CN104404126A - 无菌室洁净度检查方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种无菌室洁净度检查方法，该方法无菌室在消毒后，且在无菌实验前及操作过程中进行空气中菌落数的检测，具体检测方法为：将采样器和培养皿放入无菌室的被测房间，进行培养基的培养，再定时采样即可。本发明采用简单有效的方式能够对药剂生产过程中需要的无菌级环境进行有效的检查，为企业进行高质量的药剂生产提供基本依据，简单切实有效能及时发现无菌室内的污染物质。
Description
技术领域
本发明涉及医药领域，具体地，涉及一种无菌室洁净度检查方法。
背景技术
无菌室一般为4-5 平方米、高 2.5 米的独立小房间（与外间隔离），专辟于微生物实验室内，可以用板材和玻璃建造。无菌室外要设一个缓冲间，错开门向，以免气流带进杂菌。无菌室和缓冲间都必须密闭、室内装备的换气设备必须有空气过滤装置。
医药上制药是需要再一个洁净度要求很高的环境下才能进行的，否则生产出来的药剂就会受到各种各样的污染，无法有效的控制药剂的质量，进而无法得到合格的产品，而使厂家遭受巨大的损失。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种无菌室洁净度检查方法，该方法采用简单有效的方式能够对药剂生产过程中需要的无菌级环境进行有效的检查，为企业进行高质量的药剂生产提供基本依据，简单切实有效能及时发现无菌室内的污染物质。
本发明解决上述问题所采用的技术方案是：
无菌室洁净度检查方法，无菌室在消毒后，且在无菌实验前及操作过程中进行空气中菌落数的检测，具体检测方法为：将采样器和培养皿放入无菌室的被测房间，进行培养基的培养，再定时采样即可。
所述采样器为撞击法机制的采样器。
所述采样器为狭缝式或离心式采样器。
所述采样器还配有流量计和定时器。
还需对无菌操作台面或超净工作台定期检测悬浮粒子。
综上，本发明的有益效果是：
本发明采用简单有效的方式能够对药剂生产过程中需要的无菌级环境进行有效的检查，为企业进行高质量的药剂生产提供基本依据，简单切实有效能及时发现无菌室内的污染物质。
具体实施方式
下面结合实施例，对本发明作进一步地的详细说明，但本发明的实施方式不限于此。
实施例1
无菌室洁净度检查方法，无菌室在消毒后，且在无菌实验前及操作过程中进行空气中菌落数的检测，具体检测方法为：将采样器和培养皿放入无菌室的被测房间，进行培养基的培养，再定时采样即可。
所述采样器为撞击法机制的采样器。
所述采样器为狭缝式或离心式采样器。
所述采样器还配有流量计和定时器。
实际检查时，用撞击法机制的采样器，一般采用狭缝式或离心式采样器，并配有流量计和定时器，严格按仪器说明书的要求操作并定时校检，采样器和培养皿进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌，使用的培养基为营养琼脂培养基或药典认可的其他培养基。
使用时，先开动真空泵抽气，时间不少于5min，调节流量、转盘、转速。关闭真空泵，放入培养皿，盖上采样器盖子后调节缝隙高度。置采样口采样点后，依次开启采样器、真空泵，转动定时器，根据采样量设定采样时间。全部采样结束后，将培养皿置32.5℃士2.5培养48h，取出检查，浮游菌落数平均不得超过5个/m3。 每批培养基应选定3只培养皿做对照培养。
无菌操作台面或超净工作台还应定期检测其悬浮粒子，应达到100级（一般用尘埃粒子计数仪）检测，并根据无菌状况必要时置换过滤器。
定期进行洁净度再验证：定期（每季度、半年、1年）或当无菌室设施发生重大改变时，要按国家标准GB/T16292-16294-1996《医药工业无菌室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》进行洁净度再验证，以确保洁净度符合规定，保存验证原始记录，定期归档保存，并将验证结果记录在无菌室使用登记册上，作为实验环境原始依据及趋势分析资料。并定期对无菌室的环境检测数据进行趋势分析和评估，根据评估结果，了解无菌室设施环境质量的稳定状况及变化趋势，决定是否有必要修订相应的警戒和纠偏限度。
必要时，定期更换新的紫外灯管、更换净化系统的初效、中效、高效头：定期（至少每年1次）更换新的紫外灯管，以确保紫外灯管灭菌持续有效。并同时在使用登记本上做好更换记录，定期归档保存。至少2年1次，或按无菌室验证实际情况，定期更换初效、中效、高效头。以确保净化系统的功能持续有效，并同时在使用登记本上做好更换记录，定期归档保存。 使用过程中应尽可能减少人员的走动或活动：平时实验室内应尽可能减少人员的走动或活动，同向洁净室的门要关闭或安装自动闭门器使其保持关闭状态。
如上所述，可较好的实现本发明。
Claims (5)
1.无菌室洁净度检查方法，其特征在于，无菌室在消毒后，且在无菌实验前及操作过程中进行空气中菌落数的检测，具体检测方法为：将采样器和培养皿放入无菌室的被测房间，进行培养基的培养，再定时采样即可。
2.根据权利要求1所述的无菌室洁净度检查方法，其特征在于，所述采样器为撞击法机制的采样器。
3.根据权利要求2所述的无菌室洁净度检查方法，其特征在于，所述采样器为狭缝式或离心式采样器。
4.根据权利要求1所述的无菌室洁净度检查方法，其特征在于，所述采样器还配有流量计和定时器。
5.根据权利要求1所述的无菌室洁净度检查方法，其特征在于，还需对无菌操作台面或超净工作台定期检测悬浮粒子。
Priority Applications (1)
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| CN201410482726.3A CN104404126A (zh) | 2014-09-21 | 2014-09-21 | 无菌室洁净度检查方法 |
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Publications (1)
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Family Applications (1)
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| CN201410482726.3A Pending CN104404126A (zh) | 2014-09-21 | 2014-09-21 | 无菌室洁净度检查方法 |
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Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN104896659A (zh) * | 2015-05-18 | 2015-09-09 | 凤阳金小岗农林科技产业发展有限公司 | 一种组培瓶苗的污染控制方法 |
| CN114365983A (zh) * | 2022-01-24 | 2022-04-19 | 北京卡普拉科技有限公司 | 清洁方法、装置、电子设备、存储介质及机器人设备 |
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2014
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Patent Citations (2)
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