CN101520822A - 一种应用于医学临床试验的中央随机系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种应用于医学临床试验的中央随机系统，涉及计算机数据处理领域。所述系统包括试验管理单元、受试者入组单元和试验药物分配单元。由于实现了受试者的竞争入组，从而可以及时了解和控制医学临床试验的入组进度，保证了医学临床试验的周期。另外，每次对受试者访视时，根据试验的进度和需求的用药量为受试者分配药物，从而大大降低了药物的浪费，节约了成本。进一步的，根据试验的实际进度，对试验药物可以根据各研究中心的库存情况及需求状况被分期生产和导入，从而大大降低了过期药物的浪费，并且，也大大提高了药物补给的效率，能够更及时对药物进行补给。

Description

一种应用于医学临床试验的中央随机系统

技术领域

本发明涉及计算机数据处理领域，特别涉及一种应用于医学临床试验的中央随机系统。

背景技术

在现有的医学临床试验中，通常是将受试者的随机号码事先分配到各个研究中心，再在临床试验中分配给申请加入试验的受试者，而且通常是在各个研究中心一次备足所有受试者在整个临床试验期间的用药，然后在临床试验中根据需要分配给各个受试者。

在临床试验中，访视是指在医学临床试验中规定的研究者对受试者进行信息获取的特定过程，在每次访视中研究者会将事先备好的药物分配给受试者。比如，一个医学临床试验中，需要100个受试者参加该项医学临床试验，需要事先生成100个随机号码用于标识100个受试者，将该100个病例随机划分为两个组别，比如试验组和对照组，也就是说，将上述100个随机号码中的一部分划分到试验组中，另一部分划分到对照组中，在医学临床试验过程中，不会事先告知研究者某受试者的随机号码对应的是试验组还是对照组。如果共有四个研究中心参加了该医学临床试验项目，则在试验开始前，会事先将上述100个随机号码分配到上述四个研究中心。当有受试者向某个研究中心申请加入试验时，该研究中心在分配给它的随机号码中按照顺序为该受试者分配一个随机号码，并对入组的受试者开展该项医学临床试验，该受试者并不知道自己是在试验组还是在对照组，相应的，研究者也不知道该受试者是试验组还是对照组。每个研究中心都需要完成规定数量(即该研究中心分到的全部随机号码的数量)的受试者的临床试验，并且需要等到全部100个病例的试验都完成后，通过对这100个病例的试验结果进行分析，从而得到该项医学临床试验的结论。

另外，在试验开始前，通常会将整个医学临床试验期间对100个受试者访视所需的全部用药量全部备足，根据该受试者的组别为其准备试验药物，比如对于试验组中的受试者准备的试验药物为该医学临床试验中的进行试验的新药，而对于对照组中的受试者准备的试验药物可能是糖丸等。所以在临床试验过程中，受试者不知道自己的试验组别，也就是说研究者和受试者并不知道事先备好的某个受试者的试验药物是属于哪个组的试验药物。

由于一个医学临床试验的试验周期一般都很长，比如10年、20年等。而药物的保质期相对较短，比如3年、5年等，所以试验药物过期是比较常见的问题。

因此，现有技术中至少存在如下问题：

由于不能及时了解和控制整个医学临床试验的入组进度，各个研究中心存在入组速度的差异，对于入组速度慢的研究中心，其他的研究中心需要等待入组速度慢的研究中心完成其所负责的受试者的研究数据，来完成整个医学临床试验，因而入组速度慢的研究中心的入组拖延势必影响整个医学临床试验的进度，造成试验周期的延长，导致科学研究的超期。

而且，由于事先为受试者备足全部临床试验期间的试验药物，这种情况下，如果某个或某些受试者因为某种原因中途退出试验，如某一受试者中途退出、中止试验，或出现体重变化等其他情况时，则剩余的药物也不能再被利用，由于该受试者的试验药物已经提供给研究中心，其他的研究中心也不能再利用，从而造成药物的大量浪费，增加了试验成本。

另外，由于各个研究中心在对过期药物进行补充和替换时存在很多环节，比如需要对过期药物的进行统计汇总，各个研究中心统一上报等环节，造成对过期药物的补给和替换不够及时。

发明内容

本发明提供一种应用于医学临床试验的中央随机系统，一方面解决由于现有的医学临床试验中由于不能及时了解和控制各个研究中心的受试者入组进度，需要等待入组慢的研究中心对要求数量的受试者的研究数据，来完成医学临床试验，导致医学临床试验的周期延长、科学研究超期的问题。另一方面解决在医学临床试验过程中，由于某种原因导致剩余药物，从而造成药物的大量浪费的问题。

本发明实施例提供了一种应用于医学临床试验的中央随机系统，包括：

试验管理单元，用于创建医学临床试验，配置所述试验参数，添加医学临床试验的研究中心的信息和管理者的权限信息；

受试者入组单元，用于在所述试验管理单元的控制下，当接收到研究中心端设备提交的受试者入组申请时，在所述随机号码中为申请入组的受试者分配一个随机号码；依据预先生成的所述随机号码与组别代码的对应关系，得到为申请入组的受试者分配的随机号码对应的组别代码，记录所述申请入组的受试者与得到的组别代码的对应关系，实现医学临床试验中受试者的随机入组；

试验药物分配单元，用于在所述试验管理单元的控制下，在临床试验过程中接收所述受试者入组单元分配给受试者的随机号码；根据所述受试者的随机号码对应的试验组别，生成用于所述受试者的试验药物的信息；获取本次需求药物剂量信息；按所述获取模块获取的本次需求药物剂量信息，为所述受试者分配所述试验药物信息生成模块生成的试验药物信息对应的试验药物。

所述系统进一步包括药物补给单元，用于在所述试验管理单元的控制下，根据接收到的补给指令读取各个研究中心的药物库存信息；所述药物库存信息至少包括药物状态信息及数量信息；找到所述药物状态信息为可用的可用药物，及所述可用药物的数量信息，当某种或某些可用药物的余量低于预设的所述药物的警戒线时，生成所述药物的补给订单，传送给补给指令的发起方。

所述系统进一步包括紧急揭盲单元，用于在所述试验管理单元的控制下，接收到所述研究中心端设备提交的对所述受试者的紧急揭盲申请时，查找所述受试者的组别代码，并反馈给所述研究中心端设备。

所述试验管理单元包括，

试验创建模块，用于创建医学临床试验，并配置所述试验参数；

研究中心管理模块，用于添加和管理参加所述试验创建模块创建的医学临床试验的研究中心的信息和研究者的权限信息。

所述受试者入组单元包括，

对应关系生成模块，用于生成随机号码与组别代码的对应关系；

随机号码分配模块，用于接收到研究中心端设备提交的受试者的入组申请时，在所述随机号码中为申请入组的受试者分配一个随机号码；

组别代码记录模块，用于依据所述对应关系生成模块生成的随机号码与组别代码的对应关系，得到所述随机号码分配模块为申请入组的受试者分配的随机号码对应的组别代码，记录所述申请入组的受试者与得到的组别代码的对应关系，实现医学临床试验中受试者的随机入组。

所述试验药物分配单元包括，

试验药物信息生成模块，用于当接收到研究中心端设备提交的所述受试者入组单元分配给所述受试者的随机号码时，根据所述受试者的随机号码对应的试验组别，生成用于所述受试者的试验药物的信息；

获取模块，用于获取本次需求药物剂量信息；

分配模块，用于按所述获取模块获取的本次需求药物剂量信息，为所述受试者分配所述试验药物信息生成模块生成的试验药物信息对应的试验药物。

所述试验药物分配单元还包括药物召回/替换模块，用于当接收到研究中心端设备提交的试验药物的召回/替换申请时，生成被替换/召回试验药物的替代药物信息；

则所述获取模块，用于获取所述替代药物的本次需求药物剂量信息；

所述分配模块用于按所述本次需求药物剂量信息为所述受试者分配药物。

所述药物补给单元包括：

读取模块，用于根据接收到的补给指令读取各个研究中心的药物库存信息；所述药物库存信息至少包括药物状态信息及数量信息；

补给模块，用于找到所述药物状态信息为可用的可用药物，及所述可用药物的数量信息，当某种或某些可用药物的余量低于预设的所述药物的警戒线时，生成所述药物的补给订单，传送给补给指令的发起方。

所述系统进一步包括库存管理单元，用于在所述试验管理单元的控制下，记录所述研究中心的药物状态信息及药物数量信息。

本发明提供的一种应用于医学临床试验的中央随机系统，有益效果是：

在医学临床试验中，受试者随机入组设备生成随机号码与组别代码的对应关系，受试者在各个研究中心通过研究中心端设备登录医学临床试验中受试者随机入组设备提出受试者的入组申请，医学临床试验中受试者随机入组设备为受试者分配一个随机号码，实现了受试者的竞争入组，即对于入组速度快的研究中心将获得较多的随机号码，对于入组速度慢的研究中心将获得较少的随机号码，从而可以及时了解和控制医学临床试验的入组进度，保证了医学临床试验的周期。

另外，不事先为受试者备足临床试验期间的全部试验药物，而是每次对受试者访视时，根据试验的进度和需求的用药量为受试者分配药物，从而大大降低了药物的浪费，节约了成本。

进一步的，不事先将试验药物一次性备好，而是根据试验的实际进度，根据各个研究中心的药物状态信息，调整需要补给的药物数量，即试验药物可以根据各研究中心的库存情况及需求状况被分期生产和导入，从而大大降低了过期药物的浪费，并且，也大大提高了药物补给的效率，能够更及时对药物进行补给。

附图说明

图1为本发明实施例提供的一种应用于医学临床试验的中央随机系统框图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明实施方式作进一步地详细描述。

参见图1，本发明实施例提供的一种应用于医学临床试验的中央随机系统，包括：

试验管理单元，用于创建医学临床试验，配置所述试验参数，添加医学临床试验的研究中心的信息和管理者的权限信息；

受试者入组单元，用于在所述试验管理单元的控制下，当接收到研究中心端设备提交的受试者入组申请时，在所述随机号码中为申请入组的受试者分配一个随机号码；依据预先生成的所述随机号码与组别代码的对应关系，得到为申请入组的受试者分配的随机号码对应的组别代码，记录所述申请入组的受试者与得到的组别代码的对应关系，实现医学临床试验中受试者的随机入组；

试验药物分配单元，用于在所述试验管理单元的控制下，在临床试验过程中接收所述受试者入组单元分配给受试者的随机号码；根据所述受试者的随机号码对应的试验组别，生成用于所述受试者的试验药物的信息；获取本次需求药物剂量信息；按所述获取模块获取的本次需求药物剂量信息，为所述受试者分配所述试验药物信息生成模块生成的试验药物信息对应的试验药物。

其中，上述试验管理单元包括，

试验创建模块，用于创建医学临床试验，并配置所述试验参数；

研究中心管理模块，用于添加和管理参加所述试验创建模块创建的医学临床试验的研究中心的信息和研究者的权限信息。

配置试验参数比如试验的基本信息、受试者入组筛选参数、随机算法的相关参数、访视周期信息、访视/发药参数等等。其中试验的基本信息包括试验代码、试验名称、申办者、承办者、起止时间、联系信息等；受试者入组筛选参数包括受试者纳入和排除的标准、筛选用变量问题、题型(单选/多选/问答等)、备选答案、问题状态(是否可用)、问题备注、属性等。

配置管理者权限信息，比如可以设置管理者的权限为系统管理员权限、随机入组人员权限、普通管理者权限、首要管理者权限、药物管理员权限、仓库药物管理员权限、监查员权限、项目经理权限、申办者权限等等。

上述受试者入组单元包括，

对应关系生成模块，用于生成随机号码与组别代码的对应关系；

随机号码分配模块，用于接收到研究中心端设备提交的受试者的入组申请时，在所述随机号码中为申请入组的受试者分配一个随机号码；

组别代码记录模块，用于依据所述对应关系生成模块生成的随机号码与组别代码的对应关系，得到所述随机号码分配模块为申请入组的受试者分配的随机号码对应的组别代码，记录所述申请入组的受试者与得到的组别代码的对应关系，实现医学临床试验中受试者的随机入组。

是否通过受试者的入组申请，可以审核该受试者是否满足入组标准的，可以是判断接收到的申请入组的受试者的基本信息是否满足预先配置的受试者入组筛选参数，是则满足，否则不满足。比如，如果某项医学临床试验仅要求年龄在30-50岁之间的受试者，则如果申请入组的受试者的年龄不符合的话，则拒绝其入组申请。

上述试验药物分配单元包括，

试验药物信息生成模块，用于当接收到研究中心端设备提交的所述受试者入组单元分配给所述受试者的随机号码时，根据所述受试者的随机号码对应的试验组别，生成用于所述受试者的试验药物的信息；

获取模块，用于获取本次需求药物剂量信息；

分配模块，用于按所述获取模块获取的本次需求药物剂量信息，为所述受试者分配所述试验药物信息生成模块生成的试验药物信息对应的试验药物。

在实际应用中，中央随机系统会对通过入组申请的受试者进行访视，并根据试验的进度和需求的用药量为所述受试者分配药物，并获取所述受试者的状态信息。另外，中央随机系统还可以依据访视中获取的所述受试者的状态信息，确定对于该受试者而言继续试验、退出试验、中止试验还是完成试验。

进一步的，上述试验药物分配单元还包括药物召回/替换模块，用于当接收到研究中心端设备提交的试验药物的召回/替换申请时，生成被替换/召回试验药物的替代药物信息；

则所述获取模块，用于获取所述替代药物的本次需求药物剂量信息；

所述分配模块，用于按所述本次需求药物剂量信息为所述受试者分配药物。

当试验药物在分配过程中发生损毁、丢失或不能使用等情况时，研究中心端设备可以向医学临床试验中试验药物分配设备提交药物的替换/召回信息，此时，医学临床试验中试验药物分配设备可以生成该试验药物的替代药物信息。替代药物可以还是该试验药物，也可以是其他能够替代该试验药物的其他药物。

进一步的，所述中央随机系统还包括药物补给单元，用于在所述试验管理单元的控制下，根据接收到的补给指令读取各个研究中心的药物库存信息；所述药物库存信息至少包括药物状态信息及数量信息；找到所述药物状态信息为可用的可用药物，及所述可用药物的数量信息，当某种或某些可用药物的余量低于预设的所述药物的警戒线时，生成所述药物的补给订单，传送给补给指令的发起方。具体包括：

读取模块，用于根据接收到的补给指令读取各个研究中心的药物库存信息；所述药物库存信息至少包括药物状态信息及数量信息；

补给模块，用于找到所述药物状态信息为可用的可用药物，及所述可用药物的数量信息，当某种或某些可用药物的余量低于预设的所述药物的警戒线时，生成所述药物的补给订单，传送给补给指令的发起方。以实现在临床试验过程中，根据试验的实际进度，分期生产药物补给库存，当药物生产回来后，进行入库操作，修改库存管理单元中记录的药物库存信息，当向受试者发药时，对应的，需要进行出库操作，修改库存管理单元中记录的药物库存信息。

再进一步的，所述系统进一步包括紧急揭盲单元，用于在所述试验管理单元的控制下，接收到所述研究中心端设备提交的对所述受试者的紧急揭盲申请时，查找所述受试者的组别代码，并反馈给所述研究中心端设备。当试验过程中出现意外情况，比如受试者出现不适应等情况时，才会对该受试者紧急揭盲，即告知研究者该受试者的组别，以便对他采取措施消除意外情况(比如不适应症状等)。在整个临床试验过程中，不告知受试者的组别情况，由于去除了主观因素，保证整个试验过程中的公平公正。

此外，所述系统还可以进一步包括库存管理单元，用于在所述试验管理单元的控制下，记录所述研究中心的药物状态信息及药物数量信息。

可见，本发明实施例中，在医学临床试验中，受试者随机入组设备生成随机号码与组别代码的对应关系，受试者在各个研究中心通过研究中心端设备登录医学临床试验中受试者随机入组设备提出受试者的入组申请，医学临床试验中受试者随机入组设备为受试者分配一个随机号码，实现了受试者的竞争入组，即对于入组速度快的研究中心将获得较多的随机号码，对于入组速度慢的研究中心将获得较少的随机号码，从而可以及时了解和控制医学临床试验的入组进度，保证了医学临床试验的周期。

另外，不事先为受试者备足临床试验期间的全部试验药物，而是每次对受试者访视时，根据试验的进度和需求的用药量为受试者分配药物，从而大大降低了药物的浪费，节约了成本。

进一步的，不事先将试验药物一次性备好，而是根据试验的实际进度，根据各个研究中心的药物状态信息，调整需要补给的药物数量，即试验药物可以根据各研究中心的库存情况及需求状况被分期生产和导入，从而大大降低了过期药物的浪费，并且，也大大提高了药物补给的效率，能够更及时对药物进行补给。

需要说明的是，在本文中，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个......”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并非用于限定本发明的保护范围。凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换、改进等，均包含在本发明的保护范围内。

Claims (9)

1、一种应用于医学临床试验的中央随机系统，其特征在于，包括：

试验管理单元，用于创建医学临床试验，配置所述试验参数，添加医学临床试验的研究中心的信息和管理者的权限信息；

受试者入组单元，用于在所述试验管理单元的控制下，当接收到研究中心端设备提交的受试者入组申请时，在所述随机号码中为申请入组的受试者分配一个随机号码；依据预先生成的所述随机号码与组别代码的对应关系，得到为申请入组的受试者分配的随机号码对应的组别代码，记录所述申请入组的受试者与得到的组别代码的对应关系，实现医学临床试验中受试者的随机入组；

试验药物分配单元，用于在所述试验管理单元的控制下，在临床试验过程中接收所述受试者入组单元分配给受试者的随机号码；根据所述受试者的随机号码对应的试验组别，生成用于所述受试者的试验药物的信息；获取本次需求药物剂量信息；按所述获取模块获取的本次需求药物剂量信息，为所述受试者分配所述试验药物信息生成模块生成的试验药物信息对应的试验药物。

2、根据权利要求1所述的系统，其特征在于，进一步包括药物补给单元，用于在所述试验管理单元的控制下，根据接收到的补给指令读取各个研究中心的药物库存信息；所述药物库存信息至少包括药物状态信息及数量信息；找到所述药物状态信息为可用的可用药物，及所述可用药物的数量信息，当某种或某些可用药物的余量低于预设的所述药物的警戒线时，生成所述药物的补给订单，传送给补给指令的发起方。

3、根据权利要求1所述的系统，其特征在于，进一步包括紧急揭盲单元，用于在所述试验管理单元的控制下，接收到所述研究中心端设备提交的对所述受试者的紧急揭盲申请时，查找所述受试者的组别代码，并反馈给所述研究中心端设备。

4、根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述试验管理单元包括，

试验创建模块，用于创建医学临床试验，并配置所述试验参数；

研究中心管理模块，用于添加和管理参加所述试验创建模块创建的医学临床试验的研究中心的信息和研究者的权限信息。

5、根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述受试者入组单元包括，

对应关系生成模块，用于生成随机号码与组别代码的对应关系；

随机号码分配模块，用于接收到研究中心端设备提交的受试者的入组申请时，在所述随机号码中为申请入组的受试者分配一个随机号码；

组别代码记录模块，用于依据所述对应关系生成模块生成的随机号码与组别代码的对应关系，得到所述随机号码分配模块为申请入组的受试者分配的随机号码对应的组别代码，记录所述申请入组的受试者与得到的组别代码的对应关系，实现医学临床试验中受试者的随机入组。

6、根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述试验药物分配单元包括，

试验药物信息生成模块，用于当接收到研究中心端设备提交的所述受试者入组单元分配给所述受试者的随机号码时，根据所述受试者的随机号码对应的试验组别，生成用于所述受试者的试验药物的信息；

获取模块，用于获取本次需求药物剂量信息；

分配模块，用于按所述获取模块获取的本次需求药物剂量信息，为所述受试者分配所述试验药物信息生成模块生成的试验药物信息对应的试验药物。

7、根据权利要求6所述的系统，其特征在于，所述试验药物分配单元还包括药物召回/替换模块，用于当接收到研究中心端设备提交的试验药物的召回/替换申请时，生成被替换/召回试验药物的替代药物信息；

则所述获取模块，用于获取所述替代药物的本次需求药物剂量信息；

所述分配模块用于按所述本次需求药物剂量信息为所述受试者分配药物。

8、根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述药物补给单元包括：

读取模块，用于根据接收到的补给指令读取各个研究中心的药物库存信息；所述药物库存信息至少包括药物状态信息及数量信息；

补给模块，用于找到所述药物状态信息为可用的可用药物，及所述可用药物的数量信息，当某种或某些可用药物的余量低于预设的所述药物的警戒线时，生成所述药物的补给订单，传送给补给指令的发起方。

9、根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述系统进一步包括库存管理单元，用于在所述试验管理单元的控制下，记录所述研究中心的药物状态信息及药物数量信息。

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