CN103007161B - 一种治疗小儿遗尿症的外用贴剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗小儿遗尿症的外用贴剂及其制备方法，包括：桑螵蛸15～25份，肉桂8～15份，吴茱萸8～15份，桔梗3～6份，益智仁3～6份。方法包括：称取原料；将肉桂和益智仁加水蒸馏，提取挥发油；用β-环糊精进行包合；将肉桂、益智仁药渣与桑螵蛸、吴茱萸、桔梗混合，加水浸泡后煎煮，合并水煎液，浓缩成浸膏；将挥发油包合物与浸膏混合，加热搅拌至均匀溶解混合后注入模具中，冷却成型后脱模；放置在带有防渗圈的无纺胶布中间，密封包装获得成品。本发明利用药物的生物活性及经络腧穴的外敏效应而起治疗作用，有效避免了口服带来的诸多不良反应；可以实现工业化批量生产，制作成本低廉，疗效显著，无毒副作用，且患儿依从性较好。

Description

一种治疗小儿遗尿症的外用贴剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗小儿遗尿症的外用贴剂及其制备方法。

背景技术

遗尿症是指5岁以上儿童在夜间睡眠状态下的不自主排尿，每周不少于2次，醒后方觉为特征的一种病症。有资料表明，国外儿童遗尿症的发病率为5%～15%，国内儿童调查表明发病率为5%～12%，可见遗尿是儿科临床的常见病。本病病程均较长，容易反复发作，重症病例白天也会发生遗尿，严重影响患儿的身心健康和生长发育。

在西医学上常采用三环类抗抑郁药盐酸丙咪嗪、甲氯芬酯和醋酸去氨加压素等，盐酸丙咪嗪由于具有严重的不良反应已不用于小儿遗尿治疗；甲氯芬酯的相关研究资料较少，尚需深入的研究探讨其临床效果；醋酸去氨加压素虽疗效较肯定，但价格较贵，不被广大患者所接受，停药后远期疗效尚不稳定，且醋酸去氨加压素应用于单纯的尿床患者，因某些指征掌握较为困难，尚有一定的危险性。相比较而言中医药在小儿遗尿治疗上有其独特优势所在，具有见效快、疗效好、副作用小、价格便宜等优点，而且采用中药治疗小儿遗尿远期疗效肯定。

中医学认为遗尿主要与肺、脾、肾三脏功能失调有关，古代医籍记载颇多，《内经》认为“肾主水，膀胱不约而为遗溺；饮入于胃，游溢精气，上输于脾，脾气散精，上输于肺，通调水道，下输膀胱。”《景岳全书》认为“小水虽利于肾，而肾连于肺，若肺气无权则肾中不能摄，故治水者必先治于气，治肾者必先治于肺。”阐明尿液的正常排泄有赖于膀胱和三焦的气化功能，而三焦的气化功能又于肺脾肾三脏有关。小儿因先天禀赋不足，或病后失调，身体虚弱等导致肾气不足，下元虚冷，则膀胱失其温养，膀胱气化制约功能失调。而夜主阴，卧则阳气内收，肾阳不足，闭藏失职，膀胱失约，而遗尿。正如《张氏医通·遗尿》曰:“膀胱者，州都之官，津液藏焉。卧则阳气内收，肾与膀胱之气虚寒，不能约制，入睡中遗尿”。在临床治疗时常常根据具体病人而随证加减变化，均取得了较为满意的临床疗效。

发明内容

本发明的一个目的在于克服现有技术的不足，提供一种新型的治疗小儿遗尿症的外用贴剂，该外用贴剂组成简单，配方新颖；取患儿肾俞穴和神阙穴，利用药物的生物活性及经络腧穴的外敏效应而起到治疗作用，使用安全、方便，而且具有疗效好、无毒副作用等特点；

本发明的另一个目的在于提供一种治疗小儿遗尿症的外用贴剂的制备方法，该制备方法操作简单，制造成本低，而且可适用于工业化生产。

本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：一种治疗小儿遗尿症的外用贴剂，它包括以下重量份数比的原料：

桑螵蛸15～25份，肉桂8～15份，吴茱萸8～15份，桔梗3～6份，益智仁3～6份。

进一步地，各原料的重量份数比为：

桑螵蛸20份，肉桂10份，吴茱萸10份，桔梗5份，益智仁5份。

一种治疗小儿遗尿症的外用贴剂的制备方法，它包括以下步骤：

S1：按比例称取各原料，备用；

S2：将肉桂和益智仁加入3～5倍药材量的水蒸馏5～6小时，提取挥发油；

S3：收集挥发油，用2～4倍量的β-环糊精进行包合，得到肉桂、益智仁挥发油包合物，备用；

S4：将已提取挥发油后的肉桂、益智仁药渣与桑螵蛸、吴茱萸、桔梗均匀混合，加入8～10倍桑螵蛸、吴茱萸、桔梗药材量的水浸泡1～2小时，随后煎煮2～2.5小时，过滤水煎液，然后浓缩成浸膏，备用；

S5：将肉桂、益智仁挥发油包合物与浸膏混合，加热至70～95℃，同时均匀搅拌，至其均匀溶解混合后注入模具中，冷却成型后脱模；

S6：将成型的药品放置在带有防渗圈的无纺胶布中间，密封包装获得成品。

本发明的有益效果是：

1.本发明药物属于中医外治法范畴，取患儿肾俞穴和神阙穴，利用药物的生物活性及经络腧穴的外敏效应而起治疗作用；

2.本发明药物不需要经过口服，无需经过胃肠粘膜和肝脏的代谢，而是直接通过经络神经刺激，有效避免了药物对人体体内作用而产生的各种不良反应；

3.本发明药物通过现代制备工艺制作成外用敷贴，可以实现工业化批量生产，克服了传统汤剂产业化问题的缺陷，为临床用药提供新的选择；

4. 本发明药物制作成本低廉，通过临床试验验证其疗效显著，无毒副作用，且患儿依从性较好。 

具体实施方式

下面结合具体实施例进一步详细描述本发明的技术方案，但本发明的保护范围不局限于以下所述。

【实施例1】一种治疗小儿遗尿症的外用贴剂，它包括以下重量的原料：

桑螵蛸15kg，肉桂8kg，吴茱萸8kg，桔梗3kg，益智仁3kg。

一种治疗小儿遗尿症的外用贴剂的制备方法，它包括以下步骤：

S1：按比例称取各原料，备用；

S2：将肉桂和益智仁加入3倍药材量的水蒸馏5小时，提取挥发油；

S3：收集挥发油，用2倍量的β-环糊精进行包合，得到肉桂、益智仁挥发油包合物，备用；

S4：将已提取挥发油后的肉桂、益智仁药渣与桑螵蛸、吴茱萸、桔梗均匀混合，加入8倍桑螵蛸、吴茱萸、桔梗药材量的水浸泡1小时，随后煎煮2小时，过滤水煎液，然后浓缩成浸膏，备用；

S5：将肉桂、益智仁挥发油包合物与浸膏混合，加热至70℃，同时用玻璃棒均匀搅拌，至其均匀溶解混合后注入圆形片剂模具中，冷却成型后脱模，制成3g的圆形药片；

S6：将成型的药品放置在带有防渗圈的无纺胶布中间，密封包装获得成品。

【实施例2】一种治疗小儿遗尿症的外用贴剂，它包括以下重量份数比的原料：

桑螵蛸20kg，肉桂10kg，吴茱萸10kg，桔梗5kg，益智仁5kg。

一种治疗小儿遗尿症的外用贴剂的制备方法，它包括以下步骤：

S1：按比例称取各原料，备用；

S2：将肉桂和益智仁加入4倍药材量的水蒸馏5小时，提取挥发油；

S3：收集挥发油，用3倍量的β-环糊精进行包合，得到肉桂、益智仁挥发油包合物，备用；

S4：将已提取挥发油后的肉桂、益智仁药渣与桑螵蛸、吴茱萸、桔梗均匀混合，加入9倍桑螵蛸、吴茱萸、桔梗药材量的水浸泡1.5小时，随后煎煮2.5小时，过滤水煎液，然后浓缩成浸膏，备用；

S5：将肉桂、益智仁挥发油包合物与浸膏混合，加热至80℃，同时用玻璃棒均匀搅拌，至其均匀溶解混合后注入圆形片剂模具中，冷却成型后脱模，制成3g的圆形药片；

S6：将成型的药品放置在带有防渗圈的无纺胶布中间，密封包装获得成品。

【实施例3】一种治疗小儿遗尿症的外用贴剂，它包括以下重量份数比的原料：

桑螵蛸22kg份，肉桂12kg，吴茱萸12kg，桔梗5kg，益智仁5kg。

一种治疗小儿遗尿症的外用贴剂的制备方法，它包括以下步骤：

S1：按比例称取各原料，备用；

S2：将肉桂和益智仁加入5倍药材量的水蒸馏6小时，提取挥发油；

S3：收集挥发油，用4倍量的β-环糊精进行包合，得到肉桂、益智仁挥发油包合物，备用；

S4：将已提取挥发油后的肉桂、益智仁药渣与桑螵蛸、吴茱萸、桔梗均匀混合，加入10倍桑螵蛸、吴茱萸、桔梗药材量的水浸泡2小时，随后煎煮2.5小时，过滤水煎液，然后浓缩成浸膏，备用；

S5：将肉桂、益智仁挥发油包合物与浸膏混合，加热至95℃，同时用玻璃棒均匀搅拌，至其均匀溶解混合后注入圆形片剂模具中，冷却成型后脱模，制成3g的圆形药片；

S6：将成型的药品放置在带有防渗圈的无纺胶布中间，密封包装获得成品。

【实施例4】一种治疗小儿遗尿症的外用贴剂，它包括以下重量份数比的原料：

桑螵蛸25 kg，肉桂15 kg，吴茱萸15 kg，桔梗6 kg，益智仁6 kg。

一种治疗小儿遗尿症的外用贴剂的制备方法，它包括以下步骤：

S1：按比例称取各原料，备用；

S2：将肉桂和益智仁加入4倍药材量的水蒸馏6小时，提取挥发油；

S3：收集挥发油，用3倍量的β-环糊精进行包合，得到肉桂、益智仁挥发油包合物，备用；

S4：将已提取挥发油后的肉桂、益智仁药渣与桑螵蛸、吴茱萸、桔梗均匀混合，加入9倍桑螵蛸、吴茱萸、桔梗药材量的水浸泡1.5小时，随后煎煮2小时，过滤水煎液，然后浓缩成浸膏，备用；

S5：将肉桂、益智仁挥发油包合物与浸膏混合，加热至85℃，同时用玻璃棒均匀搅拌，至其均匀溶解混合后注入圆形片剂模具中，冷却成型后脱模，制成3g的圆形药片；

S6：将成型的药品放置在带有防渗圈的无纺胶布中间，密封包装获得成品。

【实施例5】一种治疗小儿遗尿症的外用贴剂，它包括以下重量份数比的原料：

桑螵蛸20kg，肉桂10kg，吴茱萸12kg，桔梗4kg，益智仁5kg。

一种治疗小儿遗尿症的外用贴剂的制备方法，它包括以下步骤：

S1：按比例称取各原料，备用；

S2：将肉桂和益智仁加入4倍量药材的水蒸馏6小时，提取挥发油；

S3：收集挥发油，用4倍量的β-环糊精进行包合，得到肉桂、益智仁挥发油包合物，备用；

S4：将已提取挥发油后的肉桂、益智仁药渣与桑螵蛸、吴茱萸、桔梗均匀混合，加入10倍量桑螵蛸、吴茱萸、桔梗药材的水浸泡2小时，随后煎煮2小时，过滤水煎液，然后浓缩成浸膏，备用；

S5：将肉桂、益智仁挥发油包合物与浸膏混合，加热至90℃，同时用玻璃棒均匀搅拌，至其均匀溶解混合后注入圆形片剂模具中，冷却成型后脱模，制成3g的圆形药片；

S6：将成型的药品放置在带有防渗圈的无纺胶布中间，密封包装获得成品。

本发明的临床试验研究资料：

1.诊断标准

1.1中医诊断标准

（1）睡眠较深，不易唤醒，每夜或隔几天发生尿床，甚则一夜尿床数次。

（2）发病年龄在5周岁以上。

（3）小便常规及尿培养多无异常发现。

（4）X线摄片检查，部分患儿可发现有隐性脊柱裂，泌尿系X线造影可见其结构异常。

备注：中医诊断标准依据1994年国家中医药管理局拟定的《中医病证诊断疗效标准》。

1.2西医诊断标准

（1）在不合适的或社会不能接受的时间和地点发生的正常排尿，即遗尿患儿睡眠时排尿在床上，通常不会因尿湿而醒来，有遗传倾向。

（2）年龄≥5岁

（3）年龄＜10岁，每个月遗尿次数≥2次，≥10岁，每个月遗尿次数≥1次。

（4）自出生后发生遗尿，没有连续6个月以上的不尿床期。

（5）可以同时并发白天急迫综合征、排尿障碍及尿床。

备注：西医诊断标准依据1998年国际儿童尿控协会拟定的标准。

2.疗效判定标准

（1）治愈：经治后未再遗尿。

（2）好转：遗尿次数减少，睡眠中能叫醒排尿。

（3）未愈：遗尿无变化。

备注：中疗效判定标准医诊断标准依据1994年国家中医药管理局拟定的《中医病证诊断疗效标准》。

3.临床入组资料

在病例筛选过程中，排除尿路感染、糖尿病、尿崩症、器质性神经系统等疾病，共入组小儿遗尿症的患儿79例，男48例，女31例，年龄5～13岁，病程6月至4年，每夜遗尿次数1～3次。

4.试验方法

本试验按照实施例2的剂量与方法制备药物贴片，将药物贴片粘贴在人体穴位肾俞穴和神阙穴，每穴1片，4～6小时后取下，每日一次，14天为1个疗程。

5.治疗效果

经过1个疗程治疗后，用本发明药物治疗小儿遗尿症患者79例，治疗1个疗程，其中治愈72例，好转5例，治愈率为91.14%，有效率为97.47%。在治疗过程中，有2名女性患者在治疗后期出现合并尿路感染，排尿次数不但没有改善，还出现增加的情况，随后采用其它抗感染合并治疗。在治疗过程中各患儿依从性好，未见其它不良反应。

典型病例：

王某，男，8岁半，初诊于2012年2月15日。患儿夜间遗尿近2年，近来加剧每晚遗尿床2～3次，患儿面部无华，色微白少神，倦怠，肢体欠温，饮食减少。用本发明外用贴剂分别贴于患儿肾俞穴和神阙穴两个穴位，4～6小时后取下，每日一次，五日后随访，患儿遗尿有所控制，一晚出现1次遗尿，继续使用该外用贴剂，10日后随访，小儿遗尿停止，面色、肢温及饮食均恢复正常，3个月后随访，该患儿再未出现遗尿症状。

李某，女，7岁，初诊于2012年4月18日。患儿夜间遗尿近1年，近来加剧每晚遗尿床1～2次，患儿肢体欠温，大便稀溏。用本发明外用贴剂分别贴于患儿肾俞穴和神阙穴两个穴位，4～6小时后取下，每日一次，五日后随访，患儿遗尿停止，患儿肢温及大便恢复正常，10日及3个月后随访，该患儿再未出现遗尿症状。

Claims (2)

1.一种治疗小儿遗尿症的外用贴剂，其特征在于：它是由以下重量份数比的原料制成：

桑螵蛸15～25份，肉桂8～15份，吴茱萸8～15份，桔梗3～6份，益智仁3～6份，具体制备方法包括以下步骤：

S1：按比例称取各原料，备用；

S2：将肉桂和益智仁加入3～5倍药材量的水蒸馏5～6小时，提取挥发油；

S3：收集挥发油，用2～4倍量的β-环糊精进行包合，得到肉桂、益智仁挥发油包合物，备用；

S4：将已提取挥发油后的肉桂、益智仁药渣与桑螵蛸、吴茱萸、桔梗均匀混合，加入8～10倍桑螵蛸、吴茱萸、桔梗药材量的水浸泡1～2小时，随后煎煮2～2.5小时，过滤水煎液，然后浓缩成浸膏，备用；

S5：将肉桂、益智仁挥发油包合物与浸膏混合，加热至70～95℃，同时均匀搅拌，至其均匀溶解混合后注入模具中，冷却成型后脱模；

S6：将成型的药品放置在带有防渗圈的无纺胶布中间，密封包装获得成品。

2.根据权利要求1所述的一种治疗小儿遗尿症的外用贴剂，其特征在于：所述的各原料的重量份数比为：

桑螵蛸20份，肉桂10份，吴茱萸10份，桔梗5份，益智仁5份。