CN102733472B - 无菌制造过程中清洗灭菌下水的防污染排放系统及其应用 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种无菌制造过程中清洗灭菌下水的防污染排放系统及其应用。在位于无菌生产区的下水和凝水管道的下水排放接口和凝水排放接口分别以下水阀门和凝水阀门加以控制，其特征在于：所述的下水排放接口和凝水排放接口均通过软管与无菌生产区内的设备或房间或器具的污水排放口进行连接；所述的下水和凝水管道上分别设置止回阀。它有效避免了下水道系统对无菌生产区和无菌生产设备的微生物污染威胁，以及由于阀门泄漏或操作失误而使得下水道空气进入无菌区，造成对无菌区空气和产品造成严重的微生物污染的问题。
Description
技术领域
本发明涉及污水排放系统，具体涉及一种无菌制造过程中清洗灭菌下水的防污染排放系统及其应用。
背景技术
无菌制造过程，指生产非最终灭菌无菌药品的生产过程。无菌药品，根据中国药典的规定，系指“法定药品标准中列有无菌检查的制剂”。无菌药品常用于肌肉、静脉和脊髓等直接给药，人体吸收快，效果好，常用的剂型有水针、大输液、冻干粉针和无菌粉针剂等。所谓无菌，就是没有活的微生物存在。微生物包括各种细菌、霉菌、真菌、病毒、放线菌、线粒体等。在我们生活的自然界中，微生物无处不在，如空气、水、土壤、食物、动物等。目前常用的除去微生物的方法，有化学方法和物理方法。化学方法包括采用抗生素、气化双氧水、臭氧、环氧乙烷等化学物质去处微生物。物理方法包括干热灭菌、湿热蒸汽灭菌、辐射灭菌、过滤除菌等方法去除微生物。
根据一定的工艺在特定环境下生产出的无菌药品，还需根据其药品的特性、热耐受性、决定是否进行最后的灭菌处理，以除去可能含有的微生物。无菌药品生产所采用的灭菌方法，既要有效去除最终药品中可能含有的微生物，又要避免灭菌过程对药品有效成分的破坏和污染，还要考虑降低生产成本。因此常用热力学灭菌的方法，如121°C的流通蒸汽连续20min的灭菌，以达到药品灭菌的效果。采用这种方式生产的无菌药品，叫做最终灭菌药品。相对应的，对于热敏性药品如抗生素和受热易分解的药品，则不能采用这种方式进行最后的灭菌，这种药品的生产，必须对生产的全过程进行微生物控制，以保证整个制造过程中所有与药品直接接触的生产环节都达到无菌的要求。采用这种方式生产的药品，叫做非最终灭菌药品。而生产这种药品的过程，就叫做无菌制造过程。
根据药品生产质量管理规范（GMP）的要求，无菌制造过程必须在符合规定要求的具有一定空气洁净度和微生物限度的生产环境中，按照药典所规定的特定工艺进行生产。生产过程所涉及的所有组成部分，包括原辅料、直接接触药品的包装材料、工艺用水、生产工器具、环境空气等都要进行一定的灭菌/除菌处理，操作员工必须按照一定的程序更换上无菌工作服，整个生产过程必须严格控制微生物的污染。根据欧盟GMP规范，无菌制造过程中药品直接暴露于环境的核心生产区（也称为无菌生产区），必须在洁净度为B级背景下的A级单向流保护下进行。而上述洁净度等级及其对应的微生物限度要求见下表（摘自欧盟GMP附录一：无菌生产）。
表一：洁净室空气洁净度级别表。
表二：微生物污染限度参数表。
由此可见，非最终灭菌无菌药品所采用的无菌制造过程，是药品生产中技术要求最高，微生物控制最严格的过程，整个过程必须对可能会对产品、环境造成污染的各环节进行有效的控制，如进入核心生产区的空气必须经过高效过滤器的过滤，并保证一定的换气次数，与药品直接接触的包装材料（如玻璃瓶）和工器具等，必须经过彻底清洗、高温灭菌（180°C,2h以上），原辅料必须经过0.22μm的过滤器过滤以除去微生物，操作员工必须经过严格的更衣程序更换上无菌工作服，使得人体组织不直接暴露在无菌生产环境中。同时还需避免下水系统对无菌生产环境造成的二次污染。
无菌生产区的下水，主要产生于工艺设备和物料管道的清洗和灭菌过程，以及操作区域的清洁消毒过程。在每批生产结束后，与物料直接接触的容器、输送药液的聚乙烯软管、灌装针筒、过滤器、生产工器具等，都必须进行清洗、消毒、灭菌，所产生的废水/凝水通过下水道排出洁净区。由于下水道系统是微生物污染比较集中的区域，极易对无菌生产环境造成二次污染。因此根据GMP要求，无菌生产区不得设置工器具清洗间、房间清洁卫生间等，该区域也不得设置地漏、清洗池、水斗等设施，以免下水道对环境造成污染。操作完毕后可拆卸的部件，必须拆卸后送出无菌生产区进行清洗，灭菌。而不能移动和拆除的设备和器具，如药液贮罐、灌装机、药液输送管道等，在每次使用完毕后没，必须用注射用水和纯蒸汽，采用经过验证且有效方法，进行在线清洗（CIP）和在线灭菌（SIP），由此产生的下水和蒸汽凝水，必须通过管道排出无菌生产区。而排放管道不得对无菌区造成污染。
目前常用的无菌生产区设备清洗灭菌，往往采用设备与下水道通a过阀门（如：凝水阀门b1、下水阀门b2）直接连接的形式，如图1。图中还显示有配料罐c，玻璃视镜d、疏水器e和止回阀f，这些部件共同构成了现有的防污染排放系统（当然，所述的配料罐c也可以以其它设备或器具替换）。这样虽然下水道并未直接暴露在无菌室空气中，但存在有隐患。即当阀门泄漏，或人为操作失误在排水结束时未关闭，则下水道空气会直接进入无菌室或清洗灭菌后的设备及管道内，特别当下水道连接有其他区域下水时，由于下水水流产生的气流冲击，加快下水道空气进入无菌区的速度，从而对无菌区空气和产品造成严重的微生物污染，而且此种污染并非人工能及时发现，这样无菌药品的无菌保证度将受到影响，从而对用药者的身体健康和生命安全造成严重威胁。
发明内容
本发明的目的在于提供一种无菌制造过程中清洗灭菌下水的防污染排放系统及其应用，它主要解决上述现有系统所存在的缺陷，它有效避免了下水道系统对无菌生产区和无菌生产设备的微生物污染威胁，以及由于阀门泄漏或操作失误而使得下水道空气进入无菌区，造成对无菌区空气和产品造成严重的微生物污染的问题。
本发明解决上述技术问题所采用的技术方案是。
一种无菌制造过程中清洗灭菌下水的防污染排放系统，在位于无菌生产区的下水和凝水管道的下水排放接口和凝水排放接口分别以下水阀门和凝水阀门加以控制，其特征在于：所述的下水排放接口和凝水排放接口均通过软管与无菌生产区内的设备或房间或器具的污水排放口进行连接；所述的下水和凝水管道上分别设置止回阀。
所述的无菌制造过程中清洗灭菌下水的防污染排放系统，其特征在于：所述的下水排放接口和凝水排放接口与软管的连接处采用TRI-C卫生型快速卡箍连接。
所述的无菌制造过程中清洗灭菌下水的防污染排放系统，其特征在于：所述的无菌生产区的下水管道上设置玻璃视镜。
所述的无菌制造过程中清洗灭菌下水的防污染排放系统，其特征在于：所述的非无菌生产区的凝水管道上设置疏水器。
一种如上所述的系统应用于清洗无菌生产区内的设备或房间或器具，其特征在于：通过软管连接设备或房间或器具的污水排放口和下水排放接口，然后开启下水阀门，用注射用水进行设备或房间或器具清洗，清洗下水通过软管至下水排放口排放至下水道，清洗完毕关闭下水阀门后，拔掉连接在下水排放接口的软管。
所述的应用，其特征在于：下水排放情况可通过设在在排放系统内的玻璃视镜进行观察。
一种如上所述的系统应用于无菌生产区内的设备或房间或器具的灭菌，其特征在于：通过软管连接设备或房间或器具的污水排放口和凝水排放接口，然后开启凝水阀门，开启进入设备或房间或器具的纯蒸汽，按照规定的灭菌程序对系统进行灭菌，灭菌凝水通过疏水器排放至凝水管道上，灭菌完毕，关闭凝水阀门，拆下软管。
附图说明
图1是现有的无菌制造过程中清洗灭菌下水的防污染排放系统的结构图。
图2是本发明无菌制造过程中清洗灭菌下水的防污染排放系统的结构图。
具体实施方式
请参阅图2，它是本发明一种无菌制造过程中清洗灭菌下水的防污染排放系统的结构示意图。如图所示：在位于无菌生产区的下水和凝水管道的下水排放接口和凝水排放接口分别以下水阀门11和凝水阀门12加以控制，其特征在于：所述的下水排放接口和凝水排放接口均通过软管2与无菌生产区内的设备3或房间或器具的污水排放口进行连接；所述的下水和凝水管道上分别设置止回阀41、42。：所述的下水排放接口和凝水排放接口与软管2的连接处采用TRI-C卫生型快速卡箍5连接。所述的无菌生产区的下水管道上设置玻璃视镜6。所述的非无菌生产区的凝水管道上设置疏水器7。
上述系统应用于清洗无菌生产区内的设备或房间或器具，其步骤是：通过软管2连接设备或房间或器具的污水排放口和下水排放接口，然后开启下水阀门11，用注射用水进行设备或房间或器具清洗，清洗下水通过软管2至下水排放口排放至下水道，清洗完毕关闭下水阀门11后，拔掉连接在下水排放接口的软管。其中：下水排放情况可通过设在在排放系统内的玻璃视镜6进行观察。
上述系统应用于无菌生产区内的设备或房间或器具的灭菌，其步骤是：通过软管2连接设备或房间或器具的污水排放口和凝水排放接口，然后开启凝水阀门12，开启进入设备或房间或器具的纯蒸汽，按照规定的灭菌程序对系统进行灭菌，灭菌凝水通过疏水器7排放至凝水管道上，灭菌完毕，关闭凝水阀门12，拆下软管。
由此可见，本发明系统使用时，通过人工切换放料软管至下水/凝水的接口，设备与下水管道系统不处于长久连接状态，仅当清洗灭菌时，根据操作规程临时连接，同时用阀门和止回阀与下水系统进行隔离，有效避免了下水道系统对无菌生产区和无菌生产设备的微生物污染威胁，由于下水道与设备直接连接，由于阀门泄漏或操作失误而造成了保证无菌生产区在设备清洗灭菌时，下水道系统的微生物不会对无菌环境和生产设备造成污染。
【实施例1】，冻干粉针生产中无菌过滤液贮罐的清洗灭菌下水排放。
【实施例2】，无菌水针生产中物料管道的清洗灭菌下水排放。
综上所述，仅为本发明的较佳实施例而已，并非用来限定本发明的实施范围，即凡依本发明申请专利范围的内容所作的等效变化与修饰，都应为本发明的技术范畴。
Claims (6)
1.一种无菌制造过程中清洗灭菌下水的防污染排放系统，在位于无菌生产区的下水和凝水管道的下水排放接口和凝水排放接口分别以下水阀门（11）和凝水阀门（12）加以控制，其特征在于：当进行清洗灭菌时，所述的下水排放接口和凝水排放接口均通过软管（2）与无菌生产区内的设备（3）或房间或器具的污水排放口进行连接；清洗灭菌完成后，则拔掉连接在下水排放接口的软管（2）；所述的下水和凝水管道上分别设置止回阀（41、42）。
2.根据权利要求1所述的无菌制造过程中清洗灭菌下水的防污染排放系统，其特征在于：所述的下水排放接口和凝水排放接口与软管（2）的连接处采用TRI-C卫生型快速卡箍（5）连接。
3.根据权利要求1所述的无菌制造过程中清洗灭菌下水的防污染排放系统，其特征在于：所述的无菌生产区的下水管道上设置玻璃视镜（6）。
4.一种如权利要求1或2或3所述的系统应用于清洗无菌生产区内的设备或房间或器具，其特征在于：通过软管（2）连接设备或房间或器具的污水排放口和下水排放接口，然后开启下水阀门（11），用注射用水进行设备或房间或器具清洗，清洗下水通过软管（2）至下水排放口排放至下水道，清洗完毕关闭下水阀门（11）后，拔掉连接在下水排放接口的软管。
5.根据权利要求4所述的应用，其特征在于：下水排放情况可通过设在在排放系统内的玻璃视镜（6）进行观察。
6.一种如权利要求1或2或3所述的系统应用于无菌生产区内的设备或房间或器具的灭菌，其特征在于：通过软管（2）连接设备或房间或器具的污水排放口和凝水排放接口，然后开启凝水阀门（12），开启进入设备或房间或器具的纯蒸汽，按照规定的灭菌程序对系统进行灭菌，灭菌凝水通过疏水器（7）排放至凝水管道上，灭菌完毕，关闭凝水阀门（12），拆下软管。
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