CN102895602B - 一种防治抑郁症的中药制剂 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种防治抑郁症的中药制剂，其活性成份是由下述重量份的原料药制备而成：柴胡11.5-12.5份、白芍11.5-12.5份、当归11.8-12.3份、白术9.5-11.5份、茯苓11.5-12.5份、郁金11.8-12.3份、合欢皮11.5-12.5份、远志7.8-8.3份、酸枣仁11.5-12.5份、香附7.8-8.3份、牡蛎29-31份、炙甘草5.8-6.2份。所述防治抑郁症的中药制剂具有很好的疗效，可疏肝解郁调血，健脾益气安神。可主治轻中度抑郁，证属肝郁脾虚者。

Description

一种防治抑郁症的中药制剂

技术领域

本发明属于中药领域，具体是涉及一种防治抑郁症的中药制剂。

背景技术

抑郁症(depression)是由各种原因引起的，以抑郁为主要症状的一组心境障碍(mood disorders)。临床表现为抑郁心境，思维迟缓，言语动作减少，自我评价过低，并伴有食欲减退、性功能减退、睡眠障碍等躯体症状，临床上呈慢性、反复性发作。随着生活节奏的加快以及社会竞争的加剧，人们的精神压力逐渐增大，抑郁症已成为现代社会的常见病、高发病。流行病学研究表明，1994年世界卫生组织(WHO)调查世界十五个基层单位，结果表明：抑郁症的现症患病率为11.4%，上海地区现症患病率为4%，而全球终生患病率达到20-30%。我国1982年对情感性精神障碍的流行病学调查显示，其现症患病率仅为0.76%。2000年我国抑郁症现症患病率达到2-3%，阈值下抑郁和具有抑郁症状者为10%。2004年保定抑郁症的终生患病率为6.05%，时点患病率为4.52%。2011年的调查表明重性抑郁症时点患病率和终生患病率分别为3.40‰和5.32‰；产后抑郁症患病率为21.85%；重度抑郁障碍时点患病率为3.6%。抑郁症的持续或反作发作不但使患者的生存质量下降，工作能力和范围受限，而且增加了家庭和社会的沉重负担，每年由于抑郁发作所造成的医疗费用和工作量的损失是相当惊人的，如何有效治疗抑郁症已成为重要的公共卫生问题。

目前抑郁症的治疗主要包括药物治疗、心理治疗和电休克治疗等。临床上使用的抗抑郁药包括：单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁剂、5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取双重抑制剂、去甲肾上腺素能和特异性5-羟色胺受体拮抗剂等非典型抗抑郁剂。但由于起效慢，长期使用引起体重增加，性功能障碍等副作用，导致患者依从性差，不能坚持服药。心理治疗能有效缓解抑郁症状，但存在治疗时间长，患者不能坚持以及心理治疗认可度低的特点。电休克治疗对严重抑郁症和难治性抑郁症有效，已经达成共识。有研究认为电休克治疗会增加患与年龄相关疾病的风险。

中医无“抑郁症”此病名，但历代医家对于“百合病”、“脱营失精”、“脏燥”、“癫证”、“梅核气”、“不寐”等证的论述与现代医学中抑郁症的临床表现相近。《素问·六元正纪大论》中指出“木郁达之，火郁发之，土郁夺之，金郁泄之，水郁折之。”明赵献可著《医贯郁病论》提倡以“一法代五法”认为木郁为五郁之本，舒木气之郁则诸郁得解。中药在其理论指导下治疗抑郁症取得的疗效不容忽视。随着对抗抑郁中药研究的不断深入，对其机制也进行了探讨。研究表明，中药可以通过增加海马脑源性神经营养因子表达、调节丘脑-垂体-肾上腺轴、拮抗5-HT2A受体，调节5-HT及NA等神经递质释放等实现抗抑郁作用。

我院中医科根据多年临床观察，发现抑郁症患者病因多由七情所伤，肝气郁结所致，临床表现心情抑郁、情绪不宁、善太息、胸胁胀痛、脘闷暖气、腹胀纳呆、失眠、舌苔薄腻、脉弦等肝气郁结之证。自拟逍遥散加味，效果显著。方中柴胡味苦性平，入肝、胆经，能疏肝解郁宣畅气血，以遂肝木疏泄条达之性；当归甘辛苦温，入肝、心、脾经，能养血和血，以补肝之体，又有活血调血之功。以上二药，既补肝之体，又和肝之用，体用并治，共为君药。白芍苦微寒，归肝、脾经，助当归以养血柔肝，可敛肝气之横逆；白术味苦甘性温，归脾、胃经，能益气补中，健脾燥湿；茯苓甘性平，入脾、胃经，能健脾补中、利水渗湿。以上三药，共为臣药。郁金、合欢皮、远志、香附、酸枣仁诸药除烦安神，以助柴胡疏肝解郁之功，共为佐药。甘草味甘，调和诸药为使药。本方配伍特点是疏肝解郁调血并重，健脾益气安神共举，邪正兼顾，刚柔并济，有祛邪不伤正，扶正不助邪之义。

目前，已有的治疗抑郁症的处方为：柴胡10g、白芍12g、当归6g、白术10g、茯苓15g、郁金10g、合欢皮15g、远志6g、酸枣仁15g、香附10g、甘草6g。但在治疗应用中，发现该方的治疗效果仍有待于加强和提高。

发明内容

本发明的目的是为了提供一种疗效更好的防治抑郁症的中药制剂。

实现上述目的的技术效果如下：

一种防治抑郁症的中药制剂，其活性成份是由下述重量份的原料药制备而成：柴胡11.5-12.5份、白芍11.5-12.5份、当归11.8-12.3份、白术9.5-11.5份、茯苓11.5-12.5份、郁金11.8-12.3份、合欢皮11.5-12.5份、远志7.8-8.3份、酸枣仁11.5-12.5份、香附7.8-8.3份、牡蛎29-31份、炙甘草5.8-6.2份。

在其中一个实施例中，其活性成份是由下述重量份的原料药制备而成：柴胡12份、白芍12份、当归12份、白术10份、茯苓12g份、郁金10份、合欢皮12份、远志8份、酸枣仁12份、香附8份、牡蛎30份、炙甘草6份。

本发明通过发明人长期的临床经验，研究得到了本发明所述的防治抑郁症的中药制剂新的配方，并通过大量的实验证明，所述防治抑郁症的中药制剂具有很好的疗效，可疏肝解郁调血，健脾益气安神。可主治轻中度抑郁，证属肝郁脾虚者。

具体实施方式

实施例1

本实施例所述的防治抑郁症的中药制剂：其活性成份是由下述原料药制备而成：柴胡12g、白芍12g、当归12g、白术10g、茯苓12g、郁金10g、合欢皮12g、远志8g、酸枣仁12g、香附8g、牡蛎30g、炙甘草6g。

所述防治抑郁症的中药制剂的制备方法如下：将上述药材先加8倍量的水，浸泡30分钟，煎煮1小时，煎两次，滤汁弃渣，合并药液，浓缩至400ml，含生药量185g。将药液浓缩至37g/ml冷藏备用。

实施例2

1.材料

1.1动物清洁级健康雌性Wistar大鼠48只，鼠龄6-8周，体重（200±20）g，由南方医科大学实验动物中心提供（scxk粤2006-0015）。按体重随机分为正常组、模型组、逍遥散高剂量组、逍遥散中剂量组、逍遥散低剂量组、舍曲林组，每组8只。

1.2药物对照组（原方）：柴胡10g、白芍12g、当归6g、白术10g、茯苓15g、郁金10g、合欢皮15g、远志6g、酸枣仁15g、香附10g、甘草6g。水煎两次，滤汁弃渣，合并药液，共煎出400ml药液，含生药量115g。将药液浓缩至23g/ml冷藏备用。

本发明实施例1所述防治抑郁症的中药制剂，观察组（现方）：柴胡12g、白芍12g、当归12g、白术10g、茯苓12g、郁金10g、合欢皮12g、远志8g、酸枣仁12g、香附8g、牡蛎30g、炙甘草6g。水煎两次，滤汁弃渣，合并药液，共煎出400ml药液，含生药量185g。将药液浓缩至37g/ml冷藏备用。

西药组：舍曲林(大连辉瑞制药有限公司，国药准字H10980141）用之前以双蒸水配制成2.6mg/ml混悬液。

1.3主要试剂与仪器重酒石酸去甲肾上腺素标准品、5-羟色胺酸标准品购于中国药品生物制品检定所，其余试剂为国产色谱纯或分析纯。KQ-250E型超声仪，为昆山市超声仪器有限公司产品。Agilent 1100高效液相色谱仪，为美国安捷伦科技公司产品。ANTECLEYDEN DECADE Ⅱ电化学检测器，为美国AntecLeyden公司产品。梅特勒-托利多AX205分析天平，为瑞士梅特勒-托利多公司产品。XW-80A型微型涡旋混匀器，为上海沪西分析仪器厂产品。Beckman高速离心机，为美国贝克曼库尔特公司产品。Gilson移液器，为法国吉尔森公司产品。超纯水系统Millipore，为美国密理博公司产品。

2方法

2.1造模与给药造模方法采用慢性中等强度应激刺激模型（CMU,chronic mildstress experiment），包括以下几种不同的应激因子：光照（24h）、禁食（24h）、禁水（24h）、拥挤（24h）、孤养（24h）、游泳（5min）。每种刺激随机进行，使大鼠不能预料刺激的发生。造模时间为给药7天后连续3周。逍遥散对照组给予原方23g/ml浓缩液；逍遥散观察组给予37g/ml浓缩液；西药组给予舍曲林浓度为2.6mg/ml混悬液。

2.2强迫游泳行为观察该模型最早由Porsolh等于1977年提出。当大、小鼠被迫在一局限的空间游泳，它们首先拼命地泳动试图逃跑，随后处于一种漂浮的不动状态，仅露出鼻孔维持呼吸，四肢偶尔划动以保持身体不至于沉下去，这种状态被称为不动状态，实际是动物放弃逃脱的希望，属于“行为绝望”。造模第1、7、14、21天使大鼠置于水深60cm，直径为50cm的水桶中，水温22-24℃，持续时间5min。记录大鼠水中5min内的不动时间。

2.3旷场试验（Open-field test）观察将大鼠单独置于高40cm，底面边长为100cm的方柱体内。底面用黑线平均划分为面积相等的25块方格。以动物穿越方格块数为水平活动等分，以站立次数为垂直得分。每只大鼠在给药第28天进行一次测定，每次5分钟。

2.4对小鼠悬尾累加不动时间的影响末次给药后1h，将小鼠尾部2cm处的部分贴于悬尾支架上，使动物呈倒挂状态，其头部离台面约5cm，悬挂两侧用板隔开动物视线，观察记录各组小鼠在6min内不动时间

2.5检测方法5-HT及NE应用高效液相-电化学法进行检测。NGF、BDNF采用双抗体夹心ABC-ELISA法

2.5.1高效液相—电化学法试剂配制（1）全部实验需用超纯水，除中国药品生物制品检定所提供标准品外，所有化学试剂均须优质纯或分析纯。（2）神经递质标准品储备液配制:精确称NE、5-HT标准品各1mg，分别置于10mL容量瓶中，用超纯水定容配制成0.1g/L的储备液，置冰箱备用，临用时稀释至所需浓度。标准品溶液分装后于-70℃冻存，备用。（3）流动相水相:1000mL中含2.5g辛烷磺酸钠，13.6g磷酸二氢钾，36.2mg EDTA,配成含磷酸二氢钾0.1mol/L，EDTA0.1mmol/L，辛烷磺酸钠0.25%的水溶液，用磷酸调节pH值=3.4，用0.45μm滤膜过滤，超声脱气。

2.5.2供试品溶液的配制大鼠处死后迅速取脑，在置于冰浴中且垫有潮湿滤纸的玻璃器皿上迅速剥离大脑皮质和小脑，将剩余部分称质量后，放入置于冰浴中的砚钵中，加入4mL高氯酸，匀浆2min。所得匀浆液用高速冰冻离心机12000r/min离心15min，吸取上清液10μL，进样分析。

2.5.3NGF、BDNF样品制备及测定用抗大鼠NGF、BDNF单抗包被于酶标板上,标准品和样品中的大鼠NGF、BDNF与单抗结合,加入生物素化的抗大鼠NGF、BDNF,形成免疫复合物连接在板上,辣根过氧化物标记抗生蛋白链菌素(Streptavidin)与生物素结合,加入酶底物OPD,出现黄色,加终止液硫酸,颜色变深,在492nm处测定OD值,大鼠NGF、BDNF浓度与OD值呈正比,可通过绘制标准曲线求出标本中大鼠NGF、BDNF的含量。单位为ng/ml。BDNF试剂盒购自于南京斯倍恩科技有限公司。

2.5.4蛋白激酶A(PKA)、蛋白激酶C（PKC）、环磷酸腺苷（cAMP）含量测定用抗大鼠PKA、PKC、cAMP单抗包被于酶标板上,标准品和样品中的大鼠PKA、PKC、cAMP与单抗结合,加入生物素化的抗大鼠PKA、PKC、cAMP，形成免疫复合物连接在板上,辣根过氧化物标记抗生蛋白链菌素(Streptavidin)与生物素结合,加入酶底物OPD,出现黄色,加终止液硫酸,颜色变深,在492nm处测定OD值,大鼠PKA、PKC、cAMP浓度与OD值呈正比,可通过绘制标准曲线求出标本中大鼠PKA、PKC、cAMP的含量。单位为ng/ml。PKA、PKC、cAMP试剂盒购自于南京斯倍恩科技有限公司。

2.6统计学处理所有数据均以

表示。用SPSS13.0统计软件，各组大鼠行为学及NE、5-HT、NGF、BDNF、PKA、PKC、cAMP含量的比较采用随机区组资料的方差分析。

3结果

3.1强迫游泳大鼠水中不动时间用药第7天各种大鼠水中游泳不动时间无统计学差异（F=2.184，P=0.063）。用药后各组大鼠水中游泳不动时间比较有统计学差异（F=25.575，P=0.000）。模型组、逍遥散观察组、逍遥散对照组与正常组比较有统计学差异（P＜0.05）。其中西药组、逍遥散观察组与模型组比较有统计学差异（P＜0.05）。说明本发明所述的加味逍遥散可以改善抑郁模型大鼠水中不动时间，且效果优于加味逍遥散对照组。

表3-1各组大鼠强迫游泳不动时间的变化(n=8，

s)

注：用药后与正常组比较，﹡P＜0.05；与模型组比较ΔP＜0.05。

3.2旷场试验得分用药后各组大鼠矿场实验走格数有统计学差异（F=24.520，P=0.000），用药后加味逍遥散观察组、加味逍遥散对照组、西药组、正常组与模型组比较大鼠旷场试验走格数明显增多，有统计学差异（P＜0.01）；用药后加味逍遥散观察组、加味逍遥散对照组、西药组、正常组与模型组比较大鼠旷场试验站立次数明显增多，有统计学差异（P＜0.01）；说明本发明所述的加味逍遥散可以改善抑郁模型大鼠活动能力，且效果优于加味逍遥散对照组。

表3-2各组大鼠旷场实验行为学评分(n=8，

)

注：走格数，与模型组比较*P＜0.01；站立次数，与模型组比较*P＜0.01。

3.3对大鼠悬尾累加不动时间的影响加味逍遥汤观察组、对照组、西药组、模型组小鼠悬尾累加不动时间与正常组比较差异有显著性（P<0.05或P<0.01），加味逍遥散观察组、对照组、西药组与模型组比较有统计学差异（P<0.05），加味逍遥散能缩短小鼠悬尾不动时间。加味逍遥散观察组与西药组对小鼠悬尾不动时间差异无显著性，效果优于加味逍遥散对照组。结果见表3.3。

表3-3加味逍遥汤颗粒对小鼠悬尾不动时间的影响

注：①与正常组相比，*P<0.05，**P<0.01。②与模型组比较，#P<0.05。

3.4脑干内单胺类神经递质的变化用药后各组大鼠脑干内5-HT含量比较有统计学差异（F=28.026，P=0.000），用药后加味逍遥散观察组、加味逍遥散对照组、西药组、正常组与模型组比较，抑郁模型大鼠脑干内5-HT含量明显增高，有统计学差异（P＜0.01），说明加味逍遥散可以改善抑郁模型大鼠脑干内5-HT含量的含量。用药后各组大鼠脑干内NE含量比较有统计学差异（F=65.609，P=0.000），用药后加味逍遥散观察组、对照组、西药组、正常组与模型组比较，抑郁模型大鼠大鼠脑干内NE含量明显增高，有统计学差异（P＜0.01），说明本发明所述加味逍遥散可以改善抑郁模型大鼠大鼠脑干内NE含量，且效果优于加味逍遥散对照组。结果见表3.4。

表3-4各组大鼠脑干内单胺类神经递质的变化(n=8，

ng/mg)

注：5-HT含量与正常组比较，﹡P＜0.05；与模型组比较，ΔP＜0.05。

NE含量与正常组比较，﹡P＜0.05；与模型组比较，ΔP＜0.05。

3.5海马内神经生长因子与脑源性神经营养因子用药后各组大鼠海马内神经生长因子含量比较有统计学差异（F=28.026，P=0.000），用药后加味逍遥散观察组、加味逍遥散对照组、西药组、正常组与模型组比较，抑郁模型大鼠海马内神经生长因子明显增高，有统计学差异（P＜0.01），说明加味逍遥散可以改善抑郁模型大鼠海马内神经生长因子的含量。用药后各组大鼠海马内神经营养因子含量比较有统计学差异（F=65.609，P=0.000），用药后加味逍遥散观察组、对照组、西药组、正常组与模型组比较，抑郁模型大鼠海马内脑源性神经营养因子明显增高，有统计学差异（P＜0.01），说明本发明所述加味逍遥散可以改善抑郁模型大鼠海马内脑源性神经营养因子的含量，且效果优于加味逍遥散对照组。结果见表3.5。

表3-5各组大鼠海马内神经生长因子和脑源性神经营养因子的变化(n=8，

ng/ml)

注：NGF含量，与模型组比较，*P＜0.05，BDNF含量，与模型组比较，*P＜0.05。

3.6对抑郁大鼠海马PKA含量的影响与模型组比较、各组均能增加PKA含量，差异有显著性意义（P＜0.05），加味逍遥散观察组与对照组比较有显著性差异（P＜0.05），加味逍遥散观察组与西药组比较无显著性差异，且效果优于加味逍遥散对照组。结果见表3.6。

3.7对抑郁模型大鼠海马PKC含量的影响与模型组比较、各组均能增加PKC含量，差异有显著性意义（P＜0.05），加味逍遥散观察组与对照组比较有显著性差异（P＜0.05），加味逍遥散观察组与西药组比较无显著性差异。结果见表3.6。

3.8对抑郁大鼠海马cAMP含量的影响与模型组比较、各组均能增加cAMP含量，差异有显著性意义（P＜0.05），加味逍遥散观察组与对照组比较有显著性差异（P＜0.05），加味逍遥散观察组与西药组比较无显著性差异。结果见表3.6。表3-6加味逍遥散对抑郁模型大鼠海马PKA、PKC、cAMP含量的影响(n=8，

ug/l)

组别	PKA	PKC	cAMP
				加味逍遥散观察组	0.404±0.041*	0.695±0.052*	481.94±63.75*
加味逍遥散对照组	0.387±0.057*	0.674±0.043*	472.03±62.13*
				西药组	0.411±0.046*	0.703±0.063*	482.22±53.46*
模型组	0.285±0.072	0.468±0.057	345.88±69.75
				正常组	0.435±0.042*	0.716±0.055*	523.73±53.14*
F	23.246	22.439	18.561
				P	0.000	0.000	0.000

注：PKA含量，与模型组比较，*P＜0.05，PKC含量，与模型组比较，*P＜0.05，cAMP含量，与模型组比较，*P＜0.05。

实施例3临床资料

1.1一般资料观察病例80例为广州市脑科医院的抑郁症患者。随机分为治疗组（现方）和对照组（原方），每组40例。其中治疗组男16例，女24例；年龄25-54岁，平均38岁；病程1-8年，平均5.6年。对照组男18例，女22例；年龄23-51岁，平均37.3岁；病程1.5-7年，平均5.5年。两组患者的年龄、性别、病程差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2诊断标准

1.2.1西医诊断标准所有病例符合《中国精神障碍分类与诊断标准》(CCMD-3)抑郁症的诊断标准^[3]。（1）以心境低落为主，并至少有下列4项：①兴趣丧失，无愉快感；②精力减退或疲乏感；③精神运动性迟滞或激越；④自我评价过低、自责、或有内疚感；⑤联想困难或自觉思考能力下降；⑥反复出现想死的念头或有自杀、自伤行为；⑦睡眠障碍、如失眠、早醒、或睡眠过多；⑧食欲降低或体重明显减轻；⑨性欲减退。（2）严重程度标准（至少有以下情况之一）：①社会功能受损；②给本人造成痛苦或不良后果。（3）病程标准：症状至少持续2周；（4）依从性好，同意随访者。

1.2.2中医诊断标准参考中华人民共和国《中医病证诊断疗效标准》的制定的郁病诊断标准如下：郁病因情志不舒，气机郁滞而致病。以抑郁善忧，情绪不宁，或易怒善哭为主症。肝气郁结:精神抑郁，情绪不宁、胸胁胀痛、痛无定处，或脱痞暖气，善太息，腹胀纳呆、大便失常、月经不调。舌苔薄白，脉弦。

1.3排除标准（1）年龄在18岁以下，70岁以上者；（2）应排除由脑器质性疾病、躯体疾病和精神活性物质所导致的抑郁；（3）继发于酒精/药物滥用、药物治疗、内科疾病或居丧反映；（4）妊娠或哺乳期妇女；（5）患者1个月内服用过有关治疗抑郁症的药物，或1个月内参加过其它临床实验；（6）过敏体质者。

1.4中止和撤出试验标准1）不能坚持治疗者；2）出现严重不良反应者；3）三个月内随访不到者。

2方法

2.1给药方法：

对照组（原方）：柴胡10g、白芍12g、当归6g、白术10g、茯苓15g、郁金10g、合欢皮15g、远志6g、酸枣仁15g、香附10g、甘草6g。

治疗组（现方）：柴胡12g、白芍12g、当归12g、白术10g、茯苓12g、郁金10g、合欢皮12g、远志8g、酸枣仁12g、香附8g、牡蛎30g、炙甘草6g。中药汤剂（每日一付，早晚分服）；

2.2评价指标

2.2.1Zung量表评分比较治疗前后评价患者Zung量表得分、分析治疗前与治疗后患者抑郁症状改善情况。

2.2.2HAMD评分比较使用HAMD17项对患者入组时和入组后分别进行评分，以评定病情严重程度及其变化。

2.2.3中医症候比较根据《中医病证诊断疗效标准》进行中医症状评分，了解中医症候改善情况。

2.2.4临床疗效评定采用全国统一的4级标准：临床痊愈：HAMD评分(减分低于7分)减分率80％；显著进步：HAMD评分(症状大部分消失，减分10以上)减分率50％～80％；好转：HAMD评分(症状部分消失或程度稍减轻，减分8～10分)减分率25％～49％；无效：HAMD评分(症状无变化或较前加重)减分率<25％。

2.2.5安全性评价治疗前后比较Tess不良反应量表得分。各组均作三大常规、肝、肾功能检查。

2.3统计方法试验数据均以均数±标准差

表示，数据用SPSS13.0统计软件进行处理。服药前后Zung抑郁量表评分、HAMD评分和中医症候量表评分，采用协方差分析（analysis of covariance，ANCOVA）。临床疗效评价选用四格表资料的X²检验，Tess不良反应量表评分比较采用重复测量方差分析。以上检验以P＜0.05为差异有统计学意义。

3结果

3.1实验结束后病例情况观察组无脱落，对照组脱落1例。

3.2治疗前后患者Zung量表得分比较治疗前治疗组与对照组Zung量表评分无统计学差异（F=0.187，P=0.639）。两组治疗前后患者Zung量表差异采用协方差分析（analysis of covariance，ANCOVA），两组治疗前后抑郁症状变化比较（F=3.887，P=0.054），无显著性差异。说明治疗组对改善患者抑郁症状与对照组相当。（见表3.7）

表3.7患者Zung量表得分治疗前后的影响

注：协方差分析结果*

3.3治疗前后患者HAMD量表得分比较治疗前治疗组与对照组HAMD量表评分无统计学差异（F=0.132，P=0.714）。两组治疗前后患者HAMD量表差异采用协方差分析（analysis of covariance，ANCOVA），两组治疗前后抑郁症状变化比较（F=8.549，P=0.038），有显著性差异。说明治疗组对改善患者抑郁症状优于对照组。（见表3.8）

表3.8患者HAMD量表得分治疗前后的影响

注：协方差分析结果*

3.3中医症候量表评分比较治疗前治疗组与对照组中医症候量表评分无统计学差异（F=1.572，P=0.246）。两组治疗前后患者中医症候量表差异采用协方差分析（analysis of covariance，ANCOVA），两组治疗前后抑郁症状变化比较（F=6.978，P=0.044），有显著性差异。说明治疗组对改善患者郁病症候方面优于对照组。（见表3.9）

表3.9患者中医症候量表得分治疗前后的影响

注：协方差分析结果*

3.4临床疗效评价治疗组治愈8例，显效15例，好转9例，无效8例，总有效率80%；对照组治愈7例，显效13例，好转10例，无效10例，总有效率74.35%。两组有效与无效例数比较采用四格表资料的卡方检验，两组比较有统计学差异（F=13.58，p<0.05）。说明治疗组临床疗效优于对照组。见表3.10。

表3.10两组临床疗效比较

组别	治愈	显效	好转	无效	总有效率
						治疗组	8	15	9	8	80%
对照组	7	13	10	10	74.35%

F=13.58，p<0.05

3.4安全性评价

3.4.1两组实验前后三大常规、肝功能、肾功能检查均未发现异常。

3.4.2治疗后两组患者TESS不良反应量表得分比较

服用安神方对患者Tess不良反应量表得分的影响结果见表2-1。给药前后不同时间点之间各组差异均无统计学意义（F=3.256，P=0.061），试验组F=3.969、P=0.056，对照组F=2.285、P=0.074，表明治疗组与对照组每月副反应症状无明显变化。各组副反应症状之间差异有统计学意义（F=2.847，P=0.068），从各时间点看，服用1个月、服用2个月、服用3个月各组副反应症状差异有统计学意义（F值分4.042，3.685，3.716，P值均>0.05），纵观以上表明治疗组与对照组副反应症状无明显差别。各组与服药时间之间无交互效应（F=2.072，P=0.079），与前面不同时间点各组之间多重比较结果分析相吻合。见表3.11

表3.11各组对患者Tess不良反应量表得分的影响

注：^#主效应的交互效应的F统计量和P值；^*组间和时间交互效应的F统计量和P值.

综上所述，从所述的实验数据来看，本发明所述的防治抑郁症的中药制剂的副反应症状对照组副反应症状无明显差别，但总体治疗效果优于对照组。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (2)

1.一种防治抑郁症的中药制剂，其特征在于，其活性成份是由下述重量份的原料药制备而成：柴胡11.5-12.5份、白芍11.5-12.5份、当归11.8-12.3份、白术9.5-11.5份、茯苓11.5-12.5份、郁金11.8-12.3份、合欢皮11.5-12.5份、远志7.8-8.3份、酸枣仁11.5-12.5份、香附7.8-8.3份、牡蛎29-31份、炙甘草5.8-6.2份。

2.根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，其活性成份是由下述重量份的原料药制备而成：柴胡12份、白芍12份、当归12份、白术10份、茯苓12g份、郁金10份、合欢皮12份、远志8份、酸枣仁12份、香附8份、牡蛎30份、炙甘草6份。