CN102393452A - 一种血气及电解质质控品的生产方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及血气及电解质质控品的生产方法。包括以下步骤：(1)配制含有设定Na+、K+、Ca++、Cl-浓度的基础缓冲溶液；(2)将设定比例的CO2、O2和N2标准气与基础缓冲溶液进行充分平衡；(3)进行安瓿瓶封装，前充保护气赶走安瓿瓶内的空气，将与气体充分平衡的基础缓冲液体注入安瓿瓶内，到规定容量后，接着再充入后保护气，同时用高温火焰进行安瓿瓶封装。本方法生产出的质控品具有较传统方法更好的均一性和稳定性，同时填补了国内血气与电解质质控品生产领域的空白，减少了对进口试剂的依赖，实现了良好的经济效益和社会效益。
Description
技术领域
本发明专利涉及血气及电解质质控品的生产方法。
背景技术
血气分析仪是利用电极法进行样本(主要为动脉血)测量的精密实验室仪器。传统的血气分析仪可检测氢离子浓度(pH)、二氧化碳分压(PCO2)和氧分压(PO2)等pH/血气项目，并可通过计算得到AB、BE、SatO2、ContQ2等参数。新一代的血气分析仪结合了电解质分析仪常用的测量项目，包括：钾离子浓度(K+)、钠离子浓度(Na+)、氯离子浓度(Cl-)和钙离子浓度(Ca2+)。
血气分析仪适用于大、中医院的临床各科，特别在危重病人的抢救中，因能对病人的酸碱平衡、血气平衡和重要离子浓度进行监护、提供诊断意见及治疗方案并监测治疗效果，而有着重要意义；在重大手术如心导管、体外循环、器官移植中也有重要作用；此外，它还可应用于生理、病理研究，运动科学研究以及高空、潜水等方面的生理研究。
质控品的检测作为临床实验室室内质量控制的主要方法，是确认仪器状态、保证临床检验结果准确性的重要手段。用于血气分析仪的质控品多为进口试剂，一般分为：高、中、低三个水平，作为日常消耗品，其价格昂贵、货期较长，不仅增加了检验科的成本，也间接增加了患者的医疗成本。
国外有可用于传统血气分析仪的针对pH/血气项目(pH、PCO2、PO2)的质控品，近年也有了涵盖pH/血气项目(pH、PCO2、PO2)和电解质项目(Na+、K+、Ca++、Cl-)的质控品。目前国内尚无血气和电解质质控品的生产和技术方法，国内有关于传统pH/血气项目(pH、PCO2、PO2)的血气分析仪质控品生产方法报道，主要为水剂缓冲溶液，主要成分为磷酸缓冲溶液或HEPES缓冲溶液，平衡CO2、O2和氮气进行灌装、封瓶，并用红、黄、蓝色标记高、中、低三水平。由于血气分析仪质控品是由溶液和气体组成，质控品对气体浓度有特定要求，所以质控品必须封存在不透气的容器中，目前使用的容器是玻璃安瓿瓶。
传统血气分析仪的pH/血气项目(pH、PCO2、PO2)的质控品生产方法主要为三个步骤：
(1)配制质控液；
(2)将配制好的质控液通过管路灌装到充满空气的安瓿瓶中或者加装另一配制好的平衡气体管路同时通入；
(3)质控液灌装至预定容积后，进行高温火焰封装。
采用以上方法生产的质控品，很难避免空气被封入其中，随着气液两相分子不断运动，气体与瓶口间封存的空气，会引起质控品瓶内预期气体浓度的变化，导致产品质量的变化并影响产品的均一性。
综合以上分析，整合了pH/血气项目(pH、PCO2、PO2)和电解质项目(Na+、K+、Ca++、Cl-)的性能可靠、均一的血气及电解质质控品，符合国内质控品未来发展的趋势。
发明内容
本发明的目的是提供适用于多种类型血气分析仪、电解质分析仪的质控品的生产方法，生产得到的质控品，可同时针对pH/血气项目(pH、PCO2、PO2)和电解质项目(Na+、K+、Ca++、Cl-)进行日常质量控制，封装在安瓿瓶中的气体、液体具有较传统方法更好的均一性和稳定性。
为了达到上述目的，本发明的技术方案如下：
一种血气及电解质质控品的生产方法，包括以下步骤：
(1)配制含有设定Na+、K+、Ca++、Cl-浓度的基础缓冲溶液；
该基础缓冲溶液为Mops-MopsNa体系，配制浓度为73.0～130.0mmol/L的NaCl溶液、浓度为1.80～6.90mmol/L的KCl溶液、浓度为0.70～1.80mmol/L的CaCl2溶液和浓度为15～25mmol/L的NaHCO3溶液；
(2)将设定比例的CO2、O2和N2标准气与基础缓冲溶液进行充分平衡；
(3)进行安瓿瓶封装，前充保护气赶走安瓿瓶内的空气，将与气体充分平衡的基础缓冲液体注入安瓿瓶内，到规定容量后，接着再充入后保护气，同时用高温火焰进行安瓿瓶封装。
本发明提供的血气与电解质质控品的生产技术方案，充分考虑到临床质控的测试需求，提供了性能更好的更加完善的项目，使质控品的以下技术效果得以改进：
(1)采用的Mops-MopsNa缓冲体系，除提供pH值的缓冲外，其生物相容性更好，对血气分析仪和电解质分析仪的电极性能无不良影响，不影响电极的寿命。整合了pH/血气项目(pH、PCO2、PO2)和电解质项目(Na+、K+、Ca++、Cl-)于同一瓶安瓿中，解决了多项测试项目同时质控的要求。
(2)配液罐内气体、液体利用循环水保温夹套进行恒温，控温装置的温度变化为±0.5℃，可使温度的控制更加精准，从而有效避免气液平衡过程气体分压随温度变化而偏离预期浓度要求，同时利用气液循环混气装置进行充分的气液混合，以达到使气体与基础缓冲液的充分平衡，并保证产品的高度均一性。
(3)安瓿封装过程，前充保护气可以排除安瓿瓶内的空气，同时前充气和后充气都对气体与基础缓冲液平衡后的溶液起到保护作用，避免封瓶过程空气对质控液气体浓度(分压)产生影响，从而有效的保证了质控品的瓶间均一性且达到预期设定的浓度，以提高质控品的质量。
本发明从临床质控实际需求出发，整合了多项测试项目于同一瓶质控品中，扩大了仪器的适用范围，既能够满足传统血气分析仪(pH、PCO2、PO2)的质控要求，也能够满足新一代升级血气分析仪(pH、PCO2、PO2和Na+、K+、Ca++、Cl-)的质控要求，同时也可以应用于专门的电解质分析仪(Na+、K+、Ca++、Cl-)。
[0015]本方法生产出的质控品具有较传统方法更好的均一性和稳定性，同时填补了国内血气与电解质质控品生产领域的空白，减少了对进口试剂的依赖，实现了良好的经济效益和社会效益。
具体实施方式
血气及电解质质控品的生产方法对质控品的质量性能起决定性作用。低、中、高三水平质控品，其中的pH、PCO2、PO2、Na+、K+、Ca++、Cl-的浓度各有不同，配制的关键点在于配制设定浓度的基础缓冲溶液和选择设定比例的CO2、O2、N2标准气。
本发明血气及电解质质控品生产方法包括以下步骤：
(1)配制含有设定Na+、K+、Ca++、Cl-浓度的基础缓冲溶液；
(2)将设定比例的CO2、O2和N2标准气与基础缓冲溶液进行充分平衡；(以下气体配比的比例均以体积百分比表示，在此不做赘述。)
(3)前充保护气赶走安瓿瓶内的空气，将与气体充分平衡的基础缓冲液体注入安瓿瓶内，到规定容量后，接着再充入后保护气，同时用高温火焰进行安瓿瓶封装。
下面就低、中、高三水平质控品分别举例介绍生产方法。
1.生产血气及电解质低水平质控品时，配制的基础缓冲溶液的主要成分及浓度如下：
| 成分 | 浓度 | 单位 |
| Mops-MopsNa缓冲体系 | 25～50 | mmol/L |
| NaCl | 73.0～80.0 | mmol/L |
| KCl | 1.80～3.30 | mmol/L |
| CaCl2 | 1.31～1.80 | mmol/L |
| NaHCO3 | 15～25 | mmol/L |
与基础缓冲溶液进行混合，选择的标准气气体的比例如下，将标准气与基础缓冲溶液在大罐内进行充分的混合。
| 成分 | 比例 | 单位 |
| CO2 | 8％～10％ | - |
| O2 | 6％～9％ | - |
| N2 | 其余 | - |
以此配方生产出的低水平质控品，在不同仪器上进行测试，预期各项目的目标值要求达到下表：
| 项目 | 浓度 | 单位 |
| pH | 7.120～7.260 | - |
| PCO2 | 56.0～72.9 | mmHg |
| PO2 | 40.0～65.5 | mmHg |
| Na+ | 102.0～120.0 | mmol/L |
| K+ | 1.60～3.30 | mmol/L |
| Cl- | 73.0～87.0 | mmol/L |
| Ca++ | 1.30～1.80 | mmol/L |
实施例1：
生产工艺步骤如下：
(1)配制含有设定Na+、K+、Ca++、Cl-浓度的基础缓冲溶液，其主要成分如下；
| 成分 | 浓度 | 单位 |
| Mops-MopsNa缓冲体系 | 25 | mmol/L |
| NaCl | 80.0 | mmol/L |
| KCl | 2.00 | mmol/L |
| CaCl2 | 1.40 | mmol/L |
| NaHCO3 | 15 | mmol/L |
(2)在37℃下，选择以下比例的CO2、O2和N2标准气与基础缓冲溶液在配液罐内利用气液循环混气装置进行充分的气液平衡，其中配液罐内气体、液体利用保温循环夹套进行恒温。
| 成分 | 比例 | 单位 |
| CO2 | 8％ | - |
| O2 | 6％ | - |
| N2 | 其余 | - |
(3)安瓿封装过程，前充保护气赶走安瓿瓶内的空气，然后将与气体充分平衡的基础缓冲液注入安瓿瓶内，到规定容量后，接着再充入后保护气，同时用高温火焰进行安瓿瓶封装。
封装好的质控品，在美国Rapid 1260血气分析仪上进行检测，性能指标如下：
| 项目 | 靶值 | 范围 | 2SD | 单位 |
| pH | 7.230 | 7.210～7.252 | 0.017 | - |
| PCO2 | 60.2 | 57.2～62.8 | 2.4 | mmHg |
| PO2 | 47.3 | 44.0～49.9 | 2.5 | mmHg |
| Na+ | 103.6 | 102.0～105.0 | 1.3 | mmol/L |
| K+ | 1.80 | 1.77～1.82 | 0.016 | mmol/L |
| Cl- | 86.1 | 83.6～88.6 | 2.4 | mmol/L |
| Ca++ | 1.37 | 1.40～1.60 | 0.016 | mmol/L |
采用以上生产方法生产出的质控品，性能指标达到了预期要求，可以用于室内质量控制。
实施例2：
生产工艺步骤如下：
(1)配制含有设定Na+、K+、Ca++、Cl-浓度的基础缓冲溶液，其主要成分如下；
| 成分 | 浓度 | 单位 |
| Mops-MopsNa缓冲体系 | 50 | mmol/L |
| NaCl | 73.0 | mmol/L |
| KCl | 1.80 | mmol/L |
| CaCl2 | 1.70 | mmol/L |
| NaHCO3 | 25 | mmol/L |
(2)在37℃下，选择以下比例的CO2、O2和N2标准气与基础缓冲溶液在配液罐内利用气液循环混气装置进行充分的气液平衡，其中配液罐内气体、液体利用保温循环夹套进行恒温。
| 成分 | 比例 | 单位 |
| CO2 | 10％ | - |
| O2 | 9％ | - |
| N2 | 其余 | - |
(3)安瓿封装过程，前充保护气赶走安瓿瓶内的空气，然后将与气体充分平衡的基础缓冲液注入安瓿瓶内，到规定容量后，接着再充入后保护气，同时用高温火焰进行安瓿瓶封装。
封装好的质控品，在美国Rapid 1260血气分析仪上进行检测，性能指标如下：
| 项目 | 靶值 | 范围 | 2SD | 单位 |
| pH | 7.138 | 7.120～7.158 | 0.016 | - |
| PCO2 | 70.1 | 67.2～72.5 | 2.5 | mmHg |
| PO2 | 63.0 | 60.1～65.5 | 2.5 | mmHg |
| Na+ | 118.6 | 117.0～120.0 | 1.4 | mmol/L |
| K+ | 1.80 | 1.77～1.82 | 0.016 | mmol/L |
| Cl- | 76.1 | 73.8～78.6 | 2.4 | mmol/L |
| Ca++ | 1.70 | 1.58～1.80 | 0.016 | mmol/L |
采用以上生产方法生产出的质控品，性能指标达到了预期要求，可以用于室内质量控制。
实施例3：
生产工艺步骤如下：
(1)配制含有设定Na+、K+、Ca++、Cl-浓度的基础缓冲溶液，其主要成分如下；
| 成分 | 浓度 | 单位 |
| Mops-MopsNa缓冲体系 | 45 | mmol/L |
| NaCl | 77.0 | mmol/L |
| KCl | 3.50 | mmol/L |
| CaCl2 | 1.31 | mmol/L |
| NaHCO3 | 22 | mmol/L |
(2)在37℃下，选择以下比例的CO2、O2和N2标准气与基础缓冲溶液在配液罐内利用气液循环混气装置进行充分的气液平衡，其中配液罐内气体、液体利用保温循环夹套进行恒温。
| 成分 | 比例 | 单位 |
| CO2 | 9％ | - |
| O2 | 8％ | - |
| N2 | 其余 | - |
(3)安瓿封装过程，前充保护气赶走安瓿瓶内的空气，然后将与气体充分平衡的基础缓冲液注入安瓿瓶内，到规定容量后，接着再充入后保护气，同时用高温火焰进行安瓿瓶封装。
封装好的质控品，在美国Rapid 1260血气分析仪上进行检测，性能指标如下：
| 项目 | 靶值 | 范围 | 2SD | 单位 |
| pH | 7.165 | 7.142～7.185 | 0.016 | - |
| PCO2 | 62.1 | 60.0～65.0 | 2.5 | mmHg |
| PO2 | 58.0 | 55.5～60.5 | 2.5 | mmHg |
| Na+ | 111.4 | 110.0～113.0 | 1.4 | mmol/L |
| K+ | 3.30 | 3.77～1.82 | 0.020 | mmol/L |
| Cl- | 83.1 | 81.4～85.5 | 2.4 | mmol/L |
| Ca++ | 1.33 | 1.31～1.35 | 0.016 | mmol/L |
采用以上生产方法生产出的质控品，性能指标达到了预期要求，可以用于室内质量控制。
2.生产血气及电解质正常水平质控品时，配制的基础缓冲溶液的主要成分及浓度如下：
| 成分 | 浓度 | 单位 |
| Mops-MopsNa缓冲体系 | 25～50 | mmol/L |
| NaCl | 81.0～110.0 | mmol/L |
| KCl | 3.31～5.39 | mmol/L |
| CaCl2 | 1.01～1.30 | mmol/L |
| NaHCO3 | 15～25 | mmol/L |
与基础缓冲溶液进行混合，选择的标准气气体的比例如下，将标准气与基础缓冲溶液在大罐内进行充分的混合。
| 成分 | 比例 | 单位 |
| CO2 | 5％～7％ | - |
| O2 | 10％～14％ | - |
| N2 | 其余 | - |
以此配方生产出的正常水平质控品，在不同仪器上进行测试，预期各项目的目标值要求达到下表：
| 项目 | 浓度 | 单位 |
| pH | 7.330～7.470 | - |
| PCO2 | 33.0～55.9 | mmHg |
| PO2 | 65.6～102.5 | mmHg |
| Na+ | 120.1～153.0 | mmol/L |
| K+ | 3.31～5.39 | mmol/L |
| Cl- | 88.0～115.0 | mmol/L |
| Ca++ | 1.01～1.30 | mmol/L |
实施例4：
生产工艺步骤如下：
(1)配制含有设定Na+、K+、Ca++、Cl-浓度的基础缓冲溶液，其主要成分如下；
(2)
| 成分 | 浓度 | 单位 |
| Mops-MopsNa缓冲体系 | 25 | mmol/L |
| NaCl | 83.0 | mmol/L |
| KCl | 3.31 | mmol/L |
| CaCl2 | 1.04 | mmol/L |
| NaHCO3 | 25 | mmol/L |
(3)在37℃下，选择以下比例的CO2、O2和N2标准气与基础缓冲溶液在配液罐内利用气液循环混气装置进行充分的气液平衡，其中配液罐内气体、液体利用保温循环夹套进行恒温。
| 成分 | 比例 | 单位 |
| CO2 | 6.8％ | - |
| O2 | 10％ | - |
| N2 | 其余 | - |
(4)安瓿封装过程，前充保护气赶走安瓿瓶内的空气，然后将与气体充分平衡的基础缓冲液注入安瓿瓶内，到规定容量后，接着再充入后保护气，同时用高温火焰进行安瓿瓶封装。
封装好的质控品，在美国Rapid 1260血气分析仪上进行检测，性能指标如下：
| 项目 | 靶值 | 范围 | 2SD | 单位 |
| pH | 7.452 | 7.430～7.460 | 0.018 | - |
| PCO2 | 55.0 | 53.2～55.9 | 2.0 | mmHg |
| PO2 | 70.3 | 67.0～73.5 | 3.0 | mmHg |
| Na+ | 121.6 | 120.1～123.0 | 1.3 | mmol/L |
| K+ | 3.35 | 3.31～3.50 | 0.14 | mmol/L |
| Cl- | 89.7 | 88.0～91.3 | 2.4 | mmol/L |
| Ca++ | 1.03 | 1.01～1.05 | 0.013 | mmol/L |
采用以上生产方法生产出的质控品，性能指标达到了预期要求，可以用于室内质量控制。
实施例5：
生产工艺步骤如下：
(1)配制含有设定Na+、K+、Ca++、Cl-浓度的基础缓冲溶液，其主要成分如下；
| 成分 | 浓度 | 单位 |
| Mops-MopsNa缓冲体系 | 50 | mmol/L |
| NaCl | 108.0 | mmol/L |
| KCl | 5.50 | mmol/L |
| CaCl2 | 1.30 | mmol/L |
| NaHCO3 | 15 | mmol/L |
(2)在37℃下，选择以下比例的CO2、O2和N2标准气与基础缓冲溶液在配液罐内利用气液循环混气装置进行充分的气液平衡，其中配液罐内气体、液体利用保温循环夹套进行恒温。
| 成分 | 比例 | 单位 |
| CO2 | 7％ | - |
| O2 | 14％ | - |
| N2 | 其余 | - |
(3)安瓿封装过程，前充保护气赶走安瓿瓶内的空气，然后将与气体充分平衡的基础缓冲液注入安瓿瓶内，到规定容量后，接着再充入后保护气，同时用高温火焰进行安瓿瓶封装。
封装好的质控品，在美国Rapid 1260血气分析仪上进行检测，性能指标如下：
| 项目 | 靶值 | 范围 | 2SD | 单位 |
| pH | 7.401 | 7.380～7.420 | 0.018 | - |
| PCO2 | 55.1 | 53.2～55.9 | 2.0 | mmHg |
| PO2 | 100.0 | 97.1～102.5 | 3.0 | mmHg |
| Na+ | 152.0 | 150.8～153.0 | 1.3 | mmol/L |
| K+ | 5.40 | 5.35～5.50 | 0.14 | mmol/L |
| Cl- | 113.7 | 111.7～115.0 | 2.4 | mmol/L |
| Ca++ | 1.28 | 1.26～1.29 | 0.16 | mmol/L |
采用以上生产方法生产出的质控品，性能指标达到了预期要求，可以用于室内质量控制。
实施例6：
生产工艺步骤如下：
(1)配制含有设定Na+、K+、Ca++、Cl-浓度的基础缓冲溶液，其主要成分如下；
| 成分 | 浓度 | 单位 |
| Mops-MopsNa缓冲体系 | 45 | mmol/L |
| NaCl | 83 | mmol/L |
| KCl | 4.10 | mmol/L |
| CaCl2 | 1.20 | mmol/L |
| NaHCO3 | 20 | mmol/L |
(2)在37℃下，选择以下比例的CO2、O2和N2标准气与基础缓冲溶液在配液罐内利用气液循环混气装置进行充分的气液平衡，其中配液罐内气体、液体利用保温循环夹套进行恒温。
| 成分 | 比例 | 单位 |
| CO2 | 5％ | - |
| O2 | 11％ | - |
| N2 | 其余 | - |
(3)安瓿封装过程，前充保护气赶走安瓿瓶内的空气，然后将与气体充分平衡的基础缓冲液注入安瓿瓶内，到规定容量后，接着再充入后保护气，同时用高温火焰进行安瓿瓶封装。
封装好的质控品，在美国Rapid 1260血气分析仪上进行检测，性能指标如下：
| 项目 | 靶值 | 范围 | 2SD | 单位 |
| pH | 7.360 | 7.339～7.380 | 0.018 | - |
| PCO2 | 36.1 | 33.0～38.0 | 2.0 | mmHg |
| PO2 | 78.0 | 75.5～81.1 | 3.0 | mmHg |
| Na+ | 123.4 | 121.0～125.0 | 1.3 | mmol/L |
| K+ | 4.10 | 4.00～4.25 | 0.14 | mmol/L |
| Cl- | 91.1 | 81.4～85.5 | 2.4 | mmol/L |
| Ca++ | 1.21 | 1.19～1.22 | 0.16 | mmol/L |
采用以上生产方法生产出的质控品，性能指标达到了预期要求，可以用于室内质量控制。
3.生产血气及电解质高水平质控品时，配制的基础缓冲溶液的主要成分及浓度如下：
| 成分 | 浓度 | 单位 |
| Mops-MopsNa缓冲体系 | 25～50 | mmol/L |
| NaCl | 111.1～130.0 | mmol/L |
| KCl | 5.60～6.90 | mmol/L |
| CaCl2 | 0.70～1.00 | mmol/L |
| NaHCO3 | 15～25 | mmol/L |
与基础缓冲溶液进行混合，选择的标准气气体的比例如下，将标准气与基础缓冲溶液在大罐内进行充分的混合。
| 成分 | 比例 | 单位 |
| CO2 | 2％～4％ | - |
| O2 | 15％～21％ | - |
| N2 | 其余 | - |
以此配方生产出的高水平质控品，在不同仪器上进行测试，预期各项目的目标值要求达到下表：
| 项目 | 浓度 | 单位 |
| pH | 7.500～7.640 | - |
| PCO2 | 10.0～32.9 | mmHg |
| PO2 | 102.6～152.0 | mmHg |
| Na+ | 153.1～175.0 | mmol/L |
| K+ | 5.51～7.00 | mmol/L |
| Cl- | 116.0～133.0 | mmol/L |
| Ca++ | 0.60～1.00 | mmol/L |
实施例7：
生产工艺步骤如下：
(1)配制含有设定Na+、K+、Ca++、Cl-浓度的基础缓冲溶液，其主要成分如下；
| 成分 | 浓度 | 单位 |
| Mops-MopsNa缓冲体系 | 48 | mmol/L |
| NaCl | 109.7 | mmol/L |
| KCl | 5.63 | mmol/L |
| CaCl2 | 1.00 | mmol/L |
| NaHCO3 | 25 | mmol/L |
(2)在37℃下，选择以下比例的CO2、O2和N2标准气与基础缓冲溶液在配液罐内利用气液循环混气装置进行充分的气液平衡，其中配液罐内气体、液体利用保温循环夹套进行恒温。
| 成分 | 比例 | 单位 |
| CO2 | 4％ | - |
| O2 | 15.5％ | - |
| N2 | 其余 | - |
(3)安瓿封装过程，前充保护气赶走安瓿瓶内的空气，然后将与气体充分平衡的基础缓冲液注入安瓿瓶内，到规定容量后，接着再充入后保护气，同时用高温火焰进行安瓿瓶封装。
封装好的质控品，在美国Rapid 1260血气分析仪上进行检测，性能指标如下：
| 项目 | 靶值 | 范围 | 2SD | 单位 |
| pH | 7.620 | 7.600～7.640 | 0.020 | - |
| PCO2 | 30.1 | 27.7～32.9 | 2.0 | mmHg |
| PO2 | 113.1 | 111.1～116.4 | 3.2 | mmHg |
| Na+ | 154.1 | 153.0～155.5 | 1.3 | mmol/L |
| K+ | 5.60 | 5.58～5.62 | 0.08 | mmol/L |
| Cl- | 118.0 | 116.0～120.6 | 2.4 | mmol/L |
| Ca++ | 0.94 | 0.78～1.00 | 0.16 | mmol/L |
采用以上生产方法生产出的质控品，性能指标达到了预期要求，可以用于室内质量控制。
实施例8：
生产工艺步骤如下：
(1)配制含有设定Na+、K+、Ca++、Cl-浓度的基础缓冲溶液，其主要成分如下；
| 成分 | 浓度 | 单位 |
| Mops-MopsNa缓冲体系 | 50 | mmol/L |
| NaCl | 121.0 | mmol/L |
| KCl | 6.80 | mmol/L |
| CaCl2 | 0.72 | mmol/L |
| NaHCO3 | 15 | mmol/L |
(2)在37℃下，选择以下比例的CO2、O2和N2标准气与基础缓冲溶液在配液罐内利用气液循环混气装置进行充分的气液平衡，其中配液罐内气体、液体利用保温循环夹套进行恒温。
| 成分 | 比例 | 单位 |
| CO2 | 2.5％ | - |
| O2 | 20.5％ | - |
| N2 | 其余 | - |
(3)安瓿封装过程，前充保护气赶走安瓿瓶内的空气，然后将与气体充分平衡的基础缓冲液注入安瓿瓶内，到规定容量后，接着再充入后保护气，同时用高温火焰进行安瓿瓶封装。
封装好的质控品，在美国Rapid 1260血气分析仪上进行检测，性能指标如下：
| 项目 | 靶值 | 范围 | 2SD | 单位 |
| pH | 7.520 | 7.500～7.541 | 0.020 | - |
| PCO2 | 17.0 | 67.2～72.5 | 2.0 | mmHg |
| PO2 | 144.2 | 141.2～147.7 | 3.2 | mmHg |
| Na+ | 174.0 | 172.4～175.0 | 1.3 | mmol/L |
| K+ | 6.78 | 6.60～6.95 | 0.16 | mmol/L |
| Cl- | 131.0 | 128.4～134.0 | 2.6 | mmol/L |
| Ca++ | 0.71 | 0.70～0.73 | 0.16 | mmol/L |
采用以上生产方法生产出的质控品，性能指标达到了预期要求，可以用于室内质量控制。
实施例9：
生产工艺步骤如下：
(1)配制含有设定Na+、K+、Ca++、Cl-浓度的基础缓冲溶液，其主要成分如下；
| 成分 | 浓度 | 单位 |
| Mops-MopsNa缓冲体系 | 25 | mmol/L |
| NaCl | 120.1 | mmol/L |
| KCl | 6.01 | mmol/L |
| CaCl2 | 0.84 | mmol/L |
| NaHCO3 | 19 | mmol/L |
(2)在37℃下，选择以下比例的CO2、O2和N2标准气与基础缓冲溶液在配液罐内利用气液循环混气装置进行充分的气液平衡，其中配液罐内气体、液体利用保温循环夹套进行恒温。
| 成分 | 比例 | 单位 |
| CO2 | 2％ | - |
| O2 | 17％ | - |
| N2 | 其余 | - |
(3)安瓿封装过程，前充保护气赶走安瓿瓶内的空气，然后将与气体充分平衡的基础缓冲液注入安瓿瓶内，到规定容量后，接着再充入后保护气，同时用高温火焰进行安瓿瓶封装。
封装好的质控品，在美国Rapid 1260血气分析仪上进行检测，性能指标如下：
| 项目 | 靶值 | 范围 | 2SD | 单位 |
| pH | 7.604 | 7.580～7.624 | 0.020 | - |
| PCO2 | 16.1 | 14.0～17.9 | 2.0 | mmHg |
| PO2 | 121.3 | 118.2～124.4 | 3.2 | mmHg |
| Na+ | 155.8 | 153.9～157.1 | 1.3 | mmol/L |
| K+ | 6.04 | 5.90～6.20 | 0.12 | mmol/L |
| Cl- | 128.5 | 125.9～131.4 | 2.6 | mmol/L |
| Ca++ | 0.84 | 0.82～0.86 | 0.16 | mmol/L |
采用以上生产方法生产出的质控品，性能指标达到了预期要求，可以用于室内质量控制。
本发明从临床质控实际需求出发，提供了一种血气及电解质质控品的生产方法，利用该方法生产出的质控品，整合了多项测试项目，可同时针对pH/血气项目(pH、PCO2、PO2)和电解质项目(Na+、K+、Ca++、Cl-)进行日常质量控制，适用于多种类型的血气分析仪和电解质分析仪。本方法生产出的质控品具有较传统方法更好的均一性和稳定性，同时填补了国内血气与电解质质控品生产领域的空白，减少了对进口试剂的依赖，实现了良好的经济效益和社会效益。
Claims (9)
1.一种血气及电解质质控品的生产方法，包括以下步骤：
(1)配制含有设定Na+、K+、Ca++、Cl-浓度的基础缓冲溶液；
该基础缓冲溶液为Mops-MopsNa体系，配制浓度为73.0～130.0mmol/L的NaCl溶液、浓度为1.80～6.90mmol/L的KCl溶液、浓度为0.70～1.80mmol/L的CaCl2溶液和浓度为15～25mmol/L的NaHCO3溶液；
(2)将设定比例的CO2、O2和N2标准气与基础缓冲溶液进行充分平衡；
(3)进行安瓿瓶封装，前充保护气赶走安瓿瓶内的空气，将与气体充分平衡的基础缓冲液体注入安瓿瓶内，到规定容量后，接着再充入后保护气，同时用高温火焰进行安瓿瓶封装。
2.如权利要求1所述的血气及电解质质控品的生产方法，其特征在于，步骤(1)中所述的Mops-MopsNa体系，Mops-MopsNa浓度为25～50mmol/L，NaCl浓度为73.0～80.0mmol/L，KCl浓度为1.80～3.30mmol/L，CaCl2浓度为1.31～1.80mmol/L，NaHCO3浓度为15～25mmol/L。
3.如权利要求1所述的血气及电解质质控品的生产方法，其特征在于，步骤(1)中所述的Mops-MopsNa体系，Mops-MopsNa浓度为25～50mmol/L，NaCl浓度为81.0～110.0mmol/L，KCl浓度为3.31～5.39mmol/L，CaCl2浓度为1.01～1.30mmol/L，NaHCO3浓度为15～25mmol/L。
4.如权利要求1所述的血气及电解质质控品的生产方法，其特征在于，步骤(1)中所述的Mops-MopsNa体系，Mops-MopsNa浓度为25～50mmol/L，NaCl浓度为111.1～130.0mmol/L，KCl浓度为5.60～6.90mmol/L，CaCl2浓度为0.70～1.00mmol/L，NaHCO3浓度为15～25mmol/L。
5.如权利要求1或2或3或4所述的血气及电解质质控品的生产方法，其特征在于，步骤(2)的标准气体体积百分比中，CO2的比例为8％～10％，O2的比例为6％～9％，其余为N2。
6.如权利要求1或2或3或4所述的血气及电解质质控品的生产方法，其特征在于，步骤(2)的标准气体体积百分比中，CO2的比例为5％～7％，O2的比例为10％～14％，其余为N2。
7.如权利要求1或2或3或4所述的血气及电解质质控品的生产方法，其特征在于，步骤(2)的标准气体体积百分比中，CO2的比例为2％～4％，O2的比例为15％～21％，其余为N2。
8.如权利要求1所述的血气及电解质质控品生产方法，其特征在于，在步骤(3)封装前利用气液混合装置进行循环混合，达到充分的气液平衡，使用保温夹套对配液罐内气体、液体进行恒温控制，控温装置的温度变化为±0.5℃。
9.如权利要求1所述的血气及电解质质控品生产方法，其特征在于，在安瓿瓶封装过程中，在步骤(3)中采用前充保护气、后充保护气的方法维持安瓿瓶内预期的气体分压保持不变。
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| CN103335875A (zh) * | 2013-06-18 | 2013-10-02 | 南京普朗医疗设备有限公司 | 一种血气电解质分析仪质控品的生产方法 |
| CN110487857A (zh) * | 2019-08-13 | 2019-11-22 | 梅州康立高科技有限公司 | 一种电解质分析仪的自动质控系统与方法 |
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