CN102798542A - 一种大便采样和隐血自测器 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种大便采样和隐血自测器，由盖子和主体容器、采便棒、采便棒导引通道、粪便溶解池、粪液滤过管、连通管和试纸条检测槽组成，盖子固定或不固定有采便棒，采便棒的顶端固定于盖子内侧顶壁，采便棒插入采便棒导引通道，粪液滤过管底部与试纸条检测容槽底部通过连通管连接。本发明集粪便样品定量采集、溶解、滤过、免疫试纸条检测等功能于一身，储存、运送和检测中都不会溢漏任何液体，可一次性完成采便和隐血检测，检测时无需直视粪便，携带和操作方便、清洁，适用于一般成人在任何时间和地点进行大便隐血自测。本发明设计合理，结构简单，生产成本低廉，操作方便，无需开放粪性液体，采便后一次性可完成检测，清洁安全。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械，涉及一种粪便采样和隐血自测器，是一种适用于医院和家庭的辅助体外诊断器具。
背景技术
大便隐血检测是结直肠癌早诊和人群筛查的重要技术之一，大便隐血阳性者行结肠镜检查，可将肿瘤检出率提高4-6倍，是目前筛检结直肠肿瘤高危人群的最佳方法。每年检测大便隐血能使人群结直肠癌发病率和死亡率明显下降已被多个大规模队列研究所证实。大便隐血检测已被美国癌症协会、中国国家卫生部大肠癌早诊早治项目、中华医学会消化病分会等多个权威组织推荐为最主要的人群结直肠癌筛查技术。
常规大便隐血检测需由被检者留取大便送检，由医院专业人员检测。但是，由于大便采集和送检的标本保存和运送要求较高，而到医院参加体检者经常忽略或没有便意而不送检大便。因此，实际的人群筛查和体检中，大便采样送检率较低。在一项杭州下城区、上海徐汇区和哈尔滨南岗区进行大肠癌筛查试验中，社区居民大便送检率不到40%。而实际上，胶体金免疫试纸检测大便隐血的操作方法十分简单，类似于早孕试纸，完全可由社区居民在家中自己检测，自己判定结果。
但是，粪便检测与尿液检测有明显不同：首先，大便较尿液易污染，大家不愿意直视或接触粪便。其次，粪便是固体，需先充分溶解于液体中后方可进行免疫试纸检测。再次，粪便采样量的控制较尿液困难。最后，检测操作中必需确保粪性液体不溢漏，否则不适合家用或非专业化的家庭检测。目前市面上尚无适合大便隐血自测的器具，一些免疫金标法大便隐血试剂厂家设计有各自的采便器，但其采便器无采样量控制装置，且均不包括检测器，所有检测都必需开放粪性液体。目前大便隐血仅限于专业医疗机构内进行，专业人员检测时一般先将粪便置于带缓冲液的容器内溶解，再将容器内粪液倒入小杯或小孔中，再将吸液试纸条插入小杯或小孔进行检测。检测中粪性液体开放，直视粪便次数多，操作中小杯和小孔容易倾覆溢漏液体，需带手套进行操作，检测器具分散不成套，不便于携带和运送，这些缺点使得目前的大便隐血无法由非专业人士自行测定。
发明内容
本发明的目的是提供一种大便采样和隐血自测器，是一种集大便样本标准化采集与隐血自测于一体的器具。本发明通过以下技术方案实现：
本发明由盖子和主体容器、采便棒、采便棒导引通道、粪便溶解池、粪液滤过管、试纸条检测槽和连通管组成，盖子固定有采便棒，采便棒的顶端为圆柱形固定端，其余部分为细小圆柱，圆柱形固定端固定于盖子内侧顶壁，并与盖子内壁形成狭窄的环柱间隙，盖子内壁上半段有螺纹，下半段光滑，采便棒尾端为较锋利的尖头，并刻有一段粘便螺纹；主体容器中间设有漏斗形的中空的采便棒导引通道，其上端为圆柱形通道颈部，圆柱形通道颈部上端外侧刻有推进螺纹，下端光滑，推进螺纹与盖子内壁上端刻有的螺纹相适，用于进一步推进盖子和主体容器结合，圆柱形通道颈部的内径与圆柱形固定端外径相适。采便棒导引通道的下端部分直径变细，与采便棒尾端细圆柱形直径相适，下端开口仅容采便棒细圆柱形尾端贴壁通过，主体容器下端离底部一定距离处为密封的粪便溶解池，在粪便溶解池底部中间固定有一个粪液滤过管，粪液滤过管下半部位于粪便溶解池外，在主体容器一侧设有试纸条检测槽，用于存放大便隐血检测用的试纸条，粪液滤过管底部的一侧连有一细小连通管，其另一端开口与试纸条检测容槽底部连接。试纸条检测容槽为透明管壁。采便棒通过采便棒导引通道的圆柱形通道颈部插入。
本发明提供第二种大便采样和隐血自测器，该器具与第一种的区别是：采便棒与盖子不固定，单独存放，仅在采便后将采便棒置入主体容器的采便棒导引通道内；盖子内壁全部为螺纹；采便棒导引通道的圆柱形通道颈部外侧全部刻有推进螺纹；采便棒的结构及主体容器的其他结构与第一种描述相同。
试纸条检测槽管壁由透明材料制成。
采便棒导引通道、粪便溶解池和粪液滤过管在主体容器中同一中心轴固定。
使用前，主体容器圆柱形通道颈部上半部分与盖子内壁的环柱间隙下半部分紧密贴合，但圆柱形通道颈部上端的推进螺纹与盖子上半段的螺纹尚未接触，此时主体容器已密封，但盖子未完全插入主体容器中，采便棒的尖头无法接触粪液滤过管顶端封膜。使用时，拔出盖子，用其采便棒尾端取样，当粘便螺纹上粘有大便后，将采便棒从圆柱形通道颈部插入采便棒导引通道，随后继续插入盖子并旋转使圆柱形通道颈部的推进螺纹与盖子上半段的螺纹充分旋合，盖子完全插入主体容器中使之完全密封，此时采便棒尖端刺破粪液滤过通道顶端封膜，使粪液溶解池液体进入粪液滤过通道。由于采便棒导引通道下端直径变细，下端开口仅容采便棒通过，因此在通过时，可挤压滤过多余粪便，控制进入粪便溶解池的粪便量。当采便棒完全插入时，其粘便螺纹部分完全进入粪液滤过管，粪便溶解池的管壁为弹性材料制成，在手指挤压下两侧管壁可互相靠近，当去除挤压时，管壁可完全恢复原形。当容器在密封状态时，挤压粪便溶解池管壁可使其内部压力增高，粪便溶解池内液体在压力作用下经封膜破口进入粪液滤过管，并随着通过细小连通管被压向试纸条检测槽，粪液进入试纸条检测槽后被试纸条吸收后、显色，用于检测。当挤压去除，试纸条检测容槽内多余的液体又重新被吸回粪便溶解池。采便棒导引通道、粪便溶解池和粪液滤过管在主体容器中同一中心轴固定。粪液滤过管上端开口与采便棒导引通道下端开口垂直相对，采便棒可通过此两个开口穿入粪液滤过管。
粪液滤过管上端开口在开启检测前封有薄膜，该薄膜将粪液溶解池内的液体与粪液滤过管完全隔离，防止渗液。当盖子完全旋入主体容器颈部推进螺纹时，粘有便样的采便棒可将薄膜刺破，使粪便溶液进入粪液滤过管。
粪液滤过管底部封闭，在近底部的一侧连接有一细小连通管，连通管的另一端口与试纸条检测槽底部连通。试纸条检测槽位于主体容器的一侧。试纸条检测槽内装有大便隐血试纸条，从顶部开口插入大便隐血试纸条。
本发明解决了现有技术存在的缺陷，提供的器具集粪便样品定量采集、溶解、滤过、免疫试纸条检测等功能于一身，携带和操作方便，采样后无需直视粪便即可检测，储存、运送和检测中都不会溢漏任何液体，一般成人可在任何时间和任何地点进行大便隐血自测。本发明设计合理，结构简单，生产成本低廉，操作方便，无需开放粪性液体，采便后一次性可完成检测，清洁安全。通过本发明的实施，普通人无需经过任何专业训练，按照简单说明即可准确、清洁的完成大便隐血测定，并判定检测结果；能准确采集到恒定的大便量，不会造成任何污染，不会引起粪液渗漏，无需其他物品帮助可快速测定隐血结果；一般成年人可在任何时间 、任何地点进行便隐血检测；有助于克服粪便送检不方便导致的受检率低下的问题，使大便隐血检测进一步推广，可提高人群结直肠癌早诊筛查率。
附图说明
图1 检测状态的大便隐血采样自测器示意图。
图2盖子结构示意图。
图3主体容器结构示意图。
图4 采样前的大便隐血采样自测器示意图。
图5实施例2盖子结构示意图。
图6实施例2采便棒结构示意图。
图7实施例2主体容器结构示意图。
具体实施方式
本发明结合附图和实施例作进一步的说明。
实施例1 一种大便采样和隐血自测器
参见图1-4，本发明主要由盖子1和主体容器2、采便棒3、采便棒导引通道8、粪便溶解池9、粪液滤过管10、试纸条检测槽11和连通管12组成，盖子1固定有采便棒3，采便棒3的顶端为圆柱形固定端4，其余部分为细小圆柱形，圆柱形固定端4固定于盖子1内侧顶壁，并与盖子1内壁形成狭窄环柱间隙，内壁上半段刻有螺纹，下半段光滑，采便棒3尾端有较锋利的尖头，并刻有粘便螺纹7，用于沾染粪便，采便棒3锋利的尖头目的是用于刺破粪液滤过管10顶部的封膜。主体容器2中间固设有中空的漏斗形的采便棒导引通道8，其上端为外刻推进螺纹6的圆柱形通道颈部5，推进螺纹6与盖子内壁刻有的螺纹相适，用于圆柱形通道颈部5与盖子1内壁环柱间隙紧密贴合密封基础上进一步推进盖子1和主体容器2的连接。当需要盖子1和主体容器2密封时，利用光滑管壁紧密贴合和螺纹牢固旋紧的双重密封作用可保证不溢漏容器内任何物质。圆柱形通道颈部5的内径与采便棒3顶端的圆柱形固定端4外径相适，采便棒导引通道8向下延伸部分直径逐渐变小，与采便棒3尾端细圆柱形直径相适，仅容采便棒3细圆柱形尾端贴壁通过，成为采便量控制管道。主体容器2下端离底部一定距离处为上下封闭的粪便溶解池9，在粪便溶解池9底部中间固定设有一个用疏水薄膜封住开口的粪液滤过管10，粪液滤过管10底部封闭，下半部位于粪便溶解池9外，采便棒导引通道8、粪便溶解池9和粪液滤过管10在主体容器2中同一中心轴固定。在主体容器2一侧设有顶部开口的试纸条检测槽11，用于存放大便隐血检测用的试纸条，从顶部开口插入大便隐血试纸条。在粪液滤过管10底部的一侧连有一细小连通管12，连通管12的另一端口与试纸条检测槽11底部连通。
粪便溶解池9内装有溶解粪便的液体，粪便溶解池9由弹性良好的材料制成，手指挤压下两侧管壁可互相靠近，粪便溶解池9内压力增高，当压力去除时，管壁可自然回复到原状，内部压力降低。
当采便棒3的尖头刺破粪液滤过管10的封膜使粘便螺纹7部分完全插入粪液滤过管10内，此时用手指挤压粪便溶解池9管壁，粪便溶解池9内压力增高，池内液体在压力作用下经封膜破口进入粪液滤过管10，过滤粪渣后经由底部细小连通管12进入试纸条检测槽11底部，试纸条吸收液体并显色，放开手指，粪便溶解池9管壁回复到原状，压力去除。
试纸条检测槽11管壁由透明材料制成，试纸条检测线显色与否可透过此透明管壁观察。
粪液滤过管10口封膜的作用在于确保粪便溶解池9内液体在器具的保存和运输中没有任何液体溢漏或挥发到检测容器中去，保证试纸条检测容槽11中试纸条的干燥状态。
该器具在开启检测前试纸条检测槽11已装有胶体金大便隐血试纸。粪便溶解池9内已装有溶解液体。在器具开启检测前，盖子1并未完全插入主体容器2内，但盖子1内壁环柱间隙已与主体容器2圆柱形通道颈部5紧密贴合将主体容器2密闭。此时盖子1与主体容器2连接部外壁可贴有保护性粘胶纸或粘胶塑料膜，整个容器呈密封状态，方便储存和运输。开启检测时可将粘胶膜撕掉。
在器具开启检测前，由于盖子1内壁螺纹与主体容器2圆柱形通道颈部5的推进螺纹6并未旋合，盖子1尚未完全插入主体容器2中，使得采便棒3的尖头无法接触粪液滤过管10顶端封膜。当器具开启检测后，采便棒3采便后插回容器内的采便棒导引通道8，盖子1内壁螺纹完全旋入主体容器2的推进螺纹6中，此时采便棒3的尖头可刺破粪液滤过管10顶端封膜，使粪便溶解池9的液体进入粪液滤过管10，通过挤压粪便溶解池9管壁，沿着连通管12进入试纸条检测槽11。
器具开启检测前后控制采便棒3尾端查插入粪液滤过管10的位置除上述方法外，还可由其他方法实现：（1）容器盖子1有一圈可卸掉的延伸下沿部分，启用前阻止盖子1旋到底，当启用时，撕掉下沿部分，当再次连接盖子1与主体容器2时，盖子1可旋到底，此时便棒3尾端就会刺破粪液滤过管10顶部薄膜进入粪液滤过管10内；（2）在连接盖子1与主体容器2处装一垫圈，垫圈阻止盖子1旋到底，此时采便棒3无法全部插入，启用时除去垫圈，当再次连接盖子1与主体容器2时，盖子1可旋到底，此时采便棒3可完全插入粪液滤过管10内。
实施例1使用方法如下：
（1）撕去盖子1与主体容器2连接部的粘胶膜(或除去盖子1与主体容器2结合处的阻挡或垫圈)，取下盖子1，握持盖子1外壁，将采便棒3下端的粘便螺纹7部位在大便表面搅动，使粪便沾染到粘便螺纹7部分；
（2）将采便棒3插回主体容器2内圆柱形通道颈部5，旋紧盖子1，此时采便棒3尖端可刺破粪液滤过管10顶端的封膜，粪便溶解池9内装有溶解粪便的液体进入粪液滤过管10，在沾染粪便的采便棒3通过管道采便棒导引通道8时，由于仅容采便棒3贴壁通过，使得多余的粪便被刮除留在采便棒导引通道8上段内，只有沾染于采便棒螺纹7内的粪便进入粪便溶解池9，因沾染于采便棒螺纹7的粪便量较恒定，从而使得检测的粪便量也得到很好控制；
（3）检查整个容器具确保已密封，摇晃器具使得在粪液滤过管10中的粪便溶解；
（4）用一个手的拇指和食指捏住粪便溶解池9管壁，并使试纸条检测槽11透明管壁的一侧朝向使用者，拇指和食指用力挤压维持30秒钟，通过透明管壁观察试纸条显色情况，判定结果，放开手指完成检测。
实施例2 采便棒分离的大便隐血采样自测器
参见图5-7，本实施例提供的器具与实施例1的不同之处是在其采便棒不固定于盖子内侧顶壁，采便棒单独存放，仅在采便后将采便棒置入主体容器2的采便棒导引通道8内。盖子1去除采便棒3及其固定端圆柱4，其全部内壁均为螺纹。采便棒导引通道8的圆柱形通道颈部5外侧全部刻有推进螺纹6，并与盖子1内壁的螺纹相适，器具其他部件与连接与实施例1描述的相同。
实施例2所示大便采样自测器在开启检测前，采便棒3单独包装。去除采便棒的盖子1完全插入主体容器2并完全旋合。使用时，打开盖子1，用单独包装的采便棒3采便后插入主体容器2中，再盖上盖子1，旋紧，此时采便棒在盖子1的顶推下可刺破粪液滤过管10顶端的封膜，使粪液溶解池9的液体进入粪液滤过管10，并在管壁挤压下通过连通管12进入试纸条检测槽11。
实施例2所示器具的使用方法如下：
将采便棒3插到主体容器2中，盖上盖子1，旋紧；
实施例3 大便隐血自测与送检在城市人群应用的试验
采用实施例2所示的采便棒分离的大便隐血采样自测器在海宁硖石街道城市社区人群中与现行大便样本送检方法比较大便隐血自测和送检的检测顺应率、结果准确率和检测成本。
以居住在两个相邻的A小区和B小区的40-74岁人口为研究对象，向A小区目标人群随机发放100份大便隐血采样自测器和检测结果记录卡片，向B小区目标人群随机发放100份大便采样瓶。要求A小区受试者通过卡片、短信、电话、面谈等方式报告大便隐血自测结果；要求B小区通过现行大肠癌筛查大便样本提交渠道(便样交给居委会负责人，由居委会负责人统一送到社区卫生服务中心，由社区卫生服务中心医生检测)提交大便样本，信息收集时间为7天。观察A小区和B小区完成大便隐血检测的人数、隐血阳性率，计算大便检测的费用。试验结果如下表1所示：
表1 大便隐血自测与送检对比试验
| 自测法 | 送检法 | P值 | |
| 发放器具人数 | 100 | 100 | |
| 回收信息或样本人数(顺应率%) | 81(81) | 53(53) | <0.001 |
| 隐血阳性人数(阳性率%) | 5(6.17) | 3(5.26) | 1.000 |
| 费用支出 | 650元 | 920元 | - |
[0035] 试验结果显示，采用本发明所示的大便采样与隐血自测器进行大便隐血自测方法与常规大便送检隐血检测方法相比，大便隐血自测与送检的诊断准确率无差别，但检测的顺应率提高了52.8%，费用支出减少了28.4%。因此，采用本发明所示的大便采样与隐血自测器进行人群大肠癌筛查明显优于常规大便送检方法。
Claims (5)
1. 一种大便采样和隐血自测器，其特征在于，主要由盖子（1）和主体容器（2）、采便棒（3）、采便棒导引通道（8）、粪便溶解池（9）、粪液滤过管（10）、试纸条检测槽（11）和连通管（12）组成，盖子（1）固定有采便棒（3），采便棒（3）的顶端为圆柱形固定端（4），采便棒（3）的下端为细小圆柱，圆柱形固定端（4）固定于盖子（1）内侧顶壁，并与盖子（1）内壁形成狭窄的环柱间隙，盖子（1）内壁上半段有螺纹，下半段光滑，采便棒（3）尾端为尖头，并刻有一段粘便螺纹（7），主体容器（2）中间设有漏斗形的中空的采便棒导引通道（8），其上端为圆柱形通道颈部（5），圆柱形通道颈部（5）上端外侧刻有推进螺纹（6），下端光滑，推进螺纹（6）与盖子内壁上端刻有的螺纹相适，用于进一步推进盖子（1）和主体容器（2）结合，圆柱形通道颈部（5）的内径与圆柱形固定端（4）外径相适，采便棒导引通道（8）的下端直径变细，与采便棒（3）下端细小圆柱的直径相适，下端开口仅容采便棒（3）下端的细小圆柱的尾端贴壁通过，主体容器（2）下端离底部设有密封的粪便溶解池（9），在粪便溶解池（9）底部中间固定有一个粪液滤过管（10），粪液滤过管（10）下半部位于粪便溶解池（9）外，在主体容器（2）一侧设有试纸条检测槽（11），粪液滤过管（10）底部的一侧连有一细小连通管（12），其另一端开口与试纸条检测容槽（11）底部连接。
2.一种大便采样和隐血自测器，其特征在于，主要由盖子（1）和主体容器（2）、采便棒（3）、采便棒导引通道（8）、粪便溶解池（9）、粪液滤过管（10）、试纸条检测槽（11）和连通管（12）组成，采便棒（3）与盖子（1）分离，单独存放，盖子（1）的内壁为全螺纹，采便棒（3）的顶端为圆柱形固定端（4），采便棒（3）的下端为细小圆柱，采便棒（3）尾端为尖头，并刻有一段粘便螺纹（7），主体容器（2）中间设有漏斗形的中空的采便棒导引通道（8），其上端为圆柱形通道颈部（5），圆柱形通道颈部（5）的外侧全部刻有推进螺纹（6），推进螺纹（6）与盖子（1）内壁的螺纹相适，圆柱形通道颈部（5）的内径与圆柱形固定端（4）外径相适，采便棒导引通道（8）的下端直径变细，与采便棒（3）下端细小圆柱的直径相适，下端开口仅容采便棒（3）下端的细小圆柱的尾端贴壁通过，主体容器（2）下端离底部设有密封的粪便溶解池（9），在粪便溶解池（9）底部中间固定有一个粪液滤过管（10），粪液滤过管（10）下半部位于粪便溶解池（9）外，在主体容器（2）一侧设有试纸条检测槽（11），粪液滤过管（10）底部的一侧连有一细小连通管（12），其另一端开口与试纸条检测容槽（11）底部连接。
3.根据权利要求1或2所述的一种大便采样和隐血自测器，其特征在于，粪液滤过管（10）上端开口在开启检测前封有薄膜。
4.根据权利要求1或2所述的一种大便采样和隐血自测器，其特征在于，试纸条检测槽（11）管壁由透明材料制成。
5.根据权利要求1或2所述的一种大便采样和隐血自测器，其特征在于，采便棒导引通道（8）、粪便溶解池（9）和粪液滤过管（10）在主体容器（2）中同一中心轴固定。
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