CN102961801A - 输液管路阻塞报警值设定装置与方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种输液管路阻塞报警值设定装置，包括具有传动轴的压力测试工装、压力传感器以及设定控制器，其中，压力测试工装适于放置于注射泵中，压力传感器与传动轴相连，并将感受到的压力转化成电信号提供给设定控制器，设定控制器根据接收到的电信号得到压力值，并在压力值达到预定值时将该值写入注射泵。通过采用上述设定装置可以有效地减小设定误差。

Description

输液管路阻塞报警值设定装置与方法

技术领域

本发明涉及医用注射泵，尤其涉及医用注射泵管路阻塞报警技术。

背景技术

医用注射泵(以下简称注射泵)是一种定容型的输液泵，它将单位时间内液体量及药物均匀注入静脉内，能严格控制输液速度及保证血液中药物的有效浓度。由于具有操作简单、定时精度高、流速稳定、易于调节和小巧便携的优点，医用注射泵已成为医院急救、治疗及护理方面的常用设备。在临床上广泛应用于I CU(Intensive Care Unit)、CCU(Coronary heart disease ICU)、NICU(Neonatal ICU)或手术室，用于注射升压药、降压药、化疗药、抗癌药、缩宫药、抗凝药、麻醉药及给予营养和输入血液，它的使用对于患者和医护人员至关重要。

注射泵可满足多种功能的需求，归纳起来，它具有以下优点：可精确测量和控制输液速度；可精确测定和控制输液量；液流线性度好，不产生脉动；能对气泡、空液、漏液、心率异常和输液管路阻塞等异常情况进行报警，并自动切断输液通路；实现智能控制输液。

图1示出了注射泵的结构，其由步进电机及其驱动器、往复移动丝杆、螺母和支架等构成。螺母与注射器的活塞相连，注射器盛放药物。工作时，单片机系统发出控制脉冲使步进电机旋转，而步进电机带动丝杆将旋转运动变成直线运动，推动注射器的活塞进行药液注射。

图2示出了注射泵的控制系统的硬件结构，该控制系统硬件主要包括步进电机驱动模块、电源模块、多通道数据采集及处理、串行时钟、声光报警和状态指示模块、键盘和液晶显示、EEPROM和看门狗监控。

注射泵的控制系统软件主要包括主控制程序和步进电机驱动程序。主控制程序用于控制整个系统，步进电机驱动程序用于驱动步进电机。主控制程序主要包括初始化、自诊断、调试、键盘处理、液晶显示、多路数据采集、报警处理和电源处理模块，其流程如图3所示。

在临床使用注射泵静脉给药过程中，存在一些不合理的现象，这些现象不但使药物疗效降低，还存在一些不安全因素。例如，延长管(注射器)阻塞会导致延长管压力增加，如果没有压力报警并很快释放压力，会导致有大量药物瞬间进入病人体内，严重影响病人血液动力学，导致例如血压升高过快，药物不良反应乃至血管爆裂。

延长管有一定弹性，容量大，针头阻塞后，注射泵仍然继续输送药液，但药液未进入血管，而积聚在延长管内，当延长管压力增加到一定限度时，注射泵应该报警并释放压力。通常根据不同的延长管类型，压力报警限度值分为20ml低压、中压、高压，30ml低压、中压、高压，50ml低压、中压、高压九档值。对于10ml等其它非常用延长管，压力报警值也可以进行分类设置。

在中华人民共和国国家标准IEC60601-2-24：1998(GB 9706.27)“输液泵和输液控制器安全专用要求”的第51.101节对输液泵的最大输液压力有如下要求：

1)设备不得出现一个能够使输液管路产生破裂或泄露的最大压力；

2)阻塞报警后，必须为患者提供防止由于阻塞产生的丸剂和欠流动方法。

IEC60601-2-24同时提供了下述实验方法来检验是否符合以上要求(该试验只适用于输液泵、容量式输液泵、滴速式输液泵、特殊使用设备和注射泵)：

使用图4所示的试验装置。分析实验使用三级水试验溶液。在正常状态下(20℃±2℃，相对湿度65％±5％)进行试验。根据制造商的使用说明书在正常使用中运行设备，向输注管路和连接到压力传感器上的导管注液。

选择中速和制造商规定的阻塞报警阈值(压力)，若阻塞报警阈值(压力)能够选择，则设定为最小值。将患者管路的患者端连接到旋塞阀(三向龙头)，打开集水容器的旋塞阀。启动设备并且使液流达到稳态。切换旋塞阀并检测阻塞报警阈值(压力)，测量从切换旋塞阀至触发阻塞报警所用的时间。

图4中所示输液袋在注射泵中被注射器替代，注射器针头部分和输液管相连。图4中所示的压力监护仪可以是：压力表，分析仪(FLUKE，LAGU2)，公斤称秤等，主要接收压力传感器信号并显示为数字。检查输注管路是否有破裂或泄漏。清空集水容器，切换旋塞阀并收集阻塞导致的在压力降低至大气压之前的注射量。若阻塞报警阈值(压力)能够选择，设定为最大值重复试验。通过容量或质量测量来验证试验结果是否符合最大输液压力要求。

根据IEC60601-2-24：1998(GB 9706.27)输液泵和输液控制器安全专用要求和所列实验装置，各个医用泵生产厂家需要对阻塞报警值进行设定和检验。在生产实践中，通常是生产部对泵的阻塞报警值进行设定，质检部门对泵的阻塞报警值进行检验。

现有技术对于注射泵的阻塞报警值设定流程，分为系统组件连接、泵初始化、泵自检、调试模式、切换压力档值、设置档值。其流程如图5所示。

其中系统组件包括：(1)注射泵，(2)注射器，(3)输液管，(4)三向龙头，(5)硬质导管，(6)收集器，(7)压力传感器，(8)压力监护仪。系统组件连接如图6所示。

现有技术设定阻塞报警值的具体步骤是：

1)如图6所示连接好所有组件；

2)启动注射泵并完成系统初始化和自检；

3)选择20ml注射器并在注射器和导管部分填充液体；

4)将三向龙头切换至集水收集器；

5)启动注射泵并且使液体流速达到稳定状态；

6)将三向龙头切换至压力传感器连接部分；

7)目测压力监护仪的压力值，在达到预先设定的值时，手动将该值写入泵；

8)停止注射泵并写入压力值；

9)释放压力并切换压力档；

10)重复第4)到第9)步完成所有管路阻塞报警的压力档值设定。

该实验装置在压力设定中存在以下缺陷会影响阻塞报警值的精度：

1)注射器管壁和活塞的摩擦力会影响压力传导；

2)注射器测试点的液面和压力传感器接触点不在同一水平线会导致压力差；

3)输液管中液体流速不稳定会影响压力采集精度；

4)目测压力监护仪的压力值导致写入值和实际值存在过大偏差。

该实验装置在压力设定中存在以下操作不便捷的缺点：

1)需要手工切换压力档；

2)需要使用三向龙头切换得到稳定流速；

3)需要手动停止泵并释放压力；

4)硬质导管和集水收集器对操作平台要求高，难于布置实施。

因此，需要一种方案，提高阻塞报警值的精度，并加强操作的便捷性。

质检部门对注射泵的阻塞报警值检验的流程如图7所示，包括如下步骤：

1)连接好所有组件；

2)启动注射泵并完成系统初始化和自检；

3)选择20ml注射器并在注射器和导管部分填充液体；

4)将三向龙头切换至集水收集器；

5)启动注射泵并且使液体流速达到稳定状态；

6)将三向龙头切换至压力传感器连接部分；

7)当压力增加，达到报警范围时，压力监护仪显示压力报警值；

8)记录压力报警值；

9)泵自动释放压力；

10)切换压力档；

11)重复第4)到第10)步完成所有压力值检验。

该实验装置存在以下缺陷会影响检测阻塞报警值的精度：

1)注射器管壁和活塞的摩擦力会影响压力传导；

2)注射器测试点的液面和压力传感器接触点不在同一水平线会导致压力差；

3)输液管中液体流速不稳定会影响压力采集精度；

4)目测压力监护仪的最大压力阻塞报警值存在读数偏差；

该实验装置在压力检测中存在以下操作不便捷的缺点：

1)需要手工切换压力档；

2)需要使用三向龙头切换来得到稳定流速；

3)硬质导管和集水收集器对操作平台要求高，难于布置实施。

因此，同样需要一种方案，提高检测阻塞报警值的精度，并加强操作的便捷性。

发明内容

本发明公开了一种压力测试工装，用于注射泵系统中的输液管路阻塞报警设定和检验，所述压力测试工装包括将来自注射泵的推杆的压力传递给与压力测试工装相连的压力传感器的传动轴。

本发明公开了一种输液管路阻塞报警值设定装置，包括具有传动轴的压力测试工装、压力传感器以及设定控制器，其中，所述压力测试工装适于放置于注射泵中，所述压力传感器与所述传动轴相连，并将感受到的压力转化成电信号提供给所述设定控制器，所述设定控制器根据接收到的电信号得到压力值，并在所述压力值达到预定值时将该值写入注射泵。

根据本发明的设定装置，其中所述设定控制器包括压力监护仪和计算机，所述压力监护仪实时显示压力传感器输出的压力值并将压力值发送给所述计算机，而所述计算机保存和分析接收到的压力值并控制所述注射泵的操作。

本发明公开了一种输液管路阻塞报警值设定方法，包括将压力测试工装和压力传感器相连接；将所述压力测试工装装入注射泵；启动所述注射泵向所述压力测试工装施加压力；以及在所述压力传感器感应到的压力值达到预定值时将该值写入所述注射泵作为报警值。

根据本发明的设定方法，还包括改变预定值；所述注射泵改变压力输出；以及在所述压力传感器感应到的压力值达到改变后的预定值时将该值写入注射泵作为另一报警值。

本发明公开了一种输液管路阻塞报警值检验装置，包括具有传动轴的压力测试工装、压力传感器以及检验控制器，其中，所述压力测试工装适于放置于注射泵中，所述压力传感器与所述传动轴相连，并将感受到的压力转化成电信号提供给所述检验控制器，所述检验控制器根据接收到的电信号得到压力值，并在所述注射泵发出报警时对当前压力值和预定值进行比较。

根据本发明的检验装置，其中所述检验控制器包括压力监护仪和计算机，所述压力监护仪实时显示压力传感器输出的压力值并将压力值发送给所述计算机，而所述计算机保存和分析接收到的压力值并控制所述注射泵的操作。

本发明公开了一种输液管路阻塞报警值检验方法，包括将压力测试工装和压力传感器相连接；将所述压力测试工装装入注射泵；启动所述注射泵向所述压力测试工装施加压力；以及在所述注射泵发出报警时对当前压力值和预定值进行比较。

根据本发明的检验方法，还包括改变预定值；所述注射泵改变压力输出；以及在所述注射泵再次发出报警时对当前压力值和改变后的预定值进行比较。

附图说明

通过阅读以下详细说明，并参考附图，可以对本发明有一个更全面的了解。附图中：

图1示出了注射泵的基本结构；

图2示出了注射泵的控制系统硬件结构；

图3示出了注射泵的控制系统软件的主控制程序的流程；

图4示出了确定阻塞报警阈值压力的试验装置；

图5示出了对于注射泵的阻塞报警值设定的流程；

图6示出了确定阻塞报警阈值压力的试验装置；

图7示出了检验阻塞报警值的流程；

图8a示出了输液管路阻塞报警值设定装置；

图8b示出了输液管路阻塞报警值检验装置；

图9示出了压力测试工装的结构；

图10示出了阻塞报警校验装置的组成；

图11示出了阻塞报警值设置流程；

图12示出了阻塞报警值检验流程；

图13示出了阻塞报警值设置的软件流程；

图14示出了阻塞报警值检验的软件流程。

具体实施方式

图8a中示出了本发明的输液管路阻塞报警值设定装置。该设定装置包括装在医用注射泵中的压力测试工装、压力传感器和设定控制器。压力测试工装有一个传动轴，传动轴和医用注射泵的推杆有接触。当泵的马达启动后，压力通过推杆传递给传动轴，传动轴和压力传感器相连接，设定控制器读取压力传感器的输出从而实时检测到注射泵施加的压力值并且在该压力值达到预定值时将该值写入注射泵。

图8b中示出了本发明的输液管路阻塞报警值检测装置。该设定装置包括装在医用注射泵中的压力测试工装、压力传感器和检测控制器。其中检验控制器根据接收到的电信号得到压力值，并在所述注射泵发出报警时对当前压力值和预定值进行比较。

图9进一步示出了压力测试工装的结构。压力测试工装抛弃了老的压力传送原理(即液体压力传导)，将压力值转换为传感器信号，然后将电传感器信号接入压力监护仪，显示为压力值，不需要通过液体压力平衡原理来传导压力，直接读取数字化的压力值。这一替代减少了因为操作不规范导致的系统误差，更易现场操作和安装，也降低了对操作人员的要求。而且，相比于注射器，压力测试工装与推杆的接触更充分，更能够保证推力被完全传导，其结合部位可以有卡口设计。

本领域的专业人员可以理解，设定控制器和检测控制器可以以多种硬件、以及硬件与软件的结合来实现。在图10中，设定控制器表现为压力监护仪和计算机的组合。压力监护仪能够实时显示压力传感器的数值并将压力值发送给计算机。计算机能够将接收到的压力值数据进行保存并分析计算，能够发出指令对泵进行各种操作，包括启动、停止、读取和写入等。特别是，计算机将作为报警阈值的预定值写入注射泵中的嵌入式软件部分。

可以通过如下步骤进行硬件系统的连接：

1)将压力测试工装和压力传感器相连接；

2)将医用注射泵和电源相连接，启动注射泵，进行系统自检，将泵切换为调试模式；

3)将压力测试工装加载进入注射泵的注射器安装模块，设置压力测试工装的初始状态；

4)将注射泵通过RS232接口和计算机相连接；

5)将压力监护仪和计算机相连接。

接下来，在对输液管路阻塞报警值进行设定之前，首先可以对压力测试工装进行设置，具体而言，可以使用USB转串口线连接“压力监护仪”到计算机。压力监护仪可以例如是XK3100称重显示器。接着连接“压力测试工装”到“压力监护仪”。然后将“压力测试工装”连接到注射泵。

然后可以对阻塞报警值测试工具软件进行设置。在泵和“压力测试工装”连接后，启动测试软件，设置和“压力监护仪”相连的计算机串口的端口号，设置串口波特率，例如可以是9600，然后检查“压力监护仪”的显示值是否正常。随后连接注射泵的串口到计算机端；设置注射泵的串口波特率，例如可以是9600；提取注射泵的初始速率；显示“压力设置/检验”的处理状态。至此，软件设置完成。

在阻塞报警值设定过程中，可以首先选择注射器尺寸，例如是20ml。根据生产实践，关于每个注射器型号的报警值应该是清楚的。因此，这里对应于20ml的注射器的报警的高、中、低值是事先可知的。接着，开动注射泵，使其在“调试模式”下运行，直至实时测量到的压力值接近20ml低压的“默认值”。此时，程序停止注射泵，提取压力值，并将压力值写入泵。接下来进行20ml中压、20ml高压以及其它容积的设置，其步骤如上述20ml低压的设置相似。

在阻塞报警值检验过程中，首先还是选择注射器尺寸，例如是20ml。接着使注射泵在“用户模式”下运行，进行20ml低压“默认值”的检验；当注射泵的压力值达到预设的压力值时，注射泵自动释放压力；程序记录下检测到的压力值并与预设值进行比较以检验注射泵是否能够准确地报警。接下来进行20ml中压、20ml高压以及其它容积的测试，其步骤如上述20ml低压的测试相似。

目前现有的阻塞报警的精度测试方法存在多项输入性误差。客户、生产厂家和食品药品监督机构的测试结果会因为这些输入性误差产生较大的差别，无法产生具有一致性、可度量、高精度的测试结果。而采用本发明的方案，则至少可以解决如下问题：(1)现有的方案脱离不了使用注射针筒进行不同压力级别的设置，而针筒测试方法会导致系统误差。这包括针筒管壁阻力，针筒压力测试点和压力传感器接触点的误差以及液体流速造成的系统误差。针对这些输入性误差，使用本发明的新方法替代注射器针筒和注射器液体压力测试，解决了注射器针筒引起的误差，也解决了使用液体传导压力原理存在的操作误差。(2)现有的方案脱离不了人工参与来采集阻塞报警值，使用目测方法来取得报警值，从而导致人为因素产生误差。发现系统问题也存在不可重现的可能性。而本发明的方案中使用传感器采集压力值，将压力转化为电信号并显示为数字压力值，将压力档的切换使用设备直接控制注射泵来完成，通过设备实现将压力值精确写入泵中并进行数字化检验，计算机同时也能精确控制泵的停止和启动，协调压力值的设置和读取，从而解决了人工参与和目测取值导致的误差。

虽然附图和前面的详述中介绍了本发明的优选实施方案和装置，但是应当理解的是，具体实施方式中公开的部件和步骤不应全部视为是必须的。而且本发明并不局限于具体公布的实施方案，在不偏离权利要求规定的范围的前提下，仍然可以有多种的修改和变形。

Claims (9)

1.一种压力测试工装，用于注射泵系统中的输液管路阻塞报警设定和检验，所述压力测试工装包括将来自注射泵的推杆的压力传递给与压力测试工装相连的压力传感器的传动轴。

2.一种输液管路阻塞报警值设定装置，包括具有传动轴的压力测试工装、压力传感器以及设定控制器，其中，所述压力测试工装适于放置于注射泵中，所述压力传感器与所述传动轴相连，并将感受到的压力转化成电信号提供给所述设定控制器，所述设定控制器根据接收到的电信号得到压力值，并在所述压力值达到预定值时将该值写入所述注射泵。

3.如权利要求2所述的设定装置，其中所述设定控制器包括压力监护仪和计算机，所述压力监护仪实时显示压力传感器输出的压力值并将压力值发送给所述计算机，而所述计算机保存和分析接收到的压力值并控制所述注射泵的操作。

4.一种输液管路阻塞报警值设定方法，包括：

将压力测试工装和压力传感器相连接；

将所述压力测试工装装入注射泵；

启动所述注射泵向所述压力测试工装施加压力；以及

在所述压力传感器感应到的压力值达到预定值时将该值写入所述注射泵作为报警值。

5.如权利要求4所述的设定方法，还包括：

改变预定值；

所述注射泵改变压力输出；以及

在所述压力传感器感应到的压力值达到改变后的预定值时将该值写入注射泵作为另一报警值。

6.一种输液管路阻塞报警值检验装置，包括具有传动轴的压力测试工装、压力传感器以及检验控制器，其中，所述压力测试工装适于放置于注射泵中，所述压力传感器与所述传动轴相连，并将感受到的压力转化成电信号提供给所述检验控制器，所述检验控制器根据接收到的电信号得到压力值，并在所述注射泵发出报警时对当前压力值和预定值进行比较。

7.如权利要求6所述的检验装置，其中所述检验控制器包括压力监护仪和计算机，所述压力监护仪实时显示压力传感器输出的压力值并将压力值发送给所述计算机，而所述计算机保存和分析接收到的压力值并控制所述注射泵的操作。

8.一种输液管路阻塞报警值检验方法，包括：

将压力测试工装和压力传感器相连接；

将所述压力测试工装装入注射泵；

启动所述注射泵向所述压力测试工装施加压力；以及

在所述注射泵发出报警时对当前压力值和预定值进行比较。

9.如权利要求8所述的检验方法，还包括：

改变预定值；

所述注射泵改变压力输出；以及

在所述注射泵再次发出报警时对当前压力值和改变后的预定值进行比较。

Images