CN102038967B - 一种测试灭菌过程的方法以及灭菌设备 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种测试灭菌过程的方法以及灭菌设备，其中所述方法用于测试包装装置(10)以及特别地是容器(10)或机器的灭菌过程，其具有如下步骤：使用可氧化介质(4)作用于所述包装装置(10)或所述机器的至少一个第区域；使用氧化剂(6)作用于所述包装装置(10)或所述机器的至少一个第二区域，其中，所述包装装置(10)的第一区域和第二区域至少部分地重叠；目测检查至少一个既使用所述可氧化介质又使用所述氧化剂作用了的交叉区域。

Description

一种测试灭菌过程的方法以及灭菌设备

技术领域

本发明涉及一种测试包装装置(特别是容器)的灭菌过程的方法以及测试机器(特别是用于处理容器的机器)的灭菌过程的方法，同时还涉及一种用于包装装置的灭菌的设备。

背景技术

从现有技术可知有各种灌装设施。这些灌装设施也被部分地用于无菌或卫生条件下的灌装。特别地，在这种设备内，在灌装之前部分地需要净化或灭菌要灌装的包装装置(例如塑料容器)。这种情况下已知的灭菌过程例如是使用气态的未冷凝的过氧化氢(H₂O₂)干燥净化包装装置，或使用蒸汽和氧化剂(例如过乙酸或其他的氧化剂，例如冷凝时的气态过氧化氢)的混合物潮湿净化包装装置。

在DE 102006053193A1中记载了一种用于生产塑料容器的设备和方法。在该案中使用灭菌介质在处理站中对至少部分的容器壁进行灭菌，该灭菌介质可以是液态和/或气态的灭菌介质。

DE 102005012507A1记载了一种用于无菌灌装液体的方法和设备。在该案中使用H₂O₂对容器灭菌，并且设定所述容器的温度以防止容器表面的H₂O₂冷凝。

在EP 1144016B1中可知一种用于对包装装置灭菌的方法和设备。在该案中液态消毒剂和蒸汽被同时分别地提供至混合喷嘴，从而通过混合喷嘴形成气化的和/或挥发的消毒剂与蒸汽的混合物。

通过引用将DE 102006053193A1、DE 102005012507A1和EP 1144016B1的主题整体地加入本申请的主题中。另外，要指出的是，除灭菌装置或灭菌的概念之外，也部分地使用了消毒设备和消毒的概念。

包装装置例如可以是中空体(例如预成型件、瓶子、纸盒、杯子、封闭物等)形式的包装装置。另外，包装装置也可以是带状包装材料，例如卡片纸、塑料薄片、铝箔等。

从现有的这类测试灭菌过程的技术中可知例如转瓶(roller-bottle)法或CR(计数缩减(count reduction))测试等方法。在这些方法中，通常在灭菌腔内测试灭菌物(例如过氧化氢)的效果。但是，在处理和操作方面这些方法相对笨拙。

另外，在这些方法中，需要非常多的只能通过使用者操作的人工活动。另外，这类方法是一种定量的并且也可能是定性的方法，但是通常可能使用很大的费用支出来测试包装装置上的准确的临界点，例如塑料容器的底部区或褶皱区或凹槽区。另外，特别地，微生物测试对外部影响敏感，此外，这些测试需要相当长的时间。

发明内容

因此，本发明的目的是简化包装装置和/或机器(特别是用于处理容器的机器)的灭菌过程的测试。根据本发明，通过独立权利要求的主题实现上述目的。优选实施例和更进一步的改进形成了从属权利要求的主题。

在用于测试包装装置以及特别地是容器和/或机器的灭菌过程的方法中，在第一方法步骤中使用可氧化介质作用于所述包装装置和/或所述机器的至少一个第一区域。在进一步的方法步骤中使用氧化剂作用于所述包装装置的至少一个第二区域，其中，所述包装装置的第一区域和所述包装装置的第二区域至少部分地重叠。在进一步的方法步骤中目测检查至少一个既使用所述可氧化介质又使用所述氧化剂作用了的交叉区域。

优选地，在所述可氧化介质和所述氧化剂之间发生化学反应。这种化学反应的效果优选地是可(特别是目测地)察觉到的。所述氧化剂优选地也是用于对容器或机器或机器的部件灭菌的灭菌剂，从而可直接测试与灭菌剂的反应。

但在现有的已知方法中，间接地测试在指定的区域(例如在灭菌腔内)是否存在灭菌剂，在此处提及的方法中，测试灭菌介质是否实际上被施加至所述包装装置或机器。因此建议氧化反应的检验(proof)在临界区域(critical zone)进行，并且该检验是在包装装置内或包装装置上的处理的正面证明，该检验是通过特定的化学反应(例如高锰酸钾(KMnO₄)的褪色)来表明的。

本方法的优点是本方法能自动地实现并且允许使用强烈的波浪形容器设计进行缺点分析。另外，本方法能被快速地实施并且也能采用简单和自动的方式被评估。

优选地所述指定区域是容器的内壁。这样，可以这样的方式作用于所述第一区域，即所述可氧化介质被施加到要查验的材料的表面或部分表面。这种施加可通过允许溶液作用来实现。这样，高锰酸钾溶液可作用于所述材料，并且可优选地在酸性介质中进行，即通过加入酸，特别地通过加入H+离子。

在优选的方法中，在所述可氧化介质作用于所述包装装置或机器与所述氧化剂作用于所述包装装置或机器之间具有预设的时间段，在该时间段内所述可氧化介质作用于所述表面。为此，例如所述包装装置被保存一段时间，其中以一种特别优选的方式忌光地进行该保存。优选地所述预设的时间段大于10分钟，优选地大于1小时，在特别优选的方式中大于1天，并且在特别优选的方式中大于2天。但是，根据反应的条件，所述特定的时间段也可作很大的改变。

在进一步优选的方法中，所述可氧化介质选自高锰酸钾、品红、两者的组合和类似物。特别地，所述特定的可氧化介质通过随后施加的氧化剂被氧化，所述氧化剂特别地也是工序中使用的灭菌介质。

在进一步优选的方法中，使用氧化剂以一种适合于对容器灭菌的装置的工序的方式作用于所述包装装置。如上所述，所述方法被用于测试灭菌程序。在该灭菌程序中，以一种预先确定的方式使用所述灭菌介质作用于所述包装装置。对于所述测试操作，优选地，以相同的方式使用所述灭菌介质作用于所述包装装置，从而以这种方式在操作条件下测试所述装置，其中所述灭菌介质也是氧化剂。

优选地所述氧化剂是气态氧化剂，并且使用该氧化剂作用于要被灭菌的所述容器一段预设的时间。在本案中，该反应的物理参数(例如反应的温度、压力、浓度、时间等)优选地能被设定。

在优选的方法中，所述包装装置装有可氧化介质。这样，为了作用于所述容器的内壁，将高锰酸钾溶液注入所述容器。但是，例如为了作用于所述容器的外部，所述容器也可被浸入高锰酸钾溶液中。

优选地，所述可氧化介质又被从所述包装装置中移出，其中，特别地在使用所述氧化剂作用于所述包装装置之前实施该移出。这样，过剩的特定溶液(例如高锰酸钾溶液)被移出。然后优选地，所述容器被干燥或所产生的表层被表面地干燥。在进一步优选的方法中，为了改进随后的反应，例如使用水或酸性介质弄湿所述表层。

在进一步优选的方法中，所述灌装是在酸性环境(例如pH值约为4)下进行的。但是，所述灌装也可在非酸性条件下进行。另外，特别地在所述氧化介质作用之后，也可不干燥所述容器。特别是对于干燥灭菌法以及特别是对于使用未冷凝的H₂O₂灭菌法，优选干燥所述测试表面。在特别优选的方式中，以一种能观察到所述可氧化剂的褪色发生的方式实施所述交叉区的目测检查。在本案中优选地以这种方式目测所出现的褪色。但是，也可使用光度测定法或照相机探测。在本案中，容器可围绕固定的照相机转动，通过照相机观察所述容器，或可设置多个照相机。

优选地，所述氧化剂选自H₂O₂、过乙酸、二氧化氯、臭氧、这些物质的组合等物质。这样，合适的容器或用可氧化介质处理的容器可被引入灭菌装置的机器入口，从而以与其他容器相同的方式处理该容器。该容器在出口处又被移走，并且能评估灭菌过程的效果。

这样，通过与具有氧化效果的消毒剂接触，可氧化指示剂通常被改变颜色，从而使得氧化导致可识别的颜色变化，例如紫罗兰色到无色。可通过这种颜色反应来证实作用在包装装置或机器/装置的表面上的消毒剂方法的氧化效果，其中所述灭菌剂还可以是过氧化氢。通过颜色变化的探测反应是一种已知的依据下述化学方程式的方法：

5H₂O₂+2KMnO₄+3H₂SO₄→2MnSO₄+K₂SO₄+8H₂O+5O₂

因此，所述高锰酸钾优选地与H⁺离子供体(例如任何期望的酸，像上述例子中的硫酸)混合，然后特别地在室内条件下被施加给所述包装装置一段确定的时间(例如4天)。优选地随后在室内条件下(例如20℃的温度、50％的空气湿度、以及优选地忌光)保存所述包装装置。

在此时间内，在被处理的包装装置的表面或在所述机器的区域(如果是在机器内实施所述检查)形成呈褐色的紫罗兰色薄膜。因此，可以认为本方法不仅能用于测试包装装置的灭菌过程，也能测试设施的部件以及特别地是用于处理的容器的设施的组成部件的灭菌过程。所述设施可选自贴标签机器、灌装机器、容器的灭菌装置、输送设备、容器的密封单元、吹塑机器等装置。

在没有H+离子源时也能形成特定的沉淀物，但是可通过加入酸来强化这种颜色反应。商业上可用的化学物可优选地被用于所述制备。在本案中，正如上述的，所述包装装置可是中空体(例如由PET制成的塑料预成型件、密封物、杯子以及已生产的瓶子、纸板包装体、包装材料)和带状的包装材料和用于密封包装开口的铝箔。

另外，可使用所述方法检测装置或机器表面上的氧化剂的反应证据，例如用于表面清洁系统的喷施-标记(spray-marking)测试。

这样，本发明方法用于肉眼观察净化或灭菌过程，该净化或灭菌过程在现有技术中不能通过气态H₂O₂可视地探测(干燥、非凝固的净化)。另外，所述方法也适于肉眼观察表面上的潮湿氧化剂的效果，例如使用喷射的潮湿净化剂(过乙酸或H₂O₂)以及冷凝的净化剂(例如表面上的H₂O₂气体)。

因此，可能的应用领域还有观察对包装装置的表面有氧化效果的净化法或净化介质的反应，可能的应用领域还有上述塑料预成型件、塑料瓶、塑料杯、具有涂层(例如塑料聚合体涂层或铝涂层)的袋子或具有上述涂层的纸板袋。另外，其他可能的应用领域是金属箔片或具有涂层(例如塑料聚合体涂层或铝涂层)的金属箔片或上述机器或装置(例如灌装机器或实验室固定设备)的表面。

本发明方法还能用于控制加工过程的运行，例如改变带状包装装置或加工设备上的停-开机构。这样，例如，在生产开始时发射包装装置所用的灭菌方法的有效性的OK信号。另外，在进行生产期间，为了确定所述方法或灭菌介质的有效性，通过在已运行的设备中插入测试瓶，测试具有氧化效果的净化方法或介质的反应。在本案中，优选地使用高级程序控制设备，使用该高级程序控制设备在整个处理过程中跟踪所述测试瓶，并且在程序结束时自动地分离出所述测试瓶。

另外，在开启操作或定性过程或重新定性过程的情况下，所述方法可用作测试微生物敏感过程的辅助措施。

本发明另外还涉及一种用于对包装装置以及特别是对容器或设施的部件灭菌的设备，其具有沿预设的输送路径输送所述容器的输送装置，以及使用灭菌氧化剂作用于所述容器的预设第二区域或所述设备本身的灭菌装置。根据本发明，在所述灭菌装置的上游设置有施加装置，该施加装置使用可氧化介质作用于所述容器的预设第一区域或所述装置，所述预设第一区域与所述预设第二区域部分地交叉。

优选地，所述氧化剂也可是用于对所述容器灭菌的灭菌介质。

特别地，该施加装置是一种使用液体介质作用于所述容器的施加装置。特别优选地所述施加装置是将所述可氧化介质注入所述容器的灌装装置。

在进一步优选的实施方式中，所述设备具有检查装置，该检查装置光学地检查至少那些使用所述可氧化介质和使用所述氧化剂所作用的区域。在特别优选的方式中，所述检查装置是一种检测所作用的区域的颜色变化的检查装置。例如所述检查装置也可是一种照亮所述容器并且记录这些容器的图像的检查装置，其中，这些图像的颜色变化被确定。

在优选的实施方式中，所述设备具有沿包装装置的输送方向被设置在所述施加装置的下游的移出装置，所述移出装置从包装装置中将所述可氧化介质移出。

另外，特别优选地，所述设备具有用于干燥所述包装装置的干燥装置，沿所述包装装置的输送方向将该干燥装置设置在所述施加装置和所述灭菌装置之间。

在进一步优选的实施方式中，所述设备具有将所述包装装置从所述施加装置输送至所述灭菌装置的输送单元，例如可以是输送星轮、输送链或类似物。

优选地输送单元被设计成使得所述氧化介质的接触时间能适于所述包装装置。这样，使用所述可氧化介质处理过的特定测试瓶被留住所述输送单元一段预定的时间，例如12小时，从而使得所述可氧化介质有机会作用于所述容器。

附图说明

从附图中可以看到更多的有益效果和实施方式。在图中：

图1是用于解释可能的方法流程的视图；

图2显示了本发明设备的一种可能实施方式；

图3是本发明设备的另一个实施方式的视图；

图4是用于对容器灭菌的设备的视图；以及

图5是本发明设备的检查单元的视图。

附图标记说明

4   溶液/可氧化介质     6   氧化剂、灭菌介质

8   酸                  10  包装装置/容器

12  喷头                14  储液器

16  滚筒                17  区域

18  粘接点              20  检查装置

24  输送单元/输送轮     28  光源

30  输入星轮            35  抓紧元件

40 灭菌腔                  T   输送路径

X  检查                    I-V 方法步骤

32，34，36，38      输送单元/输送轮

P1，P2，P3，P4，P5  箭头

具体实施方式

图1显示了本发明的一种可能的方法流程。在本案中，在第一方法步骤I在包装装置10(例如容器)中注入(如箭头P1指示)可氧化指示剂，在本案中是高锰酸钾溶液。所述溶液本身用标记数字4标记。灌装之后，装有可氧化介质4的容器被存储预定的时间，例如4天的时间(方法步骤II)。为了增强反应，选择性地加入酸8(箭头P2)，例如H₂SO₄。

在进一步的方法步骤III中，在可氧化介质以表层的形式沉淀在所述容器的内壁上之后，倒空所述容器。在所述方法步骤III中也可选择性地干燥所述容器10。在本案中所述表层是紫罗兰色的。在方法步骤IV中加入(箭头P3)氧化剂6，在本案中所述氧化剂是气态H₂O₂。在本案中可加入例如3500ppm浓度以及例如60°至100°(优选地75°至85°)温度范围的氧化剂。

在所述添加步骤(步骤V)之后，作为所述氧化剂与可氧化介质接触的结果，会出现褪色，即所述紫罗兰色的表层现在将变成无色的。通过目测检查所述容器10，可检查氧化剂与容器或容器的内部接触的区域，因为只有在这些区域或特别地在这些区域才会出现所述的颜色变化。这样，能特别地检查是否对空间上的临界点(例如底部区域或肩部区域)或容器内的可能的凹槽同样以一种令人满意的方式进行消毒。在方法步骤IV中，特别地以一种即使是在工序中氧化剂也能触及饮料容器的方式加入所述氧化剂。在方法步骤V中也可自动地实现所述容器的检查(标记数字X)，并且也可能在反应中针对检查结果修改消毒剂的供给，从而使用氧化剂作用于所述容器的所有区域。

如上所述的，在方法步骤III中容器10的干燥会改良内表面上薄膜的形成。为了检测氧化效果，所述表面被再次弄湿从而能以一种改进的方式再次进行所述反应。使用具有氧化效果(在本案中涉及H₂O₂/空气混合物)的净化方法导致高锰酸钾的反应，以及如上所述的，导致能被可视地检测的褪色。光度测定(photometric)法(例如目视观测)或其他能可视地操作的方法(例如照相系统)可被用于这种可视的检测。

要指出的是，在本案中所述的方法能完全自动地运行，即在测试操作的情况下，例如，提供可氧化介质，然后提供也是灭菌剂的氧化剂，并且在更进一步的方法步骤中实施所述容器的可视检查。

为了测试无菌应用的新瓶设计，也可在试验室操作中使用本方法。

图2显示了本发明设备的一种可能的实施方式，所述设备特别地用于带状包装材料。在本案中，沿箭头P4和P5输送带状包装材料形式的包装装置10。使用多个滚筒16输送所述包装装置。标记数字17代表施有可氧化介质的区域。标记数字12代表喷头或喷嘴，使用喷头或喷嘴，从储液器14处，将氧化剂6施加到包装装置10或带状包装材料上。标记数字20代表光学检查单元，光学检查单元检查在使用可氧化介质4和氧化剂6所作用的区域是否出现所述褪色。例如可将(图2左边的)包装机器连接到所述设备。

图3显示了图2所示的设备的改进。在本案中，所述方法用于检查两个滚筒或两条带之间的粘接点18。此处，将可氧化介质4施加到所述区域，然后也再次施加氧化剂6。这样可通过所述的颜色变化或颜色标记准确地标记这种粘接点的位置。

图4显示了用于对容器灭菌的设备的另一实施例。在本案中，该设备具有多个输送单元32、34、36和38，这些输送单元共同地使用输送星轮沿输送路径T输送所述容器。标记数字30代表输入星轮。在输送单元32的区域内，预热所述容器，在输送单元34的区域内，使用灭菌装置(未示)例如通过氧化剂或灭菌介质的作用进行灭菌过程，在输送轮或输送单元36的区域内，吹干(blowing-out)所述容器，以及在输送轮或输送单元38的区域内，可能检查所述容器本身或进一步地吹干。

标记数字31、33和37代表输送设备，例如输送星轮或类似物，通过输送星轮在单独的输送单元32、34、36和38之间输送所述容器。

通过检查装置20，例如照相机，以上述方式在所述输送轮或输送单元34下游的区域查验是否出现可氧化介质的颜色变化。为此，可将准备好的容器(比较图1中的步骤III)提供给所述设施并且与一般工序中的容器一样的方式处理所述容器。在本案中检查装置20实施关于是否出现颜色变化的光学检查。

图5是以这种方式进行检查的详图。在本案中，在输送轮24或抓紧元件35的辅助下所述容器10被输送经过灭菌腔40，并且在该输送期间可通过检查装置20观测所述容器10。优选地，设置有光源28，光源28从后面照亮容器10，从而以这种方式简化了容器10的观测。

在本申请文件中披露的所有特征，只要它们相对于现有技术单独地或结合在一起具有新颖性，都作为本发明的要点。

Claims (16)

1.一种用于测试包装装置(10)或机器的灭菌过程的方法，所述方法具有如下步骤：

－使用可氧化介质(4)作用于所述包装装置(10)或所述机器的至少一个第一区域；

－使用氧化剂(6)作用于所述包装装置(10)或所述机器的至少一个第二区域，其中所述包装装置(10)的第一区域和第二区域至少部分地重叠；

－目测检查至少一个既使用所述可氧化介质又使用所述氧化剂作用了的交叉区域。

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述区域是所述包装装置(10)的壁的区域。

3.如前述权利要求中的至少一个所述的方法，其特征在于，在所述可氧化介质作用于所述包装装置(10)与所述氧化剂作用于所述包装装置(10)之间具有预设的时间段，在该时间段内所述可氧化介质作用于所述包装装置。

4.如权利要求3所述的方法，其特征在于，所述预设的时间段大于10分钟。

5.如权利要求4所述的方法，其特征在于，所述预设的时间段大于1小时。

6.如权利要求5所述的方法，其特征在于，所述预设的时间段大于1天。

7.如前述权利要求1所述的方法，其特征在于，所述可氧化介质选自高锰酸钾(KMnO4)、品红、两者的组合和类似物。

8.如前述权利要求1所述的方法，其特征在于，所述氧化剂(6)作用于所述包装装置(10)的方式适合于用于容器灭菌的设施的工序。

9.如前述权利要求1所述的方法，其特征在于，所述包装装置(10)装有所述可氧化介质。

10.如前述权利要求1所述的方法，其特征在于，又从所述包装装置中移出所述可氧化介质。

11.一种用于对包装装置(10)灭菌的设备，所述设备具有用于沿预设的输送路径输送所述包装装置(10)的输送装置以及使用灭菌氧化剂(6)作用于所述包装装置(10)的预设第二区域的灭菌装置(12)，其特征在于，在所述灭菌装置(12)的上游设置有施加装置，该施加装置使用可氧化介质(4)作用于所述包装装置(10)的预设第一区域，所述预设第一区域与所述预设第二区域至少部分地交叉。

12.如权利要求11所述的设备，其特征在于，所述设备具有检查装置(20)，该检查装置(20)光学地检查至少那些既使用所述可氧化介质(4)又使用所述氧化剂(6)作用了的区域。

13.如前述权利要求11所述的设备，其特征在于，所述设备具有沿所述包装装置(10)的输送方向设置在所述施加装置的下游并且用于从所述包装装置中移出所述氧化剂的移出设备。

14.如前述权利要求11所述的设备，其特征在于，所述设备具有用于干燥所述包装装置的干燥装置，其中该干燥装置被沿所述包装装置的输送方向设置在所述施加装置和所述灭菌装置之间。

15.如前述权利要求11所述的设备，其特征在于，所述设备具有将所述包装装置从所述施加装置输送至所述灭菌装置的输送单元。

16.如权利要求15所述的设备，其特征在于，所述输送单元(24)被设计成使得所述氧化介质的接触时间能够适合于所述包装装置。