CN102972767A

CN102972767A - 一种具有改善睡眠功能的保健食品及其制备方法

Info

Publication number: CN102972767A
Application number: CN2012105195416A
Authority: CN
Inventors: 仲崇琳; 杨美林; 许康
Original assignee: Jilin Academy of Traditional Chinese Medicine
Current assignee: Jilin Academy of Traditional Chinese Medicine
Priority date: 2012-12-07
Filing date: 2012-12-07
Publication date: 2013-03-20

Abstract

本发明公开了一种具有改善睡眠功能的保健食品，属保健食品技术领域。该保健食品是由下述重量份配比的中药材为原料制备而成，五味子480～720份、酸枣仁360～540份、丹参1902～90份、人参120～180份、大枣240～360份。本发明既遵循了传统中医药理论的指导，又符合现代医学对失眠的改善思路，按照现代化保健食品要求遵守严格的规范标准，安全、有效、稳定、质量可控、服用方便，是具有现代剂型的新一代保健食品。功效验证实验表明：本保健食品具有较好的镇静催眠作用，能显著地降低小鼠的自主活动次数，同时能够显著地缩短小鼠进入睡眠的潜伏期并延长小鼠的睡眠时间。

Description

一种具有改善睡眠功能的保健食品及其制备方法

技术领域

本发明涉及保健食品技术领域及其制备方法。

背景技术

失眠是世界范围内的常见病、多发病，很多人都遭受失眠的痛苦，临床以不易入睡, 睡后易醒, 醒后不能再寐, 时寐时醒, 或彻夜不寐为其证候特点, 并常伴有日间精神不振，体倦乏力, 甚则心烦懊恼, 有的长期失眠的累积效应会引发高血压、糖尿病、肥胖证、心脏病，消化系统等疾病，并可增加脑卒中的几率及某些精神性疾病，严重一点会导致精神分裂和抑郁症、焦虑症、植物神经功能紊乱等功能性疾病，失眠给患者了带来很大痛苦，严重影响身心健康及工作、学习和生活。目前用于失眠治疗的西药主要常用的有苯二氮唑类、巴比妥类和其他非巴比妥类，尽管治疗失眠的效果明显，但由于连续用药后易产生头昏、宿醉、嗜睡等症状，久服易产生药品依赖性和需要不断加大用药剂量才能保持效果，而目前应用较广的褪黑素的安全性和有效性问题也一直倍受争议，因此研究出一种有效而安全的改善失眠保健食品很有必要。

发明内容

本发明的目的是提供一种通过调理气血，养心安神而具有改善睡眠功能的安全有效的保健食品。本发明所述的保健食品是以“卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知”（卫法监发[2002]51 号）所规定的既是食品又是药品的物品和可用于保健食品的物品的安全的中药材为主要原料，具有很高的安全性；本发明所述的保健食品具有养心安神，调理气血，活血通络的功能，专为心神失养、气虚血瘀、睡眠不佳所设。配方中五味子收敛固涩，益气生津，补肾宁心，可改善心肾阴血亏虚所致的虚烦心悸、失眠多梦等；酸枣仁补肝，宁心，敛汗，生津，用于虚烦不眠，惊悸多梦，体虚多汗，津伤口渴；丹参活血调经、祛瘀止痛、凉血消痈、清心除烦、养血安神；人参大补元气、安神益智；大枣补中益气，养血安神。

本发明药物组分的用量也是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各组分用量为在下述重量范围内都具有较好功效：

五味子480～720份、酸枣仁360～540份、丹参1902～90份、人参120～180份、大枣240～360份。

优选为：

五味子600份、酸枣仁450份、丹参240份、人参150份、大枣300份。

上述具有改善睡眠功能的保健食品通过常规工艺制成，可以制成药剂学上的任何常规内服制剂，如丸剂、片剂、胶囊、冲服剂（粉剂、颗粒剂等）、水剂或口服液。

本发明保健食品可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规内服制剂。优选的本发明保健食品的主要制备方法如下：

五味子和人参酌予碎断，五味子和人参用60～80%乙醇回流提取1～3次，每次1～3小时，加醇量为5～10倍，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并减压条件下，浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏。丹参和酸枣仁用60～80%乙醇回流提取1～3次，每次1～3小时，加醇量为5～10倍，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并减压条件下，浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏。丹参、酸枣仁药渣与大枣加5～10倍药材量水煎煮2～5次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相至密度1.30～1.35(80℃)的稠膏，合并三种稠膏，加入微晶纤维素适量混匀，减压干燥。

本发明保健食品的主要制备方法可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型，如颗粒剂、丸剂、散剂、片剂、胶囊剂、口服液等。

本发明保健食品五味利眠片的制备方法是：

优选地，本发明保健食品五味利眠片的制备方法如下：

五味子和人参酌予碎断，五味子和人参用75%乙醇回流提取2次，每次1.5小时，加醇量为8倍，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并减压条件下，浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏。丹参和酸枣仁用75%乙醇回流提取2次，每次1.5小时，加醇量为6倍，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并减压条件下，浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏。丹参、酸枣仁药渣与大枣加8倍药材量水煎煮3次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相至密度1.30～1.35(80℃)的稠膏，合并三种稠膏，加入微晶纤维素适量混匀，减压干燥，粉碎成细粉，制粒，压片，制成成品1000份。

本发明的优点在于：改善睡眠障碍的西药产品在改善睡眠障碍的同时，具有很多副作用。中草药在养生保健方面具有独特的优势和特点，在改善睡眠的防治中有很高的口碑和实际效果。本保健食品配方是积吉林省中医药科学院诸位教授20余年临床经验总结得出的有效配方，效果很好。

具体实施方式

下面通过有关具体保健食品毒理学和功效验证试验对本发明作进一步的阐述。

实验例1本发明保健食品五味利眠片毒理学研究

1.试验材料

1.1 动物

昆明种小白鼠，体重18～22g，雌雄各半，动物合格证号：SCXK(吉)2008-0005。购于吉林大学实验动物中心。

1.2 饲养条件

动物室为普通级，室温26 ℃，相对湿度为40％，通风良好，采用标准饲料饲养，笼具26 ×16cm，雌雄分笼，每笼5只。

1.3 药物

五味利眠片，吉林省中医药科学院中药基础所提供。批号：20111001 ，实验时以蒸馏水配成65%浓度，为最大浓度，口服给药。

2 实验方法及结果

2.1 小鼠口服最大给药量测定

取小鼠20只，雌雄各半。禁食不禁水12h，将65%五味利眠片给小鼠按0.4ml/10g体重灌胃(ig)，1日内连续2次（一次/6h），即52g粉/kg，然后观察动物反应情况，连续观察14天，于第15天处死动物，剖检组织脏器，观察有无明显变化，如果有变化者做病理组织学检查。结果小鼠经14天观察，无动物死亡，并且外观、行为活动、精神状态、食欲、大、小便颜色、被毛、呼吸、鼻、眼、口腔均无异常，体重变化也属正常生长，实验结束后处死动物，亦未发现组织脏器出现体积、颜色、质地的异常改变，故未作病理组织学检查。限于给药浓度和给药容积，测得小鼠（ig）五味利眠片最大给药量为52g/kg。小鼠体重变化见表1。

表1、五味利眠片急性毒性试验对小鼠体重的影响

3 结论

五味利眠片给小鼠最大胃容量灌胃，通过多次给药，未引起动物出现明显的毒、副反应，无动物死亡，证实本品口服毒性很低，小鼠口服五味利眠片最大给药量为52g/kg，为拟食用剂量的981倍，在此剂量以下口服用药是安全的。

实验例2 本发明保健食品五味利眠片功效验证试验

1.试验材料

1.1 动物

昆明种小白鼠，体重18-22g，雌雄各半，动物合格证号：SCXK(吉)2008-0005。购于吉林大学实验动物中心。

1.2 饲养条件

动物室为普通级，室温26 ℃，相对湿度为40％，通风良好，采用标准饲料饲养，笼具26 ×16cm，雌雄分笼，每笼5只。实验在安静环境下进行。

1.3 药物

五味利眠片，吉林省中医药科学院中药基础所提供。批号：20111001 ，实验时以蒸馏水配成所需浓度，口服给药。

阳性对照药，地西泮片，国药准字H23020152，黑龙江肇东华富药业有限责任公司，批号： 101109 ；选择剂量为70mg/kg。

1.4 剂量选择

五味利眠片，每人每日口服一日两次，一次两片，每片0.8g，即0.053g/kg，选择小鼠三个剂量分别为0.27g/kg、0.54g/kg、1.08g/kg（临床剂量的5、10、20倍）。

1.5仪器

X2C—1型自主活动测定仪，牡丹江中华电器厂制造。

1.6试剂

戊巴比妥钠，北京化学试剂公司（德国进口分装），批号：090919。

2 实验方法及结果

2.1 对小鼠自主活动的影响

取活动状态相近的小鼠50只，雌雄各半，体重18～22g ，随机分成5组，每组动物10只，1、2、3组为五味利眠片高、中、低剂量组，剂量分别为1.08g/kg、0.54g/kg、0.27g/kg， 4组为地西泮片阳性药组，5组为空白对照组，按高剂量体积给蒸馏水，小鼠均灌胃给药（ig），连续15天，于末次给药1h后将小鼠分别放入自主活动观察仪中，观察并记录小鼠10分钟内小鼠自主活动次数。结果见表2。

表2、五味利眠片对小鼠自主活动的影响

表2结果表明，五味利眠片1.08g/kg、0.54g/kg剂量，对小鼠自主活动均有明显的抑制作用。

2.2对小鼠戊巴比妥钠阈剂量睡眠时间的影响

取小鼠50只，雌雄各半，体重18～22g ，随机分成5组，每组动物10只，1、2、3组为五味利眠片高、中、低剂量组，剂量分别为1.08g/kg、0.54g/kg、0.27g/kg， 4组为地西泮片阳性药组，5组为空白对照组，按高剂量体积给蒸馏水，小鼠均灌胃给药（ig），连续15天，对照组给同体积蒸馏水，于给药后1h，立即由腹腔注射戊巴比妥钠40mg/kg，以小鼠反正反射消失为潜伏期，翻正反射消失到恢复的时间作为睡眠时间，结果见表3。

表3、五味利眠片对小鼠戊巴比妥钠睡眠时间的影响

表2结果表明，五味利眠片高、中剂量组可明显减少小鼠睡眠潜伏期，并延长小鼠的睡眠时间。

3.结论

五味利眠片具有较好的镇静催眠作用，能显著地降低小鼠的自主活动次数。同时能够显著地缩短小鼠进入睡眠的潜伏期并延长小鼠的睡眠时间。

实施例1本发明保健食品片剂的制备

五味子600g、酸枣仁450g、丹参240g、人参150g、大枣300g。

五味子和人参酌予碎断，五味子和人参用75%乙醇回流提取2次，每次1.5小时，加醇量为8倍，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并减压条件下，浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏。丹参和酸枣仁用75%乙醇回流提取2次，每次1.5小时，加醇量为6倍，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并减压条件下，浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏。丹参、酸枣仁药渣与大枣加8倍药材量水煎煮3次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相至密度1.30～1.35(80℃)的稠膏，合并三种稠膏，加入微晶纤维素适量混匀，减压干燥，粉碎成细粉，制粒，加入辅料适量，混匀，压片，即得。

实施例2本发明药物颗粒剂的制备

五味子600g、酸枣仁450g、丹参240g、人参150g、大枣300g。

五味子和人参酌予碎断，五味子和人参用75%乙醇回流提取2次，每次1.5小时，加醇量为8倍，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并减压条件下，浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏。丹参和酸枣仁用75%乙醇回流提取2次，每次1.5小时，加醇量为6倍，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并减压条件下，浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏。丹参、酸枣仁药渣与大枣加8倍药材量水煎煮3次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相至密度1.30～1.35(80℃)的稠膏，合并三种稠膏，加入微晶纤维素适量混匀，减压干燥，粉碎成细粉，加入矫味剂等辅料，以60%乙醇为润湿剂，制湿颗粒，60℃～80℃干燥，整粒，包装，即得。

实施例3本发明胶囊剂的制备

五味子600g、酸枣仁450g、丹参240g、人参150g、大枣300g。

五味子和人参酌予碎断，五味子和人参用75%乙醇回流提取2次，每次1.5小时，加醇量为8倍，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并减压条件下，浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏。丹参和酸枣仁用75%乙醇回流提取2次，每次1.5小时，加醇量为6倍，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并减压条件下，浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏。丹参、酸枣仁药渣与大枣加8倍药材量水煎煮3次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相至密度1.30～1.35(80℃)的稠膏，合并三种稠膏，加入微晶纤维素适量混匀，减压干燥，粉碎成细粉，制粒，加入辅料适量，混匀，装胶囊，即得。

Claims

1.一种具有改善睡眠功能的保健食品，其特征在于：是由以下重量份配比的中药材为原料制备而成：五味子480～720份、酸枣仁360～540份、丹参1902～90份、人参120～180份、大枣240～360份。

2.根据权利要求1 所述的一种具有改善睡眠功能的保健食品，其特征在于：所述的中药材的重量份配比为：五味子600份、酸枣仁450份、丹参240份、人参150份、大枣300份。

3.如权利要求1或2所述的具有改善睡眠功能的保健食品，其特征在于包括下列步骤：五味子和人参酌予碎断，五味子和人参用60～80%乙醇回流提取1～3次，每次1～3小时，加醇量为5～10倍，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并减压条件下，浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏；丹参和酸枣仁用60～80%乙醇回流提取1～3次，每次1～3小时，加醇量为5～10倍，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并减压条件下，浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏；丹参、酸枣仁药渣与大枣加5～10倍药材量水煎煮2～5次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相至密度1.30～1.35(80℃)的稠膏，合并三种稠膏，加入微晶纤维素适量混匀，减压干燥。

4.如权利要求1或2所述的具有改善睡眠功能的保健食品，其特征在于包括下列步骤：五味子和人参酌予碎断，五味子和人参用60～80%乙醇回流提取1～3次，每次1～3小时，加醇量为5～10倍，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并减压条件下，浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏；丹参和酸枣仁用60～80%乙醇回流提取1～3次，每次1～3小时，加醇量为5～10倍，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并减压条件下，浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏；丹参、酸枣仁药渣与大枣加5～10倍药材量水煎煮2～5次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相至密度1.30～1.35(80℃)的稠膏，合并三种稠膏，加入微晶纤维素适量混匀，减压干燥，粉碎成细粉，制粒，加入辅料适量，压片，制成成品1000份。

5.如权利要求4所述的具有改善睡眠功能的保健食品，其特征在于包括下列步骤：五味子和人参酌予碎断，五味子和人参用75%乙醇回流提取2次，每次1.5小时，加醇量为8倍，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并减压条件下，浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏；丹参和酸枣仁用75%乙醇回流提取2次，每次1.5小时，加醇量为6倍，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并减压条件下，浓缩至相对密度1.30～1.35(80℃)的稠膏；丹参、酸枣仁药渣与大枣加8倍药材量水煎煮3次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相至密度1.30～1.35(80℃)的稠膏，合并三种稠膏，加入微晶纤维素适量混匀，减压干燥，粉碎成细粉，制粒，压片，制成成品1000份。