CN102858273B - 用于心脏瓣膜输送导管的远侧梢端组件 - Google Patents

Abstract

根据本发明的导管组件包括手柄组件、导入器套管以及远侧梢端组件。远侧梢端组件能包括第一和第二保持套筒以及开槽梢端，该开槽梢端具有定位在开槽梢端的近端处的无创梢端保护件。手柄组件可包括固定主手柄和两个或更多个转动手柄，这些转动手柄使得使用者能控制导管的远侧梢端组件。通过对各个输送轴进行精确地操纵，手柄组件上的每个控制旋钮对导管远侧梢端上的各部件的一部分进行控制。每个输送轴从手柄组件延伸至朝向导管远端的相应位置。

Description

用于心脏瓣膜输送导管的远侧梢端组件

相关申请的交叉引用

本申请根据35 USC §119(e)要求2010年2月17日提交的美国临时申请第61/305,483号的权益，其全部内容以参见的方式纳入本文。

发明背景

技术领域

本发明涉及心脏瓣膜输送导管和使用输送导管来输送并植入心脏瓣膜的方法。更确切地说，本发明涉及具有改进的远侧梢端组件的输送导管，在导管输送和抽出的过程中，该输送导管不会对周围身体组织造成创伤，并且在梢端通过植入的假体心脏瓣膜抽出时，防止对于植入的假体心脏瓣膜造成损伤。

背景

最近，已发展了侵入性最小的方案以便于基于导管而在博动心脏上植入瓣膜假体，意图避免使用传统的胸骨切开术和心肺分流术的需求。例如，法国专利申请No.99 14462说明了一种用于通过接近末梢瓣膜的经皮路径来剥离有缺陷的心脏瓣膜的技术和装置。授予Sterman等人的国际申请（PCT）WO 93/01768和WO 97/28807以及美国专利5,814,097、授予Stevens的美国专利5,370,685以及授予Stevens的美国专利5,545,214说明了并不太具侵入性的技术以及实施这些技术的仪器。

授予Moulopoulos的美国专利3,671,979和授予Boretos的美国专利4,056,854描述了安装有人工心脏瓣膜的导管，该人工心脏瓣膜用于植入到有缺陷的心脏瓣膜附近。这些假体在本质上都是临时性的，并且需要持续连接于导管，用以随后重新定位或移除瓣膜假体或者用于随后瓣膜激活。

关于置换心脏瓣膜的定位，已提出将瓣膜附连到支承件上，该支承件具有呈线材或者形成框架的线材网络形式的结构。该框架能径向地收缩，使得该框架能借助导管经皮地引入患者身体，并且该框架能展开，使得一旦该框架定位在所期望的目标位点时，该框架能径向地扩张。授予Ersek的美国专利3,657,744披露了一种圆柱形的、框架支持的三小叶组织心脏瓣膜，该心脏瓣膜能使用细长工具而输送通过脉管结构的一部分。框架在输送至目标位置之前安装在扩张工具上，在该目标位置处，框架和瓣膜扩张就位。

用于经由导管输送假体心脏瓣膜的当前技术包括主动脉瓣膜置换的经心尖方案，其通常包括使用套针的引导端口，即大孔径套管。可逆地联接于输送导管的压接框架式瓣膜假体经导管朝向天然瓣膜行进，在此，该瓣膜假体使用气囊导管受迫地展开或者替代地使用自扩张系统被动地展开。置换瓣膜在天然环带中的精确定位对于植入的成功来说是至关重要的。虽然现有的输送导管组件足以将假体瓣膜输送至天然环带，但它们无法提供用于瓣膜的精确释放机构，以减小将假体瓣膜放置在天然环带中的误差。WO2008/031103A2涉及一种集成心脏瓣膜输送导管。WO2008/138584A1披露了一种用于操纵导管梢端的手柄、导管系统以及用于插入自扩张心脏瓣膜支架的医疗插入系统。

本发明涉及一种输送导管，该输送导管具有用于心脏瓣膜输送导管的改进远侧梢端组件。根据本发明各实施例的输送导管可包括具有远侧套管和近侧套管的远侧梢端组件，使得假体瓣膜的远侧部分能在局部释放之后重新定向，而不会对植入位点产生创伤。根据本发明各实施例的远侧梢端组件还可包括防损机构，该防损机构用于防止在通过瓣膜抽出远侧梢端组件的过程中对植入瓣膜造成损伤。根据本发明的输送导管可包括手柄组件，该手柄组件在导管手柄上具有两个或更多个可转动控制旋钮。这些控制旋钮允许精确地操纵导管的远侧梢端。根据本发明各实施例的输送导管还可允许在假体瓣膜的一部分已暴露于身体通道之后进一步调节假体瓣膜通过导管远侧梢端所保持的输送位置。

发明内容

本文所描述的导管组件试图通过提供一种导管来解决之前心脏瓣膜输送导管的一个或多个缺点，该导管能够对假体心脏瓣膜在身体内的释放位点进行精确地控制。本文所提供的导管组件还可包括在通过导管输送的假体心脏瓣膜局部露出之后的重新定向过程中防止对身体造成创伤的部件。瓣膜在植入之前部分露出会是需要的，这是因为这能够露出辐射不透标记，使得瓣膜能在完全扩张并植入之前精确地定位到身体中。本文所描述的导管组件还可包括在将导管的远侧梢端抽出通过植入瓣膜并此后从身体中抽出时防止对扩张假体瓣膜和身体通道造成创伤的部件。在一个实施例中，根据本发明的导管组件包括手柄组件、导入器套管以及远侧梢端组件。手柄组件可包括固定主手柄和两个或更多个转动手柄，这些转动手柄使得使用者能控制导管的远侧梢端组件。本文所描述的远侧梢端组件可包括开槽梢端，该开槽梢端用于在经心尖输入方式中穿破心尖。远侧梢端组件还可包括两个或更多个套筒，用以在假体瓣膜展开之前保持假体瓣膜。可包括瓣膜保持机构以助于在假体瓣膜展开之前保持假体瓣膜。通过对各个输送轴进行精确地操纵，手柄组件上的每个控制旋钮对导管远侧梢端上的各部件的一部分进行控制。每个输送轴从手柄组件延伸至朝向导管远端的相应位置。较佳的是，转动其中一个控制旋钮导致导管远侧梢端上的远侧套筒沿远侧方向运动，由此至少部分地释放假体瓣膜。转动控制旋钮中的第二个会导致导管远侧梢端上的近侧套筒沿近侧方向运动，由此在身体中所期望的位置处完全释放自扩张假体瓣膜。一旦瓣膜展开，导管能从身体中抽出。

附图说明

包含在本文中的附图形成说明书的一部分并且说明心脏瓣膜输送导管的实施例以及使用输送导管来输送并植入心脏瓣膜的方法。结合说明书，这些附图还用于解释本文所述输送导管和使用输送导管的方法的远离，并使得相关领域的技术人员能制造并使用它们。在附图中，相同的附图标记标示相同的或功能相似的元件。

图1示出根据本文所示一个实施例的闭合导管组件。

图2示出处于打开构造的图1所示导管组件100。

图3是处于闭合构造的根据本发明一实施例导管的远侧梢端组件和导入器的视图。

图4示出处于部分打开构造的根据本文所示一个实施例的导管的远侧梢端和导入器组件。

图5示出根据本文所示一个实施例的输送导管手柄。

图6示出根据本发明的一个实施例的输送导管手柄的简化内部结构。

图7示出根据本发明的一个实施例的输送导管手柄的第二简化视图。

图8示出处于一个输送阶段的图3和4所示远侧梢端组件。

图9示出处于第二输送阶段的图3和4所示远侧梢端组件。

图10示出处于第三输送阶段的图3和4所示远侧梢端组件。

图11示出处于一个抽出阶段的图3和4所示远侧梢端组件。

图12示出处于第二抽出阶段的图3和4所示远侧梢端组件和导入器。

图13是用于辅助描述将假体心脏瓣膜植入到患者体内的方法的流程图。

图14是根据本发明的一个实施例的梢端连接组件的视图。

图15是根据本发明的一个实施例的图14所示梢端连接组件的环件的视图。

图16是根据本发明的一个实施例的梢端连接组件的分解视图。

图17是图15所示梢端连接组件的插入件的视图。

图18是图16所示已组装的梢端连接组件的视图。

图19是根据本发明一实施例的导管的远侧梢端的视图。

图20是根据本发明一实施例的远侧梢端组件的视图。

图21是图19所示远侧梢端组件的远侧梢端插入件的视图。

具体实施方式

下文参照示出示例实施例的附图对心脏瓣膜输送导管和输送并植入心脏瓣膜的方法进行详细描述。其它实施例也是可以的。在不偏离本发明精神和范围的情形下对本文所描述的各实施例进行修改。因此，以下的详细描述并不意图进行限制。此外，对于本领域技术人员显而易见的是，下文描述的系统和方法能以许多不同的构件实施例进行实施。所描述的任何实际构造并不意图进行限制。基于各实施例的修改和变型可决定本文详细程度的理解来描述本文各系统和方法的操作和性能。例如，虽然所提供的描述涉及用于经心尖输送心脏瓣膜的导管，但本文所描述导管的以及导管的各个特征不应局限于经心尖输送心脏瓣膜。本领域技术人员会易于理解如何将本文所描述的特征和结构包含到用于实现其它目的的导管中。例如，本发明所描述导管的特征能结合到用于实现其它类型的经内腔心脏瓣膜输送的导管中以及用于实现胸透镜心脏瓣膜输送的导管中。本文所描述导管的特征还可包含到设计成用于将支架或瓣膜输送到除了心脏以外的身体区域的导管中。

图1示出根据本文所示一个实施例的导管组件100。图1所示导管组件100处于闭合构造。导管组件100大体包括手柄组件102、远侧梢端组件104以及导入器116，该手柄组件102位于导管的近端处，远侧梢端组件104位于导管的远端处，而导入器116沿着外输送轴106可滑动地定位在远端梢端组件104和手柄组件102之间。

外输送轴106较佳地是管状柔性编织结构。外输送轴106可由编织材料形成，该编织材料由诸如但不局限于聚乙烯（PEN）、聚酯（PET）、不锈钢、钛、镍钛合金、钴镍合金、聚酰胺、聚酰亚胺之类的材料形成。在一些实施例中，外输送轴可包含强化材料或结构。这些结构可包括由第一强化编织层覆盖、由线圈强化结构覆盖且最后由聚合材料的外层所覆盖的聚合物内层。在另一实施例中，聚合材料的内层由线圈强化结构所覆盖，该线圈强化结构由编织强化结构所覆盖，而该编织强化结构最终由聚合材料的外层所覆盖。在其它实施例中，聚合材料的内层由编织层所覆盖，该编织层由线圈绕组所覆盖，而该线圈绕组再由外部聚合层所覆盖。然而，较佳的是，所使用的任何强化层都使得外输送轴106能保持一定的柔性。其它柔性材料也可用于形成适合于本发明各实施例的外输送轴106。

手柄组件102包括主手柄108、近侧控制旋钮110以及远侧控制旋钮112。主手柄108、近侧控制旋钮110以及远侧控制旋钮112可由任何合适的材料形成。例如，在一些实施例中，手柄和控制旋钮由聚合材料形成。根据本领域的理解，其它材料也是可能的。在主手柄108上还可包括冲洗端口114。冲洗端口114可用于对导管组件进行除气。此外，在心脏瓣膜输送导管的使用过程中，天然环带暴露于患者心血管系统中的血压下。于是，在该环带中缺少任何背压的情形下，血液能在内部朝向导管的近端流动，在此血液会凝结并形成血栓。因此，冲洗端口114还可使得流体能引入天然环带中以防止此种并发症。在一些实施例中，冲洗端口114还可用于现场特定药物输送或者将辐射不透流体引入身体。

如本文所描述的那样，使用者可操纵近侧控制旋钮110和远侧控制旋钮112，来控制本文所述导管的远侧梢端组件104的操作。下文提供对手柄组件102的操作和结构的详细描述，具体参见图5-10。远侧梢端组件104包括梢端122、梢端连接件124以及支承臂套筒126，该梢端122为了本文所描述的原因而开槽。冲洗端口118和冲洗端口引导件120可连接于导入器116。导入器116较佳的是可滑动地定位在外输送轴106上的管状部件。导入器116可由各种材料形成，例如不锈钢或各种聚合材料。下文提供对远侧梢端组件104和导入器116的操作和结构的详细描述，具体参见图2-4和8-12。导管100构造成沿着引导线（未示出）行进。较佳的是，导管在0.035英寸引导线上行进。然而，能调节导管部件的尺寸，用以在具有较大或较小直径的引导线上行进。

图2示出处于打开构造的导管组件100。在导入器116沿着外输送轴106朝近侧运动、以露出远侧梢端组件104的瓣膜保持套筒204、瓣膜保持套筒连接件208以及梢端保护件202时，导管组件100到达打开构造。瓣膜保持套筒连接件208将瓣膜保持套筒204固定于外输送轴106的远端。因此，外输送轴106从手柄组件102的内部延伸至套筒连接件208。开槽梢端122和梢端保护件202定位在中间输送轴206的远端上并且连接于该远端。中间输送轴206从手柄组件102的内部延伸至开槽梢端122，且中间输送轴206的远端附连于该开槽梢端122。从手柄组件102的内部开始直到外输送轴106终止在套筒连接件208处的位置为止，中间输送轴206由外输送轴106所封围。梢端保护件202较佳地附连于开槽梢端122的近端。在其它实施例中，梢端保护件202可直接附连于中间轴206。中间轴206较佳的是管状部件。

引导线轴504（在图5中示出）封围在中间轴206内，并且从手柄组件102的内部延伸至开槽梢端122的近端。因此，在本发明的一个实施例中，至少三根轴从主手柄延伸出，并且这些轴沿着它们长度的一部分嵌套。确切地说，引导线轴504由中间输送轴206从手柄组件102内部的一定位置封围至开槽梢端122的内部，该开槽梢端对于其至少一部分来说较佳地是中空的。中间输送轴206连接于开槽梢端122的近端并且终止在该近端处。此外，中间输送轴206由外输送轴106从手柄组件102内部的一定位置封围至瓣膜保持套筒连接件208。外输送轴106连接于保持套筒连接件208并且终止在该保持套筒连接件处。中间轴206和引导线轴504可由各种聚合材料构成，并且可以是使用上文参照外输送轴106所描述材料的编织结构。

图3是处于闭合构造的根据本发明一实施例导管的远侧梢端组件104和导入器116的视图。在图3中，使得导入器116、瓣膜保持套筒204、支承臂套筒126以及梢端连接件124是透明的，以便于对某些部件进行描述。如下文将参见附图4所进行的描述，梢端连接件124可滑动地定位在开槽梢端122的近端上。梢端连接件124较佳地由柔软材料形成，以防止在将远侧梢端组件104输送到身体中的过程中以及在植入假体瓣膜之后从身体抽出该远侧梢端组件的过程中造成创伤。梢端连接件124的柔性特性还可使得梢端连接件能易于在引入到身体通道的过程中随着引导线弯曲和扭曲。梢端连接件124较佳地呈锥形，以避开导管100行进端部上的钝缘。应理解的是，梢端连接件124能形成为其它形状，例如，梢端连接件124可以呈半球形或者导致从开槽梢端122的较小直径逐渐过渡至支承臂套筒126的较大直径的任何其它形状。

中间输送轴206的远端连接于开槽梢端122。示出附连于瓣膜保持件302的假体心脏瓣膜304的简化视图。瓣膜保持件302也连接于中间输送轴206。在输送至患者体内的期望位置处，瓣膜保持件302用于将假体瓣膜304保持就位。瓣膜保持件302可由适合于暴露于患者循环系统的聚合物或金属材料制成。假体瓣膜304较佳地具有由诸如镍钛合金之类自扩张材料形成的框架。该材料使得该结构能在不同于患者体温的温度下径向地收缩，并且在温度接近或到达患者体温时恢复其初始扩张形状。假体瓣膜304的瓣膜部分可由诸如牛心包膜或猪心包膜之类的生物组织或者由合成材料制成。在处于闭合构造时，假体瓣膜304的至少一部分和瓣膜保持件302由瓣膜保持套筒204封围，而瓣膜保持套筒204再由导入器116封围。在该构造中，导入器116的远端抵靠于支承臂套筒126的近端。

图4示出处于部分打开构造的根据本文所示一个实施例的导管的远侧梢端组件104。如图4所示，梢端连接件124经由连接翅片404附加于引导线轴504（在图4中未示出）。连接翅片404附连于引导线轴504的远端。在引导线轴504沿远侧方向运动时，开槽梢端122中的轴向槽（未示出）使得连接翅片404能沿着开槽梢端122轴向地滑动。开槽梢端122较佳地由柔性材料形成以防止对身体造成创伤。开槽梢端122的柔性使得开槽梢端122能紧密地遵循引导线，且导管100的远侧梢端在该引导线上行进到身体中。如上所述，开槽梢端122附加于中间输送轴206的远端。中间输送轴206的近端较佳地固定在手柄组件102内部的静止位置中。因此，在引导线轴504沿轴向方向运动时，开槽梢端122和较佳地连接于开槽梢端122近端的梢端保护件202通过中间输送轴206保持在固定位置。在一个实施例中，通过将梢端连接件124包覆模制到连接翅片404周围而使梢端连接件124附加于连接翅片404。应理解的是，梢端连接件124能通过诸如舌状物和沟槽组件、胶合之类的若干合适方式中的任何一种附加于翅片404。支承臂套筒126的远端连接于梢端连接件124的近端，使得支承臂套筒126和梢端连接件124能一起运动。在图4所示的构造中，中间输送轴206已朝远侧行进，同时外输送轴106保持在固定位置。

图5示出输送导管手柄组件102的一个实施例，该手柄组件102可用于对使用根据本发明远侧梢端组件的各实施例的假体心脏瓣膜的输送进行控制。手柄组件102包括主手柄108、可转动近侧控制旋钮110以及可转动远侧控制旋钮112。较佳地使用O形圈（未示出）来连接手柄组件102的各手柄部段。如图7所示，手柄组件102远端上的旋钮销714将远侧控制旋钮112定位在手柄组件102上。圆形通道（未示出）形成在远侧控制旋钮112的内表面上，且该通道接纳旋钮销714，由此在防止远侧控制旋钮112沿轴向方向运动的同时允许远侧控制旋钮112绕手柄组件102的纵向轴线转动。位于近侧控制旋钮110的近端下方的旋钮销716将近侧控制旋钮110定位在手柄组件102上。圆形通道（未示出）形成在近侧控制旋钮110的内表面上，且该通道接纳旋钮销716，由此在防止近侧控制旋钮110沿轴向方向运动的同时允许近侧控制旋钮110绕手柄组件102的纵向轴线转动。应理解的是，能使用允许各手柄部段相对于彼此运动的其它机构来连接各手柄部段。其它结构也可用于将控制旋钮110和112固定于手柄组件102以防止该手柄组件进行轴向运动。例如，在手柄组件中可设有圆形脊部来替代销714和716，从而与形成在旋钮110和112内表面上的圆形沟槽相匹配。棘轮系统也可用于将控制旋钮110和112可转动地固定于手柄组件102。在图6中进一步详细示出，近侧控制旋钮110和远侧控制旋钮112都螺纹连接在它们的内表面上。手柄组件102的构造使得使用者能精确地控制引导线轴504和外输送轴106的运动，由此来操纵远侧梢端组件104的各部件。

如图5-7所示，手柄组件102包括远侧引导线轴凸起部616，该凸起部构造成与远侧控制旋钮112的内螺纹602啮合。确切地说，远侧引导线轴凸起部616较佳地具有舌部617，该舌部与远侧控制旋钮112的内螺纹602啮合。内螺纹602成形为使得在远侧控制旋钮112由使用者操作而沿顺时针方向转动时迫使远侧引导线轴凸起部616沿远侧方向、也就是朝手柄组件102的远端运动。远侧引导线轴凸起部616通过连接杆510连接于近侧引导线轴凸起部608。近侧引导线轴凸起部608连接于引导线轴504。因此，在操作中，远侧控制旋钮112的顺时针转动使得远侧引导线轴凸起部616朝手柄组件102的远端运动。由于远侧引导线轴凸起部616通过连接杆510和近侧引导线轴凸起部608连接于引导线轴504，因而在远侧引导线轴凸起部616沿远侧方向运动时，引导线轴504沿远侧方向运动。虽然上文描述了将远侧引导线轴凸起部510连接于引导线轴504的特定方式，但应理解的是，在本发明的其它实施例中，可使用替代机构来确保远侧控制旋钮112的转动使引导线轴504沿轴向运动。

手柄组件102还包括外输送轴凸起部612，该凸起部612构造成与近侧控制旋钮110的内螺纹604啮合。确切地说，外输送轴凸起部612较佳地具有舌部618，该舌部与近侧控制旋钮110的内螺纹604啮合。外输送轴凸起部612连接于外输送轴106。在操作中，近侧控制旋钮110的逆时针转动使得外输送轴凸起部612朝手柄组件102的近端运动。由于外输送轴凸起部612联接于外输送轴106，因而在近侧控制旋钮110沿近侧方向运动时，外输送轴106会沿近侧方向运动。虽然上文描述了将外输送轴凸起部612连接于外输送轴106的特定方式，但应理解的是，在本发明的其它实施例中，可使用替代机构来确保外输送轴凸起部612的转动使外输送轴106沿轴向运动。

手柄组件102还包括中间输送轴206。中间输送轴206较佳地通过O形圈稳固地固定于主手柄108的内部。应理解的是，中间输送轴206能通过其它方式固定于主手柄108，例如通过焊接、螺栓连接、包覆模制等等。引导线轴504由中间输送轴206封围但并未附加于该中间输送轴，使得引导线轴504可相对于中间输送轴206轴向运动。中间输送轴206由外输送轴106封围但并未附加于该外输送轴，使得外输送轴106可相对于中间输送轴206轴向运动。通过使引导线轴504在引导线上滑动并滑出引导线端口512，整个导管组件100能放置在预先定位的引导线（未示出）上。引导线端口512也可用作辅助冲洗端口。手柄组件102还包括位于主手柄108内的冲洗通道502。冲洗通道502流体地连接于外输送轴106和中间输送轴206之间的空间以及中间输送轴206和引导线轴504之间的空间。冲洗通道502流体地连接于冲洗端口114。在一些实施例中，除了冲洗端口114以外或者作为冲洗端口114的替代，冲洗通道502流体地连接于引导线端口512。

在手术开始时，远侧引导线轴凸起部616朝向手柄组件102的远端定位在远侧控制旋钮销714附近，而外输送轴凸起部612朝向其运动区域的近端定位在近侧控制旋钮销716附近。当凸起部616和612处于这些初始位置时，远侧梢端组件104大体处于图3所示的构造中，然而远侧梢端组件104也可之前就行进离开导入器116。在处于闭合构造时，心脏瓣膜304和瓣膜保持件302由瓣膜保持套筒204封围，而瓣膜保持套筒204再由导入器116封围。在该构造中，导入器116的远端抵靠于支承臂套筒126的近端。在引入身体通道中的情形下，在导入器116保持于固定位置、较佳地保持于微创胸廓切开术之后的心尖处的同时，远侧梢端组件104向前运动，且远侧梢端组件104继续行进，直到假体瓣膜304到达所期望的植入位置、较佳地是天然环带处为止。

图8-11示出处于三个输送阶段的远侧梢端组件104。在图8中，远侧梢端组件已在身体内行进，使得假体瓣膜304近似地定位并定向在天然瓣膜位置中。如图8所示，远侧梢端组件104处于在手柄组件102的远侧控制旋钮114由使用者操作而沿顺时针转动之后的位置处，以使远侧引导线轴凸起部616并由此使引导线轴504部分地朝向手柄组件102的远端行进。在图8所示的输送阶段中，远侧引导线轴凸起部616且由此引导线轴504并未达到它们的最大远侧位置。引导线轴504沿远侧方向行进导致连接翅片404、梢端连接件124以及支承臂套筒126沿远侧方向行进超过开槽梢端122并远离瓣膜保持套筒204，且由于近侧控制旋钮110保持于其初始位置使得瓣膜保持套筒204保持处于其初始位置。在梢端连接件124和支承臂套筒126的运动过程中，开槽梢端122也保持静止，因为该开槽梢端连接于锚定在手柄组件102中的中间输送轴206。如图8所示，瓣膜假体臂802部分地露出，但支承臂套筒126覆盖瓣膜假体臂802的远端。可将辐射不透标记包括或包含到瓣膜假体臂802中，以助于将假体瓣膜304适当地定向并定位在身体内的期望位置处。应理解的是，如果需要的话，可使用一个以上的辐射不透标记。从支承臂套筒126和瓣膜保持套筒204露出瓣膜假体臂802能通过将辐射不透标记暴露于身体通道而改进对于瓣膜假体臂802的位置和定向的探测。此外，由于瓣膜假体臂802的远端保持在支承臂套筒126内部，因而能调节假体瓣膜304在身体内的定向，而不会产生使瓣膜假体臂802接触身体组织并由此导致身体组织创伤的风险。

为了实现图9所示的远侧梢端组件104的构造，手柄组件102的远侧控制旋钮112进一步沿顺时针方向转动，以使远侧引导线轴凸起部616并且由此使引导线轴504向它们的最大远侧位置、也就是最接近远侧控制旋钮销714的位置行进。远侧引导线轴凸起部616的此种远侧运动使连接翅片404、梢端连接件124以及支承臂套筒126进一步朝远侧行进，从而将瓣膜假体臂802完全从支承臂套筒126释放。瓣膜304的近侧部分以及瓣膜保持件302保持由瓣膜保持套筒204所封围。由于梢端连接件124由柔软材料形成，并且由于其锥形形状而不具有钝缘，从而在支承臂套筒126沿开槽梢端122向下滑动时，防止对于身体造成创伤。梢端连接件124也可形成为其它形状，例如，梢端连接件124可以呈半球形或者导致从开槽梢端122的较小直径逐渐过渡至支承臂套筒126的较大直径的任何其它形状。此外，由于它们所具有的柔性，梢端连接件124和支承臂套筒126能随着开槽梢端122和引导线轴504弯曲，由此限制与诸如主动脉弓壁之类周围身体组织的接触以及对于身体组织的创伤。在支承臂套筒126朝远侧行进时，固定于中间输送轴206的开槽梢端122和梢端保护件202在身体中保持静止。于是，在支承臂套筒126行进至其最远位置时，梢端保护件202从支承臂套筒126的近端突出。

在本发明的其它实施例中，远侧梢端组件104可成形为不具有开槽梢端122。在这些实施例中，梢端保护件202直接附连于中间轴206。梢端连接件124在其远端处会较窄并细长，以接纳引导线轴504的远端。如同上述实施例那样，在将远侧梢端组件输送至身体内的植入位置的过程中，梢端保护件202由支承臂套筒126封围。在通过以上述方式操纵手柄而使引导线轴504行进时，支承臂套筒126和细长梢端连接件126在梢端保护件202保持静止的同时沿远侧方向运动，由此露出支承臂套筒126的近端上的梢端保护件202。如上所述，在从身体中抽出远侧梢端组件102的过程中，梢端保护件202则用作支承臂套筒126的无创伤前缘。

远侧控制旋钮112和近侧控制旋钮110如上所述的顺时针和逆时针转动仅仅是示例性的。在本发明的各实施例中，控制旋钮110和112的转动可相反，并且控制旋钮110和112也可沿相同方向转动。因此，能调节内螺纹602和604，以确保引导线轴504和外输送轴106能基于控制旋钮110和112的转动方向而沿所期望的轴向方向运动。

为了实现图10所示的远侧梢端组件104的构造，手柄组件102的近侧控制旋钮110沿逆时针方向转动，以使外输送轴凸起部612沿近侧方向运动，由此沿近侧方向抽出外输送轴106、瓣膜保持套筒204以及瓣膜保持套筒连接件208。如上所述，瓣膜保持件302固定于中间输送轴206，因此在操纵外输送轴106或引导线轴504时，该瓣膜保持件不会进行轴向运动。在此种构造中，瓣膜304完全从瓣膜保持套筒204的内部释放出。瓣膜保持套筒204的远端部分地覆盖瓣膜保持件302。一旦从瓣膜保持套筒204中释放出，自扩张假体瓣膜304就会在天然环带中扩张至其打开位置。

在瓣膜假体304已输送至天然环带之后，准备好从身体中移除远侧梢端组件104。远侧梢端组件104以图11所示的构造通过已扩张的瓣膜假体304抽出。在沿着开槽梢端122抽出远侧梢端组件104的过程中，支承臂套筒126和梢端连接件124保持处于它们的远侧位置。于是，支承臂套筒126相对于梢端保护件202定位于远侧。因此，在从身体中抽出远侧梢端组件的过程中，梢端保护件202形成支承臂套筒126的前缘。梢端保护件202提供光滑的无障碍表面，以助于穿过已扩张瓣膜304而抽出支承臂套筒126，而不会损伤瓣膜。梢端保护件202还防止在远侧梢端组件104从身体中抽出时对身体通道造成伤害。如在图9-11中最佳示出的，梢端保护件202较佳地由半球形部件形成。然而，在本发明的其它实施例中，梢端保护件202可采用替代的形式。例如，梢端保护件202可以是缓缓倾斜的锥体或者半椭球形的部件，以防止在从患者身体中移除导管时，支承臂套筒126和其它部件钩挂在假体瓣膜304上。梢端保护件202较佳地由相对柔软的材料形成，以进一步降低对于植入假体瓣膜304和身体组织造成创伤的风险。例如，梢端保护件202可由适合于暴露于患者循环系统的任何半刚性聚合物或其它柔性材料形成。较佳的是，梢端保护件202的基部的直径近似等于支承臂套筒126的内直径。在其它实施例中，梢端保护件202可具有比支承臂套筒126略大的直径。然后，支承臂套筒126能行进经过梢端保护件202的远端。在这些实施例中，当梢端保护件202的远端从支承臂套筒126中释放出时，梢端保护件202的较大直径确保在抽出远侧梢端组件104的过程中支承臂套筒126的前缘不会损坏植入假体瓣膜或身体组织。

图12示出处于第二抽出阶段的图3所示远侧梢端组件104和导入器116。在该阶段中，远侧梢端组件104已相对于心尖抽出。梢端保护件202、瓣膜保持件302、瓣膜保持套筒204以及瓣膜保持套筒连接件208由导入器116封围。导入器116的远端与梢端保护件202匹配并且抵靠于支承臂套筒126的近端以形成闭合系统。导入器116和远侧梢端组件104然后从身体中移除。

将参见图13来对使用根据本发明一个实施例的导管通过经心尖方式植入心脏瓣膜的方法进行描述。首先，在步骤1301中，患者的胸腔和心尖准备好进行植入手术，较佳地是通过微创胸廓切开术或类似手术进行的植入手术。实现通入心脏的各种准备手术也可用在本发明的实施例中。例如，半胸骨切开术或胸骨切开术可用于实现通入心脏，然而这些手术是不太理想的，因为它们比微创胸廓切开术侵入性更大并且会延长术后恢复时间。在步骤1302中，使用者对导管组件100进行除气，通过微创胸廓切开术将导管组件100放置在引导线上并使远侧梢端组件104行进至心尖。开槽梢端122穿过心尖，并允许通入心脏内部。在步骤1303中，使用者将导入器116定位成贯穿心尖，并且在使导入器保持静止的同时使远侧梢端组件104朝远侧行进。在步骤1304中，远侧梢端组件104继续行进，直到假体瓣膜304在天然瓣膜环带中正确地定位和定向为止。

步骤1305至1307将假体瓣膜304从远侧梢端组件104中释放出。在步骤1305中，使用者转动远侧控制旋钮602以使支承臂套筒126朝远侧运动，从而释放瓣膜假体臂802的近端。注意到，瓣膜假体臂802的远侧部分仍包含在支承臂套筒126内，这使得使用者能在假体瓣膜304未正确定位的情形下缩回假体臂802。如果使用者认为假体瓣膜304已适当地定位和定向，使用者进一步转动远侧控制旋钮602（步骤1306），以使支承臂套筒126进一步朝远侧行进。这使瓣膜假体臂802完全从支承臂套筒126中释放出。然后，在步骤1307中，使用者通过转动近侧控制旋钮110缩回瓣膜保持套筒204，使得假体瓣膜304能在天然环带中完全扩张。

在步骤1308-1310中，远侧梢端组件104和导入器116从身体中移除。首先，在步骤1308中，将梢端保护件202、支承臂套筒126、梢端连接件126以及开槽梢端122往回拉过瓣膜304。梢端保护件202防止支承臂套筒126钩挂在瓣膜304上并损伤瓣膜。在步骤1309中，将远侧梢端组件104抽回到导入器116中，将装置封闭。然后，将导入器116和远侧梢端组件104从心脏并从身体中移出（步骤1310）。然后，以传统的方式将身体缝合（步骤1311）。

虽然参见图13描述的方法参照经心尖方式进行了描述，但根据本发明的各部件和方法也可结合设计成用于替代方式的导管来使用。例如，远侧梢端组件104和手柄组件102或它们的部件可用在设计成通过经股动脉方式来输送心脏瓣膜的导管中。

图14是根据本发明的一个实施例的梢端连接组件1424的视图。梢端连接组件1424包括环件1430。梢端连接组件1424与图1所示的梢端连接件124相对应。环件1430可设置在梢端连接组件1424的远端1426处并且用于强化远端1426。环件1430用于使远端1426在心脏瓣膜的经皮输送和抽出过程中的变形最小。

环件1430可由金属、塑料或任何其它合适的材料制成，从而为梢端连接组件1424的远端1426增加刚度并进行强化。环件1430可以如图14所示是圆形的，或者是诸如椭圆形或矩形之类的任何其它合适形状。此外，环件1430可以是例如图14所示的闭合圆的闭合式形状，或者在其它实施例中可以形成诸如部分圆弧之类的开放式形状。环件1430可将尺寸设计成与梢端连接基部1425的外表面齐平。例如，环件1430可设置在形成于梢端连接组件1424中的沟槽或凹槽内。此外，环件1430可完全地或部分地被封围，以避免环件1430由表面区域露出或者在环件1430和梢端连接组件1424之间提供齐平表面。环件1430可固定地附连于、可拆除地联接于和/或轴向可转动地联接于梢端连接组件1424。图15是从图14所示梢端连接组件分出的环件1430的视图。

图16是根据本发明的一个实施例的梢端连接组件1600的分解视图。梢端连接组件1600包括梢端连接本体1620和插入件1610。插入件1610将尺寸和形状设计成贴合地配合在梢端连接本体1620的远端的内侧。

图17是梢端连接组件1600的插入件1610的视图。插入件1610包括第一部分1732、第二部分1710以及内腔1726。第二部分1710设置在插入件1610的近端上，并且将尺寸设计成贴合地配合抵靠于梢端连接本体1620的内表面。如图17所示，第一部分1732的直径大于第二部分1710的直径。第一部分1732设置在插入件1610的远端上，并且将尺寸设计成在第二部分1710定位在梢端连接本体1620内部时与梢端连接基部1620的外表面齐平。插入件1610可固定地附连于、可拆除地联接于和/或轴向可转动地联接于梢端连接本体1620。

类似于环件1430，在借助导管经皮输送和抽出假体的过程中，在一定的力施加于包括梢端连接组件1600的导管的远端时，插入件1610用于使梢端连接本体1620的远端的变形最小。

图18是插入件1610插入梢端连接本体1620的梢端连接组件1600的视图。

图19是根据本发明一实施例的导管的远侧梢端1900的视图。远侧梢端1900可由单件材料构成，以形成本文所述其它实施例的开槽梢端、梢端连接件以及支承臂套筒，例如图3示出的实施例。由于远侧梢端1900是单件材料，因而当远侧梢端1900在使用过程中发生变形时，开槽梢端和梢端连接件的连接表面之间或者梢端连接件和支承臂套筒之间不会产生间隙。远侧梢端1900可由任何合适的材料形成，例如塑料或硅酮。在其它实施例中，可通过使用例如粘合剂、胶合或摩擦配合来将开槽梢端、梢端连接以及支承臂套筒附连入一单个部件而形成。

图20是根据本发明一实施例的远侧梢端组件2000的视图。远侧梢端组件2000包括开槽梢端2022、梢端连接件2024以及远侧梢端插入件2010。远侧梢端插入件2010将尺寸设计成设置在开槽梢端2022和梢端连接件2024之间。

图21是远侧梢端组件2000的远侧梢端插入件2010的视图。远侧梢端插入件包括第一部分2012、第二部分2104、第三部分2106以及孔2108。如图21所示，与第一部分2012和第三部分2106相对应的直径小于与第二部分2105相对应的直径。孔2108将尺寸设计成配合在开槽梢端2022周围，以允许相对于开槽梢端2022进行轴向滑动。第一和第三直径部分2102和2106将尺寸设计成在它们的相应直径和远侧梢端插入件2010的内表面之间提供间隙。第二直径部分2104设计成与远侧梢端插入件2010的内表面配合，以确保远侧梢端插入件2010保持最小的直径并且在使用过程中不会变形。

给出本发明的上述描述是用于说明和描述的目的。并不想要穷举或将本发明局限于所披露的具体形式。考虑到以上的说明，也可有明显的修改或变型。选择和描述这些实施例是为了清楚地解释本发明的原理及其实践应用，以由此使本领域的技术人员能够最好地利用本发明，且具有各种更改的各种实施例适合于所考虑的具体应用。所附的权利要求被解释成包括本发明的其它替代实施例。

示例

以下段落用作上述实施例的示例。

示例1

另一实施例提供用于导管的远侧梢端组件，该导管具有远端和近端。远侧梢端组件包括柔性梢端，该柔性梢端具有定位在柔性梢端的近端处的半球形梢端保护件。包括第一瓣膜保持套筒。第一瓣膜保持套筒构造成可在柔性梢端上从近侧部分轴向地运动至远侧部分。第二瓣膜保持套筒定位在第一瓣膜保持套筒近侧。第二瓣膜保持套筒可相对于第一瓣膜保持套筒轴向地运动。在第一瓣膜保持套筒处于其近侧位置时，该半球形梢端保护件由第一瓣膜保持套筒封围，而在第一瓣膜保持套筒处于其远侧位置时，该半球形梢端保护件在第一瓣膜保持套筒的近侧露出。提供一种具有近端和远端的柔性连接件。柔性连接件的近端附连于第一瓣膜保持套筒的远端，且柔性连接件在其整个长度上从近端向远端直径减小。

示例2

另一实施例提供一种将假体瓣膜植入心脏的方法。该方法包括获得一种导管，该导管具有远侧梢端组件、第一保持套筒、第二保持套筒以及半球形梢端保护件，该远侧梢端组件包括置换瓣膜，第一保持套筒定位在置换瓣膜的远端上，第二保持套筒定位在置换瓣膜的近端上。然后，使用导管将置换瓣膜输送到心脏中的植入位点。使第一保持套筒沿远侧方向行进，以露出置换瓣膜的一部分，使得置换瓣膜的远侧梢端保持由第一保持套筒所覆盖。使第一保持套筒进一步沿远侧方向行进，以释放置换瓣膜的远侧梢端，并且使第二保持套筒沿近侧方向缩回，以释放置换瓣膜的剩余部分。

Claims (7)

1.一种用于导管(100)的远侧梢端组件(104)，所述导管具有远端和近端，并且所述远侧梢端组件包括：

柔性梢端(122)；

支承臂套筒；

梢端保护件(202)，所述梢端保护件定位在所述柔性梢端的近端处；

第一瓣膜保持套筒(126)，其中所述第一瓣膜保持套筒构造成可在所述柔性梢端上从近侧部分轴向地运动至远侧部分；以及

第二瓣膜保持套筒(204)，所述第二瓣膜保持套筒定位在所述第一瓣膜保持套筒近侧，其中所述第二瓣膜保持套筒能相对于所述第一瓣膜保持套筒轴向地运动，

其中，在所述第一瓣膜保持套筒处于其近侧位置时，所述柔性梢端的梢端保护件由所述第一瓣膜保持套筒封围，而在所述第一瓣膜保持套筒处于其远侧位置时，所述梢端保护件在所述第一瓣膜保持套筒的近侧露出，从而，在抽出所述远侧梢端组件的过程中，所述梢端保护件形成所述支承臂套筒的前缘，且所述梢端保护件提供光滑的无障碍表面。

2.如权利要求1所述的远侧梢端组件，其特征在于，所述梢端保护件是半球形的。

3.如权利要求1所述的远侧梢端组件，其特征在于，所述梢端保护件是半椭球形的。

4.如权利要求1所述的远侧梢端组件，其特征在于，所述梢端保护件呈锥体形状。

5.如权利要求1所述的远侧梢端组件，其特征在于，还包括柔性连接件(124)，所述柔性连接件具有近端和远端，其中所述柔性连接件的近端附连于所述第一瓣膜保持套筒的远端。

6.如权利要求5所述的远侧梢端组件，其特征在于，所述柔性连接件在其整个长度上从所述近端向所述远端直径减小。

7.如权利要求2所述的远侧梢端组件，其特征在于，所述半球形梢端保护件在其远端处具有基部，并且所述半球形梢端保护件的基部的直径基本上等于所述第一瓣膜保持套筒的内直径。