CN103127223A - 治疗糖尿病的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明组合物由淫羊藿提取物和肉桂粉组成，用于制备预防和治疗2型糖尿病的药品或保健食品，属于中药技术领域，本品可制成胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液、散剂、袋泡茶等剂型，临床疗效显著，且未出现任何毒副作用。

Description

治疗糖尿病的药物组合物

技术领域

本发明为一种预防和治疗糖尿病的组合物，属于中药技术领域。

背景技术

目前全球糖尿病患者为2.85亿，我国糖尿病患者约9240万，糖尿病前期患者1.48亿，糖尿病已成为导致全球人口死亡的第四大疾病。鉴于糖尿病给人类带来的巨大危害，世界卫生组织称之为“21世纪的灾难”。糖尿病的病程长，治疗费用昂贵，据中华医学会糖尿病学分会统计，中国糖尿病的直接医疗开支达到1734亿元，占全国医疗总开支的13％。不仅影响了患者的生活和生命质量，也给国家和人民带来了沉重的经济负担，因此开发新型抗糖尿病药物或具有辅助降血糖功能的保健食品具有广泛的经济、社会效益。

一系列研究证实，糖尿病特别是2型糖尿病的发生发展是一个漫长的过程，早期都要经过糖耐量低减(IGT)阶段，即餐后高血糖阶段。在此阶段，如果采取一些干预措施，就能使IGT不向糖尿病转化，甚至倒退回正常糖耐量，这说明糖尿病是可预防的。我国著名的内分泌专家钱荣立教授强调，糖尿病高危人群应改变以往的有病吃药这样一个单纯的临床概念，因为糖尿病不是单纯靠吃药等治疗就能解决的疾病，必需让患者了解更多糖尿病知识，教会他们当自己的保健医生。

近年来，有关天然物质降血糖作用的研究不断深入，从天然物质中发现了多种疗效确实而显著的活性成分，为预防和治疗糖尿病探明了新的方向。

发明内容

糖尿病属中医消渴病范畴，目前中医将消渴病大致分为三型：阴虚燥热、气阴两虚、阴阳两虚。温阳法治疗消渴病，首创于张仲景。后世医家常把此法用于消渴病后期阴阳两虚阶段。但随着对消渴病认识的不断深入，及对其并发症防治的进展，发现消渴也有因素体阳虚，初起即同时兼有气虚或阳虚者，脾肾阳气不足是2型糖尿病胰岛素抵抗的病机实质，因此，温补脾肾法当是其治疗大法。

本发明的目的是克服现有技术的不足，力图从养生保健的角度，提供一种预防和治疗糖尿病的组合物，从而减少糖尿病的发生并有效减轻糖尿病的各种症状，本发明是这样实现的：

本发明以淫羊藿提取物和肉桂粉为主要原料，可有效减轻糖尿病的各种症状，尤其是脾肾阳虚型糖尿病。

为此，本发明的技术解决方案是提供了一种预防和治疗糖尿病的组合物，其特征在于制成它的药效原料及其重量配比为：淫羊藿提取物1-4份，肉桂粉1-6份。

上述淫羊霍提取物中总黄酮含量不低于10％，肉桂以原粉入药。

下面说明本发明组合物中原料的作用：

1.淫羊藿

始载于《神农本草经》，味辛、甘，性温，具有补肾阳、强筋骨、祛风湿之功效，常用于肾阳虚衰、阳痿滑精、筋骨痿软、风湿痹痛、麻木拘挛等症。淫羊藿常与其他中药配伍用于治疗糖尿病及糖尿病肾病，疗效显著，黄酮类化合物为淫羊藿的主要有效成分。

2.肉桂

肉桂为樟科植物肉桂的干燥树皮，最早记载于《神农本草经》，为临床常用的温里药。肉桂具有补火助阳、引火归源、散寒止痛、活血通经的功能。肉桂所含成分有挥发油(肉桂醛)、鞣质、倍半萜、二萜类化合物等。近年来不少研究发现，肉桂具有降血糖作用。肉桂降血糖的作用机制包括：①通过保护、刺激胰岛β细胞而增加血清胰岛素的含量；②增加胰岛素的敏感性，改善胰岛素抵抗；③清除自由基，抗脂质过氧化。

本发明的预防和治疗糖尿病的组合物，在上述成分的基础的上，直接或者再加入适当的食用或药用辅料，可以制成胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液、散剂、袋泡茶等。

上述可以加入的食用或药用辅料包括：稀释剂、助悬剂、抗氧化剂、乳化剂、崩解剂、黏合剂和防腐剂。

上述稀释剂包括植物油、聚乙二醇分子量200-6000、丙二醉、丙三醇、山梨醇、D-木糖醇、甘油磷酸钙、交联聚维酮、肌醇、麦芽糖醇、乳糖酸、环糊精、乳糖、氧化钙、纤维素、葡萄糖、羧甲基纤维素、聚乙烯醇缩丁醛等，及矿物油中的一种或多种。

上述抗氧化剂包括二丁基羟基甲苯(BHT)、叔丁基对羟基茴香醚(BHA)、没食子酸丙酯、叔丁基对苯二酚(TBHQ)、苹果酸、谷胱甘肽、D-木糖、甘氨酸、a-生育酚、a-醋酸生育酚、亚硫酸钠、肌醇、抗坏血酸、植酸、抗坏血酸钠、卵磷脂、氢醌、木糖醇、琥珀酸、茶多酚中的一种或几种。

上述助悬剂包括蜂蜡、黄原胶、阿拉伯胶、干酪素、甲基纤维素、羟甲基纤维素钠、卡波姆、聚乙烯醇、羟乙基纤维素、海藻酸钠、甲壳素、甲壳糖、羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、琼脂、羟乙基甲基纤维素、羟丙纤维素中的一种或几种。

上述乳化剂包括乙基羟乙基纤维素、甲基纤维素、单硬脂酸甘油酯、羟化卵磷脂、乙酰化单甘油醋、三羟基甲烷、干酪素、乙二醇单硬脂酸酯、二乙酰单甘油酯、醋酸-脂肪酸甘油醋、木糖醇酐单油酸酯、海藻酸丙二醇酯中的一种或几种。

上述粘合剂包括甲基纤维素(MC)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、羟丙基纤维素(HPC)、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、聚乙烯醇(PVA)、苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)、聚维酮K30、乙基纤维素(EC)、微晶纤维素(CC)、丙烯酸树脂、玉米元、桃胶、麦芽糖醇、泊洛沙姆；海藻酸钠、液体葡萄糖、转化糖、蔗糖单月桂酸酸中的一种或几种。

上述崩解剂包括胶体二氧化硅、硅酸铝镁、硬脂酸镁、预凝胶淀粉、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种。

上述防腐剂包括山梨酸、对羟基苯甲酸甲酯钠、苯甲酸、山梨酸甲酯、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸苯酯、对羟基苯甲酸丁酯钙、丁香油、苯甲醇、对羟基苯甲酸丙酚钠中的一种或几种。

上述胶囊剂除了普通明胶硬壳胶囊外，还包括软胶囊。

因此，本发明的预防和治疗糖尿病的组合物的制备方法为：本领域技术人员可以根据所需要制备的剂型，按照本领域该剂型的一般技术常识和要求，选择合适的上述辅料，在上述成分的基础的上，直接或者再加入适当的食用或药用辅料，并按照常规的制剂技术来制备，可以制成胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液、散剂、袋泡茶等。

经研究本发明的组合物对动物高血糖模型有降血糖效果，与消渴丸相当，但无任何毒副作用。本品具有滋肾温阳、活血化淤的特点，对减轻和控制糖尿病并发症，如糖尿病肾病、糖尿病心脑血管病等有很好的防治作用。

具体实施方式

实施例1.片剂的制备

处方：

制备工艺如下：

(1)根据处方称取原辅材料，放入混合搅拌机中，混合30min；

(2)将已混合均匀的原辅材料，用粘合剂湿润或粘合，搅拌均匀，制成软材。将制好的软材，通过适宜的筛网(10～20目)即得所需颗粒；

(3)整好后的颗粒，加入适宜的润滑剂，调试片重，调节压力，压片，即得。

实施例2.预防和治疗糖尿病的胶囊的制备

取淫羊藿提取物60g、肉桂粉150g，粉碎，过100目筛，装胶囊，制成1000粒，即得。

实施例3.预防和治疗糖尿病的颗粒剂的制备

将淫羊藿提取物100g、肉桂粉400g，加水回流提取2次，每次2小时，提取液浓缩，喷雾干燥，与适量淀粉混合，制成1000袋颗粒，即得。

实施例4.预防和治疗糖尿病的散剂的制备

取淫羊藿提取物150g、肉桂粉200g，粉碎，过100目筛，分装为250袋，即得。

实施例5.降血糖功效实验

取淫羊藿提取物120g(总黄酮含量为56％)、肉桂粉200g，粉碎，过100目筛，装胶囊，制成1000粒。

目前已收到的临床反馈报告结果如下：

(1)临床资料50例脾肾阳虚型糖尿病患者随机分为两组，治疗组30例，对照组20例，两组病人在性别、年龄、病程及临床表现等方面均相似，具有可比性。

(2)治疗方法口服本发明胶囊4颗，每日3次，疗程为三个月，对照组应用参芪降糖颗粒3克，每日3次。

(3)疗效标准参考中药新药治疗糖尿病临床研究指导原则制订：

①显效：治疗后症状基本消失，空腹血糖＜7.2mmol/L(130mg/dl)，餐后2小时血糖＜8.3mmol/L(150mg/dl)，24小时尿糖定量＜10.0g，或血糖24小时尿糖定量较治疗前下降30％以上。

②有效：治疗后症状明显改善，空腹血糖＜8.3mmol/L(150mg/dl)，餐后2小时血糖＜10.0mmol/L(180mg/dl)，24小时尿糖定量＜25.0g，或血糖、24小时尿糖定量较治疗前下降10％以上。

③无效：治疗后症状无明显改善，血糖、尿糖下降未达到上述标准。

(4)疗效结果治疗组30例中，显效20例，有效8例，无效2例，总有效率93.3％，对照组20例，显效12例，有效5例，无效3例，总有效率85.0％，治疗组疗效明显优于对照组(P＜0.05)。

(5)疗效评价两组病人治疗3个月后，在总疗效方面有显著差异(P＜0.05)，从病人症状、血糖等主要指标改善方面分析，治疗组有较好的作用，结果见下表。

表1两组病人治疗前后空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白比较

两组治疗前后空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白相比P＜0.01，有显著差异；两组治疗后空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白相比P＜0.05，有显著差异。

综合临床观察结果，可以得出以下结论：

1.本发明所涉及的组合物具有良好的降糖作用，无论是空腹血糖还是餐后血糖，均有明显的改善。

2.本发明所涉及的组合物对于缓解口渴、饥饿、疲劳、多尿等临床症状有显著的改善作用，对改善患者的生活质量非常有效。

Claims (3)

1.一种预防和治疗2型糖尿病的组合物，其特征在于制成它的药效原料及其重量配比为：淫羊藿提取物1-4份，肉桂粉1-6份。

2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于：淫羊霍提取物中总黄酮含量不低于10％。

3.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于将原料直接或者再加入食用或药用辅料，制备成胶囊、片剂、颗粒剂、口服液、散剂、袋泡茶等剂型。