CN102526767B - 一种胃肠道传输标志物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种胃肠道传输标志物及其制备方法，它是由下述重量份材料制成：医用硫酸钡3-5份，自凝造牙粉2-3份，固体二氧化碳2-3份，义齿基托树脂3-4份。这种标志物所用材料均为医用材料没有毒性；标志物的比重在0.98-1.04之间，可漂浮于水面，（成形软便的比重为1.09）。由此看出本发明的标志物的比重与粪便近似；而且经对使用者的血常规、肝功能、尿常规及胸透检测结果得知使用本发明的标志物安全可靠；观察结果也显示标志物蠕动速度与粪便明显同步运行。因此它具有较好地实用价值，也不会出现单独使用硫酸钡的弊端。在测试中，使用西门子5００ＭＡ数字化胃肠机进行观察，能准确的测量出标志物在胃及结肠通过的时间。

Description

一种胃肠道传输标志物及其制备方法

技术领域

本发明属于测试胃肠道传输动力的材料，尤其涉及测试胃肠道传输动力的标志物。

背景技术

目前测试胃肠道传输动力的标志物一般采用硫酸钡，但使用硫酸钡作标志物时，由于硫酸钡的比重大（干粉硫酸钡比重为：2.60，糊状硫酸钡10粒比重为：3.78 ），每次测试用的硫酸钡会使携裹它的粪便在肠道内蠕动时加重了负担，测得的数值误差较大。使用硫酸钡作为胃肠道标志物最大的弊端在于：若被测试患有肿瘤，且肿瘤出现在升结肠或降结肠，则不可避免的形成医源性肠梗阻。为此专利02262692.1公开了一种检测消化道运动力的标记物，这种标记物的外壳是胶囊，胶囊内装有24枚纯银制作的金属环；这种标记物虽然也起到了检测的作用，但是，它仍存在比重大的不足，而且价格高。

发明内容

本发明的目的在于：提供一种接近粪便比重，在胃肠道传输检测中安全、可靠的标志物。

本发明目的是通过以下技术方案实现的：

本发明的胃肠道传输标志物，它是由下述重量份材料制成：

硫酸钡  3-5份  自凝造牙粉  2-3份

二氧化碳.2-3份  义齿基托树脂  3-4份。

本发明的胃肠道传输标志物的制备方法如下：将3-5重量份的硫酸钡、2-3重量份的自凝造牙粉、2-3重量份的二氧化碳颗、3-4重量份义齿基托树脂调和均匀，分成份，每份重量为0.5克，每份装入一个胶囊内。

从材料用无毒树脂调和至装入胶囊的时间应控制在2-4分钟内；再把胶囊经水煮和灭菌；胶囊经水煮时水的温度为100-105℃，水煮时间为20-30分钟；灭菌应在120-125℃条件下进行，灭菌时间为15-20分钟。

由于硫酸钡不透x光线，在肠道内能清晰显影，是唯一作为肠道检查的造影剂。本发明将硫酸钡与自凝造牙粉与义齿基托树脂混合后形成树脂固体，服用后在肠道内不分解、不溶解、不吸收，通过制成标志物后能清晰记录标志物的运行时间和运行速度。此外，在配方中加入固体二氧化碳，在混合搅拌的过程中固体二氧化碳变成气体，从而使标志物形成多孔，其比重更接近粪便，测试的各项树脂参考价值更大。

这种标志物所用材料均为医用材料没有毒性；标志物的比重在0.98——1.04之间，可漂浮于水面，（成形软便的比重为1.09）。由此看出本发明的标志物的比重与粪便近似；而且经对使用者的血常规、肝功能、尿常规及胸透检测结果得知使用本发明的标志物安全可靠；观察结果也显示标志物蠕动速度与粪便明显同步运行。因此它具有较好地实用价值，也不会出现单独使用硫酸钡的弊端。在测试中，使用西门子5００ＭＡ数字化胃肠机进行观察，能准确的测量出标志物在胃及结肠通过的时间。

具体实施方式

实施例1

本实施例中的胃肠道传输标志物所用材料和配量是：

硫酸钡  4.5重量份、自凝造牙粉2.5重量份、二氧化碳颗粒3.0重量份和义齿基托树脂3.5重量份。

制备方法：配量中的硫酸钡、自凝造牙粉和固体二氧化碳颗粒用义齿基托树脂调和均匀，装入胶囊，每粒重量为0.5克。

实施例2

本实施例中的胃肠道传输标志物所用材料和配量是：

硫酸钡  3重量份、自凝造牙粉2重量份、二氧化碳颗粒2.5重量份和义齿基托树脂3重量份。

制备方法：配量中的硫酸钡、自凝造牙粉和二氧化碳颗粒用义齿基托树脂调和均匀，装入胶囊，每粒重量为0.5克。

实施例3

本实施例中的胃肠道传输标志物所用材料和配量是：

硫酸钡  4重量份、自凝造牙粉2.8重量份、二氧化碳颗粒2重量份和义齿基托树脂4重量份。

制备方法：配量中的医用硫酸钡、自凝造牙粉和固体二氧化碳颗粒用义齿基托树脂调和均匀，装入胶囊，每粒重量为0.5克。

实施例4

本实施例中的胃肠道传输标志物所用材料和配量是：

硫酸钡  5重量份、自凝造牙粉3重量份、二氧化碳颗粒2.8重量份和义齿基托树脂3.8重量份。

制备方法：配量中的硫酸钡、自凝造牙粉和固体二氧化碳颗粒用义齿基托树脂调和均匀，装入胶囊，每粒重量为0.5克。

上述实施中的重量份的单位可以是克或千克，具体使用什么单位要根据需要制造出标志物的多少而定。所用的硫酸钡为医用硫酸钡，购于青岛东风制药厂，自凝造牙粉和义齿基托树脂均购于上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂，固体二氧化碳为医用固体二氧化碳。

申请人用上述配量的材料制成的标志物对60位志愿者做了血常规、肝功能、尿常规及胸透的检测，这26位健康志愿者和34位便秘患者在使用标志物前的血常规、肝功能、尿常规和心肺情况均属正常，使用后检测结果如下：

血常规：白细胞5—6.8  10⁹／L,红细胞4.5—5  10¹²／L ，血红蛋白130—152g／L,红细胞压积0.36——0.35，平均红细胞体积85.8—93fL，平均红细胞蛋白量30—32pg，平均红细胞血红蛋白浓度 340—350gL,血小板153—240  10⁹／L，淋巴细胞计数2—3.10  10⁹／L，淋巴细胞比率0.3—0.38，中间细胞计数0.3—0.65  10⁹／L，中间细胞比率  0.051—0.078，中性粒细胞计数3.1,—6  10⁹／L，中性粒细胞比率0.560—0.65，红细胞分布宽度40 —45fL,血小板分布宽度13.2  参考值9——17fL,平均血小板体积12.2  参考值9——13fL,大血小板比率0.32  —0.38. 

肝功能：谷草转氨酶17.3—32U／L, 谷丙转氨酶12—36.5U／L，总蛋白65—70gL,白蛋白42.1—50g／L,球蛋白23—26g／L,白球比例1.53—2.5 ，总胆红素 8—15umoI／L，直接胆红素4—6umoI／L,尿素氮3—6.3mmoI／L, 肌酐64——100 umoI／L,尿酸150.40—416 mmoI／L,葡萄糖4—5.1 mmoI／L,甘油三酯0.9—1.2 mmoI／L,总胆固醇3—4.17 mmoI／L。

尿常规：白细胞  阴性，亚硝酸盐  阴性，尿胆原 阴性,蛋白质  阴性 PH值 6.5  血  阴性 ，比重 1.010，胆红素  阴性  葡萄糖  阴性。

心电图：正常心电图。  胸透：正常。

从检测结果看出60位志愿者使用本标志物后，血常规、肝功能、尿常规和心肺情况仍属正常。而且与使用本标志物前的各项指标基本相同。

申请人还对本标志物在使用者胃肠道中运行、分布情况做了检测，检测时选取了无消化道不适症状的正常组及患有便秘的便秘组两种情况。正常组26人，男6人，女20人，年龄24—58岁，平均37岁。便秘组： 34 人，男12人，女22人，年龄22—65，平均41岁（便秘组受检测者均是在郑州市大肠肛门病医院就诊者）。而后又把正常组和便秘组各分成两小组，其中各有一小组采用口服硫酸钡，一小组采用口服本发明中的标志物。所有受检测者均保持正常的生活习惯不作特殊改变，检测期间不使用泻剂，也不灌肠。

使用本标志物的方法是每次使用本实施例中制得的胶囊20粒；每隔10分钟口服5粒，分四次口服，从第一次口服之后开始使用西门子5００ＭＡ数字化胃肠机对试用者进行观察，观察标志物在胃肠道中运行、分布情况，来推测胃肠道内容物运行的速度，借以判断消化道的传输功能。

观察发现本发明中的标志物在胃肠机上显示清晰。检测到内容物和标志物在正常组人群中从胃到小肠的通过时间为4-5小时；全肠通过时间为30.0-31.6小时。

通过对便秘组的检测，检测到便秘者内容物及标志物蠕动至乙状结肠时并非很快能从直肠排出体外，而是能产生逆蠕动，特别是顽固性便秘，能向近段降结肠甚至直达脾区结肠蠕动，并有滞留（滞留时间因便秘程度不同而不同，有的数小时、有的十几个小时，更重者为二十几小时），然后再向肛侧方向蠕动，至乙状结肠时，还可能再次产生部分粪便向近段肠道逆蠕动，往返数次。这是使用标志物观测到的便秘患者肠道运行情况的一种奇特现象。

口服硫酸钡的小组检测方法与常规相同，口服钡混悬液（硫酸钡40克、水80毫升），检测结果看出硫酸钡在胃肠道传输通过时间与本发明标记物在胃肠道传输通过时间有明显有差异；排出率亦无法计算。

Claims (3)

1.一种胃肠道传输标志物，其特征在于：它是由下述重量份材料制成：

硫酸钡  3-5份  自凝造牙粉  2-3份

固体二氧化碳.2-3份  义齿基托树脂  3-4份。

2.权利要求1所述的胃肠道传输标志物的制备方法，其特征在于：将3-5重量份的硫酸钡、2-3重量份的自凝造牙粉、2-3重量份的固体二氧化碳、3-4重量份义齿基托树脂调和均匀，每份重量为0.5克，每份装入一个胶囊内。

3.根据权利要求2所述的胃肠道传输标志物的制备方法，其特征在于：从材料用无毒树脂调和至装入胶囊的时间应控制在2-4分钟内；再把胶囊经水煮和灭菌；胶囊经水煮时水的温度为100-105℃，水煮时间为20-30分钟；灭菌应在120-125℃条件下进行，灭菌时间为15-20分钟。