CN102228543B - 一种用于治疗鼻炎、鼻窦炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种用于治疗鼻炎、鼻窦炎的中药组合物，其由辛夷、苍耳子、白芷、细辛、川芎、茜草、丹参、荆芥、防风、菊花、金银花、连翘、甘草、白芍和钩藤15味中药原料组成。同时，本发明提供该用于治疗鼻炎、鼻窦炎中药组合物胶囊剂的制备工艺。经临床试验证明，该中药组合物安全有效，适用于减轻鼻炎所致头昏、头胀、鼻塞、鼻痒、喷嚏、流清涕等症状，以及慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻窦炎患者的长时间服用。

Description

一种用于治疗鼻炎、鼻窦炎的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中医药技术领域，具体涉及一种用于治疗鼻炎、鼻窦炎的中药组合物，本发明还涉及一种该中药组合物的制备方法。

背景技术

鼻炎，是一个医学术语，用于描述鼻腔中的一些区域受到刺激而产生之炎症。鼻炎典型的病征通常表现为流鼻涕。急性鼻炎为急性感染所致，俗称“伤风”或“感冒”。主要症状为鼻堵塞和分泌物增多，早期为清水样涕，后变为粘液脓性鼻涕，病人可有低热和全身不适。检查见鼻粘膜充血肿胀，有分泌物。慢性鼻炎是常见的多发病，由急性鼻炎发展而来，与合并细菌继发感染、治疗不彻底和反复发作有关，为鼻腔粘膜和粘膜下层的慢性炎症。

鼻窦炎也是一种常见病，可分为急性和慢性两类，急性化脓性鼻窦炎多继发于急性鼻炎，以鼻塞、多脓涕、头痛为主要特征；慢性化脓性鼻窦炎常继发于急性化脓性鼻窦炎，以多脓涕为主要表现，可伴有轻重不一的鼻塞、头痛及嗅觉障碍。

急、慢性鼻炎、鼻窦炎中医称“伤风鼻塞”、“鼻窒”、“鼻渊”，中医理论认为肺气亏虚、腠理疏泄、卫外不固、外感风寒为本病的病因病机，其病理变化与脾肾有一定关系，因肺气的充实有赖于脾气的输布，而气之根在肾，肾虚则阳气易于耗散，风邪得以内侵致病。

针对鼻炎的药物治疗有化学药物治疗和中药治疗，前者主要是对症治疗，大体有收缩鼻血管的药物如麻黄素、抗组胺类药物如西替利嗪等、以及类固醇激素喷鼻制剂，这些化学药物均有不同程度的副作用；后者因副作用小、为对因治疗，较好地满足了临床患者的用药需求。现有用于治疗鼻炎、鼻窦炎的中药品种繁多，但缺乏治疗效果确凿有据的药物，大多治疗鼻炎、鼻窦炎的中药组合物中成份简单，而按照中医理论，鼻炎、鼻窦炎的病因与肺脾肾等脏器的亏虚有关，因此需要针对肺脾肾等脏器的亏虚而进行合理配伍的组合物，从而充分发挥中药复方制剂的综合调理治疗作用以真正达到标本兼治的目的。

发明内容

本发明的目的是提供一种配方合理、疗效可靠、可增强机体免疫力的用于治疗鼻炎、鼻窦炎的中药组合物；同时，本发明也提供该中药组合物的制备方法。

本发明所采用的技术方案如下：

    一种用于治疗鼻炎、鼻窦炎的中药组合物，由如下重量份的组分组成：

辛夷5～10份、苍耳子5～10份、白芷5～10份、细辛1～2份、川芎5～10份、茜草5～10份、丹参10～20份、荆芥1～5份、防风5～10份、菊花5～10份、金银花5～10份、连翘5～10份、甘草5～10份、白芍5～10份、钩藤5～10份。

优选地：本发明的用于治疗鼻炎、鼻窦炎的中药组合物，由如下重量份的组分组成：辛夷6～8份、苍耳子6～8份、白芷6～8份、细辛1～2份、川芎6～8份、茜草6～8份、丹参15～18份、荆芥2～3份、防风6～8份、菊花6～8份、金银花6～8份、连翘6～8份、甘草6～8份、白芍6～8份、钩藤6～8份。

上述中药组合物组成胶囊剂，也可以为散剂或者其他剂型。

    本发明用于治疗鼻炎、鼻窦炎的中药组合物胶囊剂的制备方法，步骤如下：

（1）、取辛夷、细辛、荆芥、茜草、菊花，加15—25倍体积量的水，浸泡3—5小时后蒸馏2—4小时，收集挥发油，药渣另行存放；

（2）、取白芍、金银花，加8—15倍体积量的乙醇，浸泡25—35min后煎煮0.5—1.5h，过滤得到提取液A，药渣另行存放；

（3）、取苍耳子、白芷、川芎、丹参、防风、钩藤、连翘、甘草，加10—15倍体积量的水浸泡15—25min后煎煮1—2h，过滤得到提取液B，药渣另行存放；

（4）、将步骤（1）、（2）、（3）中的药渣合并，加10—15倍体积量的水浸泡15—25min后煎煮1—2 h，过滤得到提取液C， C与A、B合并得到混合液，再进行浓缩得相对密度为1.2~1.4的稠浸膏；

（5）、取上述稠浸膏加入2~4倍重量赋形剂混合成软材，过筛制粒并于55—65℃干燥，整粒后得到颗粒，再加入步骤（1）中挥发油，装胶囊。

所述用于治疗鼻炎、鼻窦炎的中药组合物也可以制成散剂、中药汤剂等剂型，剂型的改变不影响本发明中药组合物的治疗效果。

本发明涉及的用于治疗鼻炎、鼻窦炎中药组合物的配方合理，按照中医理论，针对鼻炎、鼻窦炎患者通常有肺脾肾的亏虚，而选用多种中药进行配方。

本发明的中药组合物组方中，白芍具有养血敛阴、平抑肝阳、柔肝止痛、调节免疫等功效，通常用于肝阴不足、肝阳上亢，肝郁脾虚，血虚、或阴虚血热、失血、盗汗等症，而芍药苷为白芍的有效成分，已有研究证明芍药苷有抗自由基损伤、抗神经毒素、抗病原微生物、抗炎镇痛等活性，体内实验证明其有降低血液黏度、抗血小板聚集、扩张血管、改善微循环、抗氧化、抗惊厥等作用。同时，甘草亦具调和药性，白芍与甘草合用正是针对鼻炎、鼻窦炎患者肺脾肾的亏虚等症，提高患者免疫力和抗病能力，从而达到标本兼治的目的。辛夷，性辛、温，归肺、胃经，散风寒、通鼻窍，主治风寒头疼，鼻塞、鼻渊、鼻流浊涕；白芷，性辛、温，归肺、脾、胃经，祛风除湿，通窍止痛，消肿排脓；川芎，性辛、温，归肝、胆、心包经，活血祛瘀，行气开郁，祛风止痛；钩藤，性甘、微苦、微寒，归肝、心包经，息风止痉，清热平肝；苍耳子性辛、苦、温，归肺、肝经，散风寒，通鼻窍，祛风湿，止痒，主治鼻渊、风寒头疼、风湿痹痛；茜草性苦、寒，归肝经，功效凉血化瘀；连翘、菊花、金银花清热燥湿；荆芥、防风祛风解毒；细辛，性辛、温，通窍；防风性辛、甘、微温，归膀胱、肝、脾经，发表散风，胜湿止痛；丹参具活血化淤功效。

该用于治疗鼻炎、鼻窦炎中药组合物适用于急、慢性鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎以及鼻炎引起的鼻塞、鼻痒、喷嚏、流清涕、咳嗽、头昏、精力不集中等症状，特别适用于减轻鼻炎所致头昏、头胀症状以及慢性鼻炎、过敏性鼻炎患者长时间服用。

本发明的中药组合物具有如下优点：

1、多种中药合理配方，可提高机体免疫能力，改善鼻炎、鼻窦炎患者肺脾肾等脏器的亏虚，增强抗病能力。

2、配方中的白芍、丹参具活血化淤功效，较长时间服用可有效改善鼻炎所致头昏、头胀等症状。

3、纯中药制剂，长期服用无毒副作用。

同时，本发明中药组合物的制备方法在提取工艺中，针对不同中药原料分别采取水提取法、醇提取法、水蒸汽蒸馏法，并将药渣合并后再次进行提取，可大幅降低有效成分的损失。挥发油在软材整粒后通过喷雾加入，有效减少了挥发油在胶囊剂制备过程中的损耗。由于装胶囊前颗粒中水分符合要求（<9%），有效地保证了该中药组合物胶囊剂的稳定性。

具体实施方式

实施例1本实施例的用于治疗鼻炎、鼻窦炎的中药组合物，由如下重量的组分组成：

辛夷500g、苍耳子500g、白芷500g、细辛100g、川芎500g、茜草500g、丹参1000g、荆芥100g、防风500g、菊花500g、金银花500g、连翘500g、甘草500g、白芍500g、钩藤500g。

本实施例的中药组合物胶囊的制备方法如下所述：

（1）、取辛夷、细辛、荆芥、茜草、菊花进行水蒸汽蒸馏提取，加15倍体积量的水（约10升），浸泡3小时后蒸馏2小时，收集挥发油，药渣另行存放；

（2）、取白芍、金银花进行醇提取，加10倍体积量的乙醇（约2升），浸泡25min后煎煮0.5h，过滤得到提取液A，药渣另行存放；

（3）、取苍耳子、白芷、川芎、丹参、防风、钩藤、连翘、甘草进行水提取，加10倍体积量的水（约25升）浸泡15min后煎煮1h，过滤得到提取液B，药渣另行存放；

（4）、将步骤（1）、（2）、（3）中所得药渣合并，加10倍体积量的水浸泡20min后煎煮1.5h，过滤得到提取液C， C与A、B合并得到混合液，在离心薄膜蒸发器内以40℃低温浓缩得相对密度为1.2的稠浸膏（含水量为40%）；

（5）、取上述稠浸膏加入2倍重量的赋形剂（糊精和蔗糖，两者重量比为1:3）混合成软材，过筛制粒并于55℃干燥，整粒后得到颗粒，再喷雾加入步骤（1）所得挥发油，装入空胶囊既得本发明中药组合物。

实施例2

本实施例的用于治疗鼻炎、鼻窦炎的中药组合物，由如下重量的组分组成：

辛夷1000g、苍耳子1000g、白芷1000g、细辛200g、川芎1000g、茜草1000g、丹参2000g、荆芥500g、防风1000g、菊花1000g、金银花1000g、连翘1000g、甘草1000g、白芍1000g、钩藤1000g。

本实施例的中药组合物胶囊的制备方法如下所述：

（1）、取辛夷、细辛、荆芥、茜草、菊花进行水蒸汽蒸馏提取，加20倍体积量水（约10升），浸泡3小时后蒸馏2小时，收集挥发油，药渣另行存放；

（2）、取白芍、金银花进行醇提取，加10倍体积量乙醇（约2升），浸泡30min后煎煮1h，过滤得到提取液A，药渣另行存放；

（3）、取苍耳子、白芷、川芎、丹参、防风、钩藤、连翘、甘草进行水提取，加12倍体积量水（约25升）浸泡20min后煎煮1.5h，过滤得到提取液B，药渣另行存放；

（4）、将步骤（1）、（2）、（3）中所得药渣合并，加12倍体积量水（约40升）浸泡20min后煎煮1.5h，过滤得到提取液C， C与A、B合并得到混合液，在离心薄膜蒸发器内以40℃低温浓缩得相对密度为1.3的稠浸膏（含水量为35%）；

（5）、取上述稠浸膏加入3倍重量的赋形剂（糊精和蔗糖，两者重量比为1:3）混合成软材，过筛制粒并于60℃干燥，整粒后得到颗粒，再喷雾加入步骤（1）所得挥发油，装入空胶囊既得本发明中药组合物。

实施例3

本实施例的用于治疗鼻炎、鼻窦炎的中药组合物，由如下重量的组分组成：

辛夷700g、苍耳子700g、白芷700g、细辛150g、川芎700g、茜草700g、丹参1500g、荆芥300g、防风700g、菊花700g、金银花700g、连翘700g、甘草700g、白芍700g、钩藤700g。

本实施例的中药组合物胶囊的制备方法如下所述：

（1）、取辛夷、细辛、荆芥、茜草、菊花进行水蒸汽蒸馏提取，加25倍体积量水（约10升），浸泡4小时后蒸馏3小时，收集挥发油，药渣另行存放；

（2）、取白芍、金银花进行醇提取，加10倍体积量乙醇（约2升），浸泡30min后煎煮1h，过滤得到提取液A，药渣另行存放；

（3）、取苍耳子、白芷、川芎、丹参、防风、钩藤、连翘、甘草进行水提取，加12倍体积量水（约25升）浸泡20min后煎煮1.5h，过滤得到提取液B，药渣另行存放；

（4）、将步骤（1）、（2）、（3）中所得药渣合并，加15倍体积量水浸泡20min后煎煮1.5h，过滤得到提取液C， C与A、B合并得到混合液，在离心薄膜蒸发器内以40℃低温浓缩得相对密度为1.4的稠浸膏（含水量为35%）；

（5）、取上述稠浸膏加入4倍重量的赋形剂（糊精和蔗糖，两者重量比为1:3）混合成软材，过筛制粒并于65℃干燥，整粒后得到颗粒，再喷雾加入步骤（1）所得挥发油，装入空胶囊既得本发明中药组合物。

本发明中药组合物胶囊的用法用量：口服，一天三次，一次3粒，10天为一疗程。

为证明本发明的中药组合物的治疗效果，在河南科技大学第一附属医院进行有效性试验，临床实验如下：

根据《中药新药治疗急、慢性鼻炎的临床研究指导原则》中的中医辩证诊断标准和西医诊断标准，所选病例（50例，年龄18~60岁）均符合上述诊断标准。

所有病例在医院耳鼻喉科、中医科检查，有鼻粘膜充血、鼻甲肿胀（肥厚）及粘脓性分泌物等症状，符合急慢性鼻炎或急慢性鼻窦炎诊断者，同时符合中医辩证。

鼻炎，中医辨证分为肺脾气虚型和气滞血滞型。肺脾气虚型主证：鼻塞时轻时重，鼻涕清稀，遇寒加重，嗅觉减退，头痛，头晕，检查见鼻内肿胀色淡；肺气虚者兼见咳嗽痰稀，面色（白光）白，舌淡苔白，脉缓或沉细；脾气虚者兼见食欲不佳，体倦乏力，舌质淡，苔白或厚，脉濡缓。

急性鼻窦炎辩证：（1）肺经热盛型：鼻流多量粘涕，其色或黄或白，鼻塞较重，嗅觉减退，鼻甲肿胀红赤，鼻道可见脓涕。全身并见头痛发热，微恶风或微恶寒，咳嗽痰多，口干欲饮。舌质红，苔薄白或微黄，脉浮数或浮滑数；

（2）胆腑郁热型：鼻涕黄浊粘稠如脓样，量多，有臭味，嗅觉差，鼻粘膜肿胀红赤。头痛剧烈，眉间及颧部叩压痛明显。全身并见发热，口苦咽干，目眩，耳鸣耳聋，寐少梦多，急躁易怒。舌质红，苔黄，脉弦数；

（3）脾胃湿热型：鼻涕黄浊而量多，涓涓长流，鼻塞重而持续，嗅觉消失，鼻粘膜红肿。全身可见头晕头重，头痛剧烈，体倦，脘腹胀闷，食欲不振，小便黄。舌质红，苔黄腻，脉滑数。

慢性鼻窦炎辩证：（1）肺气虚寒型：鼻涕粘白，鼻塞或重或轻，嗅觉减退，鼻腔粘膜淡红肿胀，鼻甲肥大。遇风冷等刺激，鼻塞及流涕加重。全身或见头昏脑胀，形寒肢冷，气短乏力，咳嗽痰稀。舌质淡，苔薄白，脉缓弱；

（2）脾气虚弱型：鼻涕粘白或黄稠，、量多而无臭味，鼻塞较重，嗅觉减退，鼻腔粘膜淡红，肿胀较甚。全身或见肢困乏力，食少腹胀，便溏，面色萎黄。舌质淡，苔白薄，脉缓弱。

实验分组：将入选病例随机分为两组，治疗组50例，男28例，女22例，年龄18~55岁；对照组50例，男34例，女16例，年龄16~60岁。

实验方法：治疗组口服本发明实施例2制备的中药组合物胶囊，一日三次，一次3粒，饭前服用；对照组口服辛芳鼻炎胶囊（山西华康药业股份有限公司产品），一日三次，一次6粒。所有病例服药及随诊期间停用其它治疗鼻炎药物。显效、有效病人停止治疗治疗1个月后随访一次。

疗效判定标准：根据《中药新药治疗急、慢性鼻炎的临床研究指导原则》分为显效、有效和无效等标准；

（1）、急性鼻炎、鼻窦炎疗效判定标准：

①显效：10天以内主要症状减轻2/3，大部分体征消失；

②有效：10天以内主要症状减轻1/3，部分体征消失；

③无效：用药10天，未达有效标准。

（2）、慢性鼻炎、鼻窦炎疗效判定标准：

①显效：治疗30天以内主要症状和体征减轻2/3；

②有效：治疗30天以内主要症状和体征减轻1/3；

③无效：治疗30天，未达有效标准。

（3）、症状体征轻重程度分级

  症状或体征明显者为重度（＋＋＋）；症状或体征明显者为中度（＋＋）；症状或体征不明显者为轻度（＋）。治疗后由＋＋＋→＋、＋＋→0等改善定为Ⅱ级（显效）；治疗后由＋＋＋→＋＋、＋＋→＋、＋→0等改善定为Ⅰ级（有效）；治疗后原症状体征较治前无改变为0级；（无效）。

实验结果：

（1）、1个疗程（10天）后，两组治疗急慢性鼻炎、鼻窦炎疗效比较见表1：

   表1 治疗10天后，两组治疗急慢性鼻炎、鼻窦炎疗效比较 

注：总有效=有效+显效；Wilcoxon 秩和检验，P>0.05，治疗组与对照组之间无显著差异。

（2）、1个月后随访，两组治疗急慢性鼻炎、鼻窦炎疗效比较见表2：

表2 治疗1个月，两组治疗急慢性鼻炎、鼻窦炎疗效比较

注：总有效=有效+显效；Wilcoxon 秩和检验，P>0.05，治疗组与对照组之间无显著差异。

（3）、从入选病例中选取60例有头昏（胀）症状的病例，治疗2个月进行随访，两组头昏（胀）症状比较见表3：

   表3 治疗2个月，两组治疗头昏（胀）症状比较

注：总有效=有效+显效；Wilcoxon 秩和检验，P<0.05，治疗组与对照组之间有显著差异。

（4）、不良反应观察：服药期间未见胃肠道不适如呕吐、恶心以及过敏症状、肝肾功能损害等不良反应的发生。

小结：服用本发明中药组合物1个月，对急慢性鼻炎、鼻窦炎的总有效率为82%；治疗2个月，对头昏、头胀症状的改善（总有效率为90%）显著高于对照组。本发明的药物组合物治疗鼻炎、鼻窦炎疗效显著，且无毒副作用，具有良好的安全性。

典型病例

王某某，男，28岁，患过敏性鼻炎近2年，患者早晚鼻塞流清涕，并打喷嚏十个以上，夏天空调房间加剧，尤以春秋季节严重，曾予抗过敏药口服、喷鼻剂局部用药治疗但效果不佳，给予本发明制备的胶囊剂，一日三次，一次3片（每片为0.3克），饭前服用，10天后基本症状消失，半年后随访症状未复发。

张某，女 ，36岁，患者曾感冒后出现头昏，头胀痛剧烈，眉间压痛，流脓涕，记忆力减退症状，近日感冒头昏头痛症状加重，并伴发热恶寒、咳嗽、痰多色黄、脉浮数。诊断为急性鼻窦炎，给予本发明制备的胶囊剂，一日三次，一次3片（每片为0.3克），饭前服用，1个疗程（10天）后基本症状消失，1个月随访症状消失。

Claims (3)

1.一种用于治疗鼻炎、鼻窦炎的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的组分制备而成：

辛夷5～10份、苍耳子5～10份、白芷5～10份、细辛1～2份、川芎5～10份、茜草5～10份、丹参10～20份、荆芥1～5份、防风5～10份、菊花5～10份、金银花5～10份、连翘5～10份、甘草5～10份、白芍5～10份、钩藤5～10份。

2.根据权利要求1所述的用于治疗鼻炎、鼻窦炎的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的组分制备而成：

辛夷6～8份、苍耳子6～8份、白芷6～8份、细辛1～2份、川芎6～8份、茜草6～8份、丹参15～18份、荆芥2～3份、防风6～8份、菊花6～8份、金银花6～8份、连翘6～8份、甘草6～8份、白芍6～8份、钩藤6～8份。

3.一种用于治疗鼻炎、鼻窦炎的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）、取辛夷、细辛、荆芥、茜草、菊花，加15—25倍体积量的水，浸泡3—5小时后蒸馏2—4小时，收集挥发油，药渣另行存放；

（2）、取白芍、金银花，加8—15倍体积量的乙醇，浸泡25—35min后煎煮0.5—1.5h，过滤得到提取液A，药渣另行存放；

（3）、取苍耳子、白芷、川芎、丹参、防风、钩藤、连翘、甘草，加10—15倍体积量的水浸泡15—25min后煎煮1—2h，过滤得到提取液B，药渣另行存放；

（4）、将步骤（1）、（2）、（3）中的药渣合并，加10—15倍体积量的水浸泡15—25min后煎煮1—2 h，过滤得到提取液C， C与A、B合并得到混合液，再进行浓缩得相对密度为1.2~1.4的稠浸膏；

（5）、取上述稠浸膏加入2~4倍重量赋形剂混合成软材，过筛制粒并于55—65℃干燥，整粒后得到颗粒，再加入步骤（1）中挥发油，装胶囊。