CN102188496B - 一种治疗强直性脊柱炎的中药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗强直性脊柱炎的中药，它是选用骨碎补、狗脊、杜仲、延胡索和羌活作为原料制成各种剂型。该中药具有补肾舒脊、散寒除湿、活血止痛的功效，主治强直性脊柱炎(大偻)肾督阳虚寒湿瘀阻之肾虚督寒证，能够显著地改善强直性脊柱炎之肾虚督寒证患者的临床症状、体征和炎性指标，是疗效卓著的强直性脊柱炎治疗新药。本发明还公开了该中药颗粒剂的制备方法。

Description

一种治疗强直性脊柱炎的中药及其制备方法

所属领域

本发明属于中药技术领域，具体来说，是一种治疗强直性脊柱炎的中药。本发明还涉及该中药的制备方法。

背景技术

“强直性脊柱炎”中医称之为“大偻”，是风湿病血清阴性脊柱关节病的一种，易造成中轴关节为主的关节功能障碍。强直性脊柱炎(大偻)的诸种证候中以肾虚督寒证为最多见。肾督阳气亏虚、寒自内生，外感风寒湿邪深侵入肾督，致阳失布化、阴失营荣、骨损、筋挛、肉削、脊强。常见临床表现为：腰、脊、项背、胯疼痛，屈伸不利，僵硬不舒，俯仰受限，关节肿胀疼痛，畏寒肢冷，四末不温，得热则舒，神疲倦怠、舌苔薄白或白厚，脉多沉弦或沉弦细，尺弱等。

焦树德教授i提出强直性脊柱炎的相关中医病名为“大偻”。其根据尫痹理论，结合《素问·生气通天论》“阳气者，精则养神，柔则养筋。开阖不得，寒气从之，乃生大偻”等认识，仍将大偻归属于“痹病”范畴来探讨。阎小萍教授ii在继承焦树德教授大偻病名的基础上指出：“偻”字包含有当直不直而屈曲，或当屈曲而不曲反僵直的双重含义；“大”字有两种涵义：一指脊柱为人体最大的支柱，一指病情的深重。

阎小萍ⁱⁱⁱ教授从中医学理论分析提出，强直性脊柱炎(大偻)的病因病机主要是：肾督正气不足或因风寒湿三邪，尤其是寒湿偏重者，深侵肾督。督脉行于脊背通于肾，总督人身诸阳，督脉受邪则阳气开阖不得，布化失司，肾藏精主骨生髓，肾受邪则骨失淖泽，且不能养肝荣筋，血海不足，冲任失调，脊背腰胯之阳失布化，阴失营荣，加之寒凝脉涩，必致筋脉挛急，脊柱僵曲可生大偻之疾。阎小萍^iv教授结合自己的经验与理解将强直性脊柱炎(大偻)的分为六个证候：肾虚督寒证、邪郁化热证、湿热伤肾证、邪痹肢节证、邪及肝肺证、缓解稳定证，其中肾虚督寒证是临床最为多见的证候，尤其是久居寒冷之地者易患，治法为：补肾祛寒，壮督除湿，佐以散风活血，强健筋骨。

阎小萍教授根据多年临床经验总结，制定了补肾强督法，对强直性脊柱炎肾虚督寒证患者进行治疗，并指导完成了补肾强督法治疗强直性脊柱炎的临床与实验研究^vviviiviii，证明了补肾强督法具有补肾强督、祛湿舒筋、化瘀通络之功，对于强直性脊柱炎患者的临床症状、体征、免疫指标、骨质疏松等均有明显的改善作用。阎小萍教授采用补肾强督法研制了本发明药物，经临床试验研究证明，该药对强直性脊柱炎肾虚督寒证患者具有良好的效果，从而完成了本发明。

发明目的

本发明的目的之一是提供一种治疗强直性脊柱炎的中药。

本发明的另一个目的是提供一种治疗强直性脊柱炎的中药的制备方法。

发明内容

本发明所述的治疗强直性脊柱炎的中药是由药效成分或者药效成分和药学辅料组成，制成药效成分的中药材原料为：

骨碎补8-12重量份、狗脊4-8重量份、杜仲4-8重量份、延胡索5-9重量份和羌活4-8重量份。

优选：骨碎补10重量份、狗脊6重量份、杜仲6重量份、延胡索7重量份和羌活6重量份。

方中骨碎补：味苦性温，主入肝肾二经，能补肾活血，祛寒除湿，“疗骨中邪毒”，可用治肾虚腰痛，风湿痹痛，作为君药；狗脊：味苦能燥湿，味甘能益血，性温则养气并祛寒，“温养肝肾，通调血脉，强腰膝，坚脊骨，利关节，而驱痹着，起痿废”；杜仲：其味甘能益血而缓急，微辛能散邪，性温则养气而除寒邪，补肝肾、“坚筋骨”、“去关节湿淫”，两者相配可用治腰脊酸痛、强直不利、足膝痿弱等，共为臣药；延胡索：味辛苦性温，“能行血中气滞、气中血滞”，可活血散瘀，理气止痛，为佐药，助君药骨碎补、臣药狗脊、杜仲补肾督，祛风寒，除痹痛；使以“挟脊而行”的膀胱经药羌活既能祛风、散寒、除湿，又能引药直达病所。诸药合之，共奏补肾舒脊、散寒除湿、活血止痛之功，能够治疗强直性脊柱炎(大偻)肾督阳虚寒湿瘀阻之肾虚督寒证。

如果在上述药物基础上再增加散寒除湿和活血功效的中药来加强佐药的药力，将会获得更好的疗效。其中散寒除湿和活血功效的中药选自但不限于桂枝、鹿角、续断、秦艽和青风藤，用量为桂枝4-8重量份、鹿角2-6重量份、续断5-9重量份、秦艽5-9重量份和青风藤7-11重量份。也就是说，制成本发明所述的治疗强直性脊柱炎的中药药效成分的中药材原料为：

骨碎补8-12重量份、狗脊4-8重量份、杜仲4-8重量份、桂枝4-8重量份、

鹿角2-6重量份、延胡索5-9重量份、续断5-9重量份、秦艽5-9重量份、

青风藤7-11重量份和羌活4-8重量份。

优选：

骨碎补10重量份、狗脊6重量份、杜仲6重量份、桂枝6重量份、

鹿角4重量份、延胡索7重量份、续断7重量份、秦艽7重量份、

青风藤9重量份和羌活6重量份。

方中骨碎补：味苦性温，主入肝肾二经，能补肾活血，祛寒除湿，“疗骨中邪毒”，可用治肾虚腰痛，风湿痹痛，作为君药；狗脊：味苦能燥湿，味甘能益血，性温则养气并祛寒，“温养肝肾，通调血脉，强腰膝，坚脊骨，利关节，而驱痹着，起痿废”；杜仲：其味甘能益血而缓急，微辛能散邪，性温则养气而除寒邪，补肝肾、“坚筋骨”、“去关节湿淫”。两者相配可用治腰脊酸痛、强直不利、足膝痿弱等，共为臣药；桂枝：味辛甘，性温，能宣导百药而驱邪，通利血脉而祛瘀，调和营卫而解肌。可入膀胱、心、肺经；鹿角：味咸性温，入肝肾经，能补肾温阳，益气强督，行血消肿；延胡索：味辛苦性温，“能行血中气滞、气中血滞”，可活血散瘀，理气止痛；续断：“其性温和，气味俱厚，故兼入气血”，能补肝肾，续筋骨，调血脉；秦艽：味苦辛性平，功在“舒筋通络，流利关节”，“下水，利小便”，可祛风除湿，和血舒筋，清热利尿；青风藤：味苦性平，“通经入络”、“善治风疾”，能祛风湿，利小便，除痹痛；以上桂枝、鹿角、延胡索、续断、秦艽、青风藤六味相伍，共为佐药，助君药骨碎补、臣药狗脊、杜仲补肾督，祛风寒，除痹痛；使以“挟脊而行”的膀胱经药羌活既能祛风、散寒、除湿，又能引药直达病所。诸药合之，共奏补肾舒脊、散寒除湿、活血止痛之功；主治强直性脊柱炎(大偻)肾督阳虚寒湿瘀阻之肾虚督寒证，能够显著地改善强直性脊柱炎之肾虚督寒证患者的临床症状、体征和炎性指标，是疗效卓著的强制性脊柱炎治疗新药。

其中骨碎补可以烫法炮炙，狗脊可烫法炮炙，杜仲可用盐炙，延胡索可用醋炙，具体炮炙方法可以选用中药领域的常用方法，可以参见教科书《中药炮制学》。

本发明所述的中药可以采用中药制剂领域的常规方法制成各种口服剂型，例如汤剂、片剂、颗粒剂、口服液等；其中优选颗粒剂。

本发明药物的制备方法优选以下步骤：按上述用量称取中药原料，羌活水蒸汽蒸馏提取挥发油，水溶液留用；挥发油用β-环糊精包合，得干燥包合物备用。狗脊、杜仲加水煎煮，水煎液与提挥发油后水溶液合并，浓缩至相对密度为1.10-1.12(50℃)，加乙醇使醇浓度达70％，放置过夜，滤过，滤清液备用。骨碎补、延胡索加70％乙醇回流提取，醇提液与上述滤液合并后回收乙醇，并减压浓缩至相对密度为1.30-1.35(50℃)的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，与挥发油β-环糊精包合物混合，加入矫味剂和填充剂制成各种口服剂型。

本发明的另一种药物的制备方法优选以下步骤：按上述用量称取中药原料，桂枝、羌活水蒸汽蒸馏提取挥发油，水溶液留用；挥发油用β-环糊精包合，得干燥包合物备用。狗脊、杜仲、鹿角、续断加水煎煮，水煎液与提挥发油后水溶液合并，浓缩至相对密度为1.10-1.12(50℃)，加乙醇使醇浓度达70％，放置过夜，滤过，滤清液备用。骨碎补、延胡索、秦艽、青风藤加70％乙醇回流提取，醇提液与上述滤液合并后回收乙醇，并减压浓缩至相对密度为1.30-1.35(50℃)的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，与挥发油β-环糊精包合物混合，加入矫味剂和填充剂制成各种口服剂型。

制成颗粒剂的制备方法优选为：称取原料；将桂枝、羌活加水10倍量，水蒸汽蒸馏6小时，提取挥发油，水溶液留用；挥发油用1∶8∶80的挥发油-β-环糊精-水在60℃搅拌1小时包合，冷藏过夜、抽滤、在40℃干燥，得干燥包合物备用；狗脊、杜仲、鹿角、续断加8倍量水，煎煮3次，每次1小时，水煎液与提挥发油后水溶液合并，浓缩至50℃测相对密度为1.10-1.12，加乙醇使醇浓度达70％，放置过夜，滤过，滤清液备用；烫骨碎补、延胡索、秦艽、青风藤加5倍量70％乙醇回流提取3次，每次2小时，醇提液与上述滤液合并后回收乙醇，并减压浓缩至50℃测相对密度为1.30-1.35的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，与挥发油β-环糊精包合物混合，加入阿司帕坦及糊精适量，混匀、制粒，共制成颗粒1000g，制成10g/袋。

在临床上选用强直性脊柱炎患者120例，随机分为治疗组和对照组各60例，分别给予补肾舒脊颗粒、尪痹冲剂治疗，疗程3个月。研究表明，两组总有效率分别为88.3％、80.0％(P＜0.05)。其中治疗组在改善疼痛积分、关节肿胀积分、中医证候积分、晨僵时间、脊柱活动度、ESR均优于对照组(P＜0.05)。120例患者，在治疗前后不良反应方面未见异常。从而得出结论为补肾舒脊颗粒治疗强直性脊柱炎肾虚督寒证，临床疗效显著，可改善症状、体征和检验指标，并具有良好的安全性和顺应性，无明显不良反应，是疗效卓著的强制性脊柱炎治疗新药。

实施例1

[处方]骨碎补(烫)500g  狗脊(烫)300g    杜仲(盐)300g

      醋延胡索350g    羌活300g

[制法]以上五味，羌活加水10倍量，水蒸汽蒸馏6小时，提取挥发油，水溶液留用；挥发油用β-环糊精包合(挥发油-β-环糊精-水＝1∶8∶80，60℃搅拌1小时)，冷藏过夜、抽滤、低温干燥(40℃)，得干燥包合物备用。狗脊、杜仲、加8倍量水，煎煮3次，每次1小时，水煎液与提挥发油后水溶液合并，浓缩至相对密度为1.10-1.12(50℃)，加乙醇使醇浓度达70％，放置过夜，滤过，滤清液备用。骨碎补、醋延胡索加5倍量70％乙醇回流提取3次，每次2小时，醇提液与上述滤液合并后回收乙醇，并减压浓缩至相对密度为1.30-1.35(50℃)的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，与挥发油和β-环糊精包合物混合，加入10g阿司帕坦及糊精适量，混匀、制粒，压制成片剂。

实施例2

[处方]骨碎补(烫)500g  狗脊(烫)300g    杜仲(盐)300g

      桂枝300g        鹿角200g        醋延胡索350g

      续断350g        秦艽350g        青风藤450g

      羌活300g

[制法]以上十味，桂枝、羌活加水10倍量，水蒸汽蒸馏6小时，提取挥发油，水溶液留用；挥发油用β-环糊精包合(挥发油-β-环糊精-水＝1∶8∶80，60℃搅拌1小时)，冷藏过夜、抽滤、低温干燥(40℃)，得干燥包合物备用。狗脊、杜仲、鹿角、续断加8倍量水，煎煮3次，每次1小时，水煎液与提挥发油后水溶液合并，浓缩至相对密度为1.10-1.12(50℃)，加乙醇使醇浓度达70％，放置过夜，滤过，滤清液备用。骨碎补、醋延胡索、秦艽、青风藤加5倍量70％乙醇回流提取3次，每次2小时，醇提液与上述滤液合并后回收乙醇，并减压浓缩至相对密度为1.30-1.35(50℃)的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，与挥发油β-环糊精包合物混合，加入10g阿司帕坦及糊精适量，混匀、制粒，共制成颗粒1000g，制成10g/袋、2袋/日的颗粒剂，药名为补肾舒脊颗粒。

试验例1

1资料和方法

1.1临床资料

临床观察病例均来自2004年2月至2006年2月中日友好医院中医风湿病科门诊和住院患者。

入选标准：①符合1984年修定的强直性脊柱炎纽约标准。②符合中医大偻“肾虚督寒证”诊断标准。参照《中药新药治疗痹病的临床研究指导原则》，结合焦树德教授和阎小萍教授临床经验总结所得。肾虚督寒证候：腰、臀、胯疼痛、僵硬不舒，牵及膝腿疼及肩肘等关节疼痛，畏寒喜暖、四末不温、得热则舒，俯仰受限，活动不利，甚则腰脊僵直或变形，行走、坐卧不能，倦怠乏力、汗出、大便清稀、小便清长，或兼男子阴囊寒冷，女子白带寒滑。舌苔薄白或白厚，脉多沉弦或沉弦细，尺弱。③年龄在18-65岁之间。

排除标准：①不符合病例纳入标准者。②年龄小于18岁或大于65岁的患者。③妊娠或哺乳期女性患者、或对本药不能耐受者、或有心、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者。④晚期严重关节畸形、残废、丧失劳动力的患者。⑤同时有其他血清阴性脊柱关节病、或合并有其它风湿病的患者。⑥近期使用激素类药物者。⑦本研究前1个月内有消化道溃疡的患者。⑧目前正参加或在本研究前1个月内参加过其它治疗强直性脊柱炎临床观察的患者。

1.2方法

采用随机分组、对照研究的方法。治疗组60例，对照组60例。治疗组：实施例2制备的“补肾舒脊颗粒”。每日三次口服，每次1袋。对照组：“尪痹冲剂”，辽宁华源本溪三药有限公司制，中日友好医院药学部重新包装。每日三次口服，每次1袋。两组疗程均为12周。疗程中不新加用其他治疗强直性脊柱炎的药物。治疗前后观察关节症状及体征：包括脊柱疼痛，外周关节疼痛和肿胀，颌柄距、指地距、枕墙距、Schober试验、胸廓活动度、脊柱活动度、加压“4”字试验、骶髂关节定位试验等。全身症状及体征，实验室及影像学检查项目①ESR、CRP、RF、HLA-B27等。②受累关节放射学检查：骶髂关节CT等。安全性指标：①一般检测项目：体温、呼吸、心率和血压等。②血、尿、便常规。③肝功、肾功、心电图等。④临床试验过程中密切观察可能出现的任何不良反应或不良事件，如实记录。

1.3疗效评价

1.3.1评价指标

主要指标共7项，包括：疼痛、肿胀积分(采用VAS水平视力表测定，疼痛、肿胀积分为该患者各关节VAS评分之和)、附着点压痛积分(分为4级，0分：无痛；1分：触按时诉痛；2分：按压时出现痛苦表情、哭喊、畏惧、咧嘴或皱眉；3分：按压时退缩或缩回关节、支撑动作或拒触压)、中医证候积分(分级量化指标：①畏寒肢冷：0分：无畏寒肢冷；1分：畏寒时作，症状轻浅，持续时间短；2分：症状春夏轻，秋冬重，着衣量较常人为多；3分：症状四季均见，夏日着秋衣；②倦怠乏力：0分：无倦怠乏力；1分：症状时作，休息后好转；2分：症状持续存在，不耐劳作；3分：症状持续存在，影响正常工作、生活；③四末不温、夜寐欠安、食欲减退、大便稀溏、小便清频、汗出共6个症状，有则计1分，无则记0分。中医证候积分为各项中医证候得分之和)、晨僵时间(记录就诊前三天晨僵的平均时间，以分钟为单位)、ESR、CRP。

次要指标共6项，包括颌柄距、指地距、枕墙距、Schober试验、胸廓活动度、脊柱活动度。

1.3.2疗效判断标准(2002年国家药监局《中药新药治疗强直性脊柱炎的临床研究指导原则》)

(1)疾病疗效判定标准：临床痊愈：7项主要症状和化验指标中至少4项改善≥95％；显效：7项主要症状和化验指标中至少4项改善≥70％，或6项次要指标中至少4项改善≥70％；有效：7项主要症状和化验指标中至少4项改善≥30％，或6项次要指标中至少4项改善≥30％；无效：未达到上述指标或加重。

(2)证候疗效判定标准：①临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95％。②显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％。③有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30％。④无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30％。

1.3.3不良反应的评价

不良反应的评价分3级，1级：轻度不适，不影响日常工作；2级：中度不适，影响日常工作；3级：重度不适，明显影响日常工作。

1.3.4统计学方法

采用SPSS12.0软件进行统计学处理。两组间疗效比较，根据情况计量资料将采用两样本t检验，或Wilcoxon秩和检验，组内前后疗效对比采用重复测量方差分析，计数资料用卡方检验，等级资料用Wilcoxon秩和检验。统计检验均采用双侧检验，统计学显著性界限定义为P＜0.05。

2.结果

2.1治疗前后主要疗效指标的评价(见表1)

治疗组和对照组患者的疼痛积分、关节肿胀积分、中医证候积分、晨僵时间，在治疗第一个月后与疗前即有极显著性差异(P＜0.001)，附着点压痛积分、ESR、CRP在第1个月后于疗前有显著性差异(P＜0.05)，在治疗第2、3月后疼痛积分、附着点压痛积分、关节肿胀积分、中医证候积分、晨僵时间、ESR、CRP均有逐步降低，与疗前比较均有极显著性差异(P＜0.001)。两组间对比，治疗组在治疗第3月后的疼痛积分、关节肿胀积分、晨僵时间、治疗后第1、2月的中医证候积分、第3月后ESR和对照组比较有显著性差异(P＜0.05)，在疗后第3月后中医证候积分和对照组比较有极显著性差异(P＜0.001)。说明两组对改善强直性脊柱炎患者的临床症状均有明显作用，其中治疗组在改善疼痛积分、关节肿胀积分、中医证候积分、晨僵时间、ESR上优于对照组。

2.2治疗前后次要疗效指标的评价(见表-2)

治疗组和对照组的主要体征在治疗后均有明显改善，其中第1月后，枕墙距、Schober试验、脊柱活动度和疗前相比均有显著性差异(P＜0.05)，指地距有极显著性差异(P＜0.001)；在第2月后，枕墙距、胸廓活动度和疗前比较有显著性差异(P＜0.05)，指地距、Schober试验、脊柱活动度、有极显著性差异(P＜0.001)；在第3月后，枕墙距和疗前比较有显著性差异(P＜0.05)，指地距、Schober试验、胸廓活动度、脊柱活动度均有极显著性差异(P＜0.001)。两组间对比，在第2、3月后脊柱活动度，治疗组的改善明显优于对照组，差异性显著(P＜0.05)。

2.3综合疗效的评价(见表-3)

治疗组总有效率为88.3％。显效率为26.7％，有效率为61.7％，无效率为11.7％；对照组总有效率为80.0％，显效率为3.3％，有效率为76.7％，无效率为20％，两组疗效有显著性差异(P＜0.05)。

2.4不良事件

治疗组对照组共120例患者，在治疗前、疗后1、2、3月均作了血、尿、便常规和肝肾功、心电图(0、3月)检查。无一例异常。全部患者，均未见严重不良反应，亦未有因不良反应而退出观察者，治疗组有1例(分级为1级)，对照组2例(分级为1级)，出现服药后恶心、呕吐，经指导改变服药时间后缓解。

表-1治疗前后主要指标变化表

(x±SD)

*和治疗前比较P＜0.05，**和治疗前比较P＜0.001；▲和对照组比较P＜0.05，▲▲和对照组比较P＜0.001

表-2治疗前后次要指标变化表

(x±SD)

*和治疗前比较P＜0.05，**和治疗前比较P＜0.001；▲和对照组比较P＜0.05，▲▲和对照组比较P＜0.001

表-3总疗效分析表

经统计学处理，*和对照组比较P＜0.05

3.起效时间分析

临床研究显示，补肾舒脊颗粒对于强直性脊柱炎患者的治疗效果自服药第一个月即开始显现。在治疗第一个月末，主要临床症状、体征和实验室指标均出现不同程度的改善，除胸廓活动度外，经统计学处理均有显著性差异(P＜0.05)。在其后的治疗过程中，以上各项改善逐步增加，胸廓活动度在治疗第二个月末的改善具有统计学意义，差异性显著(P＜0.05)。至药后第三个月末，除枕墙距外，以上指标的改善均有极显著性差异(P＜0.001)。证明补肾舒脊颗粒具有起效迅速、作用持久、疗效巩固的特点。

i焦树德.大偻(强直性脊柱炎)病因病机及辨证论治探讨(上).江苏中医药，2003，24(1)：1-3

ii阎小萍.强直性脊柱炎.中国医药科技出版社，2004：53-56

iii阎小萍，王昊，孔维萍.强直性脊柱炎与大偻.中国医药学报，2002，17(10)：612-614

iv阎小萍.强直性脊柱炎.中国医药科技出版社，2004：77-84

v金笛儿，阎小萍.壮督补肾法治疗强直性脊柱炎30例临床观察.北京中医药大学学报，2000，23(4)：62-64

vi阎小萍，王昊，金笛儿.补肾强督治尪汤治疗强直性脊柱炎88例临床观察.中国医刊，1999，34(12)：741-742

vii欧阳波.补肾强督法治疗大偻(强直性脊柱炎)47例分析.中医药学刊，2003，21(3)：462-463

viii孔维萍，阎小萍，陶庆文.补肾强督方治疗强直性脊柱炎骨质疏松、骨量减少的临床研究.中国临床医生，2005，33(10)：31-33

Claims (5)

1.一种治疗强直性脊柱炎的中药，其特征在于它是由药效成分或者药效成分和药学辅料组成，制成药效成分的中药材原料为：

骨碎补8-12重量份、狗脊4-8重量份、杜仲4-8重量份、桂枝4-8重量份、鹿角2-6重量份、延胡索5-9重量份、续断5-9重量份、秦艽5-9重量份、青风藤7-11重量份和羌活4-8重量份。

2.根据权利要求1所述的中药，其中中药材原料为：

骨碎补10重量份、狗脊6重量份、杜仲6重量份、桂枝6重量份、鹿角4重量份、延胡索7重量份、续断7重量份、秦艽7重量份、青风藤9重量份和羌活6重量份。

3.根据权利要求1或2所述的中药，其中中药材原料骨碎补烫法炮炙，狗脊烫法炮炙，杜仲用盐炙，延胡索用醋炙。

4.一种制备权利要求1、2或3所述的治疗强直性脊柱炎中药的制备方法，其特征在于它包括以下步骤：按上述用量称取中药原料，桂枝、羌活水蒸汽蒸馏提取挥发油，水溶液留用；挥发油用β-环糊精包合，得干燥包合物备用。狗脊、杜仲、鹿角、续断加水煎煮，水煎液与提挥发油后水溶液合并，浓缩至50℃测相对密度为1.10-1.12，加乙醇使醇浓度达70％，放置过夜，滤过，滤清液备用；骨碎补、延胡索、秦艽、青风藤加70％乙醇回流提取，醇提液与上述滤液合并后回收乙醇，并减压浓缩至50℃测相对密度为1.30-1.35的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，与挥发油β-环糊精包合物混合，加入矫味剂和填充剂制成各种口服剂型。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于它包括以下步骤：称取原料；将桂枝、羌活加水10倍量，水蒸汽蒸馏6小时，提取挥发油，水溶液留用；挥发油用1∶8∶80的挥发油-β-环糊精-水在60℃搅拌1小时包合，冷藏过夜、抽滤、在40℃干燥，得干燥包合物备用；狗脊、杜仲、鹿角、续断加8倍量水，煎煮3次，每次1小时，水煎液与提挥发油后水溶液合并，浓缩至50℃测相对密度为1.10-1.12，加乙醇使醇浓度达70％，放置过夜，滤过，滤清液备用；烫骨碎补、延胡索、秦艽、青风藤加5倍量70％乙醇回流提取3次，每次2小时，醇提液与上述滤液合并后回收乙醇，并减压浓缩至50℃测相对密度为1.30-1.35的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，与挥发油β-环糊精包合物混合，加入阿司帕坦及糊精适量，混匀、制粒。