CN102371134A - 用于生产骨水泥颗粒的模具 - Google Patents

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Abstract

一种用于生产骨水泥颗粒的模具，该模具包括多个互补形的模具部件，所述模具部件结合在一起形成复合模具，所述复合模具具有多个单独的模具腔体和一个或多个注入口，所述注入口在使用中用于将可硬化的骨水泥进给到所述模具部件和多个单独的模具腔体中。

Description

用于生产骨水泥颗粒的模具
技术领域
本发明提供了一种用于生产骨水泥(bone cement)颗粒的设备和方法，该骨水泥颗粒即为适合于治疗骨骼疾病和填充骨空隙或骨骼系统缺损的生物可吸收骨替代材料的硬化颗粒。尤其但不完全是，本发明提供了一种简单的装置来生产一系列尺寸的用于治疗骨骼疾病和填充骨缺损的钙基骨水泥的模制硬化颗粒(如球状颗粒)。
背景技术
钙盐基骨替代材料的使用是在填充无论是外伤或手术引起的骨空隙或骨系统缺口的整形外科手术中的普遍做法。当他们这样做时，这些材料在植入时意图是再吸收以及由新骨取代。它们可以由一系列不同的结合硫酸和/或磷酸基阴离子的钙盐组成。它们可以以一系列包括细粒和颗粒的物理形式提供。
有许多钙基骨替代材料可作为骨空隙填充物使用。这些通常以粉末形式提供，当与水性液体成分混合时，其形成可硬化的紧密结合的团时，其固化并且最后凝固形成钙基骨水泥。
半水硫酸钙是一种此类钙基骨替代材料。当半水硫酸钙粉末与适当量的水或盐溶液混合时，混合物水合形成紧密结合的团，并且根据下列反应，伴随温和的放热反应凝固形成二水硫酸钙(即骨水泥)：
CaSO4 1/2H2O(熟石膏)+11/2H2O＝CaSO42H2O(石膏)
半水硫酸钙可以单独使用或可以以与磷酸钙基骨替代材料的组合方式使用。
磷酸钙水泥(CPC)是于1986年由美国牙医协会的科学家L.C.Chow和W.E.布朗发明的一种合成的骨移植材料。水泥由磷酸钙基骨替代材料组成，磷酸钙基骨替代材料包含由等摩尔量的磨碎的Ca4(PO4)2O(四钙磷酸盐，TTCP)和磷酸氢钙(无水磷酸氢钙，DCPA)组成的白色粉末。粉末当与水混合时形成可使用的糊状物，其可在手术过程中成形以适合伤口的轮廓。糊状物在20分钟内硬化(即完全凝固)形成磷酸钙水泥，从而使伤口快速闭合。形成作为产品的纳米晶羟基磷灰石(HA，nanocrystalline hydroxyapatite)的硬化反应，是等温的，发生在生理pH值条件下，因此在凝固的反应中组织损伤不会发生。
现在已有一些可用的不同配方的磷酸钙水泥(CPC)。这些可能含有一系列钙基盐，包括磷酸二氢钙、磷酸氢钙、四钙磷酸盐、八钙磷酸盐和碳酸钙及其组合。钙基盐与也可以含有可溶性磷酸盐例如磷酸钠或磷酸的水性混合液体混合在一起。
根据正在开展的外科手术和外科医生的偏好，可能需要使用颗粒或细粒形式的水泥。骨移植材料的颗粒层包含颗粒间的孔隙度，并且通常认为其是骨生长的必须前提。细粒或球状形式的骨移植材料也使该材料与异体骨自体移植混合，许多外科手术中经常进行的实践成为可能。重要的是要确保铸制或模制的颗粒不包含大量的空隙，并且有统一的颗粒形状，否则这可能会影响它们的填充密度、强度和再吸收轮廓(resorption profile)。
对于可利用的颗粒形式的骨水泥，需要某些形式的颗粒模具，并且这些通常是由形成骨水泥的骨替代材料的供应商提供。这些模具通常表现为由弹性橡胶或聚合材料制成的长方形、平面、二维垫的形式，并且包含一系列的圆柱或半球形腔体。骨水泥是以正常的方式通过混合所有的粉末与所有的液体而制备。将生成的中间糊状物(即可硬化的骨水泥)压入颗粒腔体，例如通过使用抹刀，在颗粒腔体中使其硬化和凝固。一旦完全硬化，模具垫弯曲从模具中提取所有颗粒。涂水泥到模具垫的腔体中是一个混乱的和耗时的操作，它通常也导致浪费昂贵的骨替代材料。此外，难以保证当填充模具时不使空气陷入可硬化的骨水泥中，因此很难提供不含有大量的空隙并且有统一的形状的颗粒。
发明内容
本发明的目的在于克服一个或多个上述的技术问题，形成骨水泥颗粒。
因此，依照第一个方面，本发明提供一种用于生产骨水泥颗粒的模具，所述模具包括多个互补形状的模具部件，所述模具部件组装在一起形成复合模具，所述复合模具具有多个单独的模具腔体和一个或多个注入口，所述注入口在使用中用于将可硬化的骨水泥进给到所述模具部件和所述多个单独的模具腔体。
适当地，组装的模具包含多个单独的模具腔体。
有利的是，本发明的第一方面的模具允许以直接的以及简单的方式形成骨水泥颗粒同时将昂贵的骨替代材料的浪费减到最小。通常情况下，骨替代材料以通常的方式与水性溶液混合产生糊状物形式的可硬化的骨水泥，然后将糊状物注入组装的模具(如手动使用注射器)，在组装的模具中其硬化(即固化和完全凝固)形成多个骨水泥颗粒；该操作取消了直接涂可硬化的骨水泥到模具垫的多个模具腔体中的需要。可硬化的骨水泥已凝固形成骨水泥颗粒之后，打开模具取出颗粒。适当地，骨水泥颗粒通常是统一的形状并且不包含大量由于空气滞留而造成的空隙，从而在使用中促进骨空隙和骨缺损的致密填充以及一致的骨水泥颗粒的生物吸收。
优选地，每个模具部件都包括模具构件，所述模具构件具有一个或多个沿着其长度方向的注入通道和多个单独的模具腔体，所述模具腔体围绕所述一个或多个注入通道分布，并通过一个或多个进料管道与一个或多个注入通道直接连接，以在使用中接收可硬化的骨水泥。方便地，这种布置使注入通道的长度最小化并使每个模具部件中的单独的模具腔体的数量最大化，从而最大化由预定量的骨替代材料形成的骨水泥颗粒的数量。适当地，所述多个模具部件，当其组装在一起时，在它们之间限定一个或多个注入途径，所述注入途径在使用中与引入可硬化的骨水泥材料的所述一个或多个注入口流体连通。
适当地，多个单独的模具腔体可以是相同或不同的尺寸。在优选方面，多个单独的模具腔体包括两个或多个不同尺寸的腔体。有利地，这样的设置允许在一个模制操作中形成不同尺寸的骨水泥颗粒。
优选地，模具部件，更优选地，每个模具部件包含一个或多个补充模具腔体，所述补充模具腔体通过一个或多个所述直接相连的模具腔体与所述注入通道相连。优选地，一个或多个补充模具腔体与一个或多个直接连接的模具腔体连续地相连。优选地，所述一个或多个补充模具腔体包括与其相关的直接连接的腔体尺寸不同的模具腔体。有利的是，这样的布置，不仅允许单一的模制操作形成不同尺寸的骨水泥颗粒，而且也已经发现，这样的布置可以一个在颗粒的形状和一致性的统一方面产生特别好的结果。适当地，已发现一系列尺寸的颗粒填满骨空隙的盲区(dead space)比单独使用单一尺寸的颗粒更有效。
适当地，模具部件，优选地，每个模具部件可以进一步包括与补充腔体连续相连的模具腔体。
按照优选的实施例，每个模具构件包括沿着其长度方向的单个注入通道。适当地，多个模具部件，当其组合在一起时，在它们之间限定单个注入途径，优选的是单个的中央注入途径，以在使用中引入可硬化的骨水泥。适当地，单个注入途径与一个或多个在使用中用于引入可硬化的骨水泥材料的注入口流体连通。优选地，组装的模具包括与单个注入途径流体连通的单个注入口。
按照可选择的实施例，每个模具构件包括沿着其长度方向的第一注入通道和单独的第二注入通道，以及所述多个单独的模具腔体包括多个单独的第一模具腔体和多个单独的第二模具腔体，其中，多个单独的第一模具腔体围绕第一注入通道分布，并通过一个或多个进料管道直接连接所述第一注入通道，以及多个单独的第二模腔体围绕第二注入通道分布，并通过一个或多个进料管道直接连接所述第二注入通道。优选地，多个单独的第一模具腔体包含与多个所述单独的第二模具腔体不同尺寸的腔体。适当地，多个模具部件，当其组合在一起时，在它们之间限定在使用中用于引入可硬化的骨水泥的第一注入途径和单独的第二个注入途径，优选的是，第一中央注入途径和第二单独中央注入途径。适当地，第一注入途径和第二注入途径与一个或多个在使用中用于引入可硬化的骨水泥材料的注入口流体连通。优选地，第一注入途径与第一注入口流体连通，以及单独的第二注入途径与单独的第二注入口流体连通。有利地，这样的布置允许使用一个模具选择形成具有不同尺寸的骨水泥颗粒。
优选地，设置每个模具部件与每边相邻的模具部件协同操作。优选地，每个模具腔体包含用于完成的骨水泥颗粒的半个腔体，以致每对协同操作模具部件联合邻接的用于形成完整骨水泥颗粒的成对的半个模具腔体。
优选地，每个模具部件包括用于自动辅助邻接的模具部件和邻接的模具腔体正确排放的定位装置，当存在时，相对于彼此放置。适当地，这种定位装置可以包括凹面协同操作部分和凸面协同操作部分(即每个模具部件的边缘可以包括协同操作的齿形部件)。优选地，所述定位装置用于将模具部件锁扣在一起。
优选地，模具包括一个或多个在可硬化的骨水泥注入过程中允许空气从模具中逸出的排气通道。优选地，每个所述单独的模具腔体和/或补充模具腔体，如果存在，可以包括连接到至少一个排气通道的排气口。这种布置不仅可以在用可硬化的骨水泥填充过程中使空气从组装的模具中逸出，而且还可以防止在可硬化的骨水泥硬化过程中空气夹杂，从而提供具有统一一致性、没有缺损和空隙的颗粒。适当地，一个或多个排气通道和排气口，当存在时，采用允许空气逸出但不会使可硬化的骨水泥从模具中排出的尺寸。这可以通过确保排气通道的尺寸(即直径)比骨替代材料的粉末材料的尺寸更小来实现。
优选地，组装的模具是细长的，一般为棱柱形状，模具从一端向另一端渐缩，渐缩的角度为0°到大约10°，并且用于注入可硬化的骨水泥的注入口设置在具有较大横截面积的模具的一端。有利地，这样的布置在模具的填充过程中推动模具部件在一起(当定位于以下所描述的框架时)。
按照优选的实施例，组装的模具包括插接式检查孔，优选地，位于组装的模具上与设有注入口的一端相对的一端。插接式检查孔允许使用者打开模具之前评估可硬化的骨水泥的固化状态，从而防止过早打开模具。适当地，插接式检查孔打开时暴露一个或多个骨水泥颗粒。
优选地，每个所述模具部件由弹性材料制成，例如聚合物或橡胶，以便于从模具中移出骨水泥颗粒。便利地，组装的模具是可以手持的尺寸。
优选地，组装的模具，在使用中，包括一个围绕模具周围的刚性框架，并防止模具部件组装的模具在可硬化的骨水泥填充过程中被迫分开。优选地，框架是细长的，长度大约在40毫米到大约170毫米之间，并且通常是棱柱形的，该棱柱形具有密切符合组装的模具的外部尺寸的内部尺寸，所述组装的模具具有约40毫米到约170毫米的长度。适当地，当组装的模具是一个从一端到另一端渐缩的细长模具时，所述框架从一端到另一端渐缩，渐缩的角度为0度到大约10度，以及尺寸设置为近似于允许适贴配合。便利地，在组装的模具的有较大的横截面积的一端设有用于注入可硬化的骨水泥的注入口，确保模具部件在模具的填充过程中被迫位于框架中而不会掉出框架。
骨水泥颗粒的几何形状可以是球形或半球形，或可选择地为类似球状、椭球形或圆柱形、或这些几何形状的组合。适当地，多个单独的模具腔体和一个或多个补充模具腔体，当存在时，可以根据产生的这种骨水泥颗粒的几何形状成形。
优选地，使用本发明的第一方面的组装的模具生产的骨水泥颗粒具有最低限度的最大尺寸(即球形颗粒的最小直径或圆柱形颗粒的最小长度)为大于0.5毫米的，更优选的是大于1.0毫米，最有选的是大于1.5毫米。优选地，骨水泥颗粒具有最大限度的最大尺寸为小于9毫米，更优选的是小于8毫米，最优选的是小于7毫米。适当地，多个单独的模具腔体和一个或多个补充的模具腔体，如果存在，据此设计尺寸。
根据第二个方面，本发明提供了一个如根据本发明的第一方面限定的围绕本发明的第一方面的模具的框架。
根据第三个方面，本发明提供了生产骨水泥颗粒的零件套件，所述套件包括：由多个互补形的模具部件组成的可装配的模具，当组装在一起，多个互补形的模具部件形成复合模具，所述复合模具具有多个单独的模具腔体和一个或多个注入口，所述注入口在使用中用于将可硬化的骨水泥进给到所述模具部件和所述多个单独的模具腔体；以及，在注入和硬化(即完全凝固和固化)过程中，与组装的模具协同操作的框架。
优选地，模具包括：根据本发明第一方面提出的模具，以及框架包括根据本发明第二个方面提出的框架。适当地，模具可以以组装的形式提供。
优选地，所述零件套件包括形成可硬化的骨水泥的骨替代材料。优选地，零件套件还包括用于将可硬化的骨水泥注入到组装的模具中的注射器。
根据第四个方面，本发明提供了一种生产骨水泥颗粒的方法，该方法包括：将可硬化的骨水泥注入到本发明第一方面的组装的模具；使所述可硬化的骨水泥在模具中完全硬化(即完全凝固)；以及，拆卸模具取出产生的骨颗粒。优选地，该方法还包括在注入可硬化的骨水泥材料之前，将模具插入相对刚性的框架中的步骤。
优选地，该框架包含根据本发明的第二个方面提出的框架。
根据第五个方面，本发明提供了一种填充骨骼系统的骨空隙或骨缺损的方法，该方法包括：根据本发明的第四个方面形成多个骨水泥颗粒，以及用该颗粒填充骨空隙或骨缺损。
在本说明书中，下列单词和词组，如果和使用时，具有以下含义：
“骨水泥”是指一个硬化的(即完全凝固或固化)可硬化的骨水泥，所述可硬化的骨水泥包含适用于治疗骨骼疾病和填充骨空隙或骨骼系统缺损的生物可吸收的骨替代材料；
“骨替代材料”是生物可吸收的材料，例如：半水硫酸钙、磷酸三钙，“骨替代材料”用于治疗骨骼疾病和填充骨空隙或骨骼系统缺损使骨骼系统的自然骨骼生长再生，“骨替代材料”能形成骨水泥，例如，当与水性溶液混合时形成骨水泥；
“可硬化的骨水泥”是指包含如本文限定的骨替代材料和例如水性溶液的硬化剂的组合物，其硬化(即完全凝固)时形成如本文限定的骨水泥。通常，可硬化的骨水泥是可使用的糊状物的形式；
“包含”或任何同源词指定规定的特征、步骤、或整数或组分的存在，但不排除一个或多个其他特征、步骤、整数、组分或其基团的存在或添加。表达“组成”或“主要组成”或同源词，可以在“包括”或同源词中包含，其中“主要组成”允许包含实质上不影响其包含的组合物的特征的物质。
“框架”或“刚性框架”是指当适度的力量施加到它上时大体上抵抗变形的框架。框架可以由金属例如铝、不锈钢或钛金属、或硬质塑料例如丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)，聚苯乙烯(PS)，聚氯乙烯(PVC)，高密度聚乙烯(HDPE)或聚醚醚酮(PEEK)或可以符合这一定义或目的的任何其他材料。
附图说明
本发明的各种特征适合各方面的适用，现在将参考以下的附图更详细地描述，其中：
图1为本发明的第一实施例中组装形式的分段模具的立体图；
图2为图1组装形式的分段模具的截断端的视图；
图3为图1和图2的模具的部件(六分之一)的立体图；
图4为图1的组装模具的纵向截面剖视图；
图5为本发明的第二个实施例的组装的模具的纵向截面剖视图；
图6为本发明的第三个实施例的组装的模具的纵向截面剖视图；
图7为由6个图6所示类型的模具部件组成的完全组装的模具的横向截面剖视图；
图8为固定在框架中的组装的分段模具的立体图；
图9为图8的组装的模具和框架的侧视图；
图10为塞子从可插接式检查孔移除的图8和图9的组装模具和框架的立体图。
具体实施方式
骨替代材料
骨替代材料包括钙盐基骨替代材料。骨替代材料通常为固体粉末的形式。骨替代材料当与硬化剂例如水性溶液(即水性盐溶液)或水混合时，形成可用的糊状物(即可硬化的骨水泥)，所述糊状物凝固/固化形成硬化的固体骨水泥。适合的钙盐基骨替代材料包括：硫酸钙、磷酸钙、碳酸钙及其组合。优选地，骨替代材料包含至少一种硫酸钙，尤其是半水硫酸钙，其当与水混合时，伴随温和的放热反应，凝固产生固体二水硫酸钙。
至少一种钙基骨替代材料可以单独使用，或可以与一个或多个磷酸钙骨替代材料或碳酸钙组合使用。
合适的磷酸钙骨替代材料的例子包括：磷酸二氢钙，磷酸氢钙，磷酸三钙，磷酸四钙，磷酸八钙或羟基磷灰石。
根据本发明的优选实施例，骨替代材料包括硫酸钙骨替代材料和磷酸钙骨替代材料的混合物，尤其包括半水硫酸钙和磷酸三钙特别是β-磷酸三钙的混合物。
骨替代材料以及由此产生的骨水泥颗粒，可以包括治疗活性剂。合适的治疗活性剂包括：加速骨生长的骨诱导生长因子，例如骨形态发生蛋白(bonemorphogenetic proteins)和甲状旁腺激素(parathyroid hormones)；骨分解抑制剂(bone breakdown inhibitor)，例如双膦酸盐和骨钙素(osteocalcin)；防止外来活性物质入侵的化合物，例如抗生素、抗菌化合物、抗病毒化合物和抗真菌化合物；以及，抗炎化合物，例如非甾体抗炎化合物(NSAIDs，non-steroidalanti-inflammatory compounds)。高度优选地，所述治疗活性剂包含抗生素。
可选择地或附加地，骨替代材料以及由此产生的骨水泥颗粒可能包括提高体内的骨水泥可视化的试剂。合适的试剂包括离子型和非离子型X线造影剂，优选的是，非离子型水溶性的X射线造影剂，例如：碘为基础的媒质，例如碘海醇(iohexol)。
治疗活性剂和/或视觉增强剂可以和与水性溶液混合之前的骨替代材料一起包括在粉末形式中。可选择地或附加地，治疗活性剂和/或视觉增强试剂可以溶解或分散在用于与骨替代材料混合的水性液体中。
以下所述的使用模具生产的骨水泥颗粒，可用于在手术过程中治疗骨缺损，如填充骨空隙或骨骼系统缺损。将骨水泥颗粒填充至骨空隙或骨缺损中，在其中它们作为硬化的骨替代材料(例如，生物可吸收的替代骨材料作为支架并促进天然骨再生)。
模具
图1至图4示出了根据本发明教导的分段模具第一实施例的多个方面，这里将对其进行详细描述。
图1和图2示出了组装形式的分段模具100。模具100包括由有弹性的聚合材料例如硅橡胶制成的六个模具部件110、120、130、140、150和160，其互锁或镶嵌形成一个完成的立体分段的用于生产骨水泥颗粒的模具。当完全组装时，模具有圆柱体或六边形棱柱体的外观，并且具有位于末端区域的暴露的注入口200的特征(最好参见图2所示)。
参照图3，以立体图显示的有6个完全相同的单独模具部件110中的一个。每个模具部件110具有多个半球形颗粒模具腔体P的特征，半球形颗粒模具腔体P通过沿部件长度方向上的注入通道I连接在一起，每个模具腔体P通过自身独立的进料管道L与注入通道连接，在使用中腔体通过进料管道L接收注入的可硬化的骨水泥。为了方便每个模具部件110、120、130、140、150、160协同操作以及其两个相邻的部件连接，设置了包括凸部分M、凹部分F的定位装置(alignment feature)。每个凸/凹部分协同操作并且锁扣于邻近部件的相应的凹/凸部分，以保持模具部件对准并相互连接。将单独部件装配成模具包含将每个相同的部分与其相邻部分夹在一起。模具材料的弹性性质使最后部件块(其有效地作为一个锁定所有部分在一起的嵌缝石(keystone))的最终装配变得更容易，因为所有部分可以手动弯曲到一定程度以完成最终的连接。
参照图4，其示出了组装模具的纵向截面剖视图。模具具有多个半球形颗粒模具腔体P1-P34的特征，通过沿着模具长度方向上的注入途径I(由每个模具部件的每个单独的注入通道协同操作形成)连接在一起。每个模具腔体P1-P34通过其自身独立的进料管道L与注入途径连接，在使用中腔体通过进料管道L接收注入的可硬化的骨水泥。每个腔体P1-P34还具有连接至少一个排气通道B的排气口的特征。
参照图1和图2，可以看出，模具100的最后组装形式的端视图显示带有单个注入口200，可以按压或连接可硬化的骨水泥的注射器将水泥注入到注入口200。如图所示，注入口包括一个简单的推动连接器，推动连接器由每个组装的模具部件110、120、130、140、150、160相互协同操作形成。这样的布置，简化了模具部件的制造工艺。可选择地但图中未示出，注入口可以包括鲁尔锁式(luer-lock type)连接器，以允许注射器通过螺丝配合连接而衔接到注入口。在使用时，可硬化的骨水泥被注入并且进入注入口200，水泥沿通道I流动并且通过进料管道L进入单独的模具腔体P。空气通过每个部件的排气通道B从腔体中逸出。
在将可硬化的骨水泥注入到组装模具的过程中，水泥的压力可能会迫使组装部件分离。这可以通过使用使组装模具稳固地位于其中的刚性“框架”(稍后描述)来避免。
已经描述上述的方法和装置涉及生产单一尺寸的骨水泥颗粒，然而将意识到的是，通过使用带有不同尺寸的模具腔体的不同的模具部件，可以产生不同尺寸的颗粒。
图5显示了本发明的第二实施例的组装的模具100’的纵向截面剖视图，模具100’具有第一尺寸模具腔体(“P”)和第二尺寸模具腔体(“p”)。模具包括第一个注入口200和第二注入口200’。在显示的模具中，较大的模具腔体P1-P16靠近第一注入口末端200，并且通过注入途径I(由每个模具部件的每个单独第一注入通道协同操作组成)和进料管道L(图中未显示)连接到第一注入口，而较小腔体p1-p16靠近第二注入口末端200’并且通过单独的注入途径I’(由每个模具部件的每个单独的第二注入通道协同操作组成)和进料管道L’连接到第二注入口。这样的布置，允许使用者通过注入可硬化的骨水泥到第一注入口200或第二注入口200’形成独立的尺寸不同的骨水泥颗粒。模具100’具有相同的一个或多个排气通道B(虽然在图5中不可见，但仍然有设置)的特征。
图6显示了本发明的第三个实施例的组装模具100”的纵向截面剖视图，其具有多个尺寸的模具腔体以使可用空间最大化。如图6所示的模具的构造，呈现出比先前描述的实施例更复杂，但实际上从具有相同的共同特征的功能角度看没有什么不同。然而，代替直接连接到中央注入途径I(由每个模具部件的每个单独注入通道协同操作组成)的单独腔体P、p，设置了从邻近腔体接收可硬化的骨水泥的补充腔体。换句话说，协调地设置了相同腔体(例如图6中的p2，p1)或不同尺寸的腔体(例如p3，P1)的组合，使可硬化的骨水泥从注入途径通过进入第一腔体，然后通过第一腔体进入第二腔体(可能更多的腔体)直到用水泥填满连续相连的模具腔体。在使用时，已经发现，在组装的模具中设置的以这种方式连接的额外腔体，在颗粒的形状和一致性统一方面，产生特别好的结果。
图7显示了通过切割图6所示的类型组成的完全组装的模具的横向截面。这说明不同或相同尺寸的模具腔体之间的互连可能性。
虽然有一些特殊的设计已经讨论过，可以理解也可采用许多不同的构造，如通过进料管道L和排气通道的不同设计和布置向多个腔体单独进给。
在使用该设备中，特别涉及确保在模具打开之前可硬化的骨水泥应完全凝固或固化。不必为了评估的水泥的固化状态而过早地打开模具，一个可移动的塞子300可以包含在模具中。这可以显示一个或多个颗粒状态，而无需打开模具。一旦已观察到这些颗粒的状态，使用者可以判断是否是合适的时间打开模具。
图8、图9和图10显示的模具配置，借此使用框架400和塞子300。框架400用于在注入和硬化过程中保持刚性，而设置塞子300允许检查。
为使分段模具100在刚性构架400中有良好的摩擦配合，模具100和刚性构架400都从一端到另一端有一个轻微渐缩，图9可更好地示出该结构，左端(注入端)有一个比右边的塞子端稍大的外截面积。通过使带注入口的模具末端为更大的横截面积，以确保施加到注射器的任何压力朝向模具，通过注入口200，产生推进模具进入框架400而不脱离框架400的力。因此，框架400本身逐渐减小，同样地符合组装的模具100的形状。框架400的长度可以比模具100的长度轻微小。
应当可以理解，根据要求的塞子结构，在塞子端的单独模具部件110-160的设计是特定的形状。
在使用时，可为用户提供带或不带框架的完全组装的分段的模具。如果提供完全组装的模具和框架/塞子组合，那么所有使用者需要做的是混合骨替代材料、粉末加上液体，到要求的一致性形成可硬化的骨水泥，填充注射器和直接从注射器将可固化骨水泥注入至注入口200。注入后，使用者使模具/框架组合经过指定的硬化/凝固时间(通常为15至20分钟)，并且可以在从框架中取出模具之前选择使用检查塞子便于检查颗粒状态，在从框架中取出模具的时候，使用有锥度的框架和模具组合，轻松地取出模具。然后凭借制成模具的聚合材料的弹性性质，可以简单地拉开模具，然后移出颗粒。
总之，用户采用上文所述模具、模具部件、框架和塞子的布置，以及使用它们形成骨水泥颗粒的方法，使颗粒以简单、干净和高效率的方式形成。该方法还在单一操作中产生相对大量的一致的高质量的颗粒(即统一的形状和一致性)。
应当理解，不脱离本发明的范围可以进行多种变型，例如：
模具可以由比本文所述的或多或少的部件组成。
每个部件中，腔体的数量、尺寸、形状以及几何布置可以与本文所述的不同。
颗粒的几何形状可以是球形或半球形，或者可选择地为类似球形、椭球形或圆柱形、或这些几何形状的组合。
模具可以具有不只一个注入口，例如在每端有一个注入口，每端给予使用者对颗粒尺寸、形状或质量的选择。
模具可以在沿其长度的一些其他位置具有注入口，以致可硬化的骨水泥可以直接填充至选定的多个腔体。
除了围绕模具的框架外，在可硬化的骨水泥注入的过程中，可以采取一些其他手段使模具部件结合在一起，例如张力带或弹簧夹。

Claims (40)

1.一种用于生产骨水泥颗粒的模具，其特征在于，所述模具包括多个互补形的模具部件，所述模具部件结合在一起形成复合模具，所述复合模具具有多个单独的模具腔体和一个或多个注入口，所述注入口用于在使用时将可硬化水泥进给到所述模具部件和所述多个单独的模具腔体中。
2.根据权利要求1所述的模具，其特征在于，每个模具部件包括模具构件，所述模具构件具有一个或多个沿着其长度方向的注入通道和多个单独的模具腔体，所述模具腔体围绕所述一个或多个注入通道分布并且通过一个或多个进料管道与所述一个或多个注入通道直接连接。
3.根据权利要求2所述的模具，其特征在于，模具部件包含一个或多个补充模具腔体，所述补充模具腔体通过一个或多个所述直接相连的模具腔体与所述一个或多个注入通道相连。
4.根据权利要求3所述的模具，其特征在于，模具部件进一步包括与所述补充腔体连续相连的模具腔体。
5.根据权利要求3所述的模具，其特征在于，所述一个或多个补充模具腔体包括与其相关的直接连接的腔体不同尺寸的模具腔体。
6.根据权利要求2至5中任一项所述的模具，其特征在于，每个模具构件包括沿着其长度方向的单个注入通道。
7.根据权利要求6所述的模具，其特征在于，所述多个模具部件，当其组合在一起时，在它们之间限定在使用中用于引入可硬化的骨水泥的单个注入途径，更可取的是单个的中央注射途径。
8.根据前述任意一项权利要求所述的模具，其特征在于，所述复合模具包括单个注入口。
9.根据权利要求2至5中任一项所述的模具，其特征在于，每个模具构件包括沿着其长度方向的第一注入通道和单独的第二注入通道，所述多个单独的模具腔体包含多个单独的第一模具腔体和多个单独的第二模具腔体；其中，多个单独的第一模具腔体围绕所述第一注入通道分布并且通过一个或多个进料管道直接连接所述第一注入通道，以及多个单独的第二模腔体围绕所述单独的第二注入通道分布，并且通过一个或多个进料管道直接连接所述第二注入通道。
10.根据权利要求9所述的模具，其特征在于，所述多个单独的第一模具腔体包含与多个所述单独的第二模具腔体尺寸不同的模具腔体。
11.根据权利要求9或10所述的模具，其特征在于，所述多个模具部件，当其组合在一起时，在它们之间限定在使用中用于引入可硬化的骨水泥的第一注入途径和单独的第二个注入途径，更可取的是第一中央注入途径和单独的第二中央注入途径。
12.根据权利要求1至7、9至11中任一项所述的模具，其特征在于，所述复合模具包括两个注入口。
13.根据权利要求2至12中任一项所述的模具，其特征在于，每个模具部件设置为与每边相邻的模具部件协同操作。
14.根据权利要求13所述的模具，其特征在于，每个模具腔体包含用于完成骨颗粒的半个模具。
15.根据权利要求13或14所述的模具，其特征在于，每对协同操作的模具部件联合邻接的用于形成完整骨颗粒的成对的模具腔体。
16.根据权利要求2至15任一项所述的模具，其特征在于，所述模具包含多个相互连接并且大体上相同的模具部件。
17.根据权利要求16所述的模具，其特征在于，每个模具部件包含用于自动辅助邻接的模具部件正确排放的定位装置。
18.根据权利要求17所述的模具，其特征在于，所述定位装置包括凸面协作部分和凹面协同操作部分。
19.根据权利要求17或18所述的模具，其特征在于，所述定位装置用于将模具部件彼此锁扣。
20.根据权利要求2至19中任一项所述的模具，其特征在于，组装的模具是从一端向另一端渐缩的细长模具。
21.根据权利要求20所述的模具，其特征在于，用于注入可硬化的骨水泥的注入口设置在具有较大横截面积的所述组装的模具的一端。
22.根据前述任意一项权利要求所述的模具，其特征在于，组装的模具设置有插接式检查孔。
23.根据权利要求22所述的模具，其特征在于，所述插接式检查孔位于模具上与设有注入口的一端相对的一端。
24.根据权利要求22或23所述的模具，其特征在于，所述插接式检查孔允许视线进入模具内部，以评估模具的内容物的固化状态。
25.根据权利要求1至24中任一所述的模具，其特征在于，进一步包含允许在可硬化的骨水泥注入过程中空气从模具中逸出的排气通道。
26.根据权利要求1至25中任一所述的模具，其特征在于，每个所述模具部件包含弹性材料。
27.一种用于生产骨水泥颗粒的模具，其特征在于，所述模具为参照附图基本上如本文所描述的模具。
28.一种围绕模具的框架，其特征在于，所述模具为根据权利要求1至27中任一项所述的模具。
29.根据权利要求28所述的框架，其特征在于，所述框架为细长的圆柱形，优选为细长的棱柱形，其设置有紧密符合组装模具外部尺寸的内部尺寸。
30.根据权利要求29所述的框架，其特征在于，所述框架从一端到另一端逐渐缩小。
31.根据权利要求30所述的框架，其特征在于，所述框架包含接近所述模具的注入口的第一端和提供用于定位塞子的工具的第二端，所述塞子用于填塞所述模具。
32.一种生产骨水泥颗粒的零件套件，其特征在于，所述套件包括：
(i)由多个互补形的模具部件组成的可装配的模具，当组装在一起，所述多个互补形的模具部件形成复合模具，所述复合模具具有多个单独的模具腔体和一个或多个注入口，所述注入口在使用中用于将可硬化的骨水泥进给到所述模具部件和所述多个单独的模具腔体内；以及
(ii)在所述可硬化的骨水泥的注入和硬化过程中，与组装的模具协同操作的框架。
33.根据权利要求32所述的零件套件，其特征在于，所述模具包含所述根据权利要求1至27任一项所述的模具，以及所述框架包含根据权利要求28至31任一项所述的框架。
34.根据权利要求32或33所述的零件套件，其特征在于，进一步包含用于注入可硬化的骨水泥的注射器。
35.根据权利要求32至34中任一项所述的零件套件，其特征在于，进一步包含形成骨水泥的骨替代材料。
36.一种生产骨水泥颗粒的方法，其特征在于，所述方法包括：
(i)将可硬化的骨水泥注入到模具中；所述模具包括多个互补形的且相互接合的模具部件，所述模具部件形成复合模具，所述复合模具带有多个单独的模具腔体和一个或多个注入口，所述注入口在使用时用于将可硬化水泥进给到所述模具部件和所述多个单独的模具腔体；
(ii)使所述骨水泥在模具中硬化；以及
(iii)拆卸模具取出产生的骨水泥颗粒。
37.根据权利要求36所述的方法，其特征在于，所述模具包含根据权利要求1至27任一项所述的模具。
38.根据权利要求36或37所述的方法，其特征在于，进一步包括：在注入所述可硬化的骨水泥材料之前，将组装的模具插入相对刚性的框架中的步骤。
39.根据权利要求38所述的方法，其特征在于，所述框架包含根据权利要求28至31中任一项所述的框架。
40.一种参照附图基本上如本文所述的方法。
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