CN102579485A - 一种抗菌消炎制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种抗菌消炎制剂，它是以四硼酸钠、抗坏血酸和无菌纯水为反应原料，在65～75℃下反应3～5小时制得的以四硼酸氢钠和抗坏血酸钠为有效成分的组合物。本发明以四硼酸氢钠和抗坏血酸钠为有效成分的组合物制剂，具有优异的抗菌消炎、防腐功效，且成本低廉。本发明制备方法很好地应用了抗坏血酸分子内氢键和水溶液、辅料丙二醇分子间氢键，更优选是对分子内氢键和分子间氢键温差的控制，使制得的抗菌消炎制剂中活性成分含量高、疗效显著，特别对顽固化脓性组织坏死的治疗有着好的效果，为各种创伤及医疗创面提供了更好、更优秀的可吸收性保护材料。
Description
技术领域
本发明涉及保护创伤的液体医用护理材料，具体涉及一种抗菌消炎制剂及其制备方法。
背景技术
目前市售的保护创伤的同类产品有济安舒能、洁悠神、喷尔舒、术可家等，均为大分子隐形膜（即看不见有膜的存在），还有的有形状，有膜存在但质地硬不柔和易引起创面再度损伤如伤口一摸得液体胶布、如德制的易理妥喷雾胶布以及俄罗斯圣彼得堡在车臣战争中研制的促生真皮、埃利索特等等，但这类产品分子类型是以高分子材料为主，其使用效果不如低分子材料，跨膜转运有利于生物大分子受体互动且具有机械刺激和致敏性。另外一些中药材研制所得的同类产品原材料繁多，致使产品成本高，患者医疗费用加重，且见效慢。申请号为200910103327.0的中国发明专利公开了一种保护创伤的溶液及其制备方法，以碱性无机矿物质工业原材料四硼酸钠、酸性有机化合物抗坏血酸及丙二醇为原料制得保护创伤的溶液，此种研究的成功只是起到单一性保护作用，仅是基于应用性发明、没有引入高科技化学分析上升到化学反应进入新材料的活泼金属与非金属正电荷离子置换衍生新材料的研究延伸上，因此没有进一步创新的启示。
发明内容
本发明目的在于提供一种疗效显著、成本低廉的抗菌消炎制剂。
本发明的另一目的在于提供上述抗菌消炎制剂的制备方法。
本发明的目的是通过如下技术方案实现的：
一种抗菌消炎制剂，其特征在于：它是以四硼酸钠、抗坏血酸和无菌纯水为反应原料，在65～75℃下反应3～5小时制得的以四硼酸氢钠和抗坏血酸钠为有效成分的组合物。
本发明是跟据酸碱离子理论为基础的酸碱平衡学说，早在瑞典科学家阿雷里乌斯（Arrhenius）的酸碱电离学说理论不能解释一些非水溶液中进行的酸碱反应，但不可否认阿雷里乌斯的酸碱电离反应理论为以后的酸碱反应提供了一个很好的研究课题。1923年丹麦科学家布朗斯特（Bronsted）提出了酸碱质子转移理论，认为凡是能提供质子的物质是酸，凡能接受质子，与质子结合的是碱，这一理论明确了酸碱平衡的概念。但并没有提出不同物质的酸碱电离子置换的理论依据。
本发明是在原有研究成果基础上研制出两种新材料的混合物，即：抗坏血酸钠和四硼酸氢钠更好的为医学中的创伤治疗提供了新材料的科学技术。
以本发明抗菌消炎制剂所形成的膜载体为例：抗坏血酸系有机化合物，在二烯醇结构碳3位上： 
羟基中氢元素极为活泼可呈显氢离子（H+)；而四硼酸钠中的钠元素为离子型活泼碱金属，可形成钠离子（Na+）；而这两种离子均在元素周期IA族，它们的化合价电子均是1；氢元素为1S1、钠元素为3S1，在电离交换中均显正离子。因此抗坏血酸碳3位上离去一个氢离子获得一个钠离子而成为抗坏血酸钠，而四硼酸钠获得氢离子成为四硼酸氢钠。如下所示，为酸碱反应中四硼酸氢钠（氢化硼砂）的形成：
四硼酸钠（Na2B4O7·10H2O）四硼酸钠分子式中可以看出Na2分子在四硼酸钠中是2个钠原子，当钠原子分离一个出去后，只剩下一个钠原子，另一个钠原子到抗坏血酸C3上去与氧原子结合成为抗坏血酸钠。如下所示，为抗坏血酸与四硼酸氢钠形成抗坏血酸钠：
化学原理：
1、抗坏血酸（维生素C）是一个六碳多羟基立体结构的化合物其内酯环是一个呋喃
结构（其在缺氧条件下易脱水和水解反应，进而脱羧生成呋喃甲醛而变色）；2、3位上的碳原子系双键连接而成为二烯醇，如下所示： 
2、碳3位上氢离子游离后与硼元素空电子对结合成为四硼酸氢钠而呈氢化硼砂。碳3位上的氧原子呈孤电子，氧原子的电负性高达3.5，而钠原子的电负性仅为0.9远远低于氧原子而呈正价，钠离子被电负性高的氧原子所吸引到碳3（C3）上而形成抗坏血酸钠，如下所示：
3、此项研究进一步发展了酸碱平衡学说，衍生了酸碱电离交换反应，为研制新型材料的科技发展可望衍生出新成果。
抗坏血酸钠具有直接杀菌作用，在我国卫生部规划教材（高等院校教材）《医学微生物学》陆德源（上海第二医科大学）主编的文选中（第67页）有如下叙述：“在无MPO（髓过氧化物酶）系统存在时，过氧化氢（H2O2)、超氧阴离子（O2 -）、单态氧（1O2）、游离羟基（OH-)等非MPO介导的依氧系统发挥杀菌作用；高浓度的H2O2具有直接杀菌作用，H2O2也能与抗坏血酸和某些金属离子共同起杀菌作用。四硼酸钠本身具有防腐功效，其四硼酸钠交换氢（H+）离子后成为四硼酸氢钠，众所周知氢原子性质活泼、四硼酸钠得到氢后极性增强，氢键的形成有利分子运动活性增强、可快速促进伤口愈合，使四硼酸氢钠与四硼酸钠相比具有更好的防腐功能。
本发明以四硼酸氢钠与抗坏血酸钠为有效成分的组合物具有优异的抗菌消炎、防腐功效，且成本低廉、能耗低。
为了进一步提高该抗菌消炎制剂的药用疗效，上述反应原料成分中优选为四硼酸钠占7～13%、抗坏血酸占7～13%以及余量的无菌纯水，均以质量百分含量计。
优选地，上述反应原料中四硼酸钠与抗坏血酸摩尔比为1：1。
为了提高该抗菌消炎制剂的稳定性、延长制剂的货架期，在上述反应原料中还加入丙二醇。
最优选地，一种抗菌消炎制剂，其特征在于：它是以四硼酸钠、抗坏血酸、丙二醇及无菌纯水为反应原料，在68～73℃下反应3.2～3.5小时制得的以四硼酸氢钠和抗坏血酸钠的组合物；其中，所述反应原料成分中四硼酸钠占8～10%、抗坏血酸占8～10%、丙二醇占20%以及余量的无菌纯水，均以质量百分含量计。
上述抗菌消炎制剂的制备方法，当反应原料不加入丙二醇时，首先将上述比例的四硼酸钠、抗坏血酸及无菌纯水混合，在68～73℃下反应3.2～3.5小时，再冷却至常温制得本发明抗菌消炎制剂。当反应原料加入丙二醇时，首先将上述比例的四硼酸钠、抗坏血酸及无菌纯水混合，在68～73℃下反应3.2～3.5小时，再冷却至常温，加入上述量的丙二醇制得本发明抗菌消炎制剂。
为了更好地控制反应物中的分子内氢键和分子间氢键温差，使制得的抗菌消炎制剂中有效成分四硼酸氢钠和抗坏血酸钠含量更高，当反应原料不加入丙二醇时，上述制备方法优选为首先将上述比例的四硼酸钠、抗坏血酸及无菌纯水混合，在68～73℃下反应3.2～3.5小时，冷却至45～50℃，再在1～2小时冷却至常温后制得本发明抗菌消炎制剂。当反应原料加入丙二醇时，上述制备方法优选为首先将上述比例的四硼酸钠、抗坏血酸及无菌纯水混合，在68～73℃下反应3.2～3.5小时，冷却至45～50℃，再在1～2小时冷却至常温后，加入上述量的丙二醇制得本发明抗菌消炎制剂。
本发明具有如下的有益效果：
本发明以四硼酸氢钠和抗坏血酸钠为有效成分的组合物制剂，是具有优异的抗菌消炎、防腐、杀菌、控渗出、促愈合为一体的新材料，同时成本低廉；本发明新材料可代替棉织敷料处理外伤及术后换药提高功效几百倍，传统换药需15～30分钟、而新材料只需几秒钟一喷即可，而且减少了患者换药痛苦。本发明制备方法很好地应用了抗坏血酸分子内氢键和水溶液、辅料丙二醇分子间氢键，更优选是对分子内氢键和分子间氢键温差的控制，使制得的抗菌消炎制剂中活性成分含量高、疗效显著，特别对顽固化脓性组织坏死的治疗有着好的效果，为各种创伤及医疗创面提供了更好、更优秀的可吸收性保护材料；同时反应温度、时间缩短，能耗节约了20%左右。本发明抗菌消炎制剂货架期可长达30个月、质量稳定性好，使用方便、无污染。
附图说明
图1：为本发明抗菌消炎制剂对坏疽性蜂窝织炎的治疗效果示意图。其中，(a)为使用制剂前的状况；(b)为使用本发明抗菌消炎制剂第一天后的状况；(c)为使用本发明抗菌消炎制剂第四天后的状况。
具体实施方式
下面通过实例对本发明进行具体描述。有必要在此指出的是，以下实例只用于对本发明进行进一步说明，不能理解为对本发明保护范围的限制，该领域的技术熟练人员可以根据上述发明内容对本发明做出一些非本质的改进和调整。
实施例1
一种抗菌消炎制剂，它是以占13%的四硼酸钠、占7%的抗坏血酸和余量无菌纯水为反应原料，均以重量百分含量计；在65℃下反应5小时制得的以四硼酸氢钠和抗坏血酸钠为有效成分的组合物。
实施例2
一种抗菌消炎制剂，它是以占7%的四硼酸钠、占13%的抗坏血酸和余量的无菌纯水为反应原料，均以重量百分含量计；在75℃下反应3.5小时制得的以四硼酸氢钠和抗坏血酸钠为有效成分的组合物。
实施例3
一种抗菌消炎制剂，它是以占9%的四硼酸钠、占11%的抗坏血酸和余量的无菌纯水为反应原料，均以重量百分含量计；在73℃下反应4小时制得的以四硼酸氢钠和抗坏血酸钠为有效成分的组合物。
实施例4
一种抗菌消炎制剂，它是以四硼酸钠、抗坏血酸、丙二醇及无菌纯水为反应原料，在68℃下反应3.5小时制得的以四硼酸氢钠和抗坏血酸钠的组合物；其中，所述反应原料成分中四硼酸钠占10%、抗坏血酸占8%、丙二醇占20%以及余量的无菌纯水，均以质量百分含量计。
实施例5
一种抗菌消炎制剂，它是以四硼酸钠、抗坏血酸、丙二醇及无菌纯水为反应原料，在70℃下反应3.2小时制得的以四硼酸氢钠和抗坏血酸钠的组合物；其中，所述反应原料成分中四硼酸钠占8%、抗坏血酸占10%、丙二醇占20%以及余量的无菌纯水，均以质量百分含量计。
实施例6
一种抗菌消炎制剂，它是以四硼酸钠、抗坏血酸、丙二醇及无菌纯水为反应原料，在67℃下反应3.5小时制得的以四硼酸氢钠和抗坏血酸钠的组合物；其中，所述反应原料成分中四硼酸钠占9%、抗坏血酸占9%、丙二醇占20%以及余量的无菌纯水，均以质量百分含量计。
实施例7
一种抗菌消炎制剂，它是以四硼酸钠、抗坏血酸、丙二醇及无菌纯水为反应原料，其中四硼酸钠占8.5%、抗坏血酸占9.5%、丙二醇占20%以及余量的无菌纯水，均以质量百分含量计；首先将所述比例的四硼酸钠、抗坏血酸及无菌纯水混合，在72℃下反应3.3小时，冷却至45～46℃，再在1.5小时冷却至常温后，加入所述量的丙二醇制得抗菌消炎制剂。
实施例8
一种抗菌消炎制剂，它是以四硼酸钠、抗坏血酸、丙二醇及无菌纯水为反应原料，其中四硼酸钠占8%、抗坏血酸占8%、丙二醇占20%以及余量的无菌纯水，均以质量百分含量计；首先将所述比例的四硼酸钠、抗坏血酸及无菌纯水混合，在74℃下反应3.4小时，冷却至48～50℃，再在2小时冷却至常温后，加入所述量的丙二醇制得抗菌消炎制剂。
实施例9
一种抗菌消炎制剂，它是以四硼酸钠、抗坏血酸、丙二醇及无菌纯水为反应原料，其中四硼酸钠占10%、抗坏血酸占10%、丙二醇占20%以及余量的无菌纯水，均以质量百分含量计；首先将所述比例的四硼酸钠、抗坏血酸及无菌纯水混合，在66℃下反应3.2小时，冷却至46～47℃，再在1小时冷却至常温后，加入所述量的丙二醇制得抗菌消炎制剂。
以上实施例1～9制得的抗菌消炎制剂，货架期在24～30个月、质量稳定性好；其抗菌消炎、防腐、杀菌、控渗出、促愈合等功效表现优异。
实施例10
实施例7制得的抗菌消炎制剂对坏疽性蜂窝织炎的治疗：
病例介绍：患者女性，65岁，右手背坏疽性急性蜂窝织炎；
治疗：局部外喷抗菌消炎制剂；每天喷两次，1次10ml于溃烂处；
效果：1天后皮肤红肿显著消退，溃烂皮肤结痂；4天后右手背皮肤红肿完全消失，溃烂皮肤愈合；具有显著的抗菌消炎、防腐功效。具体参见图1所示的治疗效果。
实施例11
实施例7制得的抗菌消炎制剂在浅Ⅱ度烧（烫）伤治疗中的应用，具体如下：
1、临床试验分组及方案
1.1 分组 试验组80例，其中男46例，女34例，烧烫伤面积4.2%±2.1%，平均年龄（31.0±9.6）岁。对照组80例，其中男48例，女32例，烧烫伤面积4.1%±1.9%，平均年龄（32.0±10.5）岁（见表1）。2组病例年龄，烧伤面积，烧伤深度相当，2组患者一般资料比较差异无统计学意义。试验具有可比性。
表1 入选患者的一般资料（
±S）
| 组别 | 列数 | 年龄（岁） | 烧伤面积（%） |
| 试验组 | 80 | 31.0±9.6 | 4.2±2.1 |
| 对照组 | 80 | 32.0±10.5 | 4.1±1.9 |
注：以上资料经F检验，2组间方差齐
1.2 治疗方案 试验组：患者入院后，用0.1%新洁尔灭或5%碘伏消毒清洗（烧）烫伤创面及周围皮肤；抽吸创面水疱，保留水疱皮；再采用实施例7制得的制剂，规格：30ml/.瓶，喷于创面，3min后干燥形成薄膜。每日喷该制剂3~5次，不需清洗。
对照组：患者入院后，用0.1%新洁尔灭或5%碘伏消毒清洗（烧）烫伤创面及周围皮肤；抽吸创面水疱，保留水疱皮；以棉织敷料覆盖创面，每日换药1次。换药时，如有纱布与创面粘连紧密，可生理盐水湿敷数分钟后再行揭除，换药尽量轻柔，勿使创面出血，影响创面愈合。面部创面行暴露疗法，每日换药1次。
处理前、处理后1、7d观察患者一般生命体征和监测血常规、肝功能、肾功能。
1.3 临床观察指标
① 观察创面变化情况，红肿、渗出消退时间；②创面结痂时间；③创面愈合时间；④换药时间；⑤创面感染情况；⑥有无过敏及其他不良反应。
1.4 临床评价标准
① 创面红肿、渗出消退：肉眼观察，创面无明显红肿，渗出停止；②创面结痂时间：肉眼观察，创面开始形成干燥痂皮；③创面愈合标准：肉眼观察吧，创面完全上皮化，形成粉红色干燥创面；④创面感染情况：创面有无脓性分泌物，局部红肿有无向创周扩散趋势，创面细菌涂片和细菌培养；⑤过敏情况：创面及周边皮肤红肿渗出加重，出现新的红斑、皮疹、水疱等。
1.5 统计学处理
所有统计学处理采用SPSS17.0软件进行。所有数据用均数±标准差（
±S）表示，两组比较采用成组t检验。以P＜0.05为差异具有统计学意义。
2、结果
试验组用药后创面红肿、渗出消退平均时间（2.6±1.0）d，对照组为（3.2±0.9）d，差异显著（P＜0.05）；试验组创面结痂平均时间（2.7±0.8）d，对照创面平均结痂时间（3.4±0.9）d，差异有显著性（P＜0.05）。试验组创面结痂厚度较对照组面部暴露创面结痂厚度相对较薄。创面平均愈合时间试验组比对照组少，但差异无明显统计学意义。试验组创面换药时间（98.6±42.4）min，对照组换药时间（169.0±82.2）min，试验组明显短于对照组，差异有显著性（P＜0.05）。
试验过程中，2组患者创面均未发生感染情况，2组创面细菌涂片和细菌培养均为阴性；患者生命体征、血常规、肝功、肾功等均无改变。试验组部分患者喷药后创面局部有轻微烧灼感，数分钟后自行消退，无需特殊处理；试验组均未出现明显过敏情况和全身不良反应。
Claims (9)
1.一种抗菌消炎制剂，其特征在于：它是以四硼酸钠、抗坏血酸和无菌纯水为反应原料，在65～75℃下反应3～5小时制得的以四硼酸氢钠和抗坏血酸钠为有效成分的组合物。
2.如权利要求1所述的抗菌消炎制剂，其特征在于：上述反应原料成分中优选为四硼酸钠占7～13%、抗坏血酸占7～13%以及余量的无菌纯水，均以质量百分含量计。
3.如权利要求1或2所述的抗菌消炎制剂，其特征在于：所述反应原料中四硼酸钠与抗坏血酸摩尔比为1：1。
4.如权利要求1 、2或3所述的抗菌消炎制剂，其特征在于：所述反应原料中还加入丙二醇。
5.如权利要求1所述的抗菌消炎制剂，其特征在于：它是以四硼酸钠、抗坏血酸、丙二醇及无菌纯水为反应原料，在68～73℃下反应3.2～3.5小时制得的以四硼酸氢钠和抗坏血酸钠的组合物；其中，所述反应原料成分中四硼酸钠占8～10%、抗坏血酸占8～10%、丙二醇占20%以及余量的无菌纯水，均以质量百分含量计。
6.如权利要求1、2或3所述抗菌消炎制剂的制备方法，其特征在于：首先将上述比例的四硼酸钠、抗坏血酸及无菌纯水混合，在68～73℃下反应3.2～3.5小时，再冷却至常温制得抗菌消炎制剂。
7.如权利要求4或5所述抗菌消炎制剂的制备方法，其特征在于：首先将所述比例的四硼酸钠、抗坏血酸及无菌纯水混合，在68～73℃下反应3.2～3.5小时，再冷却至常温，加入所述量的丙二醇制得抗菌消炎制剂。
8.如权利要求1、2或3所述抗菌消炎制剂的制备方法，其特征在于：首先将所述比例的四硼酸钠、抗坏血酸及无菌纯水混合，在68～73℃下反应3.2～3.5小时，冷却至45～50℃，再在1～2小时冷却至常温制得抗菌消炎制剂。
9.如权利要求4或5所述抗菌消炎制剂的制备方法，其特征在于：首先将所述比例的四硼酸钠、抗坏血酸及无菌纯水混合，在68～73℃下反应3.2～3.5小时，冷却至45～50℃，再在1～2小时冷却至常温后，加入所述量的丙二醇制得抗菌消炎制剂。
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