CN103040869B - 一种人工熊胆粉及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种人工熊胆粉，它是由禽胆为原料，加入牛黄熊去氧胆酸钠制备而成，其中牛黄熊去氧胆酸钠与禽胆的重量配比为：牛黄熊去氧胆酸钠20-40份、禽胆80-60份。本发明还提供了该人工熊胆粉的制备方法。发明不仅配方科学独特、原料易得、工艺简单、成本低廉、保证质量、确保疗效、保护野生动物，而且内在质量和外观性状都与天然熊胆几乎相近，提供一条简便、经济、安全、环保，且质量和外观都与天然熊胆极为相近的人工熊胆粉，为天然熊胆的理想替代品。
Description
技术领域
本发明涉及一种人工熊胆粉，属药物领域。
背景技术
天然熊胆为熊科动物黑熊（Selensretosthibetsunscuvier）或棕熊（vrsusactosL.）的干燥胆囊，为贵重中药材。其质量优劣分为“金胆”、“铁胆”、“菜花胆”，以金胆为上品。李时珍《本草纲目》载：“熊胆气味苦寒，无毒，入肝胆心经。”在我国临床应用有一千多年的历史，具有清热、平肝、明目、镇痛、解毒、杀菌、润肺、健胃、杀虫等功效，适用范围甚广，涉及内、外、妇、儿、口腔等各科，用于治疗热黄、暑泻、小儿惊痫、疳疾、蛔虫痛、目翳、喉痹等30多种疾病，是数十种传统中药方剂中主要原料之一。
由于大量无节制猎取药用和食用，导致黑熊资源在短短几年里几近枯竭。黑熊被列入国家二级濒危野生动物，属禁猎保护动物。近年来由于国家对养熊取胆的生产监管力度加大，引流取胆的做法已经被取缔，要求尽快进行替代品的研究。而人工熊胆是一种既能满足临床用药需要，又能彻底保护熊类资源不被破坏的根本方法。
人工熊胆研制的指导思想：1、根据国家新药审批法，人工熊胆属新药中药的一类。“中药材的人工制成品”，严格按国家新药审批法的要求进行研究。2、用仿生学原理，要有科学性和适用性，熊胆为中药材，我国历代医家讲究“道地药材”。人工熊胆是在用现代分析方法，分析了优质天然熊胆后，结合文献资料，用仿生天然熊胆的方法，经无数次配方选择，使人工熊胆的成分及化学结构与天然熊胆近似。保证了“道地药材”的特征，确保疗效的一致性。3、要保证技术上的科学性，研究中考虑到原料易得、工艺简单、成本低廉、严格控制质量、无三废等技术上的可行性。人工熊胆在有效成分及其含量、物理性状、理化性状、稳定性、药理学、药效学、毒理学、临床试验的功能与主治有效性和安全性等方面都近似天然熊胆，为天然熊胆的理想替代品。
根据目前检索的专利文献，其中，专利申请号：201010039550.6，发明名称：人工熊胆粉的合成新技术，公开了以来源广泛，价格低廉的禽胆为基础原料，经物理方法分离去除蛋白质、多糖、脂类杂质成分，保留与天然熊胆粉相似的活性成分，再添加一定量熊胆特有的牛磺熊去氧胆酸、氨基酸、微量元素等。专利申请号：03133771.6，发明名称：人工熊胆，公开了以牛黄熊去氧胆酸钠、鸡胆膏、胆红素为原料制备的人工熊胆。它是以熊去氧胆酸为原料经过酰化、酰氯化、缩合三步反映合成牛磺熊去氧胆酸钠，筛选基质为鸡胆膏；将胆红素与牛磺熊去氧胆酸钠、鸡胆膏药料，按等量稀释法混合，过筛，混匀，即得。
发明内容
本发明的技术方案是提供了一种人工熊胆粉，本发明的另一技术方案是提供了人工熊胆粉的制备方法。
本发明提供了一种人工熊胆粉，它是由禽胆为原料，加入牛黄熊去氧胆酸钠制备而成，其中牛黄熊去氧胆酸钠与禽胆的重量配比为：
牛黄熊去氧胆酸钠20-40份、禽胆80-60份。
其中，所述的禽胆为鸭胆、鸡胆、鹅胆中的一种或两种以上的混合。
其中，所述的禽胆为鹅胆粉，其重量配比为：
牛黄熊去氧胆酸钠25-35份、鹅胆粉75-65份。
其中，所述的鹅胆粉来源于鸭科动物鹅Anser cygnoides dommesticaBrisson的胆汁干燥品。根据《广东省中药材标准》第一册（2004）143页鹅胆粉项下制备方法制备。
本发明还提供了一种制备人工熊胆粉的方法，它包括如下步骤：
a、称取牛黄熊去氧胆酸钠、禽胆粉；
b、采用等量递增法混匀。
本发明还提供了所述的人工熊胆粉在制备具有抗惊厥作用的药物中的用途。
本发明还提供了所述的人工熊胆粉在制备具有解热作用的药物中的用途。
本发明还提供了所述的人工熊胆粉在制备具有抗炎作用的药物中的用途。
本发明还提供了所述的人工熊胆粉在制备具有抑菌作用的药物中的用途。
本发明是以天然熊胆中的“金胆”为模型研制而成的人工熊胆粉，其中，含有牛黄熊去氧胆酸（TUDCA）钠，牛黄鹅去氧胆酸（TCDCA）钠，TUDCA与TCDCA是差向异构体。
本发明优点是直接将禽胆干燥，粉碎，不需要任何处理，直接与牛磺熊去氧胆酸钠等量递增法混匀即可，同时减少了不必要的成分，比如有毒性的胆红素，保证了人工熊胆的安全性。
本发明以来源广泛、价格低廉、经常使用的禽胆为基础原料，经物理方法分离去除蛋白质、多糖、脂类杂质成分，保留与天然熊胆粉相似的活性成分，再与一定量的牛黄熊去氧胆酸钠，按等量稀释法混合，混匀，即得。通过药效学实验最终确定产品最佳配方是：牛黄熊去氧胆酸钠和鹅胆粉；该发明不仅配方科学独特、原料易得、工艺简单、成本低廉、保证质量、确保疗效、保护野生动物，而且内在质量和外观性状都与天然熊胆几乎相近，提供一条简便、经济、安全、环保，且质量和外观都与天然熊胆极为相近的人工熊胆粉，为天然熊胆的理想替代品。
具体实施方式
实施例1本发明人工熊胆的制备
人工熊胆粉制成品的配方是，牛黄熊去氧胆酸钠20-40千克，鹅胆80-60千克；牛黄熊去氧胆酸钠20-40千克，鸭胆80-60千克；牛黄熊去氧胆酸钠20-40千克，鸡胆80-60千克；分别将鹅胆、鸭胆、鸡胆干燥后，粉碎再与一定量的牛黄熊去氧胆酸钠，按等量稀释法混合，混匀，即得。
以下通过具体药效学试验证明本发明的有益效果。
试验例1本发明人工熊胆粉抗惊厥作用
分别取不同配比的人工熊胆粉，1号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠20千克，鹅胆80千克；2号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠25千克，鹅胆75千克；3号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠30千克，鹅胆70千克；4号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠35千克，鹅胆65千克；5号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠40千克，鹅胆60千克；6号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠20千克，鸭胆80千克；7号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠25千克，鸭胆75千克；8号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠30千克，鸭胆70千克；9号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠35千克，鸭胆65千克；10号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠40千克，鸭胆60千克；11号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠20千克，鸡胆80千克；12号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠25千克，鸡胆75千克；13号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠30千克，鸡胆70千克；14号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠35千克，鸡胆65千克；15号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠40千克，鸡胆60千克。惊厥是中枢神经系统机能紊乱而产生的全身或部分躯体肌肉的强直性发作，对于士的宁所致小鼠惊厥，不同配比的熊胆粉均能抑制之。不同配比的熊胆粉对抗士的宁的惊厥作用试验结果见表1。
表1对抗士的宁惊厥作用
由表1得知，1-15号人工熊胆粉与空白对照组比较，均有抗小鼠惊厥死亡率，显著延长其惊厥潜伏期作用，其效果1-5号人工熊胆粉优于6-15号人工熊胆粉，2-4号人工熊胆粉明显优于6-15号人工熊胆粉，6-10号人工熊胆粉和11-15号人工熊胆粉两者的差别不显著。
试验例2本发明人工熊胆粉解热作用
分别取不同配比的人工熊胆粉，1号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠20千克，鹅胆80千克；2号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠25千克，鹅胆75千克；3号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠30千克，鹅胆70千克；4号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠35千克，鹅胆65千克；5号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠40千克，鹅胆60千克；6号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠20千克，鸭胆80千克；7号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠25千克，鸭胆75千克；8号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠30千克，鸭胆70千克；9号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠35千克，鸭胆65千克；10号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠40千克，鸭胆60千克；11号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠20千克，鸡胆80千克；12号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠25千克，鸡胆75千克；13号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠30千克，鸡胆70千克；14号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠35千克，鸡胆65千克；15号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠40千克，鸡胆60千克。熊胆粉具有解热作用。对于松节油皮下注射所致家兔发热灌服熊胆粉有一定解热效果，对于2,4-二硝基酚所致大鼠发热，熊胆粉也有解热作用。不同配比的熊胆粉对于啤酒酵母所致大鼠发热试验结果见表2。
表2解热试验结果
由表2得知：安乃近与相同剂量的不同配比的熊胆粉对10%啤酒酵母阿拉伯胶混悬液所致的小鼠体温升高均有一定的解热作用。口服给药后第一小时、第二小时体温数均低于空白对照组。其解热效果1-5号人工熊胆粉优于6-15号人工熊胆粉，2-4号人工熊胆粉明显优于6-15号人工熊胆粉，6-10号人工熊胆粉和11-15号人工熊胆粉两者的差别不显著。
试验例3本发明人工熊胆粉抗炎作用
分别取不同配比的人工熊胆粉，1号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠20千克，鹅胆80千克；2号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠25千克，鹅胆75千克；3号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠30千克，鹅胆70千克；4号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠35千克，鹅胆65千克；5号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠40千克，鹅胆60千克；6号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠20千克，鸭胆80千克；7号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠25千克，鸭胆75千克；8号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠30千克，鸭胆70千克；9号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠35千克，鸭胆65千克；10号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠40千克，鸭胆60千克；11号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠20千克，鸡胆80千克；12号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠25千克，鸡胆75千克；13号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠30千克，鸡胆70千克；14号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠35千克，鸡胆65千克；15号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠40千克，鸡胆60千克。熊胆粉具有明显的抗炎作用。对于组织胺皮内注射、醋酸溶液腹腔注射所致小鼠皮肤或腹腔毛细血管通透性亢进，或巴豆油所致小鼠耳肿胀。灌服不同配比的熊胆粉3.5g/kg均有显著抑制作用。不同配比的熊胆粉对于二甲基苯所致小鼠耳部炎症试验结果见表3。
表3对二甲基苯所致小鼠耳部炎症的作用
注：与对照组比较＊＊P＜0.01；*P＜0.05
由表3得知：氢化可的松组、不同配比的熊胆粉组，对大鼠蛋清性关节肿胀程度均有抑制作用。其抗炎效果1-5号人工熊胆粉优于6-15号人工熊胆粉，2-4号人工熊胆粉明显优于6-15号人工熊胆粉，6-10号人工熊胆粉和11-15号人工熊胆粉两者的差别不显著。
试验例4本发明人工熊胆粉抑菌作用
分别取不同配比的人工熊胆粉，1号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠20千克，鹅胆80千克；2号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠25千克，鹅胆75千克；3号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠30千克，鹅胆70千克；4号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠35千克，鹅胆65千克；5号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠40千克，鹅胆60千克；6号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠20千克，鸭胆80千克；7号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠25千克，鸭胆75千克；8号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠30千克，鸭胆70千克；9号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠35千克，鸭胆65千克；10号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠40千克，鸭胆60千克；11号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠20千克，鸡胆80千克；12号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠25千克，鸡胆75千克；13号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠30千克，鸡胆70千克；14号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠35千克，鸡胆65千克；15号人工熊胆粉即牛黄熊去氧胆酸钠40千克，鸡胆60千克。熊胆粉具有对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、腊样芽孢杆菌、短小芽孢杆菌和肺炎球菌等抑制作用，抑菌作用范围较广。不同配比的熊胆粉抑菌试验结果见表4。
表4抑菌试验结果
+表示有菌生长-表示无菌生长
由表4得知：不同配比的熊胆粉组，对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、腊样芽孢杆菌、短小芽孢杆菌和肺炎球菌均有不同程度的抑制作用，但是对绿脓杆菌、大肠艾希氏杆菌和变形杆菌的抑制作用不明显。其抑菌效果1-5号人工熊胆粉优于6-15号人工熊胆粉，2-4号人工熊胆粉明显优于6-15号人工熊胆粉，6-10号人工熊胆粉和11-15号人工熊胆粉两者的差别不显著。
综上所述，1-5号人工熊胆粉，即配比是牛黄熊去氧胆酸钠20-40千克，鹅胆80-60千克，其抗惊厥作用、解热作用、抗炎作用、抑菌作用均优于6-15号人工熊胆粉，即配比是牛黄熊去氧胆酸钠20-40千克，鸭胆80-60千克；牛黄熊去氧胆酸钠20-40千克，鸡胆80-60千克；其中2-4号人工熊胆粉，即配比是牛黄熊去氧胆酸钠25-35千克，鹅胆75-65千克，其抗惊厥作用、解热作用、抗炎作用、抑菌作用明显优于6-15号人工熊胆粉。
药效学研究证明：不同配比的本发明人工熊胆粉对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、蜡样芽胞杆菌、短小芽孢杆菌和肺炎球菌等都有不同程度的抑菌效果，且具有抗士的宁致惊厥、解热、抗炎的作用，其中，配比为牛黄熊去氧胆酸钠25-35份，鹅胆75-65份的人工熊胆粉的各项效果均最佳。
Claims (7)
1.一种人工熊胆粉，其特征在于：它是由鹅胆粉为原料，加入牛磺熊去氧胆酸钠制备而成，其中牛磺熊去氧胆酸钠与鹅胆粉的重量配比为：
牛磺熊去氧胆酸钠25-35份、鹅胆粉75-65份。
2.根据权利要求1所述的人工熊胆粉，其特征在于：所述的鹅胆粉来源于鸭科动物鹅Anser cygnoides dommestica Brisson的胆汁干燥品。
3.一种制备权利要求1所述的人工熊胆粉的方法，它包括如下步骤：
a、称取牛磺熊去氧胆酸钠、鹅胆粉；
b、采用等量递增法混匀。
4.权利要求1或2所述的人工熊胆粉在制备具有抗惊厥作用的药物中的用途。
5.权利要求1或2所述的人工熊胆粉在制备具有解热作用的药物中的用途。
6.权利要求1或2所述的人工熊胆粉在制备具有抗炎作用的药物中的用途。
7.权利要求1或2所述的人工熊胆粉在制备具有抑菌作用的药物中的用途。
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