CN102716194B - 用于预防或治疗青春痘的头花蓼组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及用于预防或治疗青春痘的组合物，尤其是，用于治疗或预防如痤疮和/或粉刺的组合物。本发明具体涉及用于预防或治疗青春痘的组合物，其包括头花蓼提取物和赋形剂或载体；还涉及头花蓼或头花蓼提取物在制备用于预防或治疗青春痘的产品中用途。
Description
发明领域
本发明涉及用于预防或治疗青春痘的组合物，尤其是，用于治疗或预防如痤疮和/或粉刺的组合物。
背景技术
青春痘(痤疮、粉刺)多发生于青春发育期或油性皮肤的人群中。好发的部位有面颊、下颌和前额，也见于前胸或背部。有的呈米粒状，有的为脓疱样，反复发作，难以治愈。尤其是长在面部的痤疮，不仅严重影响了美观，而且给青年人精神上造成了压力，产生自卑的心理，甚至直接影响工作、学习和生活。
现代医学认为痤疮的发生机理和原因主要有以下几个方面：1、青春期激素分泌过多，皮脂分泌亢进，产生过量的油脂、脂肪酸，造成皮脂腺不畅，毛囊管壁角化物质增多并阻塞毛囊孔，引起炎症，形成痤疮。2、毛囊阻塞使局部的细菌在厌氧的条件下大量繁殖(主要是痤疮棒状杆菌或白色葡萄球菌)，引起化脓性毛囊炎，即青春痘(痤疮、粉刺)。3、因个人遗传因素的作用，皮脂腺大小、数量及分泌多少有关。食用高脂肪或辛辣刺激的食物，对皮肤皮脂腺的分泌有一定的影响，使毛囊分泌不畅，形成青春痘(痤疮、粉刺)。4、药物也可以引起青春痘(痤疮、粉刺)，如激素类或维生素A缺乏。5、青春期妇女的月经周期，体内激素水平发生了变化，皮脂腺分泌紊乱可以使青春痘(痤疮、粉刺)加重。6、外界因素所致，如长期使用含羊毛脂或凡士林为原料的化妆品，阻塞毛囊的正常排泄；空气中的灰尘、有害物质粘附在皮肤上没有及时去除清洁，阻塞毛囊形成青春痘(痤疮、粉刺)。
发明内容
本发明人经研究现已发现将头花蓼提取物或者它进一步与溶解角质层的物质联合使用可有效地预防和/或缓释或治疗青春痘如痤疮或粉刺等症状，且效果明显，例如能清除皮脂腺内的油脂阻塞，抑制皮脂的过度分泌，使青春痘(痤疮、粉刺)溶解或消退；对痤疮棒状杆菌或白色葡萄球菌有抑制和杀灭作用，尤其是对脓疱类青春痘，抗炎作用明显，可使局部红、肿等炎症得以迅速消退；去角化，使破损的创面快速修复，不留或减少疤痕的形成；快速消除痤疮遗留的色素沉积。
因此，本发明第一方面涉及用于预防或治疗青春痘的组合物或产品，其包括头花蓼提取物和赋形剂或载体。
本发明第二方面涉及用于预防或治疗青春痘的组合物或产品，其包括头花蓼提取物、溶解皮肤角质层的物质和赋形剂或载体。
本发明第三方面涉及用于预防或治疗青春痘的组合物或产品，其包括头花蓼提取物，溶解皮肤角质层的物质，去除皮肤色素的物质及赋形剂或载体。
本发明再一方面涉及用于预防或治疗青春痘的组合物或产品，其是由头花蓼和任选的及赋形剂或载体制成。
本发明再一方面涉及头花蓼在制备用于预防或治疗青春痘的组合物或产品中用途。本发明还涉及头花蓼提取物在制备用于预防或治疗青春痘的组合物或产品中用途。
本发明再一方面涉及头花蓼和溶解皮肤角质层的物质联合用于制备用于预防或治疗青春痘的组合物或产品中用途。本发明还涉及头花蓼提取物和溶解皮肤角质层的物质联合用于制备用于预防或治疗青春痘的组合物或产品中用途。
本发明再一方面涉及头花蓼、溶解皮肤角质层的物质和去除皮肤色素的物质一起用于制备用于预防或治疗青春痘的组合物或产品中用途。本发明还涉及头花蓼提取物、溶解皮肤角质层的物质和去除皮肤色素的物质一起用于制备用于预防或治疗青春痘的组合物或产品中用途。
根据本发明，本发明中所用术语“青春痘”是指皮肤表面出现的如痤疮或粉刺等症状。
根据本发明，本发明所用术语“头花蓼提取物”选自头花蓼药材(全草或地上部分)经的选自下列溶剂提取所得的提取物：水，含水乙醇、乙醇、乙酸乙酯、丙酮、等等有机溶剂或者这些溶剂的组合。根据本发明，本发明所用术语“头花蓼提取物”可以是是现有文献中公开的任何一种由头花蓼药材经提取处理而得到的提取物。
根据本发明，本发明中所用术语“溶解皮肤角质层的物质”可选自维安酯，维生素A酸或具有类似溶解皮肤角质层的物质，或者它们的组合。
根据本发明，本发明中所用的去除皮肤色素的物质或消除因青春痘导致的色素沉积的物质可选自壬二酸，维生素C，维生素E或与它们性质类似的物质，或者它们的组合。
根据本发明，本发明所用的赋形剂或载体选自一种或多种下面物质：皮肤渗透促进剂、稀释剂、助溶剂、增溶剂、乳化剂、增稠剂、稳定剂、芳香剂及pH调节剂等，或者它们的组合。
本发明中皮肤渗透促进剂可选自下面一种或多种物质：(1)胆酸盐类：甘胆酸盐、胆酸盐、去氧胆酸盐、牛磺胆酸盐、葡萄糖胆酸盐、鹅去氧胆酸盐、鸟索去氧胆酸盐等；(2)饱和或不饱和脂肪酸及其酯：如月桂酸、油酸、肉豆寇酸、癸酸、月桂酸酯、辛酸酯、癸酸酯、棕榈酸酯、乳酸乙酯、三醋酸甘油酯；(3)醇类；如丙二醇、异丙醇、十六醇、月桂醇、油醇等；(4)醚类：聚氧乙烯月桂醚、聚氧乙烯辛醚等(5)亚砜类：如十二烷基甲基亚砜、二甲基亚砜等；(6)酰胺类：如N，N-二甲基甲酰胺、N，N-二甲基乙酰胺、环己月桂酰胺；(7)内酰胺类：十二烷基氮卓酮、拢牛儿基氮卓酮等；(8)离子型、非离子型表面活性剂：如十二烷基硫酸钠、辛酸单甘油酯、吐温80、司盘20等；和/或(9)β环糊精或烷基取代的β环糊精类：如二甲基β环糊精、羟丙基β环糊精等。如果存在的话，皮肤渗透促进剂的用量是占组合物总量的0.5～5％，优选0.5～2％。
本发明组合物或产品中所加入的稳定剂有抗氧化剂，举例讲有：焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、抗坏血酸、硫脲、半胱氨酸、生育酚或卵磷脂等。上述稳定剂用量的优选占组合物或产品重的0.01％-5％(w/v)。本发明组合物或产品中的pH缓冲剂举例讲有枸橼酸缓冲盐、醋酸缓冲盐或磷酸缓冲盐等，用量为0.1mol/L-0.2mol/L。
本发明中所谈到的β环糊精及其烷基取代物举例讲有：β环糊精、羟丙基β环糊精、二甲基β环糊精等。
本发明组合物或产品中还可以使用增稠剂。如果存在的话，增稠剂的用量是占组合物总量的0.5～5％，优选0.5～2％。这些增稠剂例如但不限于羟丙甲基纤维素、聚丙烯酸、聚乙烯醇、卡波普等，或者它们的组合。
本发明组合物或产品中还可使用纤维素类衍生物如羧甲基纤维素、羟丙甲基纤维素，上述β环糊精类化合物或纤维素类衍生物均能形成组合物或产品中有效成分如维安酯或甲硝唑的包合物；聚乙二醇类、聚维酮等能形成组合物或产品中有效成分的固体分散物，从而有利于组合物或产品中有效成分的吸收；同时上述化合物可用于制剂粘稠性的调节，延长组合物或产品的接触时间，提高生物利用度。这类物质还有聚丙烯酸、聚乙烯醇、卡波普等。
本发明组合物或产品中溶解皮肤角质层的物质如维胺酯和维生素A酸的含量约占组合物或产品总重的0.05-2％(w/w)，优选为0.1-0.5重量％。
本发明组合物或产品中所使用的头花蓼提取物的含量约占组合物或产品总重的1-90％(w/w)，优选为1-75％(w/w)，优选为5-30％(w/w)。
本发明中组合物或产品还可含有壬二酸、维生素C或维生素E等物质，或者它们的组合，含量约占组合物或产品总重的0.5-5％(w/w)。
本发明中组合物或产品中可以含有赋形剂，其用量可以是本领域常规用量，例如加至组合物全量的量，例如以基质理解的用量，例如加至组合物或产品配方100％的量，因此其用量可以不固定。本发明中组合物或产品中，这类赋形剂可以选自：水、甘油、丙二醇、乙醇、液态聚乙二醇(例如分子量为200-600的聚乙二醇)，或者它们的组合。
根据本发明，所述组合物或者产品中包含：
本发明的组合物或产品具有良好渗透性，每天涂抹二次，能清除皮脂腺内的油脂阻塞，抑制皮脂的过度分泌；对如痤疮棒状杆菌或白色葡萄球菌有抑制和杀灭作用，尤其是对脓疱类青春痘(痤疮、粉刺)；抗炎作用明显，可使局部红、肿等炎症得以迅速消退；去角化，使破损的创面快速修复，不留或减少疤痕的形成。本发明组合物或产品还能快速消除痤疮遗留的色素沉积。因此，本发明组合物或产品使用方便、安全、顺应性好。
具体实施方式
下面的实施例用来进一步说明本发明，但不意味着对本发明的任何限制。
实施例1本发明组合物及其制备
配方中的头花蓼提取物是按如下方法制备的：取头花蓼(地上部分，干品)10kg，加6倍量水煎煮2次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在75℃时相对密度约1.25后，滤过，滤液喷雾干燥，得干燥的头花蓼提取物1.01kg。
组合物制法：将处方量的各物料混合均匀，在60℃下搅拌直到溶解完全，即得。
实施例2本发明组合物及其制备
配方中的头花蓼提取物是按如下方法制备的：取头花蓼(地上部分，干品)10kg，加6倍量65％乙醇提取2次，每次1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至在75℃时相对密度约1.25后，滤过，滤液喷雾干燥，得干燥的头花蓼提取物0.95kg。
组合物制法：将处方量的各物料混合均匀，在60℃下搅拌直到溶解完全，即得。
实施例3本发明组合物及其制备
配方中的头花蓼提取物是按如下方法制备的：取头花蓼(全草，干品)10kg，加6倍量水煎2次，每次1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩成膏，用5倍量60％的乙醇回流提取2次，乙醇提取液在70-80℃下除去乙醇，喷雾干燥，得干燥的头花蓼提取物0.83kg。
组合物制法：将处方量的各物料混合均匀，在60℃下搅拌直到溶解完全，即得。
实施例4本发明组合物及其制备
配方中的头花蓼提取物是按如下方法制备的：取头花蓼(全草，干品)10kg，加8倍量水煎2次，每次1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.1(24℃)；加入98％乙醇调至含醇量为50％，静至12小时，分取上清液。向沉淀中加入98％乙醇调至含醇量为60％，静至12小时，分取上清液，合并两次上清液，除乙醇，75℃减压干燥，得头花蓼提取物0.51kg。
组合物制法：将处方量的各物料混合均匀，在60℃下搅拌直到溶解完全，即得。
比较例1含维胺酯和甲硝唑(两种常用的治疗青春痘的药物)的组合物
分别将维胺酯和甲硝唑粉碎过40-80目筛，备用；将上述量的月桂氮卓酮、丙二醇、三醋酸甘油酯、聚乙二醇400制成100ml液体混合物，备用；分别将上面过筛后的0.2g维胺酯、1.0g甲硝唑和5.0g壬二酸细粉，定溶于上述液体混合物中，即得。
本发明通过以上描述和实施例进行了说明，其描述为非限制性的，并不限制本发明的权利要求范围。
试验1临床疗效的观察
一般资料：青春痘患者共150例，其中男76例，女74例；年龄16～39岁；平均发病期限34～45月；病情发作时间4.7±3.3周～9.3±7.2周，随机分成3组，每组30例。
治疗与观察方法：各组病例在治疗前停用其他口服和外用药至少3周，然后每日涂抹二次本发明组合物或比较例的组合物(每次在每5平方厘米皮肤面积上涂抹量约0.2g组合物)。每周复诊一次，观察疗效及毒副作用。
疗效判断：痊愈为用药2周后皮损全部消退；显效为用药2周后皮损至少70％消退；好转为用药2周后皮损消退30～70％；无效为连续抹药治疗一个月，皮损无改善。疗效结果见附表。
附表三种搽剂的疗效结果比较
表中，组1为比较例1的组合物；组2为实施例1的组合物；组3为实施例3的组合物；组4为实施例2的组合物；组5为实施例4的组合物。
毒副作用：5组病例涂抹后均未出现刺激和过敏者。
由以上结果可见，本发明组合物具有良好的临床治疗效果，其疗效与化学药物基本相同。
Claims (32)
1.用于预防或治疗青春痘的组合物，其包括头花蓼提取物、溶解皮肤角质层的物质和赋形剂或载体；其中，
所述头花蓼提取物是头花蓼药材经选自下列溶剂提取所得的提取物：水、含水乙醇、乙醇，
所述溶解皮肤角质层的物质选自维胺酯、维生素A酸。
2. 权利要求1的组合物，其中所述赋形剂或载体是一种或多种选自下面物质：皮肤渗透促进剂、稀释剂、助溶剂、增溶剂、乳化剂、增稠剂、抗氧化剂、芳香剂及pH调节剂。
3. 权利要求2的组合物，其中所述皮肤渗透促进剂是一种或多种选自下面的胆酸盐类：甘胆酸盐、胆酸盐、去氧胆酸盐、牛磺胆酸盐、葡萄糖胆酸盐、鹅去氧胆酸盐、鸟索去氧胆酸盐。
4. 权利要求2的组合物，其中所述皮肤渗透促进剂是一种或多种选自下面的饱和或不饱和脂肪酸及其酯：月桂酸、油酸、肉豆寇酸、癸酸、月桂酸酯、辛酸酯、癸酸酯、棕榈酸酯、乳酸乙酯、三醋酸甘油酯。
5. 权利要求2的组合物，其中所述皮肤渗透促进剂是一种或多种选自下面的醇类：丙二醇、异丙醇、十六醇、月桂醇、油醇。
6. 权利要求2的组合物，其中所述皮肤渗透促进剂是一种或多种选自下面的醚类：聚氧乙烯月桂醚、聚氧乙烯辛醚。
7. 权利要求2的组合物，其中所述皮肤渗透促进剂是一种或多种选自下面的亚砜类：十二烷基甲基亚砜、二甲基亚砜。
8. 权利要求2的组合物，其中所述皮肤渗透促进剂是一种或多种选自下面的酰胺类：N,N-二甲基甲酰胺、N,N-二甲基乙酰胺、环己月桂酰胺。
9. 权利要求2的组合物，其中所述皮肤渗透促进剂是一种或多种选自下面的内酰胺类：十二烷基氮卓酮、拢牛儿基氮卓酮。
10.权利要求2的组合物，其中所述皮肤渗透促进剂是一种或多种选自下面的离子型、非离子型表面活性剂：十二烷基硫酸钠、辛酸单甘油酯、吐温80、司盘20。
11. 权利要求2的组合物，其中所述皮肤渗透促进剂是一种或多种选自下面的β环糊精类：二甲基β环糊精、羟丙基β环糊精。
12. 权利要求2的组合物，其中所述抗氧化剂选自：焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、抗坏血酸、硫脲、半胱氨酸、生育酚或卵磷脂。
13. 权利要求1的组合物，其中所使用的头花蓼提取物的含量占组合物总重的1-90%(w/w)。
14. 权利要求1的组合物，其中所述组合物为软膏、糊剂、搽剂或喷雾剂的形式。
15. 用于预防或治疗青春痘的组合物，其包括头花蓼提取物，溶解皮肤角质层的物质，去除皮肤色素的物质及赋形剂或载体；其中，
所述头花蓼提取物是头花蓼药材经选自下列溶剂提取所得的提取物：水、含水乙醇、乙醇，
所述溶解皮肤角质层的物质选自维胺酯、维生素A酸，
所述去除皮肤色素的物质选自壬二酸、维生素C、维生素E。
16. 权利要求15的组合物，其中所述赋形剂或载体是一种或多种选自下面物质：皮肤渗透促进剂、稀释剂、助溶剂、增溶剂、乳化剂、增稠剂、抗氧化剂、芳香剂及pH调节剂。
17. 权利要求16的组合物，其中所述皮肤渗透促进剂是一种或多种选自下面物质：
(1)选自下列的胆酸盐类：甘胆酸盐、胆酸盐、去氧胆酸盐、牛磺胆酸盐、葡萄糖胆酸盐、鹅去氧胆酸盐、鸟索去氧胆酸盐；
(2)选自下列的饱和或不饱和脂肪酸及其酯：月桂酸、油酸、肉豆寇酸、 癸酸、月桂酸酯、辛酸酯、癸酸酯、棕榈酸酯、乳酸乙酯、三醋酸甘油酯；
(3)选自下列的醇类：丙二醇、异丙醇、十六醇、月桂醇、油醇；
(4)选自下列的醚类：聚氧乙烯月桂醚、聚氧乙烯辛醚；
(5)选自下列的亚砜类：十二烷基甲基亚砜、二甲基亚砜；
(6)选自下列的酰胺类：N,N-二甲基甲酰胺、N,N-二甲基乙酰胺、环己月桂酰胺；
(7)选自下列的内酰胺类：十二烷基氮卓酮、拢牛儿基氮卓酮；
(8)选自下列的离子型、非离子型表面活性剂：十二烷基硫酸钠、辛酸单甘油酯、吐温80、司盘20；和/或
(9)选自下列的β环糊精或烷基取代的β环糊精类：二甲基β环糊精、羟丙基β环糊精。
18. 权利要求16的组合物，其中所述抗氧化剂选自：焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、抗坏血酸、硫脲、半胱氨酸、生育酚或卵磷脂。
19. 权利要求15的组合物，其中所使用的头花蓼提取物的含量占组合物总重的1-90%(w/w)。
20. 权利要求15的组合物，其中所述组合物为软膏、糊剂、搽剂或喷雾剂的形式。
21. 头花蓼提取物和溶解皮肤角质层的物质联合用于制备用于预防或治疗青春痘的产品中用途；其中，
所述头花蓼提取物是头花蓼药材经选自下列溶剂提取所得的提取物：水、含水乙醇、乙醇，
所述溶解皮肤角质层的物质选自维胺酯、维生素A酸。
22. 权利要求21的用途，其中所述产品中还包含一种或多种选自下面的赋形剂或载体：皮肤渗透促进剂、稀释剂、助溶剂、增溶剂、乳化剂、增稠剂、抗氧化剂、芳香剂及pH调节剂。
23. 权利要求22的用途，其中所述皮肤渗透促进剂是一种或多种选自下面物质：
(1)选自下列的胆酸盐类：甘胆酸盐、胆酸盐、去氧胆酸盐、牛磺胆酸盐、葡萄糖胆酸盐、鹅去氧胆酸盐、鸟索去氧胆酸盐；
(2)选自下列的饱和或不饱和脂肪酸及其酯：月桂酸、油酸、肉豆寇酸、 癸酸、月桂酸酯、辛酸酯、癸酸酯、棕榈酸酯、乳酸乙酯、三醋酸甘油酯；
(3)选自下列的醇类：丙二醇、异丙醇、十六醇、月桂醇、油醇；
(4)选自下列的醚类：聚氧乙烯月桂醚、聚氧乙烯辛醚；
(5)选自下列的亚砜类：十二烷基甲基亚砜、二甲基亚砜；
(6)选自下列的酰胺类：N,N-二甲基甲酰胺、N,N-二甲基乙酰胺、环己月桂酰胺；
(7)选自下列的内酰胺类：十二烷基氮卓酮、拢牛儿基氮卓酮；
(8)选自下列的离子型、非离子型表面活性剂：十二烷基硫酸钠、辛酸单甘油酯、吐温80、司盘20；和/或
(9)选自下列的β环糊精或烷基取代的β环糊精类：二甲基β环糊精、羟丙基β环糊精。
24. 权利要求22的用途，其中所述抗氧化剂选自：焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、抗坏血酸、硫脲、半胱氨酸、生育酚或卵磷脂。
25. 权利要求21的用途，其中所使用的头花蓼提取物的含量占产品总重的1-90%(w/w)。
26. 权利要求21的用途，其中所述产品为软膏、糊剂、搽剂或喷雾剂的形式。
27. 头花蓼提取物、溶解皮肤角质层的物质和去除皮肤色素的物质一起用于制备用于预防或治疗青春痘的产品中用途；其中，
所述头花蓼提取物是头花蓼药材经选自下列溶剂提取所得的提取物：水、含水乙醇、乙醇，
所述溶解皮肤角质层的物质选自维胺酯、维生素A酸，
所述去除皮肤色素的物质选自壬二酸、维生素C、维生素E。
28. 权利要求27的用途，其中所述产品中还包含一种或多种选自下面的赋形剂或载体：皮肤渗透促进剂、稀释剂、助溶剂、增溶剂、乳化剂、增稠剂、抗氧化剂、芳香剂及pH调节剂。
29. 权利要求28的用途，其中所述皮肤渗透促进剂是一种或多种选自下面物质：
(1)选自下列的胆酸盐类：甘胆酸盐、胆酸盐、去氧胆酸盐、牛磺胆酸盐、葡萄糖胆酸盐、鹅去氧胆酸盐、鸟索去氧胆酸盐；
(2)选自下列的饱和或不饱和脂肪酸及其酯：月桂酸、油酸、肉豆寇酸、 癸酸、月桂酸酯、辛酸酯、癸酸酯、棕榈酸酯、乳酸乙酯、三醋酸甘油酯；
(3)选自下列的醇类：丙二醇、异丙醇、十六醇、月桂醇、油醇；
(4)选自下列的醚类：聚氧乙烯月桂醚、聚氧乙烯辛醚；
(5)选自下列的亚砜类：十二烷基甲基亚砜、二甲基亚砜；
(6)选自下列的酰胺类：N,N-二甲基甲酰胺、N,N-二甲基乙酰胺、环己月桂酰胺；
(7)选自下列的内酰胺类：十二烷基氮卓酮、拢牛儿基氮卓酮；
(8)选自下列的离子型、非离子型表面活性剂：十二烷基硫酸钠、辛酸单甘油酯、吐温80、司盘20；和/或
(9)选自下列的β环糊精或烷基取代的β环糊精类：二甲基β环糊精、羟丙基β环糊精。
30. 权利要求28的用途，其中所述抗氧化剂选自：焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、抗坏血酸、硫脲、半胱氨酸、生育酚或卵磷脂。
31. 权利要求27的用途，其中所使用的头花蓼提取物的含量占产品总重的1-90%(w/w)。
32. 权利要求27的用途，其中所述产品为软膏、糊剂、搽剂或喷雾剂的形式。
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