CN102973335B - 一种新型人工髋关节及其制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种新型人工髋关节及其制造方法，该新型人工髋关节包括高级多孔层PCA球冠（1）、合金髋臼杯（2）、金属陶瓷髋臼衬（3）、金属陶瓷股骨头（4）、金属柄（5）、领（6）、高级多孔层PCA平面圈（7）、金属柄导管（8）、高级多孔层PCA网圈（9）；本发明通过骨柄分离消除人工髋关节应力遮挡，阻止了股骨近端骨量减少；通过增加压强消除髋臼窝上的应力遮挡；通过使用提高韧性的金属陶瓷髋臼衬和股骨头，大幅度减少磨损微粒所导致的骨溶解、柄松动、股骨脆断；通过对PCA结构件在原材料选择和扩散焊接工艺上的改进，提高其与人体骨组织的结合力，减少患者手术后遗症出现，使人工髋关节的综合质量、使用寿命有了本质性的提高，其寿命至少达到三、四十年以上。

Description

一种新型人工髋关节及其制造方法

技术领域

本发明属于生物医疗器械领域，涉及人工髋关节结构和性能的改进。 

背景技术

现有人工髋关节的低质量表现在其使用寿命短，一般只有十四、五年，主要是由于应力遮挡效应、聚乙烯臼衬磨损微粒或陶瓷头、臼脆裂使人工髋关节失效，并由此对人体生物性的损伤引起各种后遗症和并发症等造成。 

人工假体插入股骨髓腔，改变了股骨近端的正常应力分布，原由股骨近端承担的应力，部分经髓内假体传至股骨远端，造成股骨近端应力遮挡（应力转移）。这种异常应力会引起骨组织的自我调节和重新塑形，骨的生理应力刺激降低，引起骨重建负平衡，导致股骨近端骨量减少和骨质疏松。这种因假体应力遮挡引起的周围骨组织重塑，其典型的改变是股骨近端骨质疏松，柄端远侧骨质增生，这种应力遮挡效应很严重。 

对人工髋关节的应力遮挡，国内外骨科专家从理论上阐明了产生的主因及其重要的影响因素，最初提出减小应力遮挡的策略，都是以骨固定柄为设计目标，这些努力都没有掌握应力遮挡理论的本质。在研究这一问题时，我们发现，实际上，骨固定柄是股骨近端生成应力遮挡的总根源，以骨固定柄为设计目标的方案本身就有缺陷，而且工艺上还存在一系列隐患，如人工髋关节中由金属小颗粒组成的初级多孔层PCA（Porous Coated Anatomi c）孔隙大小不均、堵塞、颗粒脱落、骨柄结合率低和初级多孔层PCA制成的结构件整体脱落等；髋臼窝上也有应力遮挡效应，这是由于以往的髋臼杯外径及外表面积大，整个受力面积上应力偏小，髋臼杯周围产生应力遮挡，会造成髋臼杯周围的骨丢失。 

另外，以往的人工髋关节的臼衬与股骨头的搭配较常用的两种有：聚乙烯衬—金属头、陶瓷衬—陶瓷头。聚乙烯耐磨差，磨损微粒诱发机体产生一系列不良反应，并导致骨溶解，使人工髋关节的使用寿命大为降低；陶瓷硬度大，其耐磨损是前者的100倍以上，并且磨损微粒有良好的生物相容性，但是陶瓷有脆性大、易破裂的弱点。 

应力遮挡导致股骨近端、髋臼杯周围骨量减少；磨损微粒引起骨溶解等使柄松动、股骨脆断及其陶瓷头、臼破裂，其中任何一个问题发生，都会使人工 髋关节的质量下降、寿命缩短或终止。为此，需针对以上问题对人工髋关节进行结构和性能的改进，提高其综合质量、使用效果和寿命。 

发明思路如下： 

1.在骨固定柄的条件下产生的应力遮挡效应很严重，极难解决，为了使柄不再传导应力，由股骨传导正常应力，为此必须找到固定柄的新方法，才能消除人工髋关节对股骨近端和股骨距截骨面两个部位上的应力遮挡；而为消除应力遮挡创造条件，必须首先消除初级多孔层PCA存在的隐患，对其进行改造成为适于骨单元长入，孔隙大小一致为155的高级多孔层PCA，使骨单元与PCA的结合率从10％接近或达到100％。 

2．增加髋臼杯有效连接面积上的压强，使髋臼窝的正常应力作用在髋臼杯的有效面积上，增强骨的生理应力刺激，促进骨单元长入高级多孔层PCA孔隙中即可消除应力遮挡。 

3．为了大幅度减少磨损微粒，髋臼衬与股骨头采用陶瓷—陶瓷搭配；对陶瓷的脆性，采用优选成分组合制成专用的金属陶瓷髋臼衬和股骨头，使其既有陶瓷的硬度又有金属的韧性，不再有脆裂的危险。 

发明内容

发明目的：设计一种新型人工髋关节及其制造方法，通过结构改进，消除人工髋关节股骨近端及髋臼窝上的应力遮挡效应；采用专用的金属陶瓷制造髋臼衬及股骨头，大幅度减少人工髋关节产生的磨损微粒及消除脆性，综合提高人工髋关节的质量、使用效果和寿命。 

技术方案：一种新型人工髋关节，包括高级多孔层PCA球冠1、合金髋臼杯2、金属陶瓷髋臼衬3、金属陶瓷股骨头4、金属柄5、领6、高级多孔层PCA平面圈7、金属柄导管8、高级多孔层PCA网圈9，其特征在于， 

金属柄5插入金属柄导管8中，两者以一定精度滑动配合，间隙为0.03～0.06mm，金属柄5可以在金属柄导管8中作上下微量滑动，不转动、不摆动、也不传导应力； 

在领6平面上焊接高级多孔层PCA平面圈7；高级多孔层PCA平面圈7与股骨距截骨面紧贴；在高级多孔层PCA平面圈7的孔隙中填入由羟基磷灰石和磷酸三钙粉末制成的人工骨膏状体，与股骨距截骨面紧贴，其截骨面分泌的酶使人工骨降解而逐渐转化成自然骨，使领6固定而间接固定了金属柄5，金属柄5的作用是导向、定位、防止转动和摆动，不再传导应力，使股骨沿负重应力传 导线12传导正常应力，消除了股骨上的应力遮挡； 

在金属柄导管8表面焊接高级多孔层PCA网圈9，与股骨干10内的髓腔骨组织紧贴； 

在金属髋臼杯2表面上焊接高级多孔层PCA球冠1，并且使高级多孔层PCA球冠1的面积为金属髋臼杯2外表面积的一半，增加其压强，使髋臼窝的正常应力作用在髋臼杯的有效面积上，增强骨的生理应力刺激，促进骨单元长入高级多孔层PCA孔隙中，消除髋臼杯与髋臼窝上的应力遮挡； 

所述高级多孔层PCA球冠1、高级多孔层PCA平面圈7、高级多孔层PCA网圈9三种PCA结构件由1.00相等直径的Co Cr Mo(Co基－Cr 29％－Mo 6％－其它3％)合金小球在其表面上经离子镀高强度中间合金层、有序紧密排列、经过活性扩散焊接而成；三种PCA结构件厚度均≤1.87mm，孔隙孔径为155，供骨单元长入，产生大的结合力；为避免电化学腐蚀，PCA结构件的合金小球表面必须经陶瓷化处理；PCA结构件的接头强度高、无颗粒脱落；PCA结构件外表面全部的金属小球与骨紧密地贴合； 

同时，本发明还公开所述新型人工髋关节的制造方法，其步骤包括： 

1)制造所述金属柄导管8并将其通过所述高级多孔层PCA网圈9固定在人体股骨干10内，与髓腔骨组织紧贴； 

2)制造所述金属柄5，将其插入所述金属柄导管8中，并使金属柄5上的领6通过所述高级多孔层PCA平面圈7与人体股骨距截骨面紧贴； 

3)制造所述合金髋臼杯2，与所述高级多孔层PCA球冠1、所述金属陶瓷髋臼衬3扩散焊接，再与所述金属陶瓷股骨头4、所述金属柄5组装成一体； 

在所述步骤3)中，通过改变晶界的成分、阻止多晶质中微裂纹受力后的扩展、改变多晶质的结构或改换陶瓷等提高所述金属陶瓷髋臼衬3、金属陶瓷股骨头4的韧性，具体工艺包括： 

(a)选用颗粒小于20μm的Al₂O₃陶瓷作主要原材料，添加合金细粉经1100～1200℃下扩散焊接或烧结成为专用的金属陶瓷： 

①Al₂O₃小颗粒+Co Cr Mo合金细粉调匀，真空加压扩散焊接，合金芯将Al₂O₃小颗粒包围并彼此连接成一个整体，阻挡其中微裂纹扩展穿透到合金芯为止；为达到这种效果，严格控制合金的扩散焊温度和时间，使其既有陶瓷的硬度又有金属的韧性； 

②Al₂O₃小颗粒+ZrO₂小颗粒+Zr Ni合金细粉，经热等静压烧结形成多元氧化物陶瓷，从而提高其整体韧性； 

(b)改变多晶质的结构： 

Al₂O₃小颗粒+ZrO₂小颗粒+合适长度的Ta细丝，经热等静压烧结，Al₂O₃使Ta丝表面形成TaO₂而结合，不熔化的Ta丝芯增加多晶质的韧性，阻碍微裂纹受力后扩展，大大提高其整体韧性； 

(c)改换陶瓷： 

ZrB₂+Fe Zr Ni合金细粉调匀，热压成型再烧结，提高韧性。 

本发明的优点和有益效果：本发明通过骨柄分离消除人工髋关节应力遮挡，阻止了股骨近端骨量减少；通过增加压强消除髋臼窝上的应力遮挡；通过使用专用的金属陶瓷制造髋臼衬和股骨头，大幅度减少磨损微粒所导致的骨溶解、柄松动、股骨脆断；通过对PCA结构件在原材料选择和扩散焊接工艺上的改进，提高其与人体骨组织的结合力，减少患者手术后遗症出现，使人工髋关节的综合质量、使用寿命有了本质性的提高，其寿命至少达到三、四十年以上。 

附图说明

图1是本发明人工髋关节结构示意图； 

图2是本发明合金髋臼杯与高级多孔层PCA球冠及金属陶瓷髋臼衬扩散焊接一体示意图； 

图3是本发明金属陶瓷股骨头示意图； 

图4是本发明金属柄示意图； 

图5是本发明高级多孔层PCA领平面圈A-A剖面示意图； 

图6是本发明金属柄导管及高级多孔层PCA网圈示意图； 

图7是本发明金属柄导管及高级多孔层PCA网圈B-B剖面示意图。 

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面结合附图和具体实施例对本发明进行详细描述。 

如图1、图4-图7所示，一种新型人工髋关节，包括高级多孔层PCA球冠1、合金髋臼杯2、金属陶瓷髋臼衬3、金属陶瓷股骨头4、金属柄5、领6、高级多孔层PCA平面圈7、金属柄导管8、高级多孔层PCA网圈9，其特征在于， 

金属柄5插入金属柄导管8中，两者以一定精度滑动配合，间隙为0.03～0.06mm，金属柄5可以在金属柄导管8中作上下微量滑动，不转动、不摆动、也不传导应力； 

在领6平面上焊接高级多孔层PCA平面圈7；高级多孔层PCA平面圈7与股骨距截骨面紧贴；在高级多孔层PCA平面圈7的孔隙中填入由羟基磷灰石和磷 酸三钙粉末制成的人工骨膏状体，与股骨距截骨面紧贴，其截骨面分泌的酶使人工骨降解而逐渐转化成自然骨，使领6固定而间接固定了金属柄5，金属柄5的作用是导向、定位、防止转动和摆动，不再传导应力，使股骨沿负重应力传导线12传导正常应力，消除了股骨上的应力遮挡； 

在金属柄导管8表面焊接高级多孔层PCA网圈9，与股骨干10内的髓腔骨组织紧贴； 

如图2、图3所示，在金属髋臼杯2表面上焊接高级多孔层PCA球冠1，并且使高级多孔层PCA球冠1的面积为金属髋臼杯2外表面积的一半，增加其压强，使髋臼窝的正常应力作用在髋臼杯的有效面积上，增强骨的生理应力刺激，促进骨单元长入高级多孔层PCA孔隙中，消除髋臼杯与髋臼窝上的应力遮挡； 

所述高级多孔层PCA球冠1、高级多孔层PCA平面圈7、高级多孔层PCA网圈9三种PCA结构件由1.00mm相等直径的Co Cr Mo(Co基－Cr 29％－Mo 6％－其它3％)合金小球在其表面上经离子镀高强度中间合金层、有序紧密排列、经过活性扩散焊而成；三种PCA结构件厚度均≤1.87mm，孔隙孔径为155μm，供骨单元长入，产生大的结合力；为避免电化学腐蚀，PCA结构件的合金小球表面必须经陶瓷化处理；PCA结构件的接头强度高、无颗粒脱落；PCA结构件外表面全部的金属小球与骨紧密地贴合； 

同时，本发明还公开所述新型人工髋关节的制造方法，其步骤包括： 

1)制造金属柄导管8并将其通过高级多孔层PCA网圈9固定在人体股骨干10内，与髓腔骨组织紧贴； 

2)制造金属柄5，将其插入金属柄导管8中，并使金属柄5上的领6通过高级多孔层PCA平面圈7与人体股骨距截骨面紧贴； 

3)制造合金髋臼杯2，与高级多孔层PCA球冠1、金属陶瓷髋臼衬3扩散焊接，再与金属陶瓷股骨头4、金属柄5组装成一体； 

在所述步骤3)中，通过改变晶界的成分、阻止多晶质中微裂纹受力后的扩展、改变多晶质的结构或改换陶瓷等提高所述金属陶瓷髋臼衬3、金属陶瓷股骨 头4的韧性，具体工艺包括： 

(a)选用颗粒小于20μm的Al₂O₃陶瓷作主要原材料，添加合金细粉经1100～1200℃下扩散焊接或烧结成为专用的金属陶瓷： 

①Al₂O₃小颗粒+Co Cr Mo合金细粉调匀，真空加压扩散焊接，合金芯将Al₂O₃小颗粒包围并彼此连接成一个整体，阻挡其中微裂纹扩展穿透到合金芯为止；为达到这种效果，严格控制合金的扩散焊温度和时间，使其既有陶瓷的硬度又有金属的韧性； 

②Al₂O₃小颗粒+ZrO₂小颗粒+Zr Ni合金细粉，经热等静压烧结形成多元氧化物陶瓷，从而提高其整体韧性； 

(b)改变多晶质的结构： 

Al₂O₃小颗粒+ZrO₂小颗粒+合适长度的Ta细丝，经热等静压烧结，Al₂O₃使Ta丝表面形成TaO₂而结合，不熔化的Ta丝芯增加多晶质的韧性，阻碍微裂纹受力后扩展，大大提高其整体韧性； 

(c)改换陶瓷： 

ZrB₂+Fe Zr Ni合金细粉调匀，热压成型再烧结，提高韧性。 

本发明通过骨柄分离消除人工髋关节应力遮挡，阻止了股骨近端骨量减少；通过增加压强消除髋臼窝上的应力遮挡；通过使用提高韧性的金属陶瓷髋臼衬和股骨头，大幅度减少磨损微粒所导致的骨溶解、柄松动、股骨脆断；通过对PCA结构件在原材料选择和扩散焊接工艺上的改进，提高其与人体骨组织的结合力，减少患者手术后遗症出现，使人工髋关节的综合质量、使用寿命有了本质性的提高，其寿命至少达到三、四十年以上。 

Claims (4)

1.一种新型人工髋关节，包括高级多孔层PCA球冠(1)、合金髋臼杯(2)、金属陶瓷髋臼衬(3)、金属陶瓷股骨头(4)、金属柄(5)、领(6)、高级多孔层PCA平面圈(7)、金属柄导管(8)、高级多孔层PCA网圈(9)，其特征在于，

金属柄(5)插入金属柄导管(8)中，两者以一定精度滑动配合；在领(6)平面上焊接高级多孔层PCA平面圈(7)；高级多孔层PCA平面圈(7)与股骨距截骨面紧贴；在金属柄导管(8)表面焊接高级多孔层PCA网圈(9)，与股骨干(10)内的髓腔骨组织紧贴；在合金髋臼杯(2)表面上焊接高级多孔层PCA球冠(1)，高级多孔层PCA球冠(1)的面积为合金髋臼杯(2)外表面积的一半；

所述高级多孔层PCA球冠(1)、高级多孔层PCA平面圈(7)、高级多孔层PCA网圈(9)三种PCA结构件由相等直径，Co基－Cr29％－Mo6％－其它3％的合金小球，在其表面上经离子镀高强度中间合金层、有序紧密排列、经过活性扩散焊接而成；三种PCA结构件厚度均≤1.87mm，孔隙孔径为μm，供骨单元长入，产生大的结合力；为避免电化学腐蚀，PCA结构件的合金小球表面经陶瓷化处理；PCA结构件的接头强度高、无颗粒脱落；PCA结构件外表面全部的合金小球与骨紧密地贴合。

2.如权利要求1所述的新型人工髋关节，其特征在于，金属柄(5)与金属柄导管(8)之间的间隙为0.03～0.06mm，金属柄(5)在金属柄导管(8)中作上下微量滑动，不转动、不摆动、也不传导应力。

3.如权利要求1所述的新型人工髋关节，其特征在于，在高级多孔层PCA平面圈(7)的孔隙中填入由羟基磷灰石和磷酸三钙粉末制成的人工骨膏状体，与股骨距截骨面紧贴，其截骨面分泌的酶使人工骨降解而逐渐转化成自然骨，使领(6)固定而间接固定了金属柄(5)。

4.一种如权利要求1—3任一权利要求所述的新型人工髋关节的制造方法，其特征在于，通过改变晶界的成分、阻止多晶质中微裂纹受力后的扩展、改变多晶质的结构或改换陶瓷提高所述金属陶瓷髋臼衬(3)、金属陶瓷股骨头(4)的韧性，具体工艺包括：

(a)选用颗粒小于20μm的Al₂O₃陶瓷作主要原材料，添加合金细粉经1100～1200℃下扩散焊接或烧结成为专用的金属陶瓷：

①Al₂O₃小颗粒+Co Cr Mo合金细粉调匀，真空加压扩散焊接，合金芯将Al₂O₃小颗粒包围并彼此连接成一个整体，阻挡其中微裂纹扩展穿透到合金芯为止；为达到这种效果，严格控制合金的扩散焊温度和时间，使其既有陶瓷的硬度又有金属的韧性；

②Al₂O₃小颗粒+ZrO₂小颗粒+Zr Ni合金细粉，经热等静压烧结形成多元氧化物陶瓷，从而提高其整体韧性；

(b)改变多晶质的结构：

Al₂O₃小颗粒+ZrO₂小颗粒+合适长度的Ta细丝，经热等静压烧结，Al₂O₃使Ta丝表面形成TaO₂而结合，不熔化的Ta丝芯增加多晶质的韧性，阻碍微裂纹受力后扩展，大大提高其整体韧性；

(c)改换陶瓷：

ZrB₂+Fe Zr Ni合金细粉调匀，热压成型再烧结，提高韧性。