CN102198305A - 用于局部输送治疗剂的装置和系统 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种用于局部输送治疗剂的装置，包括，主体导管、注射导管及操作手柄，主体导管的可弯曲段上设置有1个头电极和多个环电极；头电极和环电极均有引线与其连接，引线的另一端与操作手柄上的连接尾线插口连接；头电极上固定有磁场传感器，磁场传感器通过其上的引线与操作手柄上的连接尾线插口连接。本发明还公开了一种系统，本发明通过在可弯曲段上设置头电极和环电极用于收集电信号，医生根据这些信号来区分患者病变的区域。通过上述设置使得该装置可与磁定位设备、电定位设备兼容，建立三维几何模型和三维电位模型，准确的判断治疗的部位。本发明通过操作手柄上的弯曲控制件，实现双向弯曲，方便、准确的选择治疗的部位。
Description
技术领域
本发明涉及腔内注射技术领域，更具体地说，涉及一种用于局部输送治疗剂的装置和系统。
背景技术
心肌梗死(英文名称为myocardial infarction，英文缩写为MI)是指在冠状动脉病变的基础上，冠状动脉的血流中断，使相应的心肌出现严重而持久地急性缺血，最终导致心肌的缺血性坏死。由于成熟的心肌细胞缺乏再生能力，心肌梗死发生后，心肌细胞数量减少，梗死区通过纤维组织增生，由无收缩功能的瘢痕组织取代坏死损伤心肌。为保持心脏的泵血功能，左心室会由椭圆形逐渐变为球形以增加左室容积，从而会发生退形性左心室重塑，心功能下降，最终导致充血性心力衰竭(充血性心力衰竭英文缩写为CHF)。
本病在欧美常见，在美国MI死亡率大于300个/10万人，每年约有80万人发生心肌损伤，45万人再梗死。中国MI发病率约1％，而且在近年来有持续上升趋势。心肌梗死又是引起充血性心力衰竭的主要原因，在美国有480万人患有CHF，每年新增40万例，超过50％的患者在确诊后5年内死亡。我国目前每年死于心肌梗死及其并发症的人数已超过100万。随着我国人民物质文化生活水平的提高和饮食结构的改变，冠心病、心肌梗死及心力衰竭已成为中国三大主要疾病之一，严重影响人民生活质量和寿命。
目前最常用的治疗上述疾病的方法是介入治疗和冠状动脉“架桥”手术，大部分患者可因此而得到有效治疗。然而，对于冠脉弥漫性狭窄病变、远端血管过细、多次手术或缺乏自体移植血管等患者则很难奏效，而且由于成熟的心肌细胞缺乏再生能力，这些治疗方法都无法使梗死的心肌重新恢复活力。因此，探索、寻找一种更为理想的治疗用的药物、器械和方法，在保证安全的前提下，简化治疗的操作行为，达到病变的解剖治愈尤为迫切和必要。
科学家们发现将干细胞注射到心肌，或将人工合成或提取的生长因子，如VEGF因子(英文全称为vascular endothelial growth factor即血管内皮生长因子)、HGF因子(英文全称为Heaptocyte growth factor即肝细胞生长因子)等注射到心肌可以诱导心肌再生及血管生成，为这类病人提供了全新的治疗措施。
对于心肌损伤来说，HGF因子具有如下特点：(1)能够在体内或体外分化为具有肌肉收缩性的搏动细胞，并与周围细胞形成润盘，产生同步收缩；(2)具有肌纤维弹性，放置左室重塑；(3)有心肌细胞受体，接收神经内分泌的调节，并能分泌细胞因子和生长因子，促进血管新生，提供营养支持；(4)具有自我更新能力，在损伤期能活跃增殖，在损伤修复后保持静止。
VEGF因子具有如下特点：(1)可以通过刺激内皮细胞生长和迁移，诱导、促进血管新生；(2)促进其相关组织的生长和修复。其主要机制包括：促进心肌和周围血管新生；促进粥样硬化斑块再内皮化；促进心肌梗死组织愈合；促进血栓再通；通过改善微血管功能失调治疗充血性心功能失调。如VEGF因子和HGF因子等能有效促进血管再生，改善组织器官的灌注和功能。
如何向心肌中植入大量有活性的治疗剂非常重要。在治疗剂移植治疗缺血性心脏病的过程中，目前针对植入途径并没有公认的最佳方案，主要包括以下几种植入方式：①心外膜注射：开胸后，直视下将活性制剂注射到心肌组织；②外周静脉注射；③冠状动脉内注射：将生化制剂通过介入微导管注射到冠状动脉内。④心内膜注射：该方法要在定位系统引导下，用介入注射导管系统将生化制剂在心内膜下进行多点注射。
方法①直接可靠，可以一次将大量的活性制剂注射到理想部位。但由于手术创伤较大，多适宜于冠状动脉搭桥术的同时进行。方法②，③操作简单，易开展，但用这种方法注射的材料或到达梗死部位的材料有限，或在血管中停留时间有限，只有少部分被吸收而起作用，大部分随血液流走，注射效率不高。方法④注射效果较好，心肌处可保留较多的注射剂，起到再生作用，且无须作开胸手术。因此，用于移植大量治疗剂的新技术和新工具是成功的关键，它能提升生物制剂治疗各种疾病如心脏病和其他肌肉疾病的效果。
中国专利公开号为CN 101536902A的专利公开了一种注射系统，包括注射装置和电信号检测装置，该发明的注射系统能够准确定位目标注射区域，从而将药物准确地注射到人体腔内壁目标区域。该发明还可以通过安装注射针长度弯曲补偿机构、注射针锁死机构以及定量自动注射机构等更好地实现该发明。但该发明不能与磁定位设备兼容进行三维导航手术，只能与电定位设备兼容进行手术。而且该发明可弯曲段只能单向弯曲，不能进行双向弯曲。
中国专利公开号CN 1986015A的专利公开了一种用于准确输送治疗剂到有生命对象的器官的目标区域中的方法。例如用于将干细胞注射到心脏的心肌中，在输送治疗剂之前，获得一3D图象，其中可以看到目标区域和到目标区域的输送路线。显示该3D图象，将导管引入到对象内并获得对导管的实时位置的指示并将其结合到显示的图象中，为引导导管到目标区域提供可视支持。当导管在目标区域时，通过导管将治疗剂注入到目标区域中。然后在显示的图象上监视注入的治疗剂相对于目标区域的分布。该发明采用定位系统，但定位设备的兼容性不够，在现实中容易受医院的设备限制导致推广的难以操作，同时该发明提及的导管弯曲段无双向弯曲功能。
美国专利US 6,623,473B1公开了一种磁定位注射导管，可通过磁感应线圈进行三维建模，并引导注射导管进行注射。但该发明弯曲段只能单向弯曲，弯曲的操作采用推拉设计，所需的操作力较大，并且弯曲控制性不佳，定位设备的兼容性不强，在无定位设备下难以操作。
目前治疗癌症最有效的治疗方法仍是手术切除，但由于癌症发病隐匿，进展迅猛，绝大多数患者确诊时已属中晚期，失去手术切除的机会，而瘤内局部注射治疗剂为部分不能手术切除的患者提供有效的治疗手段。
介入治疗在肿瘤的非手术治疗方面得到了广泛的重视和应用，无水酒精瘤内注射治疗肿瘤有一定的疗效。大多数抗肿瘤药物的抗癌活性与其浓度成正比，因此理想的给药途径是将抗肿瘤药物直接作用于肿瘤细胞而使肿瘤以外的正常组织不受或少受抗癌药物影响。通过介入的方式，用注射导管系统准确地将无水酒精注入瘤体，瘤体药物浓度极高，致肿瘤细胞及其血管内皮细胞迅速脱水，蛋白凝固，癌细胞变性坏死。癌周血管完全闭塞，继而引起癌组织缺血坏死，纤维形成。由于肿瘤包膜的限制，注入的无水酒精主要在肿瘤内弥散分布，不易向正常组织扩散，故对正常组织影响较小。
另一种治疗剂是碘125粒子，碘125粒子是肿瘤的贴身杀手，它是一种放射粒子，通过注射导管注射进入肿瘤内部后，让肿瘤细胞都近距离暴露在杀伤范围内，是重创肿瘤的利器。
另一种治疗剂可以是磁性纳米粒子，通过注射导管注射进入肿瘤内部后，可通过磁场进行局部加热，磁性纳米粒子对热疗的敏感作用远较正常组织高，介入性热化疗既可以增加肿瘤局部药物浓度，减少全身毒副作用，又可发挥高温对化疗的增敏作用，大大提高了疗效。
目前将治疗剂注射到肿瘤部位的方法主要是借助内窥镜进行介入治疗，直接将治疗剂植入瘤体内，对于局部肿瘤的治疗具有较好作用。
中国专利ZL00259567.2公开了一种肿瘤的组织间植入微型放射源的植入器，中国专利ZL00127851.7公开了肿瘤的组织间植入微型放射源的治疗方法及其植入器，中国专利ZL01266258.5公开了放射性粒子植入器，提供了适合各种手术方法的设备。上述专利公开的技术方案在手术时必须进行经皮穿刺，属于有创治疗，仅能用于经皮穿刺到达的脏器，如肝脏，胰腺等，而食管、胃、肠不能通过经皮穿刺到达病变部位。
中国专利CN 2647349Y公开了一种放射性粒子化疗粒子内镜专用植入器，中国专利CN 2770689Y公开了一种内镜专用粒子植入器，上述两种专利可通过口腔进入食道、胃、肠等肿瘤区域进行无创治疗，但公开了发明内容较简单，设计方案无法准确的将治疗剂注射到肿瘤区域。
发明内容
有鉴于此，本发明提供了一种用于局部输送治疗剂的装置和系统，以解决现有技术中的输送治疗剂的装置的定位设备兼容性不强的问题。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种用于局部输送治疗剂的装置，包括，主体导管、注射导管及操作手柄，所述主体导管的可弯曲段上设置有1个头电极和多个环电极；
所述头电极和环电极均有引线与其连接，引线的另一端与所述操作手柄上的连接尾线插口连接；
所述头电极上固定有磁场传感器，所述磁场传感器通过其上的引线与所述操作手柄上的连接尾线插口连接。
优选的，上述用于局部输送治疗剂的装置中，所述环电极的数量为3个。
优选的，上述用于局部输送治疗剂的装置中所述头电极和3个环电极中任意相邻两个电极的间距范围为2至15mm。
优选的，上述用于局部输送治疗剂的装置中所述任意相邻两个电极的间距为2、5、2mm或2、15、2mm或2、2、2mm或5、8、5mm或5、5、5mm或10、10、10mm。
优选的，上述用于局部输送治疗剂的装置中，所述磁场传感器为单个线圈构成的五自由度磁场传感器或由三个互相垂直线圈构成的六自由度磁场传感器。
优选的，上述用于局部输送治疗剂的装置中，在操作手柄上还包括用于实现主体导管可弯曲段的双向弯曲的双向弯曲控制件。
优选的，上述用于局部输送治疗剂的装置中，所述主体导管上还设有牵引丝通道，该装置的牵引丝设置在所述牵引丝通道内，且所述牵引丝的一端固定在头电极上，另一端与所述操作手柄上的固定件相连，该固定件与所述操作手柄上的弯曲控制件螺纹配合。
优选的，上述用于局部输送治疗剂的装置中，与所述头电极、环电极和磁场传感器连接的引线均设置在所述主体导管上的引线通道中。
优选的，上述用于局部输送治疗剂的装置中，还包括固定于头电极上的不锈钢片或镍钛合金片，所述不锈钢片或镍钛合金片贯穿于所述主体导管的可弯曲段。
优选的，上述用于局部输送治疗剂的装置中，所述主体导管上设有注射导管通道；
所述注射导管通道内设有注射导管；
所述注射导管的一端连接有注射针，另一端和所述操作手柄上的注射接口相连，且所述注射导管与操作手柄上的推送控制件固定连接；
所述注射导管通道的一端与所述操作手柄上的造影接口相连。
优选的，上述用于局部输送治疗剂的装置中，所述推送控制件设置有自动锁死机构。
优选的，上述用于局部输送治疗剂的装置中，所述主体导管的可弯曲段长度为5～9cm。
优选的，上述用于局部输送治疗剂的装置中，所述主体导管为金属加强的编织管。
优选的，上述用于局部输送治疗剂的装置中，所述连接尾线插口还包括用于识别外部定位设备的加密芯片。
一种用于局部输送治疗剂的系统，包括权利要求上述任一项所述的装置、连接尾线和电生理设备；
所述连接尾线一端设有与所述装置的连接尾线插口连接的连接尾线接头，另一端设有与所述电生理设备连接的设备接头。
优选的，上述系统中，所述电生理设备为多道生理记录设备，所述头电极和环电极中的测量电位的引线通过连接尾线与相应的生理记录设备相连。
优选的，上述系统中，还包括定位设备。
优选的，上述系统中，所述定位设备为电定位设备；
所述头电极和环电极中的测量电位的引线通过连接尾线与该电定位设备相连。
优选的，上述系统中，所述定位设备为磁定位设备；
所述头电极和环电极中的测量电位的引线与所述磁场传感器的空间定位的引线均通过连接尾线与该磁定位设备相连。
优选的，上述系统中，还包括连接在所述注射接口上的可调的定量注射装置。
21、如权利要求20所述的系统，其特征在于，所述定量注射装置包括用于设定所述治疗剂的注射量和注射速度的控制器。
从上述的技术方案可以看出，本发明通过在主体导管的可弯曲段上设置1个头电极和3个环电极用于收集电信号，此处的电信号就是头电极电压信号和头电极与环电极的电压差，医生根据这些信号来区分患者病变的区域；该装置在头电极上固定有磁场传感器。通过上述设置使得该装置可与磁定位设备、电定位设备兼容，建立三维几何模型和三维电位模型，准确的判断治疗的部位。
另外，注射导管弯曲段采用双向弯曲设计，在左心室中有较大的自由度，可到达左心室的任何部位，在手术过程中提高了导管的操控性及缩短手术时间；
注射导管的双向弯曲功能由操作手柄控制，螺纹结构设计，使弯曲可控性提高，操作者所用力比推拉式设计减小数倍；
多种弯形规格和精确控弯能力，可轻松到达心腔各个部位，提供合适的注射角度；
注射针刺出后，有自动锁死机构，使注射针在注射过程中长度可控，可实现不同深度的立体注射，提高治疗剂的使用效果；
与注射导管连接设计有可定量注射的装置，准确控制每次注射量及注射速度，且可以自动操作；
注射导管双向弯曲段的贵金属电极配合低阻贵金属引线确保获取高保真心电信号；由于坏死心肌，正常心肌，过渡区心肌电位不同，可通过电位的差别来确认准确的注射位置。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本发明实施例提供的用于局部输送治疗剂的装置结构示意图；
图2为本发明实施例提供的头电极沿A-A线的剖面图；
图3本发明实施例提供的主体导管沿B-B线的剖面图；
图4为本发明实施例提供的操作手柄弯曲控制件沿C-C线的剖面图；
图5为本发明实施例提供的主体导管双向弯曲段沿D-D线的剖面图(注射针未推出)；
图6为本发明实施例提供的主体导管双向弯曲段剖面图(注射针已推出)；
图7为本发明实施例提供的头电极与注射导管、牵引丝、磁场传感器引线、头电极引线的装配示意图；
图8为本发明实施例提供的双向弯曲段的电极及其导线、注射导管、不锈钢片连接示意图。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明公开了一种用于局部输送治疗剂的装置和系统，以解决现有技术中的输送治疗剂的装置的定位设备兼容性不强的问题。
请参阅图1-8，图1为本发明实施例提供的用于局部输送治疗剂的装置结构示意图，图2为本发明实施例提供的头电极沿A-A线的剖面图，图3本发明实施例提供的主体导管沿B-B线的剖面图，图4为本发明实施例提供的操作手柄弯曲控制件沿C-C线的剖面图，图5为本发明实施例提供的主体导管双向弯曲段沿D-D线的剖面图(注射针未推出)，图6为本发明实施例提供的主体导管双向弯曲段剖面图(注射针已推出)，图7为本发明实施例提供的头电极与注射导管、牵引丝、磁场传感器引线、头电极引线的装配示意图，图8为本发明实施例提供的双向弯曲段的电极及其导线、注射导管、不锈钢片连接示意图。
其中，1为主体导管，2为注射导管，3为操作手柄，4为连接尾线，5为双向弯曲段，6为头电极，7为环电极，8为头电极引线，9为环电极引线，10为磁场传感器，11为磁场传感器引线，12为注射针孔，13为注射针，14为牵引丝，15为不锈钢片，16为引线通道，17为牵引丝通道，18为注射导管通道，19为注射接口，20为造影接口，21为弯曲控制件，22为推送控制件，23为连接尾线插口，24为连接尾线接头，25为设备接头。
本发明提供的用于局部输送治疗剂的装置，包括，主体导管1、注射导管2及操作手柄3，其中，所述主体导管1的双向弯曲段5上设置有1个头电极6和3个环电极7，头电极6和环电极7都是用于收集电信号的部件，通过测量单个的头电极电压信号和头电极与环电极的电压差信号来区分心肌梗死的区域。
头电极6和环电极7均有引线(头电极引线8和环电极引线9)与其连接，引线的另一端与所述操作手柄3上的连接尾线插口23连接，头电极6上固定有磁场传感器10，所述磁场传感器10通过其上的磁场传感器引线11与所述操作手柄3上的连接尾线插口23连接。
综上所述，本发明通过在主体导管1的可弯曲段上设置1个头电极6和3个环电极7用于收集电信号，此处的电信号就是头电极电压信号和头电极与环电极的电压差，医生根据这些信号来区分患者病变的区域；该装置在头电极6上固定有磁场传感器10。通过上述设置使得该装置可与磁定位设备、电定位设备兼容，建立三维几何模型和三维电位模型，准确的判断治疗的部位。
主体导管1的远端为双向弯曲段5，长度范围设计为5～9cm，弯曲角度范围为0～180度，作用：根据左心室的大小，选择合适弯曲段长度规格的局部输送治疗剂的装置，双向弯曲可在左心室中有较大的自由度，到达左心室的任何部位。
双向弯曲段5上连接有1个头电极6和多个环电极7(优选为3个)。头电极6外形为圆柱体，长度3～8mm，可采用铂金、铂铱合金、不锈钢等材料；环电极7为环形，长度0.5～1.5mm，可采用铂金、铂铱合金、不锈钢等材料；头电极6和环电极7任意相邻两个的间距为2、5、2mm或2、15、2mm或2、2、2mm或5、8、5mm或5、5、5mm或10、10、10mm，头电极6及环电极7均有引线与其连接，引线放置在引线通道中，引线的另一端与操作手柄3上的连接尾线插口23连接，通过连接尾线建立导管与电生理设备的通信。作用：头电极6和环电极7在手术过程中用于采集心电信号、电压。
磁场传感器10及磁场传感器引线11，磁场传感器10固定于头电极6上，磁场传感器引线11放置在引线通道16中，贯穿整个主体导管1。磁场传感器引线11另一端与操作手柄3上的连接尾线插口23连接。作用：通过连接尾线建立该装置与定位设备的通信，采集磁场定位信号，可在显示器上建立左心室的三维几何模型，在三维几何模型建立后，可将头电极和环电极采集到的心电信号加到模型上，以不同颜色表示心肌电压的高低，可显示心肌梗死的区域。
磁场传感器10可以是单个线圈构成的五自由度磁场传感器，也可以是由三个互相垂直线圈构成的六自由度磁场传感器，磁场传感器10带有引线，五自由度磁场传感器为2个引线，六自由度磁场传感器为3个引线，每个磁场传感器所带引线相互对绞，外部严密包绕银质编织网层。
头电极6上设计有注射针孔12，未注射时，注射导管2头端的注射针13缩在注射针孔12中，一旦检测到心肌梗死的区域，需要注射时，可通过操作手柄3上的推送控制件22将注射针13推出注射针孔12，刺入梗死的心肌组织，将治疗剂注入心肌组织，注射完成后，注射针13缩回注射针孔12。
推送控制件22与注射导管2固定连接，通过推送控制件22可控制针的刺入、回缩以及刺入肌肉的注射针长度，长度范围在3～8mm间可调。
推送控制件22设置有自动锁死机构(可通过在推送控制件22和操作手柄3上设置相互配合的类似于螺纹状的牙槽，用于限制推送控制件22的推送位置，到达自锁的目的)，注射针一旦刺入肌肉便可锁死，方便注射针长度的控制。
牵引丝14可以采用镍钛丝、不锈钢丝，一端固定在头电极6上，放置在牵引丝通道17中，贯穿整个主体导管1，另一端与弯曲控制件21上的与其螺纹配合的只能移动不能转动的固定件(该固定件图中为示出)连接。作用：通过操作手柄3的调控，可控制双向弯曲段5的弯曲角度在0～180度调控，使双向弯曲段5的头端到达左心室的任意部位，对心肌梗死区域进行治疗剂的注射。弯曲控制件21可左、右旋转，左旋时弯曲段向左弯曲，右旋时弯曲段向右弯曲。螺纹结构的传动方式提供可靠的弯曲控制性，该设计中牵引丝是一个变径的结构(优选为双向弯曲段的直径是0.3mm，直段的直径是0.5mm)，因此弯曲控制件21左旋是靠牵引丝14的拉力使弯曲段弯曲，右旋是靠牵引丝14的推力使弯曲段弯曲。本发明双向弯曲功能是靠牵引丝的推送和拉动实现的，即当操作手柄上的弯曲控制件往顺时针方向旋转时，对应的是牵引丝的推送动作，往逆时针方向旋转时，对应的是牵引丝的拉动动作。牵引丝推送时，靠往前顶的力量使弯曲段发生弯曲；而牵引丝拉动时，靠往后拉的力量使弯曲段往相反方向弯曲，这就实现了双向弯曲。所以对弯曲控制件来说，初始位置(即弯曲段成直的状态)是位于顺时针、逆时针旋转的中间位置。
上述的变径结构是考虑到牵引丝往前顶时产生弯曲效果的考虑，弯曲段的牵引丝较后段细，在往前顶的时候可以更柔顺的弯曲，并且弯形更佳。
不锈钢片15固定于头电极6上，长度6～10cm，贯穿可弯曲段。作用：提供可靠的弯曲弧形。不锈钢片15也可以为镍钛合金片。
主体导管1采用金属加强的编织管，为多腔管，内部有引线通道16，牵引丝通道17和注射导管通道18。主体导管1的近端与操作手柄3连接。
头电极引线8、环电极引线9和磁场传感器引线11均设置在主体导管1上的引线通道16中。
注射导管2的头端设有注射针13，注射针13的材料可选择不锈钢、镍钛合金，长度为5～15mm，内径0.3～0.8mm，壁厚0.1～0.2mm，尖端为锥形，利于刺入肌肉组织。
与注射针13连接的管道(即注射导管2的头端处)采用聚酰亚胺编织管，不锈钢管或镍钛管，提供可靠的推送性能。
注射导管2末端连接有注射接口，通过注射接口19可连接注射器。
注射导管2与注射导管通道18有一定的间隙，操作手柄3上有造影接口20与其连接。该通道18可以在手术过程中通过造影接口20进行造影剂的输送，便于手术时在DSA设备下的观察。
本发明还提供了一种用于局部输送治疗剂的系统，包括用于局部输送治疗剂的装置、连接尾线4、定位设备和电生理设备；所述连接尾线4一端设有与连接尾线插口连接的连接尾线接头24，另一端设有与所述定位设备和电生理设备连接的设备接头25。
电生理设备为多道生理记录设备，头电极和环电极中的测量电位的引线通过连接尾线与生理记录设备相连。
若定位设备选择为电定位设备时，头电极和环电极中的测量电位的引线通过连接尾线与该电定位设备相连。
若定位设备选择为磁定位设备时；头电极和环电极中的测量电位的引线与所述磁场传感器的空间定位的引线均通过连接尾线与该磁定位设备相连。
本发明提供的系统可以仅选择电生理设备和定位设备中的一种，即可完成定位的操作。
上述系统还包括连接在所述注射接口19上的可调的定量注射装置，注射量和注射速度可以事先在控制器上设定，通过步进电机带动推送杆推送一定距离，从而达到注射一定量治疗剂的目的。
本发明公开了上述装置和系统在处理相应疾病时的应用。为了易于对本发明的理解，将用于局部输送治疗剂的系统简称为注射导管系统。
实施方法1(治疗心肌梗死，与磁定位设备相连)：
1、将手术患者麻醉后，将人体心脏处于磁场发生器的最佳工作区域；
2、注射导管通过连接尾线与磁定位设备和电生理设备连接；
3、按介入术的常规操作经股动脉穿刺将注射导管经主动脉送入心脏左心室；
4、在左心室中滑动注射导管的头电极，进行采点，建立左心室的几何模型；
5、几何模型建好后，在定位系统指引下，注射导管头端在左心室中滑动采点，建立左心室电位图模型；
6、通过电位图模型，选择需要注射的区域；
7、通过操作手柄的调节，将注射导管的头电极滑动到需治疗的区域；
8、操作推送控制件使注射针刺入心肌，同时通过推送控制件控制注射针刺入心肌的长度，防止心肌穿孔，将治疗剂注入，注射后将注射针退回；注射治疗剂时更优选的方案是，注射系统配合有可调的定量注射装置，注射量和注射速度可以事先在控制器上设定，通过步进电机带动推送杆推送一定距离，从而注射一定量的治疗剂；
9、重复6、7、8操作，重新选择注射点，根据需要选择多个点注射；
10、注射完成后，按照常规介入操作将注射导管取出体外；
实施方法2(治疗心肌梗死，与电定位设备相连)：
1、将手术患者麻醉；
2、注射导管通过连接尾线与电定位设备和电生理设备连接；
3、按介入术的常规操作经股动脉穿刺将注射导管经主动脉送入心脏左心室；
4、在左心室中滑动注射导管的头电极，进行采点，建立左心室的几何模型；
5、几何模型建好后，在定位系统指引下，注射导管头端在左心室中滑动采点，建立左心室电位图模型；
6、通过电位图模型，选择需要注射的区域；
7、通过操作手柄的调节，将注射导管的头电极滑动到需治疗的区域；
8、操作推送控制件使注射针刺入心肌，同时通过推送控制件控制注射针刺入心肌的长度，防止心肌穿孔，将治疗剂注入，注射后将注射针退回；注射治疗剂时更优选的方案是，注射系统配合有可调的定量注射装置，注射量和注射速度可以事先在控制器上设定，通过步进电机带动推送杆推送一定距离，从而注射一定量的治疗剂；
9、重复6、7、8操作，重新选择注射点，根据需要选择多个点注射；
10、注射完成后，按照常规介入操作将注射导管取出体外。
实施方法3(治疗心肌梗死，无定位设备，与电生理设备相连)：
1、将手术患者麻醉；
2、用超声心动图诊断仪观测患者心肌梗死后的心脏左心室结构，判断心肌梗死的区域；
3、将注射导管系统的连接尾线插口与多道生理记录仪相连；
4、按介入术的常规操作经股动脉穿刺将注射导管经主动脉送入心脏左心室；
5、多道生理记录仪监测人的心率变化，防止在手术过程中出现异常，并进行影像学监测；
6、注射导管进入左心室后，用超声心动图诊断仪判断心肌梗死区域，并观测注射导管的头电极是否在梗死区，并通过多道生理记录仪记录此处的心肌电压，如电压明显比正常组织低，则确定此处是梗死区；
7、操作推送控制件使注射针刺入心肌，同时通过推送控制件控制注射针刺入心肌的长度，防止心肌穿孔，将治疗剂注入，注射后将注射针退回；注射治疗剂时更优选的方案是，注射系统配合有可调的定量注射装置，注射量和注射速度可以事先在控制器上设定，通过步进电机带动推送杆推送一定距离，从而注射一定量的治疗剂；
8、重复步骤6、7操作，重新选择注射点，根据需要选择多个点注射；
9、注射完成后，按照常规介入操作将注射导管取出体外。
本发明的另一用途可用于器官组织(如：食道、胃、肠等)的肿瘤区域局部注射，来治疗肿瘤。
实施方法4(治疗肿瘤，与定位设备相连)
通过注射导管系统将治疗剂准确的注射到肿瘤区域的方法如下：
1、通过诊疗手段确认肿瘤的部位及大小，并将手术患者麻醉；
2、注射导管通过连接尾线与定位设备(磁定位或电定位设备)连接；
3、从患者的口腔将注射导管插入食道或胃或肠；
4、滑动注射导管的头电极，进行采点，建立食道或胃或肠的几何模型；
5、几何模型建好后，将肿瘤的部位在模型上标注出来，在定位系统指引下，选择需要注射的区域；
6、通过操作手柄的调节，将注射导管的头电极滑动到需治疗的区域；
7、操作推送控制件使注射针刺入，同时通过推送控制件控制注射针刺入的长度，将治疗剂注入，注射后将注射针退回；注射治疗剂时更优选的方案是，注射系统配合有可调的定量注射装置，注射量和注射速度可以事先在控制器上设定，通过步进电机带动推送杆推送一定距离，从而注射一定量的治疗剂；
8、重复6、7操作，重新选择注射点，根据需要选择多个点注射；
9、注射完成后，按照常规介入操作将注射导管取出体外。
实施方法5(治疗肿瘤，无定位设备，B超普通探头引导)
1、通过诊疗手段确认肿瘤的部位及大小，并将手术患者麻醉；
2、从患者的口腔将注射导管插入食道或胃或肠；
3、在B超普通探头引导下，选择需注射的区域；
4、通过操作手柄的调节，将注射导管的头电极滑动到需治疗的区域；
5、操作推送控制件使注射针刺入，同时通过推送控制件控制注射针刺入的长度，将治疗剂注入，注射后将注射针退回；注射治疗剂时更优选的方案是，注射系统配合有可调的定量注射装置，注射量和注射速度可以事先在控制器上设定，通过步进电机带动推送杆推送一定距离，从而注射一定量的治疗剂；
6、重复3、4、5操作，重新选择注射点，根据需要选择多个点注射；
7、注射完成后，按照常规介入操作将注射导管取出体外。
本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。
对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。
Claims (21)
1.一种用于局部输送治疗剂的装置，包括，主体导管、注射导管及操作手柄，其特征在于，所述主体导管的可弯曲段上设置有1个头电极和多个环电极；
所述头电极和环电极均有引线与其连接，引线的另一端与所述操作手柄上的连接尾线插口连接；
所述头电极上固定有磁场传感器，所述磁场传感器通过其上的引线与所述操作手柄上的连接尾线插口连接。
2.如权利要求1所述的用于局部输送治疗剂的装置，其特征在于，所述环电极的数量为3个。
3.如权利要求2所述的用于局部输送治疗剂的装置，其特征在于，所述头电极和3个环电极中任意相邻两个电极的间距范围为2至15mm。
4.如权利要求3所述的用于局部输送治疗剂的装置，其特征在于，所述任意相邻两个电极的间距为2、5、2mm或2、15、2mm或2、2、2mm或5、8、5mm或5、5、5mm或10、10、10mm。
5.如权利要求1或2所述的用于局部输送治疗剂的装置，其特征在于，所述磁场传感器为单个线圈构成的五自由度磁场传感器或由三个互相垂直线圈构成的六自由度磁场传感器。
6.如权利要求1所述的用于局部输送治疗剂的装置，其特征在于，在操作手柄上还包括用于实现主体导管可弯曲段的双向弯曲的双向弯曲控制件。
7.如权利要求1所述的用于局部输送治疗剂的装置，其特征在于，所述主体导管上还设有牵引丝通道，该装置的牵引丝设置在所述牵引丝通道内，且所述牵引丝的一端固定在头电极上，另一端与所述操作手柄上的固定件相连，该固定件与所述操作手柄上的弯曲控制件螺纹配合。
8.如权利要求1所述的用于局部输送治疗剂的装置，其特征在于，与所述头电极、环电极和磁场传感器连接的引线均设置在所述主体导管上的引线通道中。
9.如权利要求1所述的用于局部输送治疗剂的装置，其特征在于，还包括固定于头电极上的不锈钢片或镍钛合金片，所述不锈钢片或镍钛合金片贯穿于所述主体导管的可弯曲段。
10.如权利要求1所述的用于局部输送治疗剂的装置，其特征在于，所述主体导管上设有注射导管通道；
所述注射导管通道内设有注射导管；
所述注射导管的一端连接有注射针，另一端和所述操作手柄上的注射接口相连，且所述注射导管与操作手柄上的推送控制件固定连接；
所述注射导管通道的一端与所述操作手柄上的造影接口相连。
11.如权利要求10所述的用于局部输送治疗剂的装置，其特征在于，所述推送控制件设置有自动锁死机构。
12.如权利要求9所述的用于局部输送治疗剂的装置，其特征在于，所述主体导管的可弯曲段长度为5～9cm。
13.如权利要求1所述的用于局部输送治疗剂的装置，其特征在于，所述主体导管为金属加强的编织管。
14.如权利要求1所述的用于局部输送治疗剂的装置，其特征在于，所述连接尾线插口还包括用于识别外部定位设备的加密芯片。
15.一种用于局部输送治疗剂的系统，其特征在于，包括权利要求1-14任一项所述的装置、连接尾线和电生理设备；
所述连接尾线一端设有与所述装置的连接尾线插口连接的连接尾线接头，另一端设有与所述电生理设备连接的设备接头。
16.如权利要求15所述的系统，其特征在于，所述电生理设备为多道生理记录设备，所述头电极和环电极中的测量电位的引线通过连接尾线与相应的生理记录设备相连。
17.如权利要求15所述的系统，其特征在于，还包括定位设备。
18.如权利要求17所述的系统，其特征在于，所述定位设备为电定位设备；
所述头电极和环电极中的测量电位的引线通过连接尾线与该电定位设备相连。
19.如权利要求17所述的系统，其特征在于，所述定位设备为磁定位设备；
所述头电极和环电极中的测量电位的引线与所述磁场传感器的空间定位的引线均通过连接尾线与该磁定位设备相连。
20.如权利要求15所述的系统，其特征在于，还包括连接在所述注射接口上的可调的定量注射装置。
21.如权利要求20所述的系统，其特征在于，所述定量注射装置包括用于设定所述治疗剂的注射量和注射速度的控制器。
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