CN101904815B - 一种布洛芬微乳制剂及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种布洛芬微乳口服液，同时公开该微乳口服液的制备方法，将布洛芬溶于液态油相中，然后添加乳化剂、助乳化剂，将上述物质混合均匀，加入水使其成为微乳。由于将布洛芬包于微乳之中，同时添加甜味剂、香精，故制备而成的口服液可以完全掩盖布洛芬的不良口感，有利于儿童服用。经影响因素考察，制备而成的布洛芬微乳口服液十分稳定，除具有口感良好的特征外，与布洛芬普通片剂、胶囊相比，微乳还能在胃肠道内迅速分散，从而改善药物溶出，提高药物的生物利用度。
Description
技术领域
本发明涉及一种药物的微乳制剂及其制备方法，特别涉及布洛芬微乳口服液及其制备方法。
背景技术
微乳是由油相、乳化剂、助乳化剂、水形成的均一的水包油型液态制剂，形成的乳剂粒径为纳米级别，将药物制成微乳后，可以有效掩盖药物苦味，同时可以有效增加药物与胃肠道的接触面积，从而改善药物溶出，提高生物利用度。
布洛芬属于非甾体抗炎药，长期临床疗效证明，布洛芬是儿童最好的止痛药。布洛芬的常用制剂有片剂、胶囊剂。
申请号为CN88105203介绍了一种布洛芬片剂的制备工艺，该专利发明人将布洛芬与亲水性辅料混合后再将混合物微粉化，制备成片剂。与未经微粉化处理的布洛芬片剂相比溶出度显著提高。但该微粉化方法费时费力，粉碎时产生大量粉尘，同时，粉碎效果也不是太显著，粉碎后布洛芬粒径集中在20-30微米之间，对于难溶、疏水的布洛芬来说，此粒径范围仍显过大。
布洛芬的品种也包括为儿童服用方便而专门设计的混悬液。市面上常见的混悬液品种有上海强生制药有限公司生产的美林牌儿童用布洛芬混悬液、惠氏制药有限公司生产的雅维牌布洛芬混悬液。
授权号为1190185C的专利介绍了一种将布洛芬制成混悬液的常规制备方法，该发明专利优选小于500微米的布洛芬粒子，然后采用卡波末等增稠剂等增大药液粘度，试图避免布洛芬粒子过度沉积。该专利发明人采用布洛芬小粒径晶体，同时加入增稠剂调节粘度以便于布洛芬混悬于溶液中，该方法短时间内似乎可以达到稳定混悬的目的，但该专利发明人似乎忽略该混悬液对于水难溶性的布洛芬来说属于过度饱和溶液，混悬于溶液中的布洛芬粒子有自动结晶变大的趋势，从而造成混悬液不稳定。另外，服用该口服液时，布洛芬晶体直接与舌部的味蕾相接触，不可避免的产生苦味感觉，虽然专利中添加了大量的蔗糖等甜味剂增加甜味，但制剂专业的人士熟知甜不能完全掩盖苦味。可以看出，以上两种专利有着不可避免的缺陷和不足，不方便儿童服药。
发明内容
本发明目的在于公开一种布洛芬微乳，本发明另一个目的在于公开布洛芬微乳制剂的制备方法。
布洛芬微乳制剂由布洛芬溶液及水组成，其中布洛芬溶液由油相、乳化剂、助乳化剂、及主药布洛芬组成，四者各占的比例是油相的质量分数为5％-47.5％，优选10％-40％，更优选30％-40％；乳化剂的质量分数为5％-90％，优选5％-50％，更优选30％-40％；助乳化剂的质量分数为10％-90％，优选20％-50％，更优选20％-40％；药物布洛芬的质量分数不超过油相的30％，优选不超过油相的20％，更优选不超过油相的10％，布洛芬溶液与水的比例为布洛芬溶液所占体积小于75％。
上述油相为中碳链三甘酯(Medium ChainTriglycerids，简称MCT，指饱和烷基C8～C12的甘油三酯)、油酸乙酯，或是二者的混合物。油相优选中碳链三甘酯。
上述乳化剂为聚氧乙烯蓖麻油(Polyoxyethylene castor oil)、聚氧乙烯氢化蓖麻油，或者是二者的混合物。乳化剂优选聚氧乙烯氢化蓖麻油。
上述助乳化剂为甘油，丙二醇，聚乙二醇400，或者其中两者或三者的混合物。助乳化剂优选甘油。
布洛芬微乳口服液的制备方法为：取布洛芬溶于油相中，常温或加热到40℃-60℃以加快药物溶解，待布洛芬完全溶解后，加入乳化剂、助乳化剂，混合均匀。然后加入水，通过搅拌、或超声溶解制备微乳。然后再添加甜味剂、香精、色素和防腐剂，以及一切制剂的常规辅料，制备成布洛芬微乳口服液。
甜味剂为甜菊素、三氯蔗糖、蔗糖、或糖精钠等。色素为柠檬黄、日落黄、或胭脂红等。香精为奶油香精、或桔子香精等。防腐剂为苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸、或山梨酸钾等。
本发明制备的微乳口服液经过多次实验，选择适合、安全的油相、乳化剂及助乳化剂，同时选择三者之间合适的比例关系，最终形成的微乳粒径保持在40-100nm之间，与水形成均一透明或略带乳光的溶液，经影响因素考察形成的微乳稳定，不存在破乳、析晶等问题。由于将药物包被于微乳剂中，服用时药物不直接与味蕾相接触，因而可以有效掩盖布洛芬的苦味。可以在该微乳中添加甜味剂以及香精，尤其是奶油香精，让儿童服用该乳剂时有一种饮用乳制品的感觉，从而有效引起小孩子的饮食欲望，不再望药生畏。经影响因素考察，本发明制备而成的布洛芬微乳口服液十分稳定，除具有口感良好的特征外，与布洛芬普通片剂、胶囊相比，微乳还能在胃肠道内迅速分散，从而改善药物溶出，提高药物的生物利用度。
说明书附图
图1：布洛芬微乳口服液假三元相图
图2：布洛芬微乳口服液空白组粒径图
图3：布洛芬微乳口服液含药2克组粒径图
图4：布洛芬微乳口服液含药3克组组粒径图
下面实施例用于进一步说明但不限于本发明。
实施例1布洛芬微乳口服液制备
布洛芬 1g
中碳链三甘酯 10g
聚氧乙烯氢化蓖麻油 10g
甘油 5g
柠檬黄 0.01g
苯甲酸钠 0.1g
甜菊素 0.1g
桔子香精 0.5ml
纯化水至 100ml
精密称取布洛芬1g，加入中碳链三甘酯中，温热溶解，然后加入聚氧乙烯氢化蓖麻油、甘油，混合均匀，加入适量水，搅拌桨搅拌使其成为微乳液，再加入柠檬黄、苯甲酸钠、甜菊素、桔子香精等，最后添加纯化水至100ml。
实施例2布洛芬微乳口服液制备
布洛芬 2g
中碳链三甘酯 10g
聚氧乙烯氢化蓖麻油 10g
甘油 5g
山梨酸钾 0.1g
三氯蔗糖 0.1g
奶油香精 0.1g
纯化水至 100ml
精密称取布洛芬2g，加入中碳链三甘酯中，温热溶解，然后加入聚氧乙烯氢化蓖麻油、甘油，混合均匀，加入适量水，磁力搅拌使其成为微乳液，再加入山梨酸钾、三氯蔗糖、奶油香精等，最后添加纯化水至100ml。
实施例3布洛芬微乳口服液制备
布洛芬 2g
中碳链三甘酯 10g
聚氧乙烯氢化蓖麻油 10g
甘油 5g
柠檬黄 0.01g
苯甲酸钠 0.1g
甜菊素 0.1g
桔子香精 0.5ml
纯化水至 50ml
精密称取布洛芬2g，加入中碳链三甘酯中，温热溶解，然后加入聚氧乙烯氢化蓖麻油、甘油，混合均匀，加入适量水，超声溶解使其成为微乳液，再加入柠檬黄、苯甲酸钠、甜菊素等，最后添加纯化水至50ml。
实施例4布洛芬微乳口服液稳定性考察
将上述实施例1-3的3组微乳进行粒径检测，同时将上述3组微乳置于室温(25℃)、高温(60℃)、光照、冷藏(4℃)条件下，以考察微乳在上述条件下是否稳定。实验结果见表1。
表1布洛芬微乳口服液稳定性考察表
通过表1可以看出，实施例1-3所形成的微乳除粒径略有变化外，在各种条件下尤其是冷藏条件下均稳定。
实施例5：不同处方量的微乳口服液制备
参照实施例1-3的制备方法，将助表面活性剂、油相和表面活性剂按表2的比例添加，布洛芬按照质量分数不超过油相的20％的比例添加，加水量按照布洛芬溶液所占体积为50％添加，制备微乳口服液，观察助表面活性剂、油相和表面活性剂三者不同比例下微乳口服液的外观。
表2处方筛选及外观观察表
| 处方 | 助表面活性剂 | 油相 | 表面活性剂 | 三者比例 | 外观 |
| 1 | 甘油 | 中碳链三甘酯 | 聚氧乙烯氢化蓖麻油 | 90∶5∶5 | 略带乳白色透明液体 |
| 2 | 甘油 | 中碳链三甘酯 | 聚氧乙烯氢化蓖麻油 | 80∶10∶10 | 略带乳白色透明液体 |
| 3 | 甘油 | 中碳链三甘酯 | 聚氧乙烯氢化蓖麻油 | 70∶15∶15 | 略带乳白色透明液体 |
| 4 | 甘油 | 中碳链三甘酯 | 聚氧乙烯氢化蓖麻油 | 60∶20∶30 | 略带乳白色透明液体 |
| 5 | 甘油 | 中碳链三甘酯 | 聚氧乙烯氢化蓖麻油 | 50∶25∶25 | 略带乳白色透明液体 |
| 6 | 甘油 | 中碳链三甘酯 | 聚氧乙烯氢化蓖麻油 | 40∶30∶30 | 略带乳白色透明液体 |
| 7 | 甘油 | 中碳链三甘酯 | 聚氧乙烯氢化蓖麻油 | 30∶35∶35 | 略带乳白色透明液体 |
| 8 | 甘油 | 中碳链三甘酯 | 聚氧乙烯氢化蓖麻油 | 20∶40∶40 | 略带乳白色透明液体 |
| 9 | 甘油 | 中碳链三甘酯 | 聚氧乙烯氢化蓖麻油 | 10∶45∶45 | 略带乳白色透明液体 |
| 10 | 甘油 | 中碳链三甘酯 | 聚氧乙烯氢化蓖麻油 | 5∶47.5∶47.5 | 略带乳白色透明液体 |
| 11 | 甘油 | 中碳链三甘酯 | 聚氧乙烯氢化蓖麻油 | 5∶50∶45 | 略带乳白色透明液体 |
| 12 | 甘油 | 中碳链三甘酯 | 聚氧乙烯氢化蓖麻油 | 5∶55∶40 | 透明液体 |
| 13 | 甘油 | 中碳链三甘酯 | 聚氧乙烯氢化蓖麻油 | 5∶60∶35 | 透明液体 |
| 14 | 甘油 | 中碳链三甘酯 | 聚氧乙烯氢化蓖麻油 | 5∶65∶30 | 透明液体 |
| 15 | 甘油 | 中碳链三甘酯 | 聚氧乙烯氢化蓖麻油 | 5∶70∶25 | 透明液体 |
| 16 | 甘油 | 中碳链三甘酯 | 聚氧乙烯氢化蓖麻油 | 5∶75∶20 | 透明液体 |
| 17 | 甘油 | 中碳链三甘酯 | 聚氧乙烯氢化蓖麻油 | 5∶80∶15 | 透明液体 |
| 18 | 甘油 | 中碳链三甘酯 | 聚氧乙烯氢化蓖麻油 | 5∶85∶10 | 透明液体 |
| 19 | 甘油 | 中碳链三甘酯 | 聚氧乙烯氢化蓖麻油 | 5∶90∶5 | 透明液体 |
| 20 | 甘油 | 中碳链三甘酯 | 聚氧乙烯氢化蓖麻油 | 10∶85∶5 | 透明液体 |
| 21 | 甘油 | 中碳链三甘酯 | 聚氧乙烯氢化蓖麻油 | 15∶80∶5 | 透明液体 |
| 22 | 甘油 | 中碳链三甘酯 | 聚氧乙烯氢化蓖麻油 | 20∶75∶5 | 透明液体 |
| 23 | 甘油 | 中碳链三甘酯 | 聚氧乙烯氢化蓖麻油 | 25∶70∶5 | 透明液体 |
| 24 | 甘油 | 中碳链三甘 | 聚氧乙烯氢 | 30∶65∶5 | 透明液体 |
| 酯 | 化蓖麻油 | ||||
| 25 | 甘油 | 中碳链三甘酯 | 聚氧乙烯氢化蓖麻油 | 35∶60∶5 | 透明液体 |
| 26 | 甘油 | 中碳链三甘酯 | 聚氧乙烯氢化蓖麻油 | 40∶55∶5 | 透明液体 |
| 27 | 甘油 | 中碳链三甘酯 | 聚氧乙烯氢化蓖麻油 | 45∶50∶5 | 透明液体 |
| 28 | 甘油 | 中碳链三甘酯 | 聚氧乙烯氢化蓖麻油 | 50∶45∶5 | 透明液体 |
| 29 | 甘油 | 中碳链三甘酯 | 聚氧乙烯氢化蓖麻油 | 55∶40∶5 | 透明液体 |
| 30 | 甘油 | 中碳链三甘酯 | 聚氧乙烯氢化蓖麻油 | 60∶35∶5 | 透明液体 |
| 31 | 甘油 | 中碳链三甘酯 | 聚氧乙烯氢化蓖麻油 | 65∶30∶5 | 透明液体 |
| 32 | 甘油 | 中碳链三甘酯 | 聚氧乙烯氢化蓖麻油 | 70∶25∶5 | 透明液体 |
| 33 | 甘油 | 中碳链三甘酯 | 聚氧乙烯氢化蓖麻油 | 75∶20∶5 | 透明液体 |
| 34 | 甘油 | 中碳链三甘酯 | 聚氧乙烯氢化蓖麻油 | 80∶15∶5 | 透明液体 |
| 35 | 甘油 | 中碳链三甘酯 | 聚氧乙烯氢化蓖麻油 | 85∶10∶5 | 透明液体 |
实施例6：不同处方量的布洛芬微乳口服液制备
按照表3精密称取布洛芬，加入油相中碳链三甘酯中，温热溶解，然后加入聚氧乙烯氢化蓖麻油、甘油，混合均匀，加入适量水，超声溶解使其成为微乳液，再加入柠檬黄、苯甲酸钠、甜菊素等，最后添加纯化水至一定体积，使每100ml溶液含主药布洛芬2克。
表3处方筛选及微乳口服液制备
| 序号 | 油相(g) | 乳化剂(g) | 助乳化剂(g) | 布洛芬(g) | 定容至(ml) |
| 1 | 10g中碳链三甘酯 | 10g聚氧乙烯蓖麻油 | 20g甘油 | 3g | 150 |
| 2 | 20g中碳链三甘酯 | 20g聚氧乙烯蓖麻油 | 30g甘油 | 6g | 300 |
| 3 | 30g中碳链三甘酯 | 30g聚氧乙烯蓖麻油 | 40g甘油 | 9g | 450 |
| 4 | 40g中碳链三甘 | 40g聚氧乙烯蓖麻油 | 50g丙二醇 | 12g | 600 |
| 酯 | |||||
| 5 | 10g油酸乙酯 | 15g聚氧乙烯氢化蓖麻油 | 20g丙二醇 | 3g | 150 |
| 6 | 20g油酸乙酯 | 20g聚氧乙烯氢化蓖麻油 | 30g丙二醇 | 3g | 150 |
| 7 | 30g油酸乙酯 | 30g聚氧乙烯氢化蓖麻油 | 40g聚乙二醇400 | 3g | 150 |
| 8 | 40g油酸乙酯 | 40g聚氧乙烯氢化蓖麻油 | 50g聚乙二醇400 | 3g | 150 |
| 9 | 5g油酸乙酯，5g中碳链三甘酯 | 5g聚氧乙烯氢化蓖麻油，5g聚氧乙烯蓖麻油 | 5g聚乙二醇400 | 3g | 150 |
| 10 | 10g油酸乙酯，10g中碳链三甘酯 | 10g聚氧乙烯氢化蓖麻油，10g聚氧乙烯蓖麻油 | 5g甘油，5g丙二醇 | 3g | 150 |
| 11 | 20g油酸乙酯，20g中碳链三甘酯 | 20g聚氧乙烯氢化蓖麻，20g聚氧乙烯蓖麻油 | 10g丙二醇，10g聚乙二醇400 | 3g | 150 |
| 12 | 5g油酸乙酯，5g中碳链三甘酯 | 5g聚氧乙烯氢化蓖麻油，15g聚氧乙烯蓖麻油 | 5g甘油，5g聚乙二醇400 | 3g | 150 |
实施例7：布洛芬微乳口服液微乳区的确定
考察了布洛芬在各种油相、表面活性剂及助表面活性剂中的溶解度，分别选择中碳链三甘酯作为油相，聚氧乙烯氢化蓖麻油作为乳化剂，甘油作为助乳化剂。采用假三元相图法，以油相、乳化剂、助乳化剂各为一相，乳化剂的质量分数为5％～90％，助乳化剂的质量分数为5％～90％，油相的质量分数为5％～47.5％。各成分选择不同的比例混合，在37℃、100r·min-1恒温振荡浴中振荡2h使其充分混匀，形成均一、透明的溶液；取上述溶液0.5克加到100mL蒸馏水中，在37℃、50r·min-1磁力搅拌下，观察是否形成澄清或带有乳光溶液，如果溶液澄清或带乳光则表明生成微乳，否则不形成微乳。具体形成的微乳区见图1：布洛芬微乳口服液假三元相图(图中黑色阴影区为形成的微乳区)。
实施例8：布洛芬微乳口服液平均粒径的测定
表4布洛芬微乳的组成及含量％
| 序号 | 油相(g) | 乳化剂(g) | 助乳化剂(g) | 布洛芬(g) | 定容至(ml) |
| A组 | 10g中碳链三甘酯 | 10g聚氧乙烯氢化蓖麻油 | 5g甘油 | 0 | 100 |
| B组 | 10g中碳链三甘酯 | 10g聚氧乙烯氢化蓖麻油 | 5g甘油 | 2g | 100 |
| C组 | 10g中碳链三甘酯 | 10g聚氧乙烯氢化蓖麻油 | 5g甘油 | 3g | 100 |
| 序号 | 样品 | 平均粒径/nm |
| A组 | 空白组 | 72.91 |
| B组 | 含药2克组 | 50.91 |
| C组 | 含药3克组 | 48.48 |
关于布洛芬微乳口服液粒径图具体见图2-图4。图2：布洛芬微乳口服液空白组粒径图；图3：布洛芬微乳口服液含药2克组粒径图；图4：布洛芬微乳口服液含药3克组组粒径图.
实施例9：乳化剂聚氧乙烯醚蓖麻油安全性试验
产品：cremophor RH 40
性质：1摩尔氢化蓖麻油和40摩尔环氧乙烷的反应产物
CAS登记号：61788-85-0
TNCI名称：聚乙二醇-40氢化蓖麻油
急性口服毒性，大鼠：LD50＞20000mg/kg
急性腹腔毒性，小鼠：LD50大约12500mg/kg
急性静脉内毒性，小鼠：LD50120000mg/kg
急性静脉内毒性，大鼠：LD50大约4000mg/kg
急性吸入毒性，大鼠：根据毒性和挥发性来确定实验结果：20℃暴露在高浓
度或饱和空气中8小时，未见死亡
初步皮肤刺激性，兔：无刺激性
初步眼睛刺激性，兔：无刺激性
致敏实验，豚鼠：25％水溶性和20％凡士林：无致敏作用；20％在丙酮中：无致敏作用。
光毒性，豚鼠：未见光毒性
光敏性，豚鼠：未见光敏反应
艾姆斯氏试验：未见有诱导突变作用
DNA修复合成诱导实验，大鼠基本特征：没有潜在的遗传毒性4周毒性，狗：静脉给药：25mg/kg临床信号表现为组胺释放的特征；口服给药：2000mg/kg(胶囊)和50000ppm(直接混合)，未见副作用。
实施例10：布洛芬微乳口服液应用
上述实施例1-6制备的布洛芬微乳口服液(2g布洛芬/100ml)，成人一次15-20毫升，一日3-4次。12岁以下小儿：2-3岁，12-14公斤，1次3毫升，若发热或疼痛不缓解，可每隔4-6小时重复用药一次，24小时不超过4次；4-6岁，16-20公斤，1次5毫升，若发热或疼痛不缓解，可每隔4-6小时重复用药一次，24小时不超过4次；7-9岁，22-26公斤，1次8毫升，若发热或疼痛不缓解，可每隔4-6小时重复用药一次，24小时不超过4次；10-12岁，28-32公斤1次10毫升若发热或疼痛不缓解，可每隔4-6小时重复用药一次，24小时不超过4次。
Claims (3)
1.一种布洛芬微乳制剂，其特征在于，所述微乳制剂各组分含量为：
布洛芬 1g，
中碳链三甘酯 10g，
聚氧乙烯氢化蓖麻油 10g，
甘油 5g，
柠檬黄 0.01g，
苯甲酸钠 0.1g，
甜菊素 0.1g，
桔子香精 0.5ml；
纯化水至 100ml；
制备时，精密称取布洛芬1g，加入中碳链三甘酯中，温热溶解，然后加入聚氧乙烯氢化蓖麻油、甘油，混合均匀，加入适量水，搅拌桨搅拌使其成为微乳液，再加入柠檬黄、苯甲酸钠、甜菊素、桔子香精，最后添加纯化水至100ml，即得。
2.一种布洛芬微乳制剂，其特征在于，所述微乳制剂各组分含量为：
布洛芬 2g，
中碳链三甘酯 10g，
聚氧乙烯氢化蓖麻油 10g，
甘油 5g，
山梨酸钾 0.1g，
三氯蔗糖 0.1g，
奶油香精 0.1g，
纯化水至 100ml；
制备时，精密称取布洛芬2g，加入中碳链三甘酯中，温热溶解，然后加入聚氧乙烯氢化蓖麻油、甘油，混合均匀，加入适量水，磁力搅拌使其成为微乳液，再加入山梨酸钾、三氯蔗糖、奶油香精，最后添加纯化水至100ml，即得。
3.一种布洛芬微乳制剂，其特征在于，所述微乳制剂各组分含量为：
布洛芬 2g，
中碳链三甘酯 10g，
聚氧乙烯氢化蓖麻油 10g，
甘油 5g，
柠檬黄 0.01g，
苯甲酸钠 0.1g，
甜菊素 0.1g，
桔子香精 0.5ml；
纯化水至 50ml；
制备时，精密称取布洛芬2g，加入中碳链三甘酯中，温热溶解，然后加入聚氧乙烯氢化蓖麻油、甘油，混合均匀，加入适量水，超声溶解使其成为微乳液，再加入柠檬黄、苯甲酸钠、甜菊素、桔子香精，最后添加纯化水至50ml，即得。
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| 陈华兵等."布洛芬微乳的制备及其透皮吸收研究".《中国药学杂志》.2004,第39卷(第1期),第43－45页. |
| 陈华兵等."布洛芬微乳的制备及其透皮吸收研究".《中国药学杂志》.2004,第39卷(第1期),第43-45页. * |
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| Publication number | Publication date |
|---|---|
| CN101904815A (zh) | 2010-12-08 |
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