CN102824208A - 镍钛形状记忆合金伞-钛笼股骨头内支撑器 - Google Patents

Abstract

本发明是一种预防股骨头坏死塌陷的内植器械，尤其是植入股骨头内预防股骨头坏死早期髓芯减压术后股骨头塌陷的内植器，主要由镍钛形状记忆合金伞、TA2纯钛支撑器体、TA2纯钛尾部紧固螺丝构成，所述及镍钛形状记忆合金伞连接在支撑器体一端，另一端与尾部紧固螺丝插合，镍钛形状记忆合金伞由8条支撑带组成，呈半球形伞状，其撑开受相变温度控制，支撑器体具有笼状结构，可容纳骨材料或生长因子，尾部紧固螺丝具备导向及自攻丝功能，可固定支撑器并传到应力。本支撑器特征为具备镍钛记忆合金伞，可经小孔径髓芯减压骨道植入后自动张开以增大支撑面积并适应股骨头内骨缺损，钛笼结构可增加骨长入。本发明可有效预防髓芯减压后股骨头塌陷。

Description

镍钛形状记忆合金伞-钛笼股骨头内支撑器

一、技术领域

本发明是一种预防股骨头坏死塌陷的内植器械，尤其是植入股骨头内预防股骨头坏死早期髓芯减压术后股骨头塌陷的内植器。

二、背景技术

股骨头缺血性坏死是骨科常见病、多发病。由各种原因引起的股骨头血供破坏，均可造成股骨头活性成分死亡。机体在对骨坏死区的修复过程中，早期坏死的骨小梁以被吸收为主，这使塌陷区更脆弱，在完全修复前发生微骨折，进而引起股骨头力学性能改变，股骨头变形塌陷，从而严重影响关节功能。髓芯减压手术是目前公认的治疗早期股骨头坏死的有效方法，但其会进一步削弱股骨头内的支撑结构并有周围骨折的风险。

目前已有的股骨头内支撑装置通常有3种植入途径，其一是通过髋关节脱位暴露股骨头，在软骨面上开窗形成“活门”，去除坏死骨组织后植入支撑结构。该法由于髋关节脱位会损伤原本已经脆弱的股骨头血供。另一种方法是在股骨头颈交界部的部皮质上开窗即所谓“灯泡技术”，去除坏死骨并植入支撑结构。该法虽不用脱位髋关节，但破坏了皮质骨的连续性，难免造成局部力学性能的改变。第三种是经髓芯减压骨隧道植入支撑结构。该方法损伤较前两者小。

目前已有的可通过髓芯减压骨隧道植入的股骨头内支撑器大致可分为3种。第一种是通过小孔经髓芯减压骨隧道植入的柱状支撑器。该类型支撑器长径比较大，可具有伸缩或中空结构，但顶端支撑面积小，与髓芯减压术后股骨头内空腔配合不紧密。第二种是通过大孔径髓芯减压骨隧道植入的网架状支撑器。该类型支撑器植入需开凿大孔径髓芯减压骨隧道，这样会明显削弱股骨近端的支撑结构，增加髋关节周围骨折的风险。第三种是通过小孔径髓芯减压骨隧道植入的，具有扩大支撑面积特性的支撑装置，如镍钛记忆合金网球等。这类型的支撑装置可一定程度的避免前述支撑装置的不足，但镍钛记忆合金网球应用超弹性镍钛合金丝编织而成，支撑面积增大程度有限，并且力学强度不及具有形状记忆效应的镍钛合金板；还有的股骨头内支撑器通过机械装置撑开支撑叶片来实现增大支撑面积，但支撑叶片相互联动且弹性较差，其与髓芯减压后股骨头内空腔配合不甚理想，一旦一个叶片撑开受阻，其余叶片将无法撑开。

综上所述，由于现有支撑装置性能良莠不齐，常常难以充分发挥对股骨头的支撑作用，这对预防髓芯减压后股骨头塌陷是不利的，难免造成股骨头塌陷，关节功能损害，不但严重影响人民群众的身体健康，同时还会增加医疗费用和社会成本。

三、发明内容

为了弥补现有股骨头内支撑装置的不足，本发明旨在开发出一种新型股骨头内支撑器，以期能够从较小孔径的髓芯减压骨隧道植入股骨头内，可自行扩张以增加支撑面积，结构简单，各个支撑伞叶能够独立运动，较好的适应股骨头髓芯减压后的空腔，具有足够的力学性能，能容纳骨替代材料或生长因子并保护其免受不良应力影响。

为达到上述目标，本发明提供的镍钛形状记忆合金伞-钛笼股骨头内支撑器采取以下技术方案：

镍钛形状记忆合金伞-钛笼股骨头内支撑器由镍钛形状记忆合金伞、TA2纯钛支撑器体、TA2纯钛尾部紧固螺丝构成。镍钛形状记忆合金伞通过过盈配合方式连接在TA2纯钛支撑器体实心的一端，TA2纯钛尾部紧固螺丝插合在支撑器体笼状部内。

前述方案中所述及的镍钛形状记忆合金伞由8条支撑带组成，每条支撑带上分布有2至3条分叉，所有支撑带处在同一半球表面上，形成伞状结构。镍钛形状记忆合金伞由厚0.3mm的镍钛合金板加工而成，具有形状记忆效应，还可视情况选取不同标号和规格的板材；镍钛形状记忆合金伞的加工过程包含一系列热处理工艺，使伞在一定温度下发生形变，还可视情况调节不同相变温度。镍钛形状记忆合金伞用铆钉通过过盈配合的方式与TA2纯钛支撑器体相连接。

前述方案中所述及的TA2纯钛支撑器体包含两部分。一是连接镍钛形状记忆合金伞的实心部分，该部呈倒椎体，有利于力的传导并可使镍钛形状记忆合金伞更好的收拢。二是与尾部紧固螺丝插合的笼状部，该部通过在钛管管壁均匀加工数条沟槽，从距离笼状部一端2mm直达实心部，使得整体呈笼状，可容纳骨替代材料或生长因子以增加骨组织长入，并可通过外界压力使骨替代材料或生长因子经沟槽填充于实心部周围及镍钛形状记忆合金伞下，更好的发挥骨传到和/或骨诱导作用。

前述方案中所述及的TA2纯钛尾部紧固螺丝包含三部分。一是导向部，该部呈顶端有一圆台的长圆柱体，用于与TA2支撑器体笼状部插合时起导向作用，并可在尾部紧固螺丝旋进时对TA2纯钛支撑器体笼状部内的骨替代材料或生长因子起到挤压作用，使其填充于实心部周围及镍钛形状记忆合金伞下。二是丝攻部，该部在螺纹上均匀加工出数条深达螺纹底部的槽，利用螺纹中断后形成的尖锐边角进行攻丝，帮助后续螺纹部旋进。三是螺纹部，该部是丝攻部的延续，使整个紧固螺丝可靠固定前述镍钛形状记忆合金伞和支撑器体。尾部紧固螺丝末端还加工有与螺丝刀啮合的“-”字槽。

本发明所述及的镍钛形状记忆合金伞-钛笼股骨头内支撑器，在低温时(约0℃)可人为收拢镍钛形状记忆合金伞，使其最大直径小于等于TA2纯钛支撑器体笼状部的外径，可经过小孔径髓芯减压骨隧道植入股骨头内。植入生物体内后，由于体温大于设定的相变温度(约35℃)，镍钛形状记忆合金伞可自行张开并维持伞状外形，这样不但增大了支撑的面积还使支撑力维持在一定范围内。TA2纯钛支撑器体包含一个笼状部，该部分可容纳骨替代材料或生长因子，并可进一步填充股骨头内、镍钛形状记忆合金伞下的空腔，充分发挥骨替代材料或生长因子的骨传导性或骨诱导性，促进骨组织长入钛笼内及镍钛形状记忆合金伞下，促进术后早期生物固定及股骨头内骨缺损的修复。TA2纯钛尾部紧固螺丝的旋入并插合在钛笼内，可以挤压钛笼内的骨替代材料或生长因子向镍钛形状记忆合金伞下填充，还可起到保持整个支撑器的位置并向股骨近端松质部传导应力的作用。

本发明对于预防髓芯减压后股骨头塌陷的贡献在于，经小孔径髓芯减压骨隧道植入，可自行增大支撑面积并适应股骨头内髓芯减压后骨缺损，发挥对股骨头软骨下骨的支撑作用，避免或降低由于大孔径髓芯减压产生的局部并发症风险以及股骨头塌陷风险；钛笼内及镍钛形状记忆合金伞下可填充骨替代材料或生长因子，并在支撑器保护下促进成骨，改善髓芯减压术后早期股骨头的力学性能防止股骨头塌陷的发生。

四、附图说明

图1是本发明镍钛形状记忆合金伞-钛笼股骨头内支撑器分解结构示意图。

图2是本发明镍钛形状记忆合金伞-钛笼股骨头内支撑器镍钛记忆合金伞收拢时的结构示意图。

图3是图2的侧视结构示意图。

图4是图2的俯视结构示意图。

图5是图2的仰视结构示意图。

图6是本发明镍钛形状记忆合金伞-钛笼股骨头内支撑器镍钛记忆合金伞张开时的结构示意图。

图7是图6的侧视结构示意图。

图8是图6的俯视结构示意图。

图9是图6的仰视结构示意图。

五、具体实施方式

结合附图详述本发明。镍钛形状记忆合金伞-钛笼股骨头内支撑器结构如附图1所示，包括镍钛形状记忆合金伞2，由实心部3和笼状部4组成的TA2纯钛支撑器体，用于连接镍钛形状记忆合金伞和TA2纯钛支撑器体的铆钉1，由导向部5、丝攻部6和螺纹部7组成的尾部紧固螺丝。镍钛形状记忆合金伞收拢后，即预备植入状态如附图2、附图3、附图4、附图5所示。镍钛形状记忆合金伞张开后，即植入后状态如附图6、附图7、附图8、附图9所示。

本发明的镍钛形状记忆合金伞-钛笼股骨头内支撑器加工步骤如下：镍钛形状记忆合金伞2，采用含钛50.8％，厚0.3mm的商业化板材，经线切割、热处理、模压等工艺加工而成，具有8条支撑带，曲率半径6.5mm。镍钛形状记忆合金伞2相变温度设定在35℃。TA2纯钛支撑器体所用原料为直径8mm的TA2工业纯钛棒料，将其加工成高23mm、直径6mm的圆柱体，再在其中一端车出一个高9mm、顶端直径4mm、底部直径3mm的同轴的实心圆锥部3，其中直径4mm的一端加工出具有较大曲率半径的球台，球台中心钻直径1mm、深1.5mm的圆孔，用于与铆接记忆合金伞。另一端沿圆柱轴心，钻出直径5mm、深12mm的圆孔，使之成为外径6mm、内径5mm、一端封闭的盲管。再从圆锥-盲管交界部开始，沿着与盲管轴心平行、向着盲管开口端方向走行，在盲管部表面均匀的铣出3条宽2mm、长13mm、深1.5mm的槽，以形成可以容纳骨替代材料、并可使骨长入的笼状部4。TA2纯钛尾部紧固螺丝的制作是将直径10mmTA2工业纯钛棒料加工成直径9mm、高22mm的圆柱，在其一端车出一个高12mm、直径5mm的细圆柱，再从细圆柱端开始车出顶径3mm、底径5mm的圆台，形成导向部5。在两直径不同的圆柱交界部，向直径9mm一端加工出外径9mm、内径7mm、螺距1.2mm、长8mm的螺纹；再从紧固螺丝中部的螺纹起始处开始，沿与顶丝轴线平行、向螺纹另一端方向，铣出长4mm、宽2mm、深1mm，均匀分布的6条槽，形成丝攻部6，余下的形成螺纹部7。最后在螺纹的末端铣出一个通过圆心，宽1mm、深2mm的贯通槽9，用来配合螺丝刀紧固之用。

本发明的镍钛形状记忆合金伞-钛笼股骨头内支撑器使用步骤如下：对股骨头坏死早期的患者实施髓芯减压手术，去除坏死骨组织。无菌条件下将本发明的镍钛形状记忆合金伞-钛笼股骨头内支撑器冷却至0℃左右并分离尾部紧固螺丝。待其镍钛记忆合金伞各支撑带变软后人工使其收拢，使其外径与支撑器体笼状部近似。将一直径5mm的投送杆插入支撑器笼状部内，术者手持投送杆迅速将支撑器经髓芯减压骨隧道植入患者股骨头内并适当打压以确保其位于软骨下骨以下。因为患者体温高于相变温度，所以镍钛形状记忆合金伞可自行撑开。经影像学检查确定支撑器位置良好后，将骨替代材料或生长因子填充入支撑器体的笼状部内，并施加适当压力使其进而填充于镍钛形状记忆合金伞下。最后将尾部紧固螺丝插入骨隧道，确定导向部插入支撑器体笼状部后即可旋进紧固螺丝，直至镍钛形状记忆合金伞-钛笼股骨头内支撑器固定确实。

镍钛形状记忆合金伞-钛笼股骨头内支撑器对于股骨头软骨下骨发挥支撑作用，防止髓芯减压术后股骨头塌陷，应力还可经支撑器传导至股骨近端松质骨，避免了镍钛形状记忆合金伞边缘的应力集中而造成支撑器移位。应用本发明的镍钛形状记忆合金伞-钛笼股骨头内支撑器可以缩短患者住院时间，避免股骨头塌陷，有助于提高患者的生活质量并节约医疗成本。

Claims (7)

1.一种镍钛形状记忆合金伞-钛笼股骨头内支撑器，其特征在于由TA2商业纯钛尾部紧固螺丝、TA2商业纯钛支撑器体以及安装在其顶端的镍钛形状记忆合金伞构成，所述紧固螺丝可自攻丝并具有导向作用、镍钛记忆合金伞可通过温度介导相变机制展开以增大支撑面结构。

2.如权利要求1所述的镍钛形状记忆合金伞-钛笼股骨头内支撑器，其特征在于镍钛形状记忆合金伞通过过盈配合的方式连接在TA2商业纯钛支撑器体一端，支撑器体另一端为笼状，并可接合TA2商业纯钛尾部紧固螺丝。

3.如权利要求1所述的镍钛形状记忆合金伞-钛笼股骨头内支撑器，其特征在于镍钛形状记忆合金伞采用具有形状记忆效应的镍钛合金板材制成，在相变温度下发生形变而撑开，形成半球形的伞面。

4.如权利要求1所述的镍钛形状记忆合金伞-钛笼股骨头内支撑器，其特征在于尾部紧固螺丝由TA2商业纯钛制成，并由导向部、攻丝部和螺纹部组成，在不可视条件下接入支撑器笼状端并自行攻丝。

5.如权利要求2所述的镍钛形状记忆合金伞-钛笼股骨头内支撑器，其特征在于支撑器体由倒锥状部和笼状部构成；倒锥状部为实心结构，有助于增大支撑力和镍钛形状记忆合金伞收拢；笼状部可容纳骨替代材料或生长因子等，可与尾部紧固螺丝接合。

6.如权利要求3所述的镍钛形状记忆合金伞-钛笼股骨头内支撑器，其特征在于镍钛记忆合金伞由8个均匀分布的叶片组成，每个叶片上有2至3条横向分支，呈间隔分布，以增大支撑面。

7.如权利要求5所述的镍钛形状记忆合金伞-钛笼股骨头内支撑器，其特征在于支撑器体倒锥状部和笼状部之间有沟槽相通，笼状部内的骨替代材料、生长因子等可在尾部紧固螺丝导向部的挤压下，通过沟槽填充于倒锥状部周围、镍钛形状记忆合金伞下。

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