CN102955885A - 一种基于soa架构的试验分组及访视发药动态随机技术 - Google Patents

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Abstract

一种应用于医学临床试验的中央随机系统，其特征在于，包括：试验管理单元，用于创建医学临床试验，配置所述试验参数，添加医学临床试验的研究中心的信息和管理者的权限信息；受试者入组单元，用于在所述试验管理单元的控制下，当接收到研究中心端设备提交的受试者入组申请时，在所述随机号码中为申请入组的受试者分配一个随机号码；依据预先生成的所述随机号码与组别代码的对应关系，得到为申请入组的受试者分配的随机号码对应的组别代码，记录所述申请入组的受试者与得到的组别代码的对应关系，实现医学临床试验中受试者的随机入组；试验药物分配单元，用于在所述试验管理单元的控制下，在临床试验过程中接收所述受试者入组单元分配给受试者的随机号码；根据所述受试者的随机号码对应的试验组别，生成用于所述受试者的试验药物的信息；获取本次需求药物剂量信息；按所述获取模块获取的本次需求药物剂量信息，为所述受试者分配所述试验药物信息生成模块生成的试验药物信息对应的试验药物。

Description

一种基于SOA架构的试验分组及访视发药动态随机技术
技术领域
本发明涉及最小化随机算法在临床试验中的具体应用，从而建立一种基于SOA架构的试验分组及访视发药动态随机技术。
背景技术
一种应用于医学临床试验的中央随机系统，涉及计算机数据处理领域。所述系统包括试验管理单元、受试者入组单元和试验药物分配单元。由于实现了受试者的竞争入组，从而可以及时了解和控制医学临床试验的入组进度，保证了医学临床试验的周期。另外，每次对受试者访视时，根据试验的进度和需求的用药量为受试者分配药物，从而大大降低了药物的浪费，节约了成本。进一步的，根据试验的实际进度，对试验药物可以根据各研究中心的库存情况及需求状况被分期生产和导入，从而大大降低了过期药物的浪费，并且，也大大提高了药物补给的效率，能够更及时对药物进行补给。
发明内容
一种应用于医学临床试验的中央随机系统，其特征在于，包括：试验管理单元，用于创建医学临床试验，配置所述试验参数，添加医学临床试验的研究中心的信息和管理者的权限信息；受试者入组单元，用于在所述试验管理单元的控制下，当接收到研究中心端设备提交的受试者入组申请时，在所述随机号码中为申请入组的受试者分配一个随机号码；依据预先生成的所述随机号码与组别代码的对应关系，得到为申请入组的受试者分配的随机号码对应的组别代码，记录所述申请入组的受试者与得到的组别代码的对应关系，实现医学临床试验中受试者的随机入组；  试验药物分配单元，用于在所述试验管理单元的控制下，在临床试验过程中接收所述受试者入组单元分配给受试者的随机号码；根据所述受试者的随机号码对应的试验组别，生成用于所述受试者的试验药物的信息；获取本次需求药物剂量信息；按所述获取模块获取的本次需求药物剂量信息，为所述受试者分配所述试验药物信息生成模块生成的试验药物信息对应的试验药物。
附图说明
图1说明了如何配置动态随机算法参数
具体实施方式
关于随机化过程中，按中心等因素分层，分层因素组间比例为N∶M。
系统当前采用的是最小化动态随机方式，当设置好各平衡因素及各平衡因素的水平数时，通过配置因素间的分组比例如1∶1，此时分组比例作用各平衡因素的水平数上。
举例如下：
某药物试验中考虑了二个预后因素，按中心进行分层，按性别进行分层。参与药物试验的中心数为5家，性别为：男、女两个水平数。此时配置各组比例为1∶1。则实现了按中心按性别进行1∶1的试验。
在整个实验中保持不变的参数(RandParam＝参数间用逗号分割)：
AccessPath＝Access文件存放路径
method＝Integer随机化方法编号，0＝IVRS分组算法，目前为0
FaCount＝Integer平衡因素数
Grps＝Integer试验分组数
MaxDiff_T＝Integer允许的各组例数之差最大值
MaxDiff_F＝Integer每个平衡因素允许的各组例数最大差值
Use_Rand_Tab＝1是否使用随机数字表，1-使用随机数表，0-用函数产生随机数
Rand_Pos＝Integer随机分组表起始位置，0-不用，其它-随机数字表位置，目前为0
Tie_Pos＝Integer处理相持随机分组表位置，0-不用，其它-随机数字表位置，目前为0
GroupLeastWeight＝Double随机分配给最少例数组的概率，其它各组在1-P中均匀分配
FactLvls＝[1..FaCount]Integer平衡因素水平数
Grp_No＝[1..Grps]Integer各试验分组试验序号
GrpCodes＝PCHAR试验分组组别代码集，每位表示一个试验组别代码，如：ABC
TreatRatio＝[1..Grps]Double各试验分组例数分配比例
当前病例在各平衡变量的水平取值(FactorParam＝)：
Fact1＝Val1；Fact2＝Val2...
【调用参数实例】
固定参数值：
AccessPath＝
method＝0
FaCount＝4
Grps＝4
MaxDiff_T＝6
MaxDiff_F＝4
Use_Rand_Tab＝1
Rand_Pos＝1
Tie_Pos＝400
GroupLeastWeight＝0.70
FactLvls＝4/2/2/2(variant数组，Integer型)
Grp_No＝1/2/3/4(variant数组，Integer型)
GrpCodes＝ABCD
TreatRatio＝1/1/2/1(variant数组，Double型)
当前例在平衡因素上的取值
Fact1＝1；Fact2＝1；Fact3＝2；Fact4＝1
返回分组结果：
codes＝C
errmsg＝

Claims (3)

1.本发明设计一种基于SOA架构的试验分组及访视发药动态随机技术，其特征在于：提出一种基于最小化随机算法的临床试验随机分组技术。
2.根据权利1要求所述的一种基于SOA架构的试验分组及访视发药动态随机技术，其特征在于：使用了最小化随机算法实现了临床试验随机动态随机分组。
3.根据权利2要求所述的最小化随机算法，其特征在于：采取此算法模型基础的动态随机函数调用从而在系统中实现对受试者的动态随机分组方法。
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