CN208274616U - 一种多极射频热疗导管 - Google Patents

Abstract

本实用新型的目的是提供一种多极射频热疗导管，用于与多极射频热疗仪的功率源连接，包括导管本体和电极组件；电极组件包括多个电极圈和与电极圈对应连接的射频导线。多个电极圈沿导管本体的轴向间隔且互不接触地设置在导管本体的外壁上；射频导线的一端与电极圈连接，另一端用于(通过插头)与第一可控功率源和/或第二可控功率源连接，以使得电极圈构成射频电极。由于多个电极圈能够和第一可控功率源和第二可控功率源进行排列组合，从而能够根据治疗需要形成多个不同的热疗回路，并获得不同的热疗温度和热疗场，对不同的病灶实施有针对性的热疗。

Description

一种多极射频热疗导管

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，尤其涉及一种以射频热疗的方式治疗良性前列腺增生症(BPH)的多极射频热疗仪的应用部分——多极射频热疗导管。

背景技术

现今，用射频热疗的方式来治疗良性前列腺增生症(BPH)已成为临床常用的有效治疗手段，治疗过程都必须配以射频热疗导管作为射频热疗仪的应用部分，才能完成整个热疗过程。

通常，射频热疗导管的结构是在射频热疗导管前端设置有单一射频电极或带测温元件的电极，该电极随射频热疗导管经由患者尿道插入并到达前列腺尿道部位。单一射频电极的临床热疗过程还需配置测温装置(射频热疗仪自配)。

射频热疗导管作为射频热疗仪的应用部分与射频热疗仪连接后，射频热疗仪的可控射频功率源输出的射频功率或通过敷设于患者的体外电极经人体组织与射频热疗导管射频电极耦合、利用穿过人体组织后的射频电流在患者前列腺尿道组织中的热效应和热滞留使患者前列腺尿道部位发热，或由射频电极通过患者前列腺尿道组织构成回路，以射频电流在患者前列腺尿道组织中的热效应和热滞留使患者前列腺尿道部位发热，导致组织温度升高并控制在有效热疗温度区间，持续一段热疗时间，达到对良性前列腺增生症(BPH)热疗的目的。

现有技术中存在不足之处在于：一般多要采用体外辅助电极以人体组织构成耦合回路，射频电流要穿过二电极间的人体组织才能在前列腺尿道部位产生射频热效应。即使以经射频电极通过患者前列腺尿道组织构成回路的射频热疗导管的热疗方式，二者均因其射频热疗导管仅有单一电极、相配的射频热疗仪也仅有一个可控射频功率源实施热疗，这种热疗模式只能在患者前列腺尿道部位仅能建立和保持一种热场形态和温度来应对各种不同程度良性前列腺增生症(BPH)患者的治疗。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种多极射频热疗导管，旨在为多极射频热疗仪或开发多极射频热疗仪提供一种可按患者的不同良性前列腺增生症(BPH)程度由多极射频热疗仪选择、控制多极射频热疗导管单电极的成对组合，接入多极射频热疗仪二个可控射频功率源，能在在患者的前列腺尿道部位建立和保持一个临床医师确认为较理想的且与患者良性前列腺增生症(BPH)程度相适应的热场形态并持续一段时间，以获得更好、更理想的热疗效果。

为实现所述目的的多极射频热疗导管，用于与多极射频热疗仪连接，所述多极射频热疗仪包括第一可控功率源和第二可控功率源，所述多极射频热疗导管包括管体组件，所述管体组件包括导管本体和电极组件；

所述电极组件包括多个电极圈和与所述电极圈对应连接的射频导线；多个所述电极圈沿所述导管本体的轴向间隔且互不接触地设置在所述导管本体的外壁上；所述射频导线的一端与所述电极圈连接，另一端用于与所述第一可控功率源和/或所述第二可控功率源连接，以使得所述电极圈构成射频电极。

所述的多极射频热疗导管，其进一步的特点在于，所述电极组件还包括与所述电极圈内表面直接接触的测温元件，以即时监测与所述电极圈外表面接触的患者的前列腺尿道区域的温度。

所述的多极射频热疗导管，其进一步的特点在于，所述测温元件包括由前向后设置的第一测温元件、第二测温元件和第三测温元件；所述第一测温元件和所述第二测温元件所测得的温度信号用于控制所述第一可控功率源和/或所述第二可控功率源的射频能量输出；所述第三测温元件所测得的温度信号用于防止热疗温度过高。

所述的多极射频热疗导管，其进一步的特点在于，所述电极组件还包括测温导线，所述测温导线将所述测温元件与所述多极射频热疗仪连接。

所述的多极射频热疗导管，其进一步的特点在于，所述导管本体包括内置的导线腔道，所述导线腔道沿轴向在所述导管本体内部延伸，多个所述电极圈设置在所述导管本体的前端，多根所述射频导线和多根所述测温导线设置在所述导线腔道内部，并从所述导管本体的后端引出。

所述的多极射频热疗导管，其进一步的特点在于，所述管体组件还包括定位球囊，所述定位球囊套设在所述导管本体的前端并且位于所述电极圈的前侧；

所述导管本体包括内置的球囊腔道，所述球囊腔道沿轴向在所述导管本体内部延伸，所述导管本体的管壁上开设有气囊孔，所述气囊孔与所述球囊腔道和所述定位球囊分别连通。

所述的多极射频热疗导管，其进一步的特点在于，所述导管本体包括内置的药剂腔道，所述药剂腔道沿轴向在所述导管本体内部延伸，所述导管本体的相邻两个所述电极圈之间的管壁上开设有药剂孔，所述药剂孔与所述药剂腔道连通。

所述的多极射频热疗导管，其进一步的特点在于，所述电极圈的两个端头均为向心弯端，所述向心弯端嵌入到所述导管本体的外壁内。

所述的多极射频热疗导管，其进一步的特点在于，所述球囊腔道的后端安装有第一单向气阀，所述第一单向气阀用于被注射器顶开，以向所述球囊腔道中注入生理盐水。

所述的多极射频热疗导管，其进一步的特点在于，所述药剂腔道的后端安装有第二单向气阀，所述第二单向气阀用于被注射器顶开，以向所述药剂腔道中注入药液。

本实用新型的积极进步效果在于：多极射频热疗导管与多极射频热疗仪连接后，可根据不同良性前列腺增生症(BPH)患者的治疗需要，通过多极射频热疗仪内置治疗控制程序组成多种不同的电极对组合，和二个可控射频功率源连接配合，以患者前列腺尿道组织为介质构成多个不同的射频功率热疗转换回路，改革了现有技术的单一射频功率热疗转换回路。多个不同的射频功率热疗转换回路使患部升温，形成多个有效热疗温度的热区，同时以目标热区的即时温度控制对应射频功率源的输出，按所需的不同温度和热场形态进行热疗，可在更广的范围适应临床热疗的需要，提高治疗的适应性、有效性和安全性。

其进一步的技术优势在于：

所述多极射频热疗导管的电极组设有三个有测温功能的电极，其中二个为供多极射频热疗仪在治疗过程中以其各自监测的即时热区温度控制其所对应的可控射频功率源的射频功率输出，确保在热疗过程中对应的可控射频功率源的输出功率受控于对应电极区域的即时温度。使该区域的温度于设定的热疗温度。另一个专用于供多极射频热疗仪治疗过程的安全报警，一旦该监测区域温度超过多极射频热疗仪预设的安全热疗温度，多极射频热疗仪可实施报警并中止热疗过程。多极射频热疗导管特别适用于良性前列腺增生症(BPH)的患者实施适应性热疗。

附图说明

本实用新型的上述的以及其他的特征、性质和优势将通过下面结合附图和实施例的描述而变得更加明显，其中：

图1为多极射频热疗导管的示意图；

图2为图1中A-A方向的截面图；

图3为图2中D处的局部放大图；

图4为第一个实施例中电极圈与第一可控功率源和第二可控功率源连接关系的示意图；

图5为第二个实施例中电极圈与第一可控功率源和第二可控功率源连接关系的示意图；

图6为第三个实施例中电极圈与第一可控功率源和第二可控功率源连接关系的示意图；

图7为多极射频热疗电极导管的正视图；

图8为图7中B处的放大图；

图9为定位球囊膨胀状态的示意图；

图10为图7中C-C方向的截面图；

图11为多极射频热疗导管剖面的示意图；

图12为图11中E-E方向的截面图；

图13为图11中F-F方向的截面图；

图14为图11中G处的局部放大图；

图15为药剂孔的示意图。

具体实施方式

下面结合具体实施例和附图对本实用新型作进一步说明，在以下的描述中阐述了更多的细节以便于充分理解本实用新型，但是本实用新型显然能够以多种不同于此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本实用新型内涵的情况下根据实际应用情况作类似推广、演绎，因此不应以此具体实施例的内容限制本实用新型的保护范围。

需要注意的是，图1至图15均仅作为示例，其并非是按照等比例的条件绘制的，并且不应该以此作为对本实用新型实际要求的保护范围构成限制。在本实用新型中，多极射频热疗电极导管的插头端为后端，导头端为前端。为绘图方便，图1、图4、图5、图6、图9中的前列腺尿道区域2只显示了一侧。，多极射频热疗导管的“前”与“后”的定义以多极射频热疗导管的导头端为前端，插头端为后端。“前”与“后”均标注在图1至3、7至9中。

图1示出了本实用新型一个实施例中的多极射频热疗导管13整件的结构图。多极射频热疗导管由管体组件13，插头3和单向气阀4a、4b组成。管体组件13包括导头134、导管本体131、定位球囊133和电极组件132。电极组件132包括多个电极圈1321和与多个电极圈1321对应连接的多根射频导线1322，对应连接的意思是，每一个电极圈1321均有一根射频导线1322与其连接。多个电极圈1321沿导管本体131的轴向间隔且互不接触地设置在导管本体131的外壁上，并能跟随导管本体131到达患者的前列腺尿道区域2的一个病灶部位201和另一个病灶部位202；多根射频导线1322设置在导管本体131内部，并从导管本体131的一端引出，集成在插头3中。插头3用于插接在多极射频热疗仪的对应的接口上，以组成多极射频热疗系统，以对病灶进行射频热疗。

导管本体131前部为带内置导线腔道1311、球囊腔道1312、药剂腔道1313的圆柱形外径的管体(见图12，E-E剖面)。后部为带三个叉形内置腔道的支管组，三个叉形内置腔道分别与前部管体内置导线腔道1311、球囊腔道1312、药剂腔道1313对应轴向贯通而不互通，后部叉形内置腔道在向后端延伸中内、外径逐渐变大。

多极射频热疗电极导管13用于伸入到男性尿道中，并与前列腺尿道区域2处的内壁接触。临床中电极组件132跟随导管本体131从患者尿道插入到达患者的前列腺尿道部位。并与患者的前列腺尿道粘膜组织贴合。多极射频热疗电极导管经插头3与多极射频热疗仪连接后，组成电极组件132的各电极圈能按多极射频热疗仪内置治疗控制程序的指令组成热疗需要的成对电极并与多极射频热疗仪的二个可控射频功率源连接，以患者前列腺尿道的组织为介质，构成射频热疗回路，实施可控的射频热疗过程。

前列腺尿道区域2包括病灶部位201、202。由于病灶部位201和病灶部位202的形状不同，其各自需要的热疗温度和热疗场也不同。例如，对于直径较大的一个病灶部位201需要较高的热疗温度和热疗深度，比如43℃，对于直径较小的另一个病灶部位202，则需要相对较低的热疗温度和热疗深度，比如42℃。现有技术中的射频热疗电极导管，无法获得不同的治疗温度和合适的热疗热场分布形态，从而无法根据病灶的不同来进行针对性的热疗。

本实用新型提供的多极射频热疗导管13，与多极射频热疗仪的功率源的第一可控功率源11和/或第二可控功率源12进行排列组合并且连接之后，能够形成多个热疗回路，因此能够提供至少两个不同的热疗温度，并且根据热疗回路的位置不同形成不同的热疗场。

如图1、2、3、4、5、6、11所示，在本实用新型的一个实施例中，多极射频热疗导管13的电极圈1321的数量为五个，包括第一电极圈1321a、第二电极圈1321b、第三电极圈1321c、第四电极圈1321d和第五电极圈1321e；在导管本体131的外壁上，第一电极圈1321a、第二电极圈1321b、第三电极圈1321c、第四电极圈1321d和第五电极圈1321e自前向后分布。射频导线1322包括第一射频导线1322a、第二射频导线1322b、第三射频导线1322c、第四射频导线1322d和第五射频导线1322e，分别与第一电极圈1321a、第二电极圈1321b、第三电极圈1321c、第四电极圈1321d和第五电极圈1321e连接。

在其他实施例中，电极圈1321的数量还可以为三个或者四个或者其他数目，但是需要保证最前端的电极圈1321到最末端的电极圈1321之间的距离与前列腺尿道区域2的长度相适应，电极组件132总长度按最前电极圈的首到最后电极圈的尾计不超过男性前列腺尿道的长度布置。例如，电极组件132总长度可以为20mm左右。射频导线1322的一端与电极圈1321连接，另一端用于与第一可控功率源11和/或第二可控功率源12连接，以使得电极圈1321构成射频电极。

作为射频电极的两个不同的电极圈1321的外表面与患者的前列腺尿道区域2接触，形成热疗回路，并且使得前列腺尿道区域2的组织内形成电流，电流的方向可以如图4、5、6中的电流线f、g、h、i、j、k、l、m、n、o、p所示。在电流的作用下，前列腺尿道区域2的组织发热，从而获得治疗效果。

由于多个电极圈1321能够和第一可控功率源11和第二可控功率源12进行排列组合，从而能够根据治疗需要形成如图4、5、6所示的多个不同的热疗回路，从而获得不同的热疗温度和热疗场，以对不同的病灶实施有针对性的热疗。

下面结合图4、5、6对电极圈1321与第一可控功率源11和第二可控功率源12进行排列组合的方式进行举例，需要说明的是，电极圈1321与第一可控功率源11和第二可控功率源12进行排列组合的方式包括但并不限于图4、5、6中所描述的排列组合方式，使用者可根据实际治疗需求进行自由的排列组合。多极射频热疗导管通过插头3与多极射频热疗仪连接即作为其应用部分。多极射频热疗导管由前端导头134引导经患者尿道插入至定位球囊133进入膀胱位，用生理盐水充盈定位球囊133。充盈后的定位球囊133可在尿道内口定位，即确定了电极组件132定位于患者前列腺尿道部位并与患者的前列腺尿道粘膜组织贴合。

通过多极射频热疗仪控制程序可对多极射频热疗导管的电极组件132各电极进行配对组合并与多极射频热疗仪二个可控射频功率源连接。并设置与二个可控射频功率源关联的热疗区域的热疗温度。(组合连接示例见附图4、5、6，不同的组合连接和热疗温度的设置可获得不同的热疗温度场区域、形态和温度)。配对组合后的电极以患者的前列腺尿道粘膜组织为介质构成闭合回路，依多极射频热疗仪输出的二路可控射频功率在介质中的射频热效应使前列腺组织升温至临床设置的热疗温度，并在该温度保持一定的热疗时间，达到临床要求的热疗目的。

如图4所示，电极圈1321a、1321b和1321c并接于第一可控功率源11，电极圈1321c、1321d和1321e并接于第二可控功率源12；其中，第一可控功率源11一极与电极圈1321b连接，另外一极与电极圈1321a和1321c连接；第二可控功率源12一极与电极圈1321d连接，另外一极与电极圈1321e和1321c连接。电极圈1321c同时连接第一可控功率源11和第二可控功率源12，这要求第一可控功率源11和第二可控功率源12输出的射频电流具有同频率和同相位。图4中的连接方式形成了四个热疗回路，其中一个热疗回路形成于电极圈1321a和电极圈1321b之间，并形成电流线f，另一个热疗回路形成于电极圈1321c和电极圈1321b之间，并形成电流线g，第三个热疗回路形成于电极圈1321c和电极圈1321d之间，并形成电流线h，第四个热疗回路形成于电极圈1321e和电极圈1321d之间，并形成电流线i。

如图4所示，为获得较高温度场位于电极组件132中后部区域热场形态的多极射频热疗导管的电极组件132各电极的配对组合，及与多极射频热疗仪二个可控射频功率源连接，和对应温控仪的临床设置温度的关系。(对应可控射频功率源12的温控仪的临床设置温度>对应可控射频功率源11的温控仪的临床设置温度)。

图4所示的电极组件132的电极圈1321a、1321b、1321c以1321b为共点并接于多极射频热疗仪的可控射频功率源11(RF1)，电极圈1321c、1321d、1321e以1321d为共点并接于多极射频热疗仪的可控射频功率源12(RF2)，对应可控射频功率源12(RF2)的温控仪的临床设置温度高于对应可控射频功率源11(RF1)的温控仪的临床设置温度。

整个治疗过程中电极圈1321a、1321c下的髙阻测温元件1323a、1323c连续监测各自对应区域的即时温度输入对应温控仪，由温控仪控制对应可控射频功率源的射频功率输出，使区域温度临床设置温度控制在临床需要的范围内。电极圈1321e下的髙阻测温元件1323e连续监测对应区域的即时温度输入对应温控仪,当该区域温度超出多极射频热疗仪预先设定的温度时，温控仪发出报警信号，控制程序报警并关闭与多极射频热疗导管连接的二个可控射频功率源的输出，中止治疗。以此确保整个治疗过程的可控、安全、有效。

如图5所示，电极圈1321a、1321b和1321c并接于第一可控功率源11，电极圈1321c、1321d和1321e并接于第二可控功率源12；其中，第一可控功率源11一极与电极圈1321b连接，另外一极与电极圈1321a和1321c连接；第二可控功率源12一极与电极圈1321d连接，另外一极与电极圈1321e和1321c连接。电极圈1321c同时连接第一可控功率源11和第二可控功率源12，这要求第一可控功率源11和第二可控功率源12输出的射频电流具有同频率和同相位。图5中的连接方式形成了四个热疗回路，其中一个热疗回路形成于电极圈1321a和电极圈1321b之间，并形成电流线j，另一个热疗回路形成于电极圈1321c和电极圈1321b之间，并形成电流线k，第三个热疗回路形成于电极圈1321c和电极圈1321d之间，并形成电流线l，第四个热疗回路形成于电极圈1321e和电极圈1321d之间，并形成电流线m。

如图5所示，为获得较高温度场位于电极组件132中前部区域热场形态的多极射频热疗导管的电极组件132各电极的配对组合，及与多极射频热疗仪二个可控射频功率源连接，和对应温控仪的临床设置温度的关系。(对应可控射频功率源11的温控仪的临床设置温度>对应可控射频功率源12的温控仪的临床设置温度)。

图5所示电极组件132的电极的组合和与多极射频热疗仪的可控射频功率源11(RF1)、12(RF2)的连接与图4相同，但对应可控射频功率源12(RF2)温控仪的临床设置温度低于对应可控射频功率源11(RF1)温控仪的临床设置温度。

整个治疗过程中多极射频热疗仪的热场形态控制的原理与图4的实施例相同。图4、图5实施例中的二个不同热场形态的深度差与温控仪1、2的临床设置温度差正相关。

如图6所示，电极圈1321a、1321b接于第一可控功率源11，电极圈1321c、1321d和1321e并接于第二可控功率源12；其中，第一可控功率源11一极与电极圈1321a连接，另外一极与电极圈1321b连接；第二可控功率源12一极与电极圈1321d连接，另外一极与电极圈1321e和1321c连接。图6中的连接方式形成了三个热疗回路，其中一个热疗回路形成于电极圈1321a和电极圈1321b之间，并形成电流线n，另一个热疗回路形成于电极圈1321c和电极圈1321d之间，并形成电流线o，第三个热疗回路形成于电极圈1321d和电极圈1321e之间，并形成电流线p。

如图6所示，为获得较集中于电极组件132中后部区域圆柱形温度场形态的多极射频热疗导管的电极组件132各电极的配对组合，及与多极射频热疗仪二个可控射频功率源连接，和对应温控仪的临床设置温度的关系。(对应可控射频功率源12的温控仪的临床设置温度可与对应可控射频功率源11的温控仪的临床设置温度相同)。

图示电极组件132的电极圈1321a、1321b接于多极射频热疗仪的可控射频功率源11(RF1)，电极圈1321c、1321d、1321e以1321d为共点并接于多极射频热疗仪的可控射频功率源12(RF2)，对应可控射频功率源12(RF2)温控仪的临床设置温度与对应可控射频功率源11(RF1)温控仪的临床设置温度相同。

整个治疗过程中电极圈1321a、1321c下的髙阻测温元件1323a、1323c连续监测各自对应区域的即时温度输入对应温控仪，由温控仪控制对应可控射频功率源的射频功率输出，使区域温度临床设置温度控制在临床需要的范围内。电极1321e下的髙阻测温元件1323e连续监测对应区域的即时温度输入对应温控仪,当该区域温度超出多极射频热疗仪预先设定的温度时，温控仪发出报警信号，控制程序报警并关闭与多极射频热疗导管连接的二个可控射频功率源的输出，中止治疗。以此确保整个治疗过程的可控、安全、有效。

为使热场更均匀平缓，可将电极圈1321a、1321b、1321c与可控射频功率源11(RF1)的连接按图5的组合连接。

以上列举的热场形态图示中各尖峰间形态会随热疗过程的延续热传导的作用而变得平缓。以上列举的热场形态图示仅为本实施例射频热疗导管与多极射频热疗仪连接应用可获得热场形态的例举，可供多极射频热疗仪开发和应用时验证参考，采用本实例射频热疗导管作为多极射频热疗仪的开发者，本领域技术人员可根据此原理复制出更有利于良性前列腺增生症(BPH)的热疗的热场形态。本实施例射频热疗导管仅为多极射频热疗仪的一个应用部分。

在图4、5、6中，前列腺尿道区域2的组织内的电流大小以对应位置电流线的高度来表示，高度越高，表示该处电流越大，相应地，热疗温度也就越大。前列腺尿道区域2的组织内的电流大小可通过在电极圈1321内表面设置与该内表面直接接触的测温元件1323(显示在图8中)来进行调节。可选地，测温元件1323为高阻抗的测温元件，测温元件1323与电极圈1321的内表面良好接触，以即时监测与电极圈1321外表面接触的患者的前列腺尿道区域2的组织内的温度。

测温元件1323包括由前向后设置的第一测温元件1323a、第二测温元件1323c和第三测温元件1323e；第一测温元件1323a和第二测温元件1323c所测得的温度信号用于控制第一可控功率源11和/或第二可控功率源12的射频能量输出；第三测温元件1323e所测得的温度信号用于防止热疗温度过高。

在图4、5、6、8中，第一测温元件1323a、第二测温元件1323c和第三测温元件1323e分别设置在电极圈1321a、电极圈1321c和电极圈1321e的内侧。电极组件132还包括测温导线1323-1(显示在图8中)，测温导线1323-1将测温元件1323与多极射频热疗仪连接，更具体地，测温导线1323-1将测温元件1323与温控仪连接。此外，温度信号还可以通过无线传输的方式向外界传递。第一测温元件1323a、第二测温元件1323c和第三测温元件1323e分别设置在电极圈1321a、电极圈1321c和电极圈1321e下。

高阻测温元件也应确保其与对应电极圈的内表面保持良好接触，以即时监测与该电极圈外表面接触的患者的前列腺尿道区域的温度。

各组测温导线1323-1与射频导线1322a、1322b、1322c、1322d、1322e经设置于导管本体131的内置腔道1311从导管本体131的后端引出后均集成在插头3中。

具有即时测温功能的电极圈1321a、电极圈1321c和电极圈1321e在电极组件132中分隔设置，以获取患者列腺尿道不同部位在整个治疗过程中的即时温度，在整个治疗过程中由第一测温元件1323a、第二测温元件1323c和第三测温元件1323e各自连续监测电极所处区域的即时温度，供多极射频热疗仪中与各高阻测温元件对应的温控仪判定特定区域的即时热疗温度状态，控制整个热疗过程。其中电极圈1321a、电极圈1321c上的高阻测温元件第一测温元件1323a、第二测温元件1323c测得的监测区域的即时热疗温度分别由对应的温控仪判定后分别控制对应的可控射频功率源的射频功率输出，使温度控制在临床设置的治疗温度。电极圈1321e上的第三测温元件1323e测定该区域即时热疗温度供温控仪判定该区域即时热疗温度是否超出多极射频热疗仪预定的安全有效温度，一旦超出将指令多极射频热疗仪按控制程序实施报警或采取其他安全防范措施。射频加热和监控措施的合理组合可确保多极射频热疗仪的整个热疗过程安全、完满实施。

第一测温元件1323a位于电极组件132的中前部，用于监测与电极组件132的中前部接触的前列腺尿道区域2的温度；第二测温元件1323c位于电极组件132的中后部，用于监测与电极组件132的中后部接触的前列腺尿道区域2的温度。第三测温元件1323e位于电极组件132的末端，用于产生过热报警信号，以防止膜部括约肌意外过热。温控仪能够接收该报警信号，并关闭所有功率源的射频能量输出。

在图4中，温控仪中设置的电极组件132的中后部温度高于中前部温度。温控仪收到的第一测温元件1323a的温度信号并能够将其转化为控温信号t1，温控仪收到的第二测温元件1323c的温度信号并能够将其转化为控温信号t2，控温信号t1和控温信号t2分别用于调节第一可控功率源11和第二可控功率源12射频能量的大小，包括射频电流的频率和振幅，使得位于电极组件132的中后部的电流线h、i的高度高于电流线f、g，并保持稳定。类似地，在图5中，位于电极组件132的中后部的电流线m、l的高度低于电流线k、j的高度，并保持稳定；在图6中，电流线n、o、p的高度相等，并保持稳定。

对比图4、5、6，各自的热疗场均不同。

可选地，导管本体131内部具有用于引出多根射频导线1322和测温导线1323-1的内置的导线腔道1311，导线腔道1311沿轴向在导管本体131内部延伸，多个电极圈1321设置在导管本体131的前端，多根射频导线1322和多根测温导线1323-1设置在导线腔道1311内部，并从导管本体131的后端引出。多根射频导线1322和测温导线1323-1能够穿过导线腔道1311，再被固定在插头3内。导管本体131内可以充注粘胶剂，以将射频导线1322和测温导线1323-1固定。

结合图2、3、7、9、10，管体组件13还包括定位球囊133，定位球囊133套设在导管本体131的外径上，并且在轴向上位于电极组件132的前侧；其位置按充盈后的定位球囊133在尿道内口定位后，电极组件132的位置与男性尿道解剖结构相适应，电极组件132长度将处于前列腺尿道部位内。

导管本体131设有内置球囊腔道1312，球囊腔道1312沿导管本体131轴向内部延伸贯通，在导管本体131的定位球囊位置的管壁上开设有球囊孔1312a，球囊孔1312a与球囊腔道1312和定位球囊133分别连通(如图13，F-F剖面所示)。在球囊腔道1312的后端设置单向气阀4a。可用带鲁尔接头的注射针筒顶开单向气阀4a向定位球囊133内注入生理盐水充盈定位球囊。充盈后的定位球囊133可在患者尿道内口定位，使电极组件132的定位于前列腺尿道区域位置。(定位球囊133充盈后与电极组件的相对位置见图15所示)。

继续参考图2、3、7、9、10，本实施例多极射频热疗导管的导管本体131还包括内置药剂腔道1313，药剂腔道1313沿导管本体131轴向内部延伸贯通，在电极组件132的各电极间的导管本体131的管壁上开设有若干药剂孔1313a(见图12，E-E剖面)，药剂孔1313a与药剂腔道1313连通，可使注入药剂腔道的药液从药剂孔1313a流出至前列腺尿道区域部位。药剂腔道1313的后端设置单向气阀4b。用带鲁尔接头的注射针筒顶开该单向气阀4b可向前列腺尿道区域注入药液或润滑剂。

继续参考图7、9，本实施例的多极射频热疗导管管体组件13还包括导头134，导头134设置在导管本体131轴向的前端。导头134的形状为弯形，外径与前管体101外径平滑过渡，引导多极射频热疗导管插入操作以适应男性尿道解剖结构和改善患者在导管插入过程的感觉。

插头3的功能为使与多极射频热疗仪作适配连接，按多极射频热疗仪的治疗控制程序实施安全、可控、有效的热疗过程。

多极射频热疗导管的管体组件1、定位球囊3、导头4均由医用硅胶制成。

如图3、14所示，多个电极圈1321的两个端头均为向心弯端1321-1，装配后向心弯端嵌入到导管本体131的外壁内。这样的设计可防止电极圈1321端头的毛刺外露，避免在导管插入和拔除过程中因电极圈1321端头外露毛刺的缺陷引发尿道粘膜的损伤。

为避免多极射频热疗导管在使用或存储过程中与个电极连接的各导线与导管本体131的相对移动而影响导线与电极圈内表面良好接触的状态，在导管本体131内置的导线腔道1311的后部采用硅胶封堵，确保各导线与导管本体131经粘结封堵后联为一体。

导管本体131的后端分叉为三个支管，导线腔道1311、球囊腔道1312和药剂腔道1313的后端部分分别各自位于这三个支管中。导线腔道1311、球囊腔道1312和药剂腔道1313的后端部分向后延伸时内径逐渐变大。

可选地，导管本体131、定位球囊133和导头134均由医用高分子材料制成。

本实用新型的积极进步效果在于：多极射频热疗导管与多极射频热疗仪连接后，可根据不同良性前列腺增生症(BPH)患者的治疗需要，通过多极射频热疗仪内置治疗控制程序组成多种不同的电极对组合，和二个可控射频功率源连接配合，以患者前列腺尿道组织为介质构成多个不同的射频功率热疗转换回路，改革了现有技术的单一射频功率热疗转换回路。多个不同的射频功率热疗转换回路使患部升温，形成多个有效热疗温度的热区，同时以目标热区的即时温度控制对应射频功率源的输出，按所需的不同温度和热场形态进行热疗，可在更广的范围适应临床热疗的需要，提高治疗的适应性、有效性和安全性。

其进一步的技术优势在于：

多极射频热疗导管的电极组设有三个有测温功能的电极，其中二个为供多极射频热疗仪在治疗过程中以其各自监测的即时热区温度控制其所对应的可控射频功率源的射频功率输出，确保在热疗过程中对应的可控射频功率源的输出功率受控于对应电极区域的即时温度。使该区域的温度于设定的热疗温度。另一个专用于供多极射频热疗仪治疗过程的安全报警，一旦该监测区域温度超过多极射频热疗仪预设的安全热疗温度，多极射频热疗仪可实施报警并中止热疗过程。多极射频热疗导管特别适用于良性前列腺增生症(BPH)的患者实施适应性热疗。

本实用新型虽然以较佳实施例公开如上，但其并不是用来限定本实用新型，任何本领域技术人员在不脱离本实用新型的精神和范围内，都可以做出可能的变动和修改，凡是未脱离本实用新型技术方案的内容，依据本实用新型的技术实质对以上实施例所作的任何修改、等同变化及修饰，均落入本实用新型权利要求所界定的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种多极射频热疗导管，用于与多极射频热疗仪连接，所述多极射频热疗仪包括第一可控功率源(11)和第二可控功率源(12)，其特征在于，所述多极射频热疗导管包括管体组件(13)，所述管体组件(13)包括导管本体(131)和电极组件(132)；

所述电极组件(132)包括多个电极圈(1321)和与所述电极圈(1321)对应连接的射频导线(1322)；多个所述电极圈(1321)沿所述导管本体(131)的轴向间隔且互不接触地设置在所述导管本体(131)的外壁上；所述射频导线(1322)的一端与所述电极圈(1321)连接，另一端用于与所述第一可控功率源(11)和/或所述第二可控功率源(12)连接，以使得所述电极圈(1321)构成射频电极。

2.如权利要求1所述的多极射频热疗导管，其特征在于，所述电极组件(132)还包括与所述电极圈(1321)内表面直接接触的测温元件(1323)，以即时监测与所述电极圈(1321)外表面接触的患者的前列腺尿道区域(2)的温度。

3.如权利要求2所述的多极射频热疗导管，其特征在于，所述测温元件(1323)包括由前向后设置的第一测温元件(1323a)、第二测温元件(1323c)和第三测温元件(1323e)；所述第一测温元件(1323a)和所述第二测温元件(1323c)所测得的温度信号用于控制所述第一可控功率源(11)和/或所述第二可控功率源(12)的射频能量输出；所述第三测温元件(1323e)所测得的温度信号用于防止热疗温度过高。

4.如权利要求3所述的多极射频热疗导管，其特征在于，所述电极组件(132)还包括测温导线(1323-1)，所述测温导线(1323-1)将所述测温元件(1323)与所述多极射频热疗仪连接。

5.如权利要求4所述的多极射频热疗导管，其特征在于，所述导管本体(131)包括内置的导线腔道(1311)，所述导线腔道(1311)沿轴向在所述导管本体(131)内部延伸，多个所述电极圈(1321)设置在所述导管本体(131)的前端，多根所述射频导线(1322)和多根所述测温导线(1323-1)设置在所述导线腔道(1311)内部，并从所述导管本体(131)的后端引出。

6.如权利要求1所述的多极射频热疗导管，其特征在于，所述管体组件(13)还包括定位球囊(133)，所述定位球囊(133)套设在所述导管本体(131)的前端并且位于所述电极圈(1321)的前侧；

所述导管本体(131)包括内置的球囊腔道(1312)，所述球囊腔道(1312)沿轴向在所述导管本体(131)内部延伸，所述导管本体(131)的管壁上开设有球囊孔(1312a)，所述球囊孔(1312a)与所述球囊腔道(1312)和所述定位球囊(133)分别连通。

7.如权利要求1所述的多极射频热疗导管，其特征在于，所述导管本体(131)包括内置的药剂腔道(1313)，所述药剂腔道(1313)沿轴向在所述导管本体(131)内部延伸，所述导管本体(131)的相邻两个所述电极圈(1321)之间的管壁上开设有药剂孔(1313a)，所述药剂孔(1313a)与所述药剂腔道(1313)连通。

8.如权利要求1所述的多极射频热疗导管，其特征在于，所述电极圈(1321)的两个端头均为向心弯端(1321-1)，所述向心弯端嵌入到所述导管本体(131)的外壁内。

9.如权利要求6所述的多极射频热疗导管，其特征在于，所述球囊腔道(1312)的后端安装有第一单向气阀(4a)，所述第一单向气阀(4a)用于被注射器顶开，以向所述球囊腔道(1312)中注入生理盐水。

10.如权利要求7所述的多极射频热疗导管，其特征在于，所述药剂腔道(1313)的后端安装有第二单向气阀(4b)，所述第二单向气阀(4b)用于被注射器顶开，以向所述药剂腔道(1313)中注入药液。