CN218186923U - 蒸汽消融系统 - Google Patents

Abstract

本申请涉及医疗器械术领域，提供了一种蒸汽消融系统，包括蒸汽发生组件、第一管路、消融件以及阀。蒸汽发生组件具有第一蒸汽出口，并能够从第一蒸汽出口持续地输出蒸汽，且蒸汽在消融期间和消融间隔期的流量保持不变；第一管路的一端与第一蒸汽出口连通；消融件具有空腔以及分别与空腔连通的蒸汽进口和第二蒸汽出口，蒸汽进口与第一管路的另一端连通，消融件用于插入待消融组织内，并通过第二蒸汽出口输出的蒸汽作用于待消融组织；其中，第一管路具有第三蒸汽出口，阀用于可选择地打开第三蒸汽出口，以在消融间隔期释放第一管路内的部分蒸汽。由此，蒸汽消融系统能够避免在切换治疗部位时蒸汽损伤正常组织，且蒸汽响应时间短。

Description

蒸汽消融系统

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种蒸汽消融系统。

背景技术

良性前列腺增生(BPH)是中老年男性的常见病，其患病率随着年龄而增长。在年龄为50岁时，多余一半的男性具有BPH症状，在年龄为70岁时，近90％的男性具有前列腺肥大的微观证据。该症状的严重程度还随着年龄而增长，60-70岁年龄段的患者中有27％具有中重度症状，70多岁的患者中有37％具有中重度症状。前列腺腺体结构可以划分成三个区域：外围区、过渡区和中心区。过渡区TZ是良性前列腺增生在其中发生的部位，并且在正常前列腺中包括腺体元素约5-10％的体积，但是在BPH的情况下可以构成高达80％的该体积。

在BPH早期的情况下，药物治疗可以缓解一些症状。例如，α-受体阻滞剂通过使在前列腺和膀胱颈中发现的平滑肌组织舒张来治疗BPH，这使尿液更容易地流出膀胱。这类药物在腺体元素引起前列腺中极度细胞生长之前被证明是有效的。然而，BPH的较晚期仅可以通过手术和微创热消融装置介入治疗。当前已开发出利用电外科学或者机械组织抽吸(抽取)和对囊内前列腺组织的热消融或者冷冻消融的多种方法。在多种情况下，这类介入仅提供了短暂的缓解，并且这些治疗通常导致显著的手术期间的不适和发病率。

蒸汽消融手术由于具有创伤小、手术时间短及并发症少等优点，目前在国外已经成为治疗BPH的有效手段，通过蒸汽消融手术治疗BPH已经成为一种趋势。

现有的蒸汽消融系统包括主机控制系统、蒸汽发生装置、消融针动作装置(包含消融针)以及若干第一管路，具体的装置请参考图1。在切换治疗部位时，需要减少蒸汽量，以避免损伤正常组织。同时，还需要保证消融针内为正压，因为负压会导致组织吸入针孔，造成针孔的堵塞或者其他不利结果。

蒸汽消融系统包括主机控制系统、蒸汽发生装置、消融针动作装置(包含消融针)以及若干第一管路。在切换治疗部位时，需要减少蒸汽量，以避免损伤正常组织。同时，还需要保证消融针内为正压，因为负压会导致组织吸入针孔，造成针孔的堵塞或者其他不利结果。

公开号为CN105813591B的中国专利，公开了一种蒸汽输送系统和方法，通过在消融期间(治疗期间)和消融间隔期(治疗间隔期)向蒸汽发生装置注入不同流量的无菌水，进而产生不同的蒸汽量，以满足上述需求。但现有技术显著增加了蒸汽再次发生的时间，延长了下次治疗蒸汽响应时间，降低了消融效率。

实用新型内容

有鉴于此，本申请主要解决的技术问题是提供一种蒸汽消融系统，能够避免在切换治疗部位时蒸汽损伤正常组织，且蒸汽响应时间短。

为解决上述技术问题，本申请采用的一个技术方案是：提供一种蒸汽消融系统，包括蒸汽发生组件、第一管路、消融件以及阀。蒸汽发生组件具有第一蒸汽出口，并能够从第一蒸汽出口持续地输出蒸汽，且蒸汽在消融期间和消融间隔期的流量保持不变；第一管路的一端与第一蒸汽出口连通；消融件具有空腔以及分别与空腔连通的蒸汽进口和第二蒸汽出口，蒸汽进口与第一管路的另一端连通，消融件用于插入待消融组织内，并通过第二蒸汽出口输出的蒸汽作用于待消融组织；其中，第一管路具有第三蒸汽出口，阀用于可选择地打开第三蒸汽出口，以在消融间隔期释放第一管路内的部分蒸汽。

在本申请的一些实施例中，阀的开度可设定。

在本申请的一些实施例中，阀的开度能够使得第一管路内的气压处于预定范围内。

在本申请的一些实施例中，蒸汽消融系统包括第二管路。第二管路的一端与第三蒸汽出口连通，阀设置于第二管路，通过可选择地导通第二管路，以实现可选择地打开第三蒸汽出口。

在本申请的一些实施例中，蒸汽消融系统包括容器。第二管路的另一端插设于容器内，以使得从第二管路输出的蒸汽所形成的冷凝液水汇集在容器中。

在本申请的一些实施例中，第一管路采用柔性材质制成。

在本申请的一些实施例中，蒸汽发生组件包括蒸汽盘管和加热件。蒸汽盘管一端形成第一蒸汽出口，另一端用于引入无菌水；加热件用于加热蒸汽盘管，从而加热蒸汽盘管内的无菌水，进而使得无菌水沸腾产生蒸汽。

在本申请的一些实施例中，蒸汽消融系统包括输水装置。输水装置的出水口与蒸汽盘管的另一端连通，用于以恒定流量将无菌水输入到蒸汽盘管中。

在本申请的一些实施例中，消融件为消融针，第二蒸汽出口邻近消融针的尖端。蒸汽消融系统包括引导杆和驱动组件。引导杆为中空结构，引导杆的侧壁具有开口，消融针容置于引导杆内，消融针沿引导杆的轴向移动时，尖端能够通过开口进入引导杆内或伸出引导杆；驱动组件用于驱动消融针沿引导杆的轴向移动。

在本申请的一些实施例中，驱动组件包括永磁体和驱动线圈。永磁体与消融针连接；驱动线圈套设于永磁体外，驱动线圈得电后与永磁体之间产生沿引导杆的轴向的磁力，以驱动永磁体沿引导杆的轴向移动，进而带动消融针沿引导杆的轴向移动。

本申请的有益效果是：区别于现有技术，本申请中的蒸汽消融系统，包括蒸汽发生组件、第一管路、消融件以及阀。蒸汽发生组件具有第一蒸汽出口，并能够从第一蒸汽出口持续地输出蒸汽，且蒸汽在消融期间和消融间隔期的流量保持不变；第一管路的一端与第一蒸汽出口连通；消融件具有空腔以及分别与空腔连通的蒸汽进口和第二蒸汽出口，蒸汽进口与第一管路的另一端连通，消融件用于插入待消融组织内，并通过第二蒸汽出口输出的蒸汽作用于待消融组织；其中，第一管路具有第三蒸汽出口，阀用于可选择地打开第三蒸汽出口，以在消融间隔期释放第一管路内的部分蒸汽。由此，蒸汽消融系统能够避免在切换治疗部位时蒸汽损伤正常组织，且蒸汽响应时间短。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。其中：

图1是现有技术中蒸汽消融系统的应用场景示意图；

图2是本申请蒸汽消融系统一实施例的三维结构示意图；

图3是图2所示蒸汽消融系统中消融件伸出的示意图；

图4是图2所示蒸汽消融系统中消融件退回的示意图；

图5是本申请蒸汽消融系统一实施例的流程图。

具体实施方式

为使本申请的上述目的、特征和优点能够更为明显易懂，下面结合附图，对本申请的具体实施方式做详细的说明。可以理解的是，此处所描述的具体实施例仅用于解释本申请，而非对本申请的限定。另外还需要说明的是，为了便于描述，附图中仅示出了与本申请相关的部分而非全部结构。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本申请保护的范围。

为使得蒸汽消融系统可以在切换治疗部位时避免蒸汽损伤正常组织，并减少蒸汽响应时间，本申请提供了一种蒸汽消融系统。

请参阅图2至图4，图2是本申请蒸汽消融系统一实施例的三维结构示意图，图3和图4是图2所示蒸汽消融系统中消融件伸出和退回的示意图。

蒸汽消融系统包括蒸汽发生组件20、第一管路11、消融件9以及阀13。

蒸汽发生组件20具有第一蒸汽出口201，并能够从第一蒸汽出口201持续地输出蒸汽，且蒸汽在消融期间和消融间隔期的流量保持不变。“消融期间”指：需要蒸汽消融组织的期间。“消融间隔期”指：不需蒸汽消融组织的期间，例如，转移治疗位置的期间。在一实施例中，以恒定的流量向蒸汽发生组件20内输入无菌水，蒸汽发生组件20以恒定的功率加热无菌水，从而使得蒸汽在消融期间和消融间隔期的流量保持不变。

第一管路11的一端与第一蒸汽出口201连通，另一端与消融件9连通，以输送蒸汽。

消融件9具有空腔以及分别与空腔连通的蒸汽进口204和第二蒸汽出口202，蒸汽进口204与第一管路11的另一端连通，消融件9用于插入待消融组织内，并通过第二蒸汽出口202输出的蒸汽作用于待消融组织。具体地，消融件9可以包括一个或多个第二蒸汽出口202。

在一实施例中，治疗所需的药物可以随着蒸汽一起输送到消融件9，随着第二蒸汽出口202输出的蒸汽一起作用于待消融组织。

在一实施例中，蒸汽发生组件20可以在约0.05s的时间内将蒸汽输送至消融件9的第二蒸汽出口202，消融件9插入待消融组织对其进行持续消融，蒸汽对消融组织持续消融约9s时间。

阀13可以快速进行流量调节及启闭。在一实施例中，阀13可以是蝶阀。

其中，第一管路11具有第三蒸汽出口203，阀13用于可选择地打开第三蒸汽出口203，以在消融间隔期释放第一管路11内的部分蒸汽。

具体地，消融件9插入待消融组织内，阀13关闭，蒸汽由蒸汽发生组件20的第一蒸汽出口201输出，通过第一管路11，进入消融件9的第二蒸汽出口202，对待消融组织进行消融。在消融间隔期，阀13打开，部分蒸汽留在消融件9内，保证消融件9内始终为正压，另一部分蒸汽从第三蒸汽出口203排出。

上述实施例中，蒸汽发生组件20的第一蒸汽出口201持续地输出蒸汽，在消融间隔期，阀13打开第三蒸汽出口203释放第一管路11内的部分蒸汽。由此，蒸汽消融系统能够避免在切换治疗部位时蒸汽损伤正常组织，且蒸汽响应时间短。

在一实施例中，阀13的开度可设定。具体地，阀13的开度为0-90度，操作者可以根据使用需求自由设置阀13的开度，例如30度、60度、90度。

操作者根据需求进行设定阀13的开度，可以是手动设定，也可以是通过计算机控制器设定。

在一实施例中，阀13的开度能够使得第一管路11内的气压处于预定范围内。

在一应用场景中，需要在切换治疗部位时保持第一管路11内的气压为第一预定范围，对应地，阀13为第一开度。在另一应用场景中，需要在切换治疗部位时保持第一管路11内的气压为第二预定范围，对应地，阀13为第二开度。操作人员根据具体应用场景，设定阀13的开度，提高了蒸汽消融系统的通用性。

在一实施例中，蒸汽消融系统包括第二管路14。

第二管路14的一端与第三蒸汽出口203连通，阀13设置于第二管路14，通过可选择地导通第二管路14，以实现可选择地打开第三蒸汽出口203。

具体地，在消融间隔期，打开阀13导通第二管路14(相当于第三蒸汽出口203打开)，第一管路11内的部分蒸汽进入第三蒸汽出口203，第三蒸汽出口203将蒸汽输送至第二管路14内。

设置第二管路14能够引导蒸汽排放至预定位置处。

在一实施例中，蒸汽消融系统包括容器15。

第二管路14的另一端插设于容器15内，以使得从第二管路14输出的蒸汽所形成的冷凝液水汇集在容器15中。

具体地，阀13打开，部分蒸汽由第三蒸汽出口203进入第二管路14至容器15内，蒸汽在容器15内液化变为冷凝液水，并储存在容器15内，避免蒸汽从第二管路14排出后四处挥发。

在一实施例中，第一管路11采用柔性材质制成。具体地，可以采用橡胶材质，也可以是柔性塑料材质，便于消融件9移动。

在一实施例中，蒸汽发生组件20包括蒸汽盘管3、加热件2以及温度传感器(图未示)。

蒸汽盘管3一端形成第一蒸汽出口201，另一端用于引入无菌水。具体地，蒸汽盘管3的管圈之间具有良好的电接触。蒸汽盘管3的材质可采用Inconel625(镍铬钼铌合金)。管壁可以是正常壁或薄壁。管的内径可以是0.75mm至0.95mm。蒸汽盘管3的管圈外部设有用于绝缘和光滑作用的绝缘外套管，内部设有用于加热的Inconel625毛细管绕制而成的线圈。

加热件2用于加热蒸汽盘管3，从而加热蒸汽盘管3内的无菌水，进而使得无菌水沸腾产生蒸汽。具体地，加热件2可以是围绕蒸汽盘管3对其进行加热，也可以是设于蒸汽盘管3的一侧对其进行加热。加热件2对蒸汽盘管3的加热方式可以是电阻丝加热、电磁感应加热、电极加热、红外线加热等。在一实施例中，加热件2可以是RF(Radio Frequency，射频)线圈，RF线圈中的电流感应加热蒸汽盘管3，RF线圈的加热功率处于10W至1000W之间。

蒸汽发生组件20提供温度至少60-80℃的蒸汽。温度传感器的温度标准根据消融件9的第二蒸汽出口202需要输出的蒸汽温度进行设定。

具体地，无菌水被引入到蒸汽盘管3中，RF线圈通过电流感应加热蒸汽盘管3产生蒸汽由第一蒸汽出口201输出。

在一实施例中，蒸汽消融系统包括输水装置16。

输水装置16的出水口与蒸汽盘管3的另一端连通，用于以恒定流量将无菌水输入到蒸汽盘管3中。

具体的，在消融期间和消融间隔期，输水装置16都会以约3.0ml/min将无菌水注入蒸汽盘管3中，无需调节无菌水的流量，对于再次治疗有很快的时间响应优势。

消融件9可以是消融针、消融棒、消融球等，消融件9的具体形态由其应用场景决定。

在一实施例中，消融件9为消融针。第二蒸汽出口202邻近消融针的尖端。第二蒸汽出口202的数量为2至20。在一实施例中，第二蒸汽出口202的数量为12个，其中，4个第二蒸汽出口202沿消融针的轴向间隔排布，形成一排，3排第二蒸汽出口202在消融针的周向间隔设置。第二蒸汽出口202的孔径为0.2mm至0.6mm。

在一实施例中，消融针为单腔管，消融针的内径为0.75mm至0.9mm，外径为1.3mm至1.8mm。消融针的制造材料可以为PEEK(聚醚醚酮)。

在一实施例中，蒸汽消融系统包括引导杆10和驱动组件30。

引导杆10为中空结构，引导杆10的侧壁具有开口。

消融针容置于引导杆10内，消融针沿引导杆10的轴向移动时，尖端能够沿引导杆10的径向移动，进而通过开口进入引导杆10内或伸出引导杆10，尖端伸出引导杆10后能够插入待消融组织，且第二蒸汽出口202也位于引导杆10外。

驱动组件30用于驱动消融针沿引导杆10轴向移动，例如，驱动消融针沿引导杆10轴向向前(图3中向左)运动，使得消融针的尖端伸出引导杆10，或者，驱动消融针沿引导杆10轴向向后(图3中向右)运动，使得消融针的尖端进入引导杆10。

具体地，图示实施例中，引导杆10插入患者体内期间，消融针在引导杆10内，当引导杆10正确就位于患者体内时，消融针的尖端伸出引导杆10插入待消融组织，一次消融结束后，消融针的尖端退回引导杆10内。

在一些实施例中，引导杆10内还包括一个或多个内腔，该内腔的尺寸被设计成适于容纳内窥镜1或摄像头，以在使用期间向操作人员提供附加的观察和反馈。可以在消融针的尖端设置标记环，通过内窥镜1或摄像头观察消融针伸出引导杆10后插入待消融组织的具体位置是否正确。

内窥镜1插入引导杆10内的主要参数为直径4mm、工作长度300mm以及视角30°，在装入手柄之前需要涂一定量润滑剂，装入之后利用手柄进行轴向限位，利用光源接口的两侧进行周向限位。

在一些实施例中，在引导杆10外壁与内窥镜1之间的间隙内存储有冲洗液，冲洗液可以是生理盐水或无菌水，在消融针插入待消融组织和在向待消融组织输送蒸汽期间对待消融组织提供清洗和降温的功能，防止患者的治疗部位过热。

在一实施例中，引导杆10采用生物兼容性好的材料，引导杆头端12设为圆锥形结构或其他不损伤身体部位的结构，并实现在插入患者体内的过程中阻力最小化，减少对人体产生伤害。引导杆头端12与引导杆10之间过盈配合，配合的长度约为6mm，配合处为内窥镜1和消融针交汇处，两者相隔的距离为5-10mm，保证内窥镜1有足够的空间观察消融针的动作。

驱动组件30用于驱动消融针沿引导杆10的轴向移动。具体地，图示实施例中，驱动组件30通电后移动带动消融针在引导杆10的开口内伸出、退回。

在一实施例中，驱动组件30包括永磁体7和驱动线圈6。

永磁体7与消融针固定连接，可以是通过粘接连接，例如粘合剂粘接或溶剂粘接；也可以是通过机械连接，例如螺栓、螺钉连接等，在此不做限定。

在一实施例中，永磁体7采用Br(溴)约为1.4T的N48级钕铁硼制成，N48级钕铁硼具有高矫顽力的定向材料，使整个磁体沿其轴线均匀地磁化。

驱动线圈6套设于永磁体7外，驱动线圈6得电后与永磁体7之间产生沿引导杆10的轴向的磁力，以驱动永磁体7沿引导杆10的轴向移动，进而带动消融针沿引导杆10的轴向移动。具体地，当驱动线圈6正向通电时，永磁体7在磁场力的作用下将消融针伸出引导杆10；当驱动线圈6反向通电时，永磁体7在磁场力的作用下将消融针退回引导杆10。

在一实施例中，驱动线圈6为单绕组，绕有约800匝的AWG(American Wire Gauge，美国电线标准)#30磁铁线，在驱动线圈6的作用下，消融针于0.02秒内推出/退回通过其约11mm的完整行程。

在一实施例中，永磁体7上的力与磁体的体积成比例，增加驱动线圈6和永磁体7长度可以一定程度增加驱动力，或者增加驱动线圈6的绕线匝数和线圈电流也能达到同样的效果。

在一实施例中，可以在驱动组件30内设置传感器，传感器通过驱动线圈6不同状态下的电动势感测消融针的具体位置。

请参阅图5，图5是本申请蒸汽消融系统一实施例的流程图。

蒸汽消融系统治疗前列腺增生一实施例的操作方法：

治疗开始前，先自检蒸汽消融系统的清洗和蒸汽发生功能。自检OK之后，进入第一次治疗阶段，将手柄引导杆10插入尿道中，通过内窥镜1影像确定前列腺增生的位置，推出消融针送出蒸汽，持续消融约10s左右，退回消融针，完成第一次治疗。此时，阀13打开，可通过调节阀13的开度来调整消融针内的蒸汽量，大部分蒸汽从阀13排出，少部分蒸汽流入消融针，以保证消融针内为正压。第二次治疗时，通过移动或者转动手柄，使消融针出口处于待消融位置，推出消融针送出蒸汽，完成第二次治疗。医生根据病人的实际情况，决定具体消融治疗的次数。

蒸汽消融系统的有益效果：

本申请的蒸汽消融系统，通过设定压力的阀13与第一管路11连接，可以实现消融针内持续的正压力，使得下次消融治疗时反馈更迅速，提高治疗效率。

本申请的蒸汽消融系统，通过整合消融针、阀13、输水装置16的设计，可以实现治疗的过程中，持续泵送约3ml/min的无菌水，无需在治疗的间隔期降低无菌水的流量，从而避免变更无菌水流量带来的不确定性。

以上所述仅为本申请的实施方式，并非因此限制本申请的专利范围，凡是利用本申请说明书及附图内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其他相关的技术领域，均同理包括在本申请的专利保护范围内。

Claims (10)

1.一种蒸汽消融系统，其特征在于，包括：

蒸汽发生组件，所述蒸汽发生组件具有第一蒸汽出口，并能够从所述第一蒸汽出口持续地输出蒸汽，且所述蒸汽在消融期间和消融间隔期的流量保持不变；

第一管路，所述第一管路的一端与所述第一蒸汽出口连通；

消融件，所述消融件具有空腔以及分别与所述空腔连通的蒸汽进口和第二蒸汽出口，所述蒸汽进口与所述第一管路的另一端连通，所述消融件用于插入待消融组织内，并通过所述第二蒸汽出口输出的蒸汽作用于所述待消融组织；

阀；

其中，所述第一管路具有第三蒸汽出口，所述阀用于可选择地打开所述第三蒸汽出口，以在所述消融间隔期释放所述第一管路内的部分蒸汽。

2.根据权利要求1所述的蒸汽消融系统，其特征在于，

所述阀的开度可设定。

3.根据权利要求2所述的蒸汽消融系统，其特征在于，

所述阀的开度能够使得所述第一管路内的气压处于预定范围内。

4.根据权利要求1所述的蒸汽消融系统，其特征在于，包括：

第二管路，所述第二管路的一端与所述第三蒸汽出口连通，所述阀设置于所述第二管路，通过可选择地导通所述第二管路，以实现可选择地打开所述第三蒸汽出口。

5.根据权利要求4所述的蒸汽消融系统，其特征在于，包括：

容器；

其中，所述第二管路的另一端插设于所述容器内，以使得从所述第二管路输出的蒸汽所形成的冷凝液水汇集在所述容器中。

6.根据权利要求1所述的蒸汽消融系统，其特征在于，

所述第一管路采用柔性材质制成。

7.根据权利要求1所述的蒸汽消融系统，其特征在于，所述蒸汽发生组件包括：

蒸汽盘管，所述蒸汽盘管一端形成所述第一蒸汽出口，另一端用于引入无菌水；

加热件，所述加热件用于加热所述蒸汽盘管，从而加热所述蒸汽盘管内的无菌水，进而使得无菌水沸腾产生蒸汽。

8.根据权利要求7所述的蒸汽消融系统，其特征在于，包括：

输水装置，所述输水装置的出水口与所述蒸汽盘管的所述另一端连通，用于以恒定流量将无菌水输入到所述蒸汽盘管中。

9.根据权利要求1所述的蒸汽消融系统，其特征在于，

所述消融件为消融针，所述第二蒸汽出口邻近所述消融针的尖端；

所述蒸汽消融系统包括：

引导杆，所述引导杆为中空结构，所述引导杆的侧壁具有开口，所述消融针容置于所述引导杆内，所述消融针沿所述引导杆的轴向移动时，所述尖端能够通过所述开口进入所述引导杆内或伸出所述引导杆；

驱动组件，所述驱动组件用于驱动所述消融针沿所述引导杆的轴向移动。

10.根据权利要求9所述的蒸汽消融系统，其特征在于，所述驱动组件包括：

永磁体，所述永磁体与所述消融针连接；

驱动线圈，所述驱动线圈套设于所述永磁体外，所述驱动线圈得电后与所述永磁体之间产生沿所述引导杆的轴向的磁力，以驱动所述永磁体沿所述引导杆的轴向移动，进而带动所述消融针沿所述引导杆的轴向移动。

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