CN102949478B - 一种治疗和改善睡眠功能障碍的太子参复方中药 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗和改善睡眠功能障碍的复方中药，按下列质量配比：太子参9-30g，花生叶15-100g，生酸枣仁10-15g，制首乌6-12g；或太子参5-20g，花生叶10-50g，生酸枣仁5-12g，制首乌3-10g。本发明配伍精练，具有改善睡眠功能、治疗睡眠障碍的功能。

Description

一种治疗和改善睡眠功能障碍的太子参复方中药

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种治疗和改善睡眠功能障碍的复方中药。 

背景技术

随着社会进步竞争日益激烈，工作和生活的压力不断在增加，使得睡眠障碍发病率不断提高，睡眠障碍也成为全人类面临的重要健康问题。失眠常为精神分裂症和其他精神疾病早期临床症状之一，失眠造成相当一部分人群处于“亚健康”状态。有关资料显示，全球约10%的人有慢性失眠(入睡和保持睡眠困难)，很少有良好的睡眠；据中国睡眠研究会公布的最新睡眠调查结果，中国成年人失眠发生率为38.2%，高于国外发达国家的失眠发生率。因此2001年国际精神卫生和神经科学基金会主办的全球睡眠和健康计划发起了一项全球性的活动，将每年初春的第一天—3月21日定为“世界睡眠日”，其目的就是唤起人们对睡眠障碍防治的重视。 

西医治疗失眠首选的是镇定药物，通过药物作用强迫大脑进入睡眠状态。随着现代医学的不断发展，现在安眠药已经能模拟自然睡眠的效果了。但西药治疗方法也有不少问题，如生困意、意识模糊、健忘、口干，药物成瘾性、“宿醉”、耐药性等副作用；另外，长期服用对肝肾都有影响。 

相比之下，在对失眠的认知方面，中医认为，除生理因素外，失眠也与情绪变化有关。失眠，中医称“不寐”；中医治疗不寐，多从肝郁化火、痰热内扰、阴虚火旺、心肾不交、心脾两虚、阳虚以及痰、瘀等辨证施治。 

按照传统医学的理论，失眠有许多病因，但归根结底在于“心”有病，举例来说，心血不足、肾水不足（不能灭心火）、肝火太旺（导致心火也旺）等，都和“心”有关。实际上，传统医学的“心”有相当一部分与现代医学的脑有关。中医治疗的原则是根据“证”来决定的，所谓“辩证论治”就是指此。通常有宁心安神、清热泻火、滋阴降火、清热化痰、活血化淤等治则。病因不同，选择药物也不一样，必须对症用药，才能收到助眠效果。本发明在课题组成员临床应用的前期基础上，研究开发以太子参为佐使药改善睡眠功能处方。 

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗和改善睡眠功能障碍的复方中药，本发明配伍精练，具有改善睡眠功能、治疗睡眠障碍的功能。 

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案： 

一种治疗和改善睡眠功能障碍的复方中药，按下列质量配比：

治疗剂量：太子参9-30g，花生叶15-100g，生酸枣仁10-15g，制首乌6-12g。

保健剂量：太子参5-20g，花生叶10-50g，生酸枣仁5-12g，制首乌3-10g。 

用法用量：水煎服，每日1剂，分两次服用；或按市售颗粒剂折合等剂量原药材用量，冲服。治疗时一个疗程15天，可服用二个疗程；用于保健功能一个疗程15天，可服用三个疗程。 

方解：方中酸枣仁味甘酸性平，主归心肝经，养心益肝，安神助眠，属滋养性安神之品，自古以来成为中医临床上常用的睡眠障碍良药，故以之为主药。何首乌苦甘涩微温，归肝、心、肾经，能补肝肾益精血；俞常荣先生临床经验，可用治疗睡眠障碍；现代研究报导，可用于神经衰弱重症失眠；故以之为辅药。太子参甘微苦平，传统认为归脾肺经，功能益气生津；名老中医张镜人经验，可治心气虚弱证；国医大师朱良春经验可治失眠；《江苏植物志》报导，可治神经衰弱；安徽省名老中医龚士澄更明确指出本品“入心经，益心气……”；本方发明人俞宜年，用本品与何首乌、酸枣仁等配伍应用，益气生津、养心益脑，有助睡眠；故以之为佐药。花生叶性味甘平，《福建药物志》指出其治失眠；全国著名治疗失眠专家王翘楚经验，花生叶具有良好的助眠作用；卢祥之也认为本品具有良好的镇静安神作用；俞宜年经临床观察，确有治疗睡眠障碍的效果，故以之为佐药；又传统中医认为花生叶昼开夜合，合乎人类的睡眠规律，故又可借之为引经药，为使；本方倚之为佐使。总之，本方以补心养肝、益脑宁神为主，而治心肝阴血、脑神不足所致的睡眠障碍（失眠、多梦、恶梦、梦魇等）。 

本发明的有益效果：本发明配伍精练，具有改善睡眠功能、治疗睡眠障碍的功能。 

具体实施方式

实施例1

一种治疗睡眠功能障碍的复方中药，按下列质量配比：太子参9g，花生叶15g，生酸枣仁10g，制首乌6g。

实施例2

一种治疗睡眠功能障碍的复方中药，按下列质量配比：太子参30g，花生叶100g，生酸枣仁15g，制首乌12g。

实施例3

一种改善睡眠功能障碍的复方中药，按下列质量配比：太子参20g，花生叶50g，生酸枣仁12g，制首乌10g。

实施例4

一种改善睡眠功能障碍的复方中药，按下列质量配比：太子参5g，花生叶10g，生酸枣仁5g，制首乌3g。

药理学实验 

1. 实验动物

健康成年小鼠，单一性别，18-22克，每组10只，按体重随机分为4组，组间体重经t检验无显著差异（p＜0.05）。

2. 剂量分组及受试样品给予时间 

设1个空白对照组和3个受试样品剂量组，根据人体每日每公斤体重保健功能摄入量，扩大10倍作为小鼠实验的一个剂量组（高剂量），根据受试样品的具体情况另设治疗处方剂量（中剂量）、保健功能处方剂量（低剂量）两个剂量组。采取灌胃法，对照组灌蒸馏水，各剂量组分别给予不同剂量受试样品。治疗量受试样品给予时间经口连续给予30天；保健功能受试样品给予时间经口连续给予30天，必要时可延长至45天。

3. 实验方法 

试验宜在夜间，24-25℃安静环境下进行。

3.1 直接睡眠实验 

连续灌胃小鼠30d，给予3个剂量的受试样品，对照组给予同体积溶剂后，观察各组小鼠的睡眠发生率。是否出现睡眠现象、睡眠以翻正反射消失为指标。当小鼠置于背卧位时，能立即翻正身位如超过30-60s不能翻正者，即认为翻正反射消失，进入睡眠。翻正反射恢复即为动物觉醒，翻正反射消失至恢复这段时间为动物睡眠时间，记录空白对照组与受试样品组入睡动物数及睡眠时间。

3.2 延长戊巴比妥钠睡眠时间实验 

做正式实验前先进行预实验，确定使动物100%入睡，但又不使睡眠时间过长的戊巴比妥钠剂量（30-60mg/kg），用此剂量正式实验。

动物末次给予空白对照及不同浓度受试样品10-15min后，给各组动物腹腔注射戊巴比妥钠，注射量为0.2mL/20g，以翻正反射消失为指标，观察受试样品能否延长戊巴比妥钠睡眠时间。 

3.3 戊巴比妥钠阈下剂量催眠实验 

正式实验前先进行预实验，确定戊巴比妥钠阈下催眠剂量（16-30mg/kg.bw）。动物末次给予空白对照及不同浓度受试样品10-15min后，各组动物腹腔注射戊巴比妥钠最大阈下催眠剂量，记录30min内入睡动物数（翻正反射消失达1分钟以上者）。

3.4 巴比妥钠睡眠潜伏期实验 

做正式实验前先进行预实验，确定使动物100%入睡，但又不使睡眠时间过长的巴比妥钠的剂量（200-300mg/kg），用此剂量正式实验。

动物末次给予空白对照及不同浓度受试样品10-20min后，给各组动物腹腔注射巴比妥钠，注射量为0.2mL/20g，以翻正反射消失为指标，观察受试样品对巴比妥钠睡眠潜伏期的影响。 

4. 实验数据与结果判定 

4.1 直接睡眠实验

连续灌胃小鼠30d，给予3个剂量的受试样品，对照组给予同体积蒸馏水后，末次给药后，观察60min内小鼠的活动情况，在此期间样品组与对照组均无睡眠现象发生，小鼠活动正常，说明本方没有直接催眠的功能。

4.2 延长戊巴比妥钠睡眠时间实验 

做正式实验前先进行预实验，确定使动物100%入睡，但又不使睡眠时间过长的戊巴比妥钠剂量为50mg/kg，用此剂量正式实验。

动物末次给予空白对照及不同浓度受试样品10-15min后，给各组动物腹腔注射戊巴比妥钠，以翻正反射消失为指标，观察受试样品能否延长戊巴比妥钠睡眠时间。结果见表1。 

表1  本方对小鼠延长戊巴比妥钠睡眠时间的影响 

**P<0.01与阴性对照组相比具有非常显著差异。

由表1可以看出，太子参复方组与阴性对照组相比能够显著延长小鼠睡眠时间（P<0.01）；低剂量组使小鼠给予戊巴比妥钠后的睡眠时间延长1.5倍，中剂量使小鼠给予戊巴比妥钠后的睡眠时间延长2.5倍，高剂量与中剂量组无显著差异。 

4.3 戊巴比妥钠阈下剂量催眠实验 

通过预实验，确定戊巴比妥钠阈下催眠剂量为30mg/kg.bw。动物末次给予空白对照及不同浓度受试样品10-15min后，各组动物腹腔注射戊巴比妥钠最大阈下催眠剂量，记录30min内入睡动物数（翻正反射消失达1分钟以上者）。阴性对照组，高、中、低剂量组睡眠发生率分别为22.2%、66.7%、44.4%、37.5%。

4.4 巴比妥钠睡眠潜伏期实验 

通过预实验，确定使动物100%入睡，但又不使睡眠时间过长的巴比妥钠的剂量为300mg/kg，用此剂量正式实验。

动物末次给予空白对照及不同浓度受试样品10-20min后，给各组动物腹腔注射巴比妥钠，注射量为0.2mL/20g，以翻正反射消失为指标，观察受试样品对巴比妥钠睡眠潜伏期的影响。结果见表2。 

表2  本方对小鼠睡眠潜伏期的影响 

**P<0.01与阴性对照组相比具有非常显著差异， *P<0.05与阴性对照组相比具有显著差异。

由表2可以看出，太子参复方组与阴性对照组相比能够缩短小鼠睡眠潜伏期（P<0.01）；低剂量组使小鼠睡眠潜伏期平均缩短8.28min，中剂量组使小鼠睡眠潜伏期平均缩短13.24min，高剂量与中剂量组无显著差异。 

综上所述，本方能够延长戊巴比妥钠睡眠时间、在戊巴比妥钠阈下剂量下具有催眠作用、缩短巴比妥钠睡眠潜伏期、且无明显直接睡眠作用，可判定该受试样品具有改善睡眠功能、治疗睡眠障碍。 

以上所述仅为本发明的较佳实施例，凡依本发明申请专利范围所做的均等变化与修饰，或按上述配方剂量制备、生产其它剂型中成药和保健品，皆应属本发明的涵盖范围。 

Claims (2)

1.一种治疗睡眠功能障碍的复方中药，其特征在于：按下列质量配比：太子参9-30g，花生叶15-100g，生酸枣仁10-15g，制首乌6-12g。

2.一种改善睡眠功能障碍的复方中药，其特征在于：按下列质量配比：太子参5-20g，花生叶10-50g，生酸枣仁5-12g，制首乌3-10g。