CN102824657B - 骨修复材料及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种骨修复材料，包括按照质量百分比的如下组分：20％～85％的可生物降解聚合物、5％～45％的可生物降解无机物以及5％～45％的可生物降解金属材料。这种骨修复材料包括可生物降解聚合物和可生物降解无机物，生物学稳定且价格低廉；可生物降解金属材料具有良好的生物相容性和骨诱导活性，从而具有骨形成促进作用。本发明还提供一种上述骨修复材料的制备方法。
Description
【技术领域】
本发明涉及组织工程技术领域，尤其涉及一种骨修复材料及其制备方法。
【背景技术】
创伤、感染、骨肿瘤、骨坏死等原因造成的骨缺损特别是长段骨缺损的修复和功能重建一直是骨科领域的难题和研究热点。目前，多采用自体松质骨移植来治疗局部骨缺损。自体骨移植提供了最佳的骨传导、骨诱导及骨生成作用。但自体骨移植来源非常有限，造成供骨区的创伤、术后并发症和治疗费用等问题，进而严重限制自体骨移植治疗长段骨缺损的应用。异体骨虽然不受数量限制，但异体骨容易引起排斥反应，通过加工处理可降低异体骨的排斥反应，但其自身成骨诱导和骨生成作用已遭到破坏，新骨替代缓慢，生物力学性状差等问题，因此治疗效果欠佳。
利用组织工程技术制备人工骨移植替代物修复骨缺损是目前再生医学领域的一个研究热点。传统的组织工程技术需要于体外在骨移植替代物上培养高浓度种子细胞，形成细胞与材料的复合体后，移植于体内达到修复骨缺损的目的。但传统的组织工程技术修复长段骨缺损面临着：体外细胞培养引入的病毒或细菌感染的风险、自体干细胞取材有限、以及干细胞体内定向分化成骨的问题。同时手术费用昂贵、周期长、不具有普适性等问题皆限制了传统组织工程骨移植替代物的临床推广、应用和产业化。
因此研发一种生物学稳定、价格低廉且具有骨形成促进作用的骨修复材料用于长段骨缺损修复具有创新和应用价值。
【发明内容】
基于此，有必要提供一种生物学稳定、价格低廉且具有骨形成促进作用的骨修复材料及其制备方法。
一种骨修复材料，包括按照质量百分比的如下组分：
20％～85％的可生物降解聚合物、5％～45％的可生物降解无机物以及5％～45％的可生物降解金属材料；
所述可生物降解无机物为颗粒状，所述可生物降解金属材料为颗粒状或丝状。
优选的，所述可生物降解聚合物为聚羟基乙酸-羟基丙酸共聚物、聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚原酸酯、聚酸酐、聚磷腈和聚氨基酸中的一种或几种形成的共聚物或混合物。
优选的，所述可生物降解无机物为α-磷酸三钙、β-磷酸三钙、羟基磷灰石、磷酸钙或硅酸钙。
优选的，所述可生物降解无机物为粒径是1nm～1mm的颗粒状。
优选的，所述可生物降解金属材料为镁、氧化镁、镁合金、铁、氧化铁或铁合金。
优选的，所述可生物降解金属材料为粒径是1nm～1mm的颗粒状或直径为1nm～1mm的丝状。
一种骨修复材料的制备方法，包括如下步骤：
步骤一、按照质量百分比，称取20％～85％的可生物降解聚合物、5％～45％的颗粒状的可生物降解无机物以及5％～45％的颗粒状或丝状的可生物降解金属材料，室温下用有机溶剂溶解后形成均相溶液；
步骤二、在低温快速成型设备中、-200℃～0℃的条件下，将所述均相溶液快速成型，得到成型材料；
步骤三、将所述成型材料冷冻干燥，得到所述骨修复材料。
优选的，所述可生物降解聚合物为聚羟基乙酸-羟基丙酸共聚物、聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚原酸酯、聚酸酐、聚磷腈和聚氨基酸中的一种或几种形成的共聚物或混合物。
优选的，所述可生物降解无机物为α-磷酸三钙、β-磷酸三钙、羟基磷灰石、磷酸钙或硅酸钙；
所述可生物降解无机物为1nm～1mm的颗粒状。
优选的，所述可生物降解金属材料为镁、氧化镁、镁合金、铁、氧化铁或铁合金；
所述可生物降解金属材料为粒径是1nm～1mm的颗粒状或直径为1nm～1mm的丝状。
这种骨修复材料包括可生物降解聚合物和可生物降解无机物，生物学稳定且价格低廉；可生物降解金属材料具有良好的生物相容性和骨诱导活性，从而具有骨形成促进作用。
【附图说明】
图1为一实施方式的骨修复材料的制备方法的流程图；
图2为实施例1制备的骨修复材料的Micro-CT 2D图；
图3为实施例1制备的骨修复材料的Micro-CT 3D图；
图4为实施例1制备的骨修复材料的Micro-CT 3D图；
图5为实施例1制备的骨修复材料的50x的扫描电镜图；
图6为实施例1制备的骨修复材料的500x的扫描电镜图；
图7为实施例1制备的骨修复材料的5000x的扫描电镜图。
【具体实施方式】
理想的骨修复材料应具备如下性质：①良好的生物相容性且降解产物无毒性。②良好的骨传导性和骨诱导性。③材料的降解速度与骨生长速度相匹配。④适合细胞附着、增殖和分化的表面。⑤三维多孔且内部贯通的孔网络结构，以适合细胞的生长、养分输送及代谢废物的排放。⑥与植入组织相匹配的力学性质。
聚羟基乙酸-羟基丙酸共聚物(PLGA)是经美国食品药品管理局(FDA)批准的可用于人体的生物医用材料。因其具有良好的生物相容性，降解速度可控，可塑性高而广泛应用于骨修复材料的研究。但因PLGA材料细胞黏附性能差，力学强度低，同时酸性降解产物造。成局部细胞炎症等缺陷限制了其在作为骨修复材料在临床上使用。目前的研究趋势是通过材料表面改性及复合材料的方法改善其缺点。
相比于PLGA的上述缺点，β-磷酸三钙(β-TCP)在具有良好的生物相容性的同时，无任何局部炎性反应及全身毒副作用，植入机体后可与骨直接融合。但β-TCP脆性大，柔韧性不够，在承受拉伸和弯曲载荷时很小的应力下就会失效，且降解性能不易调节也是不可忽视的缺点。同时β-TCP在制备过程中需要高温烧结，不利于生物活性因子的负载，降低材料的骨诱导潜力。
PLGA/TCP复合材料则可以避免上述两种材料单独使用时的缺陷。PLGA/TCP复合多孔支架具有良好的骨传导性、优良的生物相容性，又有一定的初始力学强度。可通过PLGA，TCP在多孔支架中的成分配比调控支架的力学强度、降解速率等。同时，TCP也可以在一定程度上中和PLGA的酸性降解产物，减少局部炎症反应。是目前最有临床应用前景的骨修复材料之一。
但对于长段骨缺损的修复，单纯的PLGA/TCP多孔支架不含有成骨诱导活性因子，不能有效提高BMSCs成骨能力，目前并不能有效修复长段骨缺损。
基于上述构思，针对目前对于长段骨缺损缺乏有效的骨修复材料，提供一种骨修复材料。
下面结合附图及实施例对骨修复材料及其制备方法做进一步的解释说明。
一实施方式的骨修复材料，包括按照质量百分比的如下组分：
20％～85％的可生物降解聚合物、5％～45％的可生物降解无机物以及5％～45％的可生物降解金属材料。
可生物降解无机物为颗粒状，可生物降解金属材料为颗粒状或丝状。
这种骨修复材料包括可生物降解聚合物和可生物降解无机物，生物学稳定且价格低廉；可生物降解金属材料具有良好的生物相容性和骨诱导活性，从而具有骨形成促进作用。
可生物降解聚合物可以为聚羟基乙酸-羟基丙酸共聚物(PLGA)、聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚己内酯(PCL)、聚原酸酯、聚酸酐、聚磷腈和聚氨基酸中的一种或几种的混合物。
可生物降解聚合物还可以为聚羟基乙酸-羟基丙酸共聚物(PLGA)、聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚己内酯(PCL)、聚原酸酯、聚酸酐、聚磷腈和聚氨基酸中的一种或几种的共聚物，例如：乙醇酸和己内酯共聚物。
可生物降解无机物可以为α-磷酸三钙(α-TCP)、β-磷酸三钙(β-TCP)、羟基磷灰石(HA)、磷酸钙或硅酸钙。
一般的，可生物降解无机物粒径是1nm～1mm的颗粒状。
可生物降解金属材料可以为镁、氧化镁、镁合金、铁、氧化铁或铁合金。
一般的，可生物降解金属材料可以为粒径是1nm～1mm的颗粒状或直径为1nm～1mm的丝状。
上述材料复合形成的骨修复材料具有相互贯通的三维孔洞结构。
在优选的实施例中，骨修复材料包括按照质量百分比的30％～45％的可生物降解聚合物、15％～35％的可生物降解无机物以及25％～45％的可生物降解金属材料。
选择较为合理的配比，可以得到性能更为优越的骨修复材料。
在优选的实施例中，可生物降解金属材料为镁、氧化镁或镁合金，可生物降解聚合物为聚羟基乙酸-羟基丙酸共聚物，可生物降解无机物为β-磷酸三钙。
镁、氧化镁或镁合金具有良好的生物相容性、骨诱导活性、降解性、抗感染的能力及适宜的力学性能。降解过程中产生的镁离子能有效促进骨髓基质干细胞的成骨转化，促进成骨细胞的增殖及分化和植入部位的血管长入，是骨生长的必要元素。
添加的TCP与镁、氧化镁或镁合金又可大大改善骨修复材料的力学性能，使其具有最适宜的力学强度，在植入髓芯减压后的骨缺损部位起到一定的支撑作用而防止后续关节塌陷，但又不会发生应力遮挡阻碍新骨生成。利用复合的骨诱导成分镁、氧化镁或镁合金可促进植入部位BMSCs成骨，起到修复骨缺损的作用。在骨修复材料降解的同时，TCP与Mg离子形成的碱性环境可有效中和PLGA降解导致的酸性产物，减少局部炎症的发生，稳定植入部位组织的微环境。这种骨修复材料成份简单有效，原料成本低，来源广，其临床应用前景广阔。
如图1所示的上述骨修复材料的制备方法，包括如下步骤：
S10、按照质量百分比，称取20％～85％的可生物降解聚合物、5％～45％的颗粒状的可生物降解无机物以及5％～45％的颗粒状或丝状的可生物降解金属材料，室温下用有机溶剂溶解后形成均相溶液。
用于溶剂可生物降解聚合物的有机溶剂可以为二氧六环、三氯甲烷、二氯甲烷或四氢呋喃。
可生物降解聚合物可以为聚羟基乙酸-羟基丙酸共聚物、聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚原酸酯、聚酸酐、聚磷腈或聚氨基酸。
可生物降解无机物可以为α-磷酸三钙、β-磷酸三钙、羟基磷灰石、磷酸钙或硅酸钙。
一般的，可生物降解无机物粒径是1nm～1mm的颗粒状。
可生物降解金属材料可以为镁、氧化镁、镁合金、铁、氧化铁或铁合金。
一般的，可生物降解金属材料可以为粒径是1nm～1mm的颗粒状或直径为1nm～1mm的丝状。
S20、在低温快速成型设备中、-200℃～0℃的条件下，将S10得到的均相溶液快速成型，得到成型材料。
低温快速成型设备可以为低温快速成型仪。
S30、将S20得到的成型材料冷冻干燥，得到骨修复材料。
冷冻干燥操作可以在冷冻干燥机内进行，干燥时间可以为至少为24h。
以下为具体实施例部分；其中，低温快速成型仪型号为TissForm 3。
实施例1
本实施例的骨修复材料包括质量百分比的如下组分：40％的PLGA、25％的β-TCP以及35％的镁。
这种骨修复材料的制备方法，按以下步骤进行；
按质量百分比，称取40％的PLGA、25％的粒径为1μm的颗粒状的β-TCP以及35％的直径为1μm的丝状的镁置于烧瓶中，用二氧六环于室温下混合搅拌12h，形成匀相溶液。
将上述匀相溶液倒入低温快速成型仪中，在-30℃下成型至所需参数的材料。
将成型后的材料置于冷冻干燥机内，冷冻干燥24h后成型。
本实施例制得的骨修复材料采用微计算机断层扫描技术扫描，得到如图2、图3和图4所示的Micro-CT图，如图所示，骨修复材料具有相互贯通的三维孔洞结构。
图6、图7和图8为本实施例制得的骨修复材料的扫描电镜图，如图所示，骨修复材料的具有从5μm～300μm不等的孔径尺寸的三维孔洞结构。
实施例2
本实施例的骨修复材料包括质量百分比的如下组分：30％的PLGA、25％的HA以及45％的氧化镁。
这种骨修复材料的制备方法，按以下步骤进行；
按质量百分比，称取30％的PLGA、25％的粒径为1nm颗粒状的HA以及45％的粒径为1mm颗粒状的氧化镁置于烧瓶中，用四氢呋喃于室温下混合搅拌12h，形成匀相溶液。
将上述匀相溶液倒入低温快速成型仪中，在-200℃下成型至所需参数的材料。
将成型后的材料置于冷冻干燥机内，冷冻干燥36h后成型。
实施例3
本实施例的骨修复材料包括质量百分比的如下组分：50％的PCL、25％的α-TCP以及25％的氧化铁。
这种骨修复材料的制备方法，按以下步骤进行；
按质量百分比，称取50％的PCL、25％的粒径为1mm的颗粒状的α-TCP以及25％的粒径为1nm的颗粒状的氧化铁置于烧瓶中，用二氧六环于室温下混合搅拌12h，形成匀相溶液。
将上述匀相溶液倒入低温快速成型仪中，在-30℃下成型至所需参数的材料。
将成型后的材料置于冷冻干燥机内，冷冻干燥24h后成型。
实施例4
本实施例的骨修复材料包括质量百分比的如下组分：40％的PLA、35％的磷酸钙以及25％的氧化铁。
这种骨修复材料的制备方法，按以下步骤进行；
按质量百分比，称取40％的PLA、35％的颗粒状的粒径为5μm的磷酸钙以及25％的颗粒状的粒径为5μm的氧化铁置于烧瓶中，用二氧六环于室温下混合搅拌12h，形成匀相溶液。
将上述匀相溶液倒入低温快速成型仪中，在-30℃下成型至所需参数的材料。
将成型后的材料置于冷冻干燥机内，冷冻干燥24h后成型。
实施例5
本实施例的骨修复材料包括质量百分比的如下组分：30％的PLGA、25％的β-TCP以及45％的镁。
这种骨修复材料的制备方法，按以下步骤进行；
按质量百分比，称取30％的PLGA、25％的颗粒状的粒径为3nm的β-TCP以及45％的丝状的直径为100μm的镁置于烧瓶中，用二氧六环于室温下混合搅拌12h，形成匀相溶液。
将上述匀相溶液倒入低温快速成型仪中，在-30℃下成型至所需参数的材料。
将成型后的材料置于冷冻干燥机内，冷冻干燥24h后成型。
实施例6
本实施例的骨修复材料包括质量百分比的如下组分：50％的PLGA、25％的β-TCP以及25％的镁。
这种骨修复材料的制备方法，按以下步骤进行；
按质量百分比，称取50％的PLGA、25％的颗粒状的粒径为100nm的β-TCP以及25％的丝状的直径为100nm的镁置于烧瓶中，用二氯甲烷于室温下混合搅拌12h，形成匀相溶液。
将上述匀相溶液倒入低温快速成型仪中，在-30℃下成型至所需参数的材料。
将成型后的材料置于冷冻干燥机内，冷冻干燥24h后成型。
实施例7
本实施例的骨修复材料包括质量百分比的如下组分：30％的PLGA、35％的β-TCP以及35％的镁。
这种骨修复材料的制备方法，按以下步骤进行；
按质量百分比，称取30％的PLGA、35％的颗粒状的粒径为10nm的β-TCP以及35％的丝状的直径为1mm的镁置于烧瓶中，用四氢呋喃于室温下混合搅拌12h，形成匀相溶液。
将上述匀相溶液倒入低温快速成型仪中，在-30℃下成型至所需参数的材料。
将成型后的材料置于冷冻干燥机内，冷冻干燥24h后成型。
实施例8
本实施例的骨修复材料包括质量百分比的如下组分：45％的PLGA、15％的β-TCP以及40％的镁。
这种骨修复材料的制备方法，按以下步骤进行；
按质量百分比，称取45％的PLGA、15％的颗粒状的β-TCP以及40％的丝状的镁置于烧瓶中，用二氧六环于室温下混合搅拌12h，形成匀相溶液。
将上述匀相溶液倒入低温快速成型仪中，在-30℃下成型至所需参数的材料。
将成型后的材料置于冷冻干燥机内，冷冻干燥24h后成型。
实施例9
本实施例的骨修复材料包括质量百分比的如下组分：20％的PLGA、45％的β-TCP以及35％的镁。
这种骨修复材料的制备方法，按以下步骤进行；
按质量百分比，称取20％的PLGA、45％的颗粒状的粒径为200nm的β-TCP以及35％的丝状的直径为200nm的镁置于烧瓶中，用三氯甲烷于室温下混合搅拌12h，形成匀相溶液。
将上述匀相溶液倒入低温快速成型仪中，在0℃下成型至所需参数的材料。
将成型后的材料置于冷冻干燥机内，冷冻干燥36h后成型。
实施例10
本实施例的骨修复材料包括质量百分比的如下组分：80％的PLA、15％的磷酸钙以及5％的氧化铁。
这种骨修复材料的制备方法，按以下步骤进行；
按质量百分比，称取80％的PLA、15％的颗粒状的粒径为5μm的磷酸钙以及5％的颗粒状的粒径为5μm的氧化铁置于烧瓶中，用二氧六环于室温下混合搅拌12h，形成匀相溶液。
将上述匀相溶液倒入低温快速成型仪中，在-30℃下成型至所需参数的材料。
将成型后的材料置于冷冻干燥机内，冷冻干燥24h后成型。
实施例11
本实施例的骨修复材料包括质量百分比的如下组分：50％的PLGA、5％的HA以及45％的氧化镁。
这种骨修复材料的制备方法，按以下步骤进行；
按质量百分比，称取50％的PLGA、5％的粒径为1nm颗粒状的HA以及45％的粒径为1mm颗粒状的氧化镁置于烧瓶中，用四氢呋喃于室温下混合搅拌12h，形成匀相溶液。
将上述匀相溶液倒入低温快速成型仪中，在-200℃下成型至所需参数的材料。
将成型后的材料置于冷冻干燥机内，冷冻干燥36h后成型。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。
Claims (4)
1.一种骨修复材料，其特征在于，包括按照质量百分比的如下组分：
30%～45%的可生物降解聚合物、15%～35%的可生物降解无机物以及25%～45%的可生物降解金属材料；
所述可生物降解无机物为颗粒状，所述可生物降解金属材料为颗粒状或丝状；
所述可生物降解聚合物为聚羟基乙酸-羟基丙酸共聚物；
所述可生物降解无机物为β-磷酸三钙；
所述可生物降解金属材料为镁、镁合金、铁或铁合金；
所述可生物降解金属材料为直径为1nm～1mm的丝状。
2.如权利要求1所述的骨修复材料，其特征在于，所述可生物降解无机物为粒径是1nm～1mm的颗粒状。
3.一种骨修复材料的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
步骤一、按照质量百分比，称取30%～45%的可生物降解聚合物、15%～35%的颗粒状的可生物降解无机物以及25%～45%的颗粒状或丝状的可生物降解金属材料，室温下用有机溶剂溶解后形成均相溶液；
步骤二、在低温快速成型设备中、-200℃～0℃的条件下，将所述均相溶液快速成型，得到成型材料；
步骤三、将所述成型材料冷冻干燥，得到所述骨修复材料；
所述可生物降解聚合物为聚羟基乙酸-羟基丙酸共聚物；
所述可生物降解无机物为β-磷酸三钙；
所述可生物降解金属材料为镁、镁合金、铁或铁合金；
所述可生物降解金属材料为直径为1nm～1mm的丝状。
4.如权利要求3所述的骨修复材料的制备方法，其特征在于，所述可生物降解无机物为1nm～1mm的颗粒状。
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