CN102481185A - 盆腔器官脱垂微创修复的装置、系统以及方法 - Google Patents

Abstract

一种用于修复病人体内的脱垂器官的系统(280)，包括一个支撑件以及一个展开仪器，该展开仪器具有从一个机筒(282)中延伸的一个手柄(290)以及从该手柄偏移的一个触发器(294，296)，该触发器是可操作的以推进该支撑件离开该展开仪器的机筒并且进入病人体内。

Description

盆腔器官脱垂微创修复的装置、系统以及方法

背景技术

病人的骨盆底包括支撑填充病人的盆腔的器官(即膀胱、子宫、结肠和小肠)的肌肉和韧带群。如果这些支撑组织伸展或减弱，一些病人的内脏器官可能在他们体内下垂到下部，或脱垂进入阴道中。这种病症称为盆腔器官脱垂(POP)。通常存在四种形式的POP，包括：膀胱膨出，它是由于阴道壁减弱，导致膀胱从上面突出进入阴道中；直肠膨出，它是由于阴道后壁减弱，导致直肠突出进入阴道中；阴道穹窿脱垂(子宫脱垂)，其中子宫从上面突入阴道中；以及肠疝，它是由于小肠下降而突出进入阴道中。

手术是一个提供减轻POP的不良影响的选择。通常，这些手术包括某种形式的经阴道或开腹途径或切开，并且这些方法可以为病人提供数天的休息和恢复。

发明内容

一种用于修复病人体内的脱垂器官的系统包括一个支撑件以及一个展开仪器，该展开仪器具有从一个机筒延伸的一个手柄以及从该手柄偏移的一个触发器。该触发器是可操作的以推进该支撑件离开该展开仪器的机筒并且进入病人体内。

附图说明

这些附图被包含以提供实施方案的进一步理解并且被结合在本说明书中并构成它的一部分。这些附图说明了实施方案并且与说明书一起用来解释实施方案的原理。其他的实施方案以及实施方案的许多预期优点将易于理解，因为通过参考以下详细说明它们变得更好理解。这些图形的要素不必相对于彼此成比例。同样的参考号表示相应的类似部件。

图1是在治疗盆腔器官脱垂中在用于测量安置材料的空间之内的多个位置的一种器件的俯视图。

图2是被配置用于治疗脱垂的盆腔器官的材料的一个俯视图，例如在骨盆底置换手术操作中。

图3是被配置用于治疗盆腔器官脱垂的材料的另一个实施方案的一个俯视图。

图4是包括一个偏置元件并且被配置用于治疗盆腔器官脱垂的材料的另一个实施方案的一个俯视图。

图5是被配置用于保持一种支撑材料在适当位置并且递送附着材料以将该支撑材料固定在身体的标志上的一种器件的示意图。

图6是在治疗盆腔器官脱垂中的插入在膀胱和阴道之间的一种支撑球囊的透视图。

图7是在治疗盆腔器官脱垂中被展开用于支撑膀胱的锚定件的一个示意图。

图8是根据一个实施方案的包括定位在结点处的多个锚定件的一种支撑材料的俯视图。

图9A是一个器件的透视图，该器件包括保持折叠的支撑材料的一个插管并且包括可以有用地用于展开该支撑材料的附带缝线的多个锚定件。

图9B是在图9A中展示的器件的一个透视图，该器件包括从该套管展开的支撑材料。

图10是根据一个实施方案的包括一个套管的一个器件的透视图，该套管保持多个可扩展的指状物，这些指状物被配置用于测量到一个标志的距离，将所测量的距离递送到一种支撑材料上用于定制尺寸，并且将定制尺寸的支撑材料递送到该标志。

图11是一个器件的另一个实施方案的侧视图，该器件包括与一个推杆连通的支撑材料并且包括一个可溶性壳体，该壳体将该支撑材料固定到该推杆上。

图12是支撑材料的一个侧示意图，该支撑材料在盆腔器官脱垂的治疗中被配置以支撑膀胱。

图13是用于治疗盆腔器官脱垂的一种器件的另一个实施方案的一个侧示意图，该器件包括一个管以及置于该管中的一个臂，它包括一个烧灼工具。

图14是一种递送器件的另一个实施方案的透视图，该递送器件用于以微创方式将支撑材料置于病人体内以治疗盆腔器官脱垂。

图15是一种递送器件的另一个实施方案的透视图，该递送器件被配置为以微创方式将支撑材料置于病人体内以治疗盆腔器官脱垂。

图16提供了一种处于紧凑状态和扩展状态的可扩展的盆腔器官脱垂支撑材料的不同实施方案。

图17提供了包括一个尿道通路的一种可扩展的支撑件的不同实施方案，该支撑件被配置为在盆腔器官脱垂的治疗中支撑膀胱。

图18是根据一个实施方案的附着到病人体内的多个标志之间的支撑导线束(并且包括附着到这些支撑导线束上用以提供一个原位骨盆底支撑的随后的导线束)的俯视图。

图19是包括一个球囊的套管的示意图，它被配置为用于沿着组织平面剖分组织。

图20是在图14中展示的递送器件的一个部分侧截面图。

图21A是在图14中展示的锚定件导入器筒夹的一个侧截面图。

图21B和21C是加载到在图21A中展示的锚定件导入器筒夹中的锚定件的部分侧截面图。

图22是支撑件的一个实施方案的俯视图。

图23A和23bB展示了整合到图2的支撑材料中的张紧器件的实施方案。

具体实施方式

在以下详细说明中，参照构成本文的一部分的附图，并且通过可以在其中实施本发明的具体实施方案的说明而在其中示出。在这点上，方向性术语如“顶部”、“底部”、“前面”、“后面”、“前沿”、“后沿”等是参照正被描述的一个或多个图形的定向而使用的。由于可以将实施方案的部件以许多不同的方向定位，使用方向性术语是为了解释而绝非限制。有待理解的是，在不偏离本发明的范围下可以使用其他实施方案并且可以做出结构或合理的变化。因此以下详细说明并不应当理解为限制性的含义，并且本发明的范围是由随附的权利要求书所限定的。

应当理解的是，在此描述的不同的示例性实施方案的特征可以彼此组合，除非另外特别指出。

多个实施方案提供了用于微创治疗盆腔器官脱垂的一种装置、系统、以及方法。多个实施方案提供了用于以微创方式通过病人体内的一个小切口(小于2cm)来修复盆腔器官脱垂的一种装置、系统、以及方法。在一个实施方案中，经由一个小于2cm的开口(优选小于1cm)经腹腔镜或经阴道、或通过尿道获得进入病人体内的入口。通过这个开口，该装置、系统以及方法提供了一种支撑材料在病人体内的定位、测量、以及安置，以修复和治疗盆腔器官脱垂。

多个实施方案提供了在将支撑材料植入到病人体内之前，用于对支撑材料的尺寸、安置位置进行测量的一种方法和装置。另外的实施方案提供了用于首先将支撑材料安置到病人体内并且然后将该支撑材料锚定到病人身上用以治疗盆腔器官脱垂的多种方法和产品。

在此所述的装置、系统、以及方法允许微创进入患有盆腔器官脱垂的病人的内脏器官，用于定位和测量相对于在病人体内的标志的距离、基于所测量的距离测量支撑材料、并且将支撑材料安置并且锚定在病人体内。

盆腔器官脱垂(POP)的治疗包括膀胱膨出、直肠膨出、阴道穹窿脱垂、以及肠疝的治疗。在此说明的许多实施方案虽然适合用于治疗各种形式的POP，理想地是适合用于治疗膀胱膨出。

图1是根据一个实施方案的器件20的一个俯视图，该器件被配置为测量支撑材料的尺寸以及鉴定用于安置所测量的支撑材料的附着位置。器件20包括从一个量角器24延伸的一个观察仪器22。在一个实施方案中，观察仪器22被提供为一个膀胱镜，该膀胱镜包括显示在观察仪器22的套管中的光学观察以及测量能力。在一个实施方案中，观察仪器22包括位于该套管的外部表面上的多个梯度标记以协助测量所希望的将支撑材料安置在经历骨盆底修复的病人体内的距离和定位。在一个实施方案中，观察仪器22相对于量角器24侧向移动以协助确定所希望的将支撑材料安置在病人体内的角度位置。为此，当针对安置支撑材料对病人进行测量时，观察仪器22与量角器24结合提供了除了倾斜角或偏角之外对深度的线性测量。例如，在一个实施方案中，使用器件20在病人体内收集长度和角度测量值以便用数学方法确定支撑材料相对于病人骨盆底的适当尺寸。随后将用器件20测量的长度和角度转移到该支撑材料上，根据这些测量值对该支撑材料进行切割或另外地修改。此后，将适当尺寸的支撑材料安置在病人体内并且附着到用器件20鉴定的测量的标志上。

器件20被配置为测量病人体内的至少两个位置、并且优选至少病人体内四个位置的半径和角度，以便将支撑材料安置在病人的标志上。适合的标志包括腱弓、骶棘韧带、骶骨、以及与耻骨联合，以对数个标志进行命名。在一个实施方案中，观察仪器22配备有一个展开机构，如一个可扩展的指状物，该展开机构从观察仪器22的远端至锚定件进行展开或将测量的/具有一定尺寸的支撑材料固定在适当位置。

在一个实施方案中，观察仪器22配备有相对于量角器24至少两个自由度并且因此被配置以测量和记录病人的内部测量值(例如沿着骨盆底)同时将器件20的近端保持在一个相对固定位置(例如在阴道入口处)。

图2是根据一个实施方案的支撑材料40的俯视图。在一个实施方案中，支撑材料40被提供为一个“预成形”的支撑物并且包括安置在材料40的增强边界44上的至少一个固定位置42。在一个实施方案中，这些固定位置42被提供为铆钉，这铆钉被配置为接收一个锚定件。在一个实施方案中，该增强边界44被提供为一个具有孔径的网状物，该孔径小于保留的支撑材料40的孔径。例如，在一个实施方案中，支撑材料40的一个中心部分46配备有大约1121微米的孔径，并且材料40的增强边界配备有小于900微米的孔径。中心部分46的孔径被选择为促进组织向内生长，最终会将植入的支撑材料保持在病人体内的适当位置。较小孔径的中心部分46具有较小的孔，这些较小的孔归因于配置用于支撑材料40的边界44的较紧密的编织物(较高的密度)。

适合的用于制造支撑材料40的至少中心部分46的材料包括聚丙烯或合成材料、尸体组织、真皮、阔筋膜、或工程材料。

图3是一种支撑材料60的另一个实施方案的俯视图。以一种紧凑形式来提供支撑材料60是令人希望的，可以通过微创技术将它递送到病人体内进而在病人体内扩展并且应用以修复或支撑骨盆底。在一个实施方案中，支撑材料60包括围绕一个中心部分66的一个边界64以及位于在边界64的周长上的一个充气气囊68。在一个实施方案中，支撑材料60被提供为适合用于通过套针或小切口递送到病人体内的放气和折叠的形式。在如外科医生所希望对支撑材料60进行安置之后，将气囊68充气以扩展材料60和边界64。为此，支撑材料60的相对大的区域可以塌缩成一个小束，该小束适合用于经腹腔镜、阴道、或通过尿道而被递送，并且随后扩展成一个适当大的区域以修复和支撑病人的骨盆底。

在一个实施方案中，中心部分66被提供为网状材料来并且气囊68被提供为附连到边界64上的可充气的气囊。

图4是一种支撑材料80的另一个实施方案的俯视图。在一个实施方案中，支撑材料80包括一个壳体82以及置于壳体82内的一个偏置机构84。在一个实施方案中，壳体82是由一种网状材料制造的并且偏置机构84被提供为一个螺旋弹簧。与以上图3中所述的支撑材料60类似，支撑材料80被配置为通过微创进入端口以紧凑尺寸递送到病人体内，此后通过机构84使支撑材料80扩展至适合于加强和支撑骨盆底的“完全”尺寸。

图5是一个器件100的透视示意图，该器件被配置为将递送支撑材料102并将其保持在相对于一个标志104的适当位置上并且随后用锚定材料106将支撑材料102锚定在标志104上。标志104包括多个解剖学部位，如骶骨、腱弓、骶棘韧带、坐骨棘或耻骨联合。

在一个实施方案中，器件100具有一定的尺寸以通过腹腔镜套针或通过阴道切口而递送并且包括安置构件108。在一个实施方案中，安置构件108可以至少侧向移动从而辅助将支撑材料102安置到标志104上。在另一个实施方案中，安置构件108被配置为侧向以及轴向(进/出)移动从而辅助将支撑材料定位在标志104上。

适合的用于支撑材料102的材料包括多种合成材料，如聚丙烯网状物、生物学材料如人或动物组织、或基因修饰或其他工程化组织。

在一个实施方案中，锚定材料106被提供为一种粘合剂。适合的粘合剂包括从器件100递送并且被配置为将支撑材料102附连到标志104上的自组装粘合剂。在一个实施方案中，锚定材料106被提供为纤维蛋白或纤维蛋白聚合物，当暴露与一种能源时(如紫外光)，该纤维蛋白或纤维蛋白聚合物自组装成持久的基质。在一个实施方案中，锚定材料106被提供为湿固化的粘合剂这样使得将锚定材料106安置到病人的解剖结构中导致锚定材料106硬化从而将支撑材料102保持在标志104上。在一个实施方案中，锚定材料106被提供为一种生物相容的密封剂，并且在其他实施方案中锚定材料106适当地被提供为生物可吸收的透明质酸材料、甲壳质材料、或壳聚糖材料之一。

图6是一个器件120的透视示意图，该器件被配置为支撑膀胱。在一个实施方案中，器件120包括一个可充气的储存器122，该储存器被配置为置于阴道内、在尿道的一部分的周围、以及在膀胱下。例如通过用一种流体进行充气而将储存器122扩展，并且该储存器扩展从而填充在坐骨棘与骶棘韧带之间的空间。在一个实施方案中，用于填充储存器122的体积相应于、或被计算为与所希望的支撑材料的尺寸相关联。例如，用90cm³液体对储存器122进行充气将器件120扩展到一个尺寸，该尺寸与注射到该储存器122内的液体的量(90cm³)相关联。此后，外科医生参考一个图表，该图表使注射到该储存器中的液体量与支撑材料的尺寸相关联。当将该支撑材料切割成所希望的尺寸时，它适当地并且紧密地填充这些标志之间例如坐骨棘和骶棘韧带之间的空间。

在一个实施方案中，器件120在包括上面提及的图表的一个系统中，其中该图表使用于将储存器122充气的体积与支撑材料的尺寸和形状相关联。该图表的实施方案包括打印在一侧上的多列和多行的数据，并且在一个实施方案中，这样一个图表被提供为一个模板，可以遵循该模板以将该支撑材料适当地按尺寸加工/切割成器件120特有的适当尺寸和形状。

图7是用于升高膀胱并且减缓盆腔器官脱垂作用的器件140的透视示意图。在一个实施方案中，器件140被提供为一个或多个锚定件，这些锚定件通过一个手术仪器142递送到膀胱上。这些锚定件通常贯穿病人组织的一部分并且包括固定的锚定件和通过相对于通过该锚定件的缝线进行移动来“调节”的锚定件。可以通过穿过尿道进入膀胱或穿过腹部(例如，经由一个套针)进入膀胱的入口适当地展开器件140。

在一个实施方案中，从膀胱外部的一个位置至膀胱内部的一个位置插入器件140，其中器件140包括一个展开的锚定件，该锚定件对抗向下的重力而对支撑膀胱。在一个实施方案中，通过尿道至膀胱壁引入器件140并且锚定到支撑144上，该支撑包括组织或一个预先安置的支撑144。外科仪器142的实施方案被配置并且具有一定的尺寸以通过腹腔镜套针、阴道切口、或通过尿道递送进入膀胱中。考虑到这一点，在一个实施方案中，将外科仪器142插入尿道内进入膀胱中从而使仪器142能够将仪器140通过膀胱壁递送进入支撑组织144中。

在一个实施方案中，器件140包括缝线146以及一个锚定件148。缝线146被配置为张紧在支撑组织144与膀胱之间的器件140并且可以被提供为可调节的缝线146。锚定件148可以相对于线146移动并且被配置为与缝线146对齐从而使器件140能够穿透通过组织。在递送器件140之后，锚定件148旋转到“侧面上”的一个位置，该位置不与缝线146对齐并且因此被定位以将锚定件148保持在它的展开位置中。

图8是一个支撑材料160的另一个实施方案的俯视图，该材料被配置为以微创方式以初始紧凑形式而被植入，随后扩展至较大的最终/展开的尺寸/形式。在一个实施方案中，支撑材料160包括支撑一个网状物164的一个边界162，该网状物提供交叉支撑线的格栅，这些支撑线在结点166处相交。在一个实施方案中，本体162是柔性的，支撑该网状物164，并且被配置为附连到病人的解剖结构上。使用结点166将器件160锚定在骨盆底的多个部分上或多个解剖结构上(例如膀胱)。

图9A是器件180的另一个实施方案的透视图，该器件用于微创递送支撑材料以针对盆腔器官脱垂对病人进行治疗。在一个实施方案中，器件180包括一个套管182、以及可扩展的构件184，它们可以移出套管182将锚定件186递送到一个选择的部位并且最终将支撑材料188递送到使用位点。在一个实施方案中，套管182被提供为一个不锈钢管，该不锈钢管具有一定的尺寸以通过小于2cm的一个“小”切口插入病人体内。在一个实施方案中，套管182包括多个光学部件并且配置为膀胱镜。在一个实施方案中，可扩展的构件184被提供为金属指状物，这些指状物将缝线184和锚定件186递送到病人体内的标志L位点。在一个实施方案中，这些可扩展的构件184是具有预先附连的锚定件186的缝线。可以将该支撑材料188折叠以有利地保存在套管182之内直至套管182的远端被递送到标志L位点附近，在该点处这些锚定件186附连到标志L上并且将套管182移开，留下缝线184连接到锚定件186上。

图9B是套管182的一个透视图，该套管从手术部位被部分地移开并且留下支撑材料188经由缝线184和锚定件186附连到标志L上。在移开套管182之后，使用缝线184将支撑材料188拉向标志L。例如，在一个实施方案中，缝线184作为滑轮起作用以将支撑材料188向上递送到相对于标志L的位置(例如，骶棘韧带或腱弓)。以此方式，该折叠而紧凑的支撑材料188被收入套管182中并且适合于以微创形式递送到标志L位点处，此后该支撑材料100从套管182展开、扩展、并且用缝线184和锚定件186附连到标志L位点上。

图10提供了在器件200的透视图中的多个实施方案，该器件被配置为将标志位点定位以便附连支撑材料、测量在对应的标志位点之间的距离、将测量的距离传送到该支撑材料上以便定制尺寸、并且然后将该定制尺寸的支撑材料递送到该标志上。

在一个实施方案中，器件200包括保持多个可扩展的指状物204的一个递送导入器202。该递送导入器202的一个实施方案被提供为一个套管，该套管具有处于膀胱镜形式的多个光学部件。在一个实施方案中，可扩展的指状物204从导入器202的远端延伸以便定位多个独立的标志位点。通过导入器202记录下多个独立的标志位点(例如数字地或一种类似形式)作为每个单独的指状物204延伸出并且离开导入器202的距离。使用这些位置数据来切割或另外地按尺寸定制支撑材料，这些材料将配合单独的病人(如通过器件200测量的)。支撑材料206被定制并且附连到可扩展的指状物204上并且缩回该导入器202中(如208所示)用于递送到病人体内。以这种构型，导入器202和支撑材料206被配置为以微创方式递送到病人体内的这些标志位点附近或邻近。此后，该可扩展的指状物204从该导入器202的远端扩展并且递送到标志位点处，用于将支撑材料206的对应的拐角210附连到这些标志位点上。

在一个实施方案中，图形204被配置为具有一个集合或另外地具有记忆。适合的这类“记忆”指状物204是由记忆材料如NiTiNOL(由NavalOrdinanceLaboratory开发的一种镍钛合金)制造的。

在一个实施方案中，这四个拐角210之一附连到每个骶骨、耻骨联合上并且附连到沿着坐骨棘的多个位置(例如沿着腱弓韧带以及骶棘韧带)上。这些可扩展的指状物204被配置为将这些标志定位、测量相对于这些标志的距离、并且将所测量的距离平移至支撑材料206上。基于这些测量值，例如外科医生通过使用剪刀将该支撑材料206切割成所希望的计算形状对该支撑材料206进行尺寸定制。此后，将该支撑材料206加载到套管202中用于随后递送到这些标志上。

图11是另一个器件220的侧示意图，该器件被配置为将支撑材料递送到病人体内，以便通过微创手术操作来支撑骨盆底或其他器官。在一个实施方案中，器件220包括一个套管222、安置在套管222内的一个推杆224、以及被套管222携带的并且被一个可溶性薄膜228保护性覆盖的支撑材料226。在一个实施方案中，杆224被配置为在套管222内轴向移动从而将支撑材料226递送到病人体内的一个鉴定的位置。在递送配置中，可溶性薄膜228有效地覆盖支撑材料226直至引入到体内。在一个实施方案中，体温或体内湿度或两者促成该薄膜228的溶解，这制备(或释放)了有待释放的支撑材料226。适合的用于薄膜228的薄膜材料包括聚乙酸乙烯酯薄膜，这些薄膜可以溶于水溶液中。此后，推杆224移出套管222的远端从而将支撑材料226递送到病人体内。在一个实施方案中，提供了一个或多个凸轮臂230，当推杆224轴向移动时这些凸轮臂向外移动，并且该一个或多个凸轮臂230的向外移动将支撑材料226引导到这些预先选择的标志上。

图12是器件240的一个侧示意图，该器件被配置为升高和支撑膀胱，其中应当理解的是膀胱被表示为倒置的形式以更好地说明表面248的延伸。

在一个实施方案中，器件240包括一个支撑242，该支撑通过一个盘片244附连到膀胱上，其中该支撑242通过一个附连机构246固定到病人的一个标志上。在一个实施方案中，该附连机构246包括缝线248，该缝线在一个末端上附连到支撑242上并且在一个相对末端上固定到锚定件250上。

在一个实施方案中，例如通过薄壁的套管导入器，通过尿道引入或安置支撑242和盘片244，该导入器横过尿道到达膀胱(一种不对病人组织产生切口的微创植入方法)。在一个实施方案中，以耻骨弓上途径经腹腔镜递送支撑242和盘片244。

在一个实施方案中，支撑物242被提供为一个配置为促进组织向内生长的开放的网状物并且包括通过导线束互联的多个径向间隔的环形带区，这些导线束从支撑242的一个中心部分发出。

图13是器件260的一个侧示意图，该器件被配置为以与治疗所有区域(court)脱垂相关的微创的方式将一个支撑递送到病人体内。在一个实施方案中，器件260类似于上述器件220(图11)并且包括保持一个推杆224的一个导入器套管222，该推杆沿着套管222轴向移动从而将网状物226递送到病人体内的标志上。在一个实施方案中，提供了一个或多个凸轮臂230，当推杆224向上移动时它们移出，并且在这样做时起作用以使网状物226径向以及侧向移位到鉴定的标志上。在一个实施方案中，器件260包括一个烧灼器262，该烧灼器与凸轮臂230连通，其中烧灼器262被配置为以能量的方式将网状物226附连到所鉴定的标志上。在一个实施方案中，烧灼器262被提供为一个电烙棒。在一个实施方案中，烧灼器262被提供为一个超声焊接器件或其他高能器件，该高能器件被配置为将能量集中在网状物226与所鉴定的标志之间并且将这两个部件融合到一起。

图14是根据一个实施方案的一个网状物递送系统280的透视图。在一个实施方案中，网状物递送系统280包括一个递送器件282、一个网状物导入器284(该网状物导入器可拆卸地附连到递送器件282上并且被配置为将网状物引入到病人体内)、以及一个分离的锚定件导入器(该导入器也可拆卸地附连到递送器件282上并且被配置为将锚定件附连器件置于鉴定的病人的标志内)。提供了一个光学观察仪器292从而允许外科医生目视通过递送器件282递送网状物和锚定件。在一个实施方案中，光学观察仪器292是一个膀胱镜或与定位在器件282的中心纵向轴线上的器件282的一个递送孔轴向对齐的其他观察仪器。因此观察仪器292适合用于通过一个套针、或一个小切口、或尿道来观察病人身体内部。

在一个实施方案中，网状物导入器284被提供为一种可再加载的圆柱体，该圆柱体被配置为保持网状物或其他支撑材料并且适合用于以微创的方式将该网状物或支撑材料递送到病人体内。在一个实施方案中，网状物导入器284保持多个类似尺寸的网状物，例如各自具有大约52cm²面积的多个梯形网状物。在一个实施方案中，网状物导入器284保持多个不同尺寸的网状物，例如各自可能具有范围从大约20cm²至大约100cm²的不同面积的多个网状物(即，如通过一个“Mattox”类型的网状物支撑模板提供的)。

在一个实施方案中，锚定件导入器286被提供为包括至少两个通道287的一个圆柱体，其中每个通道287保持一个锚定件。锚定件导入器286可拆卸地附连到递送器件282的远端上并且被配置为使一个第一通道287与光学观察仪器292的轴线对齐以便准确递送一个第一锚定件，并且被配置为旋转到一个第二通道287，该第二通道与该光学观察仪器292对齐以便将一个第二锚定件准确递送到通过该光学观察仪器292可见的一个第二位置。以此方式，锚定件导入器286以旋转方式移动从而用该递送器件282的递送孔来指示每个通道287。

在一个实施方案中，递送器件282包括一个手柄290，该手柄支撑该光学观察仪器292并且包括一个网状物推进器294以及锚定件推进器296。网状物推进器294被提供为一个触发器，它的活化将该网状物释放或递送出该网状物导入器284的远端。锚定件推进器296同样被提供为一个触发器，它的活化使得当将锚定件导入器286附连到递送器件282的远端上时从一个通道287中释放或递送一个锚定件。

在一个实施方案中，器件280以加载的配置而提供到手术室，该配置包括将网状物加载到网状物导入器284中以及将锚定件加载到锚定件导入器286中。例如，一个特定尺寸的网状物对于一个具体手术干预可能是适当的，并且这个辨识信息被安置在网状物导入器284的外部上以允许外科医生的助手选择已经预先加载到网状物导入器284中的网状物的尺寸和形状。以此方式，许多网状物导入器284可以被提供为清洁的或甚至无菌的配置，手术之前通过手术工作人员选择其中适当的一个。以类似方式，通过锚定件的尺寸和形状、或锚定件的数量可以辨识每个锚定件导入器286，并且因此在手术之前易于被手术工作人员辨识。在任何方面，器件280提供了一种递送机构以递送一个网状物形式的网状物导入器284，该导入器通过多个锚定件附连到标志上，这些锚定件通过该锚定件导入器286而放置。

图15提供了器件280的另一个实施方案的透视图。在一个实施方案中，器件280包括沿着一个光学孔对齐的光学观察仪器292以及被提供为远离观察仪器292的轴线的一个递送导入器298，该递送导入器被配置为将锚定件和网状物递送到一个标志上。在一个实施方案中，递送导入器298将附连到缝线上的一个锚定件递送到一个解剖学标志(例如骶棘韧带)上。该缝线保持附连到该锚定件上并且提供一个导向，沿着该导向网状物可以递送到锚定件上。

图16提供了不同的支撑材料300的实施方案，它们中每一个都被配置为压缩成小的递送形状并且随后扩展成较大的展开形状。

在一个实施方案中，支撑材料300被提供为一个网状物302，该网状物具有一个顶部表面304以及一个下部表面306，其中一个可充气的球囊308附连到表面304、306之一上。当球囊308放气时，网状物302被配置为卷动到其自身上成为一个紧凑形式用于以微创方式递送到病人体内。当球囊308充气时，网状物302扩展到它的全部尺寸，该尺寸适合用于展开或附连到病人骨盆底的多个区域上。在一个实施方案中，球囊308附连到网状物302的大部分上，其中网状物302包括多个腿310，这些腿延伸超过球囊308的边界。腿310被配置为支撑材料300提供附连位置。

图17提供了不同的支撑器件320的视图，该器件被配置用于微创递送到病人体内用来治疗盆腔器官脱垂。在一个实施方案中，支撑器件320包括支撑材料322，该支撑材料包括多个锚定点324以及附连到支撑材料322上的一个气囊326，其中支撑器件320提供了一个通道328，该通道被配置为接收病人的尿道。

支撑器件320被配置为有待被压缩成一种递送配置，例如一种卷或折叠形式，用于经由一个导入器或一个插入管递送到病人体内。在递送支撑器件320之前，外科医生将确定所希望的用于安置这些锚定件的位置并且将这些锚定件与适当的器件(类似于上述的那些)一起安置。此后，可以将支撑器件320递送到病人体内并且在多个锚定点324处附连到锚定件上。以这种递送配置，这些锚定点324将被适当地附连到由外科医生所确定的多个标志上，如骶骨、腱弓、骶棘韧带、或坐骨棘。在附连之后，可以将膀胱326充气到一个适当压力(如由外科医生所确定的)，这将为膀胱提供适当水平的支持和/或升高。

图18是根据一个实施方案的支撑器件340的一个部分的俯示意图。支撑器件被配置为在病人体内“组装”从而确保在外科医生感兴趣的标志之间一个支撑的准确尺寸。

在一个实施方案中，支撑器件340包括附连在锚定件344之间的一个或多个导线342。在一个实例中，一个第一导线342通过锚定件344固定在坐骨棘(IS)与骶骨(SC)之间并且一个第二导线342通过其他锚定件344固定在坐骨棘与耻骨联合(PS)之间。以类似方式，导线342还附连在耻骨联合与坐骨棘之间以及坐骨棘与骶骨之间从而形成导线342的一个边界。

在一个实施方案中，提供了一种递送器件346，该器件被配置为旋转、喷雾、或另外地递送纤维，这些纤维在这些导线342中的邻近导线之间延伸。例如，在一个实施方案中，递送器件346被提供为电旋转器，该电旋转器通过一个微创进入端口将胶原或其他适合的生物学合成材料沉积到病人体内。在其他示例性实施方案中，递送器件346被配置为将一种聚合物或预成型的聚合物导线束沉积在这些导线342之间。从递送器件346递送的聚合物包括热塑性聚合物以及被配置为在湿气或其他能源(如光)的存在下进行固化的多种聚合物。

支撑器件340被配置为允许外科医生将支撑材料安置在病人体内的任何希望的位置处而不必测量标志位置之间的距离进而切割对应于所测量距离的网状物。就这个意义来说，支撑器件提供了不同病人的定制尺寸的支撑，该支撑适合用于经腹腔镜、经阴道、通过一个会阴切口递送到男性病人体内，或通过尿道进入病人体内。

图19是包括一个球囊的套管的示意图，该球囊被配置用于沿着组织平面剖分组织。在一个实施方案中，将一种膨胀流体注入该套管的近端用来使球囊膨胀出该套管的远端。该膨胀由使用者选择性地控制，以选择性地剖分平面之间的组织、或用来选择性地使组织剖分离开组织平面。

在另一个实施方案中，使用加压喷射的水来剖分组织以允许骨盆底进入和修复。在一个实施方案中，将水注入套管中并且从一个小直径针离开，其中该套管/针经阴道、经内窥镜、或经腹腔镜插入，以选择性地剖分经历骨盆底修复的病人的软组织平面。

实例

参考图2(支撑材料40的一个俯视图)，递送器件282示于图14-15以及图20中，并且锚定件导入器筒夹286示于图21A-21C中。

通过手术工作人员来使用该递送器件282以将一个或多个锚定件287从该锚定件筒夹286递送到病人体内的标志中、在病人的标志处将该一个或多个锚定件287附连到组织上、并且将该支撑材料40从该网状物导入器284沿着缝线递送到安置在该标志处的该一个或多个锚定件287上。

该网状物导入器284或锚定件筒夹286各自可附连地与该递送器件282结合从而限定了一个机筒390。在一个实施方案中，该递送器件282提供了一个纵向延伸的销392，并且该网状物导入器284和该锚定件筒夹286的每一个与该销392接合并且围绕其旋转。在一个实施方案中，该递送器件282的机筒390包括一个凹陷的锁闩394，该网状物导入器284和该锚定件筒夹286的每一个都可以可拆卸地附连到其上。

触发器296是可操作的以便每次挤压触发器296时，将锚定件287中的一个依次地推出展开器件282的机筒390进入病人体内。每次挤压触发器296旋转并且指示下一个锚定孔用于随后展开。该触发器294是可操作的用于在交换出锚定件筒夹286并且用网状物筒夹286替换它之后，将支撑材料40推出该展开器件282的机筒390到达安置在病人体内的锚定件287中。

图20展示了递送器件282的一个实施方案。在一个实施方案中，锚定件推进器296包括多个齿轮400，这些齿轮被配置为与提供在推进器轨道404上的多个齿轮402啮合。在远侧方向上挤压锚定件推进器296使这些齿轮400顺时针方向旋转，并且齿轮400与齿轮402接合用来在一个近侧方向上推进该推进器轨道404从而从该锚定件导入器筒夹286中弹出这些锚定件287中的一个。以此方式，机筒390限定了一个孔406，该孔保持该锚定件287可操作地与触发器296接合(并且当将网状物筒夹加载到该器件282上时，406保持该支撑件与触发器294可操作地接合)。

导入器284和锚定件导入器筒夹286两者是可互换的并且可附连到递送器件282上并且被配置为当挤压该锚定件推进器296时进行旋转。适合的附连机构包括类似于套筒扳手搭锁器件的球式棘爪系统。在一个实施方案中，该导入器284和该锚定件导入器筒夹286的每一个都以一种方式与从该递送器件282延伸的一个杆接合，该方式类似于如何将一个圆柱体附连到一个单作用旋转器上。在一个实施方案中，锚定件筒夹286限定了多个圆柱体孔408，其中每个圆柱体孔408保持一个可展开的锚定件287。

在一个实施方案中，该锚定件被提供为一个钝锚定件287a(图21B)并且包括缝线410，该缝线从该锚定件287a的远端延伸并且在一个针412中终止。在一个实施方案中，该锚定件被提供为一个箭头形状的组织刺穿锚定件287b(图21C)，该锚定件包括缝线410，该缝线从该锚定件287b的远端延伸并且在一个针412中终止。应当理解的是该锚定件导入器筒夹286可以加载有多个锚定件，所有这些锚定件具有相同的形式(例如钝头锚定件287a，或箭头形状的锚定件287b)。在任何方面，活化锚定件推进器296弹出这些锚定件287之一，并且近侧方向用于与病人标志处的组织接合。此后，使用针412和缝线410将支撑材料40递送到该标志。

在一个实施方案中，该支撑材料40被预先成型并且具有一定尺寸用于在病人的骨盆底中从例如病人后面的骶棘韧带延伸到前面位置从而修复盆腔器官脱垂。在一个实施方案中，支撑件40是一个处于梯形形式的多孔支撑件，它具有一对平行侧边以及四个固定器件(如图2中所示)，其中一个固定位置42在该梯形的每个顶端处附连到该支撑件40的边界44上。在一个实施方案中，在该增强边界44上的这些固定位置42被提供为索环孔(grommethole)，这些索环孔具有一定的尺寸并且被配置为接收这些锚定件287之一，并且缝线410从该锚定件延伸。

在另一个实施方案中，手术工作人员将这些锚定件287之一通过该增强边界44的一个第一部分而被安置从而将该支撑材料40固定在该标志处，并且将该锚定件287的一个第二锚定件通过该加强边界44中的固定位置44之一而被安置从而额外地将该支撑材料40固定在该标志处。

在一个实施方案中，通过以上图20中所述的齿轮440/402的系统将该支撑材料40从该导入器284中弹出。在一个实施方案中，通过使用压缩空气或其他空气源(如通常在手术套件中提供的)将该支撑材料40从导入器284中气动弹出。在一个实施方案中，该递送器件282的机筒390具有0.5-3cm之间的外径并且具有一定的尺寸用于接收类似尺寸的网状物筒夹284或锚定件导入器筒夹286。

图22是支撑件420的一个实施方案的俯视图。该支撑件420包括置于一个中心部分426中的一个加强边界424、以及置于该加强边界424上的粘合剂428。在一个实施方案中，该加强边界424置于该中心部分426的整个周围附近并且配备有一个孔径，该孔径小于(或多个孔径小于)该中心部分426的孔径。该加强边界424被配置为接收附连到从器件282展开的这些锚定件287之一上的缝线410，并且当缝合到组织上时，持久地支持将支撑件420安置在病人体内。

用缝线410、用粘结剂428、或用缝线410以及粘合剂428将该支撑件420附着到病人身上。在一个实施方案中，该支撑件420是用从天然发生的化合物衍生的生物合成粘合剂428附着的，这些化合物包括例如各种海产软体动物、无脊椎动物、以及其他产生粘合剂的动物或能够产生其他粘合剂/结构性材料的那些。

可以用一个离型纸将粘合剂428预先施用到支撑件420的“锚定”部分424上，并且通过例如以下步骤进行活化：与湿气接触，与定位在该组织附近或其上的特定蛋白质接触，由外科医生使用交联剂(直接使用亦或浸泡在溶液中)。还能够以液体形式使用一种涂布仪器来使用该粘合剂428(如在图5中所述)。该粘合剂428还可以使用预先润湿的小毛巾而被施用(这些小毛巾具有施用到其上的粘合剂)，并且然后在手术期间由外科医生在该支撑件420的附着区域上进行擦拭。

一旦该粘合剂428被施用并且活化，在一个实施方案中将具有两个作用阶段。第一个是一个手术中阶段，它将允许一些粘合到组织上而且还允许外科医生去除并且重新定位该支撑件420。这个阶段将持续一定量的时间，例如两分钟。一旦外科医生施加一定的力，抑或该植入物被安置并且不移动持续一定时间(即大于两分钟)，则第二阶段将被活化，将该支撑件420永久性地附着在适当位置。这个阶段例如将在病人从手术恢复的时间期间完成。在病人直立之前将发生交联和完全粘附。

在一个实施方案中该粘合剂428是生物可降解的。在这种情况下，它将具有6周的100％效能的最小时间，在这个时间点处它将开始分解以及溶解，最终完全溶解在身体中。

如上所述，光学观察仪器292允许外科医生目视将这些锚定件287和支撑材料40安置在标志处。典型地，安置支撑材料40和锚定件287通过在病人体内形成的一个小的进入切口(例如1-3cm)而递送(例如在腹部、在会阴、或经腹腔镜)。将递送器件282的“窄”的机筒390引入到该切口中，这允许外科医生观察锚定件287和支撑件40安置在标志处。在一个实施方案中，递送器件282的机筒390具有一定的尺寸用于通过病人的尿道而被引入，并且该光学观察仪器292允许外科医生光学地观察该锚定件287和支撑件40通过尿道安置在标志处。

使用该递送器件282将锚定件287固定在病人组织中并且沿着缝线410递送该支撑材料，该缝线连接到这些锚定件的每一个上。多个实施方案为该支撑材料提供了一个一体化张力调节机构，该机构将阻力施加到该缝线410上，这允许外科医生在所希望的位置处对该支撑材料40进行准确安置以及调节。

图23A和23B展示了整合到图2的支撑材料中的张紧器件的实施方案，其中该张紧器件被配置为将一个压缩力施加到附连到该支撑件40上的缝线410上，这限制了支撑件40和缝线410的移动。

图23A展示了一个张紧器件430的实施方案，该张紧器件可插入到支撑材料40的固定器件42中用于相对于该加强边界44可调节地固定该缝线410。在一个实施方案中，该张紧器件430被提供为塞子(该塞子具有一定的尺寸以与固定器件42配合)，并且被提供为夹紧缝线410或提供针对它的张力，该缝线穿过该固定器件42的索环。在一个实施方案中，该张紧器件430包括一个芯432以及一个套管434。在一个实施方案中，该芯432被提供为一种聚合物，该聚合物具有比套管434更高的硬度值，这样使得套管434比芯432软，这允许将套管434压缩到缝线410上并且提供滑动摩擦，该滑动摩擦限制了缝线410的移动。作为举例，芯层432配备有大约55-75肖氏A硬度，并且套管434配备有大约30-50肖氏A硬度。在一个实施方案中，支撑件430配备有连同多个张紧器件430一起的多个固定器件42(例如索环孔)用以插入索环孔42。

在使用期间，外科医生将这些锚定件287在组织中展开并且缝线410尾随在锚定件后面，例如病人身体的外面。外科医生引导缝线410通过索环孔42并且将张紧器件430插入索环孔42中用于压到缝线410上并且保持该缝线。该张紧器件430允许外科医生沿着该缝线410选择性地调节支撑件40直至它被最佳地安置。此后，该张紧器件430阻碍缝线410移动通过索环孔42，并且该支撑件40如所安置地被保持以允许组织向内生长，这导致永久性固定。

图23B展示了另一个张紧器件440的一个实施方案，该张紧器件整合到该支撑材料40中，以相对于增强边界44可调节地固定缝线410。在一个实施方案中，该张紧器件440以固体覆盖层或塞子的形式成型在固定器件42中。在使用期间，使缝线410通过该张紧器件440(例如用针412)并且将该张紧器件440压在缝线410上以便保持在适当位置。在一个实施方案中，该张紧器件440被成型为进入支撑件40的索环孔42中的一个硅酮塞并且具有一个厚度，选择该厚度以便为缝线410提供摩擦阻力。在一个实施方案中，该张紧器件440的厚度是在大约0.5-2mm之间并且是由柔软的硅酮材料制造的。

在使用期间，外科医生将这些锚定件287在组织中展开并且缝线410尾随在锚定件后面，例如病人身体的外面。例如外科医生用针412引导缝线410通过张紧器件440，并且该张紧器件440摩擦地保持该缝线410。该张紧器件440允许外科医生沿着该缝线410选择性地调节支撑件40直至它被最佳地安置。此后，该张紧器件440阻碍缝线410移动通过支撑件40，并且该支撑件40如所安置地被保持从而允许组织向内生长，这导致永久性固定。

尽管在此已经展示和描述了具体的实施方案，本领域的普通技术人员应当理解的是，在不偏离本发明的范围下许多替代的和/或等同的实施可以取代所显示和描述的具体的实施方案。本申请旨在涵盖在此所讨论的实施方案的任何适应或变化。因此，预期的是本发明仅由权利要求书及其等同物限定。

Claims (21)

1.一种用于修复病人体内脱垂器官的系统，该系统包括：

一个支撑件；以及

一个展开仪器，该展开仪器具有从一个机筒中延伸的一个手柄以及从该手柄偏移的一个触发器，该触发器是可操作的以推进该支撑件离开该展开仪器的机筒并且进入病人体内。

2.如权利要求1所述的系统，其中该机筒限定了一个孔，该孔保持该支撑件与该触发器可操作地接合。

3.如权利要求1或2所述的系统，进一步包括：

一个可拆卸地附连到该展开仪器的机筒上的支撑筒夹，该支撑筒夹限定了一个空腔，该空腔包含与该触发器可操作地接合的该支撑件。

4.如权利要求1、2或3所述的系统，进一步包括：

一个可拆卸地附连到该展开仪器的机筒上的锚定件筒夹，该锚定件筒夹限定了多个圆柱体孔，每个圆柱体孔保持一个可展开的锚定件。

5.如权利要求3和4所述的系统，其中该展开仪器具有一个第一触发器以及一个分离的第二触发器，该第一触发器是可操作的以推进这些可展开的锚定件之一离开该锚定件筒夹并且进入病人的组织中，并且该第二触发器是可操作的以推进该支撑件离开该支撑筒夹并且与被推进到病人组织中的该锚定件相接合。

6.如权利要求1至5的任一项所述的系统，进一步包括：

一个光学观察仪器，该光学观察仪器与该机筒相结合并且被配置以允许该展开仪器的使用者目视将该支撑件推进离开该展开仪器的机筒并且进入病人体内。

7.如权利要求1至6的任一项所述的系统，其中该支撑件包括一个多孔支撑件，该多孔支撑件具有配备一个第一孔径的一个中心部分以及围绕该中心部分的周围的一个边界，它配备有小于该第一孔径的一个第二孔径。

8.如权利要求7所述的系统，其中该中心部分具有一个第一密度并且该边界具有大于该第一密度的一个第二密度。

9.如权利要求7或8所述的系统，其中该中心部分具有一个第一强度并且该边界具有大于该第一强度的一个第二强度。

10.如权利要求7、8或9所述的系统，进一步包括：

至少一个固定器件，该固定器件附连到该边界上并且提供为将该支撑件附连到病人的组织上。

11.如权利要求10所述的系统，其中该多孔支撑件包括具有一对平行侧边的一个梯形件以及四个固定器件，在该梯形件的每个顶点处一个固定器件附连到该支撑件的边界上。

12.如权利要求7至11的任一项所述的系统，进一步包括整合到该支撑件的边界中的一个张紧器件，该张紧器件被配置为将一个压缩力施加至附连到该支撑件上的缝线上，这限制了该缝线的移动。

13.一种用于修复病人体内的脱垂器官的系统，该系统包括：

一个支撑件；

一个展开仪器，该仪器具有从一个机筒中延伸的一个手柄以及从该手柄偏移的一个触发器；

一个可拆卸地附连到该展开仪器的机筒上的支撑筒夹，该支撑筒夹限定了一个空腔，该空腔包含与该触发器可操作地接合的该支撑件，以及

一个可拆卸地附连到该展开仪器的机筒上的锚定件筒夹，该锚定件筒夹限定了多个圆柱体孔，每个圆柱体孔保持一个可展开的锚定件；

其中该触发器是可操作的以推进这些可展开的锚定件之一离开该锚定件筒夹并且进入病人的组织中，并且推进该支撑件离开该支撑筒夹与被推进到病人组织中的该锚定件相接合。

14.一种用于修复病人体内的脱垂器官的系统，该系统包括：

一个支撑件；

一个展开仪器，该仪器具有从一个机筒中延伸的一个手柄以及从该手柄偏移的一个触发器；

用于容纳与该触发器可操作地接合的支撑件的装置；以及

用于容纳与该触发器可操作地接合的一个组织锚定件的装置；

其中该触发器是可操作的以推进该组织锚定件进入病人组织中并且推进该支撑件与被推进到病人组织中的该锚定件相接合。

15.如权利要求14所述的系统，包括一个第一触发器，该第一触发器是可操作的以推进一个第一组织锚定件和一个分离的第二组织锚定件依次进入病人组织中，以及一个第二触发器，该第二触发器是可操作的以推进该支撑件与该第一和第二锚定件相接合。

16.一种修复病人体内的脱垂器官的方法，该方法包括：

将一个组织锚定件加载到该展开仪器中；

将该组织锚定件从该展开仪器中排出进入到病人组织中；

将一种支撑织物加载到一个展开仪器中；并且

将该支撑织物从该展开仪器中排出并且使该支撑织物与该组织锚定件相接合。

17.如权利要求16所述的方法，其中将一种组织锚定件加载到该展开仪器中包括将一种锚定件筒夹附连到该展开仪器的机筒上，该锚定件筒夹提供多个孔并且每个孔保持一个组织锚定件，并且将一种支撑织物加载到一个展开仪器中包括从该展开仪器的机筒中移开该锚定件筒夹并且将一个支撑筒夹附连到该展开仪器的机筒上，该支撑筒夹容纳该支撑织物。

18.如权利要求17所述的方法，其中将该组织锚定件从该展开仪器中排出进入病人的组织中包括：

将一个第一组织锚定件从该锚定件筒夹的一个第一孔中排出；

使该锚定件筒夹相对于该展开仪器的机筒旋转并且将一个第二组织锚定件从该锚定件筒夹的一个第二孔中排出。

19.如权利要求16、17或18所述的方法，其中将该组织锚定件从该展开仪器中排出进入病人组织中包括将该组织锚定件附连到病人的组织中并且提供尾随该组织锚定件离开病人组织的缝线。

20.如权利要求19所述的方法，进一步包括：

沿着尾随该组织锚定件至邻近病人的组织的一个位置的缝线推进一个支撑网状物。

21.如权利要求16至20的任一项所述的方法，其中使该支撑织物与该组织锚定件相接合包括使该支撑织物的一个边界附连到病人的组织上并且用该支撑织物的一个中心部分来支撑病人的脱垂器官，该支撑织物的边界相对于该中心部分被增强以具有一个孔隙率，其小于该中心部分的孔隙率。

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