CN102895429B - 一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物及其制备方法，该组合物是以辛夷，麻黄，白芷，徐长卿，浮萍，蝉蜕为原料，根据每味中药的不同特性，分别以粉碎、浓缩提取干燥再粉碎等方法处理后，按比例配制，再与药学上可接受的载体或赋形剂制成丸剂、片剂、胶囊剂、散剂等剂型，本发明能提高过敏性鼻炎的实际治愈率，不产生耐药性，无毒副作用，适用人群广，制备方法简单易操作，并且无毒副作用。

Description

一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域，具体来说，涉及一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物，以及该组合物的制备方法。

背景技术

过敏性鼻炎即变应性鼻炎(allergic rhinitis，AR)，是指特应性个体接触变应原后主要由IgE介导的介质(主要是组织胺)释放，并有多种免疫活性细胞和细胞因子等参与的鼻黏膜非感染性炎性疾病。其发生的必要条件有3个：①特异性抗原即引起机体免疫反应的物质。②特应性个体即所谓个体差异、过敏体质。③特异性抗原与特应型个体二者相遇。变应性鼻炎是一个全球性健康问题，可导致许多疾病和劳动力丧失。

变应性鼻炎是IgE介导的I型变态反应性疾病。变应原进入鼻黏膜后，经抗原递呈细胞传递抗原肽信号，引起T细胞反应之间的平衡出现Th1耐受而Th2高敏感(即Th2反应的优先)。Th2类淋巴细胞释放IL-3、IL-4和IL-5、GM-CSF等细胞因子，其中IL-4促进B细胞分化为浆细胞从而在IgE的调节中起重要作用；而GM-CSF、IL-5在EOS祖细胞的产生、EOS的活化、募集、成熟及存活中起重要作用。在整个变应性炎症过程中，对变应原特异的血清IgE和EOS是两个重要的环节。B细胞产生的特异性IgE与肥大细胞和嗜碱粒细胞表面的受体结合，当同一变应原再次进入体内，通过与肥大细胞表面的IgE结合，激活肥大细胞，使其脱颗粒，释放炎症递质(组胺、激肽类、白三烯等)和细胞因子等，作用于鼻黏膜的血管和神经产生相应的临床症状，这些递质和细胞因子也可作用于EOS，使鼻黏膜上皮及黏膜下EOS浸润、增多、活化，并释放ECP、MBP等递质。

过敏性鼻炎的发病原因多为1、感染：有时本来好好的，结果因一次上呼吸道感染，过敏性鼻炎就发作了。这可能是病毒或细菌作怪，刺激组织细胞，产生了过敏反应。2、带有过敏原的食物：像蛋类、牛奶、酒、辣椒、白菜、海鲜类等，甚至连冰品也有可能。3、环境的改变：花粉的飘扬、灰尘的多寡、气温湿度的高低、是否有特殊物性化性的气味等皆有可能诱发过敏性鼻炎。4、气候季节的变化：过敏常发生在春秋季，这是因为此时空气中的过敏原大量的增加，使得患者的过敏性鼻炎发作。

过敏性鼻炎若不及时进行治疗，有可能诱发一系列的全身性疾病，首先最容易引发的就是像鼻窦炎、鼻息肉、嗅觉障碍等鼻部疾病，等到炎症发展向下蔓延至咽喉的时候，将会引发过敏性咽喉炎、扁桃体炎等等。咽喉受累进而发生水肿，使咽口狭窄阻塞，造成鼓室负压，炎症蔓延耳部则会导致中耳炎。最为严重的，是过敏性鼻炎很有可能演变为支气管哮喘引发窒息，严重危害患者生命安全。现在市面上见效较快的滴鼻净，副作用较大，长期使用易产生依赖性，继而转变为药物性鼻炎。过敏性鼻炎滥用药还会诱发股骨头坏死。

发明内容

为了克服上述不足，本发明的目的是要提供一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物及其制备方法，该药物能有效提高过敏性鼻炎的实际治愈率，不产生耐药性，无毒副作用，适合各类人群。

本发明目的是通过以下技术方案实现的：

中医认为鼻为肺之窍，肺主宣发，外合皮毛。若肺气不足，卫表不固，腠理疏松，则风寒之邪就容易乘虚而入。肺感寒邪，肺气失宣，则鼻窍不利，因而导致过敏性鼻炎发作。本发明药物是由下列原料制成的，辛夷、麻黄、白芷、徐长卿、浮萍、蝉蜕，方中辛夷，发散风寒、宣通鼻窍，白芷，辛散而燥，尤以善散阳明经风湿之邪而止头额疼痛见长，且芳香上达，善通鼻窍，与辛夷同用治鼻渊头痛、时流浊涕；蝉蜕、浮萍，疏散风热，发汗热表，利咽透疹止痒；麻黄用于风寒感冒的咳嗽气喘水肿，现代研究证明其具有较好的抗病毒作用；徐长卿中丹皮酚磺酸纳对大鼠甲醛性足肿有明显抑制作用。丹皮酚对二甲苯引起的小鼠耳肿胀以及角叉菜胶、蛋清、甲醛、组胺、5-HT、缓激肽所引起的大鼠足跖肿胀有显著抑制作用，并能显著抑制内毒素引起的腹腔毛细血管通透性升高，具有较好的抗过敏功效。

本发明药物是由下列原料制成的(用量为重量份)

辛夷500～1500份，麻黄100～300份，白芷120～360份，徐长卿100～300份，浮萍100～300份，蝉蜕100～300份。

制备本发明药物的优选重量配比范围是：

辛夷800～1200份，麻黄150～250份，白芷160～300份，徐长卿150～250份，浮萍150～250份，蝉蜕150～250份

本发明药物的最佳重量配比是：

辛夷1000份，麻黄200份，白芷240份，徐长卿200份，浮萍200份，蝉蜕200份。

本发明药物的制备工艺：可以将上述原料直接研磨成粉或经过本领域常规提取技术如水提醇沉法或醇提水沉法的提取精制得到作为本发明治疗过敏性鼻炎药物的活性成分。所述活性成分可以与药学上可接受的载体或赋形剂组合制成各种药学剂型如散剂、丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂等。其中所述的药学上可接受的载体或赋形剂根据不同的剂型而选择，所用的这些载体或赋形剂对于制药领域的普通技术人员是可以决定的。

本发明药物可以按照以下两种方法制备：

第一种方法，包括下列步骤：

(1)按照上述用量称取原料中药材；

(2)将上述中药材干燥粉碎成细粉，与药学上可接受的赋形剂一起制成片剂、胶囊剂、散剂、丸剂、颗粒剂。

第二种方法，包括下列步骤：

(1)按照上述用量称取原料中药材；

(2)取处方量的徐长卿用蒸馏法提取挥发油a备用，将处方量的辛夷、麻黄、白芷、浮萍、蝉蜕水煎三次，每次一小时，合并煎液，滤过，浓缩至流膏状，加3～5倍量95％乙醇，静置48小时，滤过，回收乙醇，浓缩成膏，干燥，粉碎过筛得b，将挥发油a喷入b中，与药学上可接受的赋形剂一起制成片剂、胶囊剂、散剂、丸剂、颗粒剂。

本发明的有益效果是可以提高过敏性鼻炎的实际治愈率，不产生耐药性，无毒副作用，适用人群广，制备方法简单易操作。

上述最佳优选实施方案所提到的中药材的来源如下：

辛夷：为木兰科植物望春花、玉兰或武当玉兰的干燥花蕾，具有散风寒，通鼻窍的功效，用于风寒头痛，鼻塞流涕，鼻渊。

麻黄：为麻黄科植物草麻黄、中麻黄或木贼麻黄的干燥草质茎。具有发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿的功效。用于风寒感冒，胸闷喘咳，风水浮肿。

白芷：为伞形科植物白芷或杭白芷的干燥根。具有解表散寒，祛风止痛，宣通鼻窍，燥湿止带，消肿排脓的功效。用于感冒头痛，眉棱骨痛，鼻塞流涕，鼻渊，牙痛，带下，疮疡肿痛。

徐长卿：为萝藦科植物徐长卿的干燥根和根茎。具有祛风，化湿，止痛，止痒的功效。用于风湿痹痛，胃痛胀满，牙痛，腰痛，跌扑伤痛，风疹，湿疹。

浮萍：为浮萍科植物紫萍的干燥全草。具有宣散风热，透疹，利尿的功效。用于麻疹不透，风疹瘙痒，水肿尿少。

蝉蜕：为蝉科昆虫黑蚱的若虫羽化时脱落的皮壳。具有疏散风热，利咽，透疹，明目退翳，解痉的功效。用于风热感冒，咽痛音哑，麻疹不透，风疹瘙痒，目赤翳障，惊风抽搐，破伤风。

具体实施方式

该药物组合物及其制备方法如下：

实施例1：丸剂的制备

按照下列用量称取这些原料中药材：辛夷500份，麻黄100份，白芷120份，徐长卿100份，浮萍100份，蝉蜕100份，将上述中药材干燥粉碎成细粉，用水泛制成微丸，用百草霜包衣，撞光，干燥制成。

实施例2：丸剂的制备

按照下列用量称取这些原料中药材：辛夷1500份，麻黄300份，白芷360份，徐长卿300份，浮萍300份，蝉蜕300份，将上述中药材干燥粉碎成细粉，用水泛制成微丸，用百草霜包衣，撞光，干燥制成。

实施例3：丸剂的制备

按照下列用量称取这些原料中药材：辛夷1000份，麻黄200份，白芷240份，徐长卿200份，浮萍200份，蝉蜕200份，将上述中药材干燥粉碎成细粉，用水泛制成微丸，用百草霜包衣，撞光，干燥制成。

实施例4：丸剂的制备

按照下列用量称取这些原料中药材：辛夷800份，麻黄160份，白芷280份，徐长卿160份，浮萍180份，蝉蜕120份，将上述中药材干燥粉碎成细粉，用水泛制成微丸，用百草霜包衣，撞光，干燥制成。

实施例5：片剂的制备

按照下列用量称取这些原料中药材辛夷500份，麻黄100份，白芷120份，徐长卿100份，浮萍100份，蝉蜕100份，取处方量的徐长卿用蒸馏法提取挥发油a备用，将处方量的辛夷、麻黄、白芷、浮萍、蝉蜕水煎三次，每次一小时，合并煎液，滤过，浓缩至流膏状，加3～5倍量95％乙醇，静置48小时，滤过，回收乙醇，浓缩成膏，干燥，粉碎过筛得b，将挥发油a喷入b中，与药学上可接受的赋形剂一起制成片剂。

实施例6：片剂的制备

按照下列用量称取这些原料中药材：辛夷1500份，麻黄300份，白芷360份，徐长卿300份，浮萍300份，蝉蜕300份，粉碎成细粉，混合均匀，加入适量的辅料，制粒混匀，压制成片。

实施例7：片剂的制备

按照下列用量称取这些原料中药材：辛夷1000份，麻黄200份，白芷240份，徐长卿200份，浮萍200份，蝉蜕200份，取处方量的徐长卿用蒸馏法提取挥发油a备用，将处方量的辛夷、麻黄、白芷、浮萍、蝉蜕水煎三次，每次一小时，合并煎液，滤过，浓缩至流膏状，加3～5倍量95％乙醇，静置48小时，滤过，回收乙醇，浓缩成膏，干燥，粉碎过筛得b，将挥发油a喷入b中，与药学上可接受的赋形剂一起制成片剂。

实施例8：散剂的制备

按照下列用量称取这些原料中药材：辛夷500份，麻黄100份，白芷120份，徐长卿100份，浮萍100份，蝉蜕100份，将上述中药材干燥粉碎成细粉，制成散剂。

实施例9：散剂的制备

按照下列用量称取这些原料中药材：辛夷1500份，麻黄300份，白芷360份，徐长卿300份，浮萍300份，蝉蜕300份，将上述中药材干燥粉碎成细粉，制成散剂。

实施例10：散剂的制备

按照下列用量称取这些原料中药材：辛夷1000份，麻黄200份，白芷240份，徐长卿200份，浮萍200份，蝉蜕200份，将上述中药材干燥粉碎成细粉，制成散剂。

实施例11：散剂的制备

按照下列用量称取这些原料中药材：辛夷1500份，麻黄300份，白芷360份，徐长卿300份，浮萍300份，蝉蜕300份，取处方量的徐长卿用蒸馏法提取挥发油a备用，将处方量的辛夷、麻黄、白芷、浮萍、蝉蜕水煎三次，每次一小时，合并煎液，滤过，浓缩至流膏状，加3～5倍量95％乙醇，静置48小时，滤过，回收乙醇，浓缩成膏，干燥，粉碎过筛得b，将挥发油a喷入b中，与药学上可接受的赋形剂一起混匀，干燥粉碎成细粉制成。

实施例12：胶囊剂的制备

按照下列用量称取这些原料中药材：辛夷500份，麻黄100份，白芷120份，徐长卿100份，浮萍100份，蝉蜕100份，将上述中药材干燥粉碎成细粉，混合均匀，装入硬胶囊壳。

实施例13：胶囊剂的制备

按照下列用量称取这些原料中药材：辛夷1500份，麻黄300份，白芷360份，徐长卿300份，浮萍300份，蝉蜕300份，将上述中药材干燥粉碎成细粉，混合均匀，装入硬胶囊壳。

实施例14：胶囊剂的制备

按照下列用量称取这些原料中药材：辛夷1000份，麻黄200份，白芷240份，徐长卿200份，浮萍200份，蝉蜕200份，取处方量的徐长卿用蒸馏法提取挥发油a备用，将处方量的辛夷、麻黄、白芷、浮萍、蝉蜕水煎三次，每次一小时，合并煎液，滤过，浓缩至流膏状，加3～5倍量95％乙醇，静置48小时，滤过，回收乙醇，浓缩成膏，干燥，粉碎过筛得b，将挥发油a喷入b中，装入硬胶囊壳。

实施例15：颗粒剂的制备

按照下列用量称取这些原料中药材：辛夷500份，麻黄100份，白芷120份，徐长卿100份，浮萍100份，蝉蜕100份，取处方量的徐长卿用蒸馏法提取挥发油a备用，将处方量的辛夷、麻黄、白芷、浮萍、蝉蜕水煎三次，每次一小时，合并煎液，滤过，浓缩至流膏状，加3～5倍量95％乙醇，静置48小时，滤过，回收乙醇，浓缩成膏，干燥，粉碎过筛得b，将挥发油a喷入b中，加入适量的辅料，混匀，制成颗粒剂。

实施例16：颗粒剂的制备

按照下列用量称取这些原料中药材：辛夷1500份，麻黄300份，白芷360份，徐长卿300份，浮萍300份，蝉蜕300份，取处方量的徐长卿用蒸馏法提取挥发油a备用，将处方量的辛夷、麻黄、白芷、浮萍、蝉蜕水煎三次，每次一小时，合并煎液，滤过，浓缩至流膏状，加3～5倍量95％乙醇，静置48小时，滤过，回收乙醇，浓缩成膏，干燥，粉碎过筛得b，将挥发油a喷入b中，加入适量的辅料，混匀，制成颗粒剂。

实施例17：颗粒剂的制备

按照下列用量称取这些原料中药材：辛夷1000份，麻黄200份，白芷240份，徐长卿200份，浮萍200份，蝉蜕200份，取处方量的徐长卿用蒸馏法提取挥发油a备用，将处方量的辛夷、麻黄、白芷、浮萍、蝉蜕水煎三次，每次一小时，合并煎液，滤过，浓缩至流膏状，加3～5倍量95％乙醇，静置48小时，滤过，回收乙醇，浓缩成膏，干燥，粉碎过筛得b，将挥发油a喷入b中，加入适量的辅料，混匀，制成颗粒剂。

本发明的中药组合物或其提取物作为活性成分制成的药剂治疗过敏性鼻炎总有效率为95.65％。经多年临床试验证明，本发明药物组合物的制剂对过敏性鼻炎疗效十分明显，详见下述实验。

(一)本发明对治疗过敏性鼻炎的临床疗效试验

1.方法：共有138例过敏性鼻炎患者接受治疗，男性85例，女性53例，儿童16例，成人122例，平均41岁，其中轻型：鼻塞、流涕、喷嚏、鼻痒64例，中型：鼻出血、鼻窦炎、咽喉炎44例，重型：支气管哮喘、渗出性中耳炎30例。治疗组给予本发明药物，每次3-5g，每天3次，五天为一疗程，对照组采用市售药品滴鼻净。

2.疗效判定：

过敏性鼻炎常见症状有：鼻塞、流涕、喷嚏、鼻痒，常伴有并发症鼻衄、变态性鼻窦炎、咽喉炎、支气管哮喘、渗出性中耳炎等。

治愈：指95％以上原有症状明显减轻；

显著有效：指75％以上原有症状明显减轻；

有效：指50％以上原有症状明显减轻；

无效：指50％以下原有症状减轻或完全无减轻。

3.临床观察结果

现代医学研究证实，本发明药物能有效改善鼻塞、流涕、喷嚏、鼻痒等症状，能减轻并发症鼻衄、变态性鼻窦炎、咽喉炎、支气管哮喘、渗出性中耳炎引发的症状。五天为一疗程，采用市售药品滴鼻净为对照药品。

服药十天后患者临床症状改善情况见表1：

(二)典型病例：

刘某，年龄57岁，患有过敏性鼻炎三十余年，常年鼻塞、流涕、嗅觉不灵敏，每到季节更替或饮酒后症状加重，经服用本发明药物二疗程后自觉鼻塞、流涕症状消失，嗅觉恢复，季节更替及饮酒后再无鼻塞、流涕、打喷嚏症状。半年后随访，无复发。

Claims (3)

1.一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物，其特征在于它是由下列重量份的药效原料和药学上可接受的载体或赋形剂制成的药剂：

辛夷500～1500份，麻黄100～300份，白芷120～360份，徐长卿100～300份，浮萍100～300份，蝉蜕100～300份。

2.一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物，其特征在于它是由下列重量份的药效原料和药学上可接受的载体或赋形剂制成的药剂：

辛夷1000份，麻黄200份，白芷240份，徐长卿200份，浮萍200份，蝉蜕200份。

3.如权利要求1～2任一项所述的一种治疗过敏性鼻炎的中药组合物的制备方法，其特征在于包括下列步骤：

(1)按照上述用量称取原料中药材；

(2)取处方量的徐长卿用蒸馏法提取挥发油a备用，将处方量的辛夷、麻黄、白芷、浮萍、蝉蜕水煎三次，每次一小时，合并煎液，滤过，浓缩至流膏状，加3～5倍量95％乙醇，静置48小时，滤过，回收乙醇，浓缩成膏，干燥，粉碎过筛得b，将挥发油a喷入b中，与药学上可接受的赋形剂一起制成片剂、胶囊剂、散剂、丸剂、颗粒剂。