CN102028198B - 一种用于增强免疫力的组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种用于增强免疫力的组合物，其采用如下重量份的原料制成：阿胶25～75份、枸杞30～90份、炙黄芪30～90份、白芍30～90份、龙眼肉15～45份、酸枣仁15～45份、大枣15～45份。本发明还提供制备上述组合物的方法。本发明的用于增强免疫力的组合物是采用传统药食两用的中药制备而成，无毒副作用、健康安全，具有养血、补气相互结合的效果，能够安全有效地调节人体的免疫功能、提高机体免疫能力、增强人体体质；并且，本发明采用科学合理的生产工艺，很好地保留了各原料中的有效成分。

Description

一种用于增强免疫力的组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种功能食品，具体地说，涉及一种用于增强免疫力的组合物。

背景技术

人体免疫系统分为特异性免疫和非特异性免疫两种。前者指专门针对某种细菌的防御能力，如针对抗结核菌的抗体，其只对结核菌有效；而非特异性免疫是指对任何种类的细菌和病毒都能抵抗并消灭它们的防御能力，如干扰素能抵抗感冒病毒等一系列病毒。

免疫系统里的常备主力军是白血球和淋巴细胞，构成这些武器的主要物质就是蛋白质。抗体是一种免疫球蛋白，人生病但有时却能不药而愈，就是抗体发挥了防御功能。但当人体内蛋白质不够时，身体就无法制造抗体，对细菌的免疫力就会减弱。因此，只有供给身体足够的蛋白质，才能维持强而有力的免疫系统。我国古代医学已经具有免疫学的概念，如《内经》中提到的“正气存内，邪不可干”的论点，其中的“正气”即与人体的免疫功能有关，而“邪气”则与现代医学中的病原微生物、自身变性抗原和突变细胞等类似。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于增强免疫力、增强人体体质的组合物。

本发明的另一目的在于提供所述组合物的制备方法。

本发明的目的还在于提供所述组合物的用途。

为了实现本发明的目的，本发明的用于增强免疫力的组合物，其采用如下重量份的原料制成：

阿胶25～75份、枸杞30～90份、炙黄芪30～90份、白芍30～90份、龙眼肉15～45份、酸枣仁15～45份、大枣15～45份。

其中，优选的是：阿胶50份、枸杞60份、炙黄芪60份、白芍60份、龙眼肉30份、酸枣仁30份、大枣30份。

本发明的用于增强免疫力的组合物，其还含有选自蜂蜜、蔗糖、葡萄糖、麦芽糖、木糖醇、山梨酸钾中的一种或几种辅料。

本发明的用于增强免疫力的组合物，其为通过如下方法制备：将除阿胶外的原料混合，用8～12倍重量的水煎煮2～3h，200目筛过滤；滤渣再用6～8倍重量的水煎煮2～3h，200目筛过滤；合并两次滤液，浓缩至相对密度为1.15～1.20，过滤，将滤液冷却静置；然后取上清液，加入辅料，搅拌均匀后加热灭菌，冷却，最后加入用水烊化后的阿胶。

本发明的用于增强免疫力的组合物是依据传统中药养生、保健理论和现代药理研究成果，以阿胶、枸杞、炙黄芪、白芍、龙眼肉、酸枣仁、大枣等中药为主要原料制成，其中，阿胶含有大量蛋白质，其水解产物为氨基酸，有利于人体内蛋白质的合成，从而能够维持强而有力的免疫系统，同时配以枸杞、炙黄芪、大枣、龙眼肉等，能够进一步增强人体的免疫力；白芍的主要有效成分为芍药皂甙，其药理作用广泛而明显，具有抗炎、解痉、止痛、免疫双向调节等作用，且毒性低，安全性好。此外，本发明的用于增强免疫力的组合物还可以加入适量的蜂蜜，来调节口感；还可以加入具有抑菌作用的山梨酸钾。

本发明组合物的剂型为口服制剂，优选为口服液。所述口服液具有口味甘甜、易于服用、且携带贮存均较为方便等优点。

本发明还提供制备上述组合物的方法，其包括如下步骤：

1)将除阿胶外的原料混合后，用8～12倍重量的水煎煮2～3h，200目筛过滤；滤渣再用6～10倍重量的水煎煮2～3h，200目筛过滤；合并两次滤液；

2)将步骤1)得到的滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20，过滤，将滤液放入冷库中4℃温度下冷藏静置24小时；然后取上清液，加入重量百分浓度为0.1％的山梨酸钾溶液；然后加入蜂蜜，搅拌均匀后加热灭菌30min，冷却，备用；

3)将阿胶块粉碎后用水烊化，过滤后加入步骤2)制得的药液中，混合均匀后制成口服制剂。

通过本发明的制备方法制备得到的口服液，每100mL中含蛋白质1.11～4.99g，氨基酸5.2～1.73g，粗多糖7.2～12mg。

本发明还提供所述组合物在制备用于增强免疫力的功能食品中的应用。

本发明的优点在于，本发明的用于增强免疫力的组合物是采用传统药食两用的中药制备而成，无毒副作用、健康安全，具有养血、补气相互结合的效果，能够安全有效地调节人体的免疫功能、提高机体免疫能力、增强人体体质；并且，本发明采用科学合理的生产工艺，很好地保留了原料中的有效成分，本产品研究成果优于现有同类功能食品。

具体实施方式

以下通过具体实施例来进一步说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

实施例1

原料：阿胶250g、枸杞300g、炙黄芪300g、白芍300g、龙眼肉150g、酸枣仁150g、大枣150g、蜂蜜1000g、山梨酸钾5g。

制备方法：

1、称取枸杞、炙黄芪、白芍、龙眼肉、酸枣仁、大枣(《中华人民共和国药典》(2005年版)一部)并混合，第一次加入约8倍重量的水煎煮2小时，200目筛过滤；滤渣加入6倍重量的水煎煮2小时，200目筛过滤；合并二次滤液；

2、将上述滤液浓缩至密度约为1.20，用板框过滤机过滤，然后将滤液放入冷库静置过夜；取上清液倒入配料罐中，加入浓度为0.1％的山梨酸钾溶解；然后加入蜂蜜，搅拌混匀，加热灭菌30分钟后冷却，备用；

3、将阿胶块用风冷式粉碎机粉碎，将阿胶粉末加入纯化水烊化、过滤，然后加入步骤2制得的药液中，混合均匀；

4、然后经冷藏过夜、板框过滤机过滤，收集滤液至经清洗并消毒的洁净不锈钢贮液罐内，用易折塑料瓶灌装机灌封，然后用水浴灭菌器在115℃温度下灭菌30min，最后包装制得口服液成品。

实施例2

原料：阿胶500g、枸杞600g、炙黄芪600g、白芍600g、龙眼肉300g、酸枣仁300g、大枣300g、蜂蜜2000g、山梨酸钾10g。

制备方法：与实施例1相同，制得用于增强免疫力的口服液成品。

实施例3

原料：阿胶750g、枸杞900g、炙黄芪900g、白芍900g、龙眼肉450g、酸枣仁450g、大枣450g、蜂蜜3000g、山梨酸钾15g。

制备方法：

1、称取枸杞、炙黄芪、白芍、龙眼肉、酸枣仁、大枣(《中华人民共和国药典》(2005年版)一部)并混合，第一次加入约12倍重量的水煎煮2小时，200目筛过滤；滤渣加入6倍重量的水煎煮2小时，200目筛过滤；合并二次滤液；

2、将上述滤液浓缩至密度约为1.15，用板框过滤机过滤，然后将滤液放入冷库静置过夜；取上清液倒入配料罐中，加入浓度为0.1％的山梨酸钾溶解；然后加入木糖醇，搅拌混匀，加热灭菌30分钟后冷却，备用；

3、将阿胶块用风冷式粉碎机粉碎，将阿胶粉末加入纯化水烊化、过滤，然后加入步骤2制得的药液中，混合均匀；

4、然后经冷藏过夜、板框过滤机过滤，收集滤液至经清洗并消毒的洁净不锈钢贮液罐内，用易折塑料瓶灌装机灌封，然后用水浴灭菌器在115℃温度下灭菌30min，最后包装制得用于增强免疫力的口服液成品。

以下通过毒理及功能试验来进一步说明本发明，毒理及功能试验均使用实施例2制得的用于增强免疫力的口服液(以下称为阿胶杞黄口服液)。

试验例1  毒理试验

1、试验目的：检验产品是否具有毒性。

2、试验材料：

样品：人体口服液推荐量为每日20mL，成人体重按60kg计算，折合剂量0.333mL/kg·bw。取5倍浓缩液进行实验。

实验动物：清洁级昆明种小鼠、SD大鼠及饲料。

实验环境条件：温度22～24℃，湿度52～58℃。

3、试验方法：

通过小鼠急性毒性试验(取实施例2的阿胶杞黄口服液5倍浓缩液以0.2mL/10g·bw的灌胃体积给小鼠一次性经口灌胃)、Ames试验(试验设五个剂量，分别为5000μg/皿、1000μg/皿、200μg/皿、40μg/皿、8μg/皿，同时设自发回变、溶剂对照和阳性突变剂对照)、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验(以40mg/kg·bw剂量的环磷酰胺为阳性对照，蒸馏水为阴性对照，试验组3个剂量分别为10.0mL/kg·bw、5.0mL/kg·bw、2.5mL/kg·bw，取阿胶杞黄口服液5倍浓缩液50.0mL、25.0mL、12.5mL加蒸馏水至100mL，配成相应剂量的受试液给小鼠灌胃)、小鼠精子畸形试验(以40mg/kg·bw剂量的环磷酰胺为阳性对照，蒸馏水为阴性对照，试验组3个剂量分别为10.0mL/kg·bw、5.0mL/kg·bw、2.5mL/kg·bw，取阿胶杞黄口服液5倍浓缩液50.0mL、25.0mL、12.5mL加蒸馏水至100mL，配成相应剂量的受试液给小鼠灌胃)、30天喂养试验(取阿胶杞黄口服液5倍浓缩液17mL、33mL、67mL加蒸馏水定容至100mL，对照组给予等体积蒸馏水，每日灌胃一次，连续30天)来进行毒理学试验评定。

4、试验结果：

(1)急性经口毒性试验结果：对雌、雄昆明种小鼠的最大耐受剂量(MTD)均大于20.0mL/kg·bw，属无毒级。

(2)三项遗传毒性试验结果：Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验，小鼠精子畸形试验结果均为阴性。

(3)30天喂养试验结果：以1.7mL/kg·bw、3.3mL/kg·bw、6.7mL/kg·bw剂量的同仁堂牌阿胶杞黄口服液5倍浓缩液给大鼠灌胃30天，实验期间，动物生长发育好，各剂量组体重、增重、食物利用率、血常规指标、血生化指标、脏器重量及脏器/体重比值与对照组比较，无显著性差异(P＞0.05)。大体解剖和组织病理检查未见与样品有关的异常改变。

试验例2  功能试验

1、试验目的：检验产品是否具有该项增强免疫力的保健功能

2、试验材料：

样品：实施例2提供的阿胶杞黄口服液，棕红色液体，10mL/支，密封，置阴凉、通风、干燥处保存。

试验动物：清洁级昆明种雌性小鼠200只，体重为18～22g。

实验环境条件：屏障系统。温度22-24℃，湿度52～58％。

剂量选择及样品处理：设阿胶杞黄口服液低、中、高剂量分别为1.67mL/kg·bw、3.33mL/kg·bw、10.00mL/kg·bw(分别相当于人体推荐剂量的5、10、30倍)。低、中、高剂量受试液配制时，分别取16.7mL、33.3mL、100mL阿胶杞黄口服液加蒸馏水至200mL，对照组予以等体积的蒸馏水，分别给予受试动物灌胃，每天灌胃一次，灌胃体积为0.2mL/10g·bw，连续30天。

主要仪器及试剂：动物台枰、分析天平、洁净工作台、二氧化碳培养箱、高压灭菌器、滤器、离心机、722分光光度计、恒温水浴箱、酶标仪、显微镜等。

3、试验方法：

通过脏器/体重比值测定、迟发型变态反应(结果如表1所示)、ConA诱导的小鼠淋巴细胞转化实验、抗体生成细胞检测(结果如表2所示)、半数溶血值的测定、小鼠碳廓清实验(结果如表3所示)、小树富强巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验、NK细胞活性的测定实验来进行功能评定。

4、试验结果：

经口给予小鼠1.67mL/kg·bw、3.33mL/kg·bw、10.00mL/kg·bw剂量的阿胶杞黄口服液30天，3.33mL/kg·bw、10.00mL/kg·bw剂量能增强小鼠迟发型变态反应，提高小鼠单核-巨噬细胞碳廓清的能力，与对照组比较P＜0.05或P＜0.01。对小鼠体重增长、脾脏/体重比值、胸腺/体重比值、淋巴细胞转化能力、血清半数溶血值、巨噬细胞吞噬鸡红细胞的能力、NK细胞活性无明显影响(P＞0.05)。在本实验条件下，提示该样品具有增强免疫力的功能。结果如表1～8所示。

表1  阿胶杞黄口服液对小鼠迟发型变态反应(DTH)的影响

由表1可知，经口给予小鼠不同剂量的阿胶杞黄口服液30天，中、高剂量组足跖肿胀度明显高于对照组，差异有显著性(P＜0.05)。

表2  阿胶杞黄口服液对小鼠抗体生成细胞数的影响

由表2可知，经口给予小鼠不同剂量的阿胶杞黄口服液30天，吞噬指数经方差分析，其组间无显著性。

表3  阿胶杞黄口服液对小鼠碳廓清能力的影响

由表3可知，经口给予小鼠不同剂量的阿胶杞黄口服液30天，中、高剂量组小鼠碳廓清指数显著高于对照组，差异有显著性(P＜0.05)。

表4  阿胶杞黄口服液对小鼠脏/体比值的影响

由表4可见，各剂量组小鼠脾/体比值、胸腺/体比值无明显变化，经方差分析，其组间差异无显著性(P＞0.05)。

表5  阿胶杞黄口服液对小鼠淋巴细胞增值能力的影响

由表5可见，各剂量组小鼠脾淋巴细胞增值能力未见明显增高，经方差分析，其组间差异无显著性(P＞0.05)。

表6  阿胶杞黄口服液对小鼠血清半数溶血值(HC₅₀)的影响

由表6可见，各组小鼠血清半数溶血值(HC₅₀)经方差分析，其组间差异无显著性(P＞0.05)。

表7  阿胶杞黄口服液对小鼠巨噬细胞吞噬功能的影响

由表7可见，各剂量组小鼠腹腔巨噬细胞吞噬率和吞噬指数经方差分析，其组间差异无显著性(P＞0.05)。

表8  阿胶杞黄口服液对小鼠NK细胞活性的影响

^**：与阴性对照组比较，P＜0.01

由表8可见，高剂量组小鼠NK细胞活性明显高于阴性对照组，经方差分析及多个实验组与一个对照组间均数的两两比较，其差异具有极显著性(P＜0.01)。

四、结论

根据上述试验结果，以卫生部《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)中的有关标准进行判定，说明本发明组合物对小鼠具有增强免疫力的作用。

并且，本发明组合物在本发明的配比范围内均具有增强免疫力的作用。

虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (8)

1.一种用于增强免疫力的组合物，其特征在于，其采用如下重量份的原料制成：

阿胶25～75份、枸杞30～90份、炙黄芪30～90份、白芍30～90份、龙眼肉15～45份、酸枣仁15～45份、大枣15～45份。

2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，其采用如下重量份的原料制成：

阿胶50份、枸杞60份、炙黄芪60份、白芍60份、龙眼肉30份、酸枣仁30份、大枣30份。

3.根据权利要求1或2所述的组合物，其特征在于，其还含有选自蜂蜜、蔗糖、葡萄糖、麦芽糖、木糖醇或山梨酸钾中的一种或几种辅料。

4.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述组合物通过如下方法制备：将除阿胶外的原料混合，用8～12倍重量的水煎煮2～3小时，200目筛过滤；滤渣再用6～8倍重量的水煎煮2～3小时，200目筛过滤；合并两次滤液，浓缩至相对密度为1.15～1.20，过滤，将滤液冷却静置；然后取上清液，加入辅料，搅拌均匀后加热灭菌，冷却，最后加入用水烊化后的阿胶。

5.根据权利要求3所述的组合物，其特征在于，所述组合物的剂型为口服制剂。

6.根据权利要求5所述的组合物，其特征在于，所述口服制剂为口服液。

7.制备权利要求5所述组合物的方法，其特征在于，其包括如下步骤：

1）将除阿胶外的原料混合后，用8～12倍重量的水煎煮2～3小时，200目筛过滤；滤渣再用6～10倍重量的水煎煮2～3小时，200目筛过滤；合并两次滤液；

2）将步骤1）得到的滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20，过滤，将滤液在4℃温度下冷藏静置；然后取上清液，加入重量百分浓度为0.1%的山梨酸钾溶液，然后加入蜂蜜，搅拌均匀后加热灭菌30分钟，冷却，备用；

3）将阿胶块粉碎后用水烊化，过滤后加入步骤2）制得的药液中，混合均匀后制成口服制剂。

8.权利要求1-6任意一项所述的组合物在制备用于增强免疫力的功能食品中的应用。