CN101919729A - 温控消融设备及其用途 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种温控消融装置，其包括工作主机、推注模块以及与所述推注模块连接的导管设备，其特征在于导管设备包括入水腔道、回水腔道、球囊以及温度感应器，其中入水腔道包括远端的进水口；回水腔道包括远端的回水口；球囊位于导管设备的远端，并包绕所述进水口和回水口使得该进水口和回水口开口于其中；所述温度感应器位于球囊中用于感应注入其中的液体温度；所述球囊包括非充盈状态和充盈状态，其由推注模块调节通过所述进水口和回水口进入和流出球囊的液体的量来控制。本发明还提供了温控血管消融装置的操作方法，以及在治疗需要阻断血管的临床状况中的用途。

Description

温控消融设备及其用途

技术领域

本申请涉及一种消融设备，更具体地，涉及一种血管消融装置。本申请还涉及所述消融装置的操作方法以及其用途。

背景技术

在诸如动静脉血管畸形以及静脉曲张的许多临床状况下，阻断血管是有利的。现有的用于闭塞血管的方法包括将密封剂或硬化剂注入脉管中，通过刺激性作用使血管壁发生无菌性炎症反应而闭塞，这种方法的缺点是仅能治疗小的曲张血管，在治疗中可能会有剧痛，且容易出现色素沉淀、发炎、红肿、溃烂等后遗症，并且复发率高。

下肢静脉曲张是最常见的血管外科疾病，在我国的发病率为8％左右。下肢静脉曲张比较彻底的治疗方法是手术治疗，包括大隐静脉高位结扎术、大隐静脉高位结扎剥脱术、交通静脉结扎术和大隐静脉分段剥脱术等。经典的治疗下肢静脉曲张的手术切口较大，手术时间长，出血多，曲张静脉剥脱后创面大，导致皮下血肿的发生率较高，术后恢复慢。

近年来逐渐发展起来的射频消融治疗、激光或微波凝固治疗等方法为闭塞血管提供了微创疗法，但这些治疗容易损伤血管周围的正常组织，而且医疗、材料费用偏高。

发明内容

第一方面，本发明提供了一种温控消融导管设备或装置，其包括入水腔道(310)、回水腔道(320)、球囊(330)以及温度感应器(340)，其中入水腔道(310)包括远端的进水口(312)；回水腔道(320)包括远端的回水口(321)；球囊(330)位于导管设备的远端，并包绕进水口(312)和回水口(321)使得进水口(102)和回水口(202)开口于其中；温度感应器(340)位于球囊(330)中用于感应注入其中的液体温度；球囊(330)包括非充盈状态(330A)和充盈状态(330B)，其通过调节由进水口(312)和回水口(321)进入和流出球囊(330)的液体的量来控制。在优选的实施方式中，本发明的温控血管消融导管设备还包括工作主机(100)、以及与导管设备(300)连接的推注模块(200)。

在本发明的一个实施方式中，入水腔道(310)包括近端的注水口(311)；回水腔道(320)包含近端的出水口(322)。在本发明的一个实施方式中，其中球囊(330)内的液体温度为82-88℃，优选84-86℃。在优选的实施方式中，根据温度传感器的所测得的温度来控制球囊内液体的温度。在另一实施方式中，其中球囊(330)为半顺应性球囊或非顺应性球囊。

在本发明的一个实施方式中，导管设备(300)还包括显示温度的显示模块及与其连接的温显电极线(350)，该电极线的远端与温度传感器(340)连接，用于传递传感器(340)中的温度感应信号。在另一实施方式中，所述温度的显示模块通过无线感应装置接受传感器(340)中的温度感应信号，因而可以不包括温显电极线(350)。

在本发明的一个实施方式中，所述导管设备(300)还包括通过导丝(361)的导腔道(360)，优选地，导腔道(360)位于导管设备(300)的中央，入水腔道(310)和回水腔道(320)位于导管设备(300)的外周。在一个具体的实施方式中，所述导腔道(360)位于导管设备(300)的中央，其次是入水腔道(310)，最外例为回水腔道(320)；或者是其次是回水腔道(320)，最外侧为入水腔道(310)。在本发明的另一实施方式中，所述导腔道可以与，或者回水腔道或入水腔道共用，从而，本发明的导管设备仅含有两个腔道。

在本发明的一个实施方式中，球囊(330)为非充盈状态(330A)时其尺寸能够通过6-8F鞘管，和/或球囊的充盈状态(330B)的直径为待消融血管内径的30％至120％。在优选的实施方式中，所述球囊充盈状态(330B)的压力保持在1-4ATM(大气压)。

在本发明的一个实施方式中，所述消融装置为血管消融装置，用于血管的消融。优选地，所述消融的血管为静脉血管，更优选为下肢静脉、精索静脉、卵巢静脉或胃静脉。

在本发明的一个实施方式中，所述液体为水、生理盐水、造影利、石蜡油、矿物油、植物油或其任意的混合物。

第二方面，本发明提供了一种温控消融装置，其包括工作主机(100)、推注模块(200)以及与所述推注模块连接的导管设备(300)，其特征在于导管设备(300)包括入水腔道(310)、回水腔道(320)、球囊(330)以及温度感应器(340)，其中入水腔道(310)包括远端的进水口(312)；回水腔道(320)包括远端的回水口(321)；球囊(330)位于导管设备的远端，并包绕进水口(312)和回水口(321)使得进水口(102)和回水口(202)开口于其中；温度感应器(340)位于球囊(330)中；球囊(330)包括非充盈状态(330A)和充盈状态(330B)，其由推注模块调节通过进水口(312)和回水口(321)进入和流出球囊(330)的液体的量来控制。

在本发明的一个实施方式中，其中推注模块(200)中的推注导管(210)包括预充口(203)、注水口(201)和回水口(202)；导管设备中的入水腔道(310)包括近端的注水口(311)，回水腔道(320)包含近端的出水口(322)；预充口(203)用来加入液体，注水口(201)和回水口(202)分别与注水口(311)和回水口(322)连接。

在本发明的一个实施方式中，所述温控血管消融设备中的工作主机内(100)包括加热模块(110)、显示推注模块(200)内液体温度的显示模块(122)和显示球囊(330)内液体温度的显示模块(121)以及驱动推注模块(200)内液体流入球囊(330)的压力发生模块(130)，优选地，推注模块(200)位于工作主机(100)内。

在本发明的一个实施方式中，导管设备(300)还包括温显电极线(350)，其远端与温度传感器(340)连接，近端与显示模块(121)连接，用于传递传感器(340)中的温度感应信号。在另一实施方式中，所述工作主机通过无线感应装置接受传感器(340)中的温度感应信号，因而可以不包括温显电极线(350)。

在本发明的一个实施方式中，所述导管设备(300)还包括通过导丝(361)的导腔道(360)，优选地，导腔道(360)位于导管设备(300)的中央，入水腔道(310)和回水腔道(320)位于导管设备(300)的外周。在一个具体的实施方式中，所述导腔道(360)位于导管设备(300)的中央，其次是入水腔道(310)，最外侧为回水腔道(320)；或者是其次是回水腔道(320)，最外侧为入水腔道(310)。

在本发明的一个实施方式中，其中球囊(330)内的液体温度为82-88℃，优选84-86℃。在优选的实施方式中，根据温度传感器的所测得的温度来控制球囊内液体的温度。在另一实施方式中，其中球囊(330)为半顺应性球囊或非顺应性球囊。

在本发明的一个实施方式中，球囊(330)为非充盈状态(330A)时能够通过6-8F鞘管，和/或球囊的充盈状态(330B)的直径为待消融血管内径的30％至120％。在优选的实施方式中，所述球囊充盈状态(330B)的压力保持在1-4ATM(大气压)。

在本发明的一个实施方式中，所述消融的血管为静脉血管，优选下肢静脉、精索静脉、卵巢静脉或胃静脉。

在本发明的一个实施方式中，所述液体为水、生理盐水、造影剂、石蜡油、矿物油、植物油或其任意的混合物。

在本发明的一个实施方式中，优选地，所述推注模块在工作主机内，所述工作主机中的压力发生模块(130)有效地控制所述推注模块的预充口(203)、注水口(201)和回水口(202)的水压，从而调节进入球囊中的水量与流速。

第三方面，本发明提供了操作所述的温控血管消融装置的方法，其包括：

将推注模块内充满液体，通过加热模块将液体加热到预设温度备用；

将导管设备近端的注水口和出水口分别与推注模块的注水口和出水口连接；

根据所需的液体在导管中的流动速度，设定推注模块的推动力，例如压力，驱动推注模块内的液体流入导管设备的球囊内，优选地，使得球囊内的压力保持在1-4ATM(大气压)；以及

当球囊内液体温度的显示模块显示的温度达到所需温度后，保持所需温度20-60秒左右。

第四方面，提供了利用本申请所述的温控消融系统治疗需要阻断血管的临床状况的方法，特别提供了利用本申请所述的温控血管消融系统治疗下肢静脉曲张，例如大隐静脉曲张的方法。

本领域技术人员可以理解，本发明各个方面中的实施方式可以任意组合，并可由能够实现其功能的其他的等同方式替代。

附图说明

结合下述附图进一步描述本申请，其中：

图1为三腔球囊导管设备部分的示意图，图1A图是球囊未充盈时的状态，图1B图是球囊充盈时的状态，图1C为一种示例性导管近端部分实物图，图1D为一种示例性导管远端球囊部分的实物图。

图2为工作主机外观的平面示意图；

图3为推注模块中推注管道的平面示意图；

图4为一个实施方式中导管远端部分球囊非充盈状态(图4A)和充盈状体(图4B)时的外观图，图4C还显示充盈状体了的内部结构；

图5为导管远端球囊部分的局部放大图，图5A图标出了放大的位置，图5B图显示了球囊局部放大的结构；

图6为一个实施方式中三腔及电极端口的示意图；

图7为一个实施方式中双腔及电极端口的示意图，图7A为远端球囊外观示意图，图7B为近端双腔及电极出口外观示意图。

具体实施方式

参照图1-图7，以下对本发明的实施方式做了具体的示例性说明。本领域技术人员可以理解，本发明并非局限于以下的实施方式，其等同的能够实现本发明目的的其他方式也是发明的范围。

首先，本发明提供了一种温控消融导管设备或装置，其包括入水腔道310、回水腔道320、球囊330以及温度感应器340，其中入水腔310包括远端的进水口312；回水腔道320包括远端的回水口321；球囊330位于导管设备的远端，并包绕进水口312和回水口321使得进水口312和回水口321开口于其中；温度感应器340位于球囊330中；球囊330包括非充盈状态330A和充盈状态330B，其通过调节由进水口312和回水口321进入和流出球囊330的液体的量来控制。

在本发明的一个实施方式中，入水腔道310包括近端的注水口311；回水腔道320包含近端的出水口322。

在本发明的一个实施方式中，其中球囊330内的液体温度为82-88℃，优选84-86℃。在优选的实施方式中，根据温度传感器的所测得的温度来控制球囊内液体的温度。在另一实施方式中，其中球囊330为半顺应性球囊或非顺应性球囊。

在本发明的一个实施方式中，导管设备300还包括显示温度的显示模块及与其连接的温显电极线350，该电极线的远端与温度传感器340连接，用于传递传感器340中的温度感应信号。在另一实施方式中，所述温度的显示模块通过无线感应装置接受传感器340中的温度感应信号，因而可以不包括温显电极线350。

在本发明的一个实施方式中，所述导管设备300还包括通过导丝(361)的导腔道360，优选地，导腔道360位于导管设备300的中央，入水腔道310和回水腔道320位于导管设备300的外周。在一个具体的实施方式中，所述导腔道360位于导管设备300的中央，其次是入水腔道310，最外侧为回水腔道320；或者是其次是回水腔道320，最外侧为入水腔道310。

在本发明的另一实施方式中，所述导腔道可以与，或者回水腔道或入水腔道共用，从而，本发明的导管设备仅含有两个腔道。

在本发明的一个实施方式中，所述消融装置为血管消融装置，用于血管的消融。优选地，所述消融的血管为静脉血管，更优选为下肢静脉、精索静脉、卵巢静脉或胃静脉。

第二方面，本发明提供了一种温控消融装置(如图所示)，其包括工作主机100、推注模块200以及与所述推注模块连接的导管设备300，其特征在于导管设备300包括入水腔道310、回水腔道320、球囊330以及温度感应器340，其中入水腔道310包括远端的进水口312；回水腔道320包括远端的回水口321；球囊330位于导管设备的远端，并包绕进水口312和回水口321使得进水口102和回水口202开口于其中；温度感应器340位于球囊330中；球囊330包括非充盈状态330A和充盈状态330B，其由推注模块调节通过进水口312和回水口321进入和流出球囊330的液体的量来控制。

在本发明的一个实施方式中，其中推注模块200包括预充口203、注水口201和回水口202；入水腔道310包括近端的注水口311；回水腔道320包含近端的出水口322，预充口203用来加入液体，注水口201和回水口202分别与注水口311和回水口322连接。

注水口201与注水口311、回水口202与回水口322的连接可以通过本领域技术人员已知的任何合适的方式进行，包括但不限于螺纹连接、胶粘剂连接、弹性密封圈连接、法兰连接、活接连接、热熔焊接、超声波焊接、激光焊接、收缩紧箍方法等。胶粘剂粘接等。螺纹连接又可进一步分为螺栓连接、双头螺柱连接、螺钉连接、紧定螺钉连接等。优选地，本申请的注水口201与注水口311、回水口202与回水口322的连接通过螺纹/螺栓的方式连接。在实施方式中，注水口201与注水口311、回水口202与回水口322互为阴阳或公母关系。

在本发明的一个实施方式中，所述温控消融设备中的工作主机内100包括加热模块110、显示推注模块200内液体温度的显示模块122和显示球囊330内液体温度的显示模块121以及驱动推注模块200内液体流入球囊330的压力发生模块130，优选地，推注模块200位于工作主机100内。

在本发明的一个实施方式中，所述导管设备300还包括温显电极线350，其远端与温度传感器340连接，近端与显示模块121连接，用于传递传感器340中的温度感应信号。在另一实施方式中，所述工作主机通过无线感应装置接受传感器340中的温度感应信号，因而可以不包括温显电极线350。

本申请所述的导管设备内的入水腔道310、回水腔道320和温度传感器可以以本领域技术人员已知的任何适合的方式排列在导管内。所述入水腔道在球囊部分开有一个或多个入水孔312，回水腔道在球囊部分开有一个或多个回水孔321。优选地，入水孔312位于球囊近端，回水孔321位于球囊远端。球囊中的温度传感器340与球囊内的液体直接接触。

在本发明的一个实施方式中，所述导管设备300还包括通过导丝361的导腔道360，优选地，导腔道360位于导管设备300的中央，入水腔道310和回水腔道320位于导管设备300的外周。在一个具体的实施方式中，所述导腔道360位于导管设备300的中央，其次是入水腔道310，最外侧为回水腔道320；或者是其次是回水腔道320，最外侧为入水腔道310。在一个实施方式中，温显电极线沿着回水腔道布置，优选沿着回水腔道外侧布置，温度传感器340位于入水腔道310和回水腔道320外侧，能够直接感受到球囊内液体的温度。

在本发明的一个实施方式中，其中球囊330内的液体温度为82-88℃，优选84-86℃。在优选的实施方式中，根据温度传感器的所测得的温度来控制球囊内液体的温度。在另一实施方式中，其中球囊330为半顺应性球囊或非顺应性球囊。

在本发明的一个实施方式中，球囊330为非充盈状态330A时能够通过6-8F鞘管。所述导管球囊在实施血管消融时，其直径应得以控制，即工作状态或充盈状态的直径可以超过待消融血管内径的0.0％至30％，或可以小于所述血管的内径，优选为血管内径的30％至120％，更优选70％至110％，最优选90％至105％，尤其优选其直径与血管内径相当或相近似，即是血管内径的100±3％。在优选的实施方式中，所述球囊充盈状态330B的压力保持在1-4ATM(大气压)。

在本发明的一个实施方式中，所述消融装置为血管消融装置，用于血管的消融。优选地，所述消融的血管为静脉血管，更优选为下肢静脉、精索静脉、卵巢静脉或胃静脉。

球囊充盈直径的具体数值需要根据所消融的管道的弹性、厚度以及与周围组织的关系而定。在消融血管时，球囊充盈直径的具体数值需要根据血管壁的弹性、厚度以及血管与周围组织的关系而定。如果球囊充盈后的直径小于血管内径，可在血管外部施加一定压力使球囊尽可能与血管内膜接触，以达到消融血管的目的。

在一个实施方式中，所述球囊长度随着待消融血管的长度变化，一般与待消融的病变血管的长度相同或相似。在另一实施方式中，所述球囊的长度通常为80-150mm。如果球囊的长度短于欲消融的血管的长度，可以通过移动球囊来消融所要消融的血管。在优选的实施方式中，整个球囊内的液体温度基本一致。

在本发明的一个实施方式中，所述液体推注模块、导管系统中的液体可以是传导热量迅速、对导管的腔道及球囊没有明显的破坏作用的任何适合的液体，包括，但不限于，为水、生理盐水、造影剂、石蜡油、矿物油、植物油或其任意的混合物。

在本发明的一个实施方式中，优选地，所述推注模块在工作主机内，所述工作主机中的压力发生模块130有效地控制所述推注模块的预充口203、注水口201和回水口202的水压，从而调节进入球囊中的水量与流速。

在本申请的实施方式中，温控血管消融系统中的工作主机内有加热模块、显示推注模块内液体温度和球囊内液体温度的显示模块以及驱动推注模块内液体流入导管远端的球囊的压力发生模块。

在优选的实施方式中，工作主机内的加热模块可以是将推注模块内的液体加热到设定温度的电加热器。设定的温度可以在82-88℃。推注模块可以是用于向导管内推注液体的任何合适的装置，例如，推注管。优选地，推注模块内有感温元件或温显电极或温度传感器340，能够感受到液体的温度并通过连接的显示模块(例如，温度显示器)将感受到的温度直观地显示出。在一实施方式中，推注模块内的温度传感器340位于进水口312处。

在一实施方式中，工作主机内的压力发生模块为压力泵，其可以按预设的压力驱动推注模块内的液体流入导管并进入球囊。

上文所述的工作主机内显示球囊内液体温度的显示模块与显示推注模块内液体温度的显示模块可以为同一装置或不同装置。如果为同一装置，所述显示模块可以在同一显示屏上分别显示推注模块内液体温度和球囊内液体温度。如果为不同装置，则在两个显示屏上分别显示推注模块内液体温度和球囊内液体温度。优选地，通过调节液体的温度和/或流速来使得温度的显示值趋向相同，或者将球囊内的液体温度控制在82至88℃，更优选地，84-86℃的温度。

优选地，所述推注装置在工作主机内，例如镶嵌装入主机。在优选的实施方式中，所述工作主机有三个分别引出所述推注模块的预充口203、注水口201和回水口202的连接管出口1、2和3。

本申请所述的温控消融装置或导管设备可以用于治疗需要阻断血管的临床状况。所述需要阻断血管的临床状况包括，但不限于静脉曲张、动静脉血管畸形、肝病治疗时阻断门静脉血流、治疗肿瘤时阻断肿瘤的血液供给等。在优选的实施方式中，所述需要阻断血管的临床状况为下肢静脉曲张，优选大隐静脉曲张。

再一方面，提供了操作本申请所述的温控消融装置的方法，其包括：

将推注模块内充满液体，通过加热模块将液体加热到预设温度备用；

将导管设备近端的注水口和出水口分别与推注模块的注水口和出水口连接；

根据所需的液体在导管中的流动速度，设定推注模块的推动力，例如压力，驱动推注模块内的液体流入导管设备的球囊内；以及

当球囊内液体温度的显示模块显示的温度达到所需温度后，保持所需温度20-60秒左右，入水口关闭，回水口抽吸使球囊空虚回缩停止消融。

为了减少预热液体在从推注模块流入球囊的途径中的热量散失，优选地，球囊内的液体应保持一定的流动速度，例如至少为1cm/秒，优选为2cm/秒以上。

在一个实施方式中，操作本申请所述的温控血管消融系统的方法包括：将推注管内充满液体，用电加热器将液体加热到82-88℃；通过导丝的指引将导管远端插入需要闭塞的血管中，固定；再将导管近端的注水口311、出水口322分别与推注器的注水口201和出水口202连接；设定与推注器连接的压力泵的压力为1.4巴-6.2巴，按工作主机上的“开始按钮”，利用压力将推注器的液体推注到导管内并通过进水口312流入远端的球囊内，而后通过回水口321回流到推注器内，形成一个循环以维持水温；当球囊内的温度达到82-88℃30秒左右时，按工作主机上的“停止按钮”，回收球囊及导管内的液体，撤出导管。

典型地，根据治疗的三个主要阶段：插入阶段、治疗阶段和撤回阶段，操作本申请的导管。插入阶段包括将导丝和/或导管经皮插入(如果需要)以及将导管定位至待治疗的部位；治疗阶段包括注入液体对血管进行热消融的步骤；撤回阶段包括沿初始插入路线从消融部位撤回导丝和/或导管。可选择地，治疗阶段和撤回阶段可以重叠，逐节段进行高温液体消融来闭合静脉，而不是仅在单个部位处进行消融，这样可以闭合待治疗的血管全程。

又一方面，提供了利用本申请所述的温控血管消融系统治疗需要阻断血管的临床状况的方法，特别提供了利用本申请所述的温控血管消融系统治疗下肢静脉曲张，例如大隐静脉曲张的方法。

上述公开内容总体上描述了本申请，通过下面的实施例进一步示例本申请。描述这些实施例仅为说明本申请，而不是限制本申请的范围。尽管本文中使用了特殊的术语和值，这些术语和值同样被理解为示例性的，并不限定本申请的范围。

实施例1三腔球囊导管

三腔球囊导管包含入水腔道、回水腔道和温显电极线腔道三个腔道，其中入水腔道负责将预热液体输送到球囊内，回水腔道负责球囊内液体的回流，温显电极电极线负责将温显电极(温度传感器)与温度显示器的联接。

如图1所示，三腔球囊导管包括近端部分和远端部分，球囊位于远端。图1A球囊未充盈时的状态，图1B是球囊充盈时的状态。

图6进一步显示了导管近端部分的结构。入水腔道、回水腔道和过导丝的中心腔道三个腔道通过本领域技术人员公知的联接结构伸入同一导管内；图6显示了导管近端部分内部结构，可以看出，入水腔道位于最外面，向内为回水腔道，中心为过导丝的中心腔道，温显电极线镶嵌在回水腔道外侧。

导管远端包含球囊，最末端是密封的。球囊收缩时可过6F鞘管，规格4/120、6/120mm等不同直径或长度的球囊，图4示例了导管远端球囊部分收缩状态和充盈状态的外观图，图5则进一步显示了球囊部分的内部结构，其中图5B显示了球囊局部放大的内部结构，可以看到，4个进水口312布置在球囊近端，球囊远端布置有2个回水口321，温度传感器340布置在入水腔道外侧的远端，可以直接与球囊内的液体接触。

导管内的液体通过进水口312进入球囊，使球囊充盈，然后沿着压力差(球囊内的压力保持在1-4ATM(大气压))，从远端的回水口321流入回水腔道。温度传感器340则能够直接感知球囊内液体的温度，并将感知的温度通过与电极线连接的显示器显示。

实施例2体外机器部分

体外机器包括工作主机和附带连接推注管。附带连接推注管包含预充口203、注水口201和出水口202(图3)，其中预充口203用来加入液体，注水口201出水口202分别用来与导管近端的注水口311和出水口322连接连接。工作主机内包含电加热器、显示附带连接推注管入水口部分液体温度的显示器、显示球囊内液体温度的显示器以及推动附带连接推注管的自动压力泵。

如图2所示，工作主机上有两个电子温度显示屏，分别显示备用液体温度(即推注管入水口部分液体温度)和球囊温度传感器340感知的温度；还有三个按钮，最左侧的按钮用来设定备用液体温度并用于进入加热状态，中间的按钮是开始推动液体流动的“开始按钮”，最右侧的按钮为停止消融的“停止按钮”。

使用时，将附带连接推注管镶嵌装入主机内，附带连接推注管的预充口203、注水口201和出水口202分别通过主机的连接管引出。通过预充口203将推注管内充满生理盐水，此为备用液体。按动温度调定按钮设定好温度后通过电加热器将备用液体加热到85℃左右备用；将导管在导丝的指引下插入血管并定位至待消融的部位；然后将导管近端的注水口311和出水口322分别与推注管的注水口201和出水口202连接；按“开始按钮”，压力泵按照预设压力推动附带连接推注管的预热液体流入导管并通过进水口312进入球囊内，然后由回水口321经过回水腔道流回推注管，由此形成了一个循环通路。在显示屏显示球囊液体温度为85℃左右时，循环30秒后，即按“停止按钮”停止消融。如果待消融的部位较长，可以逐节段地进行上述操作。

实施例3本申请的温控消融系统在治疗大隐静脉曲张中的应用

研究对象

选择40例下肢大隐静脉曲张的患者，男15例，女25例，年龄为35岁-73岁，平均年龄为52岁，典型大隐静脉曲张病史至少半年。从上述大隐静脉曲张患者中选择40条患肢，右下肢23条，左下肢17条。查体见患肢不同程度的色素沉着，病灶周围肢体有不同程度的水肿，可见迂曲的静脉。

治疗方法

应用本申请的温控血管消融系统进行治疗。所有患者(于腹股沟处行大隐静脉高位结扎术，)从膝或踝关节水平穿刺大隐静脉，置入实施例1所述的三腔球囊导管，插入大隐静脉根部，同时将大隐静脉行程皮下注入肿胀液，如实施例2所述操作体外机器部分，按“开始按钮”进行消融，温度保持在85℃左右。从大隐静脉根部开始，顺行向下，逐节段使用导管高温闭合静脉。术后常规给予抗凝药和抗生素，弹性绷带加压包扎。穿刺完成无切口(手术切口很小，应用可吸收线皮内缝合，无需拆线。)

结果及讨论

所有穿刺口均一期愈合；术后1周左右，3例患者在治疗处出现条索状或血栓阳性硬结，在3-6周逐渐消退；此外所有选择的患者没有出现其他并发症。上述病例随访3-60个月，下肢静脉曲张均未复发。

本申请的温控血管消融系统治疗大隐静脉曲张的机制是通过膨胀的球囊内的高温液体释放热量，使静脉壁蛋白凝固塌陷以至纤维化闭合。该系统操作简单、医疗费用低、手术时间短、术后恢复快、手术简单。而且，从上述的结果还可以看出，本申请的温控血管消融系统疗法具有疗效佳、复发率低的优点并且基本上不会产生任何不良反应。

本领域技术人员可以理解，本申请所涉及的实施方式，可以相互任意地组合，其中包括一些技术特征的任意组合。

本领域技术人员也可以理解，尽管本申请以某种形式被说明，但本申请并不局限于本说明书中所显示和描述的内容。对本领域的技术人员显而易见的是，在不偏离本申请的范围的前提下还可做出各种变化。这些变化都在本申请要求保护的范围内。

Claims (10)

1.一种温控消融装置，其包括工作主机(100)、推注模块(200)以及与所述推注模块连接的导管设备(300)，其特征在于导管设备(300)包括入水腔道(310)、回水腔道(320)、球囊(330)以及温度感应器(340)，其中入水腔道(310)包括远端的进水口(312)；回水腔道(320)包括远端的回水口(321)；球囊(330)位于导管设备(300)的远端，并包绕进水口(312)和回水口(321)使得进水口(312)和回水口(321)开口于球囊(330)中；温度感应器(340)位于球囊(330)中用于感应注入其中的液体温度；球囊(330)包括非充盈状态(330A)和充盈状态(330B)，其由推注模块(200)调节通过进水口(312)和回水口(321)进入和流出球囊(330)的液体的量来控制，所述推注模块(200)优选为压力产生模块；优选地，其中推注模块(200)包括预充口(203)、注水口(201)和出水口(202)；入水腔道(310)包括近端的注水口(311)；回水腔道(320)包含近端的出水口(322)，预充口(203)用来加入液体，注水口(201)和出水口(202)分别与注水口(311)和出水口(322)连接。

2.如权利要求1所述的温控消融装置，其中工作主机内(100)包括加热模块(110)、显示推注模块(200)内液体温度的显示模块(122)和显示球囊(330)内液体温度的显示模块(121)以及驱动推注模块(200)内液体流入球囊(330)的驱动模块(130)，优选推注模块(200)位于工作主机(100)内。

3.如权利要求1或2中任一项所述的温控消融装置，其中导管设备(300)还包括温显电极线(350)，其远端与温度传感器(340)连接，近端与显示模块(121)连接，用于传递传感器(340)中的温度感应信号。

4.如权利要求1-3中任一项所述的温控消融装置，其中所述导管设备(300)还包括通过导丝(361)的导腔道(360)，优选地，导腔道(360)位于导管设备(300)的中央，入水腔道(310)和回水腔道(320)道位于导管设备(300)的外周。

5.如权利要求1-4中任一项所述的温控消融装置，其中球囊(330)内注入液体的温度为82-88℃，优选84-86℃。

6.如权利要求1-5中任一项所述的温控消融装置，其中球囊(330)为半顺应性球囊或非顺应性球囊。

7.如权利要求1-6中任一项所述的温控消融装置，其中球囊(330)为非充盈状态(330A)时其尺寸能够通过6-8F鞘管，和/或球囊的充盈状态(330B)的直径为待消融血管内径的30％至120％。

8.如权利要求1-7任一项所述的温控消融装置，其用于血管消融，所述血管优选为静脉血管，更优选为下肢静脉、精索静脉、卵巢静脉或胃静脉。

9.如权利要求1-8任一项所述的温控血管消融装置，其中所述液体为水、生理盐水、造影剂、石蜡油、矿物油、植物油或其任意的混合物。

10.操作权利要求1-9中任一项所述的温控血管消融系统的方法，其包括：

将推注模块内充满液体，通过加热模块将液体加热到预设温度备用；

将导管设备近端的注水口和出水口分别与推注模块的注水口和出水口连接；

根据所需的液体在导管中的流动速度，设定推注模块的推动力，例如压力，驱动推注模块内的液体流入导管设备的球囊内；以及

当球囊内液体温度的显示模块显示的温度达到所需温度后，保持所需温度20-60秒左右。

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