CN103006687A

CN103006687A - 一种用于激光术后皮肤修复的功能性制剂及制备方法

Info

Publication number: CN103006687A
Application number: CN2013100106637A
Authority: CN
Inventors: 何黎; 顾华; 高绍阳; 凃颖; 郭振宇
Original assignee: 何黎
Priority date: 2013-01-12
Filing date: 2013-01-12
Publication date: 2013-04-03

Abstract

本发明是一种用于激光术后皮肤修复的功能性制剂，其特征在于其原料的重量组分为：透明质酸钠0.2～1份、去离子水加至于100份；制备方法：将去离子水加入水锅中，并加热至75～80℃，保温30～35min，降温至40～45℃；将主要原料透明质酸钠加入锅中，搅拌20～30min后出料、静置、灌装、包装。本发明的含有透明质酸钠的功能性制剂具有补充皮肤角质层水分，恢复皮肤屏障功能，并促进激光术后皮肤创面修复。

Description

一种用于激光术后皮肤修复的功能性制剂及制备方法

技术领域

本发明涉及一种含有透明质酸钠并能辅助激光术后皮肤修复的功能性制剂及其制备方法。

背景技术

激光是近年兴起的广泛用于治疗血管瘤、色素性疾病、纹身、皮肤老化等发病率较高的损容性皮肤病的新型医疗美容技术，据统计大约50%的皮肤病患者需要接受激光治疗。传统激光是以切割、汽化、烧灼、凝固和生物刺激等方式发挥治疗作用，其治疗是非选择性的，而目前以高能量脉冲激光为代表的新型美容激光具有安全性高，创伤小，出血少，痛苦少的优点，但激光在治疗过程中常常会损害皮肤正常结构并影响皮肤的生理功能，从而影响激光治疗的效果。研究表明，激光对表皮、真皮及皮肤附属器均造成不同程度的损伤，从而影响皮肤的屏障、保湿、抗炎及防晒等功能，从而引起皮肤红斑、水肿、甚至渗血、色素沉着、疤痕形成，皮肤变得干燥、脱屑、易感染。因此，激光术术后皮肤修复可以理解为创伤愈合的过程。

临床观察表明，创面的环境决定伤口愈合的时间。传统敷料造成伤口的干燥环境，易增加组织细胞的损伤，延缓创面修复。随着近年来医疗水平的迅速提升，伤口愈合提出了一个新的理念—皮肤保湿与愈合。新型敷料即密闭性敷料能在体温条件下保持和创造一个湿润的伤口愈合环境。新型敷料覆盖创面，有利于坏死组织和纤维蛋白溶解，创造低氧环境与促进毛细血管生成，能促进多种生长因子释放并上调其活性。它弥补了传统敷料的不足，缩短伤口愈合时间，减轻病人的痛苦。

天然透明质酸具有独特的理化特性，主要包括润滑性、粘弹性、吸水和锁水的特性。透明质酸在一定范围pH值内形成一种具有粘弹性的水溶液，可用于眼科及骨关节炎的治疗。而如何利用透明质酸研制一种具有功效性、安全性高、无副作用的、能促进激光术后皮肤修复的新型功能性制剂是本领域的重要研究课题。

发明内容

本发明的目的是提供一种含有透明质酸钠的，具有功效性、无毒、无副作用的优点，同时具有辅助激光术后皮肤修复，促进皮肤创面愈合的功能性制剂，以及它的制备方法。

本发明对透明质酸钠性能进一步的研究发现：透明质酸钠的流变学行为取决于其分子量及浓度，透明质酸分子中含有的羧基、羟基，使其在水溶液中形成分子内和分子间氢键同时，还具有螺旋型空间构象，这种化学结构使其具有很强的吸水性，透明质酸可以保留比自身重500～1000倍的水分。因此，透明质酸钠是保湿剂中重要的吸湿剂成分，当环境相对湿度（33%）时，其吸湿作用最强，相对湿度相对降低时，透明质酸钠可从真皮层中吸收水分以保持表皮中水分的稳定。透明质酸钠与其受体CD44及Has、HYAL影响着细胞许多生物学行为。如透明质酸钠通过产生高水合物、弹性基质，促进分离并提供空间从而促进角质形成细胞迁移、分化，还可促进肿瘤细胞迁移、分化及新陈代谢。透明质酸钠还能调控胶原的合成，在体外成纤维细胞的培养基中加入外源性透明质酸钠，其合成III型胶原明显增加。

在生理条件或适宜的pH环境下，HA分子中糖醛酸的羧基解离，可与钠、钾离子成盐，最常见的商品HA盐为透明质酸钠（sodium hyaluronate，SH），为白色纤维状或粉末状固体，有较强的吸湿性，溶于水，不溶于有机溶剂。据此，本发明研制出了一种激光术后皮肤修复的含透明质酸钠的功能性制剂。

本发明的含透明质酸钠的功能性制剂主要原料组分为：透明质酸钠0.2～1份、去离子水加至于100份。

制备上述产品的方法包括以下步骤：将去离子水（A组分）加入水锅中，并加热至75～80℃，保温30～35min,降温至40～45℃；将主要原料透明质酸钠（B组分）加入锅中，搅拌20～30min后出料、静置、灌装、包装。

本发明的制剂包括：膏霜乳液单元，一般液态单元，半固态单元。

本发明的含有透明质酸钠的功能性制剂具有补充皮肤角质层水分，恢复皮肤屏障功能，并促进激光术后皮肤创面修复。

本发明的透明质酸促进表皮重建的实验研究如下：

通过皮肤器官型培养模型探讨外源性透明质酸在表皮组织形成中发挥的生物学作用。具体方法：将体外分离、培养的人角质形成细胞接种到含有胶原及人成纤维细胞的真皮替代物上构建能模拟人皮肤的皮肤替代物，通过液-气界面培养于含有透明质酸的培养液中14天、21天及28天。采用组织学及免疫组化方法，通过表皮形态、角质形成细胞的增殖及分化、表皮脂质屏障形成等指标来分析透明质酸在表皮重建的生物学意义。结果显示：外源性透明质酸在皮肤器官型培养模型中通过促进角质形成细胞增殖及分化的动态平衡，及表皮脂质屏障的形成及成熟，有利于维持良好的表皮形态及屏障功能重建。

表 1 外源性透明质酸对表皮形态，角质形成细胞增殖及分化标记物的影响

附图说明

图1是本发明的制备方法工艺流程图。

具体实施方式

实施例1：

本发明的含透明质酸钠的功能性制剂主要原料组分为：透明质酸钠0.2份、去离子水加至于100份。

制备方法：将去离子水（A组分）加入水锅中，并加热至75℃，保温30min,降温至40℃；将主要原料透明质酸钠（B组分）加入锅中，搅拌20min后出料、静置、灌装、包装。

实施例2：

本发明的含透明质酸钠的功能性制剂主要原料组分为：透明质酸钠0.5份、去离子水加至于100份。

制备方法：将去离子水（A组分）加入水锅中，并加热至78℃，保温35min,降温至42℃；将主要原料透明质酸钠（B组分）加入锅中，搅拌25min后出料、静置、灌装、包装。

实施例3：

本发明的含透明质酸钠的功能性制剂主要原料组分为：透明质酸钠1份、去离子水加至于100份。

制备方法：将去离子水（A组分）加入水锅中，并加热至80℃，保温32min,降温至45℃；将主要原料透明质酸钠（B组分）加入锅中，搅拌30min后出料、静置、灌装、包装。

本发明的含透明质酸钠的功能性制剂促进强脉冲光术后皮肤修复的临床试验：

采取随机、双盲对照研究方法，选择患有雀斑、脂溢性角化的受试者96例，1：1随机分为两组，试验组及对照组各48例，96例受试者均接受强脉冲光治疗仪（lumenis one，美国）全脸治疗，均使用590滤光片，治疗参数以皮损区域轻度加深为度，治疗后治疗组和对照组每日外用本发明或生理盐水面膜敷于整个面部一次，于治疗前、治疗后3d、7d、14d分别进行复诊观察和拍照，并测定皮肤皮脂含量、角质层含水量、经表皮水流失皮肤生理功能指标，使用期间禁止使用其他同类护肤产品及药品。

结果显示实验组与对照组在不同时间段比较皮肤油脂含量没有统计学意义。第14d时实验组与对照组比较皮肤角质层含水量有统计学意义。实验组受试者治疗前皮肤TEWL为15.24

3.34，治疗3d后，皮肤TEWL升高，治疗7d、14d下降，治疗14d后TEWL与治疗前比较明显下降，治疗前后分组T检验P＜0.01，差异有统计学意义；对照组治疗后TEWL升高，但各个时间点比较无差异。治疗14d后，实验组与对照组皮肤TEWL分组t检验P＜0.001,差异均具有统计学意义。

观察发现100%受试者治疗后24小时结痂，治疗后3d复诊，实验组58.3%受试者第一块结痂在3d之内脱落，而对照组只有29.2%在3d之内脱落，经卡方检验，P＜0.01，差异具有统计学意义；在治疗7d后复诊，实验组37.5%受试者所有结痂脱落，对照组仅有12.5%受试者所有结痂脱落，经过卡方检验，两者差异有统计学意义。实验组与对照组受试者对敷贴膜的舒适感、滋润度自评比较，93.75%实验组受试者认为产品优良，与对照组比较有差异。

表中的三组实验组分别采用了实施例1、实施例2、实施例3的含透明质酸钠的功能性制剂。

通过以上体外实验及临床试验证明，本发明含有透明质酸钠的功能性制剂具有补充皮肤角质层水分，恢复皮肤屏障功能，促进激光术后皮肤创面修复的作用。

Claims

1.一种用于激光术后皮肤修复的功能性制剂，其特征在于其原料的重量组分为：透明质酸钠0.2～1份、去离子水加至于100份；

制备方法：将去离子水加入水锅中，并加热至75～80℃，保温30～35min,降温至40～45℃；将主要原料透明质酸钠加入锅中，搅拌20～30min后出料、静置、灌装、包装。