CN102439327A - 用于药物递送装置的弹簧元件及其使用以及药物递送装置 - Google Patents

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Abstract

提出一种用于药物递送装置的弹簧元件(2)，弹簧元件(2)包括多个绕组，其中两个绕组通过刚性横向连接彼此机械地耦合。而且，提出包括这样的弹簧元件(2)的药物递送装置和将这样的弹簧元件(2)用在药物递送装置中。

Description

用于药物递送装置的弹簧元件及其使用以及药物递送装置
技术领域
本公开涉及适用于药物递送装置，优选地适用于笔类型注射器的弹簧元件，通过所述药物递送装置可以施加许多预定的或者可由用户设置的剂量的医疗制品或者药物制品。特别地，本公开涉及能够由未经正式医疗培训例如高级医学教育的人员使用的药物递送装置。
背景技术
药物递送装置广泛使用。例如，它们可以由不具有正式医疗背景的人员施加。医疗装置可以用于精确地对预定剂量的医疗产品例如肝素或者胰岛素制剂施药。特别地，在任何需要医疗或者药物产品以规则或者不规则的基础短期或者长期疗程地给药的情形下，这样的装置都可以用于保健治疗。
这些环境设定了对该类型的药物递送装置应当满足的许多要求。所述装置应当结构稳固，但仍易于根据部件的操控使用，在关于处理方面易于操作理解，和/或适于医疗或者药物产品的要求剂量的精确的递送。剂量设置应当四容易且清楚的。在当装置是一次性而不是可再用的情形下，装置应当制造便宜并易于处理。
发明内容
本发明目的之一是提供一种用于药物递送装置的可靠的弹簧元件，其优选地应当易于制造。
该目的是通过具有独立权利要求的特征的弹簧元件所获得的。优选的实施例和改进是从属权利要求的主题。
根据第一方面，用于药物递送装置的弹簧元件包括多个绕组。至少两个绕组可以通过刚性横向连接优选地永久性地机械地彼此耦合。
依靠优选地永久性的刚性横向连接进行的至少两个联贯的绕组的机械耦合可以使得能够实现可靠的弹簧元件。特别地，这使得由弹簧元件施加的弹力能够可靠地传递。可以有效防止至少两个耦合绕组在径向方向的弹性形变。术语“永久的刚性横向连接”，如在此使用的，优选地是指在不能拆开和/或偏移到其它联贯的绕组除非该连接通过损坏而破坏的联贯绕组之间的刚性横向连接。
在优选的实施例中，多个绕组设计为以使得至少一个绕组能够关于机械耦合的两个绕组是弹性运动的。这使得能够可靠地传递弹簧力。
根据进一步的优选实施例，优选地，永久性的刚性横向连接包括材料连接。这使得弹簧元件能够特别易于制造。
根据进一步的优选实施例，优选地，永久性的刚性横向连接包括焊接。这使得弹簧元件能够特别易于制造。
根据进一步的优选实施例，优选地，永久性的刚性横向连接设计为以使得两个绕组通过刚性的横向连接优选地永久性的彼此耦合就位。
根据进一步的优选实施例，优选地永久性机械耦合的两个绕组之一包括弹簧元件的端部绕组。这使得能够通过耦合实现可靠的弹簧元件，其中所述耦合阻止弹簧元件的末端绕组在径向方向运动和/或在另一绕组上滑动。这样，具有或者没有在弹簧上的载荷的情形下恒定径向范围的弹簧和/或具有可靠的弹簧强度的弹簧的支承表面可以以简单的方式得以提供。
根据进一步优选的实施例，优选地永久性刚性横向连接关于弹簧元件的自由端，特别是其端部绕组错位(dislocated)。这使得能够降低施加在刚性横向连接上的机械张力。这可有效防止刚性横向连接被破坏并因此提供具有长的寿命的可靠的弹簧元件。
根据进一步的优选实施例，超过两个绕组通过刚性横向连接优选地永久性机械耦合。
根据进一步的优选实施例，多个绕组安置为以使得在各联贯的绕组之间的轴向距离沿着弹簧元件改变。
根据进一步优选的实施例，两个其它绕组通过其它的优选地永久性刚性横向连接彼此机械耦合，其中所述两个其它绕组之一包括弹簧元件的另一末端绕组。这使得能够可靠地生产和运输弹簧元件。此外，多个弹簧元件的处理通过降低弹簧元件例如由接合另一弹簧元件的绕组的一个弹簧元件的自由端在药物递送装置的运输、存储和/或组装过程中被彼此勾住的概率而得以促进。
根据进一步优选的实施例，弹簧元件设计为盘簧。
根据进一步优选的实施例，弹簧元件设计为压力弹簧。
根据第二方面，药物递送装置包括弹簧元件。可靠的弹簧元件可使得药物递送装置能够变得更加可靠。药物递送装置可以为笔类型的装置。
根据进一步的实施例，笔类型的装置包括弹簧元件。
第三方面涉及在药物递送装置中使用弹簧元件。
根据优选实施例，提供用于药物递送装置的弹簧元件，所述弹簧元件包括多个绕组，其中两个绕组通过刚性横向连接彼此机械耦合。
附图说明
进一步的特征和改进从下面结合附图的示例性实施例的描述变得明显。在附图中：
图1示出弹簧元件，
图2示出另一弹簧元件，
图3是安置在两机械离合器之间的又一弹簧元件。
具体实施方式
相同设计或者功能的元件在附图中用相同的附图标记表示。
图1示出弹簧元件2的第一实施例。弹簧元件2具有(主)纵轴L、第一轴向末端4a和第二轴向末端4b。(主)纵轴L可在第一轴向末端4a和第二轴向末端4b之间延伸。弹簧元件2的第一轴向末端4a包括第一端部绕组6a，并特别地可以由第一端部绕组6a形成。弹簧元件2的第二轴向末端4b包括第二端部绕组6b，并且特别地可以由第二端部绕组6b形成。第一端部绕组6a和第二端部绕组6b每个分别包括自由端8a和8b。多个绕组，优选地5个或者更多，可以存在于两自由端之间。各端部绕组6a，6b可形成弹簧元件2的各支承表面。
第一端部绕组6a优选地通过刚性的横向连接永久地连接到，特别地固定到联贯的绕组，优选地是直接联贯的绕组。优选地，永久性刚性横向连接安置在第一端部绕组6a的自由端8a处。刚性横向连接可跨过两连续绕组之间的中间空间。
两绕组可以通过刚性横向连接牢固地连接。联贯的绕组可以保持在一起，特别地依靠优选地永久性刚性横向连接结合在一起。
弹簧元件可以为弹簧。优选地，弹簧元件2设计为盘簧，特别优选地为螺旋盘簧。弹簧元件2可以例如设计为压力弹簧，特别地是压力盘簧。
在优选的实施例中，刚性横向连接包括材料连接。例如，刚性横向连接可以设计为焊接部10，如图1所示。例如，焊接部10可以是激光焊接部。这有利于通过激光焊接生产非常精确的焊接部10，特别是如果弹簧元件2的尺度非常小的话。当然，当制造多个弹簧元件时，焊接部越精确，则可以实现越可靠的恒定弹簧强度。但是，刚性材料连接还可是粘接或者锡焊。
刚性横向连接方便地设计为以使得它是非弹性的。这使得能够通过有效防止弹簧元件2的绕组在径向方向弹性变形和/或在联贯的绕组上滑动而可靠地传递弹力。在优选的实施例中，如图1所示，弹簧元件2的第二轴向末端4b还包括第二末端绕组6b到联贯的绕组的单独的刚性横向连接。
图2示出弹簧元件2的第二实施例。弹簧元件2基本上对应结合图1描述的弹簧元件。
与之相反，刚性的横向连接，例如焊接部10分别将第一端部绕组6a和第二端部绕组6b优选地永久性与数个联贯的绕组耦合。在优选实施例中，联贯的绕组之间的轴向距离沿着弹簧元件2改变。例如，安置在弹簧元件2的第一轴向末端4a或者第二轴向末端4b的区域中的联贯绕组可以安置为彼此间隔开第一轴向距离D1。弹簧元件2的其它的联贯绕组，例如安置在弹簧元件的中央部分中的绕组，可以安置为彼此间隔开另一轴向距离D2，其中D2不同于D1，例如D2＞D1。这使得能够产生非常可靠的弹簧元件2。
如果刚性横向连接安置在一区域中，在该区域中联贯的绕组之间的距离总这是小的，在刚性材料连接上的机械载荷可以有利地保持为小的。在优选实施例中，各刚性的横向连接关于各端部绕组6a和6b的第一自由端8a或者第二自由端8b错位。这可以进一步减小施加在刚性的横向连接上的机械张力，从而导致具有长的寿命的可靠的弹簧元件2。
图3示出设置为用于机械式离合器的离合器弹簧(clutch spring)的弹簧元件2的第二实施例。机械式离合器安置在弹簧元件2的第一轴向末端4a处并包括第一离合器构件12a和第二离合器构件14a。离合器构件12a和14a通过由弹簧元件2施加的弹力保持接合。例如，可以在接合过程中防止离合器构件的相对转动运动。离合器构件12a和14a可以是药物递送装置的一部分，例如其驱动机构。弹簧元件2因此可以用作离合器弹簧。
另一离合器可安置在弹簧元件2的第二轴向末端4b处。另一离合器可包括第三离合器构件12b和第四离合器构件14b。弹簧元件2可保持离合器构件12b和14b转动锁定。可选地，弹簧元件2可以在远离机械离合器的那个侧面上支承在简单的支承表面上，也就是，另一离合器可以被散开。
每一种先前所示的弹簧元件2的实施方案均可用于给药装置中，例如作为离合器。所述给药装置可为笔型装置。所述弹簧元件2可以用于给药装置中，所述给药装置配置用于提供精确剂量的医学或药学产品。术语“医疗或者药物产品”如用于本文优选意指含有至少一种药学活性化合物的药物配制剂，其中在一个实施方案中，所述药学活性化合物具有高至1500Da的分子量和/或为肽、蛋白质、多肽、疫苗、DNA、RNA、抗体、酶、抗体、激素或寡核苷酸，或上述药学活性化合物的混合物。
在另一实施方案中，所述药学活性化合物可用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病相关的并发症如糖尿病视网膜病变、血栓栓塞病症如深静脉或肺血栓栓塞、急性冠状动脉综合征(ACS)、心绞痛(angina)、心肌梗死、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。
在另一实施方案中，所述药学活性化合物包括至少一种用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病相关的并发症如糖尿病视网膜病变的肽。
在另一实施方案中，所述药学活性化合物包括至少一种人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物，胰高血糖素样肽(GLP-1)或其类似物或衍生物，或exedin-3或exedin-4，或exedin-3或exedin-4的类似物或衍生物。
胰岛素类似物例如是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素；Lys(B3)，Glu(B29)人胰岛素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素；Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中B28位的脯氨酸由Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代，并且其中B29位的Lys可以由Pro替代；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。
胰岛素衍生物例如是B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-Y-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(N-石胆酰-Y-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七烷酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七烷酰)人胰岛素。
Exendin-4例如意指Exendin-4(1-39)，一种序列为HHis-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2的肽。
Exendin-4衍生物例如选自下列化合物：
H-(Lys)4-des Pro36，des Pro37Exendin-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)5-des Pro36，des Pro37Exendin-4(1-39)-NH2，
des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14，IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Trp(O2)25，IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25，IsoAsp28]Exendin-4(1-39)；或
des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14，IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Trp(O2)25，IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25，IsoAsp28]Exendin-4(1-39)，
其中所述基团-Lys6-NH2可以结合至Exendin-4衍生物的C-端；
或具有如下序列的Exendin-4衍生物
H-(Lys)6-des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2，
des Asp28Pro36，Pro37，Pro38Exendin-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36，Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5des Pro36，Pro37，Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
des Pro36，Pro37，Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2，
H-des Asp28Pro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25]Exendin-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
des Pro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2
des Met(O)14Asp28Pro36，Pro37，Pro38Exendin-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-desPro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Lys6-des Pro36[Met(O)14，Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2，
H-des Asp28Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Trp(O2)25]Exendin-4(1-39)-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2，
des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，
H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(S1-39)-(Lys)6-NH2，
H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2；
或前述Exedin-4衍生物中任一种的药学上可接受的盐或溶剂合物。
激素例如是垂体激素类或丘脑激素类或调节性活性肽及它们的拮抗剂，如Rote Liste，2008版，第50章中所列，如促性腺激素(Gonadotropine)(促卵泡激素(Follitropin)、促黄体素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、促配子成熟激素(Menotropin))，生长激素(Somatropine)(促生长素(Somatropin))，去氨加压素(Desmopressin)，特利加压素(Terlipressin)，戈那瑞林(Gonadorelin)，曲普瑞林(Triptorelin)，亮丙瑞林(Leuprorelin)，布舍瑞林(Buserelin)，那法瑞林(Nafarelin)，戈舍瑞林(Goserelin)。
多糖例如是葡糖胺聚糖、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或它们的衍生物，或上述多糖的硫酸化形式，例如，多聚硫酸化形式，和/或它们药学可接受的盐。多聚硫酸化低分子量肝素的药学可接受的盐的实例是依诺肝素钠(enoxaparin sodium)。
药学可接受的盐例如是酸加成盐和碱式盐。酸加成盐是例如HCl或HBr的盐。碱式盐是例如具有选自碱或碱性物质(alkali or alkaline)的阳离子的盐，所述阳离子例如Na+，或K+，或Ca2+，或铵离子N+(R1)(R2)(R3)(R4)，其中R1至R4彼此独立地意指：氢，任选地取代的C1-C6-烷基，任选地取代的C2-C6-烯基，任选地取代的C6-C10-芳基，或任选地取代的C6-C10-杂芳基。药学可接受的盐的其他实例在″Remington′s PharmaceuticalSciences″17.编辑Alfonso R.Gennaro(Ed.)，Mark Publishing Company，Easton，Pa.，U.S.A.，1985中和Encyclopedia of Pharmaceutical Technology中描述。
药学可接受的溶剂合物是例如水合物。
附图标记
2           弹簧元件
4a，4b      弹簧元件的轴向末端
6a，6b      端部绕组
8a，8b      端部绕组的自由端
10          焊接部
12a，12b    第一和第三离合器构件
14a，14b    第二和第四离合器构件
L           (主)纵轴
D1          第一轴向距离
D2          第二轴向距离

Claims (15)

1.一种用于药物递送装置的弹簧元件(2)，包括多个绕组，其中两个绕组通过刚性横向连接彼此机械耦合。
2.如权利要求1所述的弹簧元件(2)，其中，所述多个绕组设计为以使得至少一个其它的绕组关于机械耦合的所述两个绕组可弹性运动。
3.如前述权利要求之一所述的弹簧元件(2)，其中，所述刚性横向连接包括材料连接。
4.如前述权利要求之一所述的弹簧元件(2)，其中，所述刚性横向连接包括焊接部(10)。
5.如前述权利要求之一所述的弹簧元件(2)，其中，所述刚性横向连接设计为以使得所述两个绕组通过刚性横向连接而彼此耦合就位。
6.如前述权利要求之一所述的弹簧元件(2)，其中，机械地耦合的所述两个绕组之一包括所述弹簧元件(2)的端部绕组(6a)。
7.如权利要求1-5之一所述的弹簧元件(2)，其中，所述刚性横向连接关于端部绕组(6a)的自由端(8a，8b)错位。
8.如权利要求6和7所述的弹簧元件(2)，其中，权利要求6所述的端部绕组(6a)与如权利要求7所述的端部绕组(6a)一致。
9.如前述权利要求之一所述的弹簧元件(2)，其中，超过两个绕组通过刚性横向连接彼此机械地耦合。
10.如前述权利要求之一所述的弹簧元件(2)，其中，所述多个绕组安置为以使得联贯的绕组之间的轴向距离(D1，D2)沿着所述弹簧元件(2)变化。
11.如前述权利要求之一所述的弹簧元件(2)，其中，所述弹簧元件(2)的两个其它绕组通过其它的刚性横向连接彼此机械地耦合，而所述两个其它绕组之一包括所述弹簧元件(2)的另一末端绕组(6b)。
12.如前述权利要求之一所述的弹簧元件(2)，其中，所述弹簧元件(2)设计为盘簧。
13.如前述权利要求之一所述的弹簧元件(2)，其中，所述弹簧元件(2)设计为压力弹簧。
14.一种药物递送装置，包括如前述权利要求之一所述的弹簧元件(2)，其中所述药物递送装置是笔类型的装置。
15.如前述权利要求之一所述的弹簧元件(2)在药物递送装置中的使用。
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