CN102640743B - 用于运输器官的设备 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于运输器官的设备，包括：一个用于器官的容器、一个连接到所述容器的气动泵以及用于通过所述容器循环液体和/或气体的导管，以及一个用于控制该泵的控制装置，其中在该泵的液体输出导管中具有压力传感器装置，该压力传感器装置被连接到所述控制装置并且控制该泵的驱动，以及一种用于在容器中运输器官的方法，包括将一个器官置于所述容器中，关闭所述容器并将灌注液体以及含氧气体泵抽到所述容器中，所述液体的泵抽是由来自所述含氧气体的压力引起的，提供在泵上的该气压被变化，以获得泵抽效果，其中到所述泵的气体供给是通过在所述液体中的泵生成的液体特征确定的。

Description

用于运输器官的设备

本申请是提交于2006年4月24日、申请号为200610149987.9、发明名称为“用于运输器官的设备”的专利申请的分案申请。

本发明涉及一种用于运输器官的设备，包括：一个用于器官的容器；一个连接到所述容器的泵，以及用于通过所述容器循环液体和/或气体的导管，该泵为一气动泵同时也作为一个储气瓶的附件；一个将所述储气瓶连接到该泵的气体导管，其中在所述气体导管中设置第一阀门；以及一个控制装置，用于控制该气体导管向所述泵产生的用来对该泵进行操作的脉动气流。

在运输阶段用液体或气体灌注供体器官，可观地提高了供体器官的质量。这也可观地降低了接受器官的患者的身体排斥供体器官的风险，使得该患者减少他/她为抑制排斥现象所必须服药的数量。这除了对于病人的健康有很大价值外，它还具有社会价值，因为供体器官短缺。

NL1013524公开了一种在供体器官的运输阶段中用于机械器官灌注的设备。本设备有个缺点，即在运输阶段中未精确控制供体器官内灌注液体的压力。因此，存在压力变化上升到器官灌注不按照应有情况进行的程度的很高风险。在运输阶段中有许多可以导致这些压力变化的因素。一些经常发生的因素是周围温度的改变、随着气体容器的变空导致气压下降以及该设备所处的各种位置。因此，在运输阶段中，使用该已知设备某时可能出现这样的情况，因为液体压力过低，无法获得理想的器官灌注；而另一时刻通常会更糟，因为液体压力太高，供体器官会被不可恢复地损坏。此外，已知设备耗气太高。结果，下面的情况经常发生，特别是在未预料的延期情况下：在运输阶段中，因为气体已用完而使器官灌注停止。因为该设备是为了运输，所以将该设备连结到较大储气罐并不是一个令人满意的解决方案。

本发明的一个目的是提供一种其中精确地控制供体器官的灌注过程的设备。利用根据本发明的设备获得该目的，其特征在于在泵的输出导管中有压力传感器装置，该压力传感器装置被连接到所述控制装置，并且控制所述泵的驱动。结果，每当压力传感器装置记录了在输出导管中的不匹配理想压力的压力时，该控制装置适于驱动该泵。以此方式精确控制供体器官的灌注过程。该设备的耗气也被此精确控制所降低。

在本发明的一个实施方案中，该设备具有设置在气体导管中的第一阀门上游的第二阀门，用于控制在所述第一阀门处的压力。为了降低成本，优选地使用标准的、商业可获得的气体容器。无论是否利用一个固定在该气体容器上的减压阀，这些气体容器都可以传递约1.5至4巴(bar)的最小压力。这个由气体容器传递的最小气压对于它用于向供体器官泵抽灌注液体或气体太高，因为这将损坏供体器官。依靠第二阀门的帮助，该第二阀门将在气体容器和泵之间的气体导管中的气压降低到理想值，优选地在100至250毫巴之间，可以将这些标准可获得的气体容器用于泵的驱动。该第二阀门可以是一个开/关阀门或者是一个减压阀，所述开/关阀门具有约5ms的开时间和关时间，保持打开5ms至500ms之间。

在本发明的一个实施方案中，第二阀门可电调节并且电连接到所述控制装置。结果，第二阀门可以被控制装置以这样的方式控制：在运输阶段的各种环境中，在该气体容器和该泵之间的气体导管中获得恒定平均压力。起伏的平均气压导致输出导管中最大压力的不希望的波动。恒定的平均气压有助于获得对该供体器官灌注过程的精确控制。

在本发明的一个实施方案中，所述泵包括一个隔膜泵。隔膜泵非常适用于对灌注液体或气体进行脉动泵抽，由在压力作用下的气体所驱动。因为隔膜的低阻力，该泵具有很高的输出。标准可获得的气体容器具有1.2或5升的容积。由于该设备是为运输目的，所以不希望使用5升的气体容器。这样高的泵输出对于在整个运输阶段用一个1或2升气体容器维持器官灌注是必要的，其中运输阶段最长可以持续60小时。优选地，使用一个2升碳酸铝气体容器，其中具有初压在200-300巴的气体。这些气体容器也经常在航行器中使用。

在本发明的一个实施方案中，所述泵包括一个用于关掉所述泵的传感器。在使用灌注液体的情况下，这可以用作一个安全设备。因此只有灌注液体而没有气泡被泵抽通过供体器官，对于保证供体器官的质量非常重要。该传感器记录泵里是否有足够液体以满足该条件。

在本发明的一个实施方案中，在泵出口和容器之间设置了一个缓冲罐。

在灌注液体到达该容器之前通过一个透气软管(例如一个包括硅树脂材料的半渗透软管)导引灌注液体通过缓冲罐，使得灌注液体能够吸收存在于缓冲罐中的物质，例如含氧气体。

在一个实施方案中，根据本发明的设备设置有底部表面、侧壁和盖，以这样的方式规定尺寸：当该设备被置于所述盖上的时候，所述设备向所述侧壁之一倾斜。当该设备处于该容器被置于该盖上的位置的时候，器官灌注不正常进行的风险是最高的。将该容器规定尺寸成使得它在所述位置向侧壁之一倾斜，增加了在运输阶段中产生良好的器官灌注的几率。

根据该发明，在容器中运输器官包括将一个器官置于所述容器内，关闭所述容器，并将灌注液体和含氧气体泵抽到所述容器中，所述的对液体进行泵抽是由来自所述含氧气体的压力引起的，提供在泵上的气压是变化的，以获得泵抽效果，且向所述泵的气体供给是由在所述液体中的所述泵生成的液体特征决定的。在此方面，也可能气压的变化包括影响气体供给的开与关，和/或气压变化包括影响到所述泵的气体供给中的气压。

待运输的器官被连接到该设备的灌注供给。在灌注过程开始之后，该灌注液体或气体被泵抽通过该器官，然后流出该器官，流入到该容器中。如果使用灌注液体，则该器官与容器中存在的灌注液体直接接触。在待运输器官是肾脏的情况下，该肾脏通过动脉连接到该设备的灌注供给。然后设定理想的最大灌注压力。通过控制向泵的气体供给，而控制灌注过程的压力。如果使用灌注液体，将会以100-200毫升/分钟的平均值向肾脏泵抽。

在待运输的供体器官是肝脏的情况下，该设备的灌注供给被分为两个单独的灌注供给。灌注供给之一被直接连接到肝动脉。另一个灌注供给包括一个缓冲罐。该缓冲罐消除了脉动灌注压力，并且出现了恒定的液体或气体灌注。此灌注供给被连接到肝脏静脉，而非动脉。这样，在肝脏的动脉中获得脉动的灌注供给，而在肝脏的静脉中获得连续的灌注供给。此种情况符合肝脏位于人体内的情形。在使用灌注液体的情况下，平均20％泵抽到肝脏中的灌注液体流过用于动脉的灌注供给，而80％流过用于静脉的灌注供给。因此，总共平均以250毫升/分钟向肝脏泵抽。在肝脏灌注过程开始之前，设定理想的液体压力和流量。泵抽到肝脏的灌注液体或气体的数量是通过控制到泵的气体通过量来确定的。因为已知每个泵循环中该泵泵抽液体或气体的数量，所以能够确定在每个单位时间内需要多久重复一次泵循环来获得理想流速。也可以设定最大灌注压力，以防止对肝脏的伤害。

将参考附图更详细地解释本发明，其中：

图1示意性示出了根据本发明的设备的一个实施方案；

图2示出了图1中所示设备的泵(包括阀门)的示意性透视图；

图3示出了图2中所示的泵的示意性截面图；

图4示出了图2中所示的泵的隔膜的示意性透视图；

图5示出了图4中所示的隔膜的示意性截面图；以及

图6a和6b示出了根据本发明的设备的随后的实施方案的示意性透视图。

图1示出了根据本发明的设备在使用灌注液体5的情况。该设备包括：一个器官容器1，用于容纳供体器官；一个隔膜泵4，用于运输可以容纳在器官容器1中的灌注液体5。该设备还包括一个底部表面81、侧壁82和一个盖2。器官容器1具有一个第二盖90，该第二盖90具有一个减压阀83。所述过压可以做成半渗透，以使得仅有气体可以逸出，即使容器1被错误定位，也没有液体会逸出。该泵4是通过来自气体容器3的在压力作用下的气体来驱动的。隔膜泵4具有一个气体入口和出口64，以及一个第一液体连接66和一个第二液体连接65。该隔膜泵4通过第一气体导管20由入口和出口64连接到该气体容器3。该气体容器3具有一个第一减压阀85，用于将气压降到大约1.5巴。为了供给灌注液体5，一个第三液体导管25将该隔膜泵4的第一液体连接66连接到该器官容器1。该第三液体导管25从该器官容器1的两个边缘抽取灌注液体5。因此，如果该器官容器1处于使灌注液体5向边缘之一流动的倾斜位置，该第三液体导管25也将能够从器官容器1中抽取灌注液体5。在泵抽过程中，该灌注液体5被泵抽到该第一液体导管22中，该导管22被连接到该隔膜泵4的第二液体连接65以及连接到该供体器官。该泵4的操作将在图2和3的说明中作进一步解释。

第一液体导管22在分支点89分成第一液体供给86和第二液体供给87。第二液体供给87包括一个止回阀79以及一个第二缓冲罐88，用于消除在第二液体供给87中的灌注液体的脉动液体压力。由于止回阀79，在缓冲罐88中的液体只能通过排放口87逸出。该第一液体供给86可以连接到肝脏的动脉，而该第二液体供给87可以连接到肝脏的静脉，而非动脉。这样，在是肝脏的情况下，在动脉中获得脉动的灌注液体供给，而在静脉中获得连续的灌注液体供给。在待运输的供体器官是肾脏的情况下，可以在分支点89关闭第二液体供给87，包括第二缓冲罐88，并断开连接。然后该第一液体供给86被连接到该肾脏的动脉。

为了调节从气体容器3到隔膜泵4的气体的气压和通过量，该设备具有一个第二阀门6和一个第一阀门7，分别用于降低该气压和控制该气体的通过量。第二阀门6和第一阀门7被连接到在气体容器3和隔膜泵4之间的第一气体导管20，第一阀门7被定位在第二阀门6的下游。例如，设计第二阀门6，以将气压从大约1500毫巴减到大约150毫巴。

第一阀门7具有第一、第二和第三连接61、62和63。第一阀门7通过一个第四连通连接29与控制装置10接触。该压力传感器77测量在该泵4处的压力，并且将信号转到控制装置10。在这些控制装置10的命令下，第一阀门7可以在两个位置之间切换，其中三个连接61、62和63中的两个处于彼此开放连接。在这方面，第一连接61总是与其他两个连接62和63之一保持开放连接。因此可降低在膨胀箱11的压力，原则上选择这样，以优化氧的排放，从例如大约150毫巴到例如大约60毫巴。

为了驱动隔膜泵4，在压力作用下的气体穿过第一阀门7通过入口和出口64被导入到隔膜泵4。一旦起动隔膜泵4，通过切换第一阀门7，在压力作用下的气体就被导出隔膜泵，穿过第一气体导管20并且通过第二阀门2导入到第二气体导管21中。通过重复这些动作，生成脉动气流。该第二气体导管21向该器官容器1内开口。该器官容器1被该第二盖90以这样的方式关闭：导入该器官容器1中的气体导致该器官容器1内过压。因此，使得灰尘和污垢最终进到器官容器1内并靠近供体器官的风险更低。气体导管21也可以直接连接到器官，用来使气体通过器官。

在器官灌注过程中，供体器官中的灌注液体5的压力不超过指定值非常关键，因其可能会对供体器官导致不可恢复的伤害。在该第一气体导管20中的气压和在该第一液体导管22中的灌注液体压力分别通过该第一压力传感器8和该第二压力传感器9测量。该第一压力传感器8被连接到在该第二阀门6和该第一阀门7之间的第一气体导管20，该第二压力传感器9被连接到在该隔膜泵4的下游的第一液体导管22。

此外，控制装置10通过第一连通连接26与第二阀门6接触以对其进行控制，通过第二连通连接27与第一压力传感器8接触，以及通过第三连通连接28与第二压力传感器9接触。基于来自第二压力传感器9的信息，可以通过起动第一阀门7来调节流向该隔膜泵4的脉动气流，换句话说，通过控制该第一阀门7而控制流向此隔膜泵4的在压力作用下的气体的通过量，可以控制由隔膜泵4生成的灌注液体压力。

利用控制装置10，也能够安排将泵抽的灌注液体5恒定传递到该供体器官。因为已知该隔膜泵4每个泵循环泵抽的灌注液体5的数量，所以能够确定为达到指定流速在单位时间内需要产生的泵循环数目。该隔膜泵4在泵循环内的流速是大约10毫升。

来自气体容器3的气体的压力是大约1.5巴。为防止损坏供体器官，有必要将在第一气体导管20中的压力降到在100至250毫巴之间的值。该减压是由第二阀门6产生的。为了对气压持续控制，使用来自该第一压力传感器8的信息，该控制装置10控制第二阀门6。该泵4传递的理想过压在20至80毫米汞柱之间。

此外，该控制装置10通过第五连通连接30与连接到该隔膜泵4的传感器12接触。当在该隔膜泵4中的灌注液体5少于指定数量时，该传感器12进行记录。如果情况如此，该控制装置10通过利用第一阀门7阻止向隔膜泵4供给气体，停止隔膜泵4的驱动。这可以通过引力来重新填充灌注液体。

该设备还包括一个膨胀箱或充氧器11，用于保持第一气体导管20中的气压恒定，该膨胀箱或充氧器11通过在第二阀门6和第一阀门7之间的第三气体导管23连接到第一气体导管20。第一液体导管22的一部分在到达供体器官之前，通过膨胀箱11的内部。该膨胀箱11可以包括一个柔性容器，被该气体置于压力之下。第一液体导管20的该部分78由液密封材料的管状线圈组成，该材料不是气密封(半渗透)。因此，该灌注液体5可以吸收存在于该膨胀箱11中的气体。如果在该设备中使用含氧气体作为驱动气体，则灌注液体5就以此方式被提供有额外的氧。使用富氧灌注液体5进行灌注对于将供体器官保持在良好状况下具有非常有利的效果。在灌注供体器官之后，灌注液体5流入到器官容器1中。使用中，供体器官被支承在器官支承80上。在这种情况下，供体器官与该器官容器1中的灌注液体5直接接触。器官支承由允许灌注液体通过而不允许源自供体器官的细胞残余通过的材料组成。因为这些细胞残余被支承80收集，所以该灌注液体5保持了良好质量。该器官支承80是由片状柔性的过滤材料制成，供体器官在使用中被如此悬挂在其中。器官支承80可以被移动。

图2示出了根据本发明的隔膜泵4的实施方案。用作起动隔膜泵4的第一阀门7被固定在隔膜泵4的外壳32上。第一阀门7具有三个连接：第一连接61、第二连接62和第三连接63，并且可以在两个位置之间进行切换，其中这三个连接中的两个处于彼此开放连接。第一连接61通过气体导管20连接到该隔膜泵4的气体部分33的入口和出口64。第二和第三连接62和63分别用作气体排放和气体供给。第一连接61总是处于与其它两个连接62和63之一开放连接。

隔膜泵4还具有第一和第二液体连接66和65。该第一液体连接66用作向该隔膜泵4的液体部分34供给液体。在这种情况下，液体首先被引导穿过液体过滤器47，此后该液体流入到该隔膜泵4的该储液器39中。液体过滤器47从该液体中取出杂质。该储液器39通过一个第一单向阀门40连接到该隔膜泵4的液体部分34。第二液体连接65用作从该液体部分34排放液体，并且包括一个第二单向阀门41。

气体部分33通过隔膜44与液体部分34隔离开。在静止位置，第一阀门7被切换到第一位置，其中该第一液体连接61处于与该第二液体连接62开放连接，用于排放气体。为了使用，该液体部分34和该储液器39的至少一部分必须填充液体。为了驱动隔膜泵4，第一阀门7被切换到第二位置，其中第一液体连接61处于与第三液体连接63开放连接，用于供给气体。在压力作用下的气体将流入到气体部分33中，造成本气体部分33上升到过压。因此，该隔膜44将以气体部分33的体积变得更大的方式移出该静止位置。这导致该液体部分34中的过压。因为该第一单向阀门40，来自储液器39的液体只可以流向液体部分34。第二单向阀门41只允许来自液体部分34的液体流穿过第二液体连接65到达外部。因此，由于过压，液体将通过第二液体连接65被泵抽出液体部分34。

在该隔膜44达到其最大位移之后，该第一阀门7被切换到该第一位置。因为过压，气体将通过该第一气体导管20流出该气体部分33。该隔膜44将沿其静止位置的方向移动，因此，相对于该储液器39，液体部分34出现压力不足，而该第一单向阀门40将打开。结果是液体从该储液器39流入到该液体部分34中，直到该气体和液体部分33和34中的压力平衡。然后，该隔膜泵4再次处于静止位置。通过重复上述循环，该隔膜泵4可以用于泵抽液体。该第一传感器12记录该储液器是否足够满，以保证只泵抽灌注液体而没有气泡。

该隔膜泵4还有一个优点，就是在泵循环中没有压力不足发生。这对于供体器官的质量很重要，因为在压力不足的情况下，供体器官中的血管可能突然闭合而可能被损坏。

图4和图5示出了在图2和图3中所示的隔膜泵4的隔膜44。该隔膜44基本是圆形的。该隔膜44是由气密封材料制成，包括一个外部边缘57、一个柔性部分52以及一个刚性内部部分53。该柔性部分52包围着该内部部分53，该外部边缘57包围着该柔性部分52。该柔性部分52具有一个折叠部56，该折叠部穿过内部部分53向平面外部延伸。该内部部分53包括一个刚性且基本为圆形的构件54。该构件54在其两侧部分地覆盖有层55，该层55由与柔性部分52相同的材料构成。该层55整体连接到柔性部分52。通过在该隔膜51的一侧设置过压，通过内部部分53的平面和通过外部边缘57的平面将彼此相对运动。

图6a示出了根据本发明的设备的一个随后的实施方案。该设备具有一个包括一个第一盖14、侧壁18和一个底部表面17的外壳13。使用中，该设备优选地利用底部表面17定位在支承表面上。外壳13基本是由发泡聚苯乙烯或泡沫塑料制成的。在该第一盖14和该底部表面17之间，有一个可关闭的开口15位于外壳13的外表面。通过本开口15可以将诸如图1中所示的气体容器3以及冷却部件之类的物体放入到该外壳13中。在该器官容器101中的温度优选在2到8摄氏度之间。该第一盖14具有这样的形状：当该设备以仅有第一盖14接触水平表面的方式定位在该水平表面上时，由于该设备的重量，它处于不稳定位置。因此该设备将倾斜到其中不只是第一盖14接触支承表面的位置，优选地，倾斜到底部表面17接触支承表面的位置。可关闭的开口15也可以由可移动的侧壁18来产生。

图6b示出了图6a中的设备移去器官容器101的第一盖14和该第二盖(未示出)的情况。穿过器官容器101的开口102的外围的平面与穿过底部表面17的平面成一角度。由于器官容器101的开口102的该定位，将供体器官放入到该器官容器101中更加容易。

靠近开口102处是用于控制该器官灌注过程的操作装置16。利用该操作装置16，能够设定将要接受器官灌注的器官类型，比如肾脏或肝脏。此外，可以设定对于器官灌注很重要的参数，例如理想压力、温度和流速。在灌注过程中，与这些参数相关的信息被这些操作装置16所显示。以此方式，在器官运输过程之中和之后，可以观察器官灌注过程。这对于在该运输阶段后确定该供体器官的质量非常重要。

整个设备，包括电子设备，对乙撑氧消毒有抵抗力。对于本领域技术人员明显的是，在权利要求书限定的保护范围的程度内，更多的明显变化在阅读上文之后都是可以设想到的。

Claims (8)

1.一种用于运输器官的设备，包括：

一个用于器官的容器(1)；

一个连接到所述容器的泵(4)，其中该泵(4)为一气动泵；

用于通过所述容器(1)循环液体的液体导管(22,25)；

一个用于含有含氧气体的储气瓶的附件；

一个将所述储气瓶连接到所述泵(4)的气体导管(20)；

在所述气体导管(20)中设置的第一阀门（7）；以及

一个控制装置(10)，用于控制所述第一阀门(7)向所述泵(4)产生用来对该泵进行操作的所述含氧气体的脉动气流；

在该泵(4)的输出导管（22）中的压力传感器装置(9)，该压力传感器装置（9）被连接到所述控制装置(10)，并且控制对所述泵(4)的驱动；以及

罐(11)，连接到在所述储气瓶和所述第一阀(7)之间的气体导管(20)，

其中所述液体导管(22)的一部分通过所述罐(11)的内部，所述液体导管的所述一部分是半渗透的以将存在于所述罐中的气体吸收进入待要被循环经过所述容器(1)的液体，

所述泵包括一个隔膜泵以及一个传感器，该传感器用于在当所述隔膜泵中的灌注液体少于指定数量时使得关闭所述隔膜泵。

2.根据权利要求1的设备，包括一个第二阀门(6),该第二阀门设置在所述气体导管(20)中的第一阀门(7)的上游，用于控制在所述第一阀门（7）处的压力。

3.根据权利要求2的设备，其中所述第二阀门(6)是可电调节并且电连接(26)到所述控制装置(10)。

4.根据权利要求1-3之一的设备，它包括一个设置有底部表面(17)、侧壁(18)和盖(14)的外壳(13)，以这样的方式规定尺寸：当所述设备放置在所述盖(14)上时，所述设备向所述侧壁（18）之一倾斜。

5.一种用于在容器中运输器官的方法，包括

将一个器官放在所述容器中；

关闭所述容器；并

使用一个泵将灌注液体泵抽到所述容器中，所述泵是由通过一个气体导管提供给所述泵的含氧气体的压力驱动的，提供在所述泵上的气压被变化以获得泵抽效果，到所述泵的气体供给是通过在所述泵生成的所述灌注液体的在所述泵的输出处所测量的液体压力确定的，

其中使用液体导管将所述灌注液体泵抽经过所述容器，且其中所述液体导管的一部分通过一个连接到所述气体导管的罐的内部，所述液体导管的所述一部分是半渗透的以将氧气从所述罐内的含氧气体吸收到所述灌注液体中，

所述泵包括一个隔膜泵以及一个传感器，其中使用所述传感器以在当所述隔膜泵中的灌注液体少于指定数量时使得关闭所述隔膜泵。

6.根据权利要求5的方法，其中气压的变化包括影响气体供给的开和关。

7.根据权利要求5或6的方法，其中气压的变化包括影响到所述泵的气体供给中的气压。

8.根据权利要求5或6的方法，包括如下步骤：将含氧气体从所述罐经过所述气体导管供给到所述泵，且将所述灌注液体经过设置在所述罐内的可透气的软管供给到所述容器。