CN102713556A - 微生物的空气采样器 - Google Patents

Abstract

一种空气采样器装置，具有顶板和底板，且在顶板和底板之间接纳有培养皿。顶板包括了283个非常小的孔。底板具有形成于顶面中的加深的中央井状部。在顶面中形成有细长的槽，从井状部起向外延伸。槽具有远端，该远端延伸至超出培养皿。真空管将空气经由空气接口吸入采样器，该空气接口与中央井状部连通。空气被拉进顶板中的283个孔里，并撞击培养皿中的捕获材料。之后，空气向上行进越过培养皿的侧面，进入到远端，经由槽，进入中央井状部，从那里空气排出到真空空气接口外。

Description

微生物的空气采样器

技术领域

本发明涉及一种微生物学的气体采样器，特别用于空气采样。本发明尤其涉及一种用在受控环境中的空气微生物采样器。

背景技术

受控环境是指被设计、维护或控制以防止产品受到颗粒污染和微生物污染的区域。受控环境包括，例如，洁净室和洁净罩。洁净室内的洁净度有不同的等级，通常在100级洁净室(即，每立方英尺空气含有不超过100个0.5微米或更大的颗粒的洁净室)到1万级洁净室的范围之内。

洁净室被用于多种用途，比如用在医药产品和诸如半导体的电子产品的生产中。经常地，洁净室被用于加工极其昂贵和复杂的产品，且洁净室中任何既定的时候都存在有价值百万美元的产品也并不罕见。洁净室必须保持高水平的洁净度，不然将冒巨大经济损失的风险。如果洁净室中研发或生产的产品受到污染，那么往往必须要丢弃洁净室中的全部产品。

空气微生物采样器被用于在受控环境中监测洁净度的等级(就可存续的污染而言)。一个或更多采样器被放置在洁净室各处用以收集在空气中传播的微粒和生物(或微生物)，比如细菌和真菌。使用高流速运作的采样器使得空气以那样的高流速进入采样器中时，携带微生物的较小微粒未能进入是正常的(即，较小的微粒未被保留在介质中)。与此同时，高流速空气采样器仅能在很短的时限内进行采样，及转述区域状况的小段瞬态情形。以28.3LPM(升/分钟)运作的采样器必须比以322LPM运作的装置运行更长的一段时间。在这样做的过程中，它们可以对更宽幅度的药物装填时间进行采样，并由于该采样时间会获取作业中更大段的瞬态情形而能呈现出更佳的数据。以28.3LPM运作的采样器还能够捕获更多较小的、在较高流速装置中由于动态阻力(或伞效应)而可能无法进入采样器的微粒。

空气采样系统已为众所知，及Veltek联合公司供应了一种被公认为SMA(微生物灭菌房)空气微生物采样系统的空气采样系统。一种这样的系统出现在2008年2月7日提交的美国专利申请第12/068,483号、2009年3月12号提交的美国专利申请第12/402,738号，及其相应的PCT公布申请WO2009/100184中，以上全部内容通过引用合并于此。如在那些申请中所记载的，空气采样系统包括控制器，该控制器被连接到真空泵以控制流向位于洁净室中的空气采样装置的空气的流动。

一种现有技术的空气采样装置5如图1和图2所示，由Veltek联合公司供应。空气采样装置5包括带有开口11的顶板10和底板14。底板14在顶面上具有环形脊状部16，环形脊状部16接纳培养皿12。底板14的底面具有与空气接口22连通的环形通路20(最佳显示于图2中)。金属盖板26装在底板14底面的上方，而橡胶垫片24被设置在底板14和盖板26中间以提供空气密封。螺钉被用来将盖板26和垫片24固定到底板14上。此外，环形橡胶垫片(未显示，但具有垫圈的形状)被设置在底板14的顶面上，并围绕着环形脊状部16，以在底板14和顶板10之间产生大致的空气密封。

在操作中，将真空管附着至空气接口22。然后，使空气通过位于顶板10内的开口11被吸入装置，这样空气就会撞击贮放在培养皿12中的测试介质。然后，通过位于底板14的脊状部16上的孔18将空气从装置5中排出。使空气进入通路20，然后通过空气接口22将空气排出。除了垫片24以外，整个装置5都是金属的，以便可以使用高温、蒸汽、汽化过氧化氢(VHP)或环氧乙烷(ETO)对装置5进行灭菌。在测试期的最后阶段，移开培养皿12并对其进行分析以判定洁净室的洁净度等级。

培养皿12具有大约3.5英寸的直径。顶板10具有4.5英寸的直径。有12个孔11被设置成分布在3英寸直径的圆形的区域内，每个孔11具有大约0.5英寸的直径。顶板10和底板14的侧面是光滑的。

发明内容

因此，本发明的目的是提供一种用于对空气中可存续的细胞进行采样的装置。本发明的另一个目的是提供一种具有改进的设计的空气微生物采样器，可以使用高温、蒸汽、汽化过氧化氢(VHP)或环氧乙烷(ETO)对该空气微生物采样器进行整体灭菌，且该空气微生物采样器并不包含垫片。本发明的又一个目的是提供一种可以兼容目前的培养皿形状和尺寸的空气微生物采样器。

因此，本发明所提供的空气采样装置具有顶板和底板，在顶板和底板之间接纳有培养皿。顶板包括283个非常小的孔。底板具有形成于顶面内且位于底板中心处的加深的中央井状部。在顶面中形成有六条细长的槽，且该槽的近端从中央井状部起向外延伸，及该槽的远端延伸至超出培养皿，该培养皿被定位成绕底板中心。

在操作中，真空管将空气经由空气接口吸入采样装置，空气接口与中央井状部连通。使空气被拉进顶板内的283个孔里，并撞击培养皿中的捕获材料。之后，空气会向上行进越过培养皿的侧面并进入到底板的槽的远端。接着，空气会沿着细长的槽在培养皿下方行进并进入中央井状部。然后，经由空气通道孔抽吸空气，使空气被排出真空空气接口外。

本发明的这些和其他目的，和其许多可预期的优点一样，当参照以下结合附图的描述时，将变得更显而易见。

附图说明

图1是根据现有技术的空气采样装置的分解透视图；

图2是根据现有技术的图1中的空气采样装置的剖面透视图；

图3是根据本发明的较佳实施例的空气采样装置的俯视透视图；

图4是图3中的空气采样装置的顶板的仰视透视图；

图5是图3中的空气采样装置的底板的俯视平面图，示出了空气在装置内的运动；

图6是图3中的空气采样装置组装后的剖面俯视透视图，示出了空气在装置内的运动；及

图7是图3中的空气采样装置组装后的俯视透视图。

具体实施方式

在对附图中绘示的本发明的较佳实施例进行说明的过程中，为了清楚起见，会诉诸特定的术语。然而，本发明并不意在受限于所选择的特定用词，且应当明白，每个特定的用词都包括了所有以相似方式操作用以完成相似目标的技术等同物。

转向附图，图3示出了根据较佳实施例的空气采样装置50。采样器50主要包括顶板100和底板150，而培养皿52被放置在顶板100和底板150之间。采样器50是圆形的，虽然也可以采用其他合适的尺寸和形状。

顶板100具有顶面102和相对于顶面102凹陷的中央凹陷部分104。顶板100的中心被机器切削以形成带有唇缘108的凹陷部分104。而如图4所示，顶板100的底面被机器切削以形成通气板110和内壁106。因此，通气板110与顶板100一体。在通气板中形成有二百八十三(283)个孔112。内壁106从顶面102(图3)起向下延伸进入顶板100的内部。通路107形成于内壁106和顶板100的侧壁114之间，起真空通风的作用，由此，真空经由采样器顶部被直接拉至营养介质，然后朝上并越过培养皿52的侧面。

内壁106向下延伸进入培养皿52的中心部分，以进一步地防止(与脊状部154一起)培养皿运动。内壁106比培养皿52的侧面短，以便培养皿52的侧面在培养皿52中的材料接触到内壁106之前就能够接触到通路107的顶部。此外，最佳地如图6中所示，内壁106向下延伸进入培养皿52。内壁106防止培养皿52侧面运动，以将培养皿52保持在底板150上恰好居中的位置。

顶板100具有至少一个外侧面114。外侧面114具有围绕顶板100的外圆周延伸的脊状部116。脊状部116使顶板100容易被抓握，以便使用者可以容易地相对于底板150移开和放回顶板100。此外，底板的外侧面是光滑的，以便使用者在从底板150上移除顶板100时可以容易地区分底板150和顶板100。因为当使用者在洁净室中的时候经常需要始终佩戴手套(与服装、护罩和靴子一起)，所以脊状部116会特别有用。这些特征使顶板100能够很容易地从底板150上被提起而不会干扰底板150。

底板150具有顶面152及脊状部154，脊状部154在离底板150外缘一段距离的地方从顶面152起向上延伸。脊状部154产生了外侧搁架部分153，外侧搁架部分153接纳顶板100的侧面114。脊状部154的外侧唇缘防止顶板100的侧面114从底板150上挪开。脊状部154还界定了接纳部分155。脊状部154的内侧唇缘防止培养皿52运动并使培养皿52相对于底板150和顶板100的通气板110中的孔112保持在居中的位置。因此，脊状部154确保了经由通气板110的孔112进入的空气与在培养皿52中的材料接触。

加深的中央井状部158也形成在顶面152中，并位于底板150的中心部分。六条细长的槽156形成在顶面152中，并位于接纳部分155处。细长的槽156从中央井状部158起向外延伸经由接纳部分155，而槽156的远端159局部(大约一半)延伸进入脊状部154中。这样，当培养皿52被放置在底板150的顶面152上时，培养皿52覆盖中央井状部158和槽156，但不覆盖远端159。槽156具有被弄圆的横截面(大体上是半圆)，且远端159也被弄圆，这样能便于空气行进并防止颗粒堵塞槽156。因此，空气可以进入远端159并在培养皿52下方的槽156内行进并进入中央井状部158。井状部158的底部被弄圆以与井状部158的侧面配合衔接，这样井状部158就不具有硬角而且空气可以自由行进而没有聚集残余物的角落。

真空空气接口160被放置在底板的侧面并与空气孔162连通。空气孔162从空气接口160起经由底板150延伸至中央井状部158。真空空气接口160连接到真空管以经由采样器50吸入空气。

采样器50的操作最佳示出于图5和图6中，其中箭头大致示出了空气在流经装置50时的行进方向。将经灭菌处理的采样器50引入洁净室，并移开顶板100。将培养皿52插在底板150上，放回顶板100。之后，使空气流启动一段预先设定的时间。真空管经由空气接口160将空气吸入采样器50。顶板100的中央凹陷部分104使得空气在被抽吸入采样器50之前停滞。当人走近采样器50或产生会以不同方式干扰空气和携带微粒的细菌进入采样器50的气流时，凹陷104会抵消因此可能会导致的紊流。如此，反而能产生经由孔112的更层流和更等动力的空气流。由于空气流是对称地进入采样器，所以空气流的等速流动能保证对空气中的微粒进行更有代表性地采样。

一旦空气进入顶板中的孔112，空气就会撞击培养皿52中的捕获材料。之后，空气会向上行进越过培养皿52的侧面并进入到底板150的槽156的远端159。接着，空气会沿着细长的槽156在培养皿52下方行进并进入中央井状部158。然后，经由空气通道孔162抽吸空气，使空气被排出到真空空气接口160外。一旦预定的时间(可以从10到60分钟或更长)过去，即关闭空气流动。随之，提起顶板100，并移开培养皿52去进行测试。之后，如果需要，即可对采样器50进行灭菌处理，并引入新的培养皿52。

因此，空气接口160与通道162流动连通，通道162与井状部158流动连通。而井状部158与中央井状部158流动连通，中央井状部158与细长的槽156流动连通。槽156的远端159与顶板100中的空气进入孔112流动连通。

要注意的是，在底板150的搁架部分153和顶板100的侧面114之间并未使用橡胶垫片。搁架部分153和侧面114被机器加工到一定的耐受度，该耐受度连同顶板100的重量，再加上真空力，将使搁架部分153和侧面114被锁定在一起，并从大体上防止任何空气经由搁架部分153和侧面114之间的界面进入装置。此外，要注意的是，本发明通过减少金属对金属的接触点的数量，消除了对比如垫片的任何可能以不同方式产生污染的材料的需求。整个装置大体上是气密的，无须垫片来密封任何金属对金属的接触点。整个装置50可以用高温、蒸汽、VHP或ETO来进行灭菌。

而且，因为顶板100中的孔112很小，所以在保留经由孔112的空气高速流动的同时，可以将细长的槽156和远端159做得较大。由于较大的槽156、较大的远端159、较大的中央井状部158和较大的孔162，装置50将更不容易被堵塞。虽然在图示实施例中配备有六条槽156，但也可以配备更少或更多的槽，虽然较佳的是槽绕培养皿等距隔开，以便远端从培养皿均匀地吸入空气。

根据本发明的较佳实施例，通气板110具有大约2.5英寸的直径和0.06英寸的厚度。通气板110的尺寸(即直径)大体上小于培养皿52的尺寸(即直径)，以便减少营养介质边缘出现干燥或变干。较佳的比例是大约3∶4(即，通气板直径2.5英寸对培养皿直径3.25英寸)，或者通气板的尺寸不大于培养皿的尺寸的75％。由于介质板上倒有琼脂(营养介质)，所以更大的比例产生的空气速度对介质板不平坦的局部会造成负面影响，有时候会提升培养皿52的侧面而使侧面变干。

每个孔112具有大约0.0070英寸(0.1788mm)的直径，大约是通气板尺寸的0.00078％。由于在2.5英寸直径的板110上有283个孔，孔112大约占通气板110面积的0.22％。孔112被设置在9个同心环中，该9个同心环的直径如下：0.0(1个孔)，0.40625(10个孔)，0.65625(15个孔)，0.90625(20个孔)，1.15625(26个孔)，1.40625(31个孔)，1.65625(37个孔)，1.90625(42个孔)，2.15625(48个孔)，及2.40625(53个孔)。然而，应该充分意识到的是，孔112的尺寸可以在本发明精神的范围内变化，且孔112的数量可以多于或少于283个。然而较佳地，至少要有100到150个孔，而更佳地是至少有200个孔，每个孔直径在0.007到0.009英寸之间。而较佳地，孔112构成通气板110少于21％的表面积(即，孔所占的面积)。

由于在顶板100中具有小孔112，空气可以以高流速(大约每孔67.20m/s)和高流量(大约每孔1.67E-06m³/s)被吸入采样器50，同时在空气接口160处保持流速在1CFM(或28.3立升/分钟)以提供更长的采样时间。在被吸入孔112中时，空气的流速是大约28.3LPM或1CFM或经由每个孔的是0.1LPM。顶板100的总流速是大约0.000472m³/s。尺寸是大约0.2到9.0微米的颗粒会折回，而尺寸大于10微米的颗粒会沉淀下来。如果气流太强，0.2到9.0微米的颗粒会被动态拖动扫走，所以要减弱气流以捕获那些较小的微粒。采样器50的效率损失约为5.6％到7.2％，该效率损失远低于传统采样器的平均约为20％的效率损失。

因为颗粒无法从捕获材料弹开，所以在孔112处的较快的空气流动能在位于培养皿52中的材料内提供较高的捕获实现率。采样器50会捕获尺寸大约在0.5到30微米的颗粒。井状部158直径为1英寸，距顶面152深3/8英寸。槽156大约0.25英寸宽而槽156的远端159延伸进脊状部154中1/8英寸。脊状部154宽0.25英寸。虽然配备了六条槽156，但也可使用更多或更少的槽。采样器50可以与WO2009/100184示出的采样系统一同使用。培养皿52中的捕获材料通常是细菌培养基，比如，胰酪蛋白胨大豆琼脂，虽然可以使用任何合适的培养基。培养皿52具有3.5英寸的直径并可以保留18、25或32毫升的捕获材料，虽然培养皿52可以是任何合适的尺寸。

另一较佳实施例，顶板100和底板都是圆形的且具有大约4.5英寸的直径。组装完毕的采样装置50在图7中示出。底板150与顶板100的尺寸和形状大致相同，虽然顶板100可以略大些以进一步有助于从底板150上移开它而不干扰底板150。虽然装置50示出为圆形，但也可以使用其他形状。而且，装置50的尺寸可以远远大于或小于所配备的这些尺寸。

板100、150较佳地是由不锈钢、阳极氧化铝制成的。顶板100侧面114的底部和底板150的顶部搁架部分153被机器加工到足以无须垫片或其他部件即可在两者间提供大体上空气密封的程度。板100、150相对较重，以便不容易被打破、打翻，并在板之间形成相对空气密封。在脊状部154的外侧部分和顶板100的侧壁114之间有大约0.015英寸的距离。此外，可以配备金属罩盖用以盖住顶板100。罩盖的尺寸比顶板100的尺寸大，较佳地具有4又5/8英寸的直径，以便可以容易地从顶板100上被移开。在不操作的时候，罩盖防止颗粒进入装置50。

上述描述和附图应被认为是仅对于本发明的原理做出阐释。本发明可以被设置为不同的形状和尺寸，且不意于受限于较佳实施例。本领域技术人员将很容易地想到本发明的大量应用。因此，并不希望将本发明限制于公开的特定例子或示出和描述的具体结构和操作。相反，可能诉诸的所有合适的修改和等同物，皆落在本发明的权利要求保护范围内。

Claims (19)

1.一种气体采样器装置，包括：

顶板；

底板，所述底板具有顶面和接纳部分，所述接纳部分在所述顶面处用于接纳培养皿；

中央井状部，所述中央井状部形成于所述底板的所述顶面中；及

多条细长的槽，所述多条细长的槽形成于所述底板的所述顶面中，所述多条细长的槽从所述中央井状部起向外延伸，并超出所述接纳部分。

2.如权利要求1所述的气体采样器装置，进一步包括脊状部，所述脊状部从所述底板的所述顶面向上凸起，所述脊状部界定所述接纳部分。

3.如权利要求2所述的气体采样器装置，其中所述多条细长的槽延伸进入所述脊状部。

4.如权利要求1所述的气体采样器装置，进一步包括气体通道，所述气体通道形成于所述底板中，所述气体通道与所述中央井状部流动连通并经由所述底板延伸至所述底板之外。

5.如权利要求4所述的气体采样器装置，进一步包括真空接口，所述真空接口与所述气体通道流动连通，所述真空接口连接到真空管。

6.如权利要求1所述的气体采样器装置，进一步包括多个孔，所述多个孔位于所述顶板中。

7.如权利要求1所述的气体采样器装置，其中所述顶板的至少一侧具有脊状部，而所述底板的至少一侧是平整的。

8.如权利要求1所述的气体采样器装置，其中气体经由所述顶板被吸入所述装置以撞击至所述培养皿上，并经由所述多条细长的槽行进进入所述井。

9.如权利要求1所述的气体采样器装置，其中气体包括空气。

10.一种气体采样器装置，包括：

顶板，所述顶板具有顶面和多个孔；

底板，所述底板具有顶面和脊状部，所述脊状部从所述顶面向上凸起，所述脊状部界定用于接纳培养皿的接纳部分；

中央井状部，所述中央井状部形成于所述底板的所述顶面中；

多条细长的槽，所述多条细长的槽形成于所述底板的所述顶面中并从所述中央井状部起向外延伸，每条所述细长的槽具有近端和远端，所述近端与所述中央井状部流动连通，所述远端超出所述接纳部分进入所述脊状部；

气体通道，所述气体通道形成于所述底板中，所述气体通道与所述中央井状部流动连通，并经由所述底板延伸至所述底板之外；及真空接口，所述真空接口位于所述底板之外并与所述气体通道流动连通，所述真空接口连接至真空管；

其中，气体经由所述顶板被吸入所述装置以撞击至培养皿上，并经由所述多条细长的槽行进进入所述井状部。

11.如权利要求10所述的气体采样器装置，所述顶板具有顶面，所述顶面带有凹陷部分，其中所述多个孔被配备在所述凹陷部分中。

12.如权利要求10所述的气体采样器装置，其中所述多个孔包括超过100个的孔。

13.如权利要求10所述的气体采样器装置，其中所述多个孔各具有大约0.0070英寸的直径。

14.如权利要求10所述的气体采样器装置，其中整个所述装置可以用高温或蒸汽灭菌。

15.如权利要求10所述的气体采样器装置，其中所述装置适用于在受控环境中使用。

16.如权利要求10所述的气体采样器装置，其中整个所述装置是金属的。

17.如权利要求10所述的气体采样器装置，其中所述装置大体上是气密的。

18.如权利要求10所述的气体采样器装置，其中所述装置不具有垫片。

19.一种气体采样器装置，包括：

顶板，所述顶板具有多个孔，所述多个孔中的每个孔都具有小于0.01英寸的直径；及

底板，所述底板具有顶面和接纳部分，所述接纳部分在所述顶面处用于接纳培养皿，其中，气体经由所述多个孔被吸入所述采样器装置以撞击所述培养皿。

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