CN101953991B - 治疗慢性心功能不全的药物及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗慢性心功能不全的药物及制备方法，该种药物以人参、麦冬、五味子、虎杖、淫羊藿、当归和葶苈子为原料，将淫羊藿、麦冬、虎杖、五味子、当归、葶苈子6味药加水煎，浓缩成稠膏，然后将稠膏加入人参细粉及适量糊精，混匀，干燥，粉碎，制粒制成。本发明药物具有益气养阴、活血利水之功，用于慢性心功能不全，气阴两虚证，症见心悸、气短、乏力、动则加重、下肢浮肿等。用本发明药物治疗慢性心功能不全与西药相比，心脏左室收缩、舒张功能明显改善；按NYHA分级方法，治疗总有效率可达80％；各积分量表亦有明显改善。

Description

治疗慢性心功能不全的药物及制备方法

技术领域

本发明涉及中药技术领域。

背景技术

心功能不全为由不同病因引起的心脏舒缩功能障碍，发展到使心排血量在循环血量与血管舒缩功能正常时不能满足全身代谢对血流的需要，从而导致具有血流动力异常和神经激素系统激活两方面特征的临床综合征。现有的治疗方法中：强心药又称正性肌力药，能增强心肌纤维的收缩力，改善心血管的功能状态。强心药主要用来治疗心功能不全，通过增加心输出量(排血量)，以适应机体组织的需要，所谓强心药，又称正性肌力药，能增强心肌纤维的收缩力，改善心血管的功能状态。强心药主要有强心苷类和非苷类(包括磷酸二酯酶抑制剂、钙敏化剂、β受体激动剂等)，用药不当，或同时应用排钾利尿剂时，很容易出现中毒反应。

慢性心功能不全的病机为本虚标实，气虚阴虚为本，血瘀水泛为标；气虚日久，必致血瘀，《金匮要略·水气病》中早已提出：“血不利则为水”，血液瘀滞，脉络不畅必导致水肿发生。阴虚日久，必损及阳，失于气化，必致水泛。虽然患者尚未出现明显血瘀水泛症状，亦需防止瘀血水饮等病理产物的生成。故治疗重在补虚，益气养阴为主；但补虚的同时勿忘祛邪。水饮瘀血等实邪不祛，影响心气的复振，邪不祛则正不安，故泻实以活血利水。

现有技术中已有专利号为200610138562的中国专利公开了用参桂胶囊治疗心功能不全和心力衰竭，治疗和预防心功能不全和心力衰竭，所述中药制剂其配方组成为：红参1-1000g，川芎1-1000g，桂枝1-1000g。中国专利ZL03112940.4公布了一种治疗慢性充血性心力衰竭的药物，有人参、黄芪、香加皮、丹参、麦冬、葶苈子组成。治疗范围：用于冠心病、高血压性心脏病所致慢性充血性心力衰竭(心功能分级II…III级)。专利号为200410040029.9中国专利涉及一种治疗慢性心力衰竭的中药制剂及其制备方法，以人参、丹参和灯盏花组方，益气扶阳强心，活血化瘀的功能，能够有效治疗慢性心力衰竭。现有技术中的这些药物，均重视补阴，一味益气养阴，但忽略了阴阳互根互用的原理。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗慢性心功能不全的药物及其制备方法，该种药物为全中药配方，益气养阴、活血利水。

本发明采取的技术方案：

一种治疗慢性心功能不全的药物，它由下列重量份比的原料药制成：人参20～400份，麦冬100～500份，五味子1～300份，虎杖150～500份，淫羊藿100～500份，葶苈子100～500份和当归100～500份。

所述的一种治疗慢性心功能不全的药物，优选由以下重量份的原料药制成的：人参100～300份，麦冬200～400份，五味子50～200份，虎杖250～450份，淫羊藿200～400份，葶苈子200～400份和当归200～400份。

所述的一种治疗慢性心功能不全的药物，进一步优选由以下重量份的原料药制成的：人参150～250份，麦冬250～350份，五味子60～150份，虎杖300～400份，淫羊藿250～350份，葶苈子250～350份和当归250～350份。

所述的一种治疗慢性心功能不全的药物，再进一步优选由以下重量份的原料药制成的：人参170～220份，麦冬280～320份，五味子80～120份，虎杖330～370份，淫羊藿280～320份，葶苈子280～320份和当归280～320份。

所述的一种治疗慢性心功能不全的药物，最优选由以下重量份的原料药制成的：人参200份，麦冬300份，五味子100份，虎杖350份，淫羊藿300份，葶苈子300份，当归300份。

上述治疗慢性心功能不全的药物的制备方法，包括如下步骤：

(1)将麦冬、五味子、虎杖、淫羊藿、葶苈子、当归6味药加入水煎煮，滤过；

(2)滤过后药渣再加入水，同上水煎2次，合并3次水煎液，减压浓缩成稠膏；

(3)将稠膏加入粉碎的人参细粉及适量糊精，混匀，干燥，粉碎，制粒。

上述治疗慢性心功能不全的药物的制备方法，优选包括如下步骤：

(1)将麦冬、五味子、虎杖、淫羊藿、葶苈子、当归6味药加入原料药质量8～10倍的水，煎煮1.5～3小时，滤过；

(2)滤过后药渣再加入原料药质量5～8倍的水，同上水煎2次，时间分别为1.5～2小时和0.5～1.5小时，合并3次水煎液，减压浓缩成稠膏；

(3)将稠膏加入粉碎的人参细粉及适量糊精，混匀，干燥，粉碎，制粒。

上述治疗慢性心功能不全的药物的制备方法，最优选包括如下步骤：

(1)将麦冬、五味子、虎杖、淫羊藿、葶苈子、当归6味药加入原料药质量8倍的水，煎煮2小时，滤过；

(2)滤过后药渣再加入原料药质量6倍的水，同上水煎2次，时间分别为1.5小时和1小时，合并3次水煎液，减压浓缩成稠膏；

(3)将稠膏加入粉碎的人参细粉及适量糊精，混匀，干燥，粉碎，制粒。

上述步骤(2)所述的稠膏均为60℃时相对密度1.30～1.35。

上述步骤(3)所述的糊精的加入量为原料药质量的10％～15％。

将上述药物制成颗粒剂型，每袋10g，每次1袋，温开水冲服，每日3次。28天为一疗程，共3个疗程。

本发明配方中人参甘微苦平，归肺、脾、心经，大补元气、复脉固脱、补脾益肺、生津、安神益智，主治元气虚脱、肢冷脉微、脾虚食少、肺虚喘咳、津伤口渴、内热消渴、久病虚羸、惊悸失眠、肺脾心肾气虚证等，《神农本草经》日：“补五脏，安精神，定魂魄，止惊悸，除邪气，明目，开心益智。”《名医别录》：“通血脉，破坚积”，《本草蒙筌》言：“通畅血脉”。《药鉴》：“治脾肺，壮元阳，补而缓中，气短、气促、气少者俱用，......且通经活血，乃气中之血药也。生脉散中用之，正以经通血活，则脉生矣。”人参为补气要药，气壮则血行。肺朝百脉，人参补肺气，气足则百脉如潮不息。脾统血，人参健脾气，气足则统血周营。心主血脉，人参补心气，气足则血环形无端。如《奇效良方》人参丸治脉痹，通行血脉。一味人参，名独参汤，治元气虚而不支，脉微欲绝。故以人参为君药，益气活血通脉。

麦冬甘寒柔润，润肺滋阴，善补心气，益胃生津。《名医别录》：“强阴，益精，……保神，定肺气，安五脏”，《珍珠囊》：“生脉保神”，《本经疏证》：“麦门冬质柔而韧，色兼黄白，脉络贯心，……其一本间根株累累，四旁横出，自十二至十六之多，则有似夫与他脏腑脉络贯注之义”，“润泽心肺，以通脉道”。人参得麦冬则益气养阴，补心气之功益彰；五味子味酸甘性温，归肺心肾经。具有益气强阴、敛肺滋阴、生津敛汗、养五脏、明目、壮筋骨等多种功效。上能敛肺气，下能滋肾阴，亦能补益心肾，与人参、麦冬组成生脉散，此为中医著名古方，功效以“益气生津，敛阴止汗”为主，主治温热、暑热、耗气伤阴证或久咳肺虚，是治疗气阴两虚证的常用方剂。三者配伍一补一清一敛，共奏益气生津，敛阴止汗之效，使气复津生，汗止阴存，脉得气复。如《本草备要》言：“盖心主脉，肺朝百脉，补肺清心，则气充而脉复。又有脉绝将死者，服此能复生之。......东垣日：人参甘寒，泻火热而益元气；麦冬苦寒，滋燥金而清水源；五味酸温，泻丙火而补康金，益五脏之气也。”虎杖苦寒，归肝胆肺经，功效活血祛瘀，清热利湿化痰，擅长活血利水。《名医别录》：“主通利月水，破留血症结”。《药性论》：“止渴，利小便”，《滇南本草》：“利小便，走经络”。《中药大辞典》：“既入气分，又可入血分，兼有清气凉血活血之长；既能利小便，又可以通腑，具疏通之性。”配伍人参能增强益气活血利水之功；阴虚易生内热，本品微苦微寒，能清泄里热，配麦冬五味子，又不致苦燥伤阴；故一药双用。麦冬、五味子、虎杖共为臣药，配伍君药益气养阴、活血利水。

淫羊藿辛甘温，《神农本草经》：“利小便，益气力，强志”。《本草经疏》：“淫羊藿，辛能散结，甘能缓中，温能通气行血”，《景岳全书·新方八略》：“善补阴者必于阳中求阴，则阴得阳升而泉源不竭”。淫羊藿温补肾阳，配伍麦冬、五味子，以阳中求阴；“益气需先助阳，助阳需先益气”，益气活血若不温阳，犹如“釜底无火”，故此用淫羊藿配人参增强益气之功，振奋阳气，从而使气足血行水利。葶苈子泻肺平喘、利水消肿，为肺家气分之要药。《神农本草经》：“破坚逐邪，通利水道”。《药性本草》：“疗肺壅上气咳嗽，止喘促，除胸中痰饮。”《神农本草经读》：“葶苈滑润而香，专泻肺气，肺为水源，故能泻肺，即能泻水，凡积聚寒热，从水气来者，此药主之”。葶苈子配人参，名人参葶苈丸，《卫生宝鉴》记载：“治一切水肿，及喘满不可当者”。当归甘辛温，归心肝脾三经，功效补血活血、调经止痛、润肠通便。《日华子本草》：“治一切血，补一切劳，去恶血，养新血，及主症癖”。《医学启源》：“当归，气温味甘，能和血补血，尾破血，身和血”。配伍人参，名人参汤，益气养血活血。《神农本草经》云：“当归主咳逆上气”可用治憋喘，配伍虎杖、葶苈子则上凌心肺之水邪祛之有径。淫羊藿、葶苈子、当归并用为佐药，助君、臣药益气养心，活血，利水消肿。

全方共奏益气养阴、活血利水之功，用于慢性心功能不全，气阴两虚证，症见心悸、气短、乏力、动则加重、下肢浮肿等。用本发明药物治疗慢性心功能不全与西药相比，心脏左室收缩、舒张功能明显改善；按NYHA分级方法，治疗总有效率可达80％；各积分量表亦有明显改善。

而且本发明中淫羊藿温补肾阳，阴得阳升而泉源不竭，且温能通气行血，振奋阳气，从而使气足血行水利。此外，阴虚易生内热，本发明药物中增加的虎杖，性味苦寒，功效活血祛瘀，清热利湿化痰，擅长活血利水，能清泄里热，一药多用。当归甘辛温，补血活血，去恶血，配伍君臣药益气养心，活血、利水。

具体实施方式

实施例1

治疗慢性心功能不全的药物，它由下列的原料药制成：

人参200g，麦冬300g，五味子150g，虎杖350g，淫羊藿300g，葶苈子300g和当归300g。

制备方法：将人参粉碎为细粉，备用；将淫羊藿、麦冬、虎杖、五味子、当归、葶苈子6味药中加入8倍原料药质量的水(约15.2kg)，煎煮2小时，滤过，药渣再加入6倍原料药质量的水，同上水煎2次，时间分别为1.5小时和1小时，合并3次水煎液，减压浓缩至相对密度1.30～1.35(60℃测)稠膏，加入备用人参细粉及300g糊精，混匀，置65℃真空干燥，粉碎，制粒，干燥，制成1000g颗粒，即得。

实施例2

治疗慢性心功能不全的药物，它由下列的原料药制成：

人参30g，麦冬100g，五味子20g，虎杖150g，淫羊藿100g，葶苈子100g和当归100g。

制备方法：将人参粉碎为细粉，备用；将淫羊藿、麦冬、虎杖、五味子、当归、葶苈子6味药中加入10倍原料药质量的水，煎煮1.5小时，滤过，药渣再加入8倍原料药质量的水，同上水煎2次，时间分别为1.5小时和2小时，合并3次水煎液，减压浓缩至相对密度1.30～1.35(60℃测)稠膏，加入备用人参细粉及原料药质量10％的糊精，混匀，置65℃真空干燥，粉碎，制粒，干燥，制成1000g颗粒，即得。

实施例3

治疗慢性心功能不全的药物，它由下列的原料药制成：

人参400g，麦冬500g，五味子300g，虎杖500g，淫羊藿500g，葶苈子500g和当归500g。

制备方法：将人参粉碎为细粉，备用；将淫羊藿、麦冬、虎杖、五味子、当归、葶苈子6味药中加入8倍原料药质量的水，煎煮2小时，滤过，药渣再加入8倍原料药质量的水，同上水煎2次，时间分别为2小时和0.5小时，合并3次水煎液，减压浓缩至相对密度1.30～1.35(60℃测)稠膏，加入备用人参细粉及原料药质量15％的糊精，混匀，置65℃真空干燥，粉碎，制粒，干燥，制成1000g颗粒，即得。

实施例4

治疗慢性心功能不全的药物，它由下列的原料药制成：

人参100g，麦冬200g，五味子50g，虎杖250g，淫羊藿200g，葶苈子200g和当归200g。

制备方法：将人参粉碎为细粉，备用；将淫羊藿、麦冬、虎杖、五味子、当归、葶苈子6味药中加入9倍原料药质量的水，煎煮1.5小时，滤过，药渣再加入6倍原料药质量的水，同上水煎2次，时间分别为1.5小时和2小时，合并3次水煎液，减压浓缩至相对密度1.30～1.35(60℃测)稠膏，加入备用人参细粉及原料药质量10％的糊精，混匀，置65℃真空干燥，粉碎，制粒，干燥，制成1000g颗粒，即得。

实施例5

治疗慢性心功能不全的药物，它由下列的原料药制成：

人参300g，麦冬400g，五味子200g，虎杖450g，淫羊藿400g，葶苈子400g和当归400g。

制备方法：将人参粉碎为细粉，备用；将淫羊藿、麦冬、虎杖、五味子、当归、葶苈子6味药中加入9倍原料药质量的水，煎煮1.5小时，滤过，药渣再加入7倍原料药质量的水，同上水煎2次，时间分别为1.5小时和2小时，合并3次水煎液，减压浓缩至相对密度1.30～1.35(60℃测)稠膏，加入备用人参细粉及原料药质量13％的糊精，混匀，置65℃真空干燥，粉碎，制粒，干燥，制成1000g颗粒，即得。

实施例6

治疗慢性心功能不全的药物，它由下列的原料药制成：

人参150g，麦冬250g，五味子60g，虎杖300g，淫羊藿250g，葶苈子250g和当归250g。

制备方法：将人参粉碎为细粉，备用；将淫羊藿、麦冬、虎杖、五味子、当归、葶苈子6味药中加入10倍原料药质量的水，煎煮1.5小时，滤过，药渣再加入7倍原料药质量的水，同上水煎2次，时间分别为1.5小时和2小时，合并3次水煎液，减压浓缩至相对密度1.30～1.35(60℃测)稠膏，加入备用人参细粉及原料药质量15％的糊精，混匀，置65℃真空干燥，粉碎，制粒，干燥，制成1000g颗粒，即得。

实施例7

治疗慢性心功能不全的药物，它由下列的原料药制成：

人参250g，麦冬350g，五味子150g，虎杖400g，淫羊藿350g，葶苈子350g和当归350g。

制备方法：将人参粉碎为细粉，备用；将淫羊藿、麦冬、虎杖、五味子、当归、葶苈子6味药中加入8倍原料药质量的水，煎煮3小时，滤过，药渣再加入8倍原料药质量的水，同上水煎2次，时间分别为1.5小时和3小时，合并3次水煎液，减压浓缩至相对密度1.30～1.35(60℃测)稠膏，加入备用人参细粉及原料药质量10％的糊精，混匀，置65℃真空干燥，粉碎，制粒，干燥，制成1000g颗粒，即得。

实施例8

治疗慢性心功能不全的药物，它由下列的原料药制成：

人参120g，麦冬280g，五味子80g，虎杖330g，淫羊藿260g，葶苈子280g和当归270g。

制备方法：将人参粉碎为细粉，备用；将淫羊藿、麦冬、虎杖、五味子、当归、葶苈子6味药中加入10倍原料药质量的水，煎煮2小时，滤过，药渣再加入6倍原料药质量的水，同上水煎2次，时间分别为1.5小时和2小时，合并3次水煎液，减压浓缩至相对密度1.30～1.35(60℃测)稠膏，加入备用人参细粉及原料药质量10％的糊精，混匀，置65℃真空干燥，粉碎，制粒，干燥，制成1000g颗粒，即得。

实施例9

治疗慢性心功能不全的药物，它由下列的原料药制成：

人参220g，麦冬320g，五味子120g，虎杖370g，淫羊藿320g，葶苈子300g和当归320g。

制备方法：将人参粉碎为细粉，备用；将淫羊藿、麦冬、虎杖、五味子、当归、葶苈子6味药中加入8倍原料药质量的水，煎煮2小时，滤过，药渣再加入6倍原料药质量的水，同上水煎2次，时间分别为1.5小时和1小时，合并3次水煎液，减压浓缩至相对密度1.30～1.35(60℃测)稠膏，加入备用人参细粉及原料药质量10％的糊精，混匀，置65℃真空干燥，粉碎，制粒，干燥，制成1000g颗粒，即得。

药效试验

临床研究：

我科临床共观察符合心力衰竭诊断标准的病人80例，均来自山东省千佛山医院中医科、保健科、急诊科及心内科门诊及住院病人，现将临床研究情况总结汇总如下：

研究设计采用分层随机对照，单盲，以年龄、性别、病情程度为分层因素，然后将入选的病人随机化分为三组。其中，生脉养心颗粒1组30例，男18例，女12例，平均年龄58.48±10.34；轻度9例、中度21例。生脉养心颗粒2组30例，男16例，女14例，平均年龄57.69±9.47；轻度8例、中度22例。西药对照组20例，男性11例，女性9例；平均年龄59.12±9.31，轻度5例、中度15例。三组病例在性别、年龄、病程、病情程度、以及其它临床特点经统计学分析，无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。

一、病例选择

(一)诊断标准

1、西医诊断标准：参照2002年中国医药科技出版社出版的《中药新药临床研究指导原则》试行《中药新药治疗心力衰竭的临床研究指导原则》制定的标准。

(1)西医诊断标准

①心力衰竭的定性诊断标准参考Framingham的心力衰竭诊断标准(1971年)。

②心力衰竭的定量诊断标准参考Boston心力衰竭定量诊断标准(1985年，计分法)。

③左室舒张功能障碍：采用1995年全国心力衰竭专题研讨会标准。

临床存在已知可导致左室舒张功能障碍的病因；

患者有呼吸困难的症状；

体检和X线检查示肺瘀血；

无左室扩大，左室射血分数＞50％。

(2)心力衰竭程度的诊断和心功能分级标准

心功能NYHA分级法参照美国纽约心脏病学会(NYHA)1928年标准。

心功能I级：患者患有心脏病但活动量不受限制，平时一般体力活动不引起疲乏、心悸、气促或心绞痛。

心功能II级：心脏病患者的体力活动受到轻度限制，静息时无不适，但平时一般活动不可出现疲乏、心悸、气促或心绞痛。

心功能III级：心脏病患者体力活动明显受限，小于平时一般活动即引起上述的症状。

心功能IV级：心脏病患者不能胜任任何体力活动，休息状态下可有心力衰竭或心绞痛症状，体力活动后加重不适。

2、中医证候诊断标准：参照2002年中国医药科技出版社出版的《中药新药临床研究指导原则》试行《中药新药治疗心力衰竭的临床研究指导原则》制定的标准。选择气阴两虚证。

(1)气阴两虚证

主证：心悸，气短，疲乏，动则气喘汗出，下肢浮肿。

次证：头晕心烦，口唇青紫，面颧暗红。

舌脉：舌黯红，脉沉细数无力或结代。

(2)症状分级量化、证候病情分级均参照2002年中国医药科技出版社出版的《中药新药临床研究指导原则》试行《中药新药治疗心力衰竭的临床研究指导原则》制定的标准。

(二)病例选择标准：纳入病例标准、排除病例标准均参照2002年中国医药科技出版社出版的《中药新药临床研究指导原则》试行《中药新药治疗心力衰竭的临床研究指导原则》制定的标准。

二、研究方法

(一)治疗方法

1、基础治疗

(1)两组病人均接受对症处理，包括调控血压、血糖、抗感染及必要时强心治疗。

(2)基础治疗药物：氢氯噻嗪、螺内酯、培垛普利片、酒石酸美托洛尔

2、生脉养心颗粒1组：基础治疗+生脉养心颗粒1

(1)基础治疗：氢氯噻嗪25mg tid+螺内酯20mg tid+培垛普利片4mg qd+酒石酸美托洛尔12.5mg bid。28天为一疗程，共3个疗程。

(2)生脉养心颗粒1(本发明药物1)

组方及用量：人参20份，麦冬100份，五味子1份，虎杖150份，淫羊藿100份，葶苈子100份，当归100份。

服用方法：每袋10g，每次1袋，温开水冲服，每日3次。28天为一疗程，共3个疗程。

3.生脉养心颗粒2组：基础治疗+生脉养心颗粒1

(1)基础治疗：氢氯噻嗪25mg tid+螺内酯20mg tid+培垛普利片4mg qd+酒石酸美托洛尔12.5mg bid。28天为一疗程，共3个疗程。

(2)生脉养心颗粒2(本发明药物2)

组方配比：人参200份，麦冬300份，五味子100份，虎杖350份，淫羊藿300份，葶苈子300份，当归280～300份。

服用方法：每袋10g，每次1袋，温开水冲服，每日3次。28天为一疗程，共3个疗程。

4.、西药对照组：单用基础治疗

服用方法：氢氯噻嗪25mg tid+螺内酯20mg tid+培垛普利片4mg qd+酒石酸美托洛尔12.5mg bid。28天为一疗程，共3个疗程。

(二)观察指标

1、安全性观测

(1)一般体检项目。

(2)血、尿、大便常规、心电图检查。

(3)肝、肾功能检查。

(4)血电解质检查。

治疗前后各记录一次，不良反应随时监测。

2、临床疗效观察指标

(1)多普勒超声心动图观测

(2)血浆BNP检测

(3)中医证候分级量化积分

(4)心力衰竭疗效积分

(5)明尼苏达生活质量调查表积分

(三)疗效评定标准

1、心力衰竭疗效积分：Lee氏心力衰竭计分法

(1)显效治疗后积分减少≥75％以上者。

(2)有效治疗后积分减少在50％～75％者。

(3)无效治疗后积分减少不足50％者。

(4)加重治疗后积分超过治疗前积分。

2、主要指标疗效判定标准：按NYHA分级方法，评定心功能疗效。疗效标准为：

(1)显效心力衰竭基本控制或心功能提高2级以上者。

(2)有效心功能提高1级，但不及2级者。

(3)无效心功能提高不足1级者。

(4)恶化心功能恶化1级或1级以上。

3、中医证候疗效判定标准

(1)显效主次症基本或完全消失，治疗后证候积分为0或减少≥70％。

(2)有效治疗后证候积分减少≥30％。

(3)无效治疗后证候积分减少不足30％。

(4)加重治疗后积分超过治疗前积分。

4、生活质量改善评定：采用明尼苏达心力衰竭生活质量调查表(明尼苏达大学，1986年)。

(四)统计学处理方法：全部数据均采用SPSS10.0统计软件进行统计学处理，计量资料采用t检验、方差分析；计数资料采用X2检验；等级资料采用Radit分析。当P＞0.05时表明在统计学上无显著性差异；当P＜0.05时表明有统计学意义上的差异；当P＜0.01时表明差异非常显著。

三、治疗结果

(一)两组多普勒超声心动图各项指标的比较：

1、心脏腔室结构各项指标比较：生脉养心颗粒2组治疗后LVSd较治疗前有显著性差异(p＜0.05)，其它两组治疗前后、三组治疗后组间对比均无明显差别(P＞0.05)。见表1

表1两组LVDd、LVSd、RV、LA的比较

注：^*表示治疗后与治疗前相比有显著性差异P＜0.05。

2、多普勒超声心动图左室收缩功能指标比较。

(1)生脉养心颗粒1、2组治疗前后左室舒张末期容积、左室舒张末期容积指数无显著差别；治疗后比治疗前左室收缩末期容积、左室收缩末期容积指数均有显著改善(P＜0.05)。上述指标生脉养心颗粒1组、2组与西药对照组对比均有显著差异(P＜0.05)。见表2

表2两组LVEDV、LVESV、LVEDVI、LVESVI的比较

注：^*表示治疗后与治疗前相比有显著性差异P＜0.05；△表示生脉养心颗粒两组治疗后与对照组治疗后相比有显著性差异P＜0.05。

(2)三组治疗后LVEF、FS比治疗前均有显著增高(P＜0.05)。生脉养心颗粒1组和2组治疗后与对照组比较均有显著差异(P＜0.05)。见表3

表3两组LVEF、FS的比较

注：^**表示治疗后与治疗前相比有显著性差异P＜0.01；△表示生脉养心颗粒两组治疗后与对照组治疗后相比有显著性差异P＜0.05。

(3)三组治疗后心搏量、心排出量、心指数均比治疗前有明显改善(P＜0.05)。生脉养心颗粒1组、2组与西药对照组治疗后心搏量、心排出量、心指数有显著差异(P＜0.05)。见表4

表4两组SV、CO、心指数的比较

注：^*、^**表示治疗后与治疗前相比有显著性差异P＜0.05，P＜0.01；△、△△表示生脉养心颗粒两组治疗后与对照组治疗后相比有显著性差异P＜0.05，P＜0.01。

(二)三组血浆BNP比较：三组治疗后血浆BNP水平均较治疗前显著下降(P＜0.05)。治疗后组间比较生脉养心颗粒1组和2组较对照组血浆BNP水平均较治疗前显著下降(P＜0.05)。见表5

表5两组血浆BNP水平的比较

注：^*、^**表示治疗后与治疗前相比有显著性差异P＜0.05，P＜0.01；△△表示生脉养心颗粒两组治疗后与对照组治疗后相比有显著性差异P＜0.01。

(三)三组证候疗效比较：三组治疗后比治疗前证候分级量表积分显著降低(P＜0.05)。生脉养心颗粒两组与西药对照组比较均有显著改善(P＜0.05)。见表6

表6两组证候分级量表积分比较

注：^**表示治疗后与治疗前相比有显著性差异P＜0.01；△表示生脉养心颗粒两组治疗后与对照组治疗后相比有显著性差异P＜0.05。

(四)三组心力衰竭疗效积分比较：三组治疗后比治疗前心力衰竭积分显著降低(P＜0.05)。生脉养心颗粒两组与西药对照组比较均有显著改善(P＜0.05)。见表7

表7两组心力衰竭积分比较

注：**表示治疗后与治疗前相比有显著性差异P＜0.01；△表示生脉养心颗粒两组治疗后与对照组治疗后相比有显著性差异P＜0.05。

(五)三组明尼苏达生活质量调查表积分比较：三组治疗后比治疗前明尼苏达生活质量调查表积分显著降低(P＜0.05)。生脉养心颗粒1、2组与西药对照组比较有显著改善(P＜0.05)。见表8

表8两组明尼苏达生活质量调查表积分比较

注：**表示治疗后与治疗前相比有显著性差异P＜0.01；△表示生脉养心颗粒两组治疗后与对照组治疗后相比有显著性差异P＜0.05。

(六)三组临床总疗效比较：按NYHA分级方法生脉养心颗粒1组治疗总有效率76.67％；生脉养心颗粒2组治疗总有效率83.33％；西药对照组治疗总有效率70.00％。与西药对照组比较有显著改善(P＜0.05)。见表9

表9两组按NYHA分级方法，心功能改善情况

注：经ridit分析，生脉养心颗粒两组与对照组相比有显著性差异P＜0.01。

四、安全性检测

三组治疗前后血常规、尿常规、大便常规、肝、肾功能等无显著差异(P＞0.05)，生脉养心颗粒组病人在服药期间未出现不良反应。提示生脉养心颗粒对血象、肝功、肾功等无不良影响。

结论：

综上，临床观察结果表明，生脉养心颗粒两组患者经治疗后多普勒超声心动图心脏腔室结构指标无明显变化，但心脏左室收缩、舒张功能明显改善，自身前后对比并与西药对照组对比，经t检验，P＜0.01、P＜0.05，有显著性差异，其中生脉养心颗粒1组上述指标与生脉养心颗粒2组有显著性差异；按NYHA分级方法，生脉养心颗粒2组治疗总有效率可达83.33％；各积分量表亦有明显改善。提示生脉养心颗粒有较好的改善心力衰竭患者心脏左室收缩、舒张功能的作用。且安全性好，值得推广应用。

Claims (7)

1.一种治疗慢性心功能不全的药物，其特征在于，是由以下重量份的原料药制成的：人参100～300份，麦冬200～400份，五味子50～200份，虎杖250～450份，淫羊藿200～400份，葶苈子200～400份和当归200～400份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗慢性心功能不全的药物，其特征在于，是由以下重量份的原料药制成的：人参150～250份，麦冬250～350份，五味子60～150份，虎杖300～400份，淫羊藿250～350份，葶苈子250～350份和当归250～350份。

3.根据权利要求2所述的一种治疗慢性心功能不全的药物，其特征在于，是由以下重量份的原料药制成的：人参170～220份，麦冬280～320份，五味子80～120份，虎杖330～370份，淫羊藿280～320份，葶苈子280～320份和当归280～320份。

4.根据权利要求3所述的一种治疗慢性心功能不全的药物，其特征在于，是由以下重量份的原料药制成的：人参200份，麦冬300份，五味子100份，虎杖350份，淫羊藿300份，葶苈子300份和当归300份。

5.根据权利要求1-4任意一项所述的治疗慢性心功能不全的药物，其特征是，该药物制成胶囊剂、片剂、丸剂、颗粒剂、合剂、注射剂。

6.权利要求1-4任意一项所述的治疗慢性心功能不全的药物的制备方法，其特征是，包括如下步骤：

(1)将麦冬、五味子、虎杖、淫羊藿、葶苈子、当归6味药加入原料药质量3～10倍的水，煎煮1～3小时，滤过；

(2)滤过后药渣再加入原料药质量5～8倍的水，水煎2次，时间分别为1～3小时和0.5～2小时，合并3次水煎液，减压浓缩成稠膏；

(3)将稠膏加入粉碎的人参细粉及适量糊精，混匀，干燥，粉碎，制粒。

7.根据权利要求6所述的治疗慢性心功能不全的药物的制备方法，其特征是，包括如下步骤：

(1)将麦冬、五味子、虎杖、淫羊藿、葶苈子、当归6味药加入原料药质量8倍的水，煎煮2小时，滤过；

(2)滤过后药渣再加入原料药质量6倍的水，同上水煎2次，时间分别为1.5小时和1小时，合并3次水煎液，减压浓缩成稠膏；

(3)将稠膏加入粉碎的人参细粉及适量糊精，混匀，干燥，粉碎，制粒。