CN102406598A - 头孢克洛溶液剂及其制备方法 - Google Patents

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Inventor
廖洪
李敏
宋莉
高建辉
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SHANGHAI HENG FENG QIANG ANIMAL PHARMACEUTICAL CO Ltd
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SHANGHAI HENG FENG QIANG ANIMAL PHARMACEUTICAL CO Ltd
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Abstract

本发明公开了头孢克洛溶液剂，由下列重量百分比的原料组成：头孢克洛5％，醇类溶剂95％。本发明还公开了所述头孢克洛溶液剂的制备方法。采用有机溶剂溶解头孢克洛的方式，使头孢克洛以溶液的形式存在，以口服液的形式给药。头孢克洛是一种脂溶性高，极难溶于水和一般有机溶剂，预混剂溶出度底，生物利用度不高，通过药剂学方法将其开发出溶剂后，给药方便，生物利用度高。

Description

头孢克洛溶液剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及头孢克洛溶液剂及其制备方法。
背景技术
头孢克洛属第二代口服头孢菌素，对多种革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均具有很强的杀灭作用，为广谱半合成头孢菌素类抗生素。对产青霉素酶金黄色葡萄球菌、A组溶血性链球菌、草绿色链球菌和表皮葡萄球菌的活性与头孢羟氨苄相同，对不产酶金黄色葡萄球菌和肺炎球菌的抗菌作用较头孢羟氨苄强2～4倍。对革兰阴性杆菌包括对大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌等的活性较头孢氨苄强，与头孢羟氨苄相仿，对奇异变形杆菌、沙门菌属和志贺菌属的活性较头孢羟氨苄强。可抑制所有流感嗜血杆菌，包括对氨苄西林耐药的菌株。
现有的头孢克洛有四种剂型，分别是干混悬剂、片剂、胶囊剂和颗粒剂，都是以头孢克洛的固体形式给药，由于药物从制剂中溶出、吸收有一定的时间过程，造成药物起效较慢。因此需要一种？
发明内容
本发明的一个目的在于提供头孢克洛溶液剂，以克服现有的头孢克洛剂型的水溶性不好，不方便给药等缺陷。
本发明所需要解决的技术问题，可以通过以下技术方案来实现：
本发明所述的头孢克洛溶液剂，由下列重量百分比的原料组成：
头孢克洛   5％
醇类溶剂   95％。
所述醇类溶剂为丙三醇。
优选地，所述的头孢克洛溶液剂，按重量百分比计，所述头孢克洛为5％，丙三醇为95％。
本发明的另一个目的在于提供所述头孢克洛溶液剂的制备方法，其制备方法为：先用适量的醇类溶剂将头孢克洛溶解，然后加入醇类溶剂至全量，搅拌至混合均匀，得到所述头孢克洛溶液剂。
所述醇类溶剂为丙三醇。
按重量百分比计，所述头孢克洛为5％，丙三醇为950％。
本发明的有益效果是：
1、采用有机溶剂溶解头孢克洛的方式，使头孢克洛以溶液的形式存在，以口服液的形式给药。头孢克洛是一种脂溶性高，极难溶于水和一般有机溶剂，预混剂溶出度底，生物利用度不高，通过药剂学方法将其开发出溶剂后，给药方便，生物利用度高。
具体实施方式
为了使本发明的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。
实施例1
头孢克洛溶液剂，按重量百分比计，由主要以头孢克洛为主料，配以适量丙三醇制成。
配方和方法：
头孢克洛   5％
丙三醇     95％。
生产方法
(1)预先在配制中将按要求称量好的头孢克洛用适量丙三醇溶解备用；
(2)加入丙三醇至全量，继续搅拌使其混合均匀，在搅拌的情况下将药液搅拌均匀后请检化验；
(3)检验合格后，在搅拌的情况下灌封，然后贴标签、包装、抽检、入库。
实施例2
稳定性实验研究数据和结果，加速、长期实验如下。
供试样品
样品名称：头孢克洛溶液
样品要求：3批，模拟市售包装
样品规格：100:5g
样品批号：分别为(100mL:5g)
20080302、20080304、20080306
(50ml:2.5g)
20060301、20060302、20060303
试验方法：
加速试验
取本品，模拟上市包装，置于盛有饱和氯化钠溶液(RH75％±5％)的干燥器内，再放置于温度为40℃±2℃的恒温箱中，分别于1、2、3、6月取样，考察样品的外观色泽、含量、澄明度、有关物质、不溶性微粒、无菌及细菌内毒素。
结果见表1.
表1.加速试验结果(温度40±2℃，相对湿度75％±5％)
Figure BDA0000096258310000031
Figure BDA0000096258310000042
Figure BDA0000096258310000051
试验结果
根据表1表明，头孢克洛溶液加速试验6个月，各项指标无明显变化。
小结
通过加速试验结果表明，规格为100mL:5g头孢克洛溶液，包装为模拟上市包装，头孢克洛溶液在温度为40±2℃，相对湿度为75％±5％的条件放置6个月稳定。
长期试验
试验材料
样品名称：头孢克洛溶液
样品规格：100mL:5g
样品包装：模拟上市包装；
样品批号：分别为20080302、20080304、20080306
试验方法
将供试样品在温度为25±2℃，相对湿度为60％±5％的条件下放置12个月，于3、6、9、12个月时分别取样，根据“质量标准”项下有关规定测定性状、含量和PH值，记录结果(结果见下表2)，并与同批0月记录比较。
表2.长期试验结果(温度25±2℃，相对湿度60％±5％)
Figure BDA0000096258310000072
Figure BDA0000096258310000081
Figure BDA0000096258310000091
试验结果
根据表3表明，头孢克洛溶液长期试验36个月，各项指标无明显变化。
小结
通过长期试验结果表明：规格为100mL:5g  头孢克洛溶液，包装为模拟上市包装，头孢克洛溶液在温度为25±2℃，相对湿度为60％±5％的条件下放置36个月，稳定。
有效期制定依据：
根据长期试验的结果，本品在存放36个月之内的含量与0个月相差不大，且均在暂行质量标准规定的含量限度内，根据《农业部兽药稳定性试验技术规范》的要求，应用统计学的统计分析，将本品的有效期暂定为2年。
经测试，本发明的头孢克洛溶液剂具有水溶性好，给药方便特点。
采用有机溶剂溶解头孢克洛的方式，使头孢克洛以溶液的形式存在，以口服液的形式给药。头孢克洛是一种脂溶性高，极难溶于水和一般有机溶剂，预混剂溶出度底，生物利用度不高，通过药剂学方法将其开发出溶剂后，给药方便，生物利用度高
以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等同物界定。

Claims (6)

1.头孢克洛溶液剂，其特征在于，由下列重量百分比的原料组成：
头孢克洛  5％
醇类溶剂  95％。
2.根据权利要求1所述的头孢克洛溶液剂，其特征在于，所述醇类溶剂为丙三醇。
3.根据权利要求2所述的头孢克洛溶液剂，其特征在于，按重量百分比计，所述头孢克洛为5％，丙三醇为95％。
4.制备根据权利要求1-3所述的头孢克洛溶液剂的方法，其特征在于，其制备方法为：先用适量的醇类溶剂将头孢克洛溶解，然后加入醇类溶剂至全量，搅拌至混合均匀，得到所述头孢克洛溶液剂。
5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述醇类溶剂为丙三醇。
6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，按重量百分比计，所述头孢克洛为5％，丙三醇为95％。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN109908079A (zh) * 2019-04-10 2019-06-21 中山市方剂中药科技有限公司 一种头孢克洛口服溶液及其制备方法

Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20090111780A1 (en) * 2007-10-31 2009-04-30 Everett Laboratories, Inc. Compositions and methods for treatment of ear canal infection and inflammation

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PB01 Publication
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