CN102971022A - 计划用于影响心血管系统的方法和设备 - Google Patents

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Abstract

本发明通过在加压脉冲的帮助下产生的与心动周期时相同步的血液的顺行压力波，来提供肢体血管中血流的有效改善。本设备提供加压脉冲的时间和幅值特性的生成的改进的精度，并且以生成顺行波和外部反搏的模式运行。

Description

计划用于影响心血管系统的方法和设备
技术领域
本发明涉及医药和医学设备，本发明可能用于心血管疾病的处置和预防，以及用于训练身体活动的耐力。
背景技术
心血管系统和肢体血管的疾病（包括闭塞性动脉粥样硬化、动脉内膜炎以及糖尿病血管病变）是严重的病理学形态；它们的处置通常局限于各种药物的施予（Charles F.Carey等人，"The Washington manual of medicaltherapeutics"）。疾病的非药物性处理和用于此的设备也是已知的。这样的方法基于与心脏活动同步的患肢的血管的节奏性气动加压，即所谓的“心脏同步”按摩。例如，该“心脏同步”设备及类似器具包括ECG记录系统和应该放在肢体上的袖带；将该袖带附接到气动系统上以实现与ECG信号同步的可变压力的气波的加压（见US4077402,Benjamin等人，07/03/1978；SU712085，Khapilov等人，30/01/1980；SU986421，Solovyev等人，07/01/1983）。
有一种用于下肢血管疾病的处置方法，其包括患者的ECG监测和在置于患肢上的加压元件内生成压力脉冲（impulse）的序列，其中该压力脉冲与ECG的QRS波群参数同步（见专利US5514079,Dillon,07/05/1996）。选择压力的脉冲参数以及其持续时间从而以相对于QRS波群的延迟生成脉冲，并且该脉冲的下降部分在QRS波群的心脏收缩开始前结束。所述设备包括ECG分析器，所述ECG分析器与附接到控制及指示单元的驱动点的计算机连接，所述控制及指示单元的驱动输出通过气体分布设备附接到加压元件和加压空气源。加压元件提供沿从足部上至膝部的整个四肢的负荷。该方法的缺点是有限的功能性能力，其阻止了影响的选择性，不允许创建有效的血压顺行波。已知关于独立管理的加压袖带的使用，通常将所述加压袖带放置在患肢的近端部分和远端部分以创建血压的顺行波，但是此方法未与QRS波群同步使用（RU2253429C1，Amosov等人，10/06/2005）这降低了这样的影响的效力。
有一种用于执行与心律同步的外部反搏设备（RU2135216C1,Vasomedical Inc,27/08/1999）。此设备包含加压气体源，例如，具有上至0.2MPa的最大压力的空气加压机、正压接收器、负压接收器，以及附接到加压袖带的气体分布部件。该设备也包含用于持续充满/排空该袖带的控制单元，ECG、ABP、血氧饱和度（SpO2）参数的分析器，以及测量和管理的参数的可视化单元。
有一种设备包含经由接收器连接到压力限制器的加压空气源、与放置在患者身体上的闭塞式加压袖带连接并且被提供了压力传感器的气体分布单元、与控制及指示单元连接的用于心血管系统参数测量的单元（RU2282465C2,Sudarev等人，27/08/2006）。该设备的主要缺点在于需要使用高压加压机，这显著增加了能耗和设备的质量-尺寸特性。
一种设备（WO2007008201(Al),Pickett等人，18/01/2007），其包含加压空气源、正压接收器、连接至加压袖带的气体分布单元、控制气体分布单元的阀门的高压源（微加压机），确保压力从接收器释放的阀门。该设备也包含压力传感器、用于气体分布单元的阀门的控制单元、ECG的分析器，以及测量和管理参数的可视化单元。但是，其不能单独管理在加压袖带中的压力脉冲幅值，而单独管理在加压袖带中的压力脉冲幅值在任何患者生理参数变化的情况下是合理的。
发明内容
本发明旨在增强对人类心血管系统的有效影响并增强对心血管疾病和肢体血管病状（包括闭塞性动脉内膜炎、闭塞性动脉粥样硬化、以及糖尿病血管病变等）的处置和预防。正在申请专利的设备旨在增强功能性能力：其允许提供主要旨在影响肢体血管系统的动脉段的顺行波模式和外部反搏模式。
根据本发明，影响心血管系统的方法包括利用根据血流脉搏波参数与ECG的QRS波群同步的压力脉冲对肢体周期性加压，以及基于记录的、在加压区域的远端测量的血流校正脉冲参数。
该方法的特征在于：在两个区域，近端和远端上，分别执行对每个患肢的加压，递送到所述两个区域的脉冲相对于彼此延迟。
在近端区域内，压力脉冲的开始相对于当前QRS波群的R峰延迟，使得在近端袖带的脉冲将在脉搏波从心脏到达上述近端区域时开始。
在远端区域内，压力脉冲的开始相对于上述近端区域的压力脉冲的开始延迟，延迟时间为脉搏波从一个区域向另一个区域传播的时间。同时，在上述近端区域和远端区域内的加压直到下面的QRS波群的开始同时停止。
根据另一主旨，影响心血管系统的设备包括：用于创建四肢的周期性加压的器件，该器件经由气体分布单元与加压空气源连接；以及控制及指示单元，其与气体分布单元、与ECG的QRS波群的分析器、以及与用于记录肢体内血流的单元连接。
控制及指示单元能够控制以相对于当前QRS波群的R峰的延迟将压力脉冲发送到上述袖带中，使得近端袖带中脉冲的开始将对应脉搏波从心脏到上述近端袖带的施加点的传播时间。
远端袖带中的压力脉冲相对于近端袖带中压力脉冲的起始的开始延迟的大小与该脉冲波在袖带之间的传播时间一致。近端袖带和远端袖带中的压力脉冲终止的截止点是相同的，并且其发生早于下个QRS波群的开始。
该设备可包含用于每个肢体的袖带：臂膀、前臂、大腿，以及胫（小腿）；这些袖带连接到气体分布单元，其中相应的袖带以并行方式连接。
根据另一主旨，影响心血管系统的设备包括加压袖带，其附接至患者的身体并且经由气体分布单元和接收器附接至加压空气源；高压源、所述加压袖带中的压力传感器、与控制及指示单元连接的QRS波群分析器（基于ECG）和体积描记记录设备、负压接收器。每个气体分布单元包含两个气动机械快速排气阀，四个机电分布器以及压力传感器。气动机械快速排气阀的控制输入通过机电分布器连接到高压源；将气动机械快速排气阀中的一个的输出附接到相应的加压袖带，将另一气动机械快速排气阀的输出附接到负压接收器。控制及指示单元可以具有上部控制电路和下部控制电路。基于个人计算机产生上部控制电路，所述个人计算机能够分析反映患者状况的生理信号并且能够向以基于微处理器的控制器的形式表现的下部控制电路发送控制指令，以生成对气体分布单元的控制信号。
技术效果包括产生沿着血管的并与心动周期的时相同步的有效顺行压力波。正在申请专利的所述设备的属性集合提供气动脉冲相对于QRS波群参数的时间特性生成精度的提升，用于产生有效的顺行血压力波，其致力于四肢的远端区域内的血流的增加以及影响模式的生成的通用性。
本发明的其他特性将基于以下述详细描述来阐明。
附图说明
本发明的概念在附图中解释，其中：
图1：展示了所述设备的方框图；
图2：传感器和加压袖带在患者身体上的布局图；
图3：在四肢血管上的影响模式的时间曲线图；
图4：用于解释用于校正压力脉冲延迟的算法的时间曲线图；
图5：生成袖带中的压力脉冲的时间特性的算法；
图6：调整针对压力脉冲的延迟时间的算法；
图7a）和图7b）展示了肢体血管上的影响前（a）和影响后（b）的温谱图；
图8：气体分布单元的方框图；
图9：以外部反搏模式生成压力脉冲的时间曲线图；
图10：针对外部反搏使用的算法。
具体实施方式
本方法通过在放置在四肢上的加压袖带中生成与心率同步的压力脉冲的方式，产生患血管疾病的四肢中的顺行血流波。
为此必须确定如下参数：
a）在QRS波群的R峰与放置在近端区域上的加压袖带中压力脉冲的起始（上升边）之间的延迟的持续时间；
b）在放置在近端区域上的加压袖带的压力脉冲和放置在远端区域上的加压袖带的压力脉冲之间的延迟的持续时间。
太短的泵压力脉冲增量的前沿持续时间以及不长的加压持续时间在远端区域产生高灌注压。这将导致该区域内的血流的大幅度增加。此外，所推荐的模式，即用自然压力波加压生成同步的顺行压力波的模式，由于波的叠加而改善了压力波的效力。加压区域下方的任何外围脉搏波都是这两个波的叠加。第一波是与心脏收缩相关联的脉搏波，而第二波与加压序列相关联。
与顺序的外部反搏生成的效果相似，加强的顺行压力波增加了血管中血流速度和剪切力。
与顺序的外部反搏不同，这些作用主要在位于受影响区域的远端的肢体的血管中变得明显。相应地，这样的血液动力效果在远端区域产生类似的积极改变，影响下肢血管内皮。
由于四肢中血管舒张因子的分泌和血管生长因子（血管生成因子）的合成，因而导致了循环中额外的血管打开。
通过用于影响心血管系统的设备的动作的示例能够很容易地解释所主张的方法的实现，所述设备主要以两种模式运行：a）在肢体血管系统中的动脉段上的影响，b）外部反搏。
图1中展示了用于影响心血管系统的设备的方框图。气动连接用实线画出，电连接用虚线画出。位置1标明患者。
所述设备包含：加压空气的源10，例如，制造商Becker的具有内置的输出压力的调制限制器的加压机（型号DT4.40）；接收器12；依赖于加压袖带17的独立组的数量的气体分布单元16；高压源18，例如，制造商Thomas的加压机（型号7006）；负压接收器20。用于在接收器20中创建负压水平的止回弹簧辅助阀24和用于从接收器20向环境的快速释放压力的阀门22，两者都连接到接收器20。
所述设备包含控制及指示单元26以及用于测量患者生理参数的相关单元28。单元28连接到放置在患者身体上的电极29并且用于ECG的记录，连接到血压测量器的加压袖带30，连接到数字传感器31或311，例如，取自脉搏血氧计用于体积描记的记录。
单元28包含ECG分析器281、血压测量器282、诸如脉搏血氧计的用于体积描记测量的设备283，其输出通过使用诸如USB的标准接口与单元26连接。
为控制周期性加压程序的有效性和持续时间，开发了与单元26联合的设备40，用于记录患肢外围部分的温度。这可以（例如）以附接在患肢外围区域（手指或脚趾）的热敏电阻器的形式来实现，或者以用于测量分析温度空间分布的无接触器具（例如计算机辅助的热成像记录器）的形式实现。
图1示出了将加压袖带17的叠加施加到患者1的可能配置之一：在小腿上的两个袖带171和在大腿上的两个袖带172置于下肢上；并将它们连接到适当的气体分布单元16（其他配置在图2中示出）。
单元26装备有两级控制电路。上部控制电路261（例如）基于能够分析关乎患者状况的生理信号的个人计算机设计，并且向下部控制电路262发送控制命令。电路261和电路262通过双向数字通信接口的形式彼此连接以用于数据交换及管理。
上部控制电路261包含：
·用于ECG分析的单元2611。其提供对下述ECG的幅值-时间参数的实时估计：QRS波群周期、R峰位置、RR间隔持续时间、以及心率。此外，该单元用于基于在程序期间记录的ECG参数的幅值-时间分析对心率的变化进行分析。
·用于分析体积描记信号的单元2612。其提供对体积描记图的形态的实时分析并确定体积描记图的幅值-时间参数。此外，尽管体积描记记录设备283以及相应的传感器31或311是脉搏血氧计的部分，但是单元2612额外地执行血氧饱和度（SpO2）的分析。
·用于分析动脉血压参数的单元2613。在程序期间，其提供对血压参数的周期性测量，特别是，对收缩期血压水平的周期性测量。
·单元2614，其用于袖带17中的加压脉冲的幅值-时间特性的同步和控制。根据袖带17的独立组的数量n，单元2614产生用于下部控制电路262的命令，该命令与ECG信号同步，特别是与上个R峰的时间点同步。此外，其管理在袖带17的独立组中的每个的压力脉冲相对于ECG的R峰的开始和结束的延迟。另外，根据由单元2612和单元2613接收的生理参数（收缩期血压值，体积描记图的形态），单元2614对袖带17中的加压压力的参数进行校正。
·单元2615，其在接收到从分析单元2611到2613的生理参数值超过预定的临界值的情况下，暂停影响。
下部电路262被设计为基于微型处理器的控制器的形式，用于生成针对气体分布单元16的控制信号，并且下部电路262包含控制信号的生成器2621，....，262n，它们与单元16的数量n相对应。
每个气体分布单元16（图8）包含：机电分布器161和162，它们用于管理用于将压力泵入袖带中的气动机械快速排气阀门165；机电分布器163和164，它们用于控制用于从袖带释放压力的气动机械快速排气阀门167；袖带中的压力传感器166。气动入口阀门165经由接收器12与源10连接。阀门165的控制气动入口连接到分布器161的气动出口，所述分布器161的气动出口连接到负压接收器20或者大气（环境），并且所述阀门165的控制气动入口连接到分布器162的气动出口，所述分布器162的气动入口连接到高压源18。设备165的气动出口连接到相应的加压袖带。
继而，阀门167的气动入口连接到相应的加压袖带；控制气动入口连接到分布器163的气动出口，所述分布器163的气动入口与高压源18连接并且与分布器164的气动出口连接，所述分布器164的气动入口连接到负压接收器20。
为减少来自源18的气体消耗，代替高压源18，可能从接收器12向分布器163的入口提供加压空气。
阀门167的气动出口连接到接收器20的入口。压力传感器166的气动入口连接到相应的加压袖带，并且分布器161至164的电输出以及电输入连接至控制及指示单元26。
a）以影响肢体血管系统动脉段的模式运行
所述设备以如下的方式产生顺行血流波。
如图2a至图2e中所示，将加压袖带17置于患者1的一个或几个四肢上，并且附接用于ECG记录的电极29、用于测量血压的加压袖带30、以及用于体积描记记录的手指传感器31或311。将传感器31置于诸如手指或脚趾的四肢的远端部分，对所述肢体的远端提供周期性加压。然后将源10和源18的单元26、28连接电源。
单元26提供对接收自单元28的生理信号的分析和可视化：所述生理信号由ECG分析器281、血压测量器282、以及用于体积描记记录的设备283进行记录。由测量和分析收集的信息在计算机的屏幕上显示，从而允许医师选择影响模式。
单元26能够控制以相对于ECG的当前QRS波群的R峰的各种延迟向袖带17的独立组发送压力脉冲。在远端袖带中，例如置于小腿上的袖带171，压力脉冲的开始相对于置于大腿上的近端袖带172中的压力脉冲的开始延迟的时间为脉搏波在袖带172和袖带171间传播的时间。向袖带发送压力脉冲在下个QRS波群开始前同时停止。
通过使用所述设备所实现的方法能够使用几对同时工作的连接到气体分布单元16的加压袖带（放置在每个四肢的大腿和小腿、臂膀和前臂）来执行，相应袖带以并行的方式工作（见图2）。脉冲压力的值设定为高于四肢动脉中的收缩压力，大体高出10到50mm Hg，这提供了四肢血管的完全闭塞。
加压在远端区域的脉冲压力的值设定为低于指派给加压在近端的压力脉冲的值，大体低出10到40mm Hg。这样的模式保证了远端区域的闭塞。这样的模式能够加压远端区域血管并且创建顺行压力波。
加压在近端区域的压力脉冲的开始相对于当前QRS波群的R峰延迟了值t1，该值t1是基于表达式t1=tc+T计算的，其中，tc是设定为在主动脉瓣打开的时刻开始的时间点到主动脉瓣关闭的时刻的范围内的值；T指的是脉搏波从主动脉口到加压区域的传播时间。计算在块2614中执行。这样的模式提供与当前QRS波群的R峰同步的顺行血流波，其改进了该程序的有效性。
图3中解释了用于在加压袖带中生成压力脉冲的时间曲线图的生理基础。
这里描述了以下内容：ECG图、心血管系统不同区域中收缩压的曲线图，以及袖带中压力图。
图3中所示的心血管系统不同区域的血压图表示没有任何作用时的大致的压力动态，该图包括：主动脉中的血压图（P主动脉）、心脏左心室中压力图（P左心室）、近端袖带区域（例如大腿）中的血压图（P近端）、远端袖带（例如小腿）中的血压图（P远端）。
在心脏收缩期间主动脉中压力的增加与射血期相关联，其起始于ECG的R峰后大约30到60毫秒。
射血期的结束与主动脉瓣的关闭相关联（时间点td）。然后等容舒张期开始并持续大约50毫秒，并且随后是舒张期。射血期的结束和舒张期的开始大体与ECG图中的T波的终止时间相对应，并且通常在R峰之后持续270至400毫秒，这主要取决于心率。主动脉中压力的最大值见于射血期期间，在ECG上的R峰后200至300毫秒（时间点S主动脉）。
因而，在包括ECG上R峰之后的射血的周期期间，脉搏波在主动脉中产生并从心脏沿顺行方向传播。其速度在主动脉和大动脉中大约是4到7米每秒。自然脉搏波在大约持续70到100毫秒的时间T期间从心脏传播到加压的近端区域，例如大腿。
加上用于脉搏波传播时间的T值的延迟后，在近端袖带位置区域的压力曲线P近端类似于主动脉中压力曲线P主动脉。
在近端区域和近端袖带位置处的动脉的加压导致压力波的波形相对于加压部位具有更高和更低水平，这是因为来自加压的动脉的射血。
明显地，为将顺行波增强到最大程度，有必要使自然发生的脉搏波与由在近端袖带和远端袖带下面的加压产生的波叠加，使得袖带充气的开始，以及相应的组织加压将与自然脉搏波传播到袖带位置的时段相对应。
传播时间等于射血期的时间被自然脉搏波从主动脉口到加压区域的传播时间所延迟的时间。
在近端袖带和远端袖带中的压力曲线图P近端袖带和P远端袖带分别是在R峰时间后延迟t1和t1+t2后开始的脉冲。
为达到顺行波的最大增强所需要的、与近端袖带中加压的开始相关的延迟t1大约等于最大压力时间点（S主动脉）和脉搏波从主动脉传播到上述位置的时间T的和，并且通常平均为270至370毫秒。考虑实际可执行的加压袖带的充气前的持续时间，代表加压脉冲生成的时间t1实际可能甚至提前50至100毫秒开始，并持续170至320毫秒。
此外，近端区域的加压与逆行压力波的波形相关联，逆行压力波与包括主动脉段的自然发生的波汇总。为防止主动脉瓣的提前闭合以及由该波引起的左心室的过多负荷，其不应早于时间td到达主动脉口。相应地，加压开始时间应该大于td-T。
所述条件的满足允许逆行压力波在舒张期期间到达主动脉口，产生类似于执行外部反搏时可见的有用的血液动力学的生理效应。
可以通过ECG分析和确定大约匹配td时间点的T波结束时间来达到这种条件的实际实现。
在远端袖带中压力脉冲的开始相对于近端袖带中压力脉冲的开始延迟脉搏波在袖带间传播的时间t2，如果使用大腿小腿袖带对，脉搏波在袖带间传播时间约为30至60毫秒。
用于加压脉冲时间特性的控制和同步的单元2614的运行算法根据周期图表图3中提供的指定在图5中给出。
此外，针对近端区域和远端区域的加压的开始使用的R峰时刻之后的延迟t1和t1+t2的优化，可以如下地执行（见图4，图6）：
通过使用加压部位的远端区域（例如，在袖带171和/或袖带174的远端）的传感器31（或传感器311）执行血流记录，推荐在手指或脚趾的水平来执行，以在压力脉冲不存在和压力脉冲存在的两种情况下，定义在当前QRS波群的R峰与脉搏波的最大值间的延迟。然后根据表达式Δt=tb–to在单元2614中计算时间差Δt，其中，tb和to分别是压力脉冲存在和不存在时在R峰和脉搏波最大值间的延迟。利用表达式t1校正=t1-Δt校正在近端区域（袖带172和/或袖带175）中压力脉冲的开始。这样的时间延迟的校正允许考虑由心脏收缩产生的脉搏波的波传播到加压区域的实际时间，并且对加压的开始执行校正，以实现得到的波的最大增强。
加压区域中压力脉冲的发送在下个QRS波群开始之前停止，大约在其0.02至0.1秒前。这允许提供额外的心脏去负荷，并且防止顺行血流波幅值的任何衰减。
通过使用所建议设备实现的所主张的方法，即便在心律不齐的情况下也是有效的，心律不齐在程序期间是可能发生的。为实现该目标，在单元2614中根据下述表达式：t(QRSi+1)=t(QRSi)+<RR>计算下一个的QRS波群的开始，其中，t(QRSi)和t(QRSi+1)分别是当前QRS波群的开始和下一个的QRS波群的开始；<RR>=<t(QRSi)-t(QRSi-1)>是心动周期的平均持续时间，其根据几个先前的心脏收缩（实际条件下4到10次收缩）计算。
为控制周期性加压程序的有效性，使用温度测量是方便的：有必要记录温度的任何局部变化，例如使用置于患肢手指上的热敏电阻，或利用无接触测量装备，并且使用计算机辅助温度记录器分析空间温度分布。也可使用用于记录患肢外围区域中组织氧饱和度的模块。上述方法允许优化影响、评估要影响的肢体中的生理变化并且校正该程序的持续时间。
使用所主张的方法的推荐的处置循环如下：每期持续时间为隔天的40至60分钟，总共7至10期。适于每年执行两到三个处置循环。
在以下通过由所主张的设备以外部反搏模式运行的示例描述了袖带17中气体分布单元16的压力脉冲生成。对分布器161至164的管理（见图8）（单元16的部件）与分布器以生成顺行波的模式运行时是相同的。
b）以外部反搏模式运行
在外部反搏模式中，加压袖带173附接至臀部，加压袖带172附接至大腿，加压袖带171附接至小腿；所有袖带连接到相应的气体分布单元16（见图2.f）。
打开用于生成控制压力（~150Kpa）的高压源18；接着打开加压空气源10。在接收器12中压力增加的时间内，在分布器161关闭时，用分布器162生成用于锁住阀门165的控制压力脉冲。在相同时段内，在分布器163关闭时，经由阀门167将袖带171至173连接至接收器20，分布器164将阀门167的控制输入连接至接收器20。
当达到接收器12中的工作压力水平时，所述设备（根据图9的时间曲线图）启动操作算法（图10）。
单元28使用来自单元2611的信号，所述单元2611分析ECG以确定ECG上当前R峰的时间点TR。当经过所设定的延迟时间t0时，单元26产生控制信号，其用于使诸如小腿上袖带171的远端袖带充气。然后当使小腿袖带171充气后经过延迟时间t1时，单元26生成用于使更近端的位于大腿上的袖带172充气的控制信号。当从向位于大腿上的袖带172中泵进压力的时间点已经经过时间延迟t2时，单元26生成用于向位于臀部的更近端袖带173泵进压力的控制信号。在从将空气泵进袖带171的时间经过时间间隔t3后，单元26生成用于从全部袖带171至173中同时释放压力的控制信号。
特定加压袖带17中压力脉冲的生成如下地提供（见图8）。
为从负压接收器20关闭袖带，向分布器164发送控制电压，所述控制电压从接收器20关闭阀门167的控制输入，然后向分布器163发送所需要的电压。当来自源18或来自接收器12的这一压力进入阀门167的控制输入时，其从负压接收器20关闭袖带。
此后，从单元26向分布器161发送控制电压的短脉冲（大约30毫秒），所述单元这次将阀门165的控制输入与负压接收器20或与环境连接，并释放锁定压力。打开阀门165，并且加压空气从接收器12进入袖带。由单元26向分布器162发送短脉冲（持续时间大约15毫秒），以停止向袖带17中的递送空气。打开分布器162，这创建阀门165的控制输入处的锁定压力。
将压力泵入袖带的过程由单元26基于来自袖带压力传感器166的反馈信号控制。在气体注入结束时，气体分布设备16切换为袖带中的支持压力模式，支持压力水平应维持直到释放压力的时刻。而且，从接收器12以及接收器20断开袖带。
为释放压力，打开分布器164，所述分布器将阀门167的控制输入连接至接收器20。打开阀门167，并且气体从袖带进入接收器20。
接收器20中的负压允许减少从袖带释放多余压力所需的时间（或者缩短加压脉冲下降沿的持续时间），这对于改善对心血管系统的影响的有效性是重要的。
用于快速释放压力的阀门22（例如）以反式阀门的形式设计，由于其增加了用于从袖带释放正压的额外通路，因此提供了在其连接至接收器20的时刻起袖带中多余压力释放时间的额外减少。此外，阀门22在完成其工作后，提供所述设备的气动系统的压力释放。
维持气分布设备16的这样的状况直到下一个加压脉冲的生成的开始的时刻：
a）阀门165的控制输入由分布器161从负压的接收器20断开或从环境断开，并且由分布器162从高压源18断开，以及
b）阀门167的控制输入由分布器163从高压源18断开或从接收器12断开，并且其由分布器164连接到负压的接收器20。
结果，袖带变得由阀门165从接收器12断开并由阀门167连接至接收器20。
用于影响心血管系统的设备在调节和使用患者心血管系统的生理反应方面更加通用。所述调节通过使用来自传感器31的体积描记信号作为反馈而调整加压脉冲的幅值-时间参数来执行。此外，使用心率控制，如果任何当前参数超过心脏收缩的预定限制，则单元26以手动模式或自动地停止影响程序。为扩展对心血管系统的影响的强度范围，不在每个心动周期都进行影响是合理的：该设备允许有省略地向加压袖带17生成压力脉冲，使得加压周期的数量与心动周期的数量的比率在从1/1到1/4的范围内。
在生成对心血管系统的影响的过程期间，特别是在外部反搏模式中，单元26的上部控制电路负责处理心率参数，处理心率的统计参数、几何参数、相关性参数以及频率参数，以及计算患者的调节系统的活动的积分指数（IARS）。
上述操作根据依照俄联邦公共健康部新医疗设备委员会临床诊断仪器设备理事会（the Clinical and Diagnostic Instruments and Devices Board of theCommittee of New Medical devices of the Department of public health ofRussian Federation）的决定（报告No.4，2000年4月11日）所预备的推荐方法执行。
可以实现该过程以获得关于对心血管系统的影响的程序的诊断数据。
所主张的方法的治疗效果由其临床应用以及证明该方法有效性的温谱图证实；这些在图7中示出。下肢温谱变化由计算机辅助的记录温度计IRTIS-2000（www.irtis.ru）记录。右侧有温度标尺；数字标记示出受影响区域的温度值。
临床案例。患者N，56岁。该患者报怨在过去1.5至2年中腿部疼痛。疼痛位于腓肠肌，在平坦表面以相等负荷2步每秒行走300至400米后间歇性跛行。患者注意到去年中疾病发展。患者接受两个疗程的Vasoprostan灌注处置；在接下来2到3个月取得积极效果。
身体检查：ABP：肱动脉处120/88mm Hg；右足处65mm Hg，左足处65mm Hg。踝臂指数（ABI）：左侧为0.54，右侧为0.54。
患者经历下肢动脉双超声筛查。结论：右侧股总动脉狭窄为22%；左侧股总动脉狭窄为52%。股动脉前端双侧闭塞在Gunther通道水平。胫动脉前端右侧闭塞。
诊断：下肢动脉慢性闭塞疾病，根据Fontaine-Pokrovsky为2B阶段。
患者经历疗程为10期的针对下肢疾病的正在申请专利的处置方法。每期持续时间为50分钟。加压袖带被置于大腿中部以及小腿上部三分之一处。以ECG的R峰后200±50毫秒的延迟产生股部袖带的压力脉冲。以股部袖带动作起始后50毫秒的延迟产生胫部袖带的压力脉冲。袖带中压力幅值设定为高于当前动脉血压水平20至40mm Hg。为即时控制血流，安放手指/脚趾传感器以记录体积描记。使用计算机辅助记录温度计记录下肢温度的变化（见图7）。相比于初始状况（图7，a）患肢足部温度的增加（平均增量在1至3°C之间）（图7，b）指示远端区域血流的改善。
在治疗期期间，由体积描记传感器记录的下肢动脉脉搏的幅值的特征在于5到7倍的增加。
第一处置期后，患肢表示腿部“轻盈”以及步行时疼痛显著减轻。完成处置疗程后，患者能够无困难步行1.5至2km；间歇性跛行综合症消失。观察到疾病明显转化到另一功能级别，根据Fontaine-Pokrovsky分级为1-2A级别。在处置的第10期后，足动脉的ABP增加至85mm Hg，这与侧支动脉连通的显著改善明显相关。ABI双侧增加至0.7。
工业实用性
能够基于气动自动控制的现代硬件部件并且按照设备《CARDIOPULSAR》
Figure BDA00002706432900141
(www.constel.ru)中实现的方式设计用于产生并控制袖带中压力脉冲的器件及部件，以利用外部反搏的方法辅助血液循环。

Claims (27)

1.一种影响心血管系统的方法，包括：
以与ECG的QRS波群同步的并且根据血流脉搏波的参数的压力脉冲向四肢周期性加压；
基于在加压区域的远端处执行的血流的记录，校正所述压力脉冲的参数，
其中，
在近端和远端两个区域内向每个患肢分别地执行加压，向所述近端和远端递送的脉冲相对于彼此延迟；
在所述近端区域，所述压力脉冲的开始相对于当前QRS波群的R峰延迟，使得近端袖带中的脉冲将在脉搏波从心脏到达上述近端区域时起始。
在所述远端区域内，所述压力脉冲的开始相对于所述近端区域中的所述压力脉冲的起始延迟，该延迟时间为所述脉搏波在所述区域之间的传播时间，而且
直到下一个QRS波群的开始，所述近端区域和远端区域内的加压同时停止。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，设置所述脉冲的压力的值高于四肢动脉中的心脏收缩血压，大约高出10至50mm Hg。
3.根据权利要求1所述的方法，其中，设置加压的所述远端区域中所述脉冲压力的值低于指配给加压的所述近端区域的压力脉冲的值，大约低出1至10mm Hg。
4.根据权利要求1所述的方法，其中，加压的所述近端区域（袖带1）中压力脉冲的起始相对于当前QRS波群的R峰延迟了值t1，该值t1以表达式t1=tc+T计算，其中：tc是设置在从主动脉瓣打开的时刻直到主动脉瓣关闭的时刻的时间点的范围内的值；T是所述脉搏波从主动脉口到所述加压区域的传播时间。
5.根据权利要求1所述的方法，其中，在所述加压区域的远端处，优选地在手指或脚趾上，执行血流记录时，在不存在或存在压力脉冲的情况下，当前QRS波群的R峰与所述脉搏波的最大值间的延迟被确定为根据表达式Δt=tb–to的时间差Δt，其中，tb和to分别为存在或不存在压力脉冲时R峰与所述脉搏波的最大值之间的延迟，而利用下述表达式T1校正=t1-Δt校正所述近端区域中所述压力脉冲的开始t1。
6.根据权利要求1所述的方法，其中，向所述加压区域发送压力脉冲在下个QRS波群的开始前停止，大约通常在其0.02至0.1秒前停止。
7.根据权利要求1所述的方法，其中，下一个QRS波群的开始根据以下表达式计算：t(QRSi+1)=t(QRSi)+<RR>，其中：
t(QRSi)和t(QRSi+1)分别是当前QRS波群的开始和下一个QRS波群的开始，<RR>=<t(QRSi)-t(QRSi-1)＞是基于几个先前的心脏收缩周期计算的心动周期的平均持续时间。
8.一种影响心血管系统的设备，包括：
用于在四肢的至少一个中创建周期性加压的器件，其经由气体分布单元与加压空气源连接；控制及指示单元，其连接到气体分布单元，连接到ECG的QRS波群分析器，并且连接到用于四肢中血流的记录的单元，其中，
用于向四肢生成周期性加压的器件是至少一对围绕四肢放置的独立的近端加压袖带和远端加压袖带；
控制及指示单元能够控制以相对于当前QRS波群的R峰的延迟向所述袖带中供应压力脉冲，使得近端袖带中的所述脉冲将在脉搏波从心脏到达上述近端袖带时开始，并且所述远端袖带中所述压力脉冲的开始相对于所述近端袖带中所述压力脉冲的开始的延迟的大小与脉冲波在所述袖带之间的传播时间一致；
在所述近端袖带和所述远端袖带中所述压力脉冲终止的截止点是相同的并且早于所述下一个QRS波群的起始而发生。
9.根据权利要求8所述的设备，其中，其包含两对所述袖带，即用于每个下肢的股部袖带和小腿袖带，它们以并行的方式相应地连接到所述气体分布单元。
10.根据权利要求8所述的设备，其中，其包含两对所述袖带，即用于每个四肢的臂膀和前臂的袖带，它们以并行的方式相应地连接到所述气体分布单元。
11.根据权利要求8所述的设备，其中，其包含四对所述袖带，即用于每个四肢的臂膀、前臂、大腿，以及小腿的袖带，它们以并行的方式相应地连接到所述气体分布单元。
12.根据权利要求8所述的设备，其中，用于记录血流的器件是用于记录体积描记的设备。
13.根据权利要求8所述的设备，其中，其额外地包含用于在周期性加压过程期间记录患肢外围区域中的温度变化的器件。
14.根据权利要求8所述的设备，其中，所述用于记录温度变化的器件能够测量和分析温度的空间分布。
15.根据权利要求8所述的设备，其中，其额外地包含用于在周期性加压过程期间记录患肢外围区域中的组织氧含量变化的器件。
16.一种影响心血管系统的设备，包括：
被施加在患者身体上并且通过气体分布单元附接至加压空气源的加压袖带、高压源和用高压源装备的接收器、所述加压袖带中的压力传感器、ECG的QRS波群分析器、以及与所述控制及指示单元相关联的用于体积描记记录的设备，其中，
增加负压接收器，
每个所述气体分布单元包含两个气动机械快速排气阀门、四个机电分布器以及所述压力传感器；
所述气动机械快速排气阀门的控制输入与所述机电分布器通过所述高压源的方式连接；所述气动机械快速排气阀门之一的输出连接到相应的加压袖带，并且另一气动机械快速排气阀门的输出连接到所述负压接收器。
17.根据权利要求16所述的设备，其中，额外地，血压测量器与所述控制及指示单元相关联，所述控制及指示单元能够根据血压的当前值校正所述加压袖带中的压力。
18.根据权利要求16所述的设备，其中，额外存在的心率测量器连接到所述控制及指示单元，所述控制及指示单元能够在当前心率超出预定的限制的情况下撤除影响。
19.根据权利要求16所述的设备，其中，所述负压接收器装备有快速压力释放阀门和将上述接收器连接至环境的止回阀。
20.根据权利要求16所述的设备，其中，所述控制及指示单元被设计为两级的形式，上部控制电路和下部控制电路，其中，基于个人计算机开发所述上部控制电路，所述个人计算机能够分析反映患者状况的生理信号并且能够生成用于所述下部控制电路的控制命令，所述下部控制电路被设计为基于微型处理器的控制器的形式，用于生成用于所述气分布器具的控制信号。
21.根据权利要求16所述的设备，其中，所述控制及指示单元能够调节所述加压袖带中压力泵入的开始相对于所述ECG的QRS波群的R峰的延迟。
22.根据权利要求16所述的设备，其中，所述控制及指示单元能够设置位于近端的所述加压袖带中的每个的压力泵入的开始相对于所述位于远端的所述加压袖带的压力泵入的延迟。
23.根据权利要求16所述的设备，其中，所述控制及指示单元能够根据用于记录体积描记的所述设备的信号来改变所述加压袖带中压力泵入的开始相对于所述ECG的QRS波群的R峰的延迟。
24.根据权利要求16所述的设备，其中，所述控制及指示单元能够以加压周期与由所述ECG的QRS波群评估的心动周期的量的比率在1/1至1/4的范围内将压力泵入到所述压力袖带中。
25.根据权利要求16所述的设备，其中，其包含两对所述袖带，即用于每个下肢的股部袖带和胫部袖带，它们以并行的方式相应地连接到所述气体分布器具。
26.根据权利要求16所述的设备，其中，其包含两对所述袖带，即用于每个四肢的臂膀袖带和前臂袖带，它们以并行的方式相应地连接到所述气体分布器具。
27.根据权利要求16所述的设备，其中，其包含四对所述袖带，即用于每个四肢的臂膀、前臂、大腿，以及胫部的袖带，它们以并行的方式相应地连接到所述气体分布器具。
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