CN102697980B - 治疗上呼吸道感染的组合物、制剂及其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了治疗上呼吸道感染的组合物，按重量份计由牡荆油2-8份、桉油1-4份和百里香油1-4份组成，其配方合理，具有较好的祛痰、抗炎和镇咳作用；还公开了含组合物的制剂和该制剂的制备方法，其制备方法简单，不需要特殊设备，制得的制剂中含有组合物的全部有效成分，服用方便，能够替代抗生素用于治疗上呼吸道感染，疗效好、不产生耐药性、可长期使用。
Description
技术领域
本发明涉及制药领域，特别涉及治疗上呼吸道感染的组合物，还涉及该组合物制备的制剂及其制备方法和应用。
背景技术
上呼吸道感染是最常见的疾病之一，90％由病毒引发，细菌感染常继发于病毒之后。病原体主要侵犯鼻、咽、扁桃体及喉部而引起炎症，临床上统称为上感。该病一年四季、任何年龄人群在机体抵抗力降低时均易发病。感病后，常见鼻腔及咽喉粘膜充血、水肿、上皮细胞破坏，少量单核细胞浸润，有浆液性及粘液性渗出；继发细菌感染后，有中性粒细胞浸润，大量浓性分泌物。这种分泌物难于排出，病人出现2-3周的咳嗽。由于诱发上呼吸道感染的病毒种类多，诊断难度大，并且对病毒感染引发的上呼吸道感染尚无有效手段。目前，治疗上呼吸道感染多数情况下使用抗生素，治疗效果欠佳，并且频繁使用抗生素会导致细菌耐药性增加。为此，急切需要一种有效治疗上呼吸道感染的组合物，治疗效果好，不会使细菌产生耐药性。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的之一在于提供治疗上呼吸道感染的组合物，其配方合理，对上呼吸道感染具有很好的疗效，并且不产生耐药性，可以长期使用。
为实现上述发明目的，技术方案为：
治疗上呼吸道感染的组合物，按重量份计由牡荆油2-8份、桉油1-4份和百里香油1-4份组成。
优选的，按重量份计由牡荆油5份、桉油3份和百里香油3份组成。
本发明中，牡荆油是用马鞭草科植物牡荆(Vitex negundo)的叶或果实用水蒸汽蒸馏得到的挥发油。牡荆油止咳、祛痰作用较强，亦有一定的平喘作用，但是抗菌消炎作用弱。临床上牡荆油用于治疗慢性支气管炎。桉油为桃金娘科植物蓝桉(Eucalyptus globulus Labill)经水蒸气蒸镏得到的挥发油。桉油中主要含桉油精(C10H 18O)，其含量>70.0%；还含有柠檬烯、α-蒎烯等成分。桉油具有极强的抗菌消炎作用，还有祛风止痛及改善呼吸道功能的作用。临床上常用桉油及其制剂治疗结核病、烧伤、痢疾及慢性支气管炎。百里香油是由唇形科植物百里香(Thymus vulgaris L.)进入花期的地上部分经水蒸气蒸馏制得，主成分为百里香酚(30%～70%)、香芹酚(2%～15%)，具有温中散寒、驱风止痛、止咳化痰、利尿通经、健胃发汗、和胃止呕等作用，外用能防腐、杀虫、治疗脚癣等疾病。
本发明的目的之二在于提供该组合物制备的制剂，技术方案为：
含所述组合物的制剂。
优选的，所述制剂为口腔喷剂、滴丸剂或胶囊剂。
本发明的目的之三在于提供制剂的制备方法，其制备方法简单，不需要特殊设备，技术方案为：
所述制剂的制备方法，按重量份称取牡荆油、桉油和百里香油，混合均匀，然后加入相当于药物组合物重量1.5-4倍的体积分数为70-75%的乙醇，搅拌混合均匀，制得口腔喷剂。
所述制剂的制备方法，按重量份称取牡荆油、桉油和百里香油，混合均匀，然后加入聚乙二醇2000或大豆油，搅拌下混合均匀，制得滴丸剂。
所述制剂的制备方法，按重量份称取牡荆油、桉油和百里香油，混合均匀，然后加入β-环糊精，搅拌固化，装入胶囊，得胶囊剂。
本发明的目的之四在于提供组合物的应用，技术方案为：
所述组合物用于制备治疗上呼吸道感染的药物中的应用。
本发明有益效果在于：本发明公开了治疗上呼吸道感染的组合物，配方合理，各组分取长补短，发挥最佳治疗效果，在临床上能替代抗生素，具有较好的祛痰、抗炎和镇咳作用，不产生耐药性，因此能长期服用。本发明公开的组合物在体外抗菌效果由于单药的抑菌效果，因此各组分具有协同作用；本发明为了方便给药，将组合物与药剂学上可接受载体制备成各种制剂，方便携带。本发明还公开了制剂的制备方法，其制备方法简单，充分保持组合物中的有效成分，对上呼吸道感染治疗效果佳。
具体实施方式
以下将结合实施例对本发明进行详细的描述。优选实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件。原料中桉油和牡荆油符合2010版中国药典相关项下的要求规定，百里香油符合欧洲药典要求。
实施例1
治疗上呼吸道感染的组合物，按重量份计，由牡荆油2份、桉油1份和百里香油1份组成。
按重量份称取牡荆油、桉油和百里香油，混合均匀，然后加入相当于药物组合物重量1.5倍的体积分数为75%的乙醇，搅拌混合均匀，制得口腔喷剂，分装后避光保存。
实施例2
治疗上呼吸道感染的组合物，按重量份计，由牡荆油2份、桉油1份和百里香油1份组成。
按重量份称取牡荆油、桉油和百里香油，混合均匀，然后加入相当于药物组合物重量4倍的体积分数为70%的乙醇，搅拌混合均匀，制得口腔喷剂，分装后避光保存。
实施例3
治疗上呼吸道感染的组合物，按重量份计，由牡荆油5份、桉油3份和百里香油3份组成。
按重量份称取牡荆油、桉油和百里香油，混合均匀，然后加入相当于组合物重量6倍的PEG-2000（聚乙二醇2000），搅拌下混合均匀，制得滴丸，每丸30mg。
实施例4
治疗上呼吸道感染的组合物，按重量份计，由牡荆油8份，桉油1份和百里香油1份组成。
按重量份称取牡荆油、桉油和百里香油，混合均匀，然后加入相当于组合物重量8倍的大豆油，搅拌下混合均匀，制得滴丸。
实施例5
治疗上呼吸道感染的组合物，按重量份计，由牡荆油8份，桉油1g份和百里香油1份组成。
按重量份称取牡荆油、桉油和百里香油，混合均匀，然后加入相当于混合物重量5倍的β-环糊精，搅拌固化，装入胶囊，每粒30mg，得胶囊制剂。
实施例6
治疗上呼吸道感染的组合物的效果：
1. 体外抗菌效果
按照实施例1的配方将三种精油混合（不加溶剂）作为实验药物，备用。分别取等量的桉油、百里香油、牡荆油和实验药物，用纸片法做体外抑菌试验，分别对热带假丝酵母、白色念珠菌、金黄色葡萄球菌、枯草杆菌、大肠杆菌、变形杆菌、铜绿杆菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA) N315菌株进行抑菌实验，每片纸片直径0.5mm，载药体积5μL，抑菌结果见表1：
表1、纸片法抑菌圈直径（cm）
| 桉油 | 百里香油 | 牡荆油 | 牡荆油:桉油:百里香(2:1:1) | |
| 热带假丝酵母 | 1.3±0.14 | 1.6±0.12 | 0.7±0.05 | 1.6±0.15 |
| 白色念珠菌 | 1.4±0.12 | 1.6±0.13 | 0.7±0.05 | 1.7±0.11 |
| 金黄色葡萄球菌 | 1.2±0.07 | 1.1±0.08 | 0.9±0.07 | 1.5±0.12 |
| 枯草杆菌 | 1.1±0.06 | 1.6±0.12 | 0.9±0.08 | 1.8±0.13 |
| 大肠杆菌 | 1.2±0.11 | 1.6±0.11 | 0.7±0.04 | 1.6±0.1 |
| 变形杆菌 | 1.3±0.12 | 1.5±0.13 | 0.9±0.05 | 1.5±0.12 |
| 铜绿杆菌 | 1.4±0.09 | 1.4±0.10 | 0.8±0.03 | 1.6±0.13 |
| MRSA（N315） | 0.9±0.04 | 1.5±0.12 | 0.7±0.02 | 1.6±0.05 |
由表1可以看出，三种精油的抗菌活性不同，百里香油最强、桉油次之、牡荆油抗菌活性最差；将三种精油混合后，抗菌活性明显提高，说明三种精油混合后有协同增效的作用。
2. 祛痰作用
将小鼠按体重随机分为5组，分别为对照组、灌胃给药组I、灌胃给药组II、灌胃给药组III和氯化铵组。空白对照组灌胃等体积生理盐水；灌胃给药组I、灌胃给药组II和灌胃给药组III分别灌胃等量（0.1 g/kg）的实施例1、实施例3和实施例5所述配方的组合物，氯化铵组灌胃等量（0.1 g/kg）的氯化铵。灌胃后1小时，空腹注射质量分数为0.5％的酚红溶液0.2 mL，30分钟后处死动物，剥离气管周围组织，自甲状软骨下剪一切口，用灌胃针头吸取0.5mL碱性生理盐水冲洗气管，吸取气管分泌物，连续三次，合并气管分泌物，用分光光度计在546nm测定OD值，外标法计算酚红含量，结果如表2所示。
表2、治疗上呼吸道感染的组合物祛痰试验结果
| 组别 | 小鼠数量（只） | 剂量（g/kg） | 酚红浓度（μg/mL） |
| 对照组 | 10 | 生理盐水 | 3.16±1.08 |
| 灌胃给药组Ⅰ | 9 | 0.1 | 5. 31±1.07 |
| 灌胃给药组Ⅱ | 10 | 0.1 | 5.35±1.21 |
| 灌胃给药组Ⅲ | 9 | 0.1 | 5.16±1.26 |
| 氯化铵 | 10 | 0.1 | 6.23±1.05 |
由表2可知，本发明药物组合能够促进小鼠气管内酚红的排出，与对照组比较有显著差异，祛痰效果明显。
3. 抗炎作用
将健康雄性小鼠随机分为四组，分别为对照组和灌胃给药Ⅰ~Ⅲ组。对照组灌胃等体积生理盐水，灌胃给药Ⅰ~Ⅲ组分别灌胃实施例1、实施例3和实施例5所述配方的组合物（0.1g/kg），给药30分钟后，每只小鼠左耳涂抹二甲苯致炎，4小时后处死动物，用专用工具在左右耳朵同一部位打下大小（9mm）相同的耳片，分别称重，以左右两耳重量差作为水肿的程度，结果如表3所示。
表3、治疗上呼吸道感染的组合物抗炎试验结果
| 组别 | 小鼠数量（只） | 剂量（g/kg） | 左右耳重差（mg） |
| 对照组 | 10 | 等体积生理盐水 | 21.09±3.33 |
| 灌胃给药组Ⅰ | 10 | 0.1 | 12.83±1.62 |
| 灌胃给药组Ⅱ | 10 | 0.1 | 11.96±2.16 |
| 灌胃给药组Ⅲ | 10 | 0.1 | 11.63±1.95 |
由表可知，本发明的组合物对二甲苯致小鼠耳肿胀有明显抑制作用。
4. 镇咳作用
将小鼠随机分为5组，每组10只，分别为对照组、磷酸可待因组和灌胃给药Ⅰ~Ⅲ组。对照组灌胃等体积生理盐水，磷酸可待因组按0.1g/kg灌胃磷酸可待因，灌胃给药Ⅰ~Ⅲ组分别按0.1g/kg灌胃实施例1、实施例3和实施例5所述配方的组合物。给药后30分钟用氨水喷雾40s，喷雾终止，立即取出小鼠，记录2分钟内小鼠咳嗽次数和潜伏期，结果如下表4:
表4、治疗上呼吸道感染的组合物咳嗽的抑制试验（n=10）
| 组别 | 剂量 | 潜伏期（S） | 咳嗽次数/2min |
| 对照组 | 生理盐水 | 7.86±2.17 | 32.70±12.17 |
| 灌胃给药组Ⅰ | 0.1g/kg | 72.45±31.61 | 8.93±13.07 |
| 灌胃给药组Ⅱ | 0.1g/kg | 68.32±27.48 | 11.35±5.74 |
| 灌胃给药组Ⅲ | 0.1g/kg | 74.09±21.91 | 10.89±6.09 |
| 磷酸可待因组 | 0.1g/kg | 104.26±25.13 | 1.89±1.07 |
由表4可知，本发明的组合物对氨水致咳嗽小鼠的咳嗽潜伏期和2分钟内的咳嗽次数有明显抑制作用，但效果比磷酸可待因差。
最后说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管通过参照本发明的优选实施例已经对本发明进行了描述，但本领域的普通技术人员应当理解，可以在形式上和细节上对其作出各种各样的改变，而不偏离所附权利要求书所限定的本发明的精神和范围。
Claims (7)
1.治疗上呼吸道感染的组合物，其特征在于：按重量份计由牡荆油2份、桉油1份和百里香油1份组成。
2.含权利要求1所述组合物的制剂。
3.根据权利要求2所述的制剂，其特征在于：所述制剂为口腔喷剂、滴丸剂或胶囊剂。
4.权利要求2所述制剂的制备方法，其特征在于：按重量份称取牡荆油、桉油和百里香油，混合均匀，然后加入相当于药物组合物重量1.5-4倍的体积分数为70-75%的乙醇，搅拌混合均匀，制得口腔喷剂。
5.权利要求2所述制剂的制备方法，其特征在于：按重量份称取牡荆油、桉油和百里香油，混合均匀，然后加入聚乙二醇2000或大豆油，搅拌下混合均匀，制得滴丸剂。
6.权利要求2所述制剂的制备方法，其特征在于：按重量份称取牡荆油、桉油和百里香油，混合均匀，然后加入β-环糊精，搅拌固化，装入胶囊，得胶囊剂。
7.权利要求1所述组合物用于制备治疗上呼吸道感染的药物中的应用。
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