、鸡内金12、益母草12、大黄12、当归12、紫丹参12、桃仁9、醋香附12、醋延胡索12、川芎10、赤芍12、甘草12、陈香10。

上述药剂为按照中国药典2010版要求制成的散剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂，优选为蜜丸。

本发明的制备工艺为：取二丑(牵牛子、黑白丑)放置炒锅中火炒熟后粉碎至120目细粉；取其余15味中药风干后粉碎至120目细粉；将上述全部粉剂组分按所述比例混合后于100℃灭菌处理20～30分钟，制得散剂；再按照常规制剂制备方法，加入适量赋形剂，制得胶囊剂、颗粒剂或丸剂。其中，蜜丸制备时，按每100g粉剂加入中蜜40g，加热至70℃与适量开水混匀，精炼3次后，制成每粒重约0.2g的蜜丸，70℃干燥即可。

本发明涉及的治疗妇科疾病中药组合物的配方合理，针对慢性盆腔炎、附件炎、月经不调、痛经等妇科疾病中“瘀”与“湿”是重要的病理因素，通过活血化瘀和清热袪湿从本而治，配方中使用二丑不仅可消除盆腔积液，对慢性盆腔炎的血瘀也起到清热祛湿之功效，与当归等补益成份相配伍，从而起到全面综合调理、标本兼治的目的。

本发明的中药组合物具以如下特点：

1、多种中药合理配伍，既有补血活血、提高机体免疫能力的组分，又有抑菌、调经止痛、利水消肿、清热袪湿的组分，从而起到全面综合调理、标本兼治的目的。

2、蜜丸性质柔润，作用缓和，并有矫味和补益作用，中药制成蜜丸后可防止药材中有效成分的氧化变质，服用后崩解缓慢，作用持久，适用于月经不调、痛经、盆腔炎、附件炎等慢性疾病患者的使用，同时携带和服用方便。

3、本发明采用纯中药配置，副作用小、安全有效。

为表明该中药组合物的治疗效果，有效性临床试验结果如下：

1、本发明用于治疗慢性盆腔炎的临床试验结果

(1)诊断标准

参照卫生部《中药新药治疗盆腔炎的临床研究指导原则》(2002年)制订。中医诊断标准：①主症，小腹疼痛、带下色黄或量多或有异味；②次症，腰骶胀痛、经期腹痛加剧、低热起伏、月经不调、口苦咽干、大便干结。③舌象，舌质红苔黄腻；④脉象，脉滑数。以上主症必备，次症2项以上，结合舌象及脉象即可诊断。

(2)一般资料

入选病例符合上述诊断标准，排除年龄在18岁以下，50岁以上者，妊娠期或近期准备妊娠妇女、哺乳期妇女，对本药过敏者，以及子宫内膜异位症患者，肿瘤患者。

(3)研究方法

60例入选患者分为两组，每组30例。对照组给予阿奇霉素粉针剂和甲硝唑注射液静滴：阿奇霉素粉针剂0.5克/天，甲硝唑注射液0.25克/天，3天为一疗程，连续治疗3个疗程。治疗组服用本发明中药组合物(按实施例1所述方法制备的蜜丸)，一日2次，一次10粒(每粒为0.2克)，饭后服用，20天为1个疗程，连续治疗3个疗程。

(4)疗效判定标准

参照《中药新药治疗盆腔炎的临床研究指导原则》中的疗效评定标准拟定。

痊愈：症状、体征消失，妇科检查正常积分为0分。

显效：症状消失，妇科检查有明显改善，治疗后比治疗前积分降低＞2/3。

有效：症状减轻，妇科检查有所改善，治疗后比治疗前积分降低＞1/3。

无效：妇科检查无改善，治疗后比治疗前积分降低＜1/3。

(5)研究结果

①两组治疗前后主要症状改善情况比较：

注：Ridit分析和卡方检验，结果P＜0.05，表面在症状改善方面，治疗组与对照组之间有显著差异。

②两组疗效比较：

注：：两组总有效率比较经卡方检验，P＜0.05，有统计学意义，治疗组与对照组之间有显著差异。

(6)结论

治疗组的主要症状改善方面显著好于对照组(P＜0.05)；治疗组对慢性盆腔的总有效率为90％，显著高于对照组的63％(P＜0.05)。在服用本发明中药组合物的初期有3例出现轻微腹泻，未作停药及其它任何处理即自愈，其它胃肠道反应和肝肾功能损害等不良反应均未出现，表明本发明中药组合物具有较好的安全性。

2、本发明用于治疗痛经的临床试验结果

(1)诊断标准

中医诊断标准参照罗元恺《中医妇科学》制订，西医诊断标准参照《妇产科学》本科教材制订。

(2)一般资料

入选病例符合上述中医或西医诊断标准，排除年龄在12～38岁之间的女性，排除妊娠期或哺乳期妇女、对本药过敏者以及子宫内膜异位症患者，肿瘤患者。

(3)研究方法

80例入选患者分为两组，每组40例。对照组经前3天服用消炎痛肠溶片，每次25mg，3次/天，饭后服用，至经净时停药。治疗组服用本发明中药组合物(按实施例2所述方法制备的胶囊剂)，一日2次，一次4粒(每粒含药物0.3克)，饭后服用，至经净时停药。

(4)疗效判定标准

参照《中药新药临床研究指导原则》制定。

痊愈：痛经、中医症状基本消失；

显效：痛经、中医症状明显改善；

有效：痛经、中医症状有所改善；

无效：痛经、中医症状无改善或加重。

(5)、两组疗效比较：

注：：两组总有效率比较经卡方检验，P＜0.05，有统计学意义，治疗组与对照组之间有显著差异。

(6)结论

治疗组对痛经的总有效率为95％，显著高于对照组的73％(P＜0.05)。服用本发明中药组合物未出现胃肠道反应和肝肾功能损害等不良反应，表明本发明中药组合物具有较好的安全性。

具体实施方式

实施例1

配方为(3000粒蜜丸量)：

二丑20g、红花20g、肉桂20g、木香30g、鸡内金30g、益母草30g、大黄20g、、当归30g、紫丹参30g、桃仁20g、醋香附20g、醋延胡索20g、川芎24g、赤芍20g、甘草30g、陈香24g。

制备方法如下：

取二丑放置炒锅中火炒熟后粉碎至120目细粉；取其余15味中药风干后粉碎至120目细粉；将全部粉剂(约400g)混合后于100℃灭菌处理20～30分钟，制得散剂，再加入中蜜160g，加热至70℃混匀，精炼3次后，制成每粒重约0.2g的蜜丸，蜜丸70℃干燥。

实施例2

配方为(3000粒量)：

二丑75g、红花45g、肉桂45g、木香60g、鸡内金60g、益母草60g、大黄60g、当归60g、紫丹参60g、桃仁45g、醋香附60g、醋延胡索60g、川芎60g、赤芍60g、甘草60g、陈香50g。

制备方法：同于实施例1的方法制得散剂后，装胶囊(3号空胶囊)。

Claims (6)

1.一种治疗妇科疾病的中药组合物，其特征在于该中药组合物由下述重量配比的中药原料制成的药剂：

二丑5～20、红花5～10、肉桂5～10、木香10～15、鸡内金10～15、益母草10～15、大黄10～15、、当归10～15、紫丹参10～15、桃仁5～10、醋香附10～15、醋延胡索10～15、川芎5～12、赤芍10～15、甘草10～15、陈香5～12。

2.按照权利要求1所述的治疗妇科疾病的中药组合物，其特征在于所述中药组合物由下述重量配比的中药原料制成的药剂：

二丑15、红花9、肉桂9、木香12、鸡内金12、益母草12、大黄12、当归12、紫丹参12、桃仁9、醋香附12、醋延胡索12、川芎10、赤芍12、甘草12、陈香10。

3.按照权利要求1或2所述的治疗妇科疾病的中药组合物，其特征在于：所述的药剂为散剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂。

4.按照权利要求3.所述的治疗妇科疾病的中药组合物，其特征在于：所述的丸剂为蜜丸。

5.按照权利要求1所述的治疗妇科疾病的中药组合物，其特征在于：所述妇科疾病为痛经、月经不调。

6.按照权利要求1所述的治疗妇科疾病的中药组合物，其特征在于：所述妇科疾病为盆腔炎、附件炎。